病情或疾病 |
---|
周围动脉疾病 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3个月 |
官方标题: | 一项现实世界研究,旨在评估托萨卡III中下肢股骨动脉的托萨卡III内血管内治疗的主要通畅和自由。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zhenyu Shi,医学博士,博士 | +86021-64041990 | shizhenyumax@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 从TLR自由[时间范围:24个月] TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。 TLR的自由形式被定义为在随访期内未接受再干预经文的患者人数的患者数量。 | ||||
原始主要结果指标 |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 这项研究是一项前瞻性,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内肾上腺病的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。 | ||||
官方头衔 | 一项现实世界研究,旨在评估托萨卡III中下肢股骨动脉的托萨卡III内血管内治疗的主要通畅和自由。 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项预期的,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内部再腐败的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。从2021年3月至2022年12月,全国范围内将在9个中心招募诊断为托萨卡III内部再狭窄的受试者,并接受血管内治疗。所有受试者将在24个月内进行随访。对血管内技术没有限制。主要结果包括在3,6,12,24个月的初级通畅和自由度的自由度。 | ||||
详细说明 | 内部再狭窄是动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中一系列治疗的并发症,导致下肢重新限制的液体甚至慢性肢体缺血和截肢。它的典型症状是经常出现的lau不平,休息疼痛和缺血性。 Tosaka III的内部再狭窄,也称为内部闭塞是这种并发症中最严重的一种。它的症状通常更严重和不可逆,并且治疗既复杂又具有挑战性。单个气球血管成形术的功效有限。包括药物涂覆的气球,血管内碎石术,方向动脉切除术,激光射击装置和支架移植物在内的新设备可提供另一个机会和更好的预后。但是,这些新设备的数据主要来自低质量证据。因此,我们启动了这项前瞻性,多中心,现实世界的观察性研究,提供了有关Tosaka III内部再狭窄的血管内治疗的安全性,功效和健康经济学评估的新数据。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 3个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | Tosaka III内部再狭窄的患者下肢股骨动脉。 | ||||
健康)状况 | 周围动脉疾病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 300 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04801004 | ||||
其他研究ID编号 | FP-Artery Restore研究 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 |
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周围动脉疾病 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3个月 |
官方标题: | 一项现实世界研究,旨在评估托萨卡III中下肢股骨动脉的托萨卡III内血管内治疗的主要通畅和自由。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zhenyu Shi,医学博士,博士 | +86021-64041990 | shizhenyumax@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 从TLR自由[时间范围:24个月] TLR被定义为在索引程序后复发临床症状或救助置于指数程序期间的复发性临床症状后,对直径> 50%的狭窄或目标病变进行的重新干预定义。 TLR的自由形式被定义为在随访期内未接受再干预经文的患者人数的患者数量。 | ||||
原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 这项研究是一项前瞻性,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内肾上腺病的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。 | ||||
官方头衔 | 一项现实世界研究,旨在评估托萨卡III中下肢股骨动脉的托萨卡III内血管内治疗的主要通畅和自由。 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项预期的,多中心的现实世界,观察性研究,旨在评估托萨卡III(完全闭塞)内部再腐败的血管内疗法的安全性,功效和经济成本。从2021年3月至2022年12月,全国范围内将在9个中心招募诊断为托萨卡III内部再狭窄的受试者,并接受血管内治疗。所有受试者将在24个月内进行随访。对血管内技术没有限制。主要结果包括在3,6,12,24个月的初级通畅和自由度的自由度。 | ||||
详细说明 | 内部再狭窄是动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中一系列治疗的并发症,导致下肢重新限制的液体甚至慢性肢体缺血和截肢。它的典型症状是经常出现的lau不平,休息疼痛和缺血性。 Tosaka III的内部再狭窄,也称为内部闭塞是这种并发症中最严重的一种。它的症状通常更严重和不可逆,并且治疗既复杂又具有挑战性。单个气球血管成形术的功效有限。包括药物涂覆的气球,血管内碎石术,方向动脉切除术,激光射击装置和支架移植物在内的新设备可提供另一个机会和更好的预后。但是,这些新设备的数据主要来自低质量证据。因此,我们启动了这项前瞻性,多中心,现实世界的观察性研究,提供了有关Tosaka III内部再狭窄的血管内治疗的安全性,功效和健康经济学评估的新数据。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 3个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | Tosaka III内部再狭窄的患者下肢股骨动脉。 | ||||
健康)状况 | 周围动脉疾病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 300 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04801004 | ||||
其他研究ID编号 | FP-Artery Restore研究 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |