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出境医 / 临床实验 / 回顾性研究描述了抗性cast割前列腺癌（REMPRO）患者的现实世界治疗模式和相关临床结果

回顾性研究描述了抗性cast割前列腺癌（REMPRO）患者的现实世界治疗模式和相关临床结果

研究描述
简要摘要：
这是一项多国，多中心，回顾性的，非际交往的队列研究，计划包括2016年1月01日至2018年12月31日诊断为MCRPC的患者，他们在MCRPC环境中至少接受了1次治疗（LOT） ，并有12个月的后续数据可用。

病情或疾病
转移性cast割 - 前列腺癌

详细说明：

这是一项多国，多中心，回顾性的，非际交往的队列研究，计划包括2016年1月01日至2018年12月31日诊断为MCRPC的患者，他们在MCRPC环境中至少接受了1次治疗（LOT） ，并有12个月的后续数据。描述MCRPC患者的现实治疗模式

数据将在MCRPC诊断日期（索引日期）与随访的结束（即直到死亡，最后一次病历输入或数据提取日期）之间进行追溯收集数据。患者接受的不同类型治疗，社会人口统计学和临床​​病理学特征以及医疗保健利用的数据将从患者（活着或已故）的医疗记录中提取到中心设计的电子数据捕获系统中。对于MCSPC患者现实世界治疗模式的探索性终点，将回顾性地从患者（活着或死者）的病历中回顾性地提取患者接受的不同类型治疗，社会人口统计学和临床​​病理学特征的数据中央设计的电子数据捕获系统。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 500名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题： REMPRO注册中心一项多国家，多中心，非惯用，回顾性研究，以描述耐药性耐药性前列腺癌患者的现实世界治疗模式和相关的临床结局
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 描述MCRPC患者的实际治疗模式[时间范围：12个月]
    每个批次接受每种治疗方案的患者比例

  2. 描述MCRPC患者的实际治疗模式[时间范围：12个月]
    每个批量的每种方案的剂量和点，在每个批次中停止治疗方案的原因和无药物期D


次要结果度量 ：
  1. 人口统计学和诊所病理学特征[时间范围：12个月]
    描述诊断为MCRPC的患者的人口统计学与临床病理学特征

  2. 与用于MCRPC的不同治疗方案相关的生存结果[时间范围：12个月]
    确定MCRPC诊断索引日期的总生存

  3. 评估现实世界的有效性[时间范围：12个月]
    疾病进展（基于射线照相或PSA的临床笔记中抽象）（包括用于MCRPC的不同处理方案的现实世界中的无进展生存率[RWPFS]和现实世界的反应率[RWRR]）

  4. BRCA1/2和HRRM状态[时间范围：12个月]
    为了表征MCRPC患者的RCA1/2和HRRM状态


其他结果措施：
  1. 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（住院）[时间范围：12个月]
    所有住院和出院的天数与住院理由。

  2. 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（医疗机构）[时间范围：12个月]
    住院医疗机构的类型

  3. 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（保险）[时间范围：12个月]
    荒地护理保险类型的类型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述： 2016年1月1日至2018年12月31日诊断的病理学和/或成像证实，患有抗性cast割前列腺癌的男性患者已证实
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
通过诊断为病理和/或成像证实的转移性cast割前列腺癌
标准

纳入标准：

  • 按照地方法规，男性患者≥18岁或在该国成年的法定年龄2.患者或近亲/法律代表（对于已故的研究入境中的已故患者，除非得到豁免，否则豁免）愿意并且能够提供根据当地法规的书面知情同意书3.诊断为转移性（IV期）MCRPC的患者，通过转移性肿瘤部位的活检或通过活检证实的局部疾病史证实，并在成像研究中证明了转移性疾病的证据在医院/临床记录中清楚地注意到），仅在2016年1月1日至2018年12月31日之间，ADT的进展为4.参与现场的病历可用性，反映了MCRPC环境中至少收到的一批，从索引日期（除非患者在诊断后的头12个月内死亡或失去随访）

排除标准：

-1。 MCRPC诊断时患有癌症的患者或接受MCRPC诊断后6个月内对其他癌症表示的任何抗癌治疗的患者，除非非转移性非斜体瘤皮肤癌或原位或良性或良性肿瘤。

2.患者无法给予知情同意（除非豁免）

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
联系人：Rohit Kodagali + 919820301179 rohit.kodagali@astrazeneca.com

赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2021年3月9日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月15日）
  • 描述MCRPC患者的实际治疗模式[时间范围：12个月]
    每个批次接受每种治疗方案的患者比例
  • 描述MCRPC患者的实际治疗模式[时间范围：12个月]
    每个批量的每种方案的剂量和点，在每个批次中停止治疗方案的原因和无药物期D
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月15日）
  • 人口统计学和诊所病理学特征[时间范围：12个月]
    描述诊断为MCRPC的患者的人口统计学与临床病理学特征
  • 与用于MCRPC的不同治疗方案相关的生存结果[时间范围：12个月]
    确定MCRPC诊断索引日期的总生存
  • 评估现实世界的有效性[时间范围：12个月]
    疾病进展（基于射线照相或PSA的临床笔记中抽象）（包括用于MCRPC的不同处理方案的现实世界中的无进展生存率[RWPFS]和现实世界的反应率[RWRR]）
  • BRCA1/2和HRRM状态[时间范围：12个月]
    为了表征MCRPC患者的RCA1/2和HRRM状态
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月15日）
  • 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（住院）[时间范围：12个月]
    所有住院和出院的天数与住院理由。
  • 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（医疗机构）[时间范围：12个月]
    住院医疗机构的类型
  • 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（保险）[时间范围：12个月]
    荒地护理保险类型的类型
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题回顾性研究描述了转移性cast割前列腺癌患者的现实治疗模式和相关临床结果
官方头衔REMPRO注册中心一项多国家，多中心，非惯用，回顾性研究，以描述耐药性耐药性前列腺癌患者的现实世界治疗模式和相关的临床结局
简要摘要这是一项多国，多中心，回顾性的，非际交往的队列研究，计划包括2016年1月01日至2018年12月31日诊断为MCRPC的患者，他们在MCRPC环境中至少接受了1次治疗（LOT） ，并有12个月的后续数据可用。
详细说明

这是一项多国，多中心，回顾性的，非际交往的队列研究，计划包括2016年1月01日至2018年12月31日诊断为MCRPC的患者，他们在MCRPC环境中至少接受了1次治疗（LOT） ，并有12个月的后续数据。描述MCRPC患者的现实治疗模式

数据将在MCRPC诊断日期（索引日期）与随访的结束（即直到死亡，最后一次病历输入或数据提取日期）之间进行追溯收集数据。患者接受的不同类型治疗，社会人口统计学和临床​​病理学特征以及医疗保健利用的数据将从患者（活着或已故）的医疗记录中提取到中心设计的电子数据捕获系统中。对于MCSPC患者现实世界治疗模式的探索性终点，将回顾性地从患者（活着或死者）的病历中回顾性地提取患者接受的不同类型治疗，社会人口统计学和临床​​病理学特征的数据中央设计的电子数据捕获系统。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过诊断为病理和/或成像证实的转移性cast割前列腺癌
健康）状况转移性cast割 - 前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年4月14日）		 500
原始估计注册
（提交：2021年3月15日）		 2000
估计学习完成日期2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 按照地方法规，男性患者≥18岁或在该国成年的法定年龄2.患者或近亲/法律代表（对于已故的研究入境中的已故患者，除非得到豁免，否则豁免）愿意并且能够提供根据当地法规的书面知情同意书3.诊断为转移性（IV期）MCRPC的患者，通过转移性肿瘤部位的活检或通过活检证实的局部疾病史证实，并在成像研究中证明了转移性疾病的证据在医院/临床记录中清楚地注意到），仅在2016年1月1日至2018年12月31日之间，ADT的进展为4.参与现场的病历可用性，反映了MCRPC环境中至少收到的一批，从索引日期（除非患者在诊断后的头12个月内死亡或失去随访）

排除标准：

-1。 MCRPC诊断时患有癌症的患者或接受MCRPC诊断后6个月内对其他癌症表示的任何抗癌治疗的患者，除非非转移性非斜体瘤皮肤癌或原位或良性或良性肿瘤。

2.患者无法给予知情同意（除非豁免）

性别/性别
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述： 2016年1月1日至2018年12月31日诊断的病理学和/或成像证实，患有抗性cast割前列腺癌的男性患者已证实
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
联系人：Rohit Kodagali + 919820301179 rohit.kodagali@astrazeneca.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04801186
其他研究ID编号D0817R00037
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
这是一项多国，多中心，回顾性的，非际交往的队列研究，计划包括2016年1月01日至2018年12月31日诊断为MCRPC的患者，他们在MCRPC环境中至少接受了1次治疗（LOT） ，并有12个月的后续数据可用。

病情或疾病
转移性cast割 - 前列腺癌

详细说明：

这是一项多国，多中心，回顾性的，非际交往的队列研究，计划包括2016年1月01日至2018年12月31日诊断为MCRPC的患者，他们在MCRPC环境中至少接受了1次治疗（LOT） ，并有12个月的后续数据。描述MCRPC患者的现实治疗模式

数据将在MCRPC诊断日期（索引日期）与随访的结束（即直到死亡，最后一次病历输入或数据提取日期）之间进行追溯收集数据。患者接受的不同类型治疗，社会人口统计学和临床​​病理学特征以及医疗保健利用的数据将从患者（活着或已故）的医疗记录中提取到中心设计的电子数据捕获系统中。对于MCSPC患者现实世界治疗模式的探索性终点，将回顾性地从患者（活着或死者）的病历中回顾性地提取患者接受的不同类型治疗，社会人口统计学和临床​​病理学特征的数据中央设计的电子数据捕获系统。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 500名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题： REMPRO注册中心一项多国家，多中心，非惯用，回顾性研究，以描述耐药性耐药性前列腺癌患者的现实世界治疗模式和相关的临床结局
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 描述MCRPC患者的实际治疗模式[时间范围：12个月]
    每个批次接受每种治疗方案的患者比例

  2. 描述MCRPC患者的实际治疗模式[时间范围：12个月]
    每个批量的每种方案的剂量和点，在每个批次中停止治疗方案的原因和无药物期D


次要结果度量 ：
  1. 人口统计学和诊所病理学特征[时间范围：12个月]
    描述诊断为MCRPC的患者的人口统计学与临床病理学特征

  2. 与用于MCRPC的不同治疗方案相关的生存结果[时间范围：12个月]
    确定MCRPC诊断索引日期的总生存

  3. 评估现实世界的有效性[时间范围：12个月]
    疾病进展（基于射线照相或PSA的临床笔记中抽象）（包括用于MCRPC的不同处理方案的现实世界中的无进展生存率[RWPFS]和现实世界的反应率[RWRR]）

  4. BRCA1/2和HRRM状态[时间范围：12个月]
    为了表征MCRPC患者的RCA1/2和HRRM状态


其他结果措施：
  1. 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（住院）[时间范围：12个月]
    所有住院和出院的天数与住院理由。

  2. 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（医疗机构）[时间范围：12个月]
    住院医疗机构的类型

  3. 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（保险）[时间范围：12个月]
    荒地护理保险类型的类型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述： 2016年1月1日至2018年12月31日诊断的病理学和/或成像证实，患有抗性cast割前列腺癌的男性患者已证实
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
通过诊断为病理和/或成像证实的转移性cast割前列腺癌
标准

纳入标准：

  • 按照地方法规，男性患者≥18岁或在该国成年的法定年龄2.患者或近亲/法律代表（对于已故的研究入境中的已故患者，除非得到豁免，否则豁免）愿意并且能够提供根据当地法规的书面知情同意书3.诊断为转移性（IV期）MCRPC的患者，通过转移性肿瘤部位的活检或通过活检证实的局部疾病史证实，并在成像研究中证明了转移性疾病的证据在医院/临床记录中清楚地注意到），仅在2016年1月1日至2018年12月31日之间，ADT的进展为4.参与现场的病历可用性，反映了MCRPC环境中至少收到的一批，从索引日期（除非患者在诊断后的头12个月内死亡或失去随访）

排除标准：

-1。 MCRPC诊断时患有癌症的患者或接受MCRPC诊断后6个月内对其他癌症表示的任何抗癌治疗的患者，除非非转移性非斜体瘤皮肤癌或原位或良性或良性肿瘤。

2.患者无法给予知情同意（除非豁免）

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
联系人：Rohit Kodagali + 919820301179 rohit.kodagali@astrazeneca.com

赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2021年3月9日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月15日）
  • 描述MCRPC患者的实际治疗模式[时间范围：12个月]
    每个批次接受每种治疗方案的患者比例
  • 描述MCRPC患者的实际治疗模式[时间范围：12个月]
    每个批量的每种方案的剂量和点，在每个批次中停止治疗方案的原因和无药物期D
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月15日）
  • 人口统计学和诊所病理学特征[时间范围：12个月]
    描述诊断为MCRPC的患者的人口统计学与临床病理学特征
  • 与用于MCRPC的不同治疗方案相关的生存结果[时间范围：12个月]
    确定MCRPC诊断索引日期的总生存
  • 评估现实世界的有效性[时间范围：12个月]
    疾病进展（基于射线照相或PSA的临床笔记中抽象）（包括用于MCRPC的不同处理方案的现实世界中的无进展生存率[RWPFS]和现实世界的反应率[RWRR]）
  • BRCA1/2和HRRM状态[时间范围：12个月]
    为了表征MCRPC患者的RCA1/2和HRRM状态
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月15日）
  • 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（住院）[时间范围：12个月]
    所有住院和出院的天数与住院理由。
  • 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（医疗机构）[时间范围：12个月]
    住院医疗机构的类型
  • 评估MCRPC治疗期间医疗资源的利用；（保险）[时间范围：12个月]
    荒地护理保险类型的类型
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题回顾性研究描述了转移性cast割前列腺癌患者的现实治疗模式和相关临床结果
官方头衔REMPRO注册中心一项多国家，多中心，非惯用，回顾性研究，以描述耐药性耐药性前列腺癌患者的现实世界治疗模式和相关的临床结局
简要摘要这是一项多国，多中心，回顾性的，非际交往的队列研究，计划包括2016年1月01日至2018年12月31日诊断为MCRPC的患者，他们在MCRPC环境中至少接受了1次治疗（LOT） ，并有12个月的后续数据可用。
详细说明

这是一项多国，多中心，回顾性的，非际交往的队列研究，计划包括2016年1月01日至2018年12月31日诊断为MCRPC的患者，他们在MCRPC环境中至少接受了1次治疗（LOT） ，并有12个月的后续数据。描述MCRPC患者的现实治疗模式

数据将在MCRPC诊断日期（索引日期）与随访的结束（即直到死亡，最后一次病历输入或数据提取日期）之间进行追溯收集数据。患者接受的不同类型治疗，社会人口统计学和临床​​病理学特征以及医疗保健利用的数据将从患者（活着或已故）的医疗记录中提取到中心设计的电子数据捕获系统中。对于MCSPC患者现实世界治疗模式的探索性终点，将回顾性地从患者（活着或死者）的病历中回顾性地提取患者接受的不同类型治疗，社会人口统计学和临床​​病理学特征的数据中央设计的电子数据捕获系统。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过诊断为病理和/或成像证实的转移性cast割前列腺癌
健康）状况转移性cast割 - 前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年4月14日）		 500
原始估计注册
（提交：2021年3月15日）		 2000
估计学习完成日期2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 按照地方法规，男性患者≥18岁或在该国成年的法定年龄2.患者或近亲/法律代表（对于已故的研究入境中的已故患者，除非得到豁免，否则豁免）愿意并且能够提供根据当地法规的书面知情同意书3.诊断为转移性（IV期）MCRPC的患者，通过转移性肿瘤部位的活检或通过活检证实的局部疾病史证实，并在成像研究中证明了转移性疾病的证据在医院/临床记录中清楚地注意到），仅在2016年1月1日至2018年12月31日之间，ADT的进展为4.参与现场的病历可用性，反映了MCRPC环境中至少收到的一批，从索引日期（除非患者在诊断后的头12个月内死亡或失去随访）

排除标准：

-1。 MCRPC诊断时患有癌症的患者或接受MCRPC诊断后6个月内对其他癌症表示的任何抗癌治疗的患者，除非非转移性非斜体瘤皮肤癌或原位或良性或良性肿瘤。

2.患者无法给予知情同意（除非豁免）

性别/性别
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述： 2016年1月1日至2018年12月31日诊断的病理学和/或成像证实，患有抗性cast割前列腺癌的男性患者已证实
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
联系人：Rohit Kodagali + 919820301179 rohit.kodagali@astrazeneca.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04801186
其他研究ID编号D0817R00037
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

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