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出境医 / 临床实验 / 诊断为68GA-PSMA-617 PET-CT和177LU-EB-EB-PSMA-617的腺样囊性癌和治疗
诊断为68GA-PSMA-617 PET-CT和177LU-EB-EB-PSMA-617的腺样囊性癌和治疗
研究描述
简要摘要：
腺样囊性癌（ACC）占唾液腺恶性肿瘤的24％，其特征是频繁的局部复发和远处转移，主要是肺部。考虑到其起源于唾液腺，唾液腺是68GA-PSMA-617的强烈生理摄取的器官，本研究的目的是评估68GA-PSMA-617在局部反复或转移性ACC中的吸收，而同一患者的18F-FDG摄取以及同一患者的18F-FDG摄取评估晚期ACC患者177LU-EB-PSMA-617治疗的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺样囊性癌 | 药物：68GA-PSMA药物：177LU-EB-PSMA-617的1.85GBQ（50 MCI） | 早期1 |
详细说明：
腺样囊性癌（ACC）是一个罕见的肿瘤实体，年度发病率为3-5例。 ACC在主要的唾液腺中出现，并且经常出现在口咽，唇，鼻咽，口腔，鼻腔，鼻腔鼻窦，喉鼻窦，喉和气管骨共管树的小唾液腺中。 ACC的特征是频繁的局部复发和远处转移，主要是肺部。 18F-FDG PET/CT被认为是在初始演示时评估ACC的可行工具。但是，ACC中的FDG摄取低于鳞状细胞癌（SCC），并非所有ACC病变都显示出可检测的FDG摄取。因此，有必要找到另一种有效的方法来检测ACC及其转移。如已知，PSMA在唾液腺中高度表达，Wim van Boxtel等人使用68GA-PSMA PET/CT表现出了复发和转移ACC患者的PSMA-rigand摄取。 68GA-PSMA已被开发为在前列腺癌中广泛使用的靶向成像剂。因此，这项前瞻性研究将研究68GA-PSMA PET/CT在诊断，治疗反应评估和ACC的随访中是否比18F-FDG PET/CT更好。此外，肽受体放射性核素疗法已被广泛用于治疗前列腺癌病变，这些治疗显示68GA-PSMA PET/CT上的PSMA摄取较高，我们将尝试评估177LU-EB-EB-EBSMA-617中的安全性和治疗反应ACC患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 诊断为68GA-PSMA-617 PET-CT和177LU-EB-EB-PSMA-617的腺样囊性癌和治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-PSMA，PET/CT和177LU-EB-PSMA-617治疗 所有被诊断为ACC的患者均接受68GA-PSMA PET/CT扫描。如果PET/CT在某些患者的肿瘤病变中表现出较高的PSMA表达，则将静脉注射剂量约1.85GBQ（50 MCI）177LU-EB-EB-PSMA-617进行治疗。 | 药物：68GA-PSMA 静脉注射74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-PSMA。 68GA-PSMA的示踪剂剂量将用于通过PET/CT对腺样性囊性癌的病变进行成像。 其他名称：68GA前后特定的膜抗原 药物：177LU-EB-PSMA-617的1.85GBQ（50 MCI） 每8周（±1周）的患者静脉注射剂量约1.85GBQ（50 MCI），为177LU-EB-PSMA-617（±1周），最多3个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年]与18F-FDG PET/CT相比
次要结果度量 ：
- 治疗的安全[时间范围：通过研究完成，平均1年]CTCAE v4.0评估的安全性
其他结果措施：
- 治疗效果[时间范围：通过研究完成，平均1年]PSMA PET/CT对腺样囊性癌患者评估的治疗反应对177LU-EB-PSMA-617。
- PET/CT中PSMA表达与SUV之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年]用免疫组织化学介绍PSMA PET/CT上ACC的SUVMAX，并研究PSMA在原发，复发和转移性ACC肿瘤组织上的表达，并分析它们之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhaohui Zhu，医学博士 | 86-13611093752 | 13611093752@163.com | |
| 联系人：医学博士Guochang Wang | 86-18516822732 | guochang1007@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Zhaohui Zhu，MD 86-13611093752 13611093752@163.com | |
| 联系人：Guochang Wang，MD 86-18516822732 Guochang1007@163.com | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhaohui Zhu，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年] 与18F-FDG PET/CT相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗的安全[时间范围：通过研究完成，平均1年] CTCAE v4.0评估的安全性 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断为68GA-PSMA-617 PET-CT和177LU-EB-EB-PSMA-617的腺样囊性癌和治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诊断为68GA-PSMA-617 PET-CT和177LU-EB-EB-PSMA-617的腺样囊性癌和治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 腺样囊性癌（ACC）占唾液腺恶性肿瘤的24％，其特征是频繁的局部复发和远处转移，主要是肺部。考虑到其起源于唾液腺，唾液腺是68GA-PSMA-617的强烈生理摄取的器官，本研究的目的是评估68GA-PSMA-617在局部反复或转移性ACC中的吸收，而同一患者的18F-FDG摄取以及同一患者的18F-FDG摄取评估晚期ACC患者177LU-EB-PSMA-617治疗的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 腺样囊性癌（ACC）是一个罕见的肿瘤实体，年度发病率为3-5例。 ACC在主要的唾液腺中出现，并且经常出现在口咽，唇，鼻咽，口腔，鼻腔，鼻腔鼻窦，喉鼻窦，喉和气管骨共管树的小唾液腺中。 ACC的特征是频繁的局部复发和远处转移，主要是肺部。 18F-FDG PET/CT被认为是在初始演示时评估ACC的可行工具。但是，ACC中的FDG摄取低于鳞状细胞癌（SCC），并非所有ACC病变都显示出可检测的FDG摄取。因此，有必要找到另一种有效的方法来检测ACC及其转移。如已知，PSMA在唾液腺中高度表达，Wim van Boxtel等人使用68GA-PSMA PET/CT表现出了复发和转移ACC患者的PSMA-rigand摄取。 68GA-PSMA已被开发为在前列腺癌中广泛使用的靶向成像剂。因此，这项前瞻性研究将研究68GA-PSMA PET/CT在诊断，治疗反应评估和ACC的随访中是否比18F-FDG PET/CT更好。此外，肽受体放射性核素疗法已被广泛用于治疗前列腺癌病变，这些治疗显示68GA-PSMA PET/CT上的PSMA摄取较高，我们将尝试评估177LU-EB-EB-EBSMA-617中的安全性和治疗反应ACC患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腺样囊性癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-PSMA，PET/CT和177LU-EB-PSMA-617治疗 所有被诊断为ACC的患者均接受68GA-PSMA PET/CT扫描。如果PET/CT在某些患者的肿瘤病变中表现出较高的PSMA表达，则将静脉注射剂量约1.85GBQ（50 MCI）177LU-EB-EB-PSMA-617进行治疗。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801264 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pekingumchpsmaacc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
腺样囊性癌（ACC）占唾液腺恶性肿瘤的24％，其特征是频繁的局部复发和远处转移，主要是肺部。考虑到其起源于唾液腺，唾液腺是68GA-PSMA-617的强烈生理摄取的器官，本研究的目的是评估68GA-PSMA-617在局部反复或转移性ACC中的吸收，而同一患者的18F-FDG摄取以及同一患者的18F-FDG摄取评估晚期ACC患者177LU-EB-PSMA-617治疗的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺样囊性癌 | 药物：68GA-PSMA药物：177LU-EB-PSMA-617的1.85GBQ（50 MCI） | 早期1 |
详细说明：
腺样囊性癌（ACC）是一个罕见的肿瘤实体，年度发病率为3-5例。 ACC在主要的唾液腺中出现，并且经常出现在口咽，唇，鼻咽，口腔，鼻腔，鼻腔鼻窦，喉鼻窦，喉和气管骨共管树的小唾液腺中。 ACC的特征是频繁的局部复发和远处转移，主要是肺部。 18F-FDG PET/CT被认为是在初始演示时评估ACC的可行工具。但是，ACC中的FDG摄取低于鳞状细胞癌（SCC），并非所有ACC病变都显示出可检测的FDG摄取。因此，有必要找到另一种有效的方法来检测ACC及其转移。如已知，PSMA在唾液腺中高度表达，Wim van Boxtel等人使用68GA-PSMA PET/CT表现出了复发和转移ACC患者的PSMA-rigand摄取。 68GA-PSMA已被开发为在前列腺癌中广泛使用的靶向成像剂。因此，这项前瞻性研究将研究68GA-PSMA PET/CT在诊断，治疗反应评估和ACC的随访中是否比18F-FDG PET/CT更好。此外，肽受体放射性核素疗法已被广泛用于治疗前列腺癌病变，这些治疗显示68GA-PSMA PET/CT上的PSMA摄取较高，我们将尝试评估177LU-EB-EB-EBSMA-617中的安全性和治疗反应ACC患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 诊断为68GA-PSMA-617 PET-CT和177LU-EB-EB-PSMA-617的腺样囊性癌和治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-PSMA，PET/CT和177LU-EB-PSMA-617治疗 所有被诊断为ACC的患者均接受68GA-PSMA PET/CT扫描。如果PET/CT在某些患者的肿瘤病变中表现出较高的PSMA表达，则将静脉注射剂量约1.85GBQ（50 MCI）177LU-EB-EB-PSMA-617进行治疗。 | 药物：68GA-PSMA 静脉注射74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-PSMA。 68GA-PSMA的示踪剂剂量将用于通过PET/CT对腺样性囊性癌的病变进行成像。 其他名称：68GA前后特定的膜抗原 药物：177LU-EB-PSMA-617的1.85GBQ（50 MCI） 每8周（±1周）的患者静脉注射剂量约1.85GBQ（50 MCI），为177LU-EB-PSMA-617（±1周），最多3个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年]与18F-FDG PET/CT相比
次要结果度量 ：
- 治疗的安全[时间范围：通过研究完成，平均1年]CTCAE v4.0评估的安全性
其他结果措施：
- 治疗效果[时间范围：通过研究完成，平均1年]PSMA PET/CT对腺样囊性癌患者评估的治疗反应对177LU-EB-PSMA-617。
- PET/CT中PSMA表达与SUV之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均1年]用免疫组织化学介绍PSMA PET/CT上ACC的SUVMAX，并研究PSMA在原发，复发和转移性ACC肿瘤组织上的表达，并分析它们之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年] 与18F-FDG PET/CT相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗的安全[时间范围：通过研究完成，平均1年] CTCAE v4.0评估的安全性 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断为68GA-PSMA-617 PET-CT和177LU-EB-EB-PSMA-617的腺样囊性癌和治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诊断为68GA-PSMA-617 PET-CT和177LU-EB-EB-PSMA-617的腺样囊性癌和治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 腺样囊性癌（ACC）占唾液腺恶性肿瘤的24％，其特征是频繁的局部复发和远处转移，主要是肺部。考虑到其起源于唾液腺，唾液腺是68GA-PSMA-617的强烈生理摄取的器官，本研究的目的是评估68GA-PSMA-617在局部反复或转移性ACC中的吸收，而同一患者的18F-FDG摄取以及同一患者的18F-FDG摄取评估晚期ACC患者177LU-EB-PSMA-617治疗的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 腺样囊性癌（ACC）是一个罕见的肿瘤实体，年度发病率为3-5例。 ACC在主要的唾液腺中出现，并且经常出现在口咽，唇，鼻咽，口腔，鼻腔，鼻腔鼻窦，喉鼻窦，喉和气管骨共管树的小唾液腺中。 ACC的特征是频繁的局部复发和远处转移，主要是肺部。 18F-FDG PET/CT被认为是在初始演示时评估ACC的可行工具。但是，ACC中的FDG摄取低于鳞状细胞癌（SCC），并非所有ACC病变都显示出可检测的FDG摄取。因此，有必要找到另一种有效的方法来检测ACC及其转移。如已知，PSMA在唾液腺中高度表达，Wim van Boxtel等人使用68GA-PSMA PET/CT表现出了复发和转移ACC患者的PSMA-rigand摄取。 68GA-PSMA已被开发为在前列腺癌中广泛使用的靶向成像剂。因此，这项前瞻性研究将研究68GA-PSMA PET/CT在诊断，治疗反应评估和ACC的随访中是否比18F-FDG PET/CT更好。此外，肽受体放射性核素疗法已被广泛用于治疗前列腺癌病变，这些治疗显示68GA-PSMA PET/CT上的PSMA摄取较高，我们将尝试评估177LU-EB-EB-EBSMA-617中的安全性和治疗反应ACC患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腺样囊性癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-PSMA，PET/CT和177LU-EB-PSMA-617治疗 所有被诊断为ACC的患者均接受68GA-PSMA PET/CT扫描。如果PET/CT在某些患者的肿瘤病变中表现出较高的PSMA表达，则将静脉注射剂量约1.85GBQ（50 MCI）177LU-EB-EB-PSMA-617进行治疗。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801264 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pekingumchpsmaacc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
