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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性卒中患者神经性活力流刺激的早期可行性研究
急性缺血性卒中患者神经性活力流刺激的早期可行性研究
研究描述
简要摘要：
这项早期可行性研究（EFS）是一项多中心的开放标签单臂研究，对10个急性缺血性中风（AIS）患者在症状发作6小时内接受了Vitalflow-IS刺激治疗。 EFS的目的是评估临床工作流程中的初始临床安全性和设备功能，用于治疗急性缺血性中风患者，该患者将为设计修改和/或用户界面提供信息，以准备下一步，包括（1）完整的安全/可行性临床研究和（2）具有替代端点的随机对照关键试验（加急前市场批准（PMA）途径）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风 | 设备：急性中风治疗的非侵入性电磁刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性缺血性中风患者治疗神经维塔流刺激系统的早期可行性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VitalFlow刺激处理 启动其他护理标准治疗后，招募的受试者应接受活力流刺激。 VitalFlow处理是通过在系统上供电并将两个（左右）的VitalFlow线圈放在头部每一侧（通过耳朵）来启动的。 操作员通过随附的控制台通过简单的按钮操作来控制VitalFlow刺激。一旦开始治疗，VitalFlow就可以在预设功率周期以5分钟（固定时间）的总处理时间提供连续的双相脉冲。处理完成后，将线圈卸下并在VitalFlow系统上更换。 | 设备：急性中风治疗的非侵入性电磁刺激 双侧电磁刺激以改善急性中风的缺血性区域的血流，作为当前护理的辅助 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 与设备相关的不良事件的比率[时间范围：后期90天]与设备相关的不良事件的比率
- 用户调查评估的临床环境中设备使用的可行性[时间范围：1-7天后处理]为了证明可行性，正如研究人员在用户调查中记录的那样，设备必须能够设置，部署和管理治疗，而无需为每个研究主题进行严重困难。
次要结果度量 ：
- 探索性 - 通过计算机断层扫描灌注来衡量的核心体积变化速率[时间范围：2-4小时后处理]核心体积的变化如CTP在预刺激后与刺激后2-4小时测量的变化。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 通过计算机断层摄影灌注测量的半身体积变化速率[时间范围：2-4小时后处理]在刺激后与2-4小时的CTP测量的PENUMBRA体积的变化。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 通过计算机断层扫描灌注测量的附带血流变化速率[时间范围：2-4小时后处理]在刺激后与2-4小时，CTP在刺激前通过CTP测量的附带血流的变化。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 通过计算机断层摄影术衡量的遮挡状态变化速率[时间范围：2-4小时后处理]CTP在刺激前与刺激后2-4小时测量的闭塞状态的变化。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - CTP基线核心体积的差异与24小时MRI最终梗塞体积相比[时间范围：后期24小时]与24小时MRI最终梗塞体积相比，CTP的基线核心体积差异。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 国家卫生学院中风量表（NIHSS）的变化 - 短期[时间范围：预处理，后期工程后，30，60，60，90，90，120，150，150，180，180，210，210，240分钟后期后期]NIHSS得分的变化[范围：1-42，得分较低，表明更好的结果]刺激后，每30分钟刺激后4小时。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 国家卫生学院中风量表（NIHSS）的变化 - 24小时[时间范围：后期24小时]NIHSS得分的变化[范围：1-42，得分较低，表明结果更好]刺激后24小时，刺激后每30分钟至4小时。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 由国家健康研究所量表（NIHSS）确定的患者结果[时间范围：后期90天]NIHSS得分[范围：1-42，较低的分数表示更好的结果]，在后期90天。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 由改良的Rankin量表（MRS）确定的患者结局[时间范围：90天后的过程]MRS得分[范围：0-6，得分较低，表明结果更好]，在后期90天。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 梗塞增长的最终变化 - 刺激前的CTP（CBF <30％）与24小时的MRI-DWI病变[时间范围：后期24小时]梗塞增长的最终变化-CTP（CBF <30％）在24小时内与MRI-DWI病变时的CTP（CBF <30％）。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在招生后4.5小时内，最后一个已知的正常时间
- 允许1.5小时用于刺激前研究程序，以保持6小时的治疗窗口
- IV RTPA和血管内治疗（EVT）允许的话，如果不恰当地延迟了研究程序
- 年龄18-85岁
- 诊断前循环中缺血性中风
- 基线4-20的NIHSS
- 肌酐<1.7 mg/dl
- 由患者/合法授权代表（LAR）签署的知情同意书
排除标准：
- 中风前残疾修改的兰金评分（MRS）在2-6之间
- 无法进行足够的沟通来参加研究程序
- 内出血' target='_blank'>颅内出血，严重的脑水肿或<5的神经影像学
- 已知或新发现的动脉瘤或动脉畸形（AVM）
- 颅内肿块病变，感染或其他怀疑颅内压增加的原因
- 金属异物或头部或颈部植入的设备，包括纹身
- 心脏，迷走神经或颅内神经刺激装置
- 人工耳蜗植入或植入助听器
由于研究程序而导致的静脉内RTPA或血管内治疗的潜力
- 静脉注射（IV）RTPA：在RTPA输注期内可能会输送刺激
- EVT：在动员EVT团队时可能会执行刺激
- 癫痫发作与中风或癫痫发作，癫痫病或复发性副事件的病史。
- 神经病病史（包括神经损伤' target='_blank'>面神经损伤），颈动脉手术或迷走神经切开术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Harrington，MS | 440 796-0619 | sharrington@nervive.com | |
| 联系人：Jaclyn Fickert，BS | 419 852-6587 | jfickert@nervive.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| MetroHealth | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44109 | |
| 联系人：Julie Nichols jnichols@metrohealth.org | |
| 首席研究员：医学博士乔恩·施罗克（Jon Schrock） | |
| 克利夫兰诊所 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Holly Green greemj@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士肯·乌奇诺（Ken Uchino） | |
赞助商和合作者
Nervive，Inc。
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
调查人员
| 研究主任： | 斯蒂芬妮·哈灵顿（Stephanie Harrington），女士 | Nervive，Inc。 | |
| 研究主任： | Emilio Sacristan，博士 | Nervive，Inc。 | |
| 首席研究员： | 肯·乌奇诺（Ken Uchino），医学博士 | 克利夫兰诊所 | |
| 首席研究员： | 乔恩·施罗克（Jon Schrock），医学博士 | 俄亥俄州Metrohealth |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性缺血性卒中患者神经性活力流刺激的早期可行性研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性缺血性中风患者治疗神经维塔流刺激系统的早期可行性临床研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项早期可行性研究（EFS）是一项多中心的开放标签单臂研究，对10个急性缺血性中风（AIS）患者在症状发作6小时内接受了Vitalflow-IS刺激治疗。 EFS的目的是评估临床工作流程中的初始临床安全性和设备功能，用于治疗急性缺血性中风患者，该患者将为设计修改和/或用户界面提供信息，以准备下一步，包括（1）完整的安全/可行性临床研究和（2）具有替代端点的随机对照关键试验（加急前市场批准（PMA）途径）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性中风 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：急性中风治疗的非侵入性电磁刺激 双侧电磁刺激以改善急性中风的缺血性区域的血流，作为当前护理的辅助 其他名称：
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VitalFlow刺激处理 启动其他护理标准治疗后，招募的受试者应接受活力流刺激。 VitalFlow处理是通过在系统上供电并将两个（左右）的VitalFlow线圈放在头部每一侧（通过耳朵）来启动的。 操作员通过随附的控制台通过简单的按钮操作来控制VitalFlow刺激。一旦开始治疗，VitalFlow就可以在预设功率周期以5分钟（固定时间）的总处理时间提供连续的双相脉冲。处理完成后，将线圈卸下并在VitalFlow系统上更换。 干预：装置：急性中风治疗的无侵入性电磁刺激 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801225 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NV-CP-2020-001 4U44NS094307（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nervive，Inc。 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nervive，Inc。 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS） | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nervive，Inc。 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项早期可行性研究（EFS）是一项多中心的开放标签单臂研究，对10个急性缺血性中风（AIS）患者在症状发作6小时内接受了Vitalflow-IS刺激治疗。 EFS的目的是评估临床工作流程中的初始临床安全性和设备功能，用于治疗急性缺血性中风患者，该患者将为设计修改和/或用户界面提供信息，以准备下一步，包括（1）完整的安全/可行性临床研究和（2）具有替代端点的随机对照关键试验（加急前市场批准（PMA）途径）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风 | 设备：急性中风治疗的非侵入性电磁刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性缺血性中风患者治疗神经维塔流刺激系统的早期可行性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VitalFlow刺激处理 启动其他护理标准治疗后，招募的受试者应接受活力流刺激。 VitalFlow处理是通过在系统上供电并将两个（左右）的VitalFlow线圈放在头部每一侧（通过耳朵）来启动的。 操作员通过随附的控制台通过简单的按钮操作来控制VitalFlow刺激。一旦开始治疗，VitalFlow就可以在预设功率周期以5分钟（固定时间）的总处理时间提供连续的双相脉冲。处理完成后，将线圈卸下并在VitalFlow系统上更换。 | 设备：急性中风治疗的非侵入性电磁刺激 双侧电磁刺激以改善急性中风的缺血性区域的血流，作为当前护理的辅助 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 与设备相关的不良事件的比率[时间范围：后期90天]与设备相关的不良事件的比率
- 用户调查评估的临床环境中设备使用的可行性[时间范围：1-7天后处理]为了证明可行性，正如研究人员在用户调查中记录的那样，设备必须能够设置，部署和管理治疗，而无需为每个研究主题进行严重困难。
次要结果度量 ：
- 探索性 - 通过计算机断层扫描灌注来衡量的核心体积变化速率[时间范围：2-4小时后处理]核心体积的变化如CTP在预刺激后与刺激后2-4小时测量的变化。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 通过计算机断层摄影灌注测量的半身体积变化速率[时间范围：2-4小时后处理]在刺激后与2-4小时的CTP测量的PENUMBRA体积的变化。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 通过计算机断层扫描灌注测量的附带血流变化速率[时间范围：2-4小时后处理]在刺激后与2-4小时，CTP在刺激前通过CTP测量的附带血流的变化。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 通过计算机断层摄影术衡量的遮挡状态变化速率[时间范围：2-4小时后处理]CTP在刺激前与刺激后2-4小时测量的闭塞状态的变化。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - CTP基线核心体积的差异与24小时MRI最终梗塞体积相比[时间范围：后期24小时]与24小时MRI最终梗塞体积相比，CTP的基线核心体积差异。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 国家卫生学院中风量表（NIHSS）的变化 - 短期[时间范围：预处理，后期工程后，30，60，60，90，90，120，150，150，180，180，210，210，240分钟后期后期]NIHSS得分的变化[范围：1-42，得分较低，表明更好的结果]刺激后，每30分钟刺激后4小时。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 国家卫生学院中风量表（NIHSS）的变化 - 24小时[时间范围：后期24小时]NIHSS得分的变化[范围：1-42，得分较低，表明结果更好]刺激后24小时，刺激后每30分钟至4小时。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 由国家健康研究所量表（NIHSS）确定的患者结果[时间范围：后期90天]NIHSS得分[范围：1-42，较低的分数表示更好的结果]，在后期90天。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 由改良的Rankin量表（MRS）确定的患者结局[时间范围：90天后的过程]MRS得分[范围：0-6，得分较低，表明结果更好]，在后期90天。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
- 探索性 - 梗塞增长的最终变化 - 刺激前的CTP（CBF <30％）与24小时的MRI-DWI病变[时间范围：后期24小时]梗塞增长的最终变化-CTP（CBF <30％）在24小时内与MRI-DWI病变时的CTP（CBF <30％）。在未来的研究中评估作为代理的潜在用途。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在招生后4.5小时内，最后一个已知的正常时间
- 允许1.5小时用于刺激前研究程序，以保持6小时的治疗窗口
- IV RTPA和血管内治疗（EVT）允许的话，如果不恰当地延迟了研究程序
- 年龄18-85岁
- 诊断前循环中缺血性中风
- 基线4-20的NIHSS
- 肌酐<1.7 mg/dl
- 由患者/合法授权代表（LAR）签署的知情同意书
排除标准：
- 中风前残疾修改的兰金评分（MRS）在2-6之间
- 无法进行足够的沟通来参加研究程序
- 内出血' target='_blank'>颅内出血，严重的脑水肿或<5的神经影像学
- 已知或新发现的动脉瘤或动脉畸形（AVM）
- 颅内肿块病变，感染或其他怀疑颅内压增加的原因
- 金属异物或头部或颈部植入的设备，包括纹身
- 心脏，迷走神经或颅内神经刺激装置
- 人工耳蜗植入或植入助听器
由于研究程序而导致的静脉内RTPA或血管内治疗的潜力
- 静脉注射（IV）RTPA：在RTPA输注期内可能会输送刺激
- EVT：在动员EVT团队时可能会执行刺激
- 癫痫发作与中风或癫痫发作，癫痫病或复发性副事件的病史。
- 神经病病史（包括神经损伤' target='_blank'>面神经损伤），颈动脉手术或迷走神经切开术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Harrington，MS | 440 796-0619 | sharrington@nervive.com | |
| 联系人：Jaclyn Fickert，BS | 419 852-6587 | jfickert@nervive.com |
位置
赞助商和合作者
Nervive，Inc。
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
调查人员
| 研究主任： | 斯蒂芬妮·哈灵顿（Stephanie Harrington），女士 | Nervive，Inc。 | |
| 研究主任： | Emilio Sacristan，博士 | Nervive，Inc。 | |
| 首席研究员： | 肯·乌奇诺（Ken Uchino），医学博士 | 克利夫兰诊所 | |
| 首席研究员： | 乔恩·施罗克（Jon Schrock），医学博士 | 俄亥俄州Metrohealth |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性缺血性卒中患者神经性活力流刺激的早期可行性研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性缺血性中风患者治疗神经维塔流刺激系统的早期可行性临床研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项早期可行性研究（EFS）是一项多中心的开放标签单臂研究，对10个急性缺血性中风（AIS）患者在症状发作6小时内接受了Vitalflow-IS刺激治疗。 EFS的目的是评估临床工作流程中的初始临床安全性和设备功能，用于治疗急性缺血性中风患者，该患者将为设计修改和/或用户界面提供信息，以准备下一步，包括（1）完整的安全/可行性临床研究和（2）具有替代端点的随机对照关键试验（加急前市场批准（PMA）途径）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性中风 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：急性中风治疗的非侵入性电磁刺激 双侧电磁刺激以改善急性中风的缺血性区域的血流，作为当前护理的辅助 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：VitalFlow刺激处理 启动其他护理标准治疗后，招募的受试者应接受活力流刺激。 VitalFlow处理是通过在系统上供电并将两个（左右）的VitalFlow线圈放在头部每一侧（通过耳朵）来启动的。 操作员通过随附的控制台通过简单的按钮操作来控制VitalFlow刺激。一旦开始治疗，VitalFlow就可以在预设功率周期以5分钟（固定时间）的总处理时间提供连续的双相脉冲。处理完成后，将线圈卸下并在VitalFlow系统上更换。 干预：装置：急性中风治疗的无侵入性电磁刺激 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801225 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NV-CP-2020-001 4U44NS094307（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nervive，Inc。 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nervive，Inc。 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS） | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nervive，Inc。 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
