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出境医 / 临床实验 / 研究远端治疗胃切除术后胃肠道吻合术的蠕动方向
研究远端治疗胃切除术后胃肠道吻合术的蠕动方向
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是为胃癌远端治愈性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的蠕动方向提供最佳程序远端胃切除术期间的区域重建，以减少术后并发症并改善患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蠕动方向roux-en-y胃肠道吻合术胃癌 | 步骤：Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的方向步骤 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胃癌远端治愈性胃切除术后胃肠道吻合术的蠕动吻合术的蠕动方向的单一中心随机前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Roux-en-Y重建组的胃肠道吻合的抗逆流方向 | 步骤：Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的方向步骤 在这项研究中，干预方法包括胃癌远端治愈性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的两种方向。一个是等渗的吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环是一致的。另一个是抗逆性吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环相反。 |
| Roux-en-Y重建组的胃肠道吻合的同级方向 | 步骤：Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的方向步骤 在这项研究中，干预方法包括胃癌远端治愈性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的两种方向。一个是等渗的吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环是一致的。另一个是抗逆性吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环相反。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后早期恢复结果[时间范围：在手术后1个月内]术后早期恢复的影响差异（排气，排便，饮食，残留的胃蠕动，住院时间等）
- 术后晚期恢复结果[时间范围：手术后1年]晚期胃肠道作用的差异（胆汁反流，残留胃炎，胃排空功能等）
其他结果措施：
- 术后并发症[时间范围：手术后1个月内]术后切口感染，吻合式泄漏，肠梗阻，重新手术和再入院等
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1）病理检查确认手术前胃癌
- 2）身体状况符合治疗胃切除术的要求
- 3）同意接受D2淋巴结清扫术，胃的剖析比例不少于2/3
- 4）在整个研究期内遵守协议
- 5）没有新辅助治疗管理
- 6）在整个研究期间签署知情同意和撤回许可
- 7）同意在本研究后提供手术后的组织标本
- 8）估计手术后的总生存率不少于6个月
- 9）没有麻醉或行动禁忌症
- 10）CT1-4N0-2M0 CT和内窥镜超声检查的演示
- 11）操作中的阴性细胞学检测
- 12）没有认真的疾病
- 13）Karnofsky性能分数（KPS）超过60
- 14）检查的淋巴结计数不少于16
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jingyu Deng | +86-22-23340123 | dengery@126.com | |
| 联系人：医学博士Han Liang | +86-22-23340123 | tjlianghan@126.com |
位置
| 中国 | |
| 天津医科大学癌症医院 | 招募 |
| 中国天津，300060 | |
| 联系人：医学博士Jingyu Deng | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 术后并发症[时间范围：手术后1个月内] 术后切口感染，吻合式泄漏，肠梗阻，重新手术和再入院等 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究远端治疗胃切除术后胃肠道吻合术的蠕动方向 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃癌远端治愈性胃切除术后胃肠道吻合术的蠕动吻合术的蠕动方向的单一中心随机前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为胃癌远端治愈性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的蠕动方向提供最佳程序远端胃切除术期间的区域重建，以减少术后并发症并改善患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的方向步骤 在这项研究中，干预方法包括胃癌远端治愈性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的两种方向。一个是等渗的吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环是一致的。另一个是抗逆性吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环相反。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801459 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DJY002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是为胃癌远端治愈性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的蠕动方向提供最佳程序远端胃切除术期间的区域重建，以减少术后并发症并改善患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蠕动方向roux-en-y胃肠道吻合术胃癌 | 步骤：Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的方向步骤 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胃癌远端治愈性胃切除术后胃肠道吻合术的蠕动吻合术的蠕动方向的单一中心随机前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Roux-en-Y重建组的胃肠道吻合的抗逆流方向 | 步骤：Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的方向步骤 在这项研究中，干预方法包括胃癌远端治愈性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的两种方向。一个是等渗的吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环是一致的。另一个是抗逆性吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环相反。 |
| Roux-en-Y重建组的胃肠道吻合的同级方向 | 步骤：Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的方向步骤 在这项研究中，干预方法包括胃癌远端治愈性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的两种方向。一个是等渗的吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环是一致的。另一个是抗逆性吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环相反。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后早期恢复结果[时间范围：在手术后1个月内]术后早期恢复的影响差异（排气，排便，饮食，残留的胃蠕动，住院时间等）
- 术后晚期恢复结果[时间范围：手术后1年]晚期胃肠道作用的差异（胆汁反流，残留胃炎，胃排空功能等）
其他结果措施：
- 术后并发症[时间范围：手术后1个月内]术后切口感染，吻合式泄漏，肠梗阻，重新手术和再入院等
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 术后并发症[时间范围：手术后1个月内] 术后切口感染，吻合式泄漏，肠梗阻，重新手术和再入院等 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究远端治疗胃切除术后胃肠道吻合术的蠕动方向 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胃癌远端治愈性胃切除术后胃肠道吻合术的蠕动吻合术的蠕动方向的单一中心随机前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为胃癌远端治愈性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的蠕动方向提供最佳程序远端胃切除术期间的区域重建，以减少术后并发症并改善患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的方向步骤 在这项研究中，干预方法包括胃癌远端治愈性胃切除术后Roux-en-Y重建中胃肠道吻合的两种方向。一个是等渗的吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环是一致的。另一个是抗逆性吻合术，代表残留胃的蠕动方向和空肠传出环相反。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801459 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DJY002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
