| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌感染 | 药物:XNW4107药物:imipenem/ Cilastatin药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 一项第一阶段,单剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估健康的成年年轻女性以及健康的成年男性和女性的药代动力学,安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1:健康的年轻女性 健康的年轻女性参与者,≥18至≤45岁,随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。 | 药物:XNW4107 XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量 药物:咪毕/西兰图蛋白 500mg/500mg IV在60分钟内单剂量 |
| 实验:队列2:健康的老年男性 健康的老年男性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。 | 药物:XNW4107 XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量 药物:咪毕/西兰图蛋白 500mg/500mg IV在60分钟内单剂量 |
| 实验:队列3:健康的老年女性 健康的老年女性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。 | 药物:XNW4107 XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量 药物:咪毕/西兰图蛋白 500mg/500mg IV在60分钟内单剂量 |
| 安慰剂比较器:安慰剂到XNW 4107&imipenem/cilastatin XNW4107和Imipenem/Cilastatin的安慰剂匹配 | 药物:安慰剂 将安慰剂与XNW4107匹配,该安慰剂在60分钟内包含相同的无活性成分IV与单剂量 匹配的安慰剂与咪毕氨酸/西兰图蛋白0.9%氯化钠IV在60分钟内单剂量 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
1.健康的成年女性,18至45岁(包括)或65岁或超过65岁(≥65岁);或健康的成年男性65岁或超过(≥65岁)。
2.BMI≥18.0和≤32.0(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(包括)。
3.根据筛查病史,体格体育,生命体征,12铅ECG,血液学,生物化学和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上显着的异常。
4.男性或女性,愿意避孕。如果女性必须是非妊娠和不诊断的。
5.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前48小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。
排除标准:
1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的。
2.男性QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的至少5分钟后获得的女性为470毫秒,在安静的休息或入住时获得的女性(天-1) )。
3.在筛查或事先限制时对实验室值的任何异常的受试者,包括:•白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; •绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; •参考实验室的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常(ULN)的上限1.5 x。
5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的阳性测试。
6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。
7.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内)。
8. HIV AB,HBSAG或HCV AB的阳性测试。
9.筛查或签入时阳性尿液药物或酒精测试(第-1天)。
10.使用处方药(除非激素替代疗法和避孕药),包括非甾体类抗炎药,磺酸盐或草药制剂,或者在入住(第1天)之前的7天内,或使用过度使用反药物,对乙酰氨基酚(> 2 g/天),维生素或补充剂(包括鱼肝油)在入住前7天内(第1天);或在入住(第1天)之前30天内或丙烯酸或丙戊酸。
11.在研究药物第一次给药之前,在30天或5个半衰期内收到研究药物,以较长者为准。
12.对任何药物或对研究药物或任何相关药物的临床显着性超敏反应的临床显着性反应或过敏反应的已知史或对任何相关药物或任何赋形剂或明显的食物不耐受的史。
13.给药前30天内捐赠血液或血浆,或在给药前30天内损失超过500 mL的全血或在研究入学后的1年内收到输血。
14.研究人员认为,任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究,包括无法完全满足研究方案的要求,或者可能不符合任何研究要求。
| 美国,佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心(OCRC) | 招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32809-3017 | |
| 联系人:Thomas C. Marbury,MD 407-472-0227 tmarbury@ocrc.net | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康的成年女性以及健康的成年男性和女性的XNW4107的药代动力学。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段,单剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估健康的成年年轻女性以及健康的成年男性和女性的药代动力学,安全性和耐受性。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估XNW4107,imipenem和Cilastatin的PK,安全性和耐受性,由60分钟(±3分钟)IV在健康的成年女性和健康的女性中施用60分钟(±3分钟)成年男性和女性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 细菌感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801043 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XNW4107-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌感染 | 药物:XNW4107药物:imipenem/ Cilastatin药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 一项第一阶段,单剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估健康的成年年轻女性以及健康的成年男性和女性的药代动力学,安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1:健康的年轻女性 健康的年轻女性参与者,≥18至≤45岁,随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。 | 药物:XNW4107 XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量 药物:咪毕/西兰图蛋白 500mg/500mg IV在60分钟内单剂量 |
| 实验:队列2:健康的老年男性 健康的老年男性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。 | 药物:XNW4107 XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量 药物:咪毕/西兰图蛋白 500mg/500mg IV在60分钟内单剂量 |
| 实验:队列3:健康的老年女性 健康的老年女性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。 | 药物:XNW4107 XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量 药物:咪毕/西兰图蛋白 500mg/500mg IV在60分钟内单剂量 |
| 安慰剂比较器:安慰剂到XNW 4107&imipenem/cilastatin XNW4107和Imipenem/Cilastatin的安慰剂匹配 | 药物:安慰剂 将安慰剂与XNW4107匹配,该安慰剂在60分钟内包含相同的无活性成分IV与单剂量 匹配的安慰剂与咪毕氨酸/西兰图蛋白0.9%氯化钠IV在60分钟内单剂量 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
1.健康的成年女性,18至45岁(包括)或65岁或超过65岁(≥65岁);或健康的成年男性65岁或超过(≥65岁)。
2.BMI≥18.0和≤32.0(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(包括)。
3.根据筛查病史,体格体育,生命体征,12铅ECG,血液学,生物化学和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上显着的异常。
4.男性或女性,愿意避孕。如果女性必须是非妊娠和不诊断的。
5.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前48小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。
排除标准:
1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的。
2.男性QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的至少5分钟后获得的女性为470毫秒,在安静的休息或入住时获得的女性(天-1) )。
3.在筛查或事先限制时对实验室值的任何异常的受试者,包括:•白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; •绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; •参考实验室的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常(ULN)的上限1.5 x。
5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的阳性测试。
6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。
7.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内)。
8. HIV AB,HBSAG或HCV AB的阳性测试。
9.筛查或签入时阳性尿液药物或酒精测试(第-1天)。
10.使用处方药(除非激素替代疗法和避孕药),包括非甾体类抗炎药,磺酸盐或草药制剂,或者在入住(第1天)之前的7天内,或使用过度使用反药物,对乙酰氨基酚(> 2 g/天),维生素或补充剂(包括鱼肝油)在入住前7天内(第1天);或在入住(第1天)之前30天内或丙烯酸或丙戊酸。
11.在研究药物第一次给药之前,在30天或5个半衰期内收到研究药物,以较长者为准。
12.对任何药物或对研究药物或任何相关药物的临床显着性超敏反应的临床显着性反应或过敏反应的已知史或对任何相关药物或任何赋形剂或明显的食物不耐受的史。
13.给药前30天内捐赠血液或血浆,或在给药前30天内损失超过500 mL的全血或在研究入学后的1年内收到输血。
14.研究人员认为,任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究,包括无法完全满足研究方案的要求,或者可能不符合任何研究要求。
| 美国,佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心(OCRC) | 招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32809-3017 | |
| 联系人:Thomas C. Marbury,MD 407-472-0227 tmarbury@ocrc.net | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康的成年女性以及健康的成年男性和女性的XNW4107的药代动力学。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段,单剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估健康的成年年轻女性以及健康的成年男性和女性的药代动力学,安全性和耐受性。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估XNW4107,imipenem和Cilastatin的PK,安全性和耐受性,由60分钟(±3分钟)IV在健康的成年女性和健康的女性中施用60分钟(±3分钟)成年男性和女性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 细菌感染 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801043 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XNW4107-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||