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出境医 / 临床实验 / 评估健康的成年女性以及健康的成年男性和女性的XNW4107的药代动力学。

评估健康的成年女性以及健康的成年男性和女性的XNW4107的药代动力学。

研究描述
简要摘要:
这是一项1阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估XNW4107,imipenem和Cilastatin的PK,安全性和耐受性,由60分钟(±3分钟)IV在健康的成年女性和健康的女性中施用60分钟(±3分钟)成年男性和女性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
细菌感染药物:XNW4107药物:imipenem/ Cilastatin药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:基础科学
官方标题:一项第一阶段,单剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估健康的成年年轻女性以及健康的成年男性和女性的药代动力学,安全性和耐受性。
实际学习开始日期 2021年3月2日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:健康的年轻女性
健康的年轻女性参与者,≥18至≤45岁,随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
药物:XNW4107
XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量

药物:咪毕/西兰图蛋白
500mg/500mg IV在60分钟内单剂量

实验:队列2:健康的老年男性
健康的老年男性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
药物:XNW4107
XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量

药物:咪毕/西兰图蛋白
500mg/500mg IV在60分钟内单剂量

实验:队列3:健康的老年女性
健康的老年女性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
药物:XNW4107
XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量

药物:咪毕/西兰图蛋白
500mg/500mg IV在60分钟内单剂量

安慰剂比较器:安慰剂到XNW 4107&imipenem/cilastatin
XNW4107和Imipenem/Cilastatin的安慰剂匹配
药物:安慰剂

将安慰剂与XNW4107匹配,该安慰剂在60分钟内包含相同的无活性成分IV与单剂量

匹配的安慰剂与咪毕氨酸/西兰图蛋白0.9%氯化钠IV在60分钟内单剂量


结果措施
主要结果指标
  1. (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的总体清除(Cl/F)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  2. (等离子体)曲线下的区域从零时间到XNW4107,imipenem和Cilastatin的最后一个可量化样品(AUC0-LAST)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  3. (等离子体)AUC推断为XNW4107,imipenem和Cilastatin的无穷大(AUC0-∞)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  4. (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的明显稳态分布(VSS/F)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  5. (等离子体)XNW4107,imipenem和Cilastatin的最大血浆浓度(CMAX)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  6. (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的最大血浆浓度(TMAX)的时间。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  7. (等离子体)XNW4107的末端消除半衰期(T1/2),imipenem和Cilastatin。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  8. (尿液)XNW4107的肾脏清除率(CLR),imipenem和Cilastatin剂量。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  9. (尿液)在尿液中排出的药物的比例为XNW4107的百分比,imipenem和Cilastatin剂量(ae%)[时间范围:从剂量后至48小时]
  10. (尿液)在尿液至24小时中排出的药物量(AE0-24)[时间范围:剂量后至24小时]
  11. (尿液)在尿液至48小时中排泄的药物量(AE0-48)[时间范围:剂量后至48小时从基线到48小时]

次要结果度量
  1. CTCAE V5.0评估的血液学不良事件的参与者人数[时间范围:从剂量后至10天从基线到10天]
    通过治疗伴侣AE的发生率评估的安全性和耐受性,以及在血液学的临床实验室值(包括白细胞计数)(嗜中性粒细胞总数和百分比),淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞和百分比的临床上显着变化。 ,和嗜碱性粒细胞),MMMM³中的红细胞计数,G/DL中的血红蛋白,血细胞比容为%,平均红细胞体积和血小板计数M/mm³。

  2. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的身体检查不良事件的参与者人数。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及从以下身体系统进行体格检查的临床显着变化:Heent;心血管,呼吸道,胃肠道,皮肤病学,肌肉骨骼,神经系统,淋巴结和一般外观以及千克,高度,米,体重和高度的高度以kg/m²报告BMI。

  3. CTCAE v5.0评估的生命体征的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率以及生命体征的基线(MMHG收缩压和舒张压的临床显着变化,每分钟的心率,每分钟的心率,呼吸率)最小摄氏度和口服温度)。

  4. CTCAE v5.0评估的12条潜在心电图(ECG)的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后3天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及12铅心电图中基线的临床显着变化,包括心率(BPM),RR间隔(MS),PR间隔(MS),,,,MS),, QRS(MS),QT(MS)和QTCF(MS)。

  5. CTCAE v5.0评估的与治疗相关的生物化学不良事件的参与者人数。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及在生物化学的临床实验室值中,基线的临床显着变化,包括MMOL/L中的钠,MG/L,Mg/DL钙,MG/DL中的磷酸盐中的钙,Mmol/L中的钾,Mmol/L中的氯化物,Mg/dl中的葡萄糖,Mg/dl中的BUN,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的肌酐,IU/L中的肌酸激酶,IU/L,肌酐清除率在ML中计算出ML /Min/1.73m²,Mg/dl中的总胆红素,Mg/dl中的直接胆红素,IU/L中的碱性磷酸酶,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,乳酸/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L在IU/L中,G/DL中的总蛋白质,G/DL中的白蛋白,Mg/DL中的甘油三酸酯和Mg/DL中的胆固醇。

  6. CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的凝血不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及临床显着的凝结实验室临床显着变化,包括秒凝结时间(包括秒为单位),以秒为单位激活部分血栓形成时间(以秒为单位)和国际归一化比(INR)(INRR) )。

  7. CTCAE V5.0评估的尿液分析的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    Safety and tolerability up to the last study visit as assessed by the incidence of treatment-emergent AEs along with clinically significant changes from baseline in clinical laboratory values of Urinalysis Specific gravity, pH, leukocyte esterase, protein, glucose, ketones, bilirubin, blood,亚硝酸盐,尿位蛋白原。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.健康的成年女性,18至45岁(包括)或65岁或超过65岁(≥65岁);或健康的成年男性65岁或超过(≥65岁)。

    2.BMI≥18.0和≤32.0(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(包括)。

    3.根据筛查病史,体格体育,生命体征,12铅ECG,血液学,生物化学和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上显着的异常。

    4.男性或女性,愿意避孕。如果女性必须是非妊娠和不诊断的。

    5.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前48小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。

排除标准:

  • 1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的。

    2.男性QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的至少5分钟后获得的女性为470毫秒,在安静的休息或入住时获得的女性(天-1) )。

    3.在筛查或事先限制时对实验室值的任何异常的受试者,包括:•白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; •绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; •参考实验室的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常(ULN)的上限1.5 x。

    4.癫痫发作疾病的病史除了童年时期的癫痫发作史。

    5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的阳性测试。

    6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。

    7.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内)。

    8. HIV AB,HBSAG或HCV AB的阳性测试。

    9.筛查或签入时阳性尿液药物或酒精测试(第-1天)。

    10.使用处方药(除非激素替代疗法和避孕药),包括非甾体类抗炎药,磺酸盐或草药制剂,或者在入住(第1天)之前的7天内,或使用过度使用反药物,对乙酰氨基酚(> 2 g/天),维生素或补充剂(包括鱼肝油)在入住前7天内(第1天);或在入住(第1天)之前30天内或丙烯酸或丙戊酸。

    11.在研究药物第一次给药之前,在30天或5个半衰期内收到研究药物,以较长者为准。

    12.对任何药物或对研究药物或任何相关药物的临床显着性超敏反应的临床显着性反应或过敏反应的已知史或对任何相关药物或任何赋形剂或明显的食物不耐受的史。

    13.给药前30天内捐赠血液或血浆,或在给药前30天内损失超过500 mL的全血或在研究入学后的1年内收到输血。

    14.研究人员认为,任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究,包括无法完全满足研究方案的要求,或者可能不符合任何研究要求。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
奥兰多临床研究中心(OCRC)招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809-3017
联系人:Thomas C. Marbury,MD 407-472-0227 tmarbury@ocrc.net
赞助商和合作者
Sinovent Pty Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月2日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的总体清除(Cl/F)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)曲线下的区域从零时间到XNW4107,imipenem和Cilastatin的最后一个可量化样品(AUC0-LAST)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)AUC推断为XNW4107,imipenem和Cilastatin的无穷大(AUC0-∞)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的明显稳态分布(VSS/F)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)XNW4107,imipenem和Cilastatin的最大血浆浓度(CMAX)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的最大血浆浓度(TMAX)的时间。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)XNW4107的末端消除半衰期(T1/2),imipenem和Cilastatin。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (尿液)XNW4107的肾脏清除率(CLR),imipenem和Cilastatin剂量。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (尿液)在尿液中排出的药物的比例为XNW4107的百分比,imipenem和Cilastatin剂量(ae%)[时间范围:从剂量后至48小时]
  • (尿液)在尿液至24小时中排出的药物量(AE0-24)[时间范围:剂量后至24小时]
  • (尿液)在尿液至48小时中排泄的药物量(AE0-48)[时间范围:剂量后至48小时从基线到48小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • CTCAE V5.0评估的血液学不良事件的参与者人数[时间范围:从剂量后至10天从基线到10天]
    通过治疗伴侣AE的发生率评估的安全性和耐受性,以及在血液学的临床实验室值(包括白细胞计数)(嗜中性粒细胞总数和百分比),淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞和百分比的临床上显着变化。 ,和嗜碱性粒细胞),MMMM³中的红细胞计数,G/DL中的血红蛋白,血细胞比容为%,平均红细胞体积和血小板计数M/mm³。
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的身体检查不良事件的参与者人数。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及从以下身体系统进行体格检查的临床显着变化:Heent;心血管,呼吸道,胃肠道,皮肤病学,肌肉骨骼,神经系统,淋巴结和一般外观以及千克,高度,米,体重和高度的高度以kg/m²报告BMI。
  • CTCAE v5.0评估的生命体征的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率以及生命体征的基线(MMHG收缩压和舒张压的临床显着变化,每分钟的心率,每分钟的心率,呼吸率)最小摄氏度和口服温度)。
  • CTCAE v5.0评估的12条潜在心电图(ECG)的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后3天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及12铅心电图中基线的临床显着变化,包括心率(BPM),RR间隔(MS),PR间隔(MS),,,,MS),, QRS(MS),QT(MS)和QTCF(MS)。
  • CTCAE v5.0评估的与治疗相关的生物化学不良事件的参与者人数。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及在生物化学的临床实验室值中,基线的临床显着变化,包括MMOL/L中的钠,MG/L,Mg/DL钙,MG/DL中的磷酸盐中的钙,Mmol/L中的钾,Mmol/L中的氯化物,Mg/dl中的葡萄糖,Mg/dl中的BUN,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的肌酐,IU/L中的肌酸激酶,IU/L,肌酐清除率在ML中计算出ML /Min/1.73m²,Mg/dl中的总胆红素,Mg/dl中的直接胆红素,IU/L中的碱性磷酸酶,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,乳酸/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L在IU/L中,G/DL中的总蛋白质,G/DL中的白蛋白,Mg/DL中的甘油三酸酯和Mg/DL中的胆固醇。
  • CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的凝血不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及临床显着的凝结实验室临床显着变化,包括秒凝结时间(包括秒为单位),以秒为单位激活部分血栓形成时间(以秒为单位)和国际归一化比(INR)(INRR) )。
  • CTCAE V5.0评估的尿液分析的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    Safety and tolerability up to the last study visit as assessed by the incidence of treatment-emergent AEs along with clinically significant changes from baseline in clinical laboratory values of Urinalysis Specific gravity, pH, leukocyte esterase, protein, glucose, ketones, bilirubin, blood,亚硝酸盐,尿位蛋白原。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康的成年女性以及健康的成年男性和女性的XNW4107的药代动力学。
官方标题ICMJE一项第一阶段,单剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估健康的成年年轻女性以及健康的成年男性和女性的药代动力学,安全性和耐受性。
简要摘要这是一项1阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估XNW4107,imipenem和Cilastatin的PK,安全性和耐受性,由60分钟(±3分钟)IV在健康的成年女性和健康的女性中施用60分钟(±3分钟)成年男性和女性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE细菌感染
干预ICMJE
  • 药物:XNW4107
    XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量
  • 药物:咪毕/西兰图蛋白
    500mg/500mg IV在60分钟内单剂量
  • 药物:安慰剂

    将安慰剂与XNW4107匹配,该安慰剂在60分钟内包含相同的无活性成分IV与单剂量

    匹配的安慰剂与咪毕氨酸/西兰图蛋白0.9%氯化钠IV在60分钟内单剂量

研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:健康的年轻女性
    健康的年轻女性参与者,≥18至≤45岁,随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
    干预措施:
    • 药物:XNW4107
    • 药物:咪毕/西兰图蛋白
  • 实验:队列2:健康的老年男性
    健康的老年男性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
    干预措施:
    • 药物:XNW4107
    • 药物:咪毕/西兰图蛋白
  • 实验:队列3:健康的老年女性
    健康的老年女性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
    干预措施:
    • 药物:XNW4107
    • 药物:咪毕/西兰图蛋白
  • 安慰剂比较器:安慰剂到XNW 4107&imipenem/cilastatin
    XNW4107和Imipenem/Cilastatin的安慰剂匹配
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月14日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.健康的成年女性,18至45岁(包括)或65岁或超过65岁(≥65岁);或健康的成年男性65岁或超过(≥65岁)。

    2.BMI≥18.0和≤32.0(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(包括)。

    3.根据筛查病史,体格体育,生命体征,12铅ECG,血液学,生物化学和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上显着的异常。

    4.男性或女性,愿意避孕。如果女性必须是非妊娠和不诊断的。

    5.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前48小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。

排除标准:

  • 1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的。

    2.男性QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的至少5分钟后获得的女性为470毫秒,在安静的休息或入住时获得的女性(天-1) )。

    3.在筛查或事先限制时对实验室值的任何异常的受试者,包括:•白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; •绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; •参考实验室的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常(ULN)的上限1.5 x。

    4.癫痫发作疾病的病史除了童年时期的癫痫发作史。

    5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的阳性测试。

    6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。

    7.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内)。

    8. HIV AB,HBSAG或HCV AB的阳性测试。

    9.筛查或签入时阳性尿液药物或酒精测试(第-1天)。

    10.使用处方药(除非激素替代疗法和避孕药),包括非甾体类抗炎药,磺酸盐或草药制剂,或者在入住(第1天)之前的7天内,或使用过度使用反药物,对乙酰氨基酚(> 2 g/天),维生素或补充剂(包括鱼肝油)在入住前7天内(第1天);或在入住(第1天)之前30天内或丙烯酸或丙戊酸。

    11.在研究药物第一次给药之前,在30天或5个半衰期内收到研究药物,以较长者为准。

    12.对任何药物或对研究药物或任何相关药物的临床显着性超敏反应的临床显着性反应或过敏反应的已知史或对任何相关药物或任何赋形剂或明显的食物不耐受的史。

    13.给药前30天内捐赠血液或血浆,或在给药前30天内损失超过500 mL的全血或在研究入学后的1年内收到输血。

    14.研究人员认为,任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究,包括无法完全满足研究方案的要求,或者可能不符合任何研究要求。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801043
其他研究ID编号ICMJE XNW4107-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sinovent Pty Ltd.
研究赞助商ICMJE Sinovent Pty Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sinovent Pty Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项1阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估XNW4107,imipenem和Cilastatin的PK,安全性和耐受性,由60分钟(±3分钟)IV在健康的成年女性和健康的女性中施用60分钟(±3分钟)成年男性和女性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
细菌感染药物:XNW4107药物:imipenem/ Cilastatin药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:基础科学
官方标题:一项第一阶段,单剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估健康的成年年轻女性以及健康的成年男性和女性的药代动力学,安全性和耐受性。
实际学习开始日期 2021年3月2日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:健康的年轻女性
健康的年轻女性参与者,≥18至≤45岁,随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
药物:XNW4107
XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量

药物:咪毕/西兰图蛋白
500mg/500mg IV在60分钟内单剂量

实验:队列2:健康的老年男性
健康的老年男性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
药物:XNW4107
XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量

药物:咪毕/西兰图蛋白
500mg/500mg IV在60分钟内单剂量

实验:队列3:健康的老年女性
健康的老年女性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
药物:XNW4107
XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量

药物:咪毕/西兰图蛋白
500mg/500mg IV在60分钟内单剂量

安慰剂比较器:安慰剂到XNW 4107&imipenem/cilastatin
XNW4107和Imipenem/Cilastatin的安慰剂匹配
药物:安慰剂

将安慰剂与XNW4107匹配,该安慰剂在60分钟内包含相同的无活性成分IV与单剂量

匹配的安慰剂与咪毕氨酸/西兰图蛋白0.9%氯化钠IV在60分钟内单剂量


结果措施
主要结果指标
  1. (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的总体清除(Cl/F)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  2. (等离子体)曲线下的区域从零时间到XNW4107,imipenem和Cilastatin的最后一个可量化样品(AUC0-LAST)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  3. (等离子体)AUC推断为XNW4107,imipenem和Cilastatin的无穷大(AUC0-∞)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  4. (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的明显稳态分布(VSS/F)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  5. (等离子体)XNW4107,imipenem和Cilastatin的最大血浆浓度(CMAX)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  6. (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的最大血浆浓度(TMAX)的时间。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  7. (等离子体)XNW4107的末端消除半衰期(T1/2),imipenem和Cilastatin。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  8. (尿液)XNW4107的肾脏清除率(CLR),imipenem和Cilastatin剂量。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  9. (尿液)在尿液中排出的药物的比例为XNW4107的百分比,imipenem和Cilastatin剂量(ae%)[时间范围:从剂量后至48小时]
  10. (尿液)在尿液至24小时中排出的药物量(AE0-24)[时间范围:剂量后至24小时]
  11. (尿液)在尿液至48小时中排泄的药物量(AE0-48)[时间范围:剂量后至48小时从基线到48小时]

次要结果度量
  1. CTCAE V5.0评估的血液学不良事件的参与者人数[时间范围:从剂量后至10天从基线到10天]
    通过治疗伴侣AE的发生率评估的安全性和耐受性,以及在血液学的临床实验室值(包括白细胞计数)(嗜中性粒细胞总数和百分比),淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞和百分比的临床上显着变化。 ,和嗜碱性粒细胞),MMMM³中的红细胞计数,G/DL中的血红蛋白血细胞比容为%,平均红细胞体积和血小板计数M/mm³。

  2. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的身体检查不良事件的参与者人数。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及从以下身体系统进行体格检查的临床显着变化:Heent;心血管,呼吸道,胃肠道,皮肤病学,肌肉骨骼,神经系统,淋巴结和一般外观以及千克,高度,米,体重和高度的高度以kg/m²报告BMI。

  3. CTCAE v5.0评估的生命体征的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率以及生命体征的基线(MMHG收缩压和舒张压的临床显着变化,每分钟的心率,每分钟的心率,呼吸率)最小摄氏度和口服温度)。

  4. CTCAE v5.0评估的12条潜在心电图(ECG)的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后3天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及12铅心电图中基线的临床显着变化,包括心率(BPM),RR间隔(MS),PR间隔(MS),,,,MS),, QRS(MS),QT(MS)和QTCF(MS)。

  5. CTCAE v5.0评估的与治疗相关的生物化学不良事件的参与者人数。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及在生物化学的临床实验室值中,基线的临床显着变化,包括MMOL/L中的钠,MG/L,Mg/DL钙,MG/DL中的磷酸盐中的钙,Mmol/L中的钾,Mmol/L中的氯化物,Mg/dl中的葡萄糖,Mg/dl中的BUN,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的肌酐,IU/L中的肌酸激酶,IU/L,肌酐清除率在ML中计算出ML /Min/1.73m²,Mg/dl中的总胆红素,Mg/dl中的直接胆红素,IU/L中的碱性磷酸酶,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,乳酸/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L在IU/L中,G/DL中的总蛋白质,G/DL中的白蛋白,Mg/DL中的甘油三酸酯和Mg/DL中的胆固醇。

  6. CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的凝血不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及临床显着的凝结实验室临床显着变化,包括秒凝结时间(包括秒为单位),以秒为单位激活部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(以秒为单位)和国际归一化比(INR)(INRR) )。

  7. CTCAE V5.0评估的尿液分析的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    Safety and tolerability up to the last study visit as assessed by the incidence of treatment-emergent AEs along with clinically significant changes from baseline in clinical laboratory values of Urinalysis Specific gravity, pH, leukocyte esterase, protein, glucose, ketones, bilirubin, blood,亚硝酸盐,尿位蛋白原。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.健康的成年女性,18至45岁(包括)或65岁或超过65岁(≥65岁);或健康的成年男性65岁或超过(≥65岁)。

    2.BMI≥18.0和≤32.0(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(包括)。

    3.根据筛查病史,体格体育,生命体征,12铅ECG,血液学,生物化学和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上显着的异常。

    4.男性或女性,愿意避孕。如果女性必须是非妊娠和不诊断的。

    5.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前48小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。

排除标准:

  • 1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的。

    2.男性QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的至少5分钟后获得的女性为470毫秒,在安静的休息或入住时获得的女性(天-1) )。

    3.在筛查或事先限制时对实验室值的任何异常的受试者,包括:•白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; •绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; •参考实验室的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常(ULN)的上限1.5 x。

    4.癫痫发作疾病的病史除了童年时期的癫痫发作史。

    5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的阳性测试。

    6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。

    7.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内)。

    8. HIV AB,HBSAG或HCV AB的阳性测试。

    9.筛查或签入时阳性尿液药物或酒精测试(第-1天)。

    10.使用处方药(除非激素替代疗法和避孕药),包括非甾体类抗炎药,磺酸盐或草药制剂,或者在入住(第1天)之前的7天内,或使用过度使用反药物,对乙酰氨基酚(> 2 g/天),维生素或补充剂(包括鱼肝油)在入住前7天内(第1天);或在入住(第1天)之前30天内或丙烯酸或丙戊酸

    11.在研究药物第一次给药之前,在30天或5个半衰期内收到研究药物,以较长者为准。

    12.对任何药物或对研究药物或任何相关药物的临床显着性超敏反应的临床显着性反应或过敏反应的已知史或对任何相关药物或任何赋形剂或明显的食物不耐受的史。

    13.给药前30天内捐赠血液或血浆,或在给药前30天内损失超过500 mL的全血或在研究入学后的1年内收到输血。

    14.研究人员认为,任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究,包括无法完全满足研究方案的要求,或者可能不符合任何研究要求。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
奥兰多临床研究中心(OCRC)招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809-3017
联系人:Thomas C. Marbury,MD 407-472-0227 tmarbury@ocrc.net
赞助商和合作者
Sinovent Pty Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月2日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的总体清除(Cl/F)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)曲线下的区域从零时间到XNW4107,imipenem和Cilastatin的最后一个可量化样品(AUC0-LAST)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)AUC推断为XNW4107,imipenem和Cilastatin的无穷大(AUC0-∞)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的明显稳态分布(VSS/F)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)XNW4107,imipenem和Cilastatin的最大血浆浓度(CMAX)。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)XNW4107,Imipenem和Cilastatin的最大血浆浓度(TMAX)的时间。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (等离子体)XNW4107的末端消除半衰期(T1/2),imipenem和Cilastatin。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (尿液)XNW4107的肾脏清除率(CLR),imipenem和Cilastatin剂量。 [时间范围:剂量后从基线到48小时]
  • (尿液)在尿液中排出的药物的比例为XNW4107的百分比,imipenem和Cilastatin剂量(ae%)[时间范围:从剂量后至48小时]
  • (尿液)在尿液至24小时中排出的药物量(AE0-24)[时间范围:剂量后至24小时]
  • (尿液)在尿液至48小时中排泄的药物量(AE0-48)[时间范围:剂量后至48小时从基线到48小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月14日)
  • CTCAE V5.0评估的血液学不良事件的参与者人数[时间范围:从剂量后至10天从基线到10天]
    通过治疗伴侣AE的发生率评估的安全性和耐受性,以及在血液学的临床实验室值(包括白细胞计数)(嗜中性粒细胞总数和百分比),淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞和百分比的临床上显着变化。 ,和嗜碱性粒细胞),MMMM³中的红细胞计数,G/DL中的血红蛋白血细胞比容为%,平均红细胞体积和血小板计数M/mm³。
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的身体检查不良事件的参与者人数。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及从以下身体系统进行体格检查的临床显着变化:Heent;心血管,呼吸道,胃肠道,皮肤病学,肌肉骨骼,神经系统,淋巴结和一般外观以及千克,高度,米,体重和高度的高度以kg/m²报告BMI。
  • CTCAE v5.0评估的生命体征的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率以及生命体征的基线(MMHG收缩压和舒张压的临床显着变化,每分钟的心率,每分钟的心率,呼吸率)最小摄氏度和口服温度)。
  • CTCAE v5.0评估的12条潜在心电图(ECG)的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后3天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及12铅心电图中基线的临床显着变化,包括心率(BPM),RR间隔(MS),PR间隔(MS),,,,MS),, QRS(MS),QT(MS)和QTCF(MS)。
  • CTCAE v5.0评估的与治疗相关的生物化学不良事件的参与者人数。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及在生物化学的临床实验室值中,基线的临床显着变化,包括MMOL/L中的钠,MG/L,Mg/DL钙,MG/DL中的磷酸盐中的钙,Mmol/L中的钾,Mmol/L中的氯化物,Mg/dl中的葡萄糖,Mg/dl中的BUN,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的肌酐,IU/L中的肌酸激酶,IU/L,肌酐清除率在ML中计算出ML /Min/1.73m²,Mg/dl中的总胆红素,Mg/dl中的直接胆红素,IU/L中的碱性磷酸酶,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,乳酸/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L在IU/L中,G/DL中的总蛋白质,G/DL中的白蛋白,Mg/DL中的甘油三酸酯和Mg/DL中的胆固醇。
  • CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的凝血不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及临床显着的凝结实验室临床显着变化,包括秒凝结时间(包括秒为单位),以秒为单位激活部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(以秒为单位)和国际归一化比(INR)(INRR) )。
  • CTCAE V5.0评估的尿液分析的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:剂量后10天的基线]
    Safety and tolerability up to the last study visit as assessed by the incidence of treatment-emergent AEs along with clinically significant changes from baseline in clinical laboratory values of Urinalysis Specific gravity, pH, leukocyte esterase, protein, glucose, ketones, bilirubin, blood,亚硝酸盐,尿位蛋白原。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康的成年女性以及健康的成年男性和女性的XNW4107的药代动力学。
官方标题ICMJE一项第一阶段,单剂量,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估健康的成年年轻女性以及健康的成年男性和女性的药代动力学,安全性和耐受性。
简要摘要这是一项1阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估XNW4107,imipenem和Cilastatin的PK,安全性和耐受性,由60分钟(±3分钟)IV在健康的成年女性和健康的女性中施用60分钟(±3分钟)成年男性和女性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE细菌感染
干预ICMJE
  • 药物:XNW4107
    XNW4107 250mg IV超过60分钟作为单剂量
  • 药物:咪毕/西兰图蛋白
    500mg/500mg IV在60分钟内单剂量
  • 药物:安慰剂

    将安慰剂与XNW4107匹配,该安慰剂在60分钟内包含相同的无活性成分IV与单剂量

    匹配的安慰剂与咪毕氨酸/西兰图蛋白0.9%氯化钠IV在60分钟内单剂量

研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:健康的年轻女性
    健康的年轻女性参与者,≥18至≤45岁,随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
    干预措施:
    • 药物:XNW4107
    • 药物:咪毕/西兰图蛋白
  • 实验:队列2:健康的老年男性
    健康的老年男性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
    干预措施:
    • 药物:XNW4107
    • 药物:咪毕/西兰图蛋白
  • 实验:队列3:健康的老年女性
    健康的老年女性参与者(≥65岁)随机分配了与imipenem 500mg /cilastatin 500mg共同接收单剂量的XNW4107 250mg IV。
    干预措施:
    • 药物:XNW4107
    • 药物:咪毕/西兰图蛋白
  • 安慰剂比较器:安慰剂到XNW 4107&imipenem/cilastatin
    XNW4107和Imipenem/Cilastatin的安慰剂匹配
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月14日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.健康的成年女性,18至45岁(包括)或65岁或超过65岁(≥65岁);或健康的成年男性65岁或超过(≥65岁)。

    2.BMI≥18.0和≤32.0(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(包括)。

    3.根据筛查病史,体格体育,生命体征,12铅ECG,血液学,生物化学和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上显着的异常。

    4.男性或女性,愿意避孕。如果女性必须是非妊娠和不诊断的。

    5.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前48小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。

排除标准:

  • 1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的。

    2.男性QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的至少5分钟后获得的女性为470毫秒,在安静的休息或入住时获得的女性(天-1) )。

    3.在筛查或事先限制时对实验室值的任何异常的受试者,包括:•白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; •绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; •参考实验室的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常(ULN)的上限1.5 x。

    4.癫痫发作疾病的病史除了童年时期的癫痫发作史。

    5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的阳性测试。

    6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。

    7.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内)。

    8. HIV AB,HBSAG或HCV AB的阳性测试。

    9.筛查或签入时阳性尿液药物或酒精测试(第-1天)。

    10.使用处方药(除非激素替代疗法和避孕药),包括非甾体类抗炎药,磺酸盐或草药制剂,或者在入住(第1天)之前的7天内,或使用过度使用反药物,对乙酰氨基酚(> 2 g/天),维生素或补充剂(包括鱼肝油)在入住前7天内(第1天);或在入住(第1天)之前30天内或丙烯酸或丙戊酸

    11.在研究药物第一次给药之前,在30天或5个半衰期内收到研究药物,以较长者为准。

    12.对任何药物或对研究药物或任何相关药物的临床显着性超敏反应的临床显着性反应或过敏反应的已知史或对任何相关药物或任何赋形剂或明显的食物不耐受的史。

    13.给药前30天内捐赠血液或血浆,或在给药前30天内损失超过500 mL的全血或在研究入学后的1年内收到输血。

    14.研究人员认为,任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究,包括无法完全满足研究方案的要求,或者可能不符合任何研究要求。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801043
其他研究ID编号ICMJE XNW4107-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sinovent Pty Ltd.
研究赞助商ICMJE Sinovent Pty Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sinovent Pty Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素