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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风治疗(DICAST-SF)中的经颅直流刺激

急性缺血性中风治疗(DICAST-SF)中的经颅直流刺激

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性介入的单中心随机假手术剂量降低研究将评估经颅直流电流刺激(TDC)在具有实质性挽救的PENUMBRA的急性中风患者中的安全性,耐受性,可行性和潜在疗效溶栓(IV TPA)和血管内治疗(EVT)。患者将在每六个设计的剂量层中以3:1的设计随机分为阴极与假(对照)TDC。刺激的强度和持续时间都会增加剂量层。症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的发生将决定通过剂量层升级的速度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDCS)设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:传统3+3(基于规则的,修改的斐波那契)剂量升级设计
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激 - 安全性和可行性试验
估计研究开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2023年5月10日
估计 学习完成日期 2023年5月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:经颅直流电流刺激设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDC)
患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。将有6次剂量层,反映了刺激的强度和持续时间的增加:1-1 mA,单个20 -min循环; 2-2级Ma,单个20分钟周期;层3-1 mA,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层4-2 Ma,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层5-1 mA,3个周期为20分钟/20分钟;层6-2 mA,3个循环,分别为20分钟/20分钟。

假比较器:假刺激设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激)
患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。假刺激臂中的患者在所有层中都将具有头饰和电极,并且将打开假刺激的开关,即不会延长电气刺激。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要安全结果:与假臂相比,在活动臂和较高剂量层之间,有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)率。 [时间范围:刺激后24小时]
    SICH的存在将在刺激后24小时内评估。 SICH将定义为内出血' target='_blank'>颅内出血,在刺激后24小时内,美国国家健康研究所(NIHSS)在美国国家健康研究所(NIHSS)上增加了≥4点。如果在刺激后的头24小时内随时随地突然恶化,将立即进行首次随访CT(早期)。如果与假手术相比,TDCS的SICH速率较低或同等的SICH速率,则该处理将被认为具有足够的安全性。


次要结果度量
  1. 次要安全结果:与假臂相比,在活动治疗组中以及较高和较低剂量层之间的无症状内出血' target='_blank'>颅内出血(AICH)速率。 [时间范围:刺激后24小时]
    AICH将被定义为刺激后24小时的内出血' target='_blank'>颅内出血,在刺激后24小时内与NIHS≥4无关,如果TDC在较低或较低或较低或与假相比,AICH的等效率。

  2. 次要安全结果:与假臂相比以及较高和较低剂量层之间,活跃治疗组中神经系统恶化的速度。 [时间范围:在刺激后24小时内]
    早期神经系统恶化将定义为在没有内出血' target='_blank'>颅内出血的24小时内,NIHSS的NIHS≥4。如果与假手术相比,如果TDCS导致早期神经系统恶化的速度较低或同等的速率,则该处理将被认为具有足够的安全性。

  3. 次要安全结果:主动治疗组中的死亡率与假臂相比,在较高和较低的剂量层之间。 [时间范围:到第90天刺激]
    死亡率将被定义为死亡或修改后的兰金量表6。如果与假手术相比,TDCS导致死亡率较低或同等的死亡率,则该治疗将表现出足够的安全性。

  4. 次要安全结果:在研究参与活动的90天内,所有严重的不良事件的发生率与假手臂相比,以及在较高和较低剂量层之间。 [时间范围:到第90天刺激]
    严重的不良事件是致命的任何不良事件,正在恢复生命,是永久性或实质性残疾,需要或延长住院或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。在主动治疗和假患者之间以及较高和较低剂量层之间将比较严重的不良事件率。 。


其他结果措施:
  1. 耐受性结果:完成刺激的患者百分比[时间范围:在手术过程中]
    完成方案分配刺激治疗的患者百分比。如果至少75%的刺激周期完成,则将认为患者可以忍受刺激。如果在所有入学的患者中,在≥90%的没有早期停止的患者中实现了耐受性手术,则该治疗通常可以忍受。

  2. 耐受性结果:皮肤,神经系统,伤害感和其他不利影响的速度和严重程度[时间范围:过程中]
    将评估皮肤,神经系统,伤害感受或其他不良反应的速度和严重程度。在每个20分钟刺激周期结束时,将根据经过验证的患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTAE)的患者报告结果版本的皮肤,神经系统和疼痛项目完成耐受性。每个刺激周期的患者将完成单独的耐受性形式。

  3. 可行性结果[时间范围:在过程中]
    实施TDC的速度。可行性的预定义成功阈值将是从随机分配到TDCS启动时间≤10分钟的中位时间。

  4. 探索性成像功效结果:最终梗塞生长[时间范围:刺激后24小时]
    通过将基线CTP成像与刺激后24小时的CT成像进行比较,最终梗塞生长将计算为:在基线CTP时在24H随访时进行最终梗塞量。该成像功效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足,无法评估最终梗塞生长的减少,但是,如果TDCS与假手术相比,该治疗方法可能被认为是有效的。

  5. 探索性临床功效结果:神经缺陷[时间范围:在刺激后24小时和刺激后第90天]
    刺激后24小时,将使用美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)评估早期神经系统缺陷的严重程度。在刺激后第90天,将评估残留的NIHSS。这些临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS改善了神经系统缺陷,则该处理可能被认为是有效的。

  6. 探索性临床疗效结果:全球残疾[时间范围:刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用改良的Rankin量表(MRS)评估全球残疾率。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,该治疗方法可能被认为是有效的。

  7. 探索性临床功效结果:日常生活的工具活动[时间范围:在第90天刺激后]
    在刺激后第90天,将使用Barthel指数(BI)评估全球残疾的度量。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS改善了日常生活的工具活动,则该处理可能被认为是有效的。

  8. 探索性临床疗效结果:与健康相关的生活质量[时间范围:刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用Euroqol-5维仪器(EQ-5D)评估与健康相关的生活质量。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比提高了与健康相关的生活质量的改善,则该治疗可能被认为是有效的。

  9. 探索性临床疗效结果:残疾粒度[时间范围:在刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用学术医学中心(AMC)线性残疾评分评估颗粒状的残疾程度。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS提高了颗粒状的残疾程度,则可以认为该治疗是有效的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 与急性缺血性中风一致的新局灶性神经缺陷。
  • 在存在残疾缺陷的情况下,基线NIHSS≥4或NIHSS <4(例如APHOSIA)
  • 根据临床图和基线CTA扫描,ICA或MCA急性阻塞(包括MCA外周皮层分支)的存在。
  • 在基线CTP扫描中,具有TMAX> 6秒/缺血性核心体积(RCBF <30%)≥1.2的可挽救的半月肿瘤的存在。
  • 根据当前国家准则(捷克神经学会člsjep的脑血管部分),患者不符合IV TPA的资格。
  • 根据当前的国家准则(捷克神经学会的脑血管部分člsjep),患者不符合EVT的资格。
  • 受试者可以在最后一个已知良好时间的24小时内用TDC处理。
  • 签署的知情同意是从患者或患者的合法授权代表那里获得的(赫尔辛基声明的第30点)。

排除标准:

  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血,包括可疑的蛛网膜下腔出血
  • 除急性神经缺陷的缺血原因(中风模拟:paroxymal Todd的麻痹,代谢原因,肿瘤,脑膜脑炎等)。
  • 基线CTP上有大量缺血性核心体积的证据:RCBF <30%≥100ml的体积。
  • 亚急性或慢性硬膜下血肿或杂种。
  • 轴内恶性脑肿瘤
  • 过去自发的历史。
  • 癫痫发作障碍或新癫痫发作的史。
  • 颅内手术史。
  • TDCS禁忌症的存在:刺激部位的皮肤病变(开放性伤口,皮肤或皮下组织的急性炎症,烧伤等);刺激部位的头骨缺陷(例如颅骨骨折,切后切除术);植入电动机(起搏器,ICD,DBS,人工耳蜗等);头部中存在金属材料(例如金属支架,夹具等)。
  • 血小板减少症<100 000/ul。
  • INR> 3,0。
  • 在过去48小时内,APTT的肝素或LMWH疗法超过了实验室的限制。
  • DOAC急性过量的历史。
  • 已知的先天或获得的出血倾向增加。
  • 怀疑或确认怀孕。
  • 已知的CT碘对比过敏。
  • 已知的肾功能障碍(EGFR <30 mL/min。)。
  • 入院时,包括心电图检查在内的急性心肌梗塞的体征或症状。
  • 入院时怀疑主动脉夹层
  • 任何其他严重威胁生命或严重的医疗状况的证据,这些证据将阻止完成研究方案,包括参加3个月的随访访问。
  • 伴随的实验疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Matej Slovak,医学博士00420224965512 matej.slovak@vfn.cz
联系人:医学博士David Kemlink博士00420224965512 david.kemlink@vfn.cz

位置
位置表的布局表
捷克
布拉格公务大学医院神经病学系
布拉格,捷克,12000
联系人:Matej Slovak,MD 00420224965512 matej.slovak@vfn.cz
赞助商和合作者
布拉格大学通用医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
主要安全结果:与假臂相比,在活动臂和较高剂量层之间,有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)率。 [时间范围:刺激后24小时]
SICH的存在将在刺激后24小时内评估。 SICH将定义为内出血' target='_blank'>颅内出血,在刺激后24小时内,美国国家健康研究所(NIHSS)在美国国家健康研究所(NIHSS)上增加了≥4点。如果在刺激后的头24小时内随时随地突然恶化,将立即进行首次随访CT(早期)。如果与假手术相比,TDCS的SICH速率较低或同等的SICH速率,则该处理将被认为具有足够的安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 次要安全结果:与假臂相比,在活动治疗组中以及较高和较低剂量层之间的无症状内出血' target='_blank'>颅内出血(AICH)速率。 [时间范围:刺激后24小时]
    AICH将被定义为刺激后24小时的内出血' target='_blank'>颅内出血,在刺激后24小时内与NIHS≥4无关,如果TDC在较低或较低或较低或与假相比,AICH的等效率。
  • 次要安全结果:与假臂相比以及较高和较低剂量层之间,活跃治疗组中神经系统恶化的速度。 [时间范围:在刺激后24小时内]
    早期神经系统恶化将定义为在没有内出血' target='_blank'>颅内出血的24小时内,NIHSS的NIHS≥4。如果与假手术相比,如果TDCS导致早期神经系统恶化的速度较低或同等的速率,则该处理将被认为具有足够的安全性。
  • 次要安全结果:主动治疗组中的死亡率与假臂相比,在较高和较低的剂量层之间。 [时间范围:到第90天刺激]
    死亡率将被定义为死亡或修改后的兰金量表6。如果与假手术相比,TDCS导致死亡率较低或同等的死亡率,则该治疗将表现出足够的安全性。
  • 次要安全结果:在研究参与活动的90天内,所有严重的不良事件的发生率与假手臂相比,以及在较高和较低剂量层之间。 [时间范围:到第90天刺激]
    严重的不良事件是致命的任何不良事件,正在恢复生命,是永久性或实质性残疾,需要或延长住院或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。在主动治疗和假患者之间以及较高和较低剂量层之间将比较严重的不良事件率。 。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 耐受性结果:完成刺激的患者百分比[时间范围:在手术过程中]
    完成方案分配刺激治疗的患者百分比。如果至少75%的刺激周期完成,则将认为患者可以忍受刺激。如果在所有入学的患者中,在≥90%的没有早期停止的患者中实现了耐受性手术,则该治疗通常可以忍受。
  • 耐受性结果:皮肤,神经系统,伤害感和其他不利影响的速度和严重程度[时间范围:过程中]
    将评估皮肤,神经系统,伤害感受或其他不良反应的速度和严重程度。在每个20分钟刺激周期结束时,将根据经过验证的患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTAE)的患者报告结果版本的皮肤,神经系统和疼痛项目完成耐受性。每个刺激周期的患者将完成单独的耐受性形式。
  • 可行性结果[时间范围:在过程中]
    实施TDC的速度。可行性的预定义成功阈值将是从随机分配到TDCS启动时间≤10分钟的中位时间。
  • 探索性成像功效结果:最终梗塞生长[时间范围:刺激后24小时]
    通过将基线CTP成像与刺激后24小时的CT成像进行比较,最终梗塞生长将计算为:在基线CTP时在24H随访时进行最终梗塞量。该成像功效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足,无法评估最终梗塞生长的减少,但是,如果TDCS与假手术相比,该治疗方法可能被认为是有效的。
  • 探索性临床功效结果:神经缺陷[时间范围:在刺激后24小时和刺激后第90天]
    刺激后24小时,将使用美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)评估早期神经系统缺陷的严重程度。在刺激后第90天,将评估残留的NIHSS。这些临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS改善了神经系统缺陷,则该处理可能被认为是有效的。
  • 探索性临床疗效结果:全球残疾[时间范围:刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用改良的Rankin量表(MRS)评估全球残疾率。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,该治疗方法可能被认为是有效的。
  • 探索性临床功效结果:日常生活的工具活动[时间范围:在第90天刺激后]
    在刺激后第90天,将使用Barthel指数(BI)评估全球残疾的度量。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS改善了日常生活的工具活动,则该处理可能被认为是有效的。
  • 探索性临床疗效结果:与健康相关的生活质量[时间范围:刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用Euroqol-5维仪器(EQ-5D)评估与健康相关的生活质量。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比提高了与健康相关的生活质量的改善,则该治疗可能被认为是有效的。
  • 探索性临床疗效结果:残疾粒度[时间范围:在刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用学术医学中心(AMC)线性残疾评分评估颗粒状的残疾程度。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS提高了颗粒状的残疾程度,则可以认为该治疗是有效的。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激
官方标题ICMJE急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激 - 安全性和可行性试验
简要摘要这项前瞻性介入的单中心随机假手术剂量降低研究将评估经颅直流电流刺激(TDC)在具有实质性挽救的PENUMBRA的急性中风患者中的安全性,耐受性,可行性和潜在疗效溶栓(IV TPA)和血管内治疗(EVT)。患者将在每六个设计的剂量层中以3:1的设计随机分为阴极与假(对照)TDC。刺激的强度和持续时间都会增加剂量层。症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的发生将决定通过剂量层升级的速度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
传统3+3(基于规则的,修改的斐波那契)剂量升级设计
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDC)
    患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。将有6次剂量层,反映了刺激的强度和持续时间的增加:1-1 mA,单个20 -min循环; 2-2级Ma,单个20分钟周期;层3-1 mA,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层4-2 Ma,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层5-1 mA,3个周期为20分钟/20分钟;层6-2 mA,3个循环,分别为20分钟/20分钟。
  • 设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激)
    患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。假刺激臂中的患者在所有层中都将具有头饰和电极,并且将打开假刺激的开关,即不会延长电气刺激。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:经颅直流电流刺激
    干预:设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDC)
  • 假比较器:假刺激
    干预:设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月10日
估计初级完成日期2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 与急性缺血性中风一致的新局灶性神经缺陷。
  • 在存在残疾缺陷的情况下,基线NIHSS≥4或NIHSS <4(例如APHOSIA)
  • 根据临床图和基线CTA扫描,ICA或MCA急性阻塞(包括MCA外周皮层分支)的存在。
  • 在基线CTP扫描中,具有TMAX> 6秒/缺血性核心体积(RCBF <30%)≥1.2的可挽救的半月肿瘤的存在。
  • 根据当前国家准则(捷克神经学会člsjep的脑血管部分),患者不符合IV TPA的资格。
  • 根据当前的国家准则(捷克神经学会的脑血管部分člsjep),患者不符合EVT的资格。
  • 受试者可以在最后一个已知良好时间的24小时内用TDC处理。
  • 签署的知情同意是从患者或患者的合法授权代表那里获得的(赫尔辛基声明的第30点)。

排除标准:

  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血,包括可疑的蛛网膜下腔出血
  • 除急性神经缺陷的缺血原因(中风模拟:paroxymal Todd的麻痹,代谢原因,肿瘤,脑膜脑炎等)。
  • 基线CTP上有大量缺血性核心体积的证据:RCBF <30%≥100ml的体积。
  • 亚急性或慢性硬膜下血肿或杂种。
  • 轴内恶性脑肿瘤
  • 过去自发的历史。
  • 癫痫发作障碍或新癫痫发作的史。
  • 颅内手术史。
  • TDCS禁忌症的存在:刺激部位的皮肤病变(开放性伤口,皮肤或皮下组织的急性炎症,烧伤等);刺激部位的头骨缺陷(例如颅骨骨折,切后切除术);植入电动机(起搏器,ICD,DBS,人工耳蜗等);头部中存在金属材料(例如金属支架,夹具等)。
  • 血小板减少症<100 000/ul。
  • INR> 3,0。
  • 在过去48小时内,APTT的肝素或LMWH疗法超过了实验室的限制。
  • DOAC急性过量的历史。
  • 已知的先天或获得的出血倾向增加。
  • 怀疑或确认怀孕。
  • 已知的CT碘对比过敏。
  • 已知的肾功能障碍(EGFR <30 mL/min。)。
  • 入院时,包括心电图检查在内的急性心肌梗塞的体征或症状。
  • 入院时怀疑主动脉夹层
  • 任何其他严重威胁生命或严重的医疗状况的证据,这些证据将阻止完成研究方案,包括参加3个月的随访访问。
  • 伴随的实验疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Matej Slovak,医学博士00420224965512 matej.slovak@vfn.cz
联系人:医学博士David Kemlink博士00420224965512 david.kemlink@vfn.cz
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801446
其他研究ID编号ICMJE 1786/20 S-IV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方布拉格通用大学医院Matej Slovak
研究赞助商ICMJE布拉格大学通用医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布拉格大学通用医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性介入的单中心随机假手术剂量降低研究将评估经颅直流电流刺激(TDC)在具有实质性挽救的PENUMBRA的急性中风患者中的安全性,耐受性,可行性和潜在疗效溶栓(IV TPA)和血管内治疗(EVT)。患者将在每六个设计的剂量层中以3:1的设计随机分为阴极与假(对照)TDC。刺激的强度和持续时间都会增加剂量层。症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的发生将决定通过剂量层升级的速度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDCS)设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:传统3+3(基于规则的,修改的斐波那契)剂量升级设计
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激 - 安全性和可行性试验
估计研究开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2023年5月10日
估计 学习完成日期 2023年5月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:经颅直流电流刺激设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDC)
患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。将有6次剂量层,反映了刺激的强度和持续时间的增加:1-1 mA,单个20 -min循环; 2-2级Ma,单个20分钟周期;层3-1 mA,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层4-2 Ma,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层5-1 mA,3个周期为20分钟/20分钟;层6-2 mA,3个循环,分别为20分钟/20分钟。

假比较器:假刺激设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激)
患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。假刺激臂中的患者在所有层中都将具有头饰和电极,并且将打开假刺激的开关,即不会延长电气刺激。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要安全结果:与假臂相比,在活动臂和较高剂量层之间,有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)率。 [时间范围:刺激后24小时]
    SICH的存在将在刺激后24小时内评估。 SICH将定义为内出血' target='_blank'>颅内出血,在刺激后24小时内,美国国家健康研究所(NIHSS)在美国国家健康研究所(NIHSS)上增加了≥4点。如果在刺激后的头24小时内随时随地突然恶化,将立即进行首次随访CT(早期)。如果与假手术相比,TDCS的SICH速率较低或同等的SICH速率,则该处理将被认为具有足够的安全性。


次要结果度量
  1. 次要安全结果:与假臂相比,在活动治疗组中以及较高和较低剂量层之间的无症状内出血' target='_blank'>颅内出血(AICH)速率。 [时间范围:刺激后24小时]
    AICH将被定义为刺激后24小时的内出血' target='_blank'>颅内出血,在刺激后24小时内与NIHS≥4无关,如果TDC在较低或较低或较低或与假相比,AICH的等效率。

  2. 次要安全结果:与假臂相比以及较高和较低剂量层之间,活跃治疗组中神经系统恶化的速度。 [时间范围:在刺激后24小时内]
    早期神经系统恶化将定义为在没有内出血' target='_blank'>颅内出血的24小时内,NIHSS的NIHS≥4。如果与假手术相比,如果TDCS导致早期神经系统恶化的速度较低或同等的速率,则该处理将被认为具有足够的安全性。

  3. 次要安全结果:主动治疗组中的死亡率与假臂相比,在较高和较低的剂量层之间。 [时间范围:到第90天刺激]
    死亡率将被定义为死亡或修改后的兰金量表6。如果与假手术相比,TDCS导致死亡率较低或同等的死亡率,则该治疗将表现出足够的安全性。

  4. 次要安全结果:在研究参与活动的90天内,所有严重的不良事件的发生率与假手臂相比,以及在较高和较低剂量层之间。 [时间范围:到第90天刺激]
    严重的不良事件是致命的任何不良事件,正在恢复生命,是永久性或实质性残疾,需要或延长住院或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。在主动治疗和假患者之间以及较高和较低剂量层之间将比较严重的不良事件率。 。


其他结果措施:
  1. 耐受性结果:完成刺激的患者百分比[时间范围:在手术过程中]
    完成方案分配刺激治疗的患者百分比。如果至少75%的刺激周期完成,则将认为患者可以忍受刺激。如果在所有入学的患者中,在≥90%的没有早期停止的患者中实现了耐受性手术,则该治疗通常可以忍受。

  2. 耐受性结果:皮肤,神经系统,伤害感和其他不利影响的速度和严重程度[时间范围:过程中]
    将评估皮肤,神经系统,伤害感受或其他不良反应的速度和严重程度。在每个20分钟刺激周期结束时,将根据经过验证的患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTAE)的患者报告结果版本的皮肤,神经系统和疼痛项目完成耐受性。每个刺激周期的患者将完成单独的耐受性形式。

  3. 可行性结果[时间范围:在过程中]
    实施TDC的速度。可行性的预定义成功阈值将是从随机分配到TDCS启动时间≤10分钟的中位时间。

  4. 探索性成像功效结果:最终梗塞生长[时间范围:刺激后24小时]
    通过将基线CTP成像与刺激后24小时的CT成像进行比较,最终梗塞生长将计算为:在基线CTP时在24H随访时进行最终梗塞量。该成像功效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足,无法评估最终梗塞生长的减少,但是,如果TDCS与假手术相比,该治疗方法可能被认为是有效的。

  5. 探索性临床功效结果:神经缺陷[时间范围:在刺激后24小时和刺激后第90天]
    刺激后24小时,将使用美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)评估早期神经系统缺陷的严重程度。在刺激后第90天,将评估残留的NIHSS。这些临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS改善了神经系统缺陷,则该处理可能被认为是有效的。

  6. 探索性临床疗效结果:全球残疾[时间范围:刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用改良的Rankin量表(MRS)评估全球残疾率。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,该治疗方法可能被认为是有效的。

  7. 探索性临床功效结果:日常生活的工具活动[时间范围:在第90天刺激后]
    在刺激后第90天,将使用Barthel指数(BI)评估全球残疾的度量。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS改善了日常生活的工具活动,则该处理可能被认为是有效的。

  8. 探索性临床疗效结果:与健康相关的生活质量[时间范围:刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用Euroqol-5维仪器(EQ-5D)评估与健康相关的生活质量。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比提高了与健康相关的生活质量的改善,则该治疗可能被认为是有效的。

  9. 探索性临床疗效结果:残疾粒度[时间范围:在刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用学术医学中心(AMC)线性残疾评分评估颗粒状的残疾程度。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS提高了颗粒状的残疾程度,则可以认为该治疗是有效的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 与急性缺血性中风一致的新局灶性神经缺陷。
  • 在存在残疾缺陷的情况下,基线NIHSS≥4或NIHSS <4(例如APHOSIA)
  • 根据临床图和基线CTA扫描,ICA或MCA急性阻塞(包括MCA外周皮层分支)的存在。
  • 在基线CTP扫描中,具有TMAX> 6秒/缺血性核心体积(RCBF <30%)≥1.2的可挽救的半月肿瘤的存在。
  • 根据当前国家准则(捷克神经学会člsjep的脑血管部分),患者不符合IV TPA的资格。
  • 根据当前的国家准则(捷克神经学会的脑血管部分člsjep),患者不符合EVT的资格。
  • 受试者可以在最后一个已知良好时间的24小时内用TDC处理。
  • 签署的知情同意是从患者或患者的合法授权代表那里获得的(赫尔辛基声明的第30点)。

排除标准:

  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血,包括可疑的蛛网膜下腔出血
  • 除急性神经缺陷的缺血原因(中风模拟:paroxymal Todd的麻痹,代谢原因,肿瘤,脑膜脑炎等)。
  • 基线CTP上有大量缺血性核心体积的证据:RCBF <30%≥100ml的体积。
  • 亚急性或慢性硬膜下血肿或杂种。
  • 轴内恶性脑肿瘤
  • 过去自发的历史。
  • 癫痫发作障碍或新癫痫发作的史。
  • 颅内手术史。
  • TDCS禁忌症的存在:刺激部位的皮肤病变(开放性伤口,皮肤或皮下组织的急性炎症,烧伤等);刺激部位的头骨缺陷(例如颅骨骨折,切后切除术);植入电动机(起搏器,ICD,DBS,人工耳蜗等);头部中存在金属材料(例如金属支架,夹具等)。
  • 血小板减少症<100 000/ul。
  • INR> 3,0。
  • 在过去48小时内,APTT的肝素或LMWH疗法超过了实验室的限制。
  • DOAC急性过量的历史。
  • 已知的先天或获得的出血倾向增加。
  • 怀疑或确认怀孕。
  • 已知的CT碘对比过敏。
  • 已知的肾功能障碍(EGFR <30 mL/min。)。
  • 入院时,包括心电图检查在内的急性心肌梗塞的体征或症状。
  • 入院时怀疑主动脉夹层
  • 任何其他严重威胁生命或严重的医疗状况的证据,这些证据将阻止完成研究方案,包括参加3个月的随访访问。
  • 伴随的实验疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Matej Slovak,医学博士00420224965512 matej.slovak@vfn.cz
联系人:医学博士David Kemlink博士00420224965512 david.kemlink@vfn.cz

位置
位置表的布局表
捷克
布拉格公务大学医院神经病学系
布拉格,捷克,12000
联系人:Matej Slovak,MD 00420224965512 matej.slovak@vfn.cz
赞助商和合作者
布拉格大学通用医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
主要安全结果:与假臂相比,在活动臂和较高剂量层之间,有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)率。 [时间范围:刺激后24小时]
SICH的存在将在刺激后24小时内评估。 SICH将定义为内出血' target='_blank'>颅内出血,在刺激后24小时内,美国国家健康研究所(NIHSS)在美国国家健康研究所(NIHSS)上增加了≥4点。如果在刺激后的头24小时内随时随地突然恶化,将立即进行首次随访CT(早期)。如果与假手术相比,TDCS的SICH速率较低或同等的SICH速率,则该处理将被认为具有足够的安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 次要安全结果:与假臂相比,在活动治疗组中以及较高和较低剂量层之间的无症状内出血' target='_blank'>颅内出血(AICH)速率。 [时间范围:刺激后24小时]
    AICH将被定义为刺激后24小时的内出血' target='_blank'>颅内出血,在刺激后24小时内与NIHS≥4无关,如果TDC在较低或较低或较低或与假相比,AICH的等效率。
  • 次要安全结果:与假臂相比以及较高和较低剂量层之间,活跃治疗组中神经系统恶化的速度。 [时间范围:在刺激后24小时内]
    早期神经系统恶化将定义为在没有内出血' target='_blank'>颅内出血的24小时内,NIHSS的NIHS≥4。如果与假手术相比,如果TDCS导致早期神经系统恶化的速度较低或同等的速率,则该处理将被认为具有足够的安全性。
  • 次要安全结果:主动治疗组中的死亡率与假臂相比,在较高和较低的剂量层之间。 [时间范围:到第90天刺激]
    死亡率将被定义为死亡或修改后的兰金量表6。如果与假手术相比,TDCS导致死亡率较低或同等的死亡率,则该治疗将表现出足够的安全性。
  • 次要安全结果:在研究参与活动的90天内,所有严重的不良事件的发生率与假手臂相比,以及在较高和较低剂量层之间。 [时间范围:到第90天刺激]
    严重的不良事件是致命的任何不良事件,正在恢复生命,是永久性或实质性残疾,需要或延长住院或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。在主动治疗和假患者之间以及较高和较低剂量层之间将比较严重的不良事件率。 。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 耐受性结果:完成刺激的患者百分比[时间范围:在手术过程中]
    完成方案分配刺激治疗的患者百分比。如果至少75%的刺激周期完成,则将认为患者可以忍受刺激。如果在所有入学的患者中,在≥90%的没有早期停止的患者中实现了耐受性手术,则该治疗通常可以忍受。
  • 耐受性结果:皮肤,神经系统,伤害感和其他不利影响的速度和严重程度[时间范围:过程中]
    将评估皮肤,神经系统,伤害感受或其他不良反应的速度和严重程度。在每个20分钟刺激周期结束时,将根据经过验证的患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTAE)的患者报告结果版本的皮肤,神经系统和疼痛项目完成耐受性。每个刺激周期的患者将完成单独的耐受性形式。
  • 可行性结果[时间范围:在过程中]
    实施TDC的速度。可行性的预定义成功阈值将是从随机分配到TDCS启动时间≤10分钟的中位时间。
  • 探索性成像功效结果:最终梗塞生长[时间范围:刺激后24小时]
    通过将基线CTP成像与刺激后24小时的CT成像进行比较,最终梗塞生长将计算为:在基线CTP时在24H随访时进行最终梗塞量。该成像功效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足,无法评估最终梗塞生长的减少,但是,如果TDCS与假手术相比,该治疗方法可能被认为是有效的。
  • 探索性临床功效结果:神经缺陷[时间范围:在刺激后24小时和刺激后第90天]
    刺激后24小时,将使用美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)评估早期神经系统缺陷的严重程度。在刺激后第90天,将评估残留的NIHSS。这些临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS改善了神经系统缺陷,则该处理可能被认为是有效的。
  • 探索性临床疗效结果:全球残疾[时间范围:刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用改良的Rankin量表(MRS)评估全球残疾率。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,该治疗方法可能被认为是有效的。
  • 探索性临床功效结果:日常生活的工具活动[时间范围:在第90天刺激后]
    在刺激后第90天,将使用Barthel指数(BI)评估全球残疾的度量。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS改善了日常生活的工具活动,则该处理可能被认为是有效的。
  • 探索性临床疗效结果:与健康相关的生活质量[时间范围:刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用Euroqol-5维仪器(EQ-5D)评估与健康相关的生活质量。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比提高了与健康相关的生活质量的改善,则该治疗可能被认为是有效的。
  • 探索性临床疗效结果:残疾粒度[时间范围:在刺激后第90天]
    在刺激后第90天,将使用学术医学中心(AMC)线性残疾评分评估颗粒状的残疾程度。该临床疗效终点将在活性和假患者以及较高和较低剂量层中进行表征。这项研究的能力不足以评估疗效,但是,如果TDCS与假手术相比,TDCS提高了颗粒状的残疾程度,则可以认为该治疗是有效的。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激
官方标题ICMJE急性缺血性中风治疗中的经颅直流刺激 - 安全性和可行性试验
简要摘要这项前瞻性介入的单中心随机假手术剂量降低研究将评估经颅直流电流刺激(TDC)在具有实质性挽救的PENUMBRA的急性中风患者中的安全性,耐受性,可行性和潜在疗效溶栓(IV TPA)和血管内治疗(EVT)。患者将在每六个设计的剂量层中以3:1的设计随机分为阴极与假(对照)TDC。刺激的强度和持续时间都会增加剂量层。症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的发生将决定通过剂量层升级的速度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
传统3+3(基于规则的,修改的斐波那契)剂量升级设计
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDC)
    患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。将有6次剂量层,反映了刺激的强度和持续时间的增加:1-1 mA,单个20 -min循环; 2-2级Ma,单个20分钟周期;层3-1 mA,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层4-2 Ma,2个循环,分别为20分钟/20分钟;层5-1 mA,3个周期为20分钟/20分钟;层6-2 mA,3个循环,分别为20分钟/20分钟。
  • 设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激)
    患者将以3:1的比例随机分配为主动治疗(C-TDC)与假手术刺激。假刺激臂中的患者在所有层中都将具有头饰和电极,并且将打开假刺激的开关,即不会延长电气刺激。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:经颅直流电流刺激
    干预:设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(活动C-TDC)
  • 假比较器:假刺激
    干预:设备:Soterix Medical 1x1 TDCS刺激器(假刺激)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月10日
估计初级完成日期2023年5月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁。
  • 与急性缺血性中风一致的新局灶性神经缺陷。
  • 在存在残疾缺陷的情况下,基线NIHSS≥4或NIHSS <4(例如APHOSIA)
  • 根据临床图和基线CTA扫描,ICA或MCA急性阻塞(包括MCA外周皮层分支)的存在。
  • 在基线CTP扫描中,具有TMAX> 6秒/缺血性核心体积(RCBF <30%)≥1.2的可挽救的半月肿瘤的存在。
  • 根据当前国家准则(捷克神经学会člsjep的脑血管部分),患者不符合IV TPA的资格。
  • 根据当前的国家准则(捷克神经学会的脑血管部分člsjep),患者不符合EVT的资格。
  • 受试者可以在最后一个已知良好时间的24小时内用TDC处理。
  • 签署的知情同意是从患者或患者的合法授权代表那里获得的(赫尔辛基声明的第30点)。

排除标准:

  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血,包括可疑的蛛网膜下腔出血
  • 除急性神经缺陷的缺血原因(中风模拟:paroxymal Todd的麻痹,代谢原因,肿瘤,脑膜脑炎等)。
  • 基线CTP上有大量缺血性核心体积的证据:RCBF <30%≥100ml的体积。
  • 亚急性或慢性硬膜下血肿或杂种。
  • 轴内恶性脑肿瘤
  • 过去自发的历史。
  • 癫痫发作障碍或新癫痫发作的史。
  • 颅内手术史。
  • TDCS禁忌症的存在:刺激部位的皮肤病变(开放性伤口,皮肤或皮下组织的急性炎症,烧伤等);刺激部位的头骨缺陷(例如颅骨骨折,切后切除术);植入电动机(起搏器,ICD,DBS,人工耳蜗等);头部中存在金属材料(例如金属支架,夹具等)。
  • 血小板减少症<100 000/ul。
  • INR> 3,0。
  • 在过去48小时内,APTT的肝素或LMWH疗法超过了实验室的限制。
  • DOAC急性过量的历史。
  • 已知的先天或获得的出血倾向增加。
  • 怀疑或确认怀孕。
  • 已知的CT碘对比过敏。
  • 已知的肾功能障碍(EGFR <30 mL/min。)。
  • 入院时,包括心电图检查在内的急性心肌梗塞的体征或症状。
  • 入院时怀疑主动脉夹层
  • 任何其他严重威胁生命或严重的医疗状况的证据,这些证据将阻止完成研究方案,包括参加3个月的随访访问。
  • 伴随的实验疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Matej Slovak,医学博士00420224965512 matej.slovak@vfn.cz
联系人:医学博士David Kemlink博士00420224965512 david.kemlink@vfn.cz
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801446
其他研究ID编号ICMJE 1786/20 S-IV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方布拉格通用大学医院Matej Slovak
研究赞助商ICMJE布拉格大学通用医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布拉格大学通用医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素