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全厚性拉帕罗 - 内窥镜切除与腹腔镜结肠切除术（Flexlac）
腺瘤 - 癌是癌变的经典途径。在此基础上，及时去除结肠腺瘤是预防结肠癌的预防措施。
结直肠腺瘤的标准治疗方法是内窥镜粘膜切除或粘膜下清除（ESD）。在10-15％的情况下，由于肿瘤的大小，在憩室或附录区域的不方便定位，ESD是不可能的。第9（21）。第1004-1016页。 。编号12（49）。S。1051-1057。）。在这种情况下，节段结肠切除术是合理的。
结肠切除术的一种替代方法是杂交拉帕罗 - 内窥镜手术，可减少术后住院住院，并发症的发生率并提供可比的激进水平（Lee SW，Garrett KA，MILSOM JW，MILSOM JW结合内窥镜检查和腹腔镜手术（CELS）//课程（CELS）//课程（Cels） Colon andRectum。2017。第1号（28）。S。24-29）。
因此，计划的研究将有助于引入一种替代的管理方法，当时不可能在内镜下去除时，没有侵入性生长的肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤，良性 | 程序：全厚性拉帕罗 - 内镜结肠腺瘤切除程序：腹腔镜结肠切除 | 不适用 |
在研究期间，我们将招募结肠上皮肿瘤的患者，而没有侵入性生长的迹象，这种迹象无法内镜下去除。如果有高度转化的内窥镜手术风险，将在MD助理上讨论患者。在没有内窥镜技术的情况下，将了解所有这些方法的可能性。然后，将根据诊所采用的方法准备患者进行手术。首先，结肠镜检查将在手术室进行。那些无法进行内窥镜去除该地层的患者将使用互联网资源分为2组（主要和比较组）进行术中随机分组。
主要组的患者将接受杂种腹腔镜检查和比较组 - 腹腔镜结肠切除术。
经过外科手术，通过评估其质量，将对样品进行病原体检查。两组的术后并发症将根据Clavien-Dindo分类记录。术后疼痛的水平也将根据视觉模拟疼痛量表（VAS）进行注册。同样，我们将研究患者激活的时间，根据Bartell量表，患者自我护理范围，术后住院时间将被评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 拉帕罗 - 内镜全厚结肠切除术 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 结肠腺瘤的患者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，随机试验：全厚性拉帕罗 - 内窥镜切除与腹腔镜结肠切除术，用于结肠肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹腔镜切除 结肠腺瘤的患者将接受腹腔镜分段切除术 | 程序：腹腔镜结肠切除 标准腹腔镜结肠切除 |
| 实验：全厚性拉帕罗 - 内窥镜结肠腺瘤切除 结肠腺瘤的患者将接受拉帕罗的内窥镜全厚性结肠切除术 | 程序：全厚性拉帕罗 - 内窥镜结肠腺瘤切除 将结肠腺瘤的全厚性拉帕罗内镜去除将如下：术中结肠镜检查期间的内镜医生可视化肿瘤，腹中内切除缘，并在某些情况下停止。在另一个：内窥镜医生开始全厚度去除该病变，然后在腹腔镜检查过程中腹部小组，使用腹腔镜技术，用肿瘤对肠壁进行全厚度切除。提取的盲术或微小剖腹切开术。肠壁的缺陷使用腹腔镜技术缝合体内。拆卸，套管座位的缝合。 |
- R1切除率[时间范围：30天]根据病理检查
- 术后疼痛的水平[时间范围：10天]使用视觉模拟疼痛量表，术后疼痛的水平：患者评估术后疼痛从0到10点（0分 - 无疼痛，10-无法忍受的疼痛）。
- 术后并发症的发病率和结构[时间范围：30天]根据Clavien-Dindo量表（I级 - 与术后正常过程的任何偏差，无需药理，手术，内窥镜或介入放射式放射学干预措施。抗热聚，镇痛药，利尿剂和电解质。此外，该年级还包括伤口感染“停在患者的床边”，V等级 - 患者死亡）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者年龄18岁以上
- 结肠上皮肿瘤的患者没有侵入性生长的迹象，内镜面可移动的迹象
- 知情协议
排除标准：
- 阳性区域淋巴结
- FAP
- 存在肠造口
- ASI> III
- IBD患者
- 拒绝患者参加研究
| 联系人：教授Sergey Achkasov | +79036710225 | achkasovy@mail.ru | |
| 联系人：Evgenii Surovegin | surovegin.e@gmail.com |
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯联邦莫斯科的Ryzhikh国家医学研究中心国家医学研究中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Achkasov Sergey，教授+79036710225 achkasovy@mail.ru | |
| 学习主席： | Aleksey Kolosov | 俄罗斯联邦莫斯科的Ryzhikh国家医学研究中心国家医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | R1切除率[时间范围：30天] 根据病理检查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全厚性laparo-内镜切除与腹腔镜结肠切除术的结肠肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，随机试验：全厚性拉帕罗 - 内窥镜切除与腹腔镜结肠切除术，用于结肠肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 腺瘤 - 癌是癌变的经典途径。在此基础上，及时去除结肠腺瘤是预防结肠癌的预防措施。 结直肠腺瘤的标准治疗方法是内窥镜粘膜切除或粘膜下清除（ESD）。在10-15％的情况下，由于肿瘤的大小，在憩室或附录区域的不方便定位，ESD是不可能的。第9（21）。第1004-1016页。 。编号12（49）。S。1051-1057。）。在这种情况下，节段结肠切除术是合理的。 结肠切除术的一种替代方法是杂交拉帕罗 - 内窥镜手术，可减少术后住院住院，并发症的发生率并提供可比的激进水平（Lee SW，Garrett KA，MILSOM JW，MILSOM JW结合内窥镜检查和腹腔镜手术（CELS）//课程（CELS）//课程（Cels） Colon andRectum。2017。第1号（28）。S。24-29）。 因此，计划的研究将有助于引入一种替代的管理方法，当时不可能在内镜下去除时，没有侵入性生长的肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 在研究期间，我们将招募结肠上皮肿瘤的患者，而没有侵入性生长的迹象，这种迹象无法内镜下去除。如果有高度转化的内窥镜手术风险，将在MD助理上讨论患者。在没有内窥镜技术的情况下，将了解所有这些方法的可能性。然后，将根据诊所采用的方法准备患者进行手术。首先，结肠镜检查将在手术室进行。那些无法进行内窥镜去除该地层的患者将使用互联网资源分为2组（主要和比较组）进行术中随机分组。 主要组的患者将接受杂种腹腔镜检查和比较组 - 腹腔镜结肠切除术。 经过外科手术，通过评估其质量，将对样品进行病原体检查。两组的术后并发症将根据Clavien-Dindo分类记录。术后疼痛的水平也将根据视觉模拟疼痛量表（VAS）进行注册。同样，我们将研究患者激活的时间，根据Bartell量表，患者自我护理范围，术后住院时间将被评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 拉帕罗 - 内镜全厚结肠切除术 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 结肠腺瘤的患者 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤，良性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801355 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 俄罗斯联邦共同文献学国家科学中心Achkasov Sergey | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联合会的共同分类学国家科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯联合会的共同分类学国家科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
腺瘤 - 癌是癌变的经典途径。在此基础上，及时去除结肠腺瘤是预防结肠癌的预防措施。
结直肠腺瘤的标准治疗方法是内窥镜粘膜切除或粘膜下清除（ESD）。在10-15％的情况下，由于肿瘤的大小，在憩室或附录区域的不方便定位，ESD是不可能的。第9（21）。第1004-1016页。 。编号12（49）。S。1051-1057。）。在这种情况下，节段结肠切除术是合理的。
结肠切除术的一种替代方法是杂交拉帕罗 - 内窥镜手术，可减少术后住院住院，并发症的发生率并提供可比的激进水平（Lee SW，Garrett KA，MILSOM JW，MILSOM JW结合内窥镜检查和腹腔镜手术（CELS）//课程（CELS）//课程（Cels） Colon andRectum。2017。第1号（28）。S。24-29）。
因此，计划的研究将有助于引入一种替代的管理方法，当时不可能在内镜下去除时，没有侵入性生长的肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤，良性 | 程序：全厚性拉帕罗 - 内镜结肠腺瘤切除程序：腹腔镜结肠切除 | 不适用 |
在研究期间，我们将招募结肠上皮肿瘤的患者，而没有侵入性生长的迹象，这种迹象无法内镜下去除。如果有高度转化的内窥镜手术风险，将在MD助理上讨论患者。在没有内窥镜技术的情况下，将了解所有这些方法的可能性。然后，将根据诊所采用的方法准备患者进行手术。首先，结肠镜检查将在手术室进行。那些无法进行内窥镜去除该地层的患者将使用互联网资源分为2组（主要和比较组）进行术中随机分组。
主要组的患者将接受杂种腹腔镜检查和比较组 - 腹腔镜结肠切除术。
经过外科手术，通过评估其质量，将对样品进行病原体检查。两组的术后并发症将根据Clavien-Dindo分类记录。术后疼痛的水平也将根据视觉模拟疼痛量表（VAS）进行注册。同样，我们将研究患者激活的时间，根据Bartell量表，患者自我护理范围，术后住院时间将被评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 拉帕罗 - 内镜全厚结肠切除术 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 结肠腺瘤的患者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，随机试验：全厚性拉帕罗 - 内窥镜切除与腹腔镜结肠切除术，用于结肠肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹腔镜切除 结肠腺瘤的患者将接受腹腔镜分段切除术 | 程序：腹腔镜结肠切除 标准腹腔镜结肠切除 |
| 实验：全厚性拉帕罗 - 内窥镜结肠腺瘤切除 结肠腺瘤的患者将接受拉帕罗的内窥镜全厚性结肠切除术 | 程序：全厚性拉帕罗 - 内窥镜结肠腺瘤切除 将结肠腺瘤的全厚性拉帕罗内镜去除将如下：术中结肠镜检查期间的内镜医生可视化肿瘤，腹中内切除缘，并在某些情况下停止。在另一个：内窥镜医生开始全厚度去除该病变，然后在腹腔镜检查过程中腹部小组，使用腹腔镜技术，用肿瘤对肠壁进行全厚度切除。提取的盲术或微小剖腹切开术。肠壁的缺陷使用腹腔镜技术缝合体内。拆卸，套管座位的缝合。 |
- R1切除率[时间范围：30天]根据病理检查
- 术后疼痛的水平[时间范围：10天]使用视觉模拟疼痛量表，术后疼痛的水平：患者评估术后疼痛从0到10点（0分 - 无疼痛，10-无法忍受的疼痛）。
- 术后并发症的发病率和结构[时间范围：30天]根据Clavien-Dindo量表（I级 - 与术后正常过程的任何偏差，无需药理，手术，内窥镜或介入放射式放射学干预措施。抗热聚，镇痛药，利尿剂和电解质。此外，该年级还包括伤口感染“停在患者的床边”，V等级 - 患者死亡）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：教授Sergey Achkasov | +79036710225 | achkasovy@mail.ru | |
| 联系人：Evgenii Surovegin | surovegin.e@gmail.com |
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯联邦莫斯科的Ryzhikh国家医学研究中心国家医学研究中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Achkasov Sergey，教授+79036710225 achkasovy@mail.ru | |
| 学习主席： | Aleksey Kolosov | 俄罗斯联邦莫斯科的Ryzhikh国家医学研究中心国家医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | R1切除率[时间范围：30天] 根据病理检查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全厚性laparo-内镜切除与腹腔镜结肠切除术的结肠肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，随机试验：全厚性拉帕罗 - 内窥镜切除与腹腔镜结肠切除术，用于结肠肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 腺瘤 - 癌是癌变的经典途径。在此基础上，及时去除结肠腺瘤是预防结肠癌的预防措施。 结直肠腺瘤的标准治疗方法是内窥镜粘膜切除或粘膜下清除（ESD）。在10-15％的情况下，由于肿瘤的大小，在憩室或附录区域的不方便定位，ESD是不可能的。第9（21）。第1004-1016页。 。编号12（49）。S。1051-1057。）。在这种情况下，节段结肠切除术是合理的。 结肠切除术的一种替代方法是杂交拉帕罗 - 内窥镜手术，可减少术后住院住院，并发症的发生率并提供可比的激进水平（Lee SW，Garrett KA，MILSOM JW，MILSOM JW结合内窥镜检查和腹腔镜手术（CELS）//课程（CELS）//课程（Cels） Colon andRectum。2017。第1号（28）。S。24-29）。 因此，计划的研究将有助于引入一种替代的管理方法，当时不可能在内镜下去除时，没有侵入性生长的肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 在研究期间，我们将招募结肠上皮肿瘤的患者，而没有侵入性生长的迹象，这种迹象无法内镜下去除。如果有高度转化的内窥镜手术风险，将在MD助理上讨论患者。在没有内窥镜技术的情况下，将了解所有这些方法的可能性。然后，将根据诊所采用的方法准备患者进行手术。首先，结肠镜检查将在手术室进行。那些无法进行内窥镜去除该地层的患者将使用互联网资源分为2组（主要和比较组）进行术中随机分组。 主要组的患者将接受杂种腹腔镜检查和比较组 - 腹腔镜结肠切除术。 经过外科手术，通过评估其质量，将对样品进行病原体检查。两组的术后并发症将根据Clavien-Dindo分类记录。术后疼痛的水平也将根据视觉模拟疼痛量表（VAS）进行注册。同样，我们将研究患者激活的时间，根据Bartell量表，患者自我护理范围，术后住院时间将被评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 拉帕罗 - 内镜全厚结肠切除术 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 结肠腺瘤的患者 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤，良性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801355 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯联邦共同文献学国家科学中心Achkasov Sergey | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联合会的共同分类学国家科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯联合会的共同分类学国家科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||