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出境医 / 临床实验 / 这项研究是一项前瞻性,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内肾上腺病的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。 (fp-rest

这项研究是一项前瞻性,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内肾上腺病的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。 (fp-rest

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项预期的,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内部再腐败的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。从2021年3月至2022年12月,全国范围内将在9个中心招募诊断为托萨卡III内部再狭窄的受试者,并接受血管内治疗。所有受试者将在24个月内进行随访。对血管内技术没有限制。主要结果包括在3,6,12,24个月的初级通畅和自由度的自由度。

病情或疾病
周围动脉疾病

详细说明:
内部再狭窄是动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中一系列治疗的并发症,导致下肢重新限制的液体甚至慢性肢体缺血和截肢。它的典型症状是经常出现的lau不平,休息疼痛和缺血性。 Tosaka III的内部再狭窄,也称为内部闭塞是这种并发症中最严重的一种。它的症状通常更严重和不可逆,并且治疗既复杂又具有挑战性。单个气球血管成形术的功效有限。包括药物涂覆的气球,血管内碎石术,方向动脉切除术,激光射击装置和支架移植物在内的新设备可提供另一个机会和更好的预后。但是,这些新设备的数据主要来自低质量证据。因此,我们启动了这项前瞻性,多中心,现实世界的观察性研究,提供了有关Tosaka III内部再狭窄的血管内治疗的安全性,功效和健康经济学评估的新数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:一项现实世界研究,旨在评估托萨卡III中下肢股骨动脉的托萨卡III内血管内治疗的主要通畅和自由。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 从TLR自由[时间范围:24个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。 TLR的自由形式被定义为在随访期内未接受再干预经文的患者人数的患者数量。


次要结果度量
  1. 初级通畅[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月,24个月]
    主要的通畅率定义为在随访过程中通过DUS或CTA检查下肢动脉检查的支架通畅的百分比。

  2. 技术成功率[时间范围:30天]
    成功地将目标血管血运重建。残留狭窄<30%,在手术后30天内,目标血管中没有急性血栓形成。技术成功率定义为接受治疗经文的患者人数的率。

  3. 重大不良事件的发生率。 [时间范围:1个月,3个月,6个月,12个月,24个月]
    主要不良事件包括以下任何人:全因死亡率,心肌梗塞,缺血性中风,急性肢体缺血以及血管病因的主要截肢以及与血管内操纵有关的动脉血栓形成

  4. 从TLR自由[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。 TLR的自由形式被定义为在随访期内未接受再干预经文的患者人数的患者数量。

  5. 血管生活质量问卷(Vascuqol)[时间范围:3个月,6个月,12个月,24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷:疼痛(4个项目),症状(4个项目),活动(8个项目),社交(2个项目)和情感(7个项目),以评估与健康相关的生活质量(HRQL) )。每个项目都有七个响应选项,分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 (最佳HRQL)。价值越低,生活质量越贫穷。

  6. 健康经济学评估[时间范围:24个月]
    将记录和分析与目标船相关的所有成本,并在住院病房中花费。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Tosaka III内部再狭窄的患者下肢股骨动脉。
标准

纳入标准:

  1. PAD患者的支架植入后托萨卡III内部再狭窄。 (包括急性和亚急性血栓性病变)
  2. 闭塞病变的长度大于或等于5cm。
  3. 支架位置:支架应位于股骨的动脉中,术前CTA没有3型支架骨折。
  4. 卢瑟福2-5级,la行或静止疼痛或局部坏疽性溃疡的症状。
  5. 在受影响侧的叶叶动脉狭窄小于30%,或者初次治疗后残留的狭窄小于30%。
  6. 签署相关知情同意。

排除标准:

  1. Tosaka I或II内部狭窄或闭塞病变的长度小于5厘米。
  2. 支架位于伊利亚西亚动脉,或动脉在膝盖上吼叫。
  3. 卢瑟福6年级。
  4. 基于TAO,基于动脉炎或结缔组织障碍的ISR
  5. 术中转化为混合或开放手术
  6. 拒绝签署知情同意的患者
  7. 患者的预期寿命少于24个月。
  8. 怀孕或护理患者。
  9. 下肢严重缺血的患者将在计划中接受重大截肢。
  10. 禁忌抗血小板或抗凝治疗的患者。
  11. 入学前3个月内的心肌梗死或中风。
  12. 患者已知对对比剂或用于进行血管内干预的药物过敏会导致手术中断。
  13. 患者正在参加涉及尚未达到主要终点的研究剂(药物,生物或医疗装置)的另一项研究。
  14. 拒绝签署知情同意的患者
  15. 拒绝在手术后长期随访或出于个人原因进行生活质量评估的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhenyu Shi,医学博士,博士+86021-64041990 shizhenyumax@163.com

赞助商和合作者
上海中山医院
Renji医院
郑安格大学第一附属医院
成都中医大学
北京Xuanwu医院
杭州的第一人民医院
Qingdao Hiser Medical Group
Soochow大学第二附属医院
华盛科学技术大学汤吉医学院Liyuan医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月10日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月22日)
从TLR自由[时间范围:24个月]
TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。 TLR的自由形式被定义为在随访期内未接受再干预经文的患者人数的患者数量。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月14日)
  • 初级通畅。 [时间范围:3个月]
    在没有TLR,截肢和/或手术旁路的情况下,通过DU评估的通畅定义为<50%DS。峰值收缩速度比#2.5用作通畅阈值。
  • 初级通畅。 [时间范围:6个月]
    在没有TLR,截肢和/或手术旁路的情况下,通过DU评估的通畅定义为<50%DS。峰值收缩速度比#2.5用作通畅阈值。
  • 初级通畅。 [时间范围:12个月]
    在没有TLR,截肢和/或手术旁路的情况下,通过DU评估的通畅定义为<50%DS。峰值收缩速度比#2.5用作通畅阈值。
  • 初级通畅。 [时间范围:24个月]
    在没有TLR,截肢和/或手术旁路的情况下,通过DU评估的通畅定义为<50%DS。峰值收缩速度比#2.5用作通畅阈值。
  • 从TLR自由[时间范围:3个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。
  • 从TLR自由[时间范围:6个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。
  • 从TLR自由[时间范围:12个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。
  • 从TLR自由[时间范围:24个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 初级通畅[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月,24个月]
    主要的通畅率定义为在随访过程中通过DUS或CTA检查下肢动脉检查的支架通畅的百分比。
  • 技术成功率[时间范围:30天]
    成功地将目标血管血运重建。残留狭窄<30%,在手术后30天内,目标血管中没有急性血栓形成。技术成功率定义为接受治疗经文的患者人数的率。
  • 重大不良事件的发生率。 [时间范围:1个月,3个月,6个月,12个月,24个月]
    主要不良事件包括以下任何人:全因死亡率,心肌梗塞,缺血性中风,急性肢体缺血以及血管病因的主要截肢以及与血管内操纵有关的动脉血栓形成
  • 从TLR自由[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。 TLR的自由形式被定义为在随访期内未接受再干预经文的患者人数的患者数量。
  • 血管生活质量问卷(Vascuqol)[时间范围:3个月,6个月,12个月,24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷:疼痛(4个项目),症状(4个项目),活动(8个项目),社交(2个项目)和情感(7个项目),以评估与健康相关的生活质量(HRQL) )。每个项目都有七个响应选项,分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 (最佳HRQL)。价值越低,生活质量越贫穷。
  • 健康经济学评估[时间范围:24个月]
    将记录和分析与目标船相关的所有成本,并在住院病房中花费。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月14日)
  • 技术成功率[时间范围:30天]
    成功地将目标血管血运重建。残留狭窄<30%,在手术后30天内,目标血管中没有急性血栓形成
  • 重大不良事件的发生率。 [时间范围:3个月,6个月,12个月,24个月]
    主要不良事件包括以下任何人:全因死亡率,心肌梗塞,缺血性中风,急性肢体缺血以及血管病因的主要截肢以及与血管内操纵有关的动脉血栓形成
  • 临床驱动的靶向病变血运重建(CD-TLR)在交流后[时间范围:3个月,6个月,12个月,24个月]
    与基线相比,由于症状或≥20%ABI的靶向病变内的任何重新干预。
  • 血管生活质量问卷(Vascuqol)[时间范围:3个月,6个月,12个月,24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷:疼痛(4个项目),症状(4个项目),活动(8个项目),社交(2个项目)和情感(7个项目),以评估与健康相关的生活质量(HRQL) )。每个项目都有七个响应选项,分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 (最佳HRQL)。价值越低,生活质量越贫穷。
  • 健康经济学评估[时间范围:24个月]
    将记录和分析与目标船相关的所有成本,并在住院病房中花费。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题这项研究是一项前瞻性,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内肾上腺病的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。
官方头衔一项现实世界研究,旨在评估托萨卡III中下肢股骨动脉的托萨卡III内血管内治疗的主要通畅和自由。
简要摘要这项研究是一项预期的,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内部再腐败的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。从2021年3月至2022年12月,全国范围内将在9个中心招募诊断为托萨卡III内部再狭窄的受试者,并接受血管内治疗。所有受试者将在24个月内进行随访。对血管内技术没有限制。主要结果包括在3,6,12,24个月的初级通畅和自由度的自由度。
详细说明内部再狭窄是动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中一系列治疗的并发症,导致下肢重新限制的液体甚至慢性肢体缺血和截肢。它的典型症状是经常出现的lau不平,休息疼痛和缺血性。 Tosaka III的内部再狭窄,也称为内部闭塞是这种并发症中最严重的一种。它的症状通常更严重和不可逆,并且治疗既复杂又具有挑战性。单个气球血管成形术的功效有限。包括药物涂覆的气球,血管内碎石术,方向动脉切除术,激光射击装置和支架移植物在内的新设备可提供另一个机会和更好的预后。但是,这些新设备的数据主要来自低质量证据。因此,我们启动了这项前瞻性,多中心,现实世界的观察性研究,提供了有关Tosaka III内部再狭窄的血管内治疗的安全性,功效和健康经济学评估的新数据。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Tosaka III内部再狭窄的患者下肢股骨动脉。
健康)状况周围动脉疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Li X,Zhou M,ding Y,Wang Y,Cai L,Shi Z.对脱发动脉内部再狭窄的效果进行系统的综述和荟萃分析。 J Vasc Surg。 2020 Jul; 72(1):356-366.e5。 doi:10.1016/j.jvs.2019.11.058。 EPUB 2020年2月21日。
  • Tepe G,Schroeder H,Albrecht T,Reimer P,Diehm N,Baeriswyl JL,Brechtel K,Speck U,Speck U,Zeller T.紫杉醇涂覆的气球与未涂层的气球血管成形术,用于治疗浅层股骨和popliteal epliteal epliteal arteries: Copa Cabana审判。 J entovasc ther。 2020年4月; 27(2):276-286。 doi:10.1177/1526602820907917。 EPUB 2020 2月25日。 2020年4月; 27(2):350。
  • Tosaka A,Soga Y,Iida O,Ishihara T,Hirano K,Suzuki K,Yokoi H,Nanto S,Nobuyoshi M.股骨支架后再狭窄的分类和临床影响。 J Am Coll Cardiol。 2012年1月3日; 59(1):16-23。 doi:10.1016/j.jacc.2011.09.036。
  • Armstrong EJ,Thiruvoipati T,Tanganyika K,Singh GD,Laird Jr。激光动脉粥样硬化术治疗股骨内的再狭窄。 J entovasc ther。 2015年8月; 22(4):506-13。 doi:10.1177/1526602815592133。 EPUB 2015年6月30日。
  • Dippel EJ,Makam P,Kovach R,George JC,Patlola R,Metzger DC,Mena-Hurtado C,Beasley R,Soukas P,Colon-Hernandez PJ,Stark MA,Walker C;激发ISR调查人员。准分子激光动脉切除术的随机对照研究用于治疗股骨内的再狭窄:激发ISR试验的初步结果(准分子激光随机对照研究用于治疗股皮骨膜内再生再狭窄)。 JACC心脏间隔。 2015年1月; 8(1 pt a):92-101。 doi:10.1016/j.jcin.2014.09.009。 EPUB 2014年12月10日。
  • Kokkinidis DG,Behan S,Jawaid O,Hossain P,Giannopoulos S,Singh GD,Laird JR,Valle JA,Waldo SW,Armstrong EJ。激光动脉粥样硬化和涂有药物涂层的气球用于治疗股骨内的再狭窄:两年结局。导管心脏间隔。 2020年2月15日; 95(3):439-446。 doi:10.1002/ccd.28636。 EPUB 2019 12月9日。
  • Kinstner CM, Lammer J, Willfort-Ehringer A, Matzek W, Gschwandtner M, Javor D, Funovics M, Schoder M, Koppensteiner R, Loewe C, Ristl R, Wolf F. Paclitaxel-Eluting Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in In-Stent股骨浅表和近端pop骨动脉的再狭窄:PACUBA试验的1年结果。 JACC心脏间隔。 2016年7月11日; 9(13):1386-92。 doi:10.1016/j.jcin.2016.04.012。
  • Bosiers M,Deloose K,Callaert J,Verbist J,Hendriks J,Lauwers P,SchroëH,SchroëH,Lansink W,Scheinert D,Schmidt A,Schmidt A,Zeller T,Beschorner U,Noory E,Noory E,Torsello G,Torsello G,Austerlo G,Austermann M,Wauters J. Stent-J.Stent-J.Stent--移植物是治疗浅表股动脉中复杂的内部再狭窄病变的最佳方法:由多中心随机试验导致24个月的结果。 J Cardiovasc Surg(都灵)。 2020年10月; 61(5):617-625。 doi:10.23736/s0021-9509.20.20.11382-x。
  • Shammas NW,Petruzzi N,Henao S,Armstrong EJ,Shimshak T,Banerjee S,Latif F,Eaves B,Brothers T,Golzar J,Shammas J,Shammas GA,Jones-Miller S,Christensen L,Christensen L,Shammas WJ。喷头动脉切除术,用于治疗股骨段的支架内再狭窄:JET-ISR研究的一年结果。 J entovasc ther。 2021年2月; 28(1):107-116。 doi:10.1177/1526602820951916。 EPUB 2020年9月4日。
  • Torsello G,Stavroulakis K,Brodmann M,Micari A,Tepe G,Veroux P,Benko A,Choi D,Vermassen Feg,Jaff MR,Guo J,Dobranszki R,Zeller T; IN.PACT全球调查人员。现实世界中股骨队列中,药物涂层气球血管成形术的三年持续临床功效。 J entovasc ther。 2020年10月; 27(5):693-705。 doi:10.1177/1526602820931477。 EPUB 2020年6月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月14日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. PAD患者的支架植入后托萨卡III内部再狭窄。 (包括急性和亚急性血栓性病变)
  2. 闭塞病变的长度大于或等于5cm。
  3. 支架位置:支架应位于股骨的动脉中,术前CTA没有3型支架骨折。
  4. 卢瑟福2-5级,la行或静止疼痛或局部坏疽性溃疡的症状。
  5. 在受影响侧的叶叶动脉狭窄小于30%,或者初次治疗后残留的狭窄小于30%。
  6. 签署相关知情同意。

排除标准:

  1. Tosaka I或II内部狭窄或闭塞病变的长度小于5厘米。
  2. 支架位于伊利亚西亚动脉,或动脉在膝盖上吼叫。
  3. 卢瑟福6年级。
  4. 基于TAO,基于动脉炎或结缔组织障碍的ISR
  5. 术中转化为混合或开放手术
  6. 拒绝签署知情同意的患者
  7. 患者的预期寿命少于24个月。
  8. 怀孕或护理患者。
  9. 下肢严重缺血的患者将在计划中接受重大截肢。
  10. 禁忌抗血小板或抗凝治疗的患者。
  11. 入学前3个月内的心肌梗死或中风。
  12. 患者已知对对比剂或用于进行血管内干预的药物过敏会导致手术中断。
  13. 患者正在参加涉及尚未达到主要终点的研究剂(药物,生物或医疗装置)的另一项研究。
  14. 拒绝签署知情同意的患者
  15. 拒绝在手术后长期随访或出于个人原因进行生活质量评估的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Zhenyu Shi,医学博士,博士+86021-64041990 shizhenyumax@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04801004
其他研究ID编号FP-Artery Restore研究
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者
  • Renji医院
  • 郑安格大学第一附属医院
  • 成都中医大学
  • 北京Xuanwu医院
  • 杭州的第一人民医院
  • Qingdao Hiser Medical Group
  • Soochow大学第二附属医院
  • 华盛科学技术大学汤吉医学院Liyuan医院
调查人员不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项预期的,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内部再腐败的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。从2021年3月至2022年12月,全国范围内将在9个中心招募诊断为托萨卡III内部再狭窄的受试者,并接受血管内治疗。所有受试者将在24个月内进行随访。对血管内技术没有限制。主要结果包括在3,6,12,24个月的初级通畅和自由度的自由度。

病情或疾病
周围动脉疾病

详细说明:
内部再狭窄是动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中一系列治疗的并发症,导致下肢重新限制的液体甚至慢性肢体缺血和截肢。它的典型症状是经常出现的lau不平,休息疼痛和缺血性。 Tosaka III的内部再狭窄,也称为内部闭塞是这种并发症中最严重的一种。它的症状通常更严重和不可逆,并且治疗既复杂又具有挑战性。单个气球血管成形术的功效有限。包括药物涂覆的气球,血管内碎石术,方向动脉切除术,激光射击装置和支架移植物在内的新设备可提供另一个机会和更好的预后。但是,这些新设备的数据主要来自低质量证据。因此,我们启动了这项前瞻性,多中心,现实世界的观察性研究,提供了有关Tosaka III内部再狭窄的血管内治疗的安全性,功效和健康经济学评估的新数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题:一项现实世界研究,旨在评估托萨卡III中下肢股骨动脉的托萨卡III内血管内治疗的主要通畅和自由。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 从TLR自由[时间范围:24个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。 TLR的自由形式被定义为在随访期内未接受再干预经文的患者人数的患者数量。


次要结果度量
  1. 初级通畅[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月,24个月]
    主要的通畅率定义为在随访过程中通过DUS或CTA检查下肢动脉检查的支架通畅的百分比。

  2. 技术成功率[时间范围:30天]
    成功地将目标血管血运重建。残留狭窄<30%,在手术后30天内,目标血管中没有急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成。技术成功率定义为接受治疗经文的患者人数的率。

  3. 重大不良事件的发生率。 [时间范围:1个月,3个月,6个月,12个月,24个月]
    主要不良事件包括以下任何人:全因死亡率,心肌梗塞,缺血性中风,急性肢体缺血以及血管病因的主要截肢以及与血管内操纵有关的动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  4. 从TLR自由[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。 TLR的自由形式被定义为在随访期内未接受再干预经文的患者人数的患者数量。

  5. 血管生活质量问卷(Vascuqol)[时间范围:3个月,6个月,12个月,24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷:疼痛(4个项目),症状(4个项目),活动(8个项目),社交(2个项目)和情感(7个项目),以评估与健康相关的生活质量(HRQL) )。每个项目都有七个响应选项,分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 (最佳HRQL)。价值越低,生活质量越贫穷。

  6. 健康经济学评估[时间范围:24个月]
    将记录和分析与目标船相关的所有成本,并在住院病房中花费。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Tosaka III内部再狭窄的患者下肢股骨动脉。
标准

纳入标准:

  1. PAD患者的支架植入后托萨卡III内部再狭窄。 (包括急性和亚急性血栓性病变)
  2. 闭塞病变的长度大于或等于5cm。
  3. 支架位置:支架应位于股骨的动脉中,术前CTA没有3型支架骨折。
  4. 卢瑟福2-5级,la行或静止疼痛或局部坏疽性溃疡的症状。
  5. 在受影响侧的叶叶动脉狭窄小于30%,或者初次治疗后残留的狭窄小于30%。
  6. 签署相关知情同意。

排除标准:

  1. Tosaka I或II内部狭窄或闭塞病变的长度小于5厘米。
  2. 支架位于伊利亚西亚动脉,或动脉在膝盖上吼叫。
  3. 卢瑟福6年级。
  4. 基于TAO,基于动脉炎或结缔组织障碍的ISR
  5. 术中转化为混合或开放手术
  6. 拒绝签署知情同意的患者
  7. 患者的预期寿命少于24个月。
  8. 怀孕或护理患者。
  9. 下肢严重缺血的患者将在计划中接受重大截肢。
  10. 禁忌抗血小板或抗凝治疗的患者。
  11. 入学前3个月内的心肌梗死或中风。
  12. 患者已知对对比剂或用于进行血管内干预的药物过敏会导致手术中断。
  13. 患者正在参加涉及尚未达到主要终点的研究剂(药物,生物或医疗装置)的另一项研究。
  14. 拒绝签署知情同意的患者
  15. 拒绝在手术后长期随访或出于个人原因进行生活质量评估的患者
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联系人:Zhenyu Shi,医学博士,博士+86021-64041990 shizhenyumax@163.com

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华盛科学技术大学汤吉医学院Liyuan医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月10日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月22日)
从TLR自由[时间范围:24个月]
TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。 TLR的自由形式被定义为在随访期内未接受再干预经文的患者人数的患者数量。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月14日)
  • 初级通畅。 [时间范围:3个月]
    在没有TLR,截肢和/或手术旁路的情况下,通过DU评估的通畅定义为<50%DS。峰值收缩速度比#2.5用作通畅阈值。
  • 初级通畅。 [时间范围:6个月]
    在没有TLR,截肢和/或手术旁路的情况下,通过DU评估的通畅定义为<50%DS。峰值收缩速度比#2.5用作通畅阈值。
  • 初级通畅。 [时间范围:12个月]
    在没有TLR,截肢和/或手术旁路的情况下,通过DU评估的通畅定义为<50%DS。峰值收缩速度比#2.5用作通畅阈值。
  • 初级通畅。 [时间范围:24个月]
    在没有TLR,截肢和/或手术旁路的情况下,通过DU评估的通畅定义为<50%DS。峰值收缩速度比#2.5用作通畅阈值。
  • 从TLR自由[时间范围:3个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。
  • 从TLR自由[时间范围:6个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。
  • 从TLR自由[时间范围:12个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。
  • 从TLR自由[时间范围:24个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 初级通畅[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月,24个月]
    主要的通畅率定义为在随访过程中通过DUS或CTA检查下肢动脉检查的支架通畅的百分比。
  • 技术成功率[时间范围:30天]
    成功地将目标血管血运重建。残留狭窄<30%,在手术后30天内,目标血管中没有急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成。技术成功率定义为接受治疗经文的患者人数的率。
  • 重大不良事件的发生率。 [时间范围:1个月,3个月,6个月,12个月,24个月]
    主要不良事件包括以下任何人:全因死亡率,心肌梗塞,缺血性中风,急性肢体缺血以及血管病因的主要截肢以及与血管内操纵有关的动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 从TLR自由[时间范围:1个月,6个月,12个月,18个月]
    TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。 TLR的自由形式被定义为在随访期内未接受再干预经文的患者人数的患者数量。
  • 血管生活质量问卷(Vascuqol)[时间范围:3个月,6个月,12个月,24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷:疼痛(4个项目),症状(4个项目),活动(8个项目),社交(2个项目)和情感(7个项目),以评估与健康相关的生活质量(HRQL) )。每个项目都有七个响应选项,分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 (最佳HRQL)。价值越低,生活质量越贫穷。
  • 健康经济学评估[时间范围:24个月]
    将记录和分析与目标船相关的所有成本,并在住院病房中花费。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月14日)
  • 技术成功率[时间范围:30天]
    成功地将目标血管血运重建。残留狭窄<30%,在手术后30天内,目标血管中没有急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 重大不良事件的发生率。 [时间范围:3个月,6个月,12个月,24个月]
    主要不良事件包括以下任何人:全因死亡率,心肌梗塞,缺血性中风,急性肢体缺血以及血管病因的主要截肢以及与血管内操纵有关的动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 临床驱动的靶向病变血运重建(CD-TLR)在交流后[时间范围:3个月,6个月,12个月,24个月]
    与基线相比,由于症状或≥20%ABI的靶向病变内的任何重新干预。
  • 血管生活质量问卷(Vascuqol)[时间范围:3个月,6个月,12个月,24个月]
    Vascuqol被设计为包含五个领域的问卷:疼痛(4个项目),症状(4个项目),活动(8个项目),社交(2个项目)和情感(7个项目),以评估与健康相关的生活质量(HRQL) )。每个项目都有七个响应选项,分数从1到7。总分是所有25个项目得分的总和除以25。 (最佳HRQL)。价值越低,生活质量越贫穷。
  • 健康经济学评估[时间范围:24个月]
    将记录和分析与目标船相关的所有成本,并在住院病房中花费。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题这项研究是一项前瞻性,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内肾上腺病的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。
官方头衔一项现实世界研究,旨在评估托萨卡III中下肢股骨动脉的托萨卡III内血管内治疗的主要通畅和自由。
简要摘要这项研究是一项预期的,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内部再腐败的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。从2021年3月至2022年12月,全国范围内将在9个中心招募诊断为托萨卡III内部再狭窄的受试者,并接受血管内治疗。所有受试者将在24个月内进行随访。对血管内技术没有限制。主要结果包括在3,6,12,24个月的初级通畅和自由度的自由度。
详细说明内部再狭窄是动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中一系列治疗的并发症,导致下肢重新限制的液体甚至慢性肢体缺血和截肢。它的典型症状是经常出现的lau不平,休息疼痛和缺血性。 Tosaka III的内部再狭窄,也称为内部闭塞是这种并发症中最严重的一种。它的症状通常更严重和不可逆,并且治疗既复杂又具有挑战性。单个气球血管成形术的功效有限。包括药物涂覆的气球,血管内碎石术,方向动脉切除术,激光射击装置和支架移植物在内的新设备可提供另一个机会和更好的预后。但是,这些新设备的数据主要来自低质量证据。因此,我们启动了这项前瞻性,多中心,现实世界的观察性研究,提供了有关Tosaka III内部再狭窄的血管内治疗的安全性,功效和健康经济学评估的新数据。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Tosaka III内部再狭窄的患者下肢股骨动脉。
健康)状况周围动脉疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Li X,Zhou M,ding Y,Wang Y,Cai L,Shi Z.对脱发动脉内部再狭窄的效果进行系统的综述和荟萃分析。 J Vasc Surg。 2020 Jul; 72(1):356-366.e5。 doi:10.1016/j.jvs.2019.11.058。 EPUB 2020年2月21日。
  • Tepe G,Schroeder H,Albrecht T,Reimer P,Diehm N,Baeriswyl JL,Brechtel K,Speck U,Speck U,Zeller T.紫杉醇涂覆的气球与未涂层的气球血管成形术,用于治疗浅层股骨和popliteal epliteal epliteal arteries: Copa Cabana审判。 J entovasc ther。 2020年4月; 27(2):276-286。 doi:10.1177/1526602820907917。 EPUB 2020 2月25日。 2020年4月; 27(2):350。
  • Tosaka A,Soga Y,Iida O,Ishihara T,Hirano K,Suzuki K,Yokoi H,Nanto S,Nobuyoshi M.股骨支架后再狭窄的分类和临床影响。 J Am Coll Cardiol。 2012年1月3日; 59(1):16-23。 doi:10.1016/j.jacc.2011.09.036。
  • Armstrong EJ,Thiruvoipati T,Tanganyika K,Singh GD,Laird Jr。激光动脉粥样硬化术治疗股骨内的再狭窄。 J entovasc ther。 2015年8月; 22(4):506-13。 doi:10.1177/1526602815592133。 EPUB 2015年6月30日。
  • Dippel EJ,Makam P,Kovach R,George JC,Patlola R,Metzger DC,Mena-Hurtado C,Beasley R,Soukas P,Colon-Hernandez PJ,Stark MA,Walker C;激发ISR调查人员。准分子激光动脉切除术的随机对照研究用于治疗股骨内的再狭窄:激发ISR试验的初步结果(准分子激光随机对照研究用于治疗股皮骨膜内再生再狭窄)。 JACC心脏间隔。 2015年1月; 8(1 pt a):92-101。 doi:10.1016/j.jcin.2014.09.009。 EPUB 2014年12月10日。
  • Kokkinidis DG,Behan S,Jawaid O,Hossain P,Giannopoulos S,Singh GD,Laird JR,Valle JA,Waldo SW,Armstrong EJ。激光动脉粥样硬化和涂有药物涂层的气球用于治疗股骨内的再狭窄:两年结局。导管心脏间隔。 2020年2月15日; 95(3):439-446。 doi:10.1002/ccd.28636。 EPUB 2019 12月9日。
  • Kinstner CM, Lammer J, Willfort-Ehringer A, Matzek W, Gschwandtner M, Javor D, Funovics M, Schoder M, Koppensteiner R, Loewe C, Ristl R, Wolf F. Paclitaxel-Eluting Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in In-Stent股骨浅表和近端pop骨动脉的再狭窄:PACUBA试验的1年结果。 JACC心脏间隔。 2016年7月11日; 9(13):1386-92。 doi:10.1016/j.jcin.2016.04.012。
  • Bosiers M,Deloose K,Callaert J,Verbist J,Hendriks J,Lauwers P,SchroëH,SchroëH,Lansink W,Scheinert D,Schmidt A,Schmidt A,Zeller T,Beschorner U,Noory E,Noory E,Torsello G,Torsello G,Austerlo G,Austermann M,Wauters J. Stent-J.Stent-J.Stent--移植物是治疗浅表股动脉中复杂的内部再狭窄病变的最佳方法:由多中心随机试验导致24个月的结果。 J Cardiovasc Surg(都灵)。 2020年10月; 61(5):617-625。 doi:10.23736/s0021-9509.20.20.11382-x。
  • Shammas NW,Petruzzi N,Henao S,Armstrong EJ,Shimshak T,Banerjee S,Latif F,Eaves B,Brothers T,Golzar J,Shammas J,Shammas GA,Jones-Miller S,Christensen L,Christensen L,Shammas WJ。喷头动脉切除术,用于治疗股骨段的支架内再狭窄:JET-ISR研究的一年结果。 J entovasc ther。 2021年2月; 28(1):107-116。 doi:10.1177/1526602820951916。 EPUB 2020年9月4日。
  • Torsello G,Stavroulakis K,Brodmann M,Micari A,Tepe G,Veroux P,Benko A,Choi D,Vermassen Feg,Jaff MR,Guo J,Dobranszki R,Zeller T; IN.PACT全球调查人员。现实世界中股骨队列中,药物涂层气球血管成形术的三年持续临床功效。 J entovasc ther。 2020年10月; 27(5):693-705。 doi:10.1177/1526602820931477。 EPUB 2020年6月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月14日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. PAD患者的支架植入后托萨卡III内部再狭窄。 (包括急性和亚急性血栓性病变)
  2. 闭塞病变的长度大于或等于5cm。
  3. 支架位置:支架应位于股骨的动脉中,术前CTA没有3型支架骨折。
  4. 卢瑟福2-5级,la行或静止疼痛或局部坏疽性溃疡的症状。
  5. 在受影响侧的叶叶动脉狭窄小于30%,或者初次治疗后残留的狭窄小于30%。
  6. 签署相关知情同意。

排除标准:

  1. Tosaka I或II内部狭窄或闭塞病变的长度小于5厘米。
  2. 支架位于伊利亚西亚动脉,或动脉在膝盖上吼叫。
  3. 卢瑟福6年级。
  4. 基于TAO,基于动脉炎或结缔组织障碍的ISR
  5. 术中转化为混合或开放手术
  6. 拒绝签署知情同意的患者
  7. 患者的预期寿命少于24个月。
  8. 怀孕或护理患者。
  9. 下肢严重缺血的患者将在计划中接受重大截肢。
  10. 禁忌抗血小板或抗凝治疗的患者。
  11. 入学前3个月内的心肌梗死或中风。
  12. 患者已知对对比剂或用于进行血管内干预的药物过敏会导致手术中断。
  13. 患者正在参加涉及尚未达到主要终点的研究剂(药物,生物或医疗装置)的另一项研究。
  14. 拒绝签署知情同意的患者
  15. 拒绝在手术后长期随访或出于个人原因进行生活质量评估的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Zhenyu Shi,医学博士,博士+86021-64041990 shizhenyumax@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04801004
其他研究ID编号FP-Artery Restore研究
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者
  • Renji医院
  • 郑安格大学第一附属医院
  • 成都中医大学
  • 北京Xuanwu医院
  • 杭州的第一人民医院
  • Qingdao Hiser Medical Group
  • Soochow大学第二附属医院
  • 华盛科学技术大学汤吉医学院Liyuan医院
调查人员不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年3月