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双侧或单侧海马回避wbrt的神经认知结果与脑转移的美容蛋白
脑转移是成人最常见的脑肿瘤。据估计，大约有10-30％的癌症患者会在患病过程中发展脑转移。
全脑放疗（WBRT）是大多数脑转移患者的选择治疗。 WBRT产生高放射学反应率（27〜56％），可有效地抑制神经系统症状，并延长了由颅内病变引起的神经认知功能下降的时间。通过使用常规分馏，超过三分之一的患者患有晚期神经认知毒性，而记忆障碍是最常见的症状。当对正式和敏感的神经认知评估进行了前瞻性评估时，发病率甚至更高。如今，随着长期幸存者的发展，最大程度地减少神经认知功能下降并维持脑转移患者的生活质量变得越来越重要。
海马的功能是在学习，巩固和检索信息方面的合作，对于形成新记忆至关重要。已知海马的双侧和单侧辐射损伤已知会改变学习和记忆形成。几项临床前研究支持海马介导的认知功能障碍通过电离辐射的假设。临床研究表明，对海马的辐射剂量增加与成年和小儿患者的随后神经认知功能障碍有关。此外，III期随机试验的结果表明，海马避免和美容素在6个月时6个月的神经认知障碍的风险从具有标准WBRT的对照组的68.2％降低到实验组中的59.5％。在研究人员的先前调查中，患者接受了双侧海马避免的共形WBRT，在6个月时，言语记忆的下降也大大降低。
先前的研究表明，左右海马具有不同的神经认知功能。一些回顾性研究还表明，左海马的辐射剂量与神经认知障碍更相关。规划研究和研究表明，通过避免仅左海马，辐射剂量会进一步降低免疫的单侧海马。在目前的研究中，一项单个盲随机II期试验旨在研究使用双边或单侧海马避免和美金刚的共形WBRT来研究神经认知功能的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性恶性肿瘤到大脑 | 辐射：单侧海马避免辐射的整体整体脑放疗：整个脑放疗与双侧海马避免药物：盐酸美体省 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双侧或单侧海马避免和脑转移的美金刚的共形性全脑放疗的神经认知结果：II期单一盲随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单侧海马避免与美容的wbrt 单侧海马避免和同时使用美金刚素HCl的整体整体脑放射疗法 | 辐射：单侧海马避免的整体整体脑放射疗法 整个脑部放射疗法在10个分数中30 Gy使用强度调制放射疗法，容量弧治疗或疗程 其他名称：单方面HA-wbrt 药物：美金刚盐酸盐 从WBRT口服的第1天开始24周，并在最初的4周内升级 其他名称：美容 |
| 主动比较器：双边海马回避wbrt with Memantine 双侧海马避免和同时使用美金刚素HCl的整体整体脑放射疗法 | 辐射：双侧海马避免的整体整体脑放射疗法 整个脑部放射疗法在10个分数中30 Gy使用强度调制放射疗法，体积弧治疗或tometheraphi 其他名称：双边HA-wbrt 药物：美金刚盐酸盐 从WBRT口服的第1天开始24周，并在最初的4周内升级 其他名称：美容 |
- 霍普金斯语言学习测试重新介绍（HVLT-R）记忆评分[时间范围：在WBRT之后6个月]霍普金斯口头学习测试恢复（HVLT-R）记忆评分（总回忆和识别指数的总和）从基线到结构性全脑放射疗法（WBRT）后6个月，双侧或单侧海马避免多个脑转移酶。 HVLT-R总召回原始分数范围从0到36，识别索引范围为0到12。分数越高。
- 由标准化的神经认知电池霍普金斯口头学习测试（HVLT-R）[时间范围：在wbrt之后的1、2、4、6、9、9、12个月，然后每3个月死于任何原因的死亡日期， ，评估长达24个月]通过标准化的神经认知电池霍普金斯口头学习测试重新定义（HVLT-R）评估神经认知功能，总召回评分（范围为0到36），延迟召回评分（0到12）和识别指数（范围为0到12 ）。分数越高指示更好的短期内存保存。
- 通过标准化的神经认知电池轨迹制作测试A＆B的神经认知功能[时间范围：在WBRT之后的1、2、4、6、9、9、9、9、9、9、9、9、12个月，然后每3个月截至任何病因的死亡日期，最多可评估24个月]通过标准化的神经认知电池步道评估神经认知功能，使测试A＆B。TMT-A和B测试了执行功能，该功能记录了完整测试所需的时间，没有上限的范围。所需的时间越长，保留的执行功能患者较差。
- 通过标准化的神经认知电池控制的口服单词关联测试的神经认知功能[时间范围：在WBRT之后的1、2、4、6、9、9、9、9、9、9、9、9、9个月，然后每3个月截至任何原因死亡日期，最多可评估24个月这是给予的通过标准化的神经认知电池控制的口腔单词关联测试评估神经认知功能。一次给患者一个音素，并指示在1分钟内大声说出以该音素开头的单词，在3分钟内总共三个音素。患者在限制时间内说的话越多，提出的结果越好。
- 患者报告的结果（生活质量问卷）[时间范围：在WBRT之后的1、2、4、6、9、9、12个月，然后每3个月截至任何原因死亡日期，最多可评估24个月]EORTC的生命核心质量30问卷模块（在问题1到27，范围从1到4；在问题29和30处，范围从1到7）生活质量问卷调查问卷。
- 患者报告的结果（认知功能调查表）[时间范围：在WBRT后1、2、4、6、9、9、9、9、9、9、9、9、9、9，然后每3个月截至任何原因的死亡日期，最多可评估24个月]认知功能问题患者的功能评估癌症治疗
- 急性毒性（不良事件版本4的常见毒性标准）[时间范围：从WBRT的日期到放射治疗开始后90天]不良事件的常见毒性标准版本4
- 晚期毒性（不良事件的常见毒性标准版本4）[时间范围：从WBRT开始后的90天，直到任何原因死亡日期，最多60个月）不良事件的常见毒性标准版本4
- 颅内进展（大脑MRI颅内进展的参与者数量）[时间范围：从入学日期到首先记录颅内进展的日期或任何原因的死亡日期，以最高为准，最多60个月，大脑MRI的颅内进展的参与者数量
- 总生存期[时间范围：从入学日期到任何原因的死亡日期，最多可评估60个月]患者人数死亡
- WBRT后神经认知下降的基因组风险[时间范围：放疗后4个月]WBRT后具有神经认知障碍的基因组风险的参与者数量
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 具有组织学诊断的患者非脊髓性恶性肿瘤和脑转移的射线照相证据
- 在注册前30天内获得的Gadolinium对比度上的Hippocamp围绕海马的5毫米边缘的脑转移患者
- 尚未或未接受SR治疗的脑转移患者，或者接受SRS≤5次颅内转移性病变（S）
- 没有在注册前30天内进行Gadolinium增强MRI的弥漫性瘦脑转移的证据
- 年龄≥20岁
- Karnofsky性能状态≥60％
- 预期寿命≥6个月。
- 生育潜力和男性参与者的妇女必须练习足够的避孕
- 患者必须能够遵守研究方案和后续时间表并提供特定于研究的知情同意
排除标准：
- 先前对脑部或放射外科手术的放疗> 5次颅内转移性病变或2GY级分中的生物等效剂量大于先前放射性术中双侧海马体积的7.3 gy至40％
- 血清肌酐> 2.0 mg/dl在注册前30天内
- 血清尿素氮> 20 mg/dl在注册前30天内
- MR成像的禁忌症，例如植入金属设备或异物，严重的幽闭恐惧症
严重的，积极的合并症，在研究人员的判断中，将使患者不适合参加本研究，或者对协议的安全性和不利事件的适当评估，或限制对研究要求的适当评估，或限制了以下确定的研究要求：
- WBRT期间将接受任何其他研究剂或化学疗法
- 当前使用美容HCl或过敏到美灵HCl
- 有生育潜力的妇女和性活跃的男性参与者，不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式；这种排除是必要的，因为这项研究所涉及的辐射处理可能具有明显的致畸性
- 怀孕或母乳喂养的女人
| 联系人：风水HSU，医学博士，博士 | +886-2-23123456 EXT 67061 | hsufengming@ntuh.gov.tw |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：冯明HSU，MD +886-2-23123456 EXT 67061 hsufengming@ntuh.gov.tw | |
| 首席研究员： | 富敏胡苏医学博士，博士 | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 霍普金斯语言学习测试重新介绍（HVLT-R）记忆评分[时间范围：在WBRT之后6个月] 霍普金斯口头学习测试恢复（HVLT-R）记忆评分（总回忆和识别指数的总和）从基线到结构性全脑放射疗法（WBRT）后6个月，双侧或单侧海马避免多个脑转移酶。 HVLT-R总召回原始分数范围从0到36，识别索引范围为0到12。分数越高。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | WBRT后神经认知下降的基因组风险[时间范围：放疗后4个月] WBRT后具有神经认知障碍的基因组风险的参与者数量 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双侧或单侧海马回避wbrt的神经认知结果与脑转移的美容蛋白 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双侧或单侧海马避免和脑转移的美金刚的共形性全脑放疗的神经认知结果：II期单一盲随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 脑转移是成人最常见的脑肿瘤。据估计，大约有10-30％的癌症患者会在患病过程中发展脑转移。 全脑放疗（WBRT）是大多数脑转移患者的选择治疗。 WBRT产生高放射学反应率（27〜56％），可有效地抑制神经系统症状，并延长了由颅内病变引起的神经认知功能下降的时间。通过使用常规分馏，超过三分之一的患者患有晚期神经认知毒性，而记忆障碍是最常见的症状。当对正式和敏感的神经认知评估进行了前瞻性评估时，发病率甚至更高。如今，随着长期幸存者的发展，最大程度地减少神经认知功能下降并维持脑转移患者的生活质量变得越来越重要。 海马的功能是在学习，巩固和检索信息方面的合作，对于形成新记忆至关重要。已知海马的双侧和单侧辐射损伤已知会改变学习和记忆形成。几项临床前研究支持海马介导的认知功能障碍通过电离辐射的假设。临床研究表明，对海马的辐射剂量增加与成年和小儿患者的随后神经认知功能障碍有关。此外，III期随机试验的结果表明，海马避免和美容素在6个月时6个月的神经认知障碍的风险从具有标准WBRT的对照组的68.2％降低到实验组中的59.5％。在研究人员的先前调查中，患者接受了双侧海马避免的共形WBRT，在6个月时，言语记忆的下降也大大降低。 先前的研究表明，左右海马具有不同的神经认知功能。一些回顾性研究还表明，左海马的辐射剂量与神经认知障碍更相关。规划研究和研究表明，通过避免仅左海马，辐射剂量会进一步降低免疫的单侧海马。在目前的研究中，一项单个盲随机II期试验旨在研究使用双边或单侧海马避免和美金刚的共形WBRT来研究神经认知功能的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 转移性恶性肿瘤到大脑 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801342 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201901084米 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
脑转移是成人最常见的脑肿瘤。据估计，大约有10-30％的癌症患者会在患病过程中发展脑转移。
全脑放疗（WBRT）是大多数脑转移患者的选择治疗。 WBRT产生高放射学反应率（27〜56％），可有效地抑制神经系统症状，并延长了由颅内病变引起的神经认知功能下降的时间。通过使用常规分馏，超过三分之一的患者患有晚期神经认知毒性，而记忆障碍是最常见的症状。当对正式和敏感的神经认知评估进行了前瞻性评估时，发病率甚至更高。如今，随着长期幸存者的发展，最大程度地减少神经认知功能下降并维持脑转移患者的生活质量变得越来越重要。
海马的功能是在学习，巩固和检索信息方面的合作，对于形成新记忆至关重要。已知海马的双侧和单侧辐射损伤已知会改变学习和记忆形成。几项临床前研究支持海马介导的认知功能障碍通过电离辐射的假设。临床研究表明，对海马的辐射剂量增加与成年和小儿患者的随后神经认知功能障碍有关。此外，III期随机试验的结果表明，海马避免和美容素在6个月时6个月的神经认知障碍的风险从具有标准WBRT的对照组的68.2％降低到实验组中的59.5％。在研究人员的先前调查中，患者接受了双侧海马避免的共形WBRT，在6个月时，言语记忆的下降也大大降低。
先前的研究表明，左右海马具有不同的神经认知功能。一些回顾性研究还表明，左海马的辐射剂量与神经认知障碍更相关。规划研究和研究表明，通过避免仅左海马，辐射剂量会进一步降低免疫的单侧海马。在目前的研究中，一项单个盲随机II期试验旨在研究使用双边或单侧海马避免和美金刚的共形WBRT来研究神经认知功能的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性恶性肿瘤到大脑 | 辐射：单侧海马避免辐射的整体整体脑放疗：整个脑放疗与双侧海马避免药物：盐酸美体省 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双侧或单侧海马避免和脑转移的美金刚的共形性全脑放疗的神经认知结果：II期单一盲随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单侧海马避免与美容的wbrt 单侧海马避免和同时使用美金刚素HCl的整体整体脑放射疗法 | 辐射：单侧海马避免的整体整体脑放射疗法 整个脑部放射疗法在10个分数中30 Gy使用强度调制放射疗法，容量弧治疗或疗程 其他名称：单方面HA-wbrt 药物：美金刚盐酸盐 从WBRT口服的第1天开始24周，并在最初的4周内升级 其他名称：美容 |
| 主动比较器：双边海马回避wbrt with Memantine 双侧海马避免和同时使用美金刚素HCl的整体整体脑放射疗法 | 辐射：双侧海马避免的整体整体脑放射疗法 整个脑部放射疗法在10个分数中30 Gy使用强度调制放射疗法，体积弧治疗或tometheraphi 其他名称：双边HA-wbrt 药物：美金刚盐酸盐 从WBRT口服的第1天开始24周，并在最初的4周内升级 其他名称：美容 |
- 霍普金斯语言学习测试重新介绍（HVLT-R）记忆评分[时间范围：在WBRT之后6个月]霍普金斯口头学习测试恢复（HVLT-R）记忆评分（总回忆和识别指数的总和）从基线到结构性全脑放射疗法（WBRT）后6个月，双侧或单侧海马避免多个脑转移酶。 HVLT-R总召回原始分数范围从0到36，识别索引范围为0到12。分数越高。
- 由标准化的神经认知电池霍普金斯口头学习测试（HVLT-R）[时间范围：在wbrt之后的1、2、4、6、9、9、12个月，然后每3个月死于任何原因的死亡日期， ，评估长达24个月]通过标准化的神经认知电池霍普金斯口头学习测试重新定义（HVLT-R）评估神经认知功能，总召回评分（范围为0到36），延迟召回评分（0到12）和识别指数（范围为0到12 ）。分数越高指示更好的短期内存保存。
- 通过标准化的神经认知电池轨迹制作测试A＆B的神经认知功能[时间范围：在WBRT之后的1、2、4、6、9、9、9、9、9、9、9、9、12个月，然后每3个月截至任何病因的死亡日期，最多可评估24个月]通过标准化的神经认知电池步道评估神经认知功能，使测试A＆B。TMT-A和B测试了执行功能，该功能记录了完整测试所需的时间，没有上限的范围。所需的时间越长，保留的执行功能患者较差。
- 通过标准化的神经认知电池控制的口服单词关联测试的神经认知功能[时间范围：在WBRT之后的1、2、4、6、9、9、9、9、9、9、9、9、9个月，然后每3个月截至任何原因死亡日期，最多可评估24个月这是给予的通过标准化的神经认知电池控制的口腔单词关联测试评估神经认知功能。一次给患者一个音素，并指示在1分钟内大声说出以该音素开头的单词，在3分钟内总共三个音素。患者在限制时间内说的话越多，提出的结果越好。
- 患者报告的结果（生活质量问卷）[时间范围：在WBRT之后的1、2、4、6、9、9、12个月，然后每3个月截至任何原因死亡日期，最多可评估24个月]EORTC的生命核心质量30问卷模块（在问题1到27，范围从1到4；在问题29和30处，范围从1到7）生活质量问卷调查问卷。
- 患者报告的结果（认知功能调查表）[时间范围：在WBRT后1、2、4、6、9、9、9、9、9、9、9、9、9、9，然后每3个月截至任何原因的死亡日期，最多可评估24个月]认知功能问题患者的功能评估癌症治疗
- 急性毒性（不良事件版本4的常见毒性标准）[时间范围：从WBRT的日期到放射治疗开始后90天]不良事件的常见毒性标准版本4
- 晚期毒性（不良事件的常见毒性标准版本4）[时间范围：从WBRT开始后的90天，直到任何原因死亡日期，最多60个月）不良事件的常见毒性标准版本4
- 颅内进展（大脑MRI颅内进展的参与者数量）[时间范围：从入学日期到首先记录颅内进展的日期或任何原因的死亡日期，以最高为准，最多60个月，大脑MRI的颅内进展的参与者数量
- 总生存期[时间范围：从入学日期到任何原因的死亡日期，最多可评估60个月]患者人数死亡
- WBRT后神经认知下降的基因组风险[时间范围：放疗后4个月]WBRT后具有神经认知障碍的基因组风险的参与者数量
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 具有组织学诊断的患者非脊髓性恶性肿瘤和脑转移的射线照相证据
- 在注册前30天内获得的Gadolinium对比度上的Hippocamp围绕海马的5毫米边缘的脑转移患者
- 尚未或未接受SR治疗的脑转移患者，或者接受SRS≤5次颅内转移性病变（S）
- 没有在注册前30天内进行Gadolinium增强MRI的弥漫性瘦脑转移的证据
- 年龄≥20岁
- Karnofsky性能状态≥60％
- 预期寿命≥6个月。
- 生育潜力和男性参与者的妇女必须练习足够的避孕
- 患者必须能够遵守研究方案和后续时间表并提供特定于研究的知情同意
排除标准：
- 先前对脑部或放射外科手术的放疗> 5次颅内转移性病变或2GY级分中的生物等效剂量大于先前放射性术中双侧海马体积的7.3 gy至40％
- 血清肌酐> 2.0 mg/dl在注册前30天内
- 血清尿素氮> 20 mg/dl在注册前30天内
- MR成像的禁忌症，例如植入金属设备或异物，严重的幽闭恐惧症
严重的，积极的合并症，在研究人员的判断中，将使患者不适合参加本研究，或者对协议的安全性和不利事件的适当评估，或限制对研究要求的适当评估，或限制了以下确定的研究要求：
- WBRT期间将接受任何其他研究剂或化学疗法
- 当前使用美容HCl或过敏到美灵HCl
- 有生育潜力的妇女和性活跃的男性参与者，不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式；这种排除是必要的，因为这项研究所涉及的辐射处理可能具有明显的致畸性
- 怀孕或母乳喂养的女人
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 霍普金斯语言学习测试重新介绍（HVLT-R）记忆评分[时间范围：在WBRT之后6个月] 霍普金斯口头学习测试恢复（HVLT-R）记忆评分（总回忆和识别指数的总和）从基线到结构性全脑放射疗法（WBRT）后6个月，双侧或单侧海马避免多个脑转移酶。 HVLT-R总召回原始分数范围从0到36，识别索引范围为0到12。分数越高。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | WBRT后神经认知下降的基因组风险[时间范围：放疗后4个月] WBRT后具有神经认知障碍的基因组风险的参与者数量 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双侧或单侧海马回避wbrt的神经认知结果与脑转移的美容蛋白 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双侧或单侧海马避免和脑转移的美金刚的共形性全脑放疗的神经认知结果：II期单一盲随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 脑转移是成人最常见的脑肿瘤。据估计，大约有10-30％的癌症患者会在患病过程中发展脑转移。 全脑放疗（WBRT）是大多数脑转移患者的选择治疗。 WBRT产生高放射学反应率（27〜56％），可有效地抑制神经系统症状，并延长了由颅内病变引起的神经认知功能下降的时间。通过使用常规分馏，超过三分之一的患者患有晚期神经认知毒性，而记忆障碍是最常见的症状。当对正式和敏感的神经认知评估进行了前瞻性评估时，发病率甚至更高。如今，随着长期幸存者的发展，最大程度地减少神经认知功能下降并维持脑转移患者的生活质量变得越来越重要。 海马的功能是在学习，巩固和检索信息方面的合作，对于形成新记忆至关重要。已知海马的双侧和单侧辐射损伤已知会改变学习和记忆形成。几项临床前研究支持海马介导的认知功能障碍通过电离辐射的假设。临床研究表明，对海马的辐射剂量增加与成年和小儿患者的随后神经认知功能障碍有关。此外，III期随机试验的结果表明，海马避免和美容素在6个月时6个月的神经认知障碍的风险从具有标准WBRT的对照组的68.2％降低到实验组中的59.5％。在研究人员的先前调查中，患者接受了双侧海马避免的共形WBRT，在6个月时，言语记忆的下降也大大降低。 先前的研究表明，左右海马具有不同的神经认知功能。一些回顾性研究还表明，左海马的辐射剂量与神经认知障碍更相关。规划研究和研究表明，通过避免仅左海马，辐射剂量会进一步降低免疫的单侧海马。在目前的研究中，一项单个盲随机II期试验旨在研究使用双边或单侧海马避免和美金刚的共形WBRT来研究神经认知功能的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 转移性恶性肿瘤到大脑 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801342 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201901084米 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
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