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出境医 / 临床实验 / WM-S1-030的I期研究对晚期实体瘤患者

WM-S1-030的I期研究对晚期实体瘤患者

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了WM-S1-030对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤转移性实体瘤直肠癌肺癌胰腺癌胆管癌头部和颈部癌药物:WM-S1-030阶段1

详细说明:
这是WM-S1-030的I期,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究。该研究将分为两个部分;剂量降低阶段(第1部分)和剂量扩张阶段(第2部分)。第1部分将调查口服WM-S1-030作为单一疗法。一旦在第1部分中确定了MTD或推荐剂量,则将招募更多患者,以进一步研究疗效,安全性,PK,药效学,给药间隔或时间表,以及对WM-S1-单剂量PK的食物效应030。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第一阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究,以研究WM-S1-030患者的安全性,耐受性,药代动力学,药物学和疗效
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2025年8月8日
估计 学习完成日期 2025年8月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:WM-S1-030
剂量升级(第1部分)和剂量膨胀(第2部分)
药物:WM-S1-030
WM-S1-030每天口服一次(QD),每个周期28天。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的发生率(DLT)[时间范围:在第1部分(每个周期为28天)中的周期第1周期]]
  2. 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从基线到最后剂量后28天]

次要结果度量
  1. 最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:周期1,周期2,随后的周期最多2年(每个周期为28天)]
  2. 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  3. 最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  4. 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  5. 消除半衰期(T1/2)[时间范围:周期1,周期2,随后的周期长达2年(每个周期为28天)]
  6. 终端相(VZ/F)期间的明显分布体积[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  7. 累积比(RAC)[时间范围:周期1,周期2,随后的周期长达2年(每个周期为28天)]
  8. 基于RECIST v1.1的总体响应率(ORR)[时间范围:筛查,随后的周期(每8周一次,持续6个月,然后每12周至2年),在最后剂量后的28天内(每个周期为28个周期)天) ]
  9. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线,每12周,最后一次剂量后28天内)

其他结果措施:
  1. 预测性生物标志物分析基因分型突变[时间范围:筛选,随后的循环长达2年,在上次剂量后28天内(每个周期为28天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 有能力并愿意签署知情同意书(ICF)。
  3. 基于实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1,至少具有1个可评估病变。
  4. 具有组织学或细胞学上确认的局部晚期不可切除或转移性实体瘤,该瘤在使用标准疗法治疗后进展,并且没有有效的标准疗法或患者拒绝,禁忌症或对标准疗法不宽容。
  5. 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
  6. 必须对归档的冷冻组织(在筛查前3个月内收集)或同意进行预处理活检。
  7. 必须愿意同意多达2个在治疗活检中。
  8. 预期寿命至少为12周。
  9. 具有足够的血液功能和血液凝结。
  10. 在筛查时具有足够的肝功能。
  11. 在筛查时具有足够的肾功能。
  12. 使用Fridericia的方法≤470毫秒,QT间隔校正了心率。
  13. 同意遵守避孕要求。

排除标准:

  1. 已经接受了任何细胞毒性化学疗法,研究剂(或医疗装置),抗癌药物,激素治疗或放射疗法在4周内进行治疗,或者在IP第一次给药之前的8周内服用的治疗性放射性药物。
  2. 对WM-S1-030和/或赋形剂的过敏性已知。
  3. 具有与先前的抗癌治疗相关的≥2级未解决的毒性,不包括脱发。
  4. Have received drugs or herbal supplements within 2 weeks prior to the first administration of IP which are known to be inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4 including, but not limited to, cannabinoids, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifampicin,苯妥英钠,圣约翰麦芽汁,卡马西平或Hyperforin。
  5. 除非临床稳定,否则具有任何原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或已知的CNS转移。
  6. 先前在筛查前4周内在4周内经过了腹水和/或胸腔积液的排水,或在筛查时具有临床上的显着积液。
  7. 在IP第一次给药之前的4周内,已经进行了大手术。患者应在施用IP前14天内从重大手术或重大外伤损伤的影响中恢复过来。
  8. 除了不需要手术干预的创伤性骨折外,有严重的非愈合伤口,溃疡或骨折。
  9. 在周期1天1天的2周内用全身性抗感染治疗的主动感染。
  10. 同时患有不稳定或不受控制的全身性疾病。
  11. 有胃肠道或气管疗法的病史。
  12. 上次IP给药后至少3个月,当前(或计划中的)怀孕或母乳喂养。
  13. 任何条件,由研究人员酌情决定,这使患者处于参与研究的危险中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wellmarker Bio +82-2-6952-5662 nkim@wmbio.co

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
莫纳什医疗中心
克莱顿,澳大利亚维多利亚州,3168
首席调查员:索菲亚·芬特扎斯(Sophia Fentzas)
澳大利亚,西澳大利亚
线性临床研究有限公司
内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009
首席研究员:萨曼莎·鲍耶(Samantha Bowyer)
赞助商和合作者
Wellmarker Bio
Covance
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2025年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • 剂量限制毒性的发生率(DLT)[时间范围:在第1部分(每个周期为28天)中的周期第1周期]]
  • 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从基线到最后剂量后28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:周期1,周期2,随后的周期最多2年(每个周期为28天)]
  • 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  • 最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  • 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  • 消除半衰期(T1/2)[时间范围:周期1,周期2,随后的周期长达2年(每个周期为28天)]
  • 终端相(VZ/F)期间的明显分布体积[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  • 累积比(RAC)[时间范围:周期1,周期2,随后的周期长达2年(每个周期为28天)]
  • 基于RECIST v1.1的总体响应率(ORR)[时间范围:筛查,随后的周期(每8周一次,持续6个月,然后每12周至2年),在最后剂量后的28天内(每个周期为28个周期)天) ]
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线,每12周,最后一次剂量后28天内)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月14日)
预测性生物标志物分析基因分型突变[时间范围:筛选,随后的循环长达2年,在上次剂量后28天内(每个周期为28天)]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE WM-S1-030的I期研究对晚期实体瘤患者
官方标题ICMJE第一阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究,以研究WM-S1-030患者的安全性,耐受性,药代动力学,药物学和疗效
简要摘要这项研究评估了WM-S1-030对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效。
详细说明这是WM-S1-030的I期,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究。该研究将分为两个部分;剂量降低阶段(第1部分)和剂量扩张阶段(第2部分)。第1部分将调查口服WM-S1-030作为单一疗法。一旦在第1部分中确定了MTD或推荐剂量,则将招募更多患者,以进一步研究疗效,安全性,PK,药效学,给药间隔或时间表,以及对WM-S1-单剂量PK的食物效应030。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:WM-S1-030
WM-S1-030每天口服一次(QD),每个周期28天。
研究臂ICMJE实验:WM-S1-030
剂量升级(第1部分)和剂量膨胀(第2部分)
干预:药物:WM-S1-030
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月14日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月8日
估计初级完成日期2025年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 有能力并愿意签署知情同意书(ICF)。
  3. 基于实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1,至少具有1个可评估病变。
  4. 具有组织学或细胞学上确认的局部晚期不可切除或转移性实体瘤,该瘤在使用标准疗法治疗后进展,并且没有有效的标准疗法或患者拒绝,禁忌症或对标准疗法不宽容。
  5. 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
  6. 必须对归档的冷冻组织(在筛查前3个月内收集)或同意进行预处理活检。
  7. 必须愿意同意多达2个在治疗活检中。
  8. 预期寿命至少为12周。
  9. 具有足够的血液功能和血液凝结。
  10. 在筛查时具有足够的肝功能。
  11. 在筛查时具有足够的肾功能。
  12. 使用Fridericia的方法≤470毫秒,QT间隔校正了心率。
  13. 同意遵守避孕要求。

排除标准:

  1. 已经接受了任何细胞毒性化学疗法,研究剂(或医疗装置),抗癌药物,激素治疗或放射疗法在4周内进行治疗,或者在IP第一次给药之前的8周内服用的治疗性放射性药物。
  2. 对WM-S1-030和/或赋形剂的过敏性已知。
  3. 具有与先前的抗癌治疗相关的≥2级未解决的毒性,不包括脱发。
  4. Have received drugs or herbal supplements within 2 weeks prior to the first administration of IP which are known to be inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4 including, but not limited to, cannabinoids, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifampicin,苯妥英钠,圣约翰麦芽汁,卡马西平或Hyperforin。
  5. 除非临床稳定,否则具有任何原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或已知的CNS转移。
  6. 先前在筛查前4周内在4周内经过了腹水和/或胸腔积液的排水,或在筛查时具有临床上的显着积液。
  7. 在IP第一次给药之前的4周内,已经进行了大手术。患者应在施用IP前14天内从重大手术或重大外伤损伤的影响中恢复过来。
  8. 除了不需要手术干预的创伤性骨折外,有严重的非愈合伤口,溃疡或骨折。
  9. 在周期1天1天的2周内用全身性抗感染治疗的主动感染。
  10. 同时患有不稳定或不受控制的全身性疾病。
  11. 有胃肠道或气管疗法的病史。
  12. 上次IP给药后至少3个月,当前(或计划中的)怀孕或母乳喂养。
  13. 任何条件,由研究人员酌情决定,这使患者处于参与研究的危险中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wellmarker Bio +82-2-6952-5662 nkim@wmbio.co
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801095
其他研究ID编号ICMJE WMS1030-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Wellmarker Bio
研究赞助商ICMJE Wellmarker Bio
合作者ICMJE Covance
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Wellmarker Bio
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究评估了WM-S1-030对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤转移性实体瘤直肠癌肺癌胰腺癌胆管癌头部和颈部癌药物:WM-S1-030阶段1

详细说明:
这是WM-S1-030的I期,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究。该研究将分为两个部分;剂量降低阶段(第1部分)和剂量扩张阶段(第2部分)。第1部分将调查口服WM-S1-030作为单一疗法。一旦在第1部分中确定了MTD或推荐剂量,则将招募更多患者,以进一步研究疗效,安全性,PK,药效学,给药间隔或时间表,以及对WM-S1-单剂量PK的食物效应030。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第一阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究,以研究WM-S1-030患者的安全性,耐受性,药代动力学,药物学和疗效
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2025年8月8日
估计 学习完成日期 2025年8月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:WM-S1-030
剂量升级(第1部分)和剂量膨胀(第2部分)
药物:WM-S1-030
WM-S1-030每天口服一次(QD),每个周期28天。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的发生率(DLT)[时间范围:在第1部分(每个周期为28天)中的周期第1周期]]
  2. 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从基线到最后剂量后28天]

次要结果度量
  1. 最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:周期1,周期2,随后的周期最多2年(每个周期为28天)]
  2. 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  3. 最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  4. 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  5. 消除半衰期(T1/2)[时间范围:周期1,周期2,随后的周期长达2年(每个周期为28天)]
  6. 终端相(VZ/F)期间的明显分布体积[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  7. 累积比(RAC)[时间范围:周期1,周期2,随后的周期长达2年(每个周期为28天)]
  8. 基于RECIST v1.1的总体响应率(ORR)[时间范围:筛查,随后的周期(每8周一次,持续6个月,然后每12周至2年),在最后剂量后的28天内(每个周期为28个周期)天) ]
  9. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线,每12周,最后一次剂量后28天内)

其他结果措施:
  1. 预测性生物标志物分析基因分型突变[时间范围:筛选,随后的循环长达2年,在上次剂量后28天内(每个周期为28天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 有能力并愿意签署知情同意书(ICF)。
  3. 基于实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1,至少具有1个可评估病变。
  4. 有组织学或细胞学上确认的局部晚期不可切除或转移性实体瘤,该瘤在使用标准疗法治疗后进展,并且没有有效的标准疗法或患者拒绝,禁忌症或对标准疗法不宽容。
  5. 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
  6. 必须对归档的冷冻组织(在筛查前3个月内收集)或同意进行预处理活检。
  7. 必须愿意同意多达2个在治疗活检中。
  8. 预期寿命至少为12周。
  9. 具有足够的血液功能和血液凝结。
  10. 在筛查时具有足够的肝功能。
  11. 在筛查时具有足够的肾功能。
  12. 使用Fridericia的方法≤470毫秒,QT间隔校正了心率。
  13. 同意遵守避孕要求。

排除标准:

  1. 已经接受了任何细胞毒性化学疗法,研究剂(或医疗装置),抗癌药物,激素治疗或放射疗法在4周内进行治疗,或者在IP第一次给药之前的8周内服用的治疗性放射性药物。
  2. 对WM-S1-030和/或赋形剂的过敏性已知。
  3. 具有与先前的抗癌治疗相关的≥2级未解决的毒性,不包括脱发。
  4. Have received drugs or herbal supplements within 2 weeks prior to the first administration of IP which are known to be inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4 including, but not limited to, cannabinoids, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifampicin,苯妥英钠,圣约翰麦芽汁,卡马西平或Hyperforin。
  5. 除非临床稳定,否则具有任何原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或已知的CNS转移。
  6. 先前在筛查前4周内在4周内经过了腹水和/或胸腔积液的排水,或在筛查时具有临床上的显着积液。
  7. 在IP第一次给药之前的4周内,已经进行了大手术。患者应在施用IP前14天内从重大手术或重大外伤损伤的影响中恢复过来。
  8. 除了不需要手术干预的创伤性骨折外,有严重的非愈合伤口,溃疡或骨折。
  9. 在周期1天1天的2周内用全身性抗感染治疗的主动感染。
  10. 同时患有不稳定或不受控制的全身性疾病。
  11. 有胃肠道或气管疗法的病史。
  12. 上次IP给药后至少3个月,当前(或计划中的)怀孕或母乳喂养。
  13. 任何条件,由研究人员酌情决定,这使患者处于参与研究的危险中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wellmarker Bio +82-2-6952-5662 nkim@wmbio.co

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
莫纳什医疗中心
克莱顿,澳大利亚维多利亚州,3168
首席调查员:索菲亚·芬特扎斯(Sophia Fentzas)
澳大利亚,西澳大利亚
线性临床研究有限公司
内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009
首席研究员:萨曼莎·鲍耶(Samantha Bowyer)
赞助商和合作者
Wellmarker Bio
Covance
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2025年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • 剂量限制毒性的发生率(DLT)[时间范围:在第1部分(每个周期为28天)中的周期第1周期]]
  • 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从基线到最后剂量后28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:周期1,周期2,随后的周期最多2年(每个周期为28天)]
  • 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  • 最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  • 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  • 消除半衰期(T1/2)[时间范围:周期1,周期2,随后的周期长达2年(每个周期为28天)]
  • 终端相(VZ/F)期间的明显分布体积[时间框架:周期1,周期2,随后的循环长达2年(每个周期为28天)]
  • 累积比(RAC)[时间范围:周期1,周期2,随后的周期长达2年(每个周期为28天)]
  • 基于RECIST v1.1的总体响应率(ORR)[时间范围:筛查,随后的周期(每8周一次,持续6个月,然后每12周至2年),在最后剂量后的28天内(每个周期为28个周期)天) ]
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线,每12周,最后一次剂量后28天内)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月14日)
预测性生物标志物分析基因分型突变[时间范围:筛选,随后的循环长达2年,在上次剂量后28天内(每个周期为28天)]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE WM-S1-030的I期研究对晚期实体瘤患者
官方标题ICMJE第一阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究,以研究WM-S1-030患者的安全性,耐受性,药代动力学,药物学和疗效
简要摘要这项研究评估了WM-S1-030对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效。
详细说明这是WM-S1-030的I期,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究。该研究将分为两个部分;剂量降低阶段(第1部分)和剂量扩张阶段(第2部分)。第1部分将调查口服WM-S1-030作为单一疗法。一旦在第1部分中确定了MTD或推荐剂量,则将招募更多患者,以进一步研究疗效,安全性,PK,药效学,给药间隔或时间表,以及对WM-S1-单剂量PK的食物效应030。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:WM-S1-030
WM-S1-030每天口服一次(QD),每个周期28天。
研究臂ICMJE实验:WM-S1-030
剂量升级(第1部分)和剂量膨胀(第2部分)
干预:药物:WM-S1-030
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月14日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月8日
估计初级完成日期2025年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 有能力并愿意签署知情同意书(ICF)。
  3. 基于实体瘤的反应评估标准(RECIST)v1.1,至少具有1个可评估病变。
  4. 有组织学或细胞学上确认的局部晚期不可切除或转移性实体瘤,该瘤在使用标准疗法治疗后进展,并且没有有效的标准疗法或患者拒绝,禁忌症或对标准疗法不宽容。
  5. 具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
  6. 必须对归档的冷冻组织(在筛查前3个月内收集)或同意进行预处理活检。
  7. 必须愿意同意多达2个在治疗活检中。
  8. 预期寿命至少为12周。
  9. 具有足够的血液功能和血液凝结。
  10. 在筛查时具有足够的肝功能。
  11. 在筛查时具有足够的肾功能。
  12. 使用Fridericia的方法≤470毫秒,QT间隔校正了心率。
  13. 同意遵守避孕要求。

排除标准:

  1. 已经接受了任何细胞毒性化学疗法,研究剂(或医疗装置),抗癌药物,激素治疗或放射疗法在4周内进行治疗,或者在IP第一次给药之前的8周内服用的治疗性放射性药物。
  2. 对WM-S1-030和/或赋形剂的过敏性已知。
  3. 具有与先前的抗癌治疗相关的≥2级未解决的毒性,不包括脱发。
  4. Have received drugs or herbal supplements within 2 weeks prior to the first administration of IP which are known to be inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4 including, but not limited to, cannabinoids, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifampicin,苯妥英钠,圣约翰麦芽汁,卡马西平或Hyperforin。
  5. 除非临床稳定,否则具有任何原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或已知的CNS转移。
  6. 先前在筛查前4周内在4周内经过了腹水和/或胸腔积液的排水,或在筛查时具有临床上的显着积液。
  7. 在IP第一次给药之前的4周内,已经进行了大手术。患者应在施用IP前14天内从重大手术或重大外伤损伤的影响中恢复过来。
  8. 除了不需要手术干预的创伤性骨折外,有严重的非愈合伤口,溃疡或骨折。
  9. 在周期1天1天的2周内用全身性抗感染治疗的主动感染。
  10. 同时患有不稳定或不受控制的全身性疾病。
  11. 有胃肠道或气管疗法的病史。
  12. 上次IP给药后至少3个月,当前(或计划中的)怀孕或母乳喂养。
  13. 任何条件,由研究人员酌情决定,这使患者处于参与研究的危险中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wellmarker Bio +82-2-6952-5662 nkim@wmbio.co
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801095
其他研究ID编号ICMJE WMS1030-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Wellmarker Bio
研究赞助商ICMJE Wellmarker Bio
合作者ICMJE Covance
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Wellmarker Bio
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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