4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估硼酸超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性

评估硼酸超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:

一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼酸超分子活性锌在治疗头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性。

主要目的::比较硼酸超分子活性锌和副乳纤维系在治疗头皮牛皮癣次要目标中的疗效:观察硼酸超分子活性锌在患有头皮牛皮癣受试者治疗受试者中的安全性


病情或疾病 干预/治疗阶段
头皮牛皮癣其他:Boleda超分子活性锌护发剂药物:Capotetriol Swore溶液其他:超分子水凝胶不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼田超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2018年11月30日
实际的初级完成日期 2019年7月4日
实际 学习完成日期 2019年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Boleda超分子活性锌
Boleda超分子活性锌(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
其他:Boleda超分子活性锌护发素
Boleda超分子活性锌护发素(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。

主动比较器:Capotretiol头皮溶液
30毫升/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。
药物:Capotretiol头皮溶液
Capotretiol头皮溶液:30ml/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。

安慰剂比较器:超分子水凝胶
30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
其他:超分子水凝胶
超分子水凝胶(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。

结果措施
主要结果指标
  1. 每组治疗结束(第4周)的成功率(总分<1的患者百分比)[时间范围:成功率从基线的变化从基线变化4周]

    评估研究人员疾病严重程度的总体标准是静态皮肤评分系统,该系统由六个水平(得分为0-5)的变化从“消失”到“非常严重”的疾病。

    根据研究人员的疾病严重程度总体评估标准的主要终点将是“疾病控制”,定义为“消失(得分为0)”或“极度轻度(得分为1)”在治疗结束时疾病等级。

    在治疗结束时,通过“研究人员对疾病严重程度的总体评估”的观察,被评估为受控疾病的受试者的比例(迹象消失了,极度轻度)。比较两组之间的疾病控制率可以反映分化治疗效果。


  2. 牛皮癣(红斑,浸润和鳞片)的临床体征(总符号评分(TSS))[时间范围:牛皮癣的sclinical符号的变化,在4周时基线的变化]

    根据下面给出的五点系统,一次对每种症状进行评分可以评估所有头皮病变的平均严重程度。

    0 =无标志

    1. =温和
    2. =中等
    3. =严重性
    4. =极度严重

    在治疗结束时,研究人员需要从三个方面的所有受试者中评估头皮牛皮癣:红斑,浸润和鳞片。每组(临床评分= 0的患者百分比),每个临床症状的缓解百分比(红斑,浸润,鳞片)。



次要结果度量
  1. 受试者瘙痒症状的评估标准[时间范围:Spruritus症状从基线变化4周]

    在治疗结束时,根据下面介绍的四级系统评估该受试者的疾病严重程度。研究人员应向患者解释评分标准,受试者应判断分级并打勾。

    1. 无症状:没有瘙痒;
    2. 轻度:轻度瘙痒,没有刺激;
    3. 中等:明显发痒,有些烦躁,但没有失眠;
    4. 严重:强烈的瘙痒会引起明显的烦躁,影响睡眠,并且可见划痕。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18-65之间,无论性别如何
  2. 临床上被诊断为头皮牛皮癣和疾病的严重程度:

    • 根据研究人员对临床体征的评估,头皮牛皮癣,红斑,浸润和鳞片的三个临床迹象中的每个体征都必须<3分,并且至少一个符号得分≥1。
    • <25%的头皮面积(包括五个手指的表面)相当于大约25%的头皮区域)。
    • 轻度至中度结果的判断必须符合整体评估标准;
  3. 在入院时,身体的皮肤病变和受试者的四肢需要具有粗牛皮癣的临床迹象(受影响区域的最大表面≤10%)或已被诊断为身体和四肢的牛皮癣。在早期。
  4. 在研究之前,受试者必须签署通知的知情同意;

排除标准:

  1. 目前,受试者被诊断出患有活性肠牛皮癣,脓疱牛皮癣,关节炎牛皮癣和红血病牛皮癣。
  2. 与其他疾病有关的受试者头皮可能影响治疗作用的判断:例如病毒感染真菌感染细菌感染寄生虫感染,与梅毒或结核病相关的皮肤表现,酒渣鼻,痤疮,acne,acne,acne炎症,皮肤萎缩症,萎缩性的肿瘤,皮肤静脉脆弱性增加,鱼质病,溃疡或伤口与损伤有关的皮肤表现;
  3. 任何感染性皮肤疾病,都使评估头皮牛皮癣的功效评估
  4. 在过去三个月的随机入学人数中接受了全身性生物疗法(已列出或未列出)的受试者可能会对头皮牛皮癣产生潜在影响,例如Alefaxer,Legalizumab,Etanercept,efliximab,Effriximab等。
  5. 接受非生物系统治疗的受试者可能会对头皮牛皮癣产生影响,例如皮质类固醇,维生素D型药物,维甲酸,免疫抑制剂等。
  6. 在研究期间或在研究期间4周或在接受PUVA治疗的受试者随机招募(第一次访问);
  7. 在研究期间或期间2周接受紫外线治疗的随机招募(第一次访问);
  8. 在第二次筛查前2周或在研究期间接受以下治疗的受试者:

    1. 在身体和四肢(WHO III-IV)上为牛皮癣的牛皮癣的强或极有效的类固醇激素外部制剂;
    2. 外部免疫调节剂(例如他克莫司软膏等)
    3. 维生素D类似物的外部使用(例如Captopril制备,Tacalcitol和Calcitriol);
    4. 外部处理各种类型的头皮牛皮癣(除了不是类固醇药物的洗发水或软化剂外);
    5. 牛皮癣的其他治疗方法:中药或中国专利医学,温泉等。
  9. 在研究期间,计划启动或改变可能影响头皮牛皮癣的伴随药物的使用,例如β受体阻滞剂,抗疟药,锂制剂等。
  10. 在研究中已知或怀疑对药物成分过敏的受试者;
  11. 孕妇或肥沃的女性打算在研究期间怀孕或哺乳;
  12. 在第二次筛查中,肥沃女性的血清或尿液妊娠试验是阳性的。
  13. 在随机分组的4周内参加了其他临床试验的受试者;
  14. 无法完成测试的受试者,例如酒精中毒,药物依赖或精神疾病,或者不适合参加研究人员确定的临床研究的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
Xijing医院皮肤病
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
Xijing医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月30日
实际的初级完成日期2019年7月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 每组治疗结束(第4周)的成功率(总分<1的患者百分比)[时间范围:成功率从基线的变化从基线变化4周]
    评估研究人员疾病严重程度的总体标准是静态皮肤评分系统,该系统由六个水平(得分为0-5)的变化从“消失”到“非常严重”的疾病。根据研究人员的疾病严重程度总体评估标准的主要终点将是“疾病控制”,定义为“消失(得分为0)”或“极度轻度(得分为1)”在治疗结束时疾病等级。在治疗结束时,通过“研究人员对疾病严重程度的总体评估”的观察,被评估为受控疾病的受试者的比例(迹象消失了,极度轻度)。比较两组之间的疾病控制率可以反映分化治疗效果。
  • 牛皮癣(红斑,浸润和鳞片)的临床体征(总符号评分(TSS))[时间范围:牛皮癣的sclinical符号的变化,在4周时基线的变化]
    根据下面给出的五点系统,一次对每种症状进行评分可以评估所有头皮病变的平均严重程度。 0 =无标志
    1. =温和
    2. =中等
    3. =严重性
    4. =极度严重
    在治疗结束时,研究人员需要从三个方面的所有受试者中评估头皮牛皮癣:红斑,浸润和鳞片。每组(临床评分= 0的患者百分比),每个临床症状的缓解百分比(红斑,浸润,鳞片)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
受试者瘙痒症状的评估标准[时间范围:Spruritus症状从基线变化4周]
在治疗结束时,根据下面介绍的四级系统评估该受试者的疾病严重程度。研究人员应向患者解释评分标准,受试者应判断分级并打勾。
  1. 无症状:没有瘙痒;
  2. 轻度:轻度瘙痒,没有刺激;
  3. 中等:明显发痒,有些烦躁,但没有失眠;
  4. 严重:强烈的瘙痒会引起明显的烦躁,影响睡眠,并且可见划痕。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估硼酸超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼田超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的疗效和安全性
简要摘要

一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼酸超分子活性锌在治疗头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性。

主要目的::比较硼酸超分子活性锌和副乳纤维系在治疗头皮牛皮癣次要目标中的疗效:观察硼酸超分子活性锌在患有头皮牛皮癣受试者治疗受试者中的安全性

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE头皮牛皮癣
干预ICMJE
  • 其他:Boleda超分子活性锌护发素
    Boleda超分子活性锌护发素(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
  • 药物:Capotretiol头皮溶液
    Capotretiol头皮溶液:30ml/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。
  • 其他:超分子水凝胶
    超分子水凝胶(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
研究臂ICMJE
  • 实验:Boleda超分子活性锌
    Boleda超分子活性锌(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
    干预:其他:Boleda超分子活性锌护发素
  • 主动比较器:Capotretiol头皮溶液
    30毫升/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。
    干预措施:药物:辅助二醇头皮溶液
  • 安慰剂比较器:超分子水凝胶
    30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
    干预:其他:超分子水凝胶
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
240
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月25日
实际的初级完成日期2019年7月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18-65之间,无论性别如何
  2. 临床上被诊断为头皮牛皮癣和疾病的严重程度:

    • 根据研究人员对临床体征的评估,头皮牛皮癣,红斑,浸润和鳞片的三个临床迹象中的每个体征都必须<3分,并且至少一个符号得分≥1。
    • <25%的头皮面积(包括五个手指的表面)相当于大约25%的头皮区域)。
    • 轻度至中度结果的判断必须符合整体评估标准;
  3. 在入院时,身体的皮肤病变和受试者的四肢需要具有粗牛皮癣的临床迹象(受影响区域的最大表面≤10%)或已被诊断为身体和四肢的牛皮癣。在早期。
  4. 在研究之前,受试者必须签署通知的知情同意;

排除标准:

  1. 目前,受试者被诊断出患有活性肠牛皮癣,脓疱牛皮癣,关节炎牛皮癣和红血病牛皮癣。
  2. 与其他疾病有关的受试者头皮可能影响治疗作用的判断:例如病毒感染真菌感染细菌感染寄生虫感染,与梅毒或结核病相关的皮肤表现,酒渣鼻,痤疮,acne,acne,acne炎症,皮肤萎缩症,萎缩性的肿瘤,皮肤静脉脆弱性增加,鱼质病,溃疡或伤口与损伤有关的皮肤表现;
  3. 任何感染性皮肤疾病,都使评估头皮牛皮癣的功效评估
  4. 在过去三个月的随机入学人数中接受了全身性生物疗法(已列出或未列出)的受试者可能会对头皮牛皮癣产生潜在影响,例如Alefaxer,Legalizumab,Etanercept,efliximab,Effriximab等。
  5. 接受非生物系统治疗的受试者可能会对头皮牛皮癣产生影响,例如皮质类固醇,维生素D型药物,维甲酸,免疫抑制剂等。
  6. 在研究期间或在研究期间4周或在接受PUVA治疗的受试者随机招募(第一次访问);
  7. 在研究期间或期间2周接受紫外线治疗的随机招募(第一次访问);
  8. 在第二次筛查前2周或在研究期间接受以下治疗的受试者:

    1. 在身体和四肢(WHO III-IV)上为牛皮癣的牛皮癣的强或极有效的类固醇激素外部制剂;
    2. 外部免疫调节剂(例如他克莫司软膏等)
    3. 维生素D类似物的外部使用(例如Captopril制备,Tacalcitol和Calcitriol);
    4. 外部处理各种类型的头皮牛皮癣(除了不是类固醇药物的洗发水或软化剂外);
    5. 牛皮癣的其他治疗方法:中药或中国专利医学,温泉等。
  9. 在研究期间,计划启动或改变可能影响头皮牛皮癣的伴随药物的使用,例如β受体阻滞剂,抗疟药,锂制剂等。
  10. 在研究中已知或怀疑对药物成分过敏的受试者;
  11. 孕妇或肥沃的女性打算在研究期间怀孕或哺乳;
  12. 在第二次筛查中,肥沃女性的血清或尿液妊娠试验是阳性的。
  13. 在随机分组的4周内参加了其他临床试验的受试者;
  14. 无法完成测试的受试者,例如酒精中毒,药物依赖或精神疾病,或者不适合参加研究人员确定的临床研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801433
其他研究ID编号ICMJE Xijingh-PF-PSO-2018/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Gang Wang,医学博士,Xijing医院
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼酸超分子活性锌在治疗头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性。

主要目的::比较硼酸超分子活性锌和副乳纤维系在治疗头皮牛皮癣次要目标中的疗效:观察硼酸超分子活性锌在患有头皮牛皮癣受试者治疗受试者中的安全性


病情或疾病 干预/治疗阶段
头皮牛皮癣其他:Boleda超分子活性锌护发剂药物:Capotetriol Swore溶液其他:超分子水凝胶不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼田超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2018年11月30日
实际的初级完成日期 2019年7月4日
实际 学习完成日期 2019年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Boleda超分子活性锌
Boleda超分子活性锌(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
其他:Boleda超分子活性锌护发素
Boleda超分子活性锌护发素(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。

主动比较器:Capotretiol头皮溶液
30毫升/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。
药物:Capotretiol头皮溶液
Capotretiol头皮溶液:30ml/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。

安慰剂比较器:超分子水凝胶
30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
其他:超分子水凝胶
超分子水凝胶(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。

结果措施
主要结果指标
  1. 每组治疗结束(第4周)的成功率(总分<1的患者百分比)[时间范围:成功率从基线的变化从基线变化4周]

    评估研究人员疾病严重程度的总体标准是静态皮肤评分系统,该系统由六个水平(得分为0-5)的变化从“消失”到“非常严重”的疾病。

    根据研究人员的疾病严重程度总体评估标准的主要终点将是“疾病控制”,定义为“消失(得分为0)”或“极度轻度(得分为1)”在治疗结束时疾病等级。

    在治疗结束时,通过“研究人员对疾病严重程度的总体评估”的观察,被评估为受控疾病的受试者的比例(迹象消失了,极度轻度)。比较两组之间的疾病控制率可以反映分化治疗效果。


  2. 牛皮癣(红斑,浸润和鳞片)的临床体征(总符号评分(TSS))[时间范围:牛皮癣的sclinical符号的变化,在4周时基线的变化]

    根据下面给出的五点系统,一次对每种症状进行评分可以评估所有头皮病变的平均严重程度。

    0 =无标志

    1. =温和
    2. =中等
    3. =严重性
    4. =极度严重

    在治疗结束时,研究人员需要从三个方面的所有受试者中评估头皮牛皮癣:红斑,浸润和鳞片。每组(临床评分= 0的患者百分比),每个临床症状的缓解百分比(红斑,浸润,鳞片)。



次要结果度量
  1. 受试者瘙痒症状的评估标准[时间范围:Spruritus症状从基线变化4周]

    在治疗结束时,根据下面介绍的四级系统评估该受试者的疾病严重程度。研究人员应向患者解释评分标准,受试者应判断分级并打勾。

    1. 无症状:没有瘙痒;
    2. 轻度:轻度瘙痒,没有刺激;
    3. 中等:明显发痒,有些烦躁,但没有失眠;
    4. 严重:强烈的瘙痒会引起明显的烦躁,影响睡眠,并且可见划痕。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18-65之间,无论性别如何
  2. 临床上被诊断为头皮牛皮癣和疾病的严重程度:

    • 根据研究人员对临床体征的评估,头皮牛皮癣,红斑,浸润和鳞片的三个临床迹象中的每个体征都必须<3分,并且至少一个符号得分≥1。
    • <25%的头皮面积(包括五个手指的表面)相当于大约25%的头皮区域)。
    • 轻度至中度结果的判断必须符合整体评估标准;
  3. 在入院时,身体的皮肤病变和受试者的四肢需要具有粗牛皮癣的临床迹象(受影响区域的最大表面≤10%)或已被诊断为身体和四肢的牛皮癣。在早期。
  4. 在研究之前,受试者必须签署通知的知情同意;

排除标准:

  1. 目前,受试者被诊断出患有活性肠牛皮癣,脓疱牛皮癣,关节炎' target='_blank'>关节炎牛皮癣和红血病牛皮癣。
  2. 与其他疾病有关的受试者头皮可能影响治疗作用的判断:例如病毒感染真菌感染细菌感染寄生虫感染,与梅毒或结核病相关的皮肤表现,酒渣鼻,痤疮,acne,acne,acne炎症,皮肤萎缩症,萎缩性的肿瘤,皮肤静脉脆弱性增加,鱼质病,溃疡或伤口与损伤有关的皮肤表现;
  3. 任何感染性皮肤疾病,都使评估头皮牛皮癣的功效评估
  4. 在过去三个月的随机入学人数中接受了全身性生物疗法(已列出或未列出)的受试者可能会对头皮牛皮癣产生潜在影响,例如Alefaxer,Legalizumab,Etanercept,efliximab,Effriximab等。
  5. 接受非生物系统治疗的受试者可能会对头皮牛皮癣产生影响,例如皮质类固醇维生素D型药物,维甲酸,免疫抑制剂等。
  6. 在研究期间或在研究期间4周或在接受PUVA治疗的受试者随机招募(第一次访问);
  7. 在研究期间或期间2周接受紫外线治疗的随机招募(第一次访问);
  8. 在第二次筛查前2周或在研究期间接受以下治疗的受试者:

    1. 在身体和四肢(WHO III-IV)上为牛皮癣的牛皮癣的强或极有效的类固醇激素外部制剂;
    2. 外部免疫调节剂(例如他克莫司软膏等)
    3. 维生素D类似物的外部使用(例如Captopril制备,Tacalcitol和Calcitriol);
    4. 外部处理各种类型的头皮牛皮癣(除了不是类固醇药物的洗发水或软化剂外);
    5. 牛皮癣的其他治疗方法:中药或中国专利医学,温泉等。
  9. 在研究期间,计划启动或改变可能影响头皮牛皮癣的伴随药物的使用,例如β受体阻滞剂,抗疟药,锂制剂等。
  10. 在研究中已知或怀疑对药物成分过敏的受试者;
  11. 孕妇或肥沃的女性打算在研究期间怀孕或哺乳;
  12. 在第二次筛查中,肥沃女性的血清或尿液妊娠试验是阳性的。
  13. 在随机分组的4周内参加了其他临床试验的受试者;
  14. 无法完成测试的受试者,例如酒精中毒,药物依赖或精神疾病,或者不适合参加研究人员确定的临床研究的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
Xijing医院皮肤病
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
Xijing医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月30日
实际的初级完成日期2019年7月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 每组治疗结束(第4周)的成功率(总分<1的患者百分比)[时间范围:成功率从基线的变化从基线变化4周]
    评估研究人员疾病严重程度的总体标准是静态皮肤评分系统,该系统由六个水平(得分为0-5)的变化从“消失”到“非常严重”的疾病。根据研究人员的疾病严重程度总体评估标准的主要终点将是“疾病控制”,定义为“消失(得分为0)”或“极度轻度(得分为1)”在治疗结束时疾病等级。在治疗结束时,通过“研究人员对疾病严重程度的总体评估”的观察,被评估为受控疾病的受试者的比例(迹象消失了,极度轻度)。比较两组之间的疾病控制率可以反映分化治疗效果。
  • 牛皮癣(红斑,浸润和鳞片)的临床体征(总符号评分(TSS))[时间范围:牛皮癣的sclinical符号的变化,在4周时基线的变化]
    根据下面给出的五点系统,一次对每种症状进行评分可以评估所有头皮病变的平均严重程度。 0 =无标志
    1. =温和
    2. =中等
    3. =严重性
    4. =极度严重
    在治疗结束时,研究人员需要从三个方面的所有受试者中评估头皮牛皮癣:红斑,浸润和鳞片。每组(临床评分= 0的患者百分比),每个临床症状的缓解百分比(红斑,浸润,鳞片)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
受试者瘙痒症状的评估标准[时间范围:Spruritus症状从基线变化4周]
在治疗结束时,根据下面介绍的四级系统评估该受试者的疾病严重程度。研究人员应向患者解释评分标准,受试者应判断分级并打勾。
  1. 无症状:没有瘙痒;
  2. 轻度:轻度瘙痒,没有刺激;
  3. 中等:明显发痒,有些烦躁,但没有失眠;
  4. 严重:强烈的瘙痒会引起明显的烦躁,影响睡眠,并且可见划痕。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估硼酸超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼田超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的疗效和安全性
简要摘要

一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼酸超分子活性锌在治疗头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性。

主要目的::比较硼酸超分子活性锌和副乳纤维系在治疗头皮牛皮癣次要目标中的疗效:观察硼酸超分子活性锌在患有头皮牛皮癣受试者治疗受试者中的安全性

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE头皮牛皮癣
干预ICMJE
  • 其他:Boleda超分子活性锌护发素
    Boleda超分子活性锌护发素(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
  • 药物:Capotretiol头皮溶液
    Capotretiol头皮溶液:30ml/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。
  • 其他:超分子水凝胶
    超分子水凝胶(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
研究臂ICMJE
  • 实验:Boleda超分子活性锌
    Boleda超分子活性锌(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
    干预:其他:Boleda超分子活性锌护发素
  • 主动比较器:Capotretiol头皮溶液
    30毫升/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。
    干预措施:药物:辅助二醇头皮溶液
  • 安慰剂比较器:超分子水凝胶
    30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。
    干预:其他:超分子水凝胶
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
240
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月25日
实际的初级完成日期2019年7月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18-65之间,无论性别如何
  2. 临床上被诊断为头皮牛皮癣和疾病的严重程度:

    • 根据研究人员对临床体征的评估,头皮牛皮癣,红斑,浸润和鳞片的三个临床迹象中的每个体征都必须<3分,并且至少一个符号得分≥1。
    • <25%的头皮面积(包括五个手指的表面)相当于大约25%的头皮区域)。
    • 轻度至中度结果的判断必须符合整体评估标准;
  3. 在入院时,身体的皮肤病变和受试者的四肢需要具有粗牛皮癣的临床迹象(受影响区域的最大表面≤10%)或已被诊断为身体和四肢的牛皮癣。在早期。
  4. 在研究之前,受试者必须签署通知的知情同意;

排除标准:

  1. 目前,受试者被诊断出患有活性肠牛皮癣,脓疱牛皮癣,关节炎' target='_blank'>关节炎牛皮癣和红血病牛皮癣。
  2. 与其他疾病有关的受试者头皮可能影响治疗作用的判断:例如病毒感染真菌感染细菌感染寄生虫感染,与梅毒或结核病相关的皮肤表现,酒渣鼻,痤疮,acne,acne,acne炎症,皮肤萎缩症,萎缩性的肿瘤,皮肤静脉脆弱性增加,鱼质病,溃疡或伤口与损伤有关的皮肤表现;
  3. 任何感染性皮肤疾病,都使评估头皮牛皮癣的功效评估
  4. 在过去三个月的随机入学人数中接受了全身性生物疗法(已列出或未列出)的受试者可能会对头皮牛皮癣产生潜在影响,例如Alefaxer,Legalizumab,Etanercept,efliximab,Effriximab等。
  5. 接受非生物系统治疗的受试者可能会对头皮牛皮癣产生影响,例如皮质类固醇维生素D型药物,维甲酸,免疫抑制剂等。
  6. 在研究期间或在研究期间4周或在接受PUVA治疗的受试者随机招募(第一次访问);
  7. 在研究期间或期间2周接受紫外线治疗的随机招募(第一次访问);
  8. 在第二次筛查前2周或在研究期间接受以下治疗的受试者:

    1. 在身体和四肢(WHO III-IV)上为牛皮癣的牛皮癣的强或极有效的类固醇激素外部制剂;
    2. 外部免疫调节剂(例如他克莫司软膏等)
    3. 维生素D类似物的外部使用(例如Captopril制备,Tacalcitol和Calcitriol);
    4. 外部处理各种类型的头皮牛皮癣(除了不是类固醇药物的洗发水或软化剂外);
    5. 牛皮癣的其他治疗方法:中药或中国专利医学,温泉等。
  9. 在研究期间,计划启动或改变可能影响头皮牛皮癣的伴随药物的使用,例如β受体阻滞剂,抗疟药,锂制剂等。
  10. 在研究中已知或怀疑对药物成分过敏的受试者;
  11. 孕妇或肥沃的女性打算在研究期间怀孕或哺乳;
  12. 在第二次筛查中,肥沃女性的血清或尿液妊娠试验是阳性的。
  13. 在随机分组的4周内参加了其他临床试验的受试者;
  14. 无法完成测试的受试者,例如酒精中毒,药物依赖或精神疾病,或者不适合参加研究人员确定的临床研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801433
其他研究ID编号ICMJE Xijingh-PF-PSO-2018/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Gang Wang,医学博士,Xijing医院
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素