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出境医 / 临床实验 / 内窥镜超声引导的乳糜木神经溶解治疗癌症疼痛
内窥镜超声引导的乳糜木神经溶解治疗癌症疼痛
研究描述
简要摘要：
许多癌症患者患有棘手的疼痛，通常甚至由强烈的阿片类镇痛药在次优控制的情况下。腹腔神经解析（CPN）是旨在永久破坏伤害性途径的过程，该途径会传播由肿瘤引起的疼痛。它可以采用不同的方法，例如经荧光镜检查的经济性，通过镜像或外科手术，内窥镜方法是配备回声和内窥镜服务的许多中心中最受欢迎的方法。 CPN的效果已通过一些回顾性系列很好地确立。然而，对CPN的总体响应率在70-90％之间，镇痛作用受到限制，约为3个月左右。据信，短暂的镇痛作用与绝对酒精注射的不完全神经解相关。
最近，已引入了CPN的另一种模式。到目前为止，只有一个小型单中心随机对照试验（RCT）建议使用RFA有利于CPN的表现。该结果必须经过验证，并通过样本量较大的RCT进行验证。此外，还需要进一步阐明有关生活质量（QOL）改善和成本效益的数据。因此，本研究的目的是执行RCT来研究这些问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性疼痛管理 | 药物：酒精注射装置：射频消融 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是比较与腹腔内恶性肿瘤有关的癌症疼痛患者，通过使用酒精注射与射频消融通过化学消融的EUS-CPN的功效。这是一项随机对照试验，用于评估这种新治疗方法的临床结果和成本效益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜超声引导的腹部神经溶液用于癌症疼痛：化学与射频消融 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EUS-CPB 内窥镜超声引导的腹膜丛块 | 药物：注射酒精 化学消融通过注射10 ml的0.25％布比卡因进行，然后使用22G FNA针（Cook和Olympus）进行10 mL的98％脱水酒精（Cook和Olympus）进行。 其他名称：化学消融 |
| 主动比较器：EUS-CPA 内窥镜超声引导的腹腔丛射频消融 | 设备：射频消融 用19g Eusra RFA针鉴定出腹腔丛，并用10W-30W的能量进行双侧或单侧的10w-30W能量刺穿，这取决于单个解剖学特征。 其他名称：RFA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分的变化[时间范围：手术后4周]手术后第4周的疼痛评分变化（按VAS得分）
次要结果度量 ：
- 疼痛评分的变化[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]手术后的疼痛评分变化（视觉模拟评分）
- 镇痛要求[时间范围：最多100个月（从程序的日期到死亡之日起死亡之日）]减少镇痛需求
- 技术成功率[时间范围：1天]技术成功率
- 临床成功率[时间范围：通过研究完成，平均2年]疼痛水平降低了30％
- 程序持续时间[时间范围：最多1小时]从注射预处理到手术套件的最后观察记录的时间
- 疼痛评分的时间下降了50％[时间范围：通过学习完成，平均2年]视觉模拟得分下降50％的时间
- 短期并发症率[时间范围：最多1周]并发症率
- 长期并发症率[时间范围：通过研究完成，平均2年]并发症率
- 住院时间[时间范围：最多100个月]住院时间
- 健康状况（生活质量）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]简短表（36）健康调查
- 胰腺癌患者的生活质量（QOL）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]PAN-26问卷
- 癌症患者的生活质量（QOL）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]QLQ-C30问卷
- 成本效益[时间范围：通过学习完成，平均2年]总费用（$）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 给予知情同意的患者
- 常规镇痛药的次优疼痛控制
- 胰腺，胆道系统和肝脏的无法手术癌（主要或次要）
排除标准：
- 拒绝同意的患者
- 年龄<18岁的患者
- EUS由于以下原因不可能：
- 与范围插入有关的问题，例如Trismus，上胃肠道的狭窄
- 与INR> 1.5或血小板计数<70
- 低氧饱和度或极端血压渲染内窥镜手术不安全
联系人和位置
联系人
| 联系人：wan yee chiu，bisc | +852 2255 4848 | krissy23@hku.hk | |
| 联系人：KA Wing MA，MBBS，MS | +852 2255 3025 | kawingma@hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港大学 | |
| 香港，香港，000000 | |
| 联系人：KA Wing MA，MBBS，MS +852 2255 3025 kawingma@hku.hk | |
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
| 首席研究员： | KA Wing MA，MBBS，MS | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分的变化[时间范围：手术后4周] 手术后第4周的疼痛评分变化（按VAS得分） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜超声引导的乳糜木神经溶解治疗癌症疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声引导的腹部神经溶液用于癌症疼痛：化学与射频消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多癌症患者患有棘手的疼痛，通常甚至由强烈的阿片类镇痛药在次优控制的情况下。腹腔神经解析（CPN）是旨在永久破坏伤害性途径的过程，该途径会传播由肿瘤引起的疼痛。它可以采用不同的方法，例如经荧光镜检查的经济性，通过镜像或外科手术，内窥镜方法是配备回声和内窥镜服务的许多中心中最受欢迎的方法。 CPN的效果已通过一些回顾性系列很好地确立。然而，对CPN的总体响应率在70-90％之间，镇痛作用受到限制，约为3个月左右。据信，短暂的镇痛作用与绝对酒精注射的不完全神经解相关。 最近，已引入了CPN的另一种模式。到目前为止，只有一个小型单中心随机对照试验（RCT）建议使用RFA有利于CPN的表现。该结果必须经过验证，并通过样本量较大的RCT进行验证。此外，还需要进一步阐明有关生活质量（QOL）改善和成本效益的数据。因此，本研究的目的是执行RCT来研究这些问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较与腹腔内恶性肿瘤有关的癌症疼痛患者，通过使用酒精注射与射频消融通过化学消融的EUS-CPN的功效。这是一项随机对照试验，用于评估这种新治疗方法的临床结果和成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202009185043 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港大学Ma Ka Wing博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
许多癌症患者患有棘手的疼痛，通常甚至由强烈的阿片类镇痛药在次优控制的情况下。腹腔神经解析（CPN）是旨在永久破坏伤害性途径的过程，该途径会传播由肿瘤引起的疼痛。它可以采用不同的方法，例如经荧光镜检查的经济性，通过镜像或外科手术，内窥镜方法是配备回声和内窥镜服务的许多中心中最受欢迎的方法。 CPN的效果已通过一些回顾性系列很好地确立。然而，对CPN的总体响应率在70-90％之间，镇痛作用受到限制，约为3个月左右。据信，短暂的镇痛作用与绝对酒精注射的不完全神经解相关。
最近，已引入了CPN的另一种模式。到目前为止，只有一个小型单中心随机对照试验（RCT）建议使用RFA有利于CPN的表现。该结果必须经过验证，并通过样本量较大的RCT进行验证。此外，还需要进一步阐明有关生活质量（QOL）改善和成本效益的数据。因此，本研究的目的是执行RCT来研究这些问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性疼痛管理 | 药物：酒精注射装置：射频消融 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是比较与腹腔内恶性肿瘤有关的癌症疼痛患者，通过使用酒精注射与射频消融通过化学消融的EUS-CPN的功效。这是一项随机对照试验，用于评估这种新治疗方法的临床结果和成本效益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜超声引导的腹部神经溶液用于癌症疼痛：化学与射频消融 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：EUS-CPB 内窥镜超声引导的腹膜丛块 | 药物：注射酒精 其他名称：化学消融 |
| 主动比较器：EUS-CPA 内窥镜超声引导的腹腔丛射频消融 | 设备：射频消融 用19g Eusra RFA针鉴定出腹腔丛，并用10W-30W的能量进行双侧或单侧的10w-30W能量刺穿，这取决于单个解剖学特征。 其他名称：RFA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分的变化[时间范围：手术后4周]手术后第4周的疼痛评分变化（按VAS得分）
次要结果度量 ：
- 疼痛评分的变化[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]手术后的疼痛评分变化（视觉模拟评分）
- 镇痛要求[时间范围：最多100个月（从程序的日期到死亡之日起死亡之日）]减少镇痛需求
- 技术成功率[时间范围：1天]技术成功率
- 临床成功率[时间范围：通过研究完成，平均2年]疼痛水平降低了30％
- 程序持续时间[时间范围：最多1小时]从注射预处理到手术套件的最后观察记录的时间
- 疼痛评分的时间下降了50％[时间范围：通过学习完成，平均2年]视觉模拟得分下降50％的时间
- 短期并发症率[时间范围：最多1周]并发症率
- 长期并发症率[时间范围：通过研究完成，平均2年]并发症率
- 住院时间[时间范围：最多100个月]住院时间
- 健康状况（生活质量）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]简短表（36）健康调查
- 胰腺癌患者的生活质量（QOL）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]PAN-26问卷
- 癌症患者的生活质量（QOL）[时间范围：2周，4周，8周，12周，24周]QLQ-C30问卷
- 成本效益[时间范围：通过学习完成，平均2年]总费用（$）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 给予知情同意的患者
- 常规镇痛药的次优疼痛控制
- 胰腺，胆道系统和肝脏的无法手术癌（主要或次要）
排除标准：
- 拒绝同意的患者
- 年龄<18岁的患者
- EUS由于以下原因不可能：
- 与范围插入有关的问题，例如Trismus，上胃肠道的狭窄
- 与INR> 1.5或血小板计数<70
- 低氧饱和度或极端血压渲染内窥镜手术不安全
联系人和位置
联系人
| 联系人：wan yee chiu，bisc | +852 2255 4848 | krissy23@hku.hk | |
| 联系人：KA Wing MA，MBBS，MS | +852 2255 3025 | kawingma@hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港大学 | |
| 香港，香港，000000 | |
| 联系人：KA Wing MA，MBBS，MS +852 2255 3025 kawingma@hku.hk | |
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
| 首席研究员： | KA Wing MA，MBBS，MS | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分的变化[时间范围：手术后4周] 手术后第4周的疼痛评分变化（按VAS得分） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜超声引导的乳糜木神经溶解治疗癌症疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声引导的腹部神经溶液用于癌症疼痛：化学与射频消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多癌症患者患有棘手的疼痛，通常甚至由强烈的阿片类镇痛药在次优控制的情况下。腹腔神经解析（CPN）是旨在永久破坏伤害性途径的过程，该途径会传播由肿瘤引起的疼痛。它可以采用不同的方法，例如经荧光镜检查的经济性，通过镜像或外科手术，内窥镜方法是配备回声和内窥镜服务的许多中心中最受欢迎的方法。 CPN的效果已通过一些回顾性系列很好地确立。然而，对CPN的总体响应率在70-90％之间，镇痛作用受到限制，约为3个月左右。据信，短暂的镇痛作用与绝对酒精注射的不完全神经解相关。 最近，已引入了CPN的另一种模式。到目前为止，只有一个小型单中心随机对照试验（RCT）建议使用RFA有利于CPN的表现。该结果必须经过验证，并通过样本量较大的RCT进行验证。此外，还需要进一步阐明有关生活质量（QOL）改善和成本效益的数据。因此，本研究的目的是执行RCT来研究这些问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较与腹腔内恶性肿瘤有关的癌症疼痛患者，通过使用酒精注射与射频消融通过化学消融的EUS-CPN的功效。这是一项随机对照试验，用于评估这种新治疗方法的临床结果和成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202009185043 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港大学Ma Ka Wing博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
