• 证明可以在严重肺气肿患者中通过桶装到至少95％的叶片间裂缝[时间范围：2年]
  我们将确定，如果至少90％接受手术的患者可以完成目标间裂隙，则可以满足这一可行性目标。
• 证明接受该手术的患者最终将接受干预[时间范围：2年]
  如果至少90％的干预患者接受该手术，我们将确定该研究是可行的。
• 严重不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  我们将积极监视和记录在合并过程中和之后需要进行任何额外干预（医学或外科手术）的严重不良事件。如果治疗医生认为患者的并发症胜过所获得的好处，则将修改手术技术，并将讨论可能的更改。

• 降低目标肺部量的患者百分比[时间范围：2年]
  描述在组合手术后三个月内至少减少目标肺量减少至少350毫升的患者的百分比。
• 生活质量改善的患者百分比[时间范围：2年]
  描述生活质量的变化，该生活质量基于三种主观问卷，这些问卷将在基线和任何干预后三个月给予患者。
• 肺功能测试发生重大变化的患者百分比[时间范围：2年]
  描述干预后PFT的变化。

该方案的目的是执行前瞻性随机对照临床试验，以评估除了支撑阀（EBV）放置（代表“标准的护理”）之外，除了选择了肺裂缝完成策略（实验干预）的潜在作用严重的COPD/肺气肿患者，邻近肺叶之间的裂痕> 95％。在某些患者中，将通过视频辅助胸腔手术（VATS）沿肺裂缝指导的钉钉进行肺裂缝完成策略，以减少附加通风，并确定此实验策略是否会改善后续EBV放置后的结果。 EBV放置将遵循成功的桶装裂缝钉钉。

该研究将在BIDMC上注册约20例患者，结果将集中在与程序相关的并发症，生理测量（例如，通过肺功能测试）和临床症状（IE问卷）。在3个月的随访中，将遵循3个月的患者，并接受通常的护理标准。该方案的目的是确定消除肺裂片之间的显着附带肺通风是否可以，以及消除Lobes之间的抵押肺通风的这种策略是否会在随后的EBV放置后改善结果（IE促进肺部肺部障碍的肺部障碍症）适当候选者的严重COPD/肺气肿。对于医疗管理对照组的受试者，在3个月的F/U期结束后，如果他们选择，他们将有资格获得EBV。

我们计划与所有具有<95％Lobar Fissure完成的EBV候选者接触。一旦患者同意参加并签署同意书，将从医疗记录中回顾性地提取所有作为护理标准的筛查信息，包括约会详细信息，6MWD和PFTS结果。此外，在同一访问期间，将使用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）和COPD评估测试（CAT）来衡量与健康相关的生活质量，并将使用自我报告的修改医学研究委员会呼吸困难级别评估呼吸困难（MMRC）。完成这些问卷和索引后，遵循2-4块模式的不透明信封技术将受试者随机分配到第1组（组合的桶装完成，BLVR与BVS）或组2（医疗管理）。

在相同的手术过程中和手术室的全身麻醉下，都将进行裂缝完成的手术钉钉和EBV植入。根据手术干预的持续时间，根据PI，外科医生和麻醉师在手术过程中的临床判断，内窥镜植入可能会在48小时内延迟并进行。

初始支气管镜评估初始柔性支气管镜检查将由介入的肺科医生进行，后者将作为护理标准的一部分进行内窥镜瓣膜放置。支气管镜将通过气管管道通过，将检查主要气道。将使用用于培养的样品进行支气管洗涤。如果有意外的发现，例如病变对癌的可疑或表明感染的分泌物，则将获得适当的临床样本，并将对受试者进行重新评估，以确定稍后是否有资格接受研究程序。如果是这样，将重新安排该程序。如果没有，该受试者将被从研究中撤回，并将被视为“入学失败”，并将其记录为统计分析。

初始支气管镜检查后CV的第一个Chartistm肺系统评估，使用Chartistm System（Pulemonx Inc.，Redwood，CA，美国）评估CV，也将作为患者护理标准的一部分进行。如果没有证据表明目标叶和相邻的叶子之间的CV，则将从研究中撤回患者，将放置EBV。另一方面，如果Chartistm评估对CV呈阳性，则支气管镜将被撤回，并且患者将完成与先前选择的靶叶相邻的叶间裂隙的完成。

BIDMC经验丰富的胸外科医生在吸入麻醉剂的情况下，将对桶间裂缝完成手术进行。将插入双lumen气管管，允许单肺通风和手术肺的最大塌陷。该受试者将被放置在侧面倾向的情况下，并向上方放置。通过小切口，外科医生将通过肋间空间以及前后下端口创建一个摄像头端口。电载体将用于解剖和暴露于Hilum的前部。然后，使用Endo Giatm（Covidientm，Mansfield，MA），将在与目标叶相邻的不完整裂缝上执行订书钉。

尝试转换为完全裂缝的尝试，尽管取决于解剖结构，但可能会耐受剩余的不完全裂缝5％。将评估止血。然后，无菌水将用于填充外科区域，然后进行肺通胀和检查，以验证在钉钉水平上泄漏空气。如果检测到空气泄漏，将使用缝合，重新安装或施加胸膜密封剂。如果尽管采取了这些措施，但在订书机现场泄漏持续存在，该受试者仍将被允许进行EBV植入。裂缝通过外科手术完成后，将安装胸管并连接到数字胸排排水系统（Thopaztm数字胸排排水系统，Medela Healthcare）。

CV的第二个Chartistm肺系统评估将卸下双lumen气管导管，并插入单个lumen管（8.0至8.5毫米）。在此评估之前，将完全重新膨胀肺部，以使其恢复正常的解剖结构。按照先前描述的方法，将使用Chartistm系统对CV进行评估。如果结果对简历为阴性或评估有所改善，那么我们将继续进行EBV植入。

EBV放置EBV的支气管镜放置将作为患者护理标准的一部分进行，因为他们符合前面提到的纳入标准，并且没有CV，与具有初始阴性Chartistm评估的患者相同。在先前的重新膨胀的肺部将使用气道尺寸系统和校准气球，以确定适当的Zephyr®阀尺寸，以治疗目标叶气道。处理算法是通过使用阀门阻塞叶的所有片段，完全阻塞一个叶。上叶或下叶可能是针对治疗的。 CT核心实验室将基于计算机断层扫描的成像选择叶。但是，如果主要合格叶中的气道在阀门植入中过于挑战，例如与基础气道解剖结构相关的困难，则PI可以选择替代合格的叶。

在过程中可以卸下阀并用不同尺寸的阀代替，并且还可以卸下阀并更换以改进位置。但是，在过程中可能不会重新定位阀门。旨在通过将阀置于分段或亚段气道中来阻断目标叶的所有段。叶片中段的数量和大小存在解剖学变异性，因此该协议对要使用的阀数没有限制。在支气管镜检查结束时没有任何支撑阀的受试者将被撤回。

BLVR与EBVS后的随访期，将将患者放置在接受BLVR的个体的标准化后续方案上。 EBV放置后的所有程序和约会将被视为护理标准。回顾性的医疗记录将收集来自14天和3个月的后续约会数据，包括预约细节，并发症，CT-SCAN结果，6MWD和PFTS结果。 TLVR将在3个月后使用患者进行的CT扫描作为其标准护理标准进行评估。最初的手术干预后将考虑研究的唯一程序是测量与SGRQ和CAT的健康相关生活质量，以及在每次随访预约时自我报告的MMRC的呼吸困难评估。

分配给医疗管理的跨界组后，将遵循三个月的手臂，将为他们提供大桶裂缝完成程序。这将完全由候选人进行干预。如果他们决定要进行手术，则将使用先前描述的方法，包括相同的手术技术，相同的术后管理以及相同的后续时间表和数据点。

• 程序：桶裂裂完成
  与靶叶相邻的Lobar裂缝将通过视频辅助胸腔手术使用手术订书机完成。
• 设备：支撑阀放置
  裂缝完成后，支撑阀将放置在目标叶中。

• 没有干预：医疗管理小组
  患有严重肺气肿和不完全LOBAR裂缝的COPD患者将接受3个月的最大药物治疗。在这个三个月结束时，患者将填写一套额外的生活质量问卷调查，包括圣乔治呼吸问卷，COPD评估工具和改良的医学研究委员会呼吸困难量表。将进行新的肺功能测试，并将提供与干预组的交叉。
• 实验：干预组
  患有严重肺气肿和不完整的LOBAR裂缝的COPD患者将接受视频辅助手术裂缝完成和瓣膜放置。经过3个月的随访期，患者将填写包括圣乔治呼吸问卷，COPD评估工具和改良医学研究委员会呼吸困难量表在内的更多生活质量问卷。肺功能测试和高分辨率CT扫描将在术后3个月结束时进行。
  干预措施：

  • 程序：桶裂裂完成
  • 设备：支撑阀放置
• 实验：跨界组
  在3个月的随访期之后，将提供分配给医疗管理小组的受试者进行交叉。将执行与干预组相同的程序。手术后的随访将与干预组相同。
  干预措施：

  • 程序：桶裂裂完成
  • 设备：支撑阀放置

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纳入标准：

• 年龄40至75岁
• BMI <35 kg/m2
• 每天稳定<20mg泼尼松
• 非吸烟4个月
• 支气管计缩减FEV1≥15％或≤45％的预测
• RV≥155％预测（身体PLETH）
• TLC≥100％预测
• DLCO≥20％预测
• PACO2≤55mmHG房间空气

排除标准：

• > 95％CT扫描完成裂缝完成
• >去年的3次肺炎剧集
• Mi或Chf <6个月
• 无法停止抗凝剂或血小板活性抑制剂7天。
• 肺动脉高压（RHC的间隙> 50 mmHg）
• 靶叶中的肺结节
• PR后6 MWD <100或> 500米
• AATD的存在

• 证明可以在严重肺气肿患者中通过桶装到至少95％的叶片间裂缝[时间范围：2年]
  我们将确定，如果至少90％接受手术的患者可以完成目标间裂隙，则可以满足这一可行性目标。
• 证明接受该手术的患者最终将接受干预[时间范围：2年]
  如果至少90％的干预患者接受该手术，我们将确定该研究是可行的。
• 严重不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  我们将积极监视和记录在合并过程中和之后需要进行任何额外干预（医学或外科手术）的严重不良事件。如果治疗医生认为患者的并发症胜过所获得的好处，则将修改手术技术，并将讨论可能的更改。

• 降低目标肺部量的患者百分比[时间范围：2年]
  描述在组合手术后三个月内至少减少目标肺量减少至少350毫升的患者的百分比。
• 生活质量改善的患者百分比[时间范围：2年]
  描述生活质量的变化，该生活质量基于三种主观问卷，这些问卷将在基线和任何干预后三个月给予患者。
• 肺功能测试发生重大变化的患者百分比[时间范围：2年]
  描述干预后PFT的变化。

该方案的目的是执行前瞻性随机对照临床试验，以评估除了支撑阀（EBV）放置（代表“标准的护理”）之外，除了选择了肺裂缝完成策略（实验干预）的潜在作用严重的COPD/肺气肿患者，邻近肺叶之间的裂痕> 95％。在某些患者中，将通过视频辅助胸腔手术（VATS）沿肺裂缝指导的钉钉进行肺裂缝完成策略，以减少附加通风，并确定此实验策略是否会改善后续EBV放置后的结果。 EBV放置将遵循成功的桶装裂缝钉钉。

该研究将在BIDMC上注册约20例患者，结果将集中在与程序相关的并发症，生理测量（例如，通过肺功能测试）和临床症状（IE问卷）。在3个月的随访中，将遵循3个月的患者，并接受通常的护理标准。该方案的目的是确定消除肺裂片之间的显着附带肺通风是否可以，以及消除Lobes之间的抵押肺通风的这种策略是否会在随后的EBV放置后改善结果（IE促进肺部肺部障碍的肺部障碍症）适当候选者的严重COPD/肺气肿。对于医疗管理对照组的受试者，在3个月的F/U期结束后，如果他们选择，他们将有资格获得EBV。

我们计划与所有具有<95％Lobar Fissure完成的EBV候选者接触。一旦患者同意参加并签署同意书，将从医疗记录中回顾性地提取所有作为护理标准的筛查信息，包括约会详细信息，6MWD和PFTS结果。此外，在同一访问期间，将使用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）和COPD评估测试（CAT）来衡量与健康相关的生活质量，并将使用自我报告的修改医学研究委员会呼吸困难级别评估呼吸困难（MMRC）。完成这些问卷和索引后，遵循2-4块模式的不透明信封技术将受试者随机分配到第1组（组合的桶装完成，BLVR与BVS）或组2（医疗管理）。

在相同的手术过程中和手术室的全身麻醉下，都将进行裂缝完成的手术钉钉和EBV植入。根据手术干预的持续时间，根据PI，外科医生和麻醉师在手术过程中的临床判断，内窥镜植入可能会在48小时内延迟并进行。

初始支气管镜评估初始柔性支气管镜检查将由介入的肺科医生进行，后者将作为护理标准的一部分进行内窥镜瓣膜放置。支气管镜将通过气管管道通过，将检查主要气道。将使用用于培养的样品进行支气管洗涤。如果有意外的发现，例如病变对癌的可疑或表明感染的分泌物，则将获得适当的临床样本，并将对受试者进行重新评估，以确定稍后是否有资格接受研究程序。如果是这样，将重新安排该程序。如果没有，该受试者将被从研究中撤回，并将被视为“入学失败”，并将其记录为统计分析。

初始支气管镜检查后CV的第一个Chartistm肺系统评估，使用Chartistm System（Pulemonx Inc.，Redwood，CA，美国）评估CV，也将作为患者护理标准的一部分进行。如果没有证据表明目标叶和相邻的叶子之间的CV，则将从研究中撤回患者，将放置EBV。另一方面，如果Chartistm评估对CV呈阳性，则支气管镜将被撤回，并且患者将完成与先前选择的靶叶相邻的叶间裂隙的完成。

BIDMC经验丰富的胸外科医生在吸入麻醉剂的情况下，将对桶间裂缝完成手术进行。将插入双lumen气管管，允许单肺通风和手术肺的最大塌陷。该受试者将被放置在侧面倾向的情况下，并向上方放置。通过小切口，外科医生将通过肋间空间以及前后下端口创建一个摄像头端口。电载体将用于解剖和暴露于Hilum的前部。然后，使用Endo Giatm（Covidientm，Mansfield，MA），将在与目标叶相邻的不完整裂缝上执行订书钉。

尝试转换为完全裂缝的尝试，尽管取决于解剖结构，但可能会耐受剩余的不完全裂缝5％。将评估止血。然后，无菌水将用于填充外科区域，然后进行肺通胀和检查，以验证在钉钉水平上泄漏空气。如果检测到空气泄漏，将使用缝合，重新安装或施加胸膜密封剂。如果尽管采取了这些措施，但在订书机现场泄漏持续存在，该受试者仍将被允许进行EBV植入。裂缝通过外科手术完成后，将安装胸管并连接到数字胸排排水系统（Thopaztm数字胸排排水系统，Medela Healthcare）。

CV的第二个Chartistm肺系统评估将卸下双lumen气管导管，并插入单个lumen管（8.0至8.5毫米）。在此评估之前，将完全重新膨胀肺部，以使其恢复正常的解剖结构。按照先前描述的方法，将使用Chartistm系统对CV进行评估。如果结果对简历为阴性或评估有所改善，那么我们将继续进行EBV植入。

EBV放置EBV的支气管镜放置将作为患者护理标准的一部分进行，因为他们符合前面提到的纳入标准，并且没有CV，与具有初始阴性Chartistm评估的患者相同。在先前的重新膨胀的肺部将使用气道尺寸系统和校准气球，以确定适当的Zephyr®阀尺寸，以治疗目标叶气道。处理算法是通过使用阀门阻塞叶的所有片段，完全阻塞一个叶。上叶或下叶可能是针对治疗的。 CT核心实验室将基于计算机断层扫描的成像选择叶。但是，如果主要合格叶中的气道在阀门植入中过于挑战，例如与基础气道解剖结构相关的困难，则PI可以选择替代合格的叶。

在过程中可以卸下阀并用不同尺寸的阀代替，并且还可以卸下阀并更换以改进位置。但是，在过程中可能不会重新定位阀门。旨在通过将阀置于分段或亚段气道中来阻断目标叶的所有段。叶片中段的数量和大小存在解剖学变异性，因此该协议对要使用的阀数没有限制。在支气管镜检查结束时没有任何支撑阀的受试者将被撤回。

BLVR与EBVS后的随访期，将将患者放置在接受BLVR的个体的标准化后续方案上。 EBV放置后的所有程序和约会将被视为护理标准。回顾性的医疗记录将收集来自14天和3个月的后续约会数据，包括预约细节，并发症，CT-SCAN结果，6MWD和PFTS结果。 TLVR将在3个月后使用患者进行的CT扫描作为其标准护理标准进行评估。最初的手术干预后将考虑研究的唯一程序是测量与SGRQ和CAT的健康相关生活质量，以及在每次随访预约时自我报告的MMRC的呼吸困难评估。

分配给医疗管理的跨界组后，将遵循三个月的手臂，将为他们提供大桶裂缝完成程序。这将完全由候选人进行干预。如果他们决定要进行手术，则将使用先前描述的方法，包括相同的手术技术，相同的术后管理以及相同的后续时间表和数据点。

• 程序：桶裂裂完成
  与靶叶相邻的Lobar裂缝将通过视频辅助胸腔手术使用手术订书机完成。
• 设备：支撑阀放置
  裂缝完成后，支撑阀将放置在目标叶中。

• 没有干预：医疗管理小组
  患有严重肺气肿和不完全LOBAR裂缝的COPD患者将接受3个月的最大药物治疗。在这个三个月结束时，患者将填写一套额外的生活质量问卷调查，包括圣乔治呼吸问卷，COPD评估工具和改良的医学研究委员会呼吸困难量表。将进行新的肺功能测试，并将提供与干预组的交叉。
• 实验：干预组
  患有严重肺气肿和不完整的LOBAR裂缝的COPD患者将接受视频辅助手术裂缝完成和瓣膜放置。经过3个月的随访期，患者将填写包括圣乔治呼吸问卷，COPD评估工具和改良医学研究委员会呼吸困难量表在内的更多生活质量问卷。肺功能测试和高分辨率CT扫描将在术后3个月结束时进行。
  干预措施：

  • 程序：桶裂裂完成
  • 设备：支撑阀放置
• 实验：跨界组
  在3个月的随访期之后，将提供分配给医疗管理小组的受试者进行交叉。将执行与干预组相同的程序。手术后的随访将与干预组相同。
  干预措施：

  • 程序：桶裂裂完成
  • 设备：支撑阀放置

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纳入标准：

• 年龄40至75岁
• BMI <35 kg/m2
• 每天稳定<20mg泼尼松
• 非吸烟4个月
• 支气管计缩减FEV1≥15％或≤45％的预测
• RV≥155％预测（身体PLETH）
• TLC≥100％预测
• DLCO≥20％预测
• PACO2≤55mmHG房间空气

排除标准：

• > 95％CT扫描完成裂缝完成
• >去年的3次肺炎剧集
• Mi或Chf <6个月
• 无法停止抗凝剂或血小板活性抑制剂7天。
• 肺动脉高压（RHC的间隙> 50 mmHg）
• 靶叶中的肺结节
• PR后6 MWD <100或> 500米
• AATD的存在