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出境医 / 临床实验 / Water III：育水平与大型前列腺（80-180ml）良性前列腺增生（水III）中的大型前列腺（80-180ml）

Water III：育水平与大型前列腺（80-180ml）良性前列腺增生（水III）中的大型前列腺（80-180ml）

研究描述
简要摘要：
疗效和安全性的比较分析（Aquabeam RoboticSystem®，Accect BioBobotics，CA，美国加利福尼亚州红伍德市）和尿道尿激光摘除剂作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的手术疗法，具有大前列腺（80-180ml）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BPH带有其他尿路症状的尿液阻塞程序：蓄水疗法程序：经尿道激光壳不适用

详细说明：
预期的随机对照两个ARM多中心试验以评估植水器的功效和安全性（Aquabeam RoboticSystem®，Procect Biorodobotics，CA，美国加利福尼亚州Redwood City，CA，美国）相比，与尿道尿素激光相比 - 当前的最小侵入性治疗标准用于良性benign Protatic Everplasia in Porostatic Protatic Everplasia大前列腺（80-180ml）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：水III：前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生的大前列腺（80-180ml）的植水器与尿道激光壳的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月16日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：蓄水疗法
蓄水疗法：使用高压水流射流进行计算机辅助的前列腺组织的经尿道消融。随后通过经尿道电气（TUR）去除膀胱颈部残留的消融组织和止血。
程序：蓄水疗法
Aquabeam RoboticSystem®，Iccopt Biorobobotics，美国加利福尼亚州Redwood City，Aquabeam机器人系统®进行蓄水

主动比较器：尿道激光壳
使用Thulium Laser（Thulep）或Holmium Laser（HOLEP）的前列腺尿道激光燃料蛋白酶。
步骤：尿道激光壳
经尿道激光摘除是根据在各个测试中心建立的标准进行的。包括激光技术：HONMIUM LASER（HOLEP）和THULIUM LASER（THULEP）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 初级功效终点[时间范围：索引程序后3个月]
    主要功效终点定义为IPSS（国际前列腺症状评分）变化

  2. 主要安全终点[时间范围：索引程序后3个月]
    主要的安全终点定义为研究人员对研究程序相关或与研究程序无关的不良事件的发生，被归类为Clavien Dindo 2级或更高级或任何1级事件，导致持续的残疾，例如射精或勃起功能障碍或勃起功能障碍或勃起功能障碍尿失禁，如治疗后3个月证明。


次要结果度量 ：
  1. IPS的更改[时间范围：1,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    IPSS的变化（国际前列腺症状评分）

  2. 更改IIEF 5/SHIM [时间范围：3,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    更改IIEF5/SHIM（勃起功能的国际指数）

  3. 更改MSHQ-EJD-SF [时间范围：3,6,12,24,36,48，索引程序后60个月]
    更改MSHQ-EJD-SF（射精功能障碍的男性性健康问卷短形式）

  4. 排尿症调查表的更改[时间范围：1,3,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    更改排尿症问卷

  5. ICIQ-UI-SF的更改[时间范围：1,3,6,12，24,36,48和索引程序后60个月]
    ICIQ-UI-SF的变更（关于尿失禁问卷 - 尿失禁的国际咨询简短形式）

  6. 空隙后残留尿液[时间范围：第2-5天，3个月，6个月，12个月零36个月索引手术后]
    减少后空隙残余尿液

  7. Qmax，尿流仪[时间范围：第2-5天，3个月，6个月，12个月零36个月后36个月]
    通过尿流量测量的最大流速（QMAX）的变化

  8. 减少前列腺数量[时间范围：访问比较5（3个月）和访问1（基线）]
    前列腺体积减少

  9. 重新干预的数量[时间范围：索引程序后60个月]
    由于BPH而导致的索引程序，重新干预的数量被定义为需要进行其他组织切除。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：45-80岁
  2. 国际前列腺症状评分（IPSS）≥8
  3. 前列腺大小（通过直肠超声测量）：80-180 mL
  4. 受试者患有BPH（前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生）引起的LUTS（较低的尿路症状）诊断
  5. 患者具有精神能力，愿意签署针对研究的同意书
  6. 具有遵循学习指示并可能参加并完成所有必需访问的受试者
  7. 书面知情同意

排除标准：

  1. 体重指数≥42
  2. 怀疑或前列腺癌病史
  3. 怀疑或膀胱癌病史
  4. 膀胱石
  5. 基线前三个月以上
  6. 活性尿路感染
  7. 尿道狭窄或膀胱狭窄的史
  8. 外部尿道括约肌的损坏
  9. 先前的前列腺手术或较低尿路手术的病史（例如尿液转移，人工括约肌或阴茎假体）
  10. 使用抗凝剂（如果在手术前后不能停止药物）或已知的凝血病（ASS 100mg/d除外）。
  11. 一般和脊柱麻醉的禁忌症
  12. 研究人员认为先前存在的状况或受试者的生活环境是对研究的进行问题和后续调查的完成
  13. 受试者不愿接受如果需要，接受输血
  14. 主题无法同意
  15. 没有法律能力的主题，他们无法理解本临床试验的性质，范围，意义和后果
  16. 同时参加泌尿外科领域的另一项临床试验
  17. 已知或持续滥用药物，毒品或酒精
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约翰内斯·斯坦，医学博士。 0049228/28714184 johannes.stein@ukbonn.de

位置
位置表的布局表
德国
Bochum Mitte的Augusta-Kranken-Anstalt泌尿外科系尚未招募
Bochum，NRW，德国，44791
联系人：Burkhard Ubrig，医学博士。
联系人：Simon Gloger，医学博士。 0049234 5172651 s.gloger@augusta-bochum.de
波恩大学泌尿外科招募
波恩，德国NRW，53127
联系人：约翰内斯·斯坦，医学博士。 0049228/28714184 johannes.stein@ukbonn.de
首席研究员：曼努埃尔·里特（Manuel Ritter），大学。
赞助商和合作者
波恩大学
感染生物体技术
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：曼努埃尔·里特（Manuel Ritter），大学。医学博士。波恩大学泌尿外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 初级功效终点[时间范围：索引程序后3个月]
    主要功效终点定义为IPSS（国际前列腺症状评分）变化
  • 主要安全终点[时间范围：索引程序后3个月]
    主要的安全终点定义为研究人员对研究程序相关或与研究程序无关的不良事件的发生，被归类为Clavien Dindo 2级或更高级或任何1级事件，导致持续的残疾，例如射精或勃起功能障碍或勃起功能障碍或勃起功能障碍尿失禁，如治疗后3个月证明。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • IPS的更改[时间范围：1,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    IPSS的变化（国际前列腺症状评分）
  • 更改IIEF 5/SHIM [时间范围：3,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    更改IIEF5/SHIM（勃起功能的国际指数）
  • 更改MSHQ-EJD-SF [时间范围：3,6,12,24,36,48，索引程序后60个月]
    更改MSHQ-EJD-SF（射精功能障碍的男性性健康问卷短形式）
  • 排尿症调查表的更改[时间范围：1,3,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    更改排尿症问卷
  • ICIQ-UI-SF的更改[时间范围：1,3,6,12，24,36,48和索引程序后60个月]
    ICIQ-UI-SF的变更（关于尿失禁问卷 - 尿失禁的国际咨询简短形式）
  • 空隙后残留尿液[时间范围：第2-5天，3个月，6个月，12个月零36个月索引手术后]
    减少后空隙残余尿液
  • Qmax，尿流仪[时间范围：第2-5天，3个月，6个月，12个月零36个月后36个月]
    通过尿流量测量的最大流速（QMAX）的变化
  • 减少前列腺数量[时间范围：访问比较5（3个月）和访问1（基线）]
    前列腺体积减少
  • 重新干预的数量[时间范围：索引程序后60个月]
    由于BPH而导致的索引程序，重新干预的数量被定义为需要进行其他组织切除。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE水III：前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生的大前列腺（80-180ml）的含水与尿道激光壳
官方标题ICMJE水III：前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生的大前列腺（80-180ml）的植水器与尿道激光壳的随机对照试验
简要摘要疗效和安全性的比较分析（Aquabeam RoboticSystem®，Accect BioBobotics，CA，美国加利福尼亚州红伍德市）和尿道尿激光摘除剂作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的手术疗法，具有大前列腺（80-180ml）。
详细说明预期的随机对照两个ARM多中心试验以评估植水器的功效和安全性（Aquabeam RoboticSystem®，Procect Biorodobotics，CA，美国加利福尼亚州Redwood City，CA，美国）相比，与尿道尿素激光相比 - 当前的最小侵入性治疗标准用于良性benign Protatic Everplasia in Porostatic Protatic Everplasia大前列腺（80-180ml）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE BPH带有其他尿路症状的尿液阻塞
干预ICMJE
  • 程序：蓄水疗法
    Aquabeam RoboticSystem®，Iccopt Biorobobotics，美国加利福尼亚州Redwood City，Aquabeam机器人系统®进行蓄水
  • 步骤：尿道激光壳
    经尿道激光摘除是根据在各个测试中心建立的标准进行的。包括激光技术：HONMIUM LASER（HOLEP）和THULIUM LASER（THULEP）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：蓄水疗法
    蓄水疗法：使用高压水流射流进行计算机辅助的前列腺组织的经尿道消融。随后通过经尿道电气（TUR）去除膀胱颈部残留的消融组织和止血。
    干预：程序：水产疗法
  • 主动比较器：尿道激光壳
    使用Thulium Laser（Thulep）或Holmium Laser（HOLEP）的前列腺尿道激光燃料蛋白酶。
    干预：步骤：尿道激光摘除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：45-80岁
  2. 国际前列腺症状评分（IPSS）≥8
  3. 前列腺大小（通过直肠超声测量）：80-180 mL
  4. 受试者患有BPH（前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生）引起的LUTS（较低的尿路症状）诊断
  5. 患者具有精神能力，愿意签署针对研究的同意书
  6. 具有遵循学习指示并可能参加并完成所有必需访问的受试者
  7. 书面知情同意

排除标准：

  1. 体重指数≥42
  2. 怀疑或前列腺癌病史
  3. 怀疑或膀胱癌病史
  4. 膀胱石
  5. 基线前三个月以上
  6. 活性尿路感染
  7. 尿道狭窄或膀胱狭窄的史
  8. 外部尿道括约肌的损坏
  9. 先前的前列腺手术或较低尿路手术的病史（例如尿液转移，人工括约肌或阴茎假体）
  10. 使用抗凝剂（如果在手术前后不能停止药物）或已知的凝血病（ASS 100mg/d除外）。
  11. 一般和脊柱麻醉的禁忌症
  12. 研究人员认为先前存在的状况或受试者的生活环境是对研究的进行问题和后续调查的完成
  13. 受试者不愿接受如果需要，接受输血
  14. 主题无法同意
  15. 没有法律能力的主题，他们无法理解本临床试验的性质，范围，意义和后果
  16. 同时参加泌尿外科领域的另一项临床试验
  17. 已知或持续滥用药物，毒品或酒精
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 45年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约翰内斯·斯坦，医学博士。 0049228/28714184 johannes.stein@ukbonn.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801381
其他研究ID编号ICMJE URO-202001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方波恩大学曼努埃尔·里特（Manuel Ritter）
研究赞助商ICMJE波恩大学
合作者ICMJE感染生物体技术
研究人员ICMJE
首席研究员：曼努埃尔·里特（Manuel Ritter），大学。医学博士。波恩大学泌尿外科
PRS帐户波恩大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
疗效和安全性的比较分析（Aquabeam RoboticSystem®，Accect BioBobotics，CA，美国加利福尼亚州红伍德市）和尿道尿激光摘除剂作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的手术疗法，具有大前列腺（80-180ml）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BPH带有其他尿路症状的尿液阻塞程序：蓄水疗法程序：经尿道激光壳不适用

详细说明：
预期的随机对照两个ARM多中心试验以评估植水器的功效和安全性（Aquabeam RoboticSystem®，Procect Biorodobotics，CA，美国加利福尼亚州Redwood City，CA，美国）相比，与尿道尿素激光相比 - 当前的最小侵入性治疗标准用于良性benign Protatic Everplasia in Porostatic Protatic Everplasia大前列腺（80-180ml）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：水III：前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生的大前列腺（80-180ml）的植水器与尿道激光壳的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月16日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：蓄水疗法
蓄水疗法：使用高压水流射流进行计算机辅助的前列腺组织的经尿道消融。随后通过经尿道电气（TUR）去除膀胱颈部残留的消融组织和止血。
程序：蓄水疗法
Aquabeam RoboticSystem®，Iccopt Biorobobotics，美国加利福尼亚州Redwood City，Aquabeam机器人系统®进行蓄水

主动比较器：尿道激光壳
使用Thulium Laser（Thulep）或Holmium Laser（HOLEP）的前列腺尿道激光燃料蛋白酶。
步骤：尿道激光壳
经尿道激光摘除是根据在各个测试中心建立的标准进行的。包括激光技术：HONMIUM LASER（HOLEP）和THULIUM LASER（THULEP）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 初级功效终点[时间范围：索引程序后3个月]
    主要功效终点定义为IPSS（国际前列腺症状评分）变化

  2. 主要安全终点[时间范围：索引程序后3个月]
    主要的安全终点定义为研究人员对研究程序相关或与研究程序无关的不良事件的发生，被归类为Clavien Dindo 2级或更高级或任何1级事件，导致持续的残疾，例如射精或勃起功能障碍或勃起功能障碍或勃起功能障碍尿失禁，如治疗后3个月证明。


次要结果度量 ：
  1. IPS的更改[时间范围：1,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    IPSS的变化（国际前列腺症状评分）

  2. 更改IIEF 5/SHIM [时间范围：3,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    更改IIEF5/SHIM（勃起功能的国际指数）

  3. 更改MSHQ-EJD-SF [时间范围：3,6,12,24,36,48，索引程序后60个月]
    更改MSHQ-EJD-SF（射精功能障碍的男性性健康问卷短形式）

  4. 排尿症调查表的更改[时间范围：1,3,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    更改排尿症问卷

  5. ICIQ-UI-SF的更改[时间范围：1,3,6,12，24,36,48和索引程序后60个月]
    ICIQ-UI-SF的变更（关于尿失禁问卷 - 尿失禁的国际咨询简短形式）

  6. 空隙后残留尿液[时间范围：第2-5天，3个月，6个月，12个月零36个月索引手术后]
    减少后空隙残余尿液

  7. Qmax，尿流仪[时间范围：第2-5天，3个月，6个月，12个月零36个月后36个月]
    通过尿流量测量的最大流速（QMAX）的变化

  8. 减少前列腺数量[时间范围：访问比较5（3个月）和访问1（基线）]
    前列腺体积减少

  9. 重新干预的数量[时间范围：索引程序后60个月]
    由于BPH而导致的索引程序，重新干预的数量被定义为需要进行其他组织切除。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：45-80岁
  2. 国际前列腺症状评分（IPSS）≥8
  3. 前列腺大小（通过直肠超声测量）：80-180 mL
  4. 受试者患有BPH（前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生）引起的LUTS（较低的尿路症状）诊断
  5. 患者具有精神能力，愿意签署针对研究的同意书
  6. 具有遵循学习指示并可能参加并完成所有必需访问的受试者
  7. 书面知情同意

排除标准：

  1. 体重指数≥42
  2. 怀疑或前列腺癌病史
  3. 怀疑或膀胱癌病史
  4. 膀胱石
  5. 基线前三个月以上
  6. 活性尿路感染
  7. 尿道狭窄或膀胱狭窄的史
  8. 外部尿道括约肌的损坏
  9. 先前的前列腺手术或较低尿路手术的病史（例如尿液转移，人工括约肌或阴茎假体）
  10. 使用抗凝剂（如果在手术前后不能停止药物）或已知的凝血病（ASS 100mg/d除外）。
  11. 一般和脊柱麻醉的禁忌症
  12. 研究人员认为先前存在的状况或受试者的生活环境是对研究的进行问题和后续调查的完成
  13. 受试者不愿接受如果需要，接受输血
  14. 主题无法同意
  15. 没有法律能力的主题，他们无法理解本临床试验的性质，范围，意义和后果
  16. 同时参加泌尿外科领域的另一项临床试验
  17. 已知或持续滥用药物，毒品或酒精
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约翰内斯·斯坦，医学博士。 0049228/28714184 johannes.stein@ukbonn.de

位置
位置表的布局表
德国
Bochum Mitte的Augusta-Kranken-Anstalt泌尿外科系尚未招募
Bochum，NRW，德国，44791
联系人：Burkhard Ubrig，医学博士。
联系人：Simon Gloger，医学博士。 0049234 5172651 s.gloger@augusta-bochum.de
波恩大学泌尿外科招募
波恩，德国NRW，53127
联系人：约翰内斯·斯坦，医学博士。 0049228/28714184 johannes.stein@ukbonn.de
首席研究员：曼努埃尔·里特（Manuel Ritter），大学。
赞助商和合作者
波恩大学
感染生物体技术
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：曼努埃尔·里特（Manuel Ritter），大学。医学博士。波恩大学泌尿外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 初级功效终点[时间范围：索引程序后3个月]
    主要功效终点定义为IPSS（国际前列腺症状评分）变化
  • 主要安全终点[时间范围：索引程序后3个月]
    主要的安全终点定义为研究人员对研究程序相关或与研究程序无关的不良事件的发生，被归类为Clavien Dindo 2级或更高级或任何1级事件，导致持续的残疾，例如射精或勃起功能障碍或勃起功能障碍或勃起功能障碍尿失禁，如治疗后3个月证明。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • IPS的更改[时间范围：1,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    IPSS的变化（国际前列腺症状评分）
  • 更改IIEF 5/SHIM [时间范围：3,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    更改IIEF5/SHIM（勃起功能的国际指数）
  • 更改MSHQ-EJD-SF [时间范围：3,6,12,24,36,48，索引程序后60个月]
    更改MSHQ-EJD-SF（射精功能障碍的男性性健康问卷短形式）
  • 排尿症调查表的更改[时间范围：1,3,6,12,24,36,48和索引程序后60个月]
    更改排尿症问卷
  • ICIQ-UI-SF的更改[时间范围：1,3,6,12，24,36,48和索引程序后60个月]
    ICIQ-UI-SF的变更（关于尿失禁问卷 - 尿失禁的国际咨询简短形式）
  • 空隙后残留尿液[时间范围：第2-5天，3个月，6个月，12个月零36个月索引手术后]
    减少后空隙残余尿液
  • Qmax，尿流仪[时间范围：第2-5天，3个月，6个月，12个月零36个月后36个月]
    通过尿流量测量的最大流速（QMAX）的变化
  • 减少前列腺数量[时间范围：访问比较5（3个月）和访问1（基线）]
    前列腺体积减少
  • 重新干预的数量[时间范围：索引程序后60个月]
    由于BPH而导致的索引程序，重新干预的数量被定义为需要进行其他组织切除。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE水III：前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生的大前列腺（80-180ml）的含水与尿道激光壳
官方标题ICMJE水III：前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生的大前列腺（80-180ml）的植水器与尿道激光壳的随机对照试验
简要摘要疗效和安全性的比较分析（Aquabeam RoboticSystem®，Accect BioBobotics，CA，美国加利福尼亚州红伍德市）和尿道尿激光摘除剂作为前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的手术疗法，具有大前列腺（80-180ml）。
详细说明预期的随机对照两个ARM多中心试验以评估植水器的功效和安全性（Aquabeam RoboticSystem®，Procect Biorodobotics，CA，美国加利福尼亚州Redwood City，CA，美国）相比，与尿道尿素激光相比 - 当前的最小侵入性治疗标准用于良性benign Protatic Everplasia in Porostatic Protatic Everplasia大前列腺（80-180ml）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE BPH带有其他尿路症状的尿液阻塞
干预ICMJE
  • 程序：蓄水疗法
    Aquabeam RoboticSystem®，Iccopt Biorobobotics，美国加利福尼亚州Redwood City，Aquabeam机器人系统®进行蓄水
  • 步骤：尿道激光壳
    经尿道激光摘除是根据在各个测试中心建立的标准进行的。包括激光技术：HONMIUM LASER（HOLEP）和THULIUM LASER（THULEP）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：蓄水疗法
    蓄水疗法：使用高压水流射流进行计算机辅助的前列腺组织的经尿道消融。随后通过经尿道电气（TUR）去除膀胱颈部残留的消融组织和止血。
    干预：程序：水产疗法
  • 主动比较器：尿道激光壳
    使用Thulium Laser（Thulep）或Holmium Laser（HOLEP）的前列腺尿道激光燃料蛋白酶。
    干预：步骤：尿道激光摘除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：45-80岁
  2. 国际前列腺症状评分（IPSS）≥8
  3. 前列腺大小（通过直肠超声测量）：80-180 mL
  4. 受试者患有BPH（前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生）引起的LUTS（较低的尿路症状）诊断
  5. 患者具有精神能力，愿意签署针对研究的同意书
  6. 具有遵循学习指示并可能参加并完成所有必需访问的受试者
  7. 书面知情同意

排除标准：

  1. 体重指数≥42
  2. 怀疑或前列腺癌病史
  3. 怀疑或膀胱癌病史
  4. 膀胱石
  5. 基线前三个月以上
  6. 活性尿路感染
  7. 尿道狭窄或膀胱狭窄的史
  8. 外部尿道括约肌的损坏
  9. 先前的前列腺手术或较低尿路手术的病史（例如尿液转移，人工括约肌或阴茎假体）
  10. 使用抗凝剂（如果在手术前后不能停止药物）或已知的凝血病（ASS 100mg/d除外）。
  11. 一般和脊柱麻醉的禁忌症
  12. 研究人员认为先前存在的状况或受试者的生活环境是对研究的进行问题和后续调查的完成
  13. 受试者不愿接受如果需要，接受输血
  14. 主题无法同意
  15. 没有法律能力的主题，他们无法理解本临床试验的性质，范围，意义和后果
  16. 同时参加泌尿外科领域的另一项临床试验
  17. 已知或持续滥用药物，毒品或酒精
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 45年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约翰内斯·斯坦，医学博士。 0049228/28714184 johannes.stein@ukbonn.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801381
其他研究ID编号ICMJE URO-202001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方波恩大学曼努埃尔·里特（Manuel Ritter）
研究赞助商ICMJE波恩大学
合作者ICMJE感染生物体技术
研究人员ICMJE
首席研究员：曼努埃尔·里特（Manuel Ritter），大学。医学博士。波恩大学泌尿外科
PRS帐户波恩大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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