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出境医 / 临床实验 / Xavier肌电图轮椅控制有限的移动性患者
Xavier肌电图轮椅控制有限的移动性患者
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | Xavier肌电图轮椅控制有限的移动性患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Xavier轮椅控制器 轮椅的表面肌电图 | 设备：Xavier轮椅控制器 使用Xavier表面EMG系统控制轮椅 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 轮椅技能测试（WST）[时间范围：大约3天]问卷
次要结果度量 ：
- 驱动测试[时间范围：大约3天]在受控的环境中绕锥行驶
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ALS通过修订的EL Escorial标准诊断（确定，可能或可能支持的实验室）
- 年龄18-89
- 在筛选时间时使用电动轮椅的有限移动性
- 手部功能的损害限制了使用标准操纵杆控件的使用
- 护理人员愿意协助转移到轮椅上并应用控制器
- 有电动轮椅参加学习访问的能力
- 沟通和回答患者报告的结果度量问题的能力
排除标准：
- ALS认知行为屏幕（ALS-CBS）得分<10或研究者的意见，禁止安全独立移动性的认知障碍阻碍了安全的独立移动性
- 在调查人员看来，感觉障碍禁止安全独立流动性
- 对胶粘剂或电极凝胶过敏（EMG电极所需）
- 颞肌的皮肤分解，这会易于进一步分解和/或感染电极
- 面部肌肉功能或控制的严重丧失将排除EMG电极功效
- 没有能力同意的受试者
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
佛罗里达州中央大学
调查人员
| 首席研究员： | Bjorn Oskarsson，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 轮椅技能测试（WST）[时间范围：大约3天] 问卷 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 驱动测试[时间范围：大约3天] 在受控的环境中绕锥行驶 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Xavier肌电图轮椅控制有限的移动性患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | Xavier肌电图轮椅控制有限的移动性患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与标准操纵杆相比，对Xavier肌电图手提轮椅控制系统的功能活动性和自我报告的满意度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Xavier轮椅控制器 使用Xavier表面EMG系统控制轮椅 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Xavier轮椅控制器 轮椅的表面肌电图 干预：设备：Xavier轮椅控制器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-002369 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bjorn E. Oskarsson，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 佛罗里达州中央大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | Xavier肌电图轮椅控制有限的移动性患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Xavier轮椅控制器 轮椅的表面肌电图 | 设备：Xavier轮椅控制器 使用Xavier表面EMG系统控制轮椅 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 轮椅技能测试（WST）[时间范围：大约3天]问卷
次要结果度量 ：
- 驱动测试[时间范围：大约3天]在受控的环境中绕锥行驶
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ALS通过修订的EL Escorial标准诊断（确定，可能或可能支持的实验室）
- 年龄18-89
- 在筛选时间时使用电动轮椅的有限移动性
- 手部功能的损害限制了使用标准操纵杆控件的使用
- 护理人员愿意协助转移到轮椅上并应用控制器
- 有电动轮椅参加学习访问的能力
- 沟通和回答患者报告的结果度量问题的能力
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
佛罗里达州中央大学
调查人员
| 首席研究员： | Bjorn Oskarsson，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 轮椅技能测试（WST）[时间范围：大约3天] 问卷 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 驱动测试[时间范围：大约3天] 在受控的环境中绕锥行驶 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Xavier肌电图轮椅控制有限的移动性患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | Xavier肌电图轮椅控制有限的移动性患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与标准操纵杆相比，对Xavier肌电图手提轮椅控制系统的功能活动性和自我报告的满意度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Xavier轮椅控制器 使用Xavier表面EMG系统控制轮椅 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Xavier轮椅控制器 轮椅的表面肌电图 干预：设备：Xavier轮椅控制器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-002369 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bjorn E. Oskarsson，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 佛罗里达州中央大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
