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出境医 / 临床实验 / 红旗进行心脏检查,用于早期发现先天性心脏病

红旗进行心脏检查,用于早期发现先天性心脏病

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了确定异常临床心脏发现的存在与新生婴儿超声心动图发现之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病诊断测试:超声心动图检查不适用

详细说明:
将有完整的病史,将完成一般的全身性和心脏检查。根据纳入标准,所有在新生儿期间(≤28天)进行身体心脏检查异常的患者将进行超声心动检查检查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:异常临床心脏发现的存在与超声心动图检查结果之间的关系
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:新生婴儿的临床心脏发现异常的存在与超声心动图检查之间的关系
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2022年4月20日
估计 学习完成日期 2022年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
居民
完整的历史:全身和心脏身体检查
诊断测试:超声心动图检查
包括每个患者的人都会进行全面心脏体格检查和超声心动图检查
其他名称:完整的身体和心脏检查

助理讲师
超声心动图检查
诊断测试:超声心动图检查
包括每个患者的人都会进行全面心脏体格检查和超声心动图检查
其他名称:完整的身体和心脏检查

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏检查的危险信号[时间范围:1年]

    将进行完整的全身性和心脏检查。根据纳入标准,所有在新生儿期间(≤28天)进行身体心脏检查异常的患者将进行超声心动检查检查。

    方法:

    1. 将审查超声心动图报告,并注意心血管异常。如果存在于≤7天,但不超过未超过,则专利导管(PDA)的存在将被视为正常发现。椭圆形的专利孔将被认为是正常的。小肌肉心室间隔缺陷(VSD),尽管在新生儿中常见,并且被认为是异常发现。
    2. 所有患者将进行脉搏血氧仪筛查,右手或脚的脉搏血氧饱和度≥95%的新生儿,右手和任何脚之间的差异≤3%,在任何测试时均具有正常结果,并且不需要进一步的测试。

  2. 历史在检测心脏病' target='_blank'>先天性心脏病[时间范围:1年]中的重要性

    还应包括完整的病史,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的家族史,母亲的年龄和血缘关系,急性和平等。

    每种新生儿都会准备一个文件,其中包括人口统计细节,包括心脏体格检查结果,出生体重,胎儿年龄,母亲的叶酸摄入史,心脏病的家族史,脉搏血氧仪筛查和结果将记录。

    将通过采访问卷来收集数据,并将进行全面的临床检查,特别是心脏检查,所有发现将记录在患者临床检查清单中。

    X^2将用于比较不同类别之间的频率。学生t测试,方差分析将用于测试均值之间的差异。所有统计分析将通过使用SPSS版本20进行。P值<0.05对于所有应用统计测试将被认为具有统计学意义。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • •心率异常(<90/min或<160每分钟)

    • 舒适的tachypnea(RR> 60/min,没有其他呼吸窘迫的表现)
    • 心脏异常的声音(闷闷不乐,突出,单身)
    • 异常的前部活动
    • 杂音:(≥3级的精神,全体音时机,左上胸骨边界处的最大强度或直立的姿势,舒张性杂音,刺激性或吹气的质量)
    • 在任何肢体氧饱和梯度中,异常氧饱和度<90%>肢体差异> 3%。
    • 血压梯度>高度> 10 mmHg的手臂> 10 mmHg腿部低于10 mmHg
    • 股骨脉冲异常
    • 脉冲弱
    • 缺乏脉冲
    • 肝肿大
    • 心脏病的家族史

排除标准:

  • 患有疾病的新生儿,会影响心脏作为贫血,败血病,呼吸系统疾病作为呼吸窘迫综合征,肺炎,肺炎性肺,肾功能不全,高血压高血压代谢性疾病,综合症CHF
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:居民莎拉·巴克里(Sarah Bakry) 01129324744 sarabakry94@gmail.com
联系人:Amira Shalaby,讲师01223958949 amirashalaby@aun.edu.eg

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:纳格·阿里(Nagwa Ali),教授阿西特大学
研究主任: Amira Shalaby,讲师阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • 心脏检查的危险信号[时间范围:1年]
    将进行完整的全身性和心脏检查。根据纳入标准,所有在新生儿期间(≤28天)进行身体心脏检查异常的患者将进行超声心动检查检查。方法:
    1. 将审查超声心动图报告,并注意心血管异常。如果存在于≤7天,但不超过未超过,则专利导管(PDA)的存在将被视为正常发现。椭圆形的专利孔将被认为是正常的。小肌肉心室间隔缺陷(VSD),尽管在新生儿中常见,并且被认为是异常发现。
    2. 所有患者将进行脉搏血氧仪筛查,右手或脚的脉搏血氧饱和度≥95%的新生儿,右手和任何脚之间的差异≤3%,在任何测试时均具有正常结果,并且不需要进一步的测试。
  • 历史在检测心脏病' target='_blank'>先天性心脏病[时间范围:1年]中的重要性
    还应包括完整的病史,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的家族史,母亲的年龄和血缘关系,急性和平等。每种新生儿都会准备一个文件,其中包括人口统计细节,包括心脏体格检查结果,出生体重,胎儿年龄,母亲的叶酸摄入史,心脏病的家族史,脉搏血氧仪筛查和结果将记录。将通过采访问卷来收集数据,并将进行全面的临床检查,特别是心脏检查,所有发现将记录在患者临床检查清单中。 X^2将用于比较不同类别之间的频率。学生t测试,方差分析将用于测试均值之间的差异。所有统计分析将通过使用SPSS版本20进行。P值<0.05对于所有应用统计测试将被认为具有统计学意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE红旗进行心脏检查,用于早期发现心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
官方标题ICMJE新生婴儿的临床心脏发现异常的存在与超声心动图检查之间的关系
简要摘要这项研究是为了确定异常临床心脏发现的存在与新生婴儿超声心动图发现之间的关系。
详细说明将有完整的病史,将完成一般的全身性和心脏检查。根据纳入标准,所有在新生儿期间(≤28天)进行身体心脏检查异常的患者将进行超声心动检查检查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
异常临床心脏发现的存在与超声心动图检查结果之间的关系
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE诊断测试:超声心动图检查
包括每个患者的人都会进行全面心脏体格检查和超声心动图检查
其他名称:完整的身体和心脏检查
研究臂ICMJE
  • 居民
    完整的历史:全身和心脏身体检查
    干预:诊断测试:超声心动图检查
  • 助理讲师
    超声心动图检查
    干预:诊断测试:超声心动图检查
出版物 *
  • Chitra N,Vijayalakshmi IB。胎儿超声心动图早期检测到心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。 J echocardiogr。 2017年3月; 15(1):13-17。 doi:10.1007/s12574-016-0308-2。 Epub 2016 8月16日。
  • Hiremath G,Kamat D.何时致电心脏病专家:新生儿心脏杂音的治疗方法。 Pediatr Ann。 2013年8月; 42(8):329-33。 doi:10.3928/00904481-20130723-13。
  • 纽伯格(Newburger JW)的JK Bundman JK。心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的趋势:未来十年。循环。 2016年6月21日; 133(25):2716-33。 doi:10.1161/CirculationAha.116.023544。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月14日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月20日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •心率异常(<90/min或<160每分钟)

    • 舒适的tachypnea(RR> 60/min,没有其他呼吸窘迫的表现)
    • 心脏异常的声音(闷闷不乐,突出,单身)
    • 异常的前部活动
    • 杂音:(≥3级的精神,全体音时机,左上胸骨边界处的最大强度或直立的姿势,舒张性杂音,刺激性或吹气的质量)
    • 在任何肢体氧饱和梯度中,异常氧饱和度<90%>肢体差异> 3%。
    • 血压梯度>高度> 10 mmHg的手臂> 10 mmHg腿部低于10 mmHg
    • 股骨脉冲异常
    • 脉冲弱
    • 缺乏脉冲
    • 肝肿大
    • 心脏病的家族史

排除标准:

  • 患有疾病的新生儿,会影响心脏作为贫血,败血病,呼吸系统疾病作为呼吸窘迫综合征,肺炎,肺炎性肺,肾功能不全,高血压高血压代谢性疾病,综合症CHF
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多28天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:居民莎拉·巴克里(Sarah Bakry) 01129324744 sarabakry94@gmail.com
联系人:Amira Shalaby,讲师01223958949 amirashalaby@aun.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801251
其他研究ID编号ICMJE新生儿心脏病
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将有完整的病史,将完成一般的全身性和心脏检查。根据纳入标准,所有在新生儿期间(≤28天)进行身体心脏检查异常的患者将进行超声心动检查检查。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:发表后一年开始
访问标准:所有收集的IPD,所有基础的IPD都会导致出版物
责任方莎拉·巴里·加伯·艾哈迈德(Sarah Bakry Gaber Ahmed),阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:纳格·阿里(Nagwa Ali),教授阿西特大学
研究主任: Amira Shalaby,讲师阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了确定异常临床心脏发现的存在与新生婴儿超声心动图发现之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病诊断测试:超声心动图检查不适用

详细说明:
将有完整的病史,将完成一般的全身性和心脏检查。根据纳入标准,所有在新生儿期间(≤28天)进行身体心脏检查异常的患者将进行超声心动检查检查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:异常临床心脏发现的存在与超声心动图检查结果之间的关系
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:新生婴儿的临床心脏发现异常的存在与超声心动图检查之间的关系
估计研究开始日期 2021年4月20日
估计初级完成日期 2022年4月20日
估计 学习完成日期 2022年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
居民
完整的历史:全身和心脏身体检查
诊断测试:超声心动图检查
包括每个患者的人都会进行全面心脏体格检查和超声心动图检查
其他名称:完整的身体和心脏检查

助理讲师
超声心动图检查
诊断测试:超声心动图检查
包括每个患者的人都会进行全面心脏体格检查和超声心动图检查
其他名称:完整的身体和心脏检查

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏检查的危险信号[时间范围:1年]

    将进行完整的全身性和心脏检查。根据纳入标准,所有在新生儿期间(≤28天)进行身体心脏检查异常的患者将进行超声心动检查检查。

    方法:

    1. 将审查超声心动图报告,并注意心血管异常。如果存在于≤7天,但不超过未超过,则专利导管(PDA)的存在将被视为正常发现。椭圆形的专利孔将被认为是正常的。小肌肉心室间隔缺陷(VSD),尽管在新生儿中常见,并且被认为是异常发现。
    2. 所有患者将进行脉搏血氧仪筛查,右手或脚的脉搏血氧饱和度≥95%的新生儿,右手和任何脚之间的差异≤3%,在任何测试时均具有正常结果,并且不需要进一步的测试。

  2. 历史在检测先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病[时间范围:1年]中的重要性

    还应包括完整的病史,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的家族史,母亲的年龄和血缘关系,急性和平等。

    每种新生儿都会准备一个文件,其中包括人口统计细节,包括心脏体格检查结果,出生体重,胎儿年龄,母亲的叶酸摄入史,心脏病的家族史,脉搏血氧仪筛查和结果将记录。

    将通过采访问卷来收集数据,并将进行全面的临床检查,特别是心脏检查,所有发现将记录在患者临床检查清单中。

    X^2将用于比较不同类别之间的频率。学生t测试,方差分析将用于测试均值之间的差异。所有统计分析将通过使用SPSS版本20进行。P值<0.05对于所有应用统计测试将被认为具有统计学意义。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • •心率异常(<90/min或<160每分钟)

    • 舒适的tachypnea(RR> 60/min,没有其他呼吸窘迫的表现)
    • 心脏异常的声音(闷闷不乐,突出,单身)
    • 异常的前部活动
    • 杂音:(≥3级的精神,全体音时机,左上胸骨边界处的最大强度或直立的姿势,舒张性杂音,刺激性或吹气的质量)
    • 在任何肢体氧饱和梯度中,异常氧饱和度<90%>肢体差异> 3%。
    • 血压梯度>高度> 10 mmHg的手臂> 10 mmHg腿部低于10 mmHg
    • 股骨脉冲异常
    • 脉冲弱
    • 缺乏脉冲
    • 肝肿大
    • 心脏病的家族史

排除标准:

  • 患有疾病的新生儿,会影响心脏作为贫血,败血病,呼吸系统疾病作为呼吸窘迫综合征,肺炎,肺炎性肺,肾功能不全,高血压高血压代谢性疾病综合症CHF
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:居民莎拉·巴克里(Sarah Bakry) 01129324744 sarabakry94@gmail.com
联系人:Amira Shalaby,讲师01223958949 amirashalaby@aun.edu.eg

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:纳格·阿里(Nagwa Ali),教授阿西特大学
研究主任: Amira Shalaby,讲师阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • 心脏检查的危险信号[时间范围:1年]
    将进行完整的全身性和心脏检查。根据纳入标准,所有在新生儿期间(≤28天)进行身体心脏检查异常的患者将进行超声心动检查检查。方法:
    1. 将审查超声心动图报告,并注意心血管异常。如果存在于≤7天,但不超过未超过,则专利导管(PDA)的存在将被视为正常发现。椭圆形的专利孔将被认为是正常的。小肌肉心室间隔缺陷(VSD),尽管在新生儿中常见,并且被认为是异常发现。
    2. 所有患者将进行脉搏血氧仪筛查,右手或脚的脉搏血氧饱和度≥95%的新生儿,右手和任何脚之间的差异≤3%,在任何测试时均具有正常结果,并且不需要进一步的测试。
  • 历史在检测先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病[时间范围:1年]中的重要性
    还应包括完整的病史,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的家族史,母亲的年龄和血缘关系,急性和平等。每种新生儿都会准备一个文件,其中包括人口统计细节,包括心脏体格检查结果,出生体重,胎儿年龄,母亲的叶酸摄入史,心脏病的家族史,脉搏血氧仪筛查和结果将记录。将通过采访问卷来收集数据,并将进行全面的临床检查,特别是心脏检查,所有发现将记录在患者临床检查清单中。 X^2将用于比较不同类别之间的频率。学生t测试,方差分析将用于测试均值之间的差异。所有统计分析将通过使用SPSS版本20进行。P值<0.05对于所有应用统计测试将被认为具有统计学意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE红旗进行心脏检查,用于早期发现先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
官方标题ICMJE新生婴儿的临床心脏发现异常的存在与超声心动图检查之间的关系
简要摘要这项研究是为了确定异常临床心脏发现的存在与新生婴儿超声心动图发现之间的关系。
详细说明将有完整的病史,将完成一般的全身性和心脏检查。根据纳入标准,所有在新生儿期间(≤28天)进行身体心脏检查异常的患者将进行超声心动检查检查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
异常临床心脏发现的存在与超声心动图检查结果之间的关系
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE诊断测试:超声心动图检查
包括每个患者的人都会进行全面心脏体格检查和超声心动图检查
其他名称:完整的身体和心脏检查
研究臂ICMJE
  • 居民
    完整的历史:全身和心脏身体检查
    干预:诊断测试:超声心动图检查
  • 助理讲师
    超声心动图检查
    干预:诊断测试:超声心动图检查
出版物 *
  • Chitra N,Vijayalakshmi IB。胎儿超声心动图早期检测到先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。 J echocardiogr。 2017年3月; 15(1):13-17。 doi:10.1007/s12574-016-0308-2。 Epub 2016 8月16日。
  • Hiremath G,Kamat D.何时致电心脏病专家:新生儿心脏杂音的治疗方法。 Pediatr Ann。 2013年8月; 42(8):329-33。 doi:10.3928/00904481-20130723-13。
  • 纽伯格(Newburger JW)的JK Bundman JK。先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的趋势:未来十年。循环。 2016年6月21日; 133(25):2716-33。 doi:10.1161/CirculationAha.116.023544。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月14日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月20日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •心率异常(<90/min或<160每分钟)

    • 舒适的tachypnea(RR> 60/min,没有其他呼吸窘迫的表现)
    • 心脏异常的声音(闷闷不乐,突出,单身)
    • 异常的前部活动
    • 杂音:(≥3级的精神,全体音时机,左上胸骨边界处的最大强度或直立的姿势,舒张性杂音,刺激性或吹气的质量)
    • 在任何肢体氧饱和梯度中,异常氧饱和度<90%>肢体差异> 3%。
    • 血压梯度>高度> 10 mmHg的手臂> 10 mmHg腿部低于10 mmHg
    • 股骨脉冲异常
    • 脉冲弱
    • 缺乏脉冲
    • 肝肿大
    • 心脏病的家族史

排除标准:

  • 患有疾病的新生儿,会影响心脏作为贫血,败血病,呼吸系统疾病作为呼吸窘迫综合征,肺炎,肺炎性肺,肾功能不全,高血压高血压代谢性疾病综合症CHF
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多28天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:居民莎拉·巴克里(Sarah Bakry) 01129324744 sarabakry94@gmail.com
联系人:Amira Shalaby,讲师01223958949 amirashalaby@aun.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801251
其他研究ID编号ICMJE新生儿心脏病
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将有完整的病史,将完成一般的全身性和心脏检查。根据纳入标准,所有在新生儿期间(≤28天)进行身体心脏检查异常的患者将进行超声心动检查检查。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:发表后一年开始
访问标准:所有收集的IPD,所有基础的IPD都会导致出版物
责任方莎拉·巴里·加伯·艾哈迈德(Sarah Bakry Gaber Ahmed),阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:纳格·阿里(Nagwa Ali),教授阿西特大学
研究主任: Amira Shalaby,讲师阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素