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出境医 / 临床实验 / REMS与TAI结合使用无法切除的HC
REMS与TAI结合使用无法切除的HC
研究描述
简要摘要：
这项随机对照研究的目的是评估辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）的疗效和安全性，用于无法切除的肝胆管癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不可切除的肺胆管癌 | 过程：REMS+TAI步骤：SEMS+TAI | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，开放的，随机对照试验，旨在评估与跨动脉输注（TAI）相对于透明的自膨胀金属支架（SEMS）结合使用的辐射发射金属支架（REMS）的功效和安全性跨动脉输注（TAI），用于无法切除的肺胆管癌。主要的假设是，与跨动脉输注（TAI）结合使用的辐射发射金属支架（REMS）优于与过度存活相对于跨动力输注（TAI）结合的透明自膨胀的金属支架（SEMS）（SEMS）（OS）（OS） ）。主要终点是总生存。次要终点包括生活质量，无进展生存，黄疸的救济，通畅和不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）相对于透明的自身膨胀的金属支架（SEMS），并结合了跨动脉输注（TAI），用于无法切除 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REMS+TAI 辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）相结合，用于无法切除 | 程序：rems+tai 辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）相结合，用于无法切除 |
| 主动比较器：SEMS+TAI 未透明的自身膨胀金属支架（SEM）与不可切除的肺肺胆管癌结合了跨动脉输注（TAI） | 过程：SEMS+TAI 未透明的自身膨胀金属支架（SEM）与不可切除的肺肺胆管癌结合了跨动脉输注（TAI） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：参与者将被遵循直到死亡或失去随访，预期的平均一年。这是给予的从治疗到患者死亡或失去随访的一天的时间。
次要结果度量 ：
- 生活质量[时间范围：QOL将在基线，4周和12周时估计。这是给予的QOL将通过使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）来估算QOL
- 无进展生存期[时间范围：将遵循参与者，直到出现或死亡或失去随访，预计平均一年。这是给予的从支架到出现进展或患者死于任何原因或失去随访的一天的时间。
- 通畅[时间范围：参与者将被遵循直到死亡或失去随访，预计平均一年。这是给予的从支架放置到发生支架重新发生的那一天的时间。
- 不良事件[时间范围：参与者将被遵循直到死亡或失去随访，这是预期的一年。这是给予的包括副作用/并发症，放射性安全。并发症将根据不良事件的共同术语标准评估并发症（CTCAE 4.03）。
- 黄疸的缓解[时间范围：置于支架植入后1周内评估黄疸的缓解。这是给予的黄疸的缓解被定义为在支架植入后1周内减少了超过20％的总胆红素。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胆管癌的组织学或病理诊断
- 有与胆道阻塞有关的黄疸等症状
- III型或IV型苯曲行曲面分类的胆道阻塞
- 多学科团队确认的无法切除的疾病
- 病变的最大直径≤3cm
- Child-Pugh A或B的肝功能
- 18-75岁
- 预期生存时间≥3个月
- 与东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2
- 满足以下实验室测试参数：血液学功能（绝对中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L;血小板计数≥50×10⁹/L;血红蛋白≥90g/l; INR <1.7或延长凝血酶素时间不超过4秒）；肝功能（ALT/AST不超过正常上限的5倍；白蛋白≥28g/L）；肾功能（血清肌酐不超过正常上限的1.5倍）
排除标准：
- 遥远转移的存在
- 除胆管癌以外的另一种恶性肿瘤类型
- 胆道支架放置的先前历史
- 中度至重度腹水（腹水高达3个）
- 胆道穿孔
- 腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史内4周内
- 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，冠状动脉搭桥移植物，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管事故（包括短暂性缺血性发作，肺栓塞）在入学前3个月内
- 持续性心律失常（CTCAE标准2级及以上），任何程度的房颤，QTC间隔延长（男性超过450毫秒，女性超过470毫秒）
- 难治性高血压（血压高于150/100 mmHg，即使在最佳药物治疗后
- 伴随的其他抗肿瘤药物
- 伴随的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得的免疫缺陷综合征
- 怀孕或哺乳的妇女
- 伴随急性或慢性精神障碍（包括影响受试者入学，治疗干预和随访的精神障碍）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jian Lu | +86 15850654644 | lujian43307131@126.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 东南大学中心医院 | |
| 中国江苏南京，210009 | |
| 联系人：Qi Chen，MD +86 15651925693 qcyzzhcq@163.com | |
赞助商和合作者
中国医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-He Guo，医学博士 | 宗达医院东南大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：参与者将被遵循直到死亡或失去随访，预期的平均一年。这是给予的 从治疗到患者死亡或失去随访的一天的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | REMS与TAI结合使用无法切除的HC | ||||
| 官方标题ICMJE | 辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）相对于透明的自身膨胀的金属支架（SEMS），并结合了跨动脉输注（TAI），用于无法切除 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照研究的目的是评估辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）的疗效和安全性，用于无法切除的肝胆管癌。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放的，随机对照试验，旨在评估与跨动脉输注（TAI）相对于透明的自膨胀金属支架（SEMS）结合使用的辐射发射金属支架（REMS）的功效和安全性跨动脉输注（TAI），用于无法切除的肺胆管癌。主要的假设是，与跨动脉输注（TAI）结合使用的辐射发射金属支架（REMS）优于与过度存活相对于跨动力输注（TAI）结合的透明自膨胀的金属支架（SEMS）（SEMS）（OS）（OS） ）。主要终点是总生存。次要终点包括生活质量，无进展生存，黄疸的救济，通畅和不良事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不可切除的肺胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801160 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REMS-TAI-HC-2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 金郭，宗达医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项随机对照研究的目的是评估辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）的疗效和安全性，用于无法切除的肝胆管癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不可切除的肺胆管癌 | 过程：REMS+TAI步骤：SEMS+TAI | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，开放的，随机对照试验，旨在评估与跨动脉输注（TAI）相对于透明的自膨胀金属支架（SEMS）结合使用的辐射发射金属支架（REMS）的功效和安全性跨动脉输注（TAI），用于无法切除的肺胆管癌。主要的假设是，与跨动脉输注（TAI）结合使用的辐射发射金属支架（REMS）优于与过度存活相对于跨动力输注（TAI）结合的透明自膨胀的金属支架（SEMS）（SEMS）（OS）（OS） ）。主要终点是总生存。次要终点包括生活质量，无进展生存，黄疸的救济，通畅和不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）相对于透明的自身膨胀的金属支架（SEMS），并结合了跨动脉输注（TAI），用于无法切除 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REMS+TAI 辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）相结合，用于无法切除 | 程序：rems+tai 辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）相结合，用于无法切除 |
| 主动比较器：SEMS+TAI 未透明的自身膨胀金属支架（SEM）与不可切除的肺肺胆管癌结合了跨动脉输注（TAI） | 过程：SEMS+TAI 未透明的自身膨胀金属支架（SEM）与不可切除的肺肺胆管癌结合了跨动脉输注（TAI） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：参与者将被遵循直到死亡或失去随访，预期的平均一年。这是给予的从治疗到患者死亡或失去随访的一天的时间。
次要结果度量 ：
- 生活质量[时间范围：QOL将在基线，4周和12周时估计。这是给予的QOL将通过使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）来估算QOL
- 无进展生存期[时间范围：将遵循参与者，直到出现或死亡或失去随访，预计平均一年。这是给予的从支架到出现进展或患者死于任何原因或失去随访的一天的时间。
- 通畅[时间范围：参与者将被遵循直到死亡或失去随访，预计平均一年。这是给予的从支架放置到发生支架重新发生的那一天的时间。
- 不良事件[时间范围：参与者将被遵循直到死亡或失去随访，这是预期的一年。这是给予的包括副作用/并发症，放射性安全。并发症将根据不良事件的共同术语标准评估并发症（CTCAE 4.03）。
- 黄疸的缓解[时间范围：置于支架植入后1周内评估黄疸的缓解。这是给予的黄疸的缓解被定义为在支架植入后1周内减少了超过20％的总胆红素。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胆管癌的组织学或病理诊断
- 有与胆道阻塞有关的黄疸等症状
- III型或IV型苯曲行曲面分类的胆道阻塞
- 多学科团队确认的无法切除的疾病
- 病变的最大直径≤3cm
- Child-Pugh A或B的肝功能
- 18-75岁
- 预期生存时间≥3个月
- 与东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤2
- 满足以下实验室测试参数：血液学功能（绝对中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L;血小板计数≥50×10⁹/L;血红蛋白≥90g/l; INR <1.7或延长凝血酶素时间不超过4秒）；肝功能（ALT/AST不超过正常上限的5倍；白蛋白≥28g/L）；肾功能（血清肌酐不超过正常上限的1.5倍）
排除标准：
- 遥远转移的存在
- 除胆管癌以外的另一种恶性肿瘤类型
- 胆道支架放置的先前历史
- 中度至重度腹水（腹水高达3个）
- 胆道穿孔
- 腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史内4周内
- 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，冠状动脉搭桥移植物，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，脑血管事故（包括短暂性缺血性发作，肺栓塞）在入学前3个月内
- 持续性心律失常（CTCAE标准2级及以上），任何程度的房颤，QTC间隔延长（男性超过450毫秒，女性超过470毫秒）
- 难治性高血压（血压高于150/100 mmHg，即使在最佳药物治疗后
- 伴随的其他抗肿瘤药物
- 伴随的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得的免疫缺陷综合征
- 怀孕或哺乳的妇女
- 伴随急性或慢性精神障碍（包括影响受试者入学，治疗干预和随访的精神障碍）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：参与者将被遵循直到死亡或失去随访，预期的平均一年。这是给予的 从治疗到患者死亡或失去随访的一天的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | REMS与TAI结合使用无法切除的HC | ||||
| 官方标题ICMJE | 辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）相对于透明的自身膨胀的金属支架（SEMS），并结合了跨动脉输注（TAI），用于无法切除 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照研究的目的是评估辐射发射金属支架（REMS）与跨动脉输注（TAI）的疗效和安全性，用于无法切除的肝胆管癌。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放的，随机对照试验，旨在评估与跨动脉输注（TAI）相对于透明的自膨胀金属支架（SEMS）结合使用的辐射发射金属支架（REMS）的功效和安全性跨动脉输注（TAI），用于无法切除的肺胆管癌。主要的假设是，与跨动脉输注（TAI）结合使用的辐射发射金属支架（REMS）优于与过度存活相对于跨动力输注（TAI）结合的透明自膨胀的金属支架（SEMS）（SEMS）（OS）（OS） ）。主要终点是总生存。次要终点包括生活质量，无进展生存，黄疸的救济，通畅和不良事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不可切除的肺胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801160 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REMS-TAI-HC-2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金郭，宗达医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
