病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风 | 设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDCS)设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 传统3+3(基于规则的,修改的斐波那契)剂量升级设计 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激 - 安全性和可行性试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月10日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:经颅直流电流刺激 | 设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDC) 患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。将有6次剂量层,反映了刺激的强度和持续时间的增加:1-1 mA,单个20 -min循环; 2-2级Ma,单个20分钟周期;层3-1 mA,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层4-2 Ma,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层5-1 mA,3个周期为20分钟/20分钟;层6-2 mA,3个循环,分别为20分钟/20分钟。 |
假比较器:假刺激 | 设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激) 患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。假刺激臂中的患者在所有层中都将具有头饰和电极,并且将打开假刺激的开关,即不会延长电气刺激。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Matej Slovak,医学博士 | 00420224965512 | matej.slovak@vfn.cz | |
联系人:医学博士David Kemlink博士 | 00420224965512 | david.kemlink@vfn.cz |
捷克 | |
布拉格公务大学医院神经病学系 | |
布拉格,捷克,12000 | |
联系人:Matej Slovak,MD 00420224965512 matej.slovak@vfn.cz |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要安全结果:与假臂相比,在活动臂和较高剂量层之间,有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)率。 [时间范围:刺激后24小时] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激 - 安全性和可行性试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性介入的单中心随机假手术剂量降低研究将评估经颅直流电流刺激(TDC)在具有实质性挽救的PENUMBRA的急性中风患者中的安全性,耐受性,可行性和潜在疗效溶栓(IV TPA)和血管内治疗(EVT)。患者将在每六个设计的剂量层中以3:1的设计随机分为阴极与假(对照)TDC。刺激的强度和持续时间都会增加剂量层。症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的发生将决定通过剂量层升级的速度。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 传统3+3(基于规则的,修改的斐波那契)剂量升级设计 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04801446 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1786/20 S-IV | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 布拉格通用大学医院Matej Slovak | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 布拉格大学通用医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 布拉格大学通用医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDCS)设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 传统3+3(基于规则的,修改的斐波那契)剂量升级设计 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激 - 安全性和可行性试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月10日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:经颅直流电流刺激 | 设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDC) 患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。将有6次剂量层,反映了刺激的强度和持续时间的增加:1-1 mA,单个20 -min循环; 2-2级Ma,单个20分钟周期;层3-1 mA,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层4-2 Ma,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层5-1 mA,3个周期为20分钟/20分钟;层6-2 mA,3个循环,分别为20分钟/20分钟。 |
假比较器:假刺激 | 设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激) 患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。假刺激臂中的患者在所有层中都将具有头饰和电极,并且将打开假刺激的开关,即不会延长电气刺激。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Matej Slovak,医学博士 | 00420224965512 | matej.slovak@vfn.cz | |
联系人:医学博士David Kemlink博士 | 00420224965512 | david.kemlink@vfn.cz |
捷克 | |
布拉格公务大学医院神经病学系 | |
布拉格,捷克,12000 | |
联系人:Matej Slovak,MD 00420224965512 matej.slovak@vfn.cz |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要安全结果:与假臂相比,在活动臂和较高剂量层之间,有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)率。 [时间范围:刺激后24小时] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激 - 安全性和可行性试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性介入的单中心随机假手术剂量降低研究将评估经颅直流电流刺激(TDC)在具有实质性挽救的PENUMBRA的急性中风患者中的安全性,耐受性,可行性和潜在疗效溶栓(IV TPA)和血管内治疗(EVT)。患者将在每六个设计的剂量层中以3:1的设计随机分为阴极与假(对照)TDC。刺激的强度和持续时间都会增加剂量层。症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的发生将决定通过剂量层升级的速度。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 传统3+3(基于规则的,修改的斐波那契)剂量升级设计 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04801446 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1786/20 S-IV | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 布拉格通用大学医院Matej Slovak | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 布拉格大学通用医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 布拉格大学通用医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |