• 异常出生体重[时间范围：出生时]
  胎龄低于或高于正常指数的出生体重（-22％ - +22％）
• 早产[时间范围：出生时]
  妊娠37+0之前的交货
• 剖宫产[时间范围：出生时]
  任何选修或急性剖宫产部分
• 先兆子痫[时间范围：出生前30周或出生后5周]
  任何程度的preeclamsia / eclampsia og hellp
• 胎盘病理学[时间范围：出生后1年之内]
  任何异常胎盘病理学

糖尿病妊娠通常会因胎盘功能障碍而复杂化，氧气从母亲到胎儿的转移减少，这可能会损害胎儿的生长和器官发育。在糖尿病妊娠中，高胰岛素血症和高血糖经常导致胎儿大糖类。减少胎盘转移和由于胎儿过度生长而增加的胎儿需求的组合可能具有特殊的妊娠结局风险。

胎盘功能障碍的产前鉴定的当前方法取决于使用包括多普勒流量测量值的超声检查胎儿大小和胎儿健康的估计。这些测量仅是胎盘功能的间接估计，因为没有临床方法直接评估胎盘功能。在糖尿病妊娠中，由于胎儿的过度生长和不可靠的多普勒，估计值进一步限制。此外，在糖尿病妊娠中，由于不对称的胎儿生长，超声估计宫内胎儿体重不准确。因此，在这一特定的高风险妊娠中评估胎盘功能，胎儿氧合和胎儿生长的新型准确方法非常需要。糖尿病妊娠病理病理学的早期和精确鉴定可能会导致后代的改善，因为病理学的精确鉴定促进了对母亲抗糖尿病治疗和递送时间的重要产科决策。怨恨研究表明，MRI对此目的很有用。

很好地描述了先兆子痫与后来生活中心血管疾病的孕产妇风险增加有关。最近的研究表明，寄生前亚临床心血管功能障碍，特别是左心室功能障碍，可能会增加妊娠期间先兆子痫和胎儿生长限制的风险。心脏MRI是一种检测亚临床母体心脏功能障碍的敏感方法，可用于鉴定高危妊娠。此外，这项研究的纵向设计允许调查正常妊娠和糖尿病复杂的怀孕期间心血管变化。

这项研究的总体目的是改善糖尿病妊娠的产前胎儿和母体监测。妊娠病理学的早期和精确鉴定为抗糖尿病治疗，监测间隔和分娩时间的重要产科决策提供了更好的基础，这为母亲和后代带来了更好的结果。

假设

项目A：

通过T2*加权胎盘和胎儿MRI估计的糖尿病妊娠的胎盘功能和胎儿氧合

目的：通过纵向T2*加权胎盘MRI以及与妊娠并发症的关联来研究胎盘功能和胎儿氧合。

假设：

• 糖尿病妊娠的特征是胎盘缺氧（低T2*值）
• 糖尿病妊娠的特征是胎儿缺氧（低T2*值）
• 胎儿和胎盘缺氧是妊娠相关并发症的危险因素，例如低出生体重，早产，急性剖宫产和先兆子痫。

项目B：通过纵向MRI体积估计的胎儿生长和选定的胎儿器官的生长

目的：研究胎儿和选定的胎儿器官的生长速度以及与妊娠并发症的相关性。

假设：

• 糖尿病妊娠的特征是三个月加速胎儿生长
• 糖尿病妊娠的特征是不对称生长（大脑/肝脏体积比）
• 胎儿生长异常与孕产妇糖尿病失调有关。
• 胎儿生长异常是妊娠并发症的危险因素，例如；巨大症，早产和急性剖宫产。

项目C：

MRI估计的糖尿病妊娠中的母体心脏功能

目的：研究母体心脏功能以及与妊娠并发症（例如先兆子痫和胎儿生长限制）的相关性。

假设：

• 与正常妊娠相比，糖尿病妊娠的母体心脏功能改变了。
• 心脏功能受损（左心室功能障碍）是先兆子痫和胎儿生长限制的危险因素。

孕产妇糖尿病是全球孕妇的越来越多的问题。在过去的20年中，怀孕中糖尿病的发生率增加了50％，这与母亲BMI和较高的产妇年龄有关。在丹麦，妊娠糖尿病的当前发病率约为6％。孕产妇糖尿病是严重的妊娠并发症，它与孕产妇和新生儿并发症的风险增加有关，例如先兆子痫，胎儿异常生长，胎儿窒息，静止出生，凯撒分段和早产。此外，糖尿病是母亲和后代的不良长期后果，例如增加糖尿病和心血管疾病的风险。

这些并发症可能与受损的胎儿氧合有关，这是由于胎盘功能障碍引起的大型胎儿氧气需求增加以及胎儿供应受损的结果。糖尿病胎盘的特征是不成熟和母体血管内灌注，导致氧气从母亲到胎儿的运输减少。同时，存在自适应变化，例如外周血管增生，倾向于使氧运输能力正常化。但是，在许多糖尿病妊娠中，这个过程仍然不足以满足胎儿不断增长的代谢需求。这解释了为什么糖尿病妊娠在劳动中患慢性宫内缺氧和窒息的风险增加。

糖尿病复杂的妊娠产前护理专注于通过使用饮食或胰岛素治疗来保持母体葡萄糖水平稳定。已经证明，孕产妇的葡萄糖控制与胎盘发育和不良产科结局直接相关。胎盘功能或胎儿氧合不能直接通过当前的临床方法评估。在产前护理筛查中，胎盘功能障碍的重点是胎儿大小和胎儿和脐血流量的超声多普勒测量的超声估计。胎儿大小和特定的循环变化是胎盘功能障碍的间接迹象。不幸的是，在糖尿病妊娠中，胎盘功能障碍的筛查受胎儿宏观症和不可靠的多普勒流量测量的限制，因此在这一特定的高风险妊娠中直接评估胎盘功能和胎儿生长的新方法是高度需要的关于何时以及如何提供这些高危胎儿。

很好地描述了先兆子痫与后来生活中心血管疾病的孕产妇风险增加有关。患有GDM的女性患者和心血管疾病的风险大大增加，而GDM可能被认为是动脉粥样硬化的早期标志。最近的研究表明，寄生前亚临床心血管功能障碍，特别是左心室功能障碍，可能会增加妊娠期间先兆子痫和胎儿生长限制的风险。因此，早期对母体心血管功能障碍的鉴定非常重要，因为在妊娠第16周之前对阿司匹林进行预防性治疗可能会使子痫前期的风险降低超过50％。心脏MRI是一种检测亚临床母体心脏功能障碍的敏感方法，可用于鉴定高危妊娠。此外，这项研究的纵向设计允许调查正常妊娠和糖尿病复杂的怀孕期间心血管变化。

这项研究的总体目的是改善糖尿病妊娠的产前胎儿和母体监测。妊娠病理学的早期和精确鉴定为抗糖尿病治疗，监测间隔和分娩时间的重要产科决策提供了更好的基础，这为母亲和后代带来了更好的结果。

假设

项目A：

通过T2*加权胎盘和胎儿MRI估计的糖尿病妊娠的胎盘功能和胎儿氧合

目的：通过纵向T2*加权胎盘MRI以及与妊娠并发症的关联来研究胎盘功能和胎儿氧合。

假设：

• 糖尿病妊娠的特征是胎盘缺氧（低T2*值）
• 糖尿病妊娠的特征是胎儿缺氧（低T2*值）
• 胎儿和胎盘缺氧是妊娠相关并发症的危险因素，例如低出生体重，早产，急性剖宫产和先兆子痫。

项目B：通过纵向MRI体积估计的胎儿生长和选定的胎儿器官的生长

目的：研究胎儿和选定的胎儿器官的生长速度以及与妊娠并发症的相关性。

假设：

• 糖尿病妊娠的特征是三个月加速胎儿生长
• 糖尿病妊娠的特征是不对称生长（大脑/肝脏体积比）
• 胎儿生长异常与孕产妇糖尿病失调有关。
• 胎儿生长异常是妊娠并发症的危险因素，例如；巨大症，早产和急性剖宫产。

项目C：

MRI估计的糖尿病妊娠中的母体心脏功能

目的：研究母体心脏功能以及与妊娠并发症（例如先兆子痫和胎儿生长限制）的相关性。

假设：

• 与正常妊娠相比，糖尿病妊娠的母体心脏功能改变了。
• 心脏功能受损（左心室功能障碍）是先兆子痫和胎儿生长限制的危险因素。

总体上的预测指标

项目A：

通过T2*加权MRI估计的糖尿病妊娠的胎盘功能和胎儿氧合

研究组之间将比较以下预测因素：

预测因素：

• 胎盘中的T2*值，作为胎盘缺氧的标记
• 胎儿中的T2*值，作为胎儿缺氧的标记
• 胎盘功能障碍的孕产妇血清标记
• 母体葡萄糖调节（HGBA1C）

项目B：

胎儿生长和通过纵向MRI体积估计的糖尿病妊娠中选定的胎儿器官的生长

研究组之间将比较以下预测因素：

预测因素：

• 胎儿的总体积（MRI体积）
• 大脑和肝脏的总体积以及大脑/活体积比（MRI体积）
• 母体葡萄糖调节（HGBA1C）

项目C：

MRI估计的糖尿病妊娠中的母体心脏功能

研究组之间将比较以下预测因素：

预测因素：

• 母体心脏功能（心脏MRI）
• 母体葡萄糖调节（HGBA1C）
• 胎盘和心脏功能障碍的孕产妇血清标记

方法

研究设计：临床前瞻性研究纳入期限：2020年10月1日 - 2023年9月30日地点：阿尔堡大学医院（AAUH）妇产科和妇科系（AAUH）本研究的纵向设计允许形成正常妊娠的T2*值和胎儿生长的轨迹以及糖尿病妊娠的亚型。

患者包容和排除：

以下小组包括妇产科，AAUH

1. 植物前糖尿病（PGDM）（n = 50）

2. 简单怀孕（UP）（n = 50）

   纳入标准：

   • 年龄> 18岁
   • 辛格尔顿怀孕

   排除标准：

   • 胎儿畸形或异常核型
   • 从脊柱到胸部> 43厘米的孕产妇高度（出于技术原因）
   • 严重的幽闭恐惧症或任何其他与MRI的矛盾
   • 不阅读或理解丹麦的女性

   招聘和知情同意：

   符合上述纳入标准的所有寄主糖尿病和简单的怀孕将由妇产科医生/超声检查员在他们的第一学期扫描中进行超声检查。可以强调的是，参与是可选的，对参与的拒绝不会影响妇女的持续或将来的待遇，而妇女可以随时无缘无故撤回同意。项目检查的结果仅用于研究，它们不会影响有关当前怀孕的临床决策。

   如果有兴趣，该妇女将收到书面信息。书面信息由文档“书面参与者信息”和“健康科学研究项目中的主题权利”组成。然后，她将有时间阅读并仔细考虑信息。如果该妇女仍然有兴趣参加该项目，她将收到有关该项目的医生的口头信息以及负责该项目的审判的权利（博士生Sidsel Linneberg Rathcke）。该女士有权在口头信息期间与她同时与她同行。当妇女准备好获取更多信息时，将提供口腔信息。口头信息将在其中一个部门门诊室提供，在该室中可以给予该信息不受干扰和私下。可以根据女性在同一天与书面信息或另一天提供口腔信息。在给予知情同意之前，该妇女将至少有24小时的考虑。书面同意书将使研究团队访问患者的图表以及有关患者完成，监控和控制项目所必需的所有信息。该妇女可以随时撤回知情同意书，没有原因，这不会影响怀孕期间的以下检查或治疗。此外，参与不会阻止或推迟必要的治疗，所有参与者仍将在部门 /医院内外进行常规的妊娠控制。

   参与者将不得不给予额外的知情同意，以授予允许存储剩余的血液，脐带的血液样本以及临床生物库中胎盘组织的一小部分，以进行未来的研究项目。该同意可以随时撤回，然后将血液/胎盘组织处置。该决定独立于参与本协议中描述的项目的其余部分。

   研究大纲：

   所有妇女将进行三次产前检查和一项产后检查。考试在下面概述，并在下面进行描述。

   产前检查GA 14-16、26-30和35-38

   • MRI检查：胎儿，胎盘和母体心脏扫描。
   • 超声：子宫，胎儿和脐血流量的胎儿体重估计和多普勒流量测量值
   • 母体血液样品 - 血清标记和心电图（ECG）

   产后检查

   • 临床信息：产科干预，产妇和胎儿结果，出生体重
   • 脐带血样本 - 血清标记
   • 孕妇血液样本 - 血清标记
   • 组织病理学胎盘检查

   MRI MRI扫描将在北奥尔堡大学医院进行。扫描与孕妇处于左侧位置进行，她必须在扫描过程中佩戴听力保护。 MRI检查时间为30-45分钟。在MRI安全性节中解释了对胎儿的任何潜在影响。

   MRI扫描包括以下评估：

   • T2*胎盘和胎儿的加权MRI
   • 胎盘，总胎儿和选定的胎儿器官（例如胎儿脑和肝脏）的体积。
   • 母体心脏MRI
   • 左心室末端 - 舒张音量指数
   • 右心室末期卷索引
   • 左心室终端局力量指数
   • 右心室终端音量指数
   • 左心室射血分数（EF）
   • 右心室射血分数（EF）
   • 心输出（CO）
   • 左心室质量指数，末端直径和壁厚
   • 心肌的本地T1映射
   • 收缩压心肌变形：纵向，圆周和径向

   超声检查超声检查将在北奥尔堡大学医院进行。超声检查时间为30分钟。超声扫描将包括对子宫动脉（UTA），脐动脉（UA）和中大脑中动脉（MCA）的多普勒流量评估以及使用Hadlock Formula对胎儿生物识别的超声估计。

   孕产妇血清标记和ECG在MRI当天和出生当天将从该女性中收集静脉血液样本。血液样本将立即分析母体基线生理（葡萄糖，HGBA1C，电解质，肝参数，血液学参数），并将用于比较两组之间的血糖调节。在纳入期结束时，将分析所有血液样本的特定胎盘和心脏标记。血液样本将存储在奥尔堡大学医院临床生物化学系，直到分析。

   如果妇女允许她，剩余的血液将存储在生物库中，以供将来研究。

   MRI当天将从该女士那里获得心电图。

   临床信息母体和妊娠特征以及妊娠结局是从临床记录中收集的。

   孕产妇特征

   • BMI，年龄，种族
   • 吸烟状况
   • 构想模式
   • 平价

   当前怀孕

   • 胎
   • 生长
   • 畸形和染色体异常
   • 母亲
   • 血压
   • 尿液样品
   • 血糖概况
   • 葡萄糖调节（HGBA1C）
   • 药物 - 抗糖尿病治疗（饮食，胰岛素剂量）
   • Nuchal扫描的血清标记：PAPP-A和HCG
   • 妊娠糖尿病（2小时时OGGT水平）
   • 怀孕并发症

   送货

   • 出生时的胎龄
   • 劳动归纳
   • 仪器，剖宫产（急性/选修课）
   • 交付方式
   • 新生儿
   • 状态（活/死）
   • 进入新生儿重症监护室（天）
   • Apgar得分
   • 脐带ph
   • 性别
   • 出生体重，长度，头部和腹膜
   • 2小时的血糖
   • 胎盘
   • 体重，病理报告

   脐带血血清标志物在进行pH分析的常规血液样本时，将收集来自脐带的血液样本。如果妇女允许她，这种额外的血液样本将存储在生物库中，以供将来的研究，涉及胎儿葡萄糖代谢，胎儿生长和胎盘功能。

   胎盘组织病理学检查训练有素的病理学家将在产后检查所有胎盘。考试将根据国家标准协议进行。胎盘的病理检查包括宏观和微观评估，以表明胎盘​​功能障碍的母体和/或胎儿疏松率的迹象。病理学家将对临床信息视而不见 - 如果出生时的胎龄除外，如果妇女允许她，胎盘活检将存储在生物库中，以供将来研究。

   由于缺乏电源计算的推定，电源计算，本研究中包括的女性人数基于可用的妇女数量和临床相关性。

   Aauh是怀孕中糖尿病的三级中心。交货总数为3700 pr。一年，每年孕育糖尿病的妊娠次数约为60。先前关于在AAUH进行胎盘MRI的临床研究表明，纳入成功率为70％。因此，在2年招聘期内包括估计的参与者人数应该是可行的。

   道德和风险

   数据处理个人数据被加密的ID数字匿名化，并且数据在锁着的柜子的Aalborg University Hospital中存储在Aalborg University Hospital，该医院被锁定的房间锁定的房间锁定的设备锁定了代码。 MRI数据库以REDCAP建立。

   数据收集已由丹麦数据保护局的区域通知批准。所有数据将符合《通用数据保护法规》（GDPR）和《数据保护法》。

   MRI安全性MRI是一种广泛使用的方法，用于检查胎儿，如果在超声检查中怀疑任何结构性畸形（例如脑畸形）或浸润性胎盘疾病。然后，执行具有1.5特斯拉磁场的MRI，以提供先前完成的超声波的其他信息。目前的数据尚未证明怀孕期间MRI的任何有害作用，并且没有任何研究表明MRI与不良胎儿结局之间的任何关联。下面讨论了潜在的有害影响。

   • 声音噪声MRI扫描仪在获取图像期间在80至120 dB的范围内产生噪声。建议在这种噪音水平上为成年人提供耳朵保护。胎儿受到母体腹部和羊水的保护，羊水可减少至少30 dB的胎儿噪声暴露。丹麦的工作环境管理局建议，在孕妇工作日中有85 dB可能会影响胎儿。没有研究表明，怀孕期间暴露于1.5 T MRI的胎儿的听力障碍。
   • 辐射和静态磁场MRI不涉及电离辐射。静态磁场可能以各种方式与活组织相互作用，一种重要的机制是磁诱导，这可能通过在血管中移动电解质来产生电流。当人类暴露于8 t 1小时时，心率或收缩/舒张压没有变化。同样，使用心脏造影的研究表明，在MRI期间，对胎儿心率没有影响。另一个机制是静态磁场的磁力效应，它诱导分子的重新定位。然而，磁力机械效应被认为太小而无法影响体内人体组织，因为人体组织不含强烈的铁磁成分。根据国际非电离辐射保护委员会（ICNRIP）的综述，在哺乳动物物种中尚未看到静态磁场暴露对繁殖和发育的一致影响。
   • 组织加热用于产生MR图像的射频脉冲可能会在组织中沉积热量。因此，在MRI采集期间，计算特定的吸收率（SAR值，瓦/kg），以防止组织加热。 SAR值将估计传导的热能量并与沉积的组织热量相关。 SAR值与MRI扫描时间直接相关。根据国际非电离辐射保护委员会（ICNIRP）的建议，在一小时的扫描中，应将全身SAR值保持在2 W/kg以下，等同于成人组织温度的升高0.5°C和胎儿温度升高到小于38°C。在1.5 T MRI系统中，胎儿峰值SAR值约为母亲产生的胎儿峰值的50％，并在1.5 t下使用标准序列少于一小时，SAR值不超过推荐的最大值，也不适用于母亲也不是胎儿。

   已经研究了超声检查的超声安全热效应，并且通常认为1.5°C的温度升高被认为是阈值和对胎儿安全的阈值。

   热指数（TI）是超声梁内组织温度升高的预测。 Ti取决于超声频率，光束的焦点和暴露时间。组织的灌注，吸收和反射会影响组织的温度。 Ti是温度升高的相对风险，如果超声梁可能导致1°C的温度升高，则表示Ti = 1.0。组织中超过1°C的升高可能会引起生物学作用42。 TI在常规产科超声检查中保持非常低，低于1.0。

   暴露于诊断超声检查时，没有显示人类的不利影响。

   研究道德考虑因素在该项目期间没有任何检查都不会对孕妇或胎儿造成有害作用。该名女子应该参加常规的产前护理计划。该项目期间的检查都不会影响或延迟临床决策。

   纵向T2*加权胎盘和胎儿MRI，Volumentry MRI和母体心脏MRI都是在糖尿病妊娠中需要验证的所有方法。因此，MRI数据分析对临床信息视而不见，MRI将不会在当前怀孕期间有任何临床决策。但是，这项研究获得的知识可能会更长地改善一般的产前护理。

   临床视角糖尿病孕妇拥有一组，尤其是与胎盘相关的妊娠并发症的高风险。 MRI可能会改善产前护理，因为基于胎儿生长和胎儿循环的超声测量的当前方法不足。 MRI提供了胎儿氧合，胎盘功能和母体心脏功能的精确估计，以支持产科决策。

   糖尿病病理病理学的早期和精确鉴定可能有助于促进有关胰岛素治疗和分娩时间的重要产科决策。这对于确保在学期的阴道出生的阴道出生非常重要。

   赔偿该项目在患者赔偿协会中涵盖。

• 糖尿病患者怀孕
• 胎盘
• 胎儿生长
• 磁共振成像

• 孕育糖尿病孕妇
  病例：1型或2型糖尿病的女性怀孕前
• 非糖尿病怀孕
  控制：开始怀孕前没有代谢疾病的妇女

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纳入标准：

• 年龄> 18岁
• 辛格尔顿怀孕

排除标准：

• 胎儿畸形或异常核型
• 从脊柱到胸部> 43厘米的孕产妇高度（出于技术原因）
• 严重的幽闭恐惧症或任何其他与MRI的矛盾
• 不阅读或理解丹麦的女性

• 奥尔胡斯大学医院
• 诺丁汉大学

• 异常出生体重[时间范围：出生时]
  胎龄低于或高于正常指数的出生体重（-22％ - +22％）
• 早产[时间范围：出生时]
  妊娠37+0之前的交货
• 剖宫产[时间范围：出生时]
  任何选修或急性剖宫产部分
• 先兆子痫[时间范围：出生前30周或出生后5周]
  任何程度的preeclamsia / eclampsia og hellp
• 胎盘病理学[时间范围：出生后1年之内]
  任何异常胎盘病理学

糖尿病妊娠通常会因胎盘功能障碍而复杂化，氧气从母亲到胎儿的转移减少，这可能会损害胎儿的生长和器官发育。在糖尿病妊娠中，高胰岛素血症和高血糖经常导致胎儿大糖类。减少胎盘转移和由于胎儿过度生长而增加的胎儿需求的组合可能具有特殊的妊娠结局风险。

胎盘功能障碍的产前鉴定的当前方法取决于使用包括多普勒流量测量值的超声检查胎儿大小和胎儿健康的估计。这些测量仅是胎盘功能的间接估计，因为没有临床方法直接评估胎盘功能。在糖尿病妊娠中，由于胎儿的过度生长和不可靠的多普勒，估计值进一步限制。此外，在糖尿病妊娠中，由于不对称的胎儿生长，超声估计宫内胎儿体重不准确。因此，在这一特定的高风险妊娠中评估胎盘功能，胎儿氧合和胎儿生长的新型准确方法非常需要。糖尿病妊娠病理病理学的早期和精确鉴定可能会导致后代的改善，因为病理学的精确鉴定促进了对母亲抗糖尿病治疗和递送时间的重要产科决策。怨恨研究表明，MRI对此目的很有用。

很好地描述了先兆子痫与后来生活中心血管疾病的孕产妇风险增加有关。最近的研究表明，寄生前亚临床心血管功能障碍，特别是左心室功能障碍，可能会增加妊娠期间先兆子痫和胎儿生长限制的风险。心脏MRI是一种检测亚临床母体心脏功能障碍的敏感方法，可用于鉴定高危妊娠。此外，这项研究的纵向设计允许调查正常妊娠和糖尿病复杂的怀孕期间心血管变化。

这项研究的总体目的是改善糖尿病妊娠的产前胎儿和母体监测。妊娠病理学的早期和精确鉴定为抗糖尿病治疗，监测间隔和分娩时间的重要产科决策提供了更好的基础，这为母亲和后代带来了更好的结果。

假设

项目A：

通过T2*加权胎盘和胎儿MRI估计的糖尿病妊娠的胎盘功能和胎儿氧合

目的：通过纵向T2*加权胎盘MRI以及与妊娠并发症的关联来研究胎盘功能和胎儿氧合。

假设：

• 糖尿病妊娠的特征是胎盘缺氧（低T2*值）
• 糖尿病妊娠的特征是胎儿缺氧（低T2*值）
• 胎儿和胎盘缺氧是妊娠相关并发症的危险因素，例如低出生体重，早产，急性剖宫产和先兆子痫。

项目B：通过纵向MRI体积估计的胎儿生长和选定的胎儿器官的生长

目的：研究胎儿和选定的胎儿器官的生长速度以及与妊娠并发症的相关性。

假设：

• 糖尿病妊娠的特征是三个月加速胎儿生长
• 糖尿病妊娠的特征是不对称生长（大脑/肝脏体积比）
• 胎儿生长异常与孕产妇糖尿病失调有关。
• 胎儿生长异常是妊娠并发症的危险因素，例如；巨大症，早产和急性剖宫产。

项目C：

MRI估计的糖尿病妊娠中的母体心脏功能

目的：研究母体心脏功能以及与妊娠并发症（例如先兆子痫和胎儿生长限制）的相关性。

假设：

• 与正常妊娠相比，糖尿病妊娠的母体心脏功能改变了。
• 心脏功能受损（左心室功能障碍）是先兆子痫和胎儿生长限制的危险因素。

孕产妇糖尿病是全球孕妇的越来越多的问题。在过去的20年中，怀孕中糖尿病的发生率增加了50％，这与母亲BMI和较高的产妇年龄有关。在丹麦，妊娠糖尿病的当前发病率约为6％。孕产妇糖尿病是严重的妊娠并发症，它与孕产妇和新生儿并发症的风险增加有关，例如先兆子痫，胎儿异常生长，胎儿窒息，静止出生，凯撒分段和早产。此外，糖尿病是母亲和后代的不良长期后果，例如增加糖尿病和心血管疾病的风险。

这些并发症可能与受损的胎儿氧合有关，这是由于胎盘功能障碍引起的大型胎儿氧气需求增加以及胎儿供应受损的结果。糖尿病胎盘的特征是不成熟和母体血管内灌注，导致氧气从母亲到胎儿的运输减少。同时，存在自适应变化，例如外周血管增生，倾向于使氧运输能力正常化。但是，在许多糖尿病妊娠中，这个过程仍然不足以满足胎儿不断增长的代谢需求。这解释了为什么糖尿病妊娠在劳动中患慢性宫内缺氧和窒息的风险增加。

糖尿病复杂的妊娠产前护理专注于通过使用饮食或胰岛素治疗来保持母体葡萄糖水平稳定。已经证明，孕产妇的葡萄糖控制与胎盘发育和不良产科结局直接相关。胎盘功能或胎儿氧合不能直接通过当前的临床方法评估。在产前护理筛查中，胎盘功能障碍的重点是胎儿大小和胎儿和脐血流量的超声多普勒测量的超声估计。胎儿大小和特定的循环变化是胎盘功能障碍的间接迹象。不幸的是，在糖尿病妊娠中，胎盘功能障碍的筛查受胎儿宏观症和不可靠的多普勒流量测量的限制，因此在这一特定的高风险妊娠中直接评估胎盘功能和胎儿生长的新方法是高度需要的关于何时以及如何提供这些高危胎儿。

很好地描述了先兆子痫与后来生活中心血管疾病的孕产妇风险增加有关。患有GDM的女性患者和心血管疾病的风险大大增加，而GDM可能被认为是动脉粥样硬化的早期标志。最近的研究表明，寄生前亚临床心血管功能障碍，特别是左心室功能障碍，可能会增加妊娠期间先兆子痫和胎儿生长限制的风险。因此，早期对母体心血管功能障碍的鉴定非常重要，因为在妊娠第16周之前对阿司匹林进行预防性治疗可能会使子痫前期的风险降低超过50％。心脏MRI是一种检测亚临床母体心脏功能障碍的敏感方法，可用于鉴定高危妊娠。此外，这项研究的纵向设计允许调查正常妊娠和糖尿病复杂的怀孕期间心血管变化。

这项研究的总体目的是改善糖尿病妊娠的产前胎儿和母体监测。妊娠病理学的早期和精确鉴定为抗糖尿病治疗，监测间隔和分娩时间的重要产科决策提供了更好的基础，这为母亲和后代带来了更好的结果。

假设

项目A：

通过T2*加权胎盘和胎儿MRI估计的糖尿病妊娠的胎盘功能和胎儿氧合

目的：通过纵向T2*加权胎盘MRI以及与妊娠并发症的关联来研究胎盘功能和胎儿氧合。

假设：

• 糖尿病妊娠的特征是胎盘缺氧（低T2*值）
• 糖尿病妊娠的特征是胎儿缺氧（低T2*值）
• 胎儿和胎盘缺氧是妊娠相关并发症的危险因素，例如低出生体重，早产，急性剖宫产和先兆子痫。

项目B：通过纵向MRI体积估计的胎儿生长和选定的胎儿器官的生长

目的：研究胎儿和选定的胎儿器官的生长速度以及与妊娠并发症的相关性。

假设：

• 糖尿病妊娠的特征是三个月加速胎儿生长
• 糖尿病妊娠的特征是不对称生长（大脑/肝脏体积比）
• 胎儿生长异常与孕产妇糖尿病失调有关。
• 胎儿生长异常是妊娠并发症的危险因素，例如；巨大症，早产和急性剖宫产。

项目C：

MRI估计的糖尿病妊娠中的母体心脏功能

目的：研究母体心脏功能以及与妊娠并发症（例如先兆子痫和胎儿生长限制）的相关性。

假设：

• 与正常妊娠相比，糖尿病妊娠的母体心脏功能改变了。
• 心脏功能受损（左心室功能障碍）是先兆子痫和胎儿生长限制的危险因素。

总体上的预测指标

项目A：

通过T2*加权MRI估计的糖尿病妊娠的胎盘功能和胎儿氧合

研究组之间将比较以下预测因素：

预测因素：

• 胎盘中的T2*值，作为胎盘缺氧的标记
• 胎儿中的T2*值，作为胎儿缺氧的标记
• 胎盘功能障碍的孕产妇血清标记
• 母体葡萄糖调节（HGBA1C）

项目B：

胎儿生长和通过纵向MRI体积估计的糖尿病妊娠中选定的胎儿器官的生长

研究组之间将比较以下预测因素：

预测因素：

• 胎儿的总体积（MRI体积）
• 大脑和肝脏的总体积以及大脑/活体积比（MRI体积）
• 母体葡萄糖调节（HGBA1C）

项目C：

MRI估计的糖尿病妊娠中的母体心脏功能

研究组之间将比较以下预测因素：

预测因素：

• 母体心脏功能（心脏MRI）
• 母体葡萄糖调节（HGBA1C）
• 胎盘和心脏功能障碍的孕产妇血清标记

方法

研究设计：临床前瞻性研究纳入期限：2020年10月1日 - 2023年9月30日地点：阿尔堡大学医院（AAUH）妇产科和妇科系（AAUH）本研究的纵向设计允许形成正常妊娠的T2*值和胎儿生长的轨迹以及糖尿病妊娠的亚型。

患者包容和排除：

以下小组包括妇产科，AAUH

1. 植物前糖尿病（PGDM）（n = 50）

2. 简单怀孕（UP）（n = 50）

   纳入标准：

   • 年龄> 18岁
   • 辛格尔顿怀孕

   排除标准：

   • 胎儿畸形或异常核型
   • 从脊柱到胸部> 43厘米的孕产妇高度（出于技术原因）
   • 严重的幽闭恐惧症或任何其他与MRI的矛盾
   • 不阅读或理解丹麦的女性

   招聘和知情同意：

   符合上述纳入标准的所有寄主糖尿病和简单的怀孕将由妇产科医生/超声检查员在他们的第一学期扫描中进行超声检查。可以强调的是，参与是可选的，对参与的拒绝不会影响妇女的持续或将来的待遇，而妇女可以随时无缘无故撤回同意。项目检查的结果仅用于研究，它们不会影响有关当前怀孕的临床决策。

   如果有兴趣，该妇女将收到书面信息。书面信息由文档“书面参与者信息”和“健康科学研究项目中的主题权利”组成。然后，她将有时间阅读并仔细考虑信息。如果该妇女仍然有兴趣参加该项目，她将收到有关该项目的医生的口头信息以及负责该项目的审判的权利（博士生Sidsel Linneberg Rathcke）。该女士有权在口头信息期间与她同时与她同行。当妇女准备好获取更多信息时，将提供口腔信息。口头信息将在其中一个部门门诊室提供，在该室中可以给予该信息不受干扰和私下。可以根据女性在同一天与书面信息或另一天提供口腔信息。在给予知情同意之前，该妇女将至少有24小时的考虑。书面同意书将使研究团队访问患者的图表以及有关患者完成，监控和控制项目所必需的所有信息。该妇女可以随时撤回知情同意书，没有原因，这不会影响怀孕期间的以下检查或治疗。此外，参与不会阻止或推迟必要的治疗，所有参与者仍将在部门 /医院内外进行常规的妊娠控制。

   参与者将不得不给予额外的知情同意，以授予允许存储剩余的血液，脐带的血液样本以及临床生物库中胎盘组织的一小部分，以进行未来的研究项目。该同意可以随时撤回，然后将血液/胎盘组织处置。该决定独立于参与本协议中描述的项目的其余部分。

   研究大纲：

   所有妇女将进行三次产前检查和一项产后检查。考试在下面概述，并在下面进行描述。

   产前检查GA 14-16、26-30和35-38

   • MRI检查：胎儿，胎盘和母体心脏扫描。
   • 超声：子宫，胎儿和脐血流量的胎儿体重估计和多普勒流量测量值
   • 母体血液样品 - 血清标记和心电图（ECG）

   产后检查

   • 临床信息：产科干预，产妇和胎儿结果，出生体重
   • 脐带血样本 - 血清标记
   • 孕妇血液样本 - 血清标记
   • 组织病理学胎盘检查

   MRI MRI扫描将在北奥尔堡大学医院进行。扫描与孕妇处于左侧位置进行，她必须在扫描过程中佩戴听力保护。 MRI检查时间为30-45分钟。在MRI安全性节中解释了对胎儿的任何潜在影响。

   MRI扫描包括以下评估：

   • T2*胎盘和胎儿的加权MRI
   • 胎盘，总胎儿和选定的胎儿器官（例如胎儿脑和肝脏）的体积。
   • 母体心脏MRI
   • 左心室末端 - 舒张音量指数
   • 右心室末期卷索引
   • 左心室终端局力量指数
   • 右心室终端音量指数
   • 左心室射血分数（EF）
   • 右心室射血分数（EF）
   • 心输出（CO）
   • 左心室质量指数，末端直径和壁厚
   • 心肌的本地T1映射
   • 收缩压心肌变形：纵向，圆周和径向

   超声检查超声检查将在北奥尔堡大学医院进行。超声检查时间为30分钟。超声扫描将包括对子宫动脉（UTA），脐动脉（UA）和中大脑中动脉（MCA）的多普勒流量评估以及使用Hadlock Formula对胎儿生物识别的超声估计。

   孕产妇血清标记和ECG在MRI当天和出生当天将从该女性中收集静脉血液样本。血液样本将立即分析母体基线生理（葡萄糖，HGBA1C，电解质，肝参数，血液学参数），并将用于比较两组之间的血糖调节。在纳入期结束时，将分析所有血液样本的特定胎盘和心脏标记。血液样本将存储在奥尔堡大学医院临床生物化学系，直到分析。

   如果妇女允许她，剩余的血液将存储在生物库中，以供将来研究。

   MRI当天将从该女士那里获得心电图。

   临床信息母体和妊娠特征以及妊娠结局是从临床记录中收集的。

   孕产妇特征

   • BMI，年龄，种族
   • 吸烟状况
   • 构想模式
   • 平价

   当前怀孕

   • 胎
   • 生长
   • 畸形和染色体异常' target='_blank'>染色体异常
   • 母亲
   • 血压
   • 尿液样品
   • 血糖概况
   • 葡萄糖调节（HGBA1C）
   • 药物 - 抗糖尿病治疗（饮食，胰岛素剂量）
   • Nuchal扫描的血清标记：PAPP-A和HCG
   • 妊娠糖尿病（2小时时OGGT水平）
   • 怀孕并发症

   送货

   • 出生时的胎龄
   • 劳动归纳
   • 仪器，剖宫产（急性/选修课）
   • 交付方式
   • 新生儿
   • 状态（活/死）
   • 进入新生儿重症监护室（天）
   • Apgar得分
   • 脐带ph
   • 性别
   • 出生体重，长度，头部和腹膜
   • 2小时的血糖
   • 胎盘
   • 体重，病理报告

   脐带血血清标志物在进行pH分析的常规血液样本时，将收集来自脐带的血液样本。如果妇女允许她，这种额外的血液样本将存储在生物库中，以供将来的研究，涉及胎儿葡萄糖代谢，胎儿生长和胎盘功能。

   胎盘组织病理学检查训练有素的病理学家将在产后检查所有胎盘。考试将根据国家标准协议进行。胎盘的病理检查包括宏观和微观评估，以表明胎盘​​功能障碍的母体和/或胎儿疏松率的迹象。病理学家将对临床信息视而不见 - 如果出生时的胎龄除外，如果妇女允许她，胎盘活检将存储在生物库中，以供将来研究。

   由于缺乏电源计算的推定，电源计算，本研究中包括的女性人数基于可用的妇女数量和临床相关性。

   Aauh是怀孕中糖尿病的三级中心。交货总数为3700 pr。一年，每年孕育糖尿病的妊娠次数约为60。先前关于在AAUH进行胎盘MRI的临床研究表明，纳入成功率为70％。因此，在2年招聘期内包括估计的参与者人数应该是可行的。

   道德和风险

   数据处理个人数据被加密的ID数字匿名化，并且数据在锁着的柜子的Aalborg University Hospital中存储在Aalborg University Hospital，该医院被锁定的房间锁定的房间锁定的设备锁定了代码。 MRI数据库以REDCAP建立。

   数据收集已由丹麦数据保护局的区域通知批准。所有数据将符合《通用数据保护法规》（GDPR）和《数据保护法》。

   MRI安全性MRI是一种广泛使用的方法，用于检查胎儿，如果在超声检查中怀疑任何结构性畸形（例如脑畸形）或浸润性胎盘疾病。然后，执行具有1.5特斯拉磁场的MRI，以提供先前完成的超声波的其他信息。目前的数据尚未证明怀孕期间MRI的任何有害作用，并且没有任何研究表明MRI与不良胎儿结局之间的任何关联。下面讨论了潜在的有害影响。

   • 声音噪声MRI扫描仪在获取图像期间在80至120 dB的范围内产生噪声。建议在这种噪音水平上为成年人提供耳朵保护。胎儿受到母体腹部和羊水的保护，羊水可减少至少30 dB的胎儿噪声暴露。丹麦的工作环境管理局建议，在孕妇工作日中有85 dB可能会影响胎儿。没有研究表明，怀孕期间暴露于1.5 T MRI的胎儿的听力障碍。
   • 辐射和静态磁场MRI不涉及电离辐射。静态磁场可能以各种方式与活组织相互作用，一种重要的机制是磁诱导，这可能通过在血管中移动电解质来产生电流。当人类暴露于8 t 1小时时，心率或收缩/舒张压没有变化。同样，使用心脏造影的研究表明，在MRI期间，对胎儿心率没有影响。另一个机制是静态磁场的磁力效应，它诱导分子的重新定位。然而，磁力机械效应被认为太小而无法影响体内人体组织，因为人体组织不含强烈的铁磁成分。根据国际非电离辐射保护委员会（ICNRIP）的综述，在哺乳动物物种中尚未看到静态磁场暴露对繁殖和发育的一致影响。
   • 组织加热用于产生MR图像的射频脉冲可能会在组织中沉积热量。因此，在MRI采集期间，计算特定的吸收率（SAR值，瓦/kg），以防止组织加热。 SAR值将估计传导的热能量并与沉积的组织热量相关。 SAR值与MRI扫描时间直接相关。根据国际非电离辐射保护委员会（ICNIRP）的建议，在一小时的扫描中，应将全身SAR值保持在2 W/kg以下，等同于成人组织温度的升高0.5°C和胎儿温度升高到小于38°C。在1.5 T MRI系统中，胎儿峰值SAR值约为母亲产生的胎儿峰值的50％，并在1.5 t下使用标准序列少于一小时，SAR值不超过推荐的最大值，也不适用于母亲也不是胎儿。

   已经研究了超声检查的超声安全热效应，并且通常认为1.5°C的温度升高被认为是阈值和对胎儿安全的阈值。

   热指数（TI）是超声梁内组织温度升高的预测。 Ti取决于超声频率，光束的焦点和暴露时间。组织的灌注，吸收和反射会影响组织的温度。 Ti是温度升高的相对风险，如果超声梁可能导致1°C的温度升高，则表示Ti = 1.0。组织中超过1°C的升高可能会引起生物学作用42。 TI在常规产科超声检查中保持非常低，低于1.0。

   暴露于诊断超声检查时，没有显示人类的不利影响。

   研究道德考虑因素在该项目期间没有任何检查都不会对孕妇或胎儿造成有害作用。该名女子应该参加常规的产前护理计划。该项目期间的检查都不会影响或延迟临床决策。

   纵向T2*加权胎盘和胎儿MRI，Volumentry MRI和母体心脏MRI都是在糖尿病妊娠中需要验证的所有方法。因此，MRI数据分析对临床信息视而不见，MRI将不会在当前怀孕期间有任何临床决策。但是，这项研究获得的知识可能会更长地改善一般的产前护理。

   临床视角糖尿病孕妇拥有一组，尤其是与胎盘相关的妊娠并发症的高风险。 MRI可能会改善产前护理，因为基于胎儿生长和胎儿循环的超声测量的当前方法不足。 MRI提供了胎儿氧合，胎盘功能和母体心脏功能的精确估计，以支持产科决策。

   糖尿病病理病理学的早期和精确鉴定可能有助于促进有关胰岛素治疗和分娩时间的重要产科决策。这对于确保在学期的阴道出生的阴道出生非常重要。

   赔偿该项目在患者赔偿协会中涵盖。

• 糖尿病患者怀孕
• 胎盘
• 胎儿生长
• 磁共振成像

• 孕育糖尿病孕妇
  病例：1型或2型糖尿病的女性怀孕前
• 非糖尿病怀孕
  控制：开始怀孕前没有代谢疾病的妇女

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纳入标准：

• 年龄> 18岁
• 辛格尔顿怀孕

排除标准：

• 胎儿畸形或异常核型
• 从脊柱到胸部> 43厘米的孕产妇高度（出于技术原因）
• 严重的幽闭恐惧症或任何其他与MRI的矛盾
• 不阅读或理解丹麦的女性

• 奥尔胡斯大学医院
• 诺丁汉大学