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出境医 / 临床实验 / 急性脑梗塞的SAS治疗的试验研究：Pistacio试验（Pistacio）
急性脑梗塞的SAS治疗的试验研究：Pistacio试验（Pistacio）
研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）在急性中风中非常普遍，这与最坏情况有关。我们旨在评估SAS治疗是否在急性缺血性中风后立即开始，影响梗塞的增长和临床预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 | 设备：夜间通风 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性脑梗塞的SAS治疗的试验研究：Pistacio试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动适应伺服通风 | 设备：夜间通风 空气曲线10CS Pacewave（Resmed） |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 梗塞进展[时间范围：7天]与脑部MRI入院时缺血性大小相比，缺血性大小在7天时
次要结果度量 ：
- 神经学结果[时间范围：3个月]修改后的Rankin分数（MRS），从0（无残障）到6（死亡）
- NIHSS的神经系统结果[时间范围：3个月]美国国家健康中风量表（NIHSS），从0（正常神经检查）到42
- 自动适应性伺服通风的持续时间使用[时间范围：7天]在7天内使用平均每晚自动适应伺服通风
- SAS患病率[时间范围：3个月]通过呼吸道学评估
- SAS严重性[时间范围：3个月]通过呼吸呼吸呼吸呼吸器指数评估，通过呼吸道测试呼吸器，如果AHI为5-15/h，则为轻度，如果AHI为15-30/h，则为中度，如果AHI为> 30/h，则为严重
- 中央呼吸暂停指数[时间范围：3个月]通过呼吸道学评估
- 阻塞性呼吸暂停指数[时间范围：3个月]通过呼吸道学评估
- SF-12问卷的生活质量[时间范围：3个月]SF-12（简短表格调查12）问卷（不是量表，结果显示为2个数字（物理和心理成分得分）：如果高于50，那么生活质量比普通人群的平均生活质量更好，如果少于50，生活质量比普通人群差）
- 匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量[时间范围：3个月]匹兹堡睡眠质量指数，从0（睡眠质量高）到21（睡眠质量）
- 白天嗜睡[时间范围：3个月]Epworth的嗜睡量表，从0（无嗜睡）到24（嗜睡），如果> 10
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大脑MRI上的急性缺血性中风
- NIHSS 6-22
- 溶栓
排除标准：
- 以前的SAS
- 先前的中风
- 自动适应性伺服通风禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Elena Meseguer | 01 40 25 74 86 | elena.meseguer@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| Meseguer | |
| 法国巴黎，75018 | |
| 联系人：Elena Meseguer，MD 0140257490 Elena.meseguer@aphp.fr | |
赞助商和合作者
SOS AttaqueCérébrale
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elena Meseguer | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 梗塞进展[时间范围：7天] 与脑部MRI入院时缺血性大小相比，缺血性大小在7天时 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性脑梗塞的SAS治疗的试验研究：Pistacio试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性脑梗塞的SAS治疗的试验研究：Pistacio试验 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）在急性中风中非常普遍，这与最坏情况有关。我们旨在评估SAS治疗是否在急性缺血性中风后立即开始，影响梗塞的增长和临床预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：夜间通风 空气曲线10CS Pacewave（Resmed） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801069 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02878-31 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | SOS AttaqueCérébrale | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SOS AttaqueCérébrale | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | SOS AttaqueCérébrale | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）在急性中风中非常普遍，这与最坏情况有关。我们旨在评估SAS治疗是否在急性缺血性中风后立即开始，影响梗塞的增长和临床预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 | 设备：夜间通风 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性脑梗塞的SAS治疗的试验研究：Pistacio试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自动适应伺服通风 | 设备：夜间通风 空气曲线10CS Pacewave（Resmed） |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 梗塞进展[时间范围：7天]与脑部MRI入院时缺血性大小相比，缺血性大小在7天时
次要结果度量 ：
- 神经学结果[时间范围：3个月]修改后的Rankin分数（MRS），从0（无残障）到6（死亡）
- NIHSS的神经系统结果[时间范围：3个月]美国国家健康中风量表（NIHSS），从0（正常神经检查）到42
- 自动适应性伺服通风的持续时间使用[时间范围：7天]在7天内使用平均每晚自动适应伺服通风
- SAS患病率[时间范围：3个月]通过呼吸道学评估
- SAS严重性[时间范围：3个月]通过呼吸呼吸呼吸呼吸器指数评估，通过呼吸道测试呼吸器，如果AHI为5-15/h，则为轻度，如果AHI为15-30/h，则为中度，如果AHI为> 30/h，则为严重
- 中央呼吸暂停指数[时间范围：3个月]通过呼吸道学评估
- 阻塞性呼吸暂停指数[时间范围：3个月]通过呼吸道学评估
- SF-12问卷的生活质量[时间范围：3个月]SF-12（简短表格调查12）问卷（不是量表，结果显示为2个数字（物理和心理成分得分）：如果高于50，那么生活质量比普通人群的平均生活质量更好，如果少于50，生活质量比普通人群差）
- 匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量[时间范围：3个月]匹兹堡睡眠质量指数，从0（睡眠质量高）到21（睡眠质量）
- 白天嗜睡[时间范围：3个月]Epworth的嗜睡量表，从0（无嗜睡）到24（嗜睡），如果> 10
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大脑MRI上的急性缺血性中风
- NIHSS 6-22
- 溶栓
排除标准：
- 以前的SAS
- 先前的中风
- 自动适应性伺服通风禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Elena Meseguer | 01 40 25 74 86 | elena.meseguer@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| Meseguer | |
| 法国巴黎，75018 | |
| 联系人：Elena Meseguer，MD 0140257490 Elena.meseguer@aphp.fr | |
赞助商和合作者
SOS AttaqueCérébrale
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elena Meseguer | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 梗塞进展[时间范围：7天] 与脑部MRI入院时缺血性大小相比，缺血性大小在7天时 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性脑梗塞的SAS治疗的试验研究：Pistacio试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性脑梗塞的SAS治疗的试验研究：Pistacio试验 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）在急性中风中非常普遍，这与最坏情况有关。我们旨在评估SAS治疗是否在急性缺血性中风后立即开始，影响梗塞的增长和临床预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：夜间通风 空气曲线10CS Pacewave（Resmed） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801069 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A02878-31 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SOS AttaqueCérébrale | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SOS AttaqueCérébrale | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | SOS AttaqueCérébrale | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
