这是一项探索性,开放标签的多中心试验,可评估杜瓦卢马布与BVAC-C组合在颈肠癌难治性或基于铂基的一线化学疗法和安全性铅中阶段后复发的患者的安全性和功效。
该研究包括2个部分:A部分,安全引导阶段和B部分,探索性安全性和功效评估阶段。
A部分将以3+3剂量的升级方式进行,B部分将作为非随机单臂研究进行。
•A部分:开放标记; 3+3剂量升级;多中心;安全引导阶段
•B部分:开放标记;非随机,单臂;多中心,功效评估阶段
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 生物学:BAVC-C+Durvalumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 37名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | •A部分:开放标记; 3+3剂量升级;多中心;安全引导阶段 •B部分:开放标记;非随机,单臂;多中心,功效评估阶段 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | HPV 16或18个阳性宫颈癌衰竭的患者,开放标签,单臂,安全引导,多中心,研究者开始了Durvalumab,免疫检查点抑制剂和BVAC-C(一种基于细胞的免疫疗法疫苗)的组合试验。进行一线基于铂的化学疗法 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:BVAC-C+Durvalumab •A部分:A部分A的主要目标是评估BVAC-C与Durvalumab 1500 mg结合的最大耐受剂量,该剂量限制性毒性(DLTS)定义,并找到最大耐受剂量(MTD)安全地用于B部分(单臂II期)。 •B部分:B部分的主要目的是通过6个月PFS率评估Durvalumab和BVAC-C的HPV 16或18个阳性宫颈癌的患者的组合疗法,以6个月的PFS速率评估安全性和临床功效。在或耐火之后,基于铂金的化学疗法+/-贝伐单抗。 | 生物学:BAVC-C+Durvalumab
|
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所定义的足够正常器官和骨髓功能:
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被认为是绝经后的。以下特定年龄的要求适用:
排除标准:
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2,除了脱包,白癜风和纳入标准中定义的实验室值除外
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病),憩室炎[除育泌尿病],腹膜狼疮,肌红斑症,结节症,曲折综合征或Wegener综合征[Granulomatiss [Granulomatiss comploymots)[类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
除了另一个主要恶性肿瘤的历史
在任何研究产品(BVAC-C或Durvalumab)首次剂量之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
| 联系人:Byounggie Kim | +82-02-3410-3513 | bgkim@skku.edu |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HPV 16或18个阳性宫颈癌患者的Durvalumab和BVAC-C的结合未能一线基于铂金化的化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | HPV 16或18个阳性宫颈癌衰竭的患者,开放标签,单臂,安全引导,多中心,研究者开始了Durvalumab,免疫检查点抑制剂和BVAC-C(一种基于细胞的免疫疗法疫苗)的组合试验。进行一线基于铂的化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性,开放标签的多中心试验,可评估杜瓦卢马布与BVAC-C组合在颈肠癌难治性或基于铂基的一线化学疗法和安全性铅中阶段后复发的患者的安全性和功效。 该研究包括2个部分:A部分,安全引导阶段和B部分,探索性安全性和功效评估阶段。 A部分将以3+3剂量的升级方式进行,B部分将作为非随机单臂研究进行。 •A部分:开放标记; 3+3剂量升级;多中心;安全引导阶段 •B部分:开放标记;非随机,单臂;多中心,功效评估阶段 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: •A部分:开放标记; 3+3剂量升级;多中心;安全引导阶段 •B部分:开放标记;非随机,单臂;多中心,功效评估阶段 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:BAVC-C+Durvalumab
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:BVAC-C+Durvalumab •A部分:A部分A的主要目标是评估BVAC-C与Durvalumab 1500 mg结合的最大耐受剂量,该剂量限制性毒性(DLTS)定义,并找到最大耐受剂量(MTD)安全地用于B部分(单臂II期)。 •B部分:B部分的主要目的是通过6个月PFS率评估Durvalumab和BVAC-C的HPV 16或18个阳性宫颈癌的患者的组合疗法,以6个月的PFS速率评估安全性和临床功效。在或耐火之后,基于铂金的化学疗法+/-贝伐单抗。 干预:生物学:BAVC-C+Durvalumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800978 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESR-18-14325 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 三星医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这是一项探索性,开放标签的多中心试验,可评估杜瓦卢马布与BVAC-C组合在颈肠癌难治性或基于铂基的一线化学疗法和安全性铅中阶段后复发的患者的安全性和功效。
该研究包括2个部分:A部分,安全引导阶段和B部分,探索性安全性和功效评估阶段。
A部分将以3+3剂量的升级方式进行,B部分将作为非随机单臂研究进行。
•A部分:开放标记; 3+3剂量升级;多中心;安全引导阶段
•B部分:开放标记;非随机,单臂;多中心,功效评估阶段
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 生物学:BAVC-C+Durvalumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 37名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | •A部分:开放标记; 3+3剂量升级;多中心;安全引导阶段 •B部分:开放标记;非随机,单臂;多中心,功效评估阶段 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | HPV 16或18个阳性宫颈癌衰竭的患者,开放标签,单臂,安全引导,多中心,研究者开始了Durvalumab,免疫检查点抑制剂和BVAC-C(一种基于细胞的免疫疗法疫苗)的组合试验。进行一线基于铂的化学疗法 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:BVAC-C+Durvalumab •A部分:A部分A的主要目标是评估BVAC-C与Durvalumab 1500 mg结合的最大耐受剂量,该剂量限制性毒性(DLTS)定义,并找到最大耐受剂量(MTD)安全地用于B部分(单臂II期)。 •B部分:B部分的主要目的是通过6个月PFS率评估Durvalumab和BVAC-C的HPV 16或18个阳性宫颈癌的患者的组合疗法,以6个月的PFS速率评估安全性和临床功效。在或耐火之后,基于铂金的化学疗法+/-贝伐单抗。 | 生物学:BAVC-C+Durvalumab
|
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所定义的足够正常器官和骨髓功能:
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被认为是绝经后的。以下特定年龄的要求适用:
排除标准:
以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2,除了脱包,白癜风和纳入标准中定义的实验室值除外
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病),憩室炎[除育泌尿病],腹膜狼疮,肌红斑症,结节症,曲折综合征或Wegener综合征[Granulomatiss [Granulomatiss comploymots)[类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
除了另一个主要恶性肿瘤的历史
在任何研究产品(BVAC-C或Durvalumab)首次剂量之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
| 联系人:Byounggie Kim | +82-02-3410-3513 | bgkim@skku.edu |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HPV 16或18个阳性宫颈癌患者的Durvalumab和BVAC-C的结合未能一线基于铂金化的化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | HPV 16或18个阳性宫颈癌衰竭的患者,开放标签,单臂,安全引导,多中心,研究者开始了Durvalumab,免疫检查点抑制剂和BVAC-C(一种基于细胞的免疫疗法疫苗)的组合试验。进行一线基于铂的化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性,开放标签的多中心试验,可评估杜瓦卢马布与BVAC-C组合在颈肠癌难治性或基于铂基的一线化学疗法和安全性铅中阶段后复发的患者的安全性和功效。 该研究包括2个部分:A部分,安全引导阶段和B部分,探索性安全性和功效评估阶段。 A部分将以3+3剂量的升级方式进行,B部分将作为非随机单臂研究进行。 •A部分:开放标记; 3+3剂量升级;多中心;安全引导阶段 •B部分:开放标记;非随机,单臂;多中心,功效评估阶段 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: •A部分:开放标记; 3+3剂量升级;多中心;安全引导阶段 •B部分:开放标记;非随机,单臂;多中心,功效评估阶段 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:BAVC-C+Durvalumab
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| 研究臂ICMJE | 实验:BVAC-C+Durvalumab •A部分:A部分A的主要目标是评估BVAC-C与Durvalumab 1500 mg结合的最大耐受剂量,该剂量限制性毒性(DLTS)定义,并找到最大耐受剂量(MTD)安全地用于B部分(单臂II期)。 •B部分:B部分的主要目的是通过6个月PFS率评估Durvalumab和BVAC-C的HPV 16或18个阳性宫颈癌的患者的组合疗法,以6个月的PFS速率评估安全性和临床功效。在或耐火之后,基于铂金的化学疗法+/-贝伐单抗。 干预:生物学:BAVC-C+Durvalumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800978 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESR-18-14325 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三星医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||