一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼酸超分子活性锌在治疗头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性。
主要目的::比较硼酸超分子活性锌和副乳纤维系在治疗头皮牛皮癣次要目标中的疗效:观察硼酸超分子活性锌在患有头皮牛皮癣受试者治疗受试者中的安全性
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
头皮牛皮癣 | 其他:Boleda超分子活性锌护发剂药物:Capotetriol Swore溶液其他:超分子水凝胶 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼田超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Boleda超分子活性锌 Boleda超分子活性锌(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。 | 其他:Boleda超分子活性锌护发素 Boleda超分子活性锌护发素(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。 |
主动比较器:Capotretiol头皮溶液 30毫升/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。 | 药物:Capotretiol头皮溶液 Capotretiol头皮溶液:30ml/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。 |
安慰剂比较器:超分子水凝胶 30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。 | 其他:超分子水凝胶 超分子水凝胶(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。 |
评估研究人员疾病严重程度的总体标准是静态皮肤评分系统,该系统由六个水平(得分为0-5)的变化从“消失”到“非常严重”的疾病。
根据研究人员的疾病严重程度总体评估标准的主要终点将是“疾病控制”,定义为“消失(得分为0)”或“极度轻度(得分为1)”在治疗结束时疾病等级。
在治疗结束时,通过“研究人员对疾病严重程度的总体评估”的观察,被评估为受控疾病的受试者的比例(迹象消失了,极度轻度)。比较两组之间的疾病控制率可以反映分化治疗效果。
根据下面给出的五点系统,一次对每种症状进行评分可以评估所有头皮病变的平均严重程度。
0 =无标志
在治疗结束时,研究人员需要从三个方面的所有受试者中评估头皮牛皮癣:红斑,浸润和鳞片。每组(临床评分= 0的患者百分比),每个临床症状的缓解百分比(红斑,浸润,鳞片)。
在治疗结束时,根据下面介绍的四级系统评估该受试者的疾病严重程度。研究人员应向患者解释评分标准,受试者应判断分级并打勾。
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
临床上被诊断为头皮牛皮癣和疾病的严重程度:
排除标准:
在第二次筛查前2周或在研究期间接受以下治疗的受试者:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 受试者瘙痒症状的评估标准[时间范围:Spruritus症状从基线变化4周] 在治疗结束时,根据下面介绍的四级系统评估该受试者的疾病严重程度。研究人员应向患者解释评分标准,受试者应判断分级并打勾。
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估硼酸超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼田超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼酸超分子活性锌在治疗头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性。 主要目的::比较硼酸超分子活性锌和副乳纤维系在治疗头皮牛皮癣次要目标中的疗效:观察硼酸超分子活性锌在患有头皮牛皮癣受试者治疗受试者中的安全性 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 头皮牛皮癣 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 240 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04801433 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Xijingh-PF-PSO-2018/2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Gang Wang,医学博士,Xijing医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼酸超分子活性锌在治疗头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性。
主要目的::比较硼酸超分子活性锌和副乳纤维系在治疗头皮牛皮癣次要目标中的疗效:观察硼酸超分子活性锌在患有头皮牛皮癣受试者治疗受试者中的安全性
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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头皮牛皮癣 | 其他:Boleda超分子活性锌护发剂药物:Capotetriol Swore溶液其他:超分子水凝胶 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼田超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Boleda超分子活性锌 Boleda超分子活性锌(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。 | 其他:Boleda超分子活性锌护发素 Boleda超分子活性锌护发素(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。 |
主动比较器:Capotretiol头皮溶液 30毫升/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。 | 药物:Capotretiol头皮溶液 Capotretiol头皮溶液:30ml/瓶。每天两次持续4周,局部应用于头皮牛皮癣。 |
安慰剂比较器:超分子水凝胶 30毫升/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。 | 其他:超分子水凝胶 超分子水凝胶(上海Ruizhi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd。):30ml/瓶。每天一次持续4周,局部涂在头皮牛皮癣区域,轻轻按摩15分钟,然后用温水冲洗。 |
评估研究人员疾病严重程度的总体标准是静态皮肤评分系统,该系统由六个水平(得分为0-5)的变化从“消失”到“非常严重”的疾病。
根据研究人员的疾病严重程度总体评估标准的主要终点将是“疾病控制”,定义为“消失(得分为0)”或“极度轻度(得分为1)”在治疗结束时疾病等级。
在治疗结束时,通过“研究人员对疾病严重程度的总体评估”的观察,被评估为受控疾病的受试者的比例(迹象消失了,极度轻度)。比较两组之间的疾病控制率可以反映分化治疗效果。
根据下面给出的五点系统,一次对每种症状进行评分可以评估所有头皮病变的平均严重程度。
0 =无标志
在治疗结束时,研究人员需要从三个方面的所有受试者中评估头皮牛皮癣:红斑,浸润和鳞片。每组(临床评分= 0的患者百分比),每个临床症状的缓解百分比(红斑,浸润,鳞片)。
在治疗结束时,根据下面介绍的四级系统评估该受试者的疾病严重程度。研究人员应向患者解释评分标准,受试者应判断分级并打勾。
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
临床上被诊断为头皮牛皮癣和疾病的严重程度:
排除标准:
在第二次筛查前2周或在研究期间接受以下治疗的受试者:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 受试者瘙痒症状的评估标准[时间范围:Spruritus症状从基线变化4周] 在治疗结束时,根据下面介绍的四级系统评估该受试者的疾病严重程度。研究人员应向患者解释评分标准,受试者应判断分级并打勾。
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估硼酸超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼田超分子活性锌在头皮牛皮癣治疗中的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,随机,单盲,平行控制的临床研究,以评估硼酸超分子活性锌在治疗头皮牛皮癣治疗中的功效和安全性。 主要目的::比较硼酸超分子活性锌和副乳纤维系在治疗头皮牛皮癣次要目标中的疗效:观察硼酸超分子活性锌在患有头皮牛皮癣受试者治疗受试者中的安全性 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 头皮牛皮癣 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 240 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04801433 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Xijingh-PF-PSO-2018/2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Gang Wang,医学博士,Xijing医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |