病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤转移性实体瘤结直肠癌肺癌胰腺癌胆管癌头部和颈部癌 | 药物:WM-S1-030 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第一阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究,以研究WM-S1-030患者的安全性,耐受性,药代动力学,药物学和疗效 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年8月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:WM-S1-030 剂量升级(第1部分)和剂量膨胀(第2部分) | 药物:WM-S1-030 WM-S1-030每天口服一次(QD),每个周期28天。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Wellmarker Bio | +82-2-6952-5662 | nkim@wmbio.co |
澳大利亚,维多利亚 | |
莫纳什医疗中心 | |
克莱顿,澳大利亚维多利亚州,3168 | |
首席调查员:索菲亚·芬特扎斯(Sophia Fentzas) | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
线性临床研究有限公司 | |
内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
首席研究员:萨曼莎·鲍耶(Samantha Bowyer) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 预测性生物标志物分析基因分型突变[时间范围:筛选,随后的循环长达2年,在上次剂量后28天内(每个周期为28天)] | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | WM-S1-030的I期研究对晚期实体瘤患者 | ||||
官方标题ICMJE | 第一阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究,以研究WM-S1-030患者的安全性,耐受性,药代动力学,药物学和疗效 | ||||
简要摘要 | 这项研究评估了WM-S1-030对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效。 | ||||
详细说明 | 这是WM-S1-030的I期,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究。该研究将分为两个部分;剂量降低阶段(第1部分)和剂量扩张阶段(第2部分)。第1部分将调查口服WM-S1-030作为单一疗法。一旦在第1部分中确定了MTD或推荐剂量,则将招募更多患者,以进一步研究疗效,安全性,PK,药效学,给药间隔或时间表,以及对WM-S1-单剂量PK的食物效应030。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:WM-S1-030 WM-S1-030每天口服一次(QD),每个周期28天。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:WM-S1-030 剂量升级(第1部分)和剂量膨胀(第2部分) 干预:药物:WM-S1-030 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04801095 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | WMS1030-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Wellmarker Bio | ||||
研究赞助商ICMJE | Wellmarker Bio | ||||
合作者ICMJE | Covance | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Wellmarker Bio | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期实体瘤转移性实体瘤结直肠癌肺癌胰腺癌胆管癌头部和颈部癌 | 药物:WM-S1-030 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第一阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究,以研究WM-S1-030患者的安全性,耐受性,药代动力学,药物学和疗效 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年8月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:WM-S1-030 剂量升级(第1部分)和剂量膨胀(第2部分) | 药物:WM-S1-030 WM-S1-030每天口服一次(QD),每个周期28天。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Wellmarker Bio | +82-2-6952-5662 | nkim@wmbio.co |
澳大利亚,维多利亚 | |
莫纳什医疗中心 | |
克莱顿,澳大利亚维多利亚州,3168 | |
首席调查员:索菲亚·芬特扎斯(Sophia Fentzas) | |
澳大利亚,西澳大利亚 | |
线性临床研究有限公司 | |
内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
首席研究员:萨曼莎·鲍耶(Samantha Bowyer) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 预测性生物标志物分析基因分型突变[时间范围:筛选,随后的循环长达2年,在上次剂量后28天内(每个周期为28天)] | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | WM-S1-030的I期研究对晚期实体瘤患者 | ||||
官方标题ICMJE | 第一阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究,以研究WM-S1-030患者的安全性,耐受性,药代动力学,药物学和疗效 | ||||
简要摘要 | 这项研究评估了WM-S1-030对晚期实体瘤患者的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和功效。 | ||||
详细说明 | 这是WM-S1-030的I期,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩张研究。该研究将分为两个部分;剂量降低阶段(第1部分)和剂量扩张阶段(第2部分)。第1部分将调查口服WM-S1-030作为单一疗法。一旦在第1部分中确定了MTD或推荐剂量,则将招募更多患者,以进一步研究疗效,安全性,PK,药效学,给药间隔或时间表,以及对WM-S1-单剂量PK的食物效应030。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:WM-S1-030 WM-S1-030每天口服一次(QD),每个周期28天。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:WM-S1-030 剂量升级(第1部分)和剂量膨胀(第2部分) 干预:药物:WM-S1-030 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04801095 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | WMS1030-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Wellmarker Bio | ||||
研究赞助商ICMJE | Wellmarker Bio | ||||
合作者ICMJE | Covance | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Wellmarker Bio | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |