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多模式成像在左心附属闭合（MILAAC）中的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：多模式成像诊断测试：标准成像 | 不适用 |
左心脏附属闭合（LAAC）是一种日益使用的非药物策略，可防止对长期口服抗凝治疗的绝对或相对禁忌症的心房颤动患者中风，这主要是由于先前的重大出血或高出出血风险。由于该程序的候选人主要是老年和多次虫，因此程序负担的减轻对他们来说具有重要意义。有关LAAC最佳成像的更全面的数据可能有助于找到最准确，最不可侵犯的方法来指导和指导手术和跟进患者。
目前的前瞻性，随机，单中心研究的目的是检查经皮左心窝闭合术中术前多模式成像的潜在优势。研究人员将评估LAAC程序的成功率，安全性和长期结局，并确定预杂交多模式后的干预措施的程序负担（总辐射剂量，程序时间，荧光镜检查时间，对比度）（2D/3D经食道超声心动图/脚趾/和多探测器计算机断层扫描/MDCT/）和标准（2D/3D脚趾或MDCT）附件表征和设备尺寸。多模式程序引导（2D/3D脚趾，荧光镜检查）和多模式后术后成像（2D/3D脚趾，MDCT）将用于揭示并发症（围场障碍泄漏，血栓）。研究人员计划比较不同术后成像技术的准确性和添加价值，并确定超声心动图对比剂在检测术后并发症时的添加价值。
。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机一百分试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 多模式成像在左心附属物闭合中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式成像 术前2D/3D脚趾和MDCT，用于附属物表征和尺寸 手术2D/3D脚趾和荧光镜检查/血管造影用于指导和检查程序事件和成功 术后2D/3D脚趾和MDCT评估并发症（围栏泄漏，血栓） | 诊断测试：多模式成像 术前2D/3D脚趾和MDCT，手术2D/3D脚趾和荧光镜/血管造影，术后2D/3D脚趾和MDCT |
| 实验：标准成像 术前2D/3D脚趾或MDCT，用于附属物表征和尺寸 手术2D/3D脚趾和荧光镜检查/血管造影用于指导和检查程序事件和成功 术后2D/3D脚趾和MDCT评估并发症（围栏泄漏，血栓） | 诊断测试：标准成像 术前2D/3D脚趾或MDCT，手术2D/3D脚趾和荧光检查/血管造影，术后2D/3D脚趾和MDCT |
- 总辐射剂量[时间范围：围围骨旁（1个月）间隔]在LAAC成像和干预期间，患者的总辐射剂量（UGYM2）
- 荧光镜检查时间[时间范围：在过程中]在LAAC过程（最小）期间
- 过程时间[时间范围：在过程中]LAAC程序（最小）
- 对比媒体金额[时间范围：在过程中]在LAAC过程（ML）期间使用
- 成功植入的速率[时间范围：在过程中]剩下的心房附件封闭器成功部署并释放
- 闭合装置的足够密封的患者率[时间范围：后期6周]足够的密封被定义为术后脚趾建立的泄漏或残余泄漏<5 mm
- 程序并发症的速率[时间范围：后30天内]
- 临床事件的速度[时间范围：后期5年]血栓栓塞事件的复合终点（缺血性中风，TIA，全身栓塞）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士彼得·安德烈卡（Peter Andreka） | 0036703820470 | andreka.peter@kardio.hu | |
| 联系人：Geza Fontos，医学博士 | 0036703820358 | fontos.geza@kardio.hu |
| 匈牙利 | |
| 匈牙利心脏病学研究所（戈特斯根国家心血管中心） | |
| 布达佩斯，匈牙利，1096 | |
| 联系人：Anita Zadori，医学博士，博士0036303837011 zadori.anita@kardio.hu | |
| 首席研究员： | 医学博士Anita Zadori | 0036303837011，zadori.anita@kardio.hu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总辐射剂量[时间范围：围围骨旁（1个月）间隔] 在LAAC成像和干预期间，患者的总辐射剂量（UGYM2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多模式成像在左心附属物闭合中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多模式成像在左心附属物闭合中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的前瞻性单中心研究的目的是确定经皮左心脏附属物闭合中多模式成像的实用性。研究人员计划检查多模式和标准预性外部成像后的成功率，安全性，操作负担和长期结局。将使用多模式的程序指导和术后评估。研究人员旨在比较在检测术后并发症时不同成像技术的敏感性。 | ||||||||
| 详细说明 | 左心脏附属闭合（LAAC）是一种日益使用的非药物策略，可防止对长期口服抗凝治疗的绝对或相对禁忌症的心房颤动患者中风，这主要是由于先前的重大出血或高出出血风险。由于该程序的候选人主要是老年和多次虫，因此程序负担的减轻对他们来说具有重要意义。有关LAAC最佳成像的更全面的数据可能有助于找到最准确，最不可侵犯的方法来指导和指导手术和跟进患者。 目前的前瞻性，随机，单中心研究的目的是检查经皮左心窝闭合术中术前多模式成像的潜在优势。研究人员将评估LAAC程序的成功率，安全性和长期结局，并确定预杂交多模式后的干预措施的程序负担（总辐射剂量，程序时间，荧光镜检查时间，对比度）（2D/3D经食道超声心动图/脚趾/和多探测器计算机断层扫描/MDCT/）和标准（2D/3D脚趾或MDCT）附件表征和设备尺寸。多模式程序引导（2D/3D脚趾，荧光镜检查）和多模式后术后成像（2D/3D脚趾，MDCT）将用于揭示并发症（围场障碍泄漏，血栓）。研究人员计划比较不同术后成像技术的准确性和添加价值，并确定超声心动图对比剂在检测术后并发症时的添加价值。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机一百分试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800913 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 米拉克 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匈牙利心脏病学院Anita Zadori医学博士，博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匈牙利心脏病学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匈牙利心脏病学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 心房颤动 | 诊断测试：多模式成像诊断测试：标准成像 | 不适用 |
左心脏附属闭合（LAAC）是一种日益使用的非药物策略，可防止对长期口服抗凝治疗的绝对或相对禁忌症的心房颤动患者中风，这主要是由于先前的重大出血或高出出血风险。由于该程序的候选人主要是老年和多次虫，因此程序负担的减轻对他们来说具有重要意义。有关LAAC最佳成像的更全面的数据可能有助于找到最准确，最不可侵犯的方法来指导和指导手术和跟进患者。
目前的前瞻性，随机，单中心研究的目的是检查经皮左心窝闭合术中术前多模式成像的潜在优势。研究人员将评估LAAC程序的成功率，安全性和长期结局，并确定预杂交多模式后的干预措施的程序负担（总辐射剂量，程序时间，荧光镜检查时间，对比度）（2D/3D经食道超声心动图/脚趾/和多探测器计算机断层扫描/MDCT/）和标准（2D/3D脚趾或MDCT）附件表征和设备尺寸。多模式程序引导（2D/3D脚趾，荧光镜检查）和多模式后术后成像（2D/3D脚趾，MDCT）将用于揭示并发症（围场障碍泄漏，血栓）。研究人员计划比较不同术后成像技术的准确性和添加价值，并确定超声心动图对比剂在检测术后并发症时的添加价值。
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| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机一百分试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 多模式成像在左心附属物闭合中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多模式成像 术前2D/3D脚趾和MDCT，用于附属物表征和尺寸 手术2D/3D脚趾和荧光镜检查/血管造影用于指导和检查程序事件和成功 术后2D/3D脚趾和MDCT评估并发症（围栏泄漏，血栓） | 诊断测试：多模式成像 术前2D/3D脚趾和MDCT，手术2D/3D脚趾和荧光镜/血管造影，术后2D/3D脚趾和MDCT |
| 实验：标准成像 术前2D/3D脚趾或MDCT，用于附属物表征和尺寸 手术2D/3D脚趾和荧光镜检查/血管造影用于指导和检查程序事件和成功 术后2D/3D脚趾和MDCT评估并发症（围栏泄漏，血栓） | 诊断测试：标准成像 术前2D/3D脚趾或MDCT，手术2D/3D脚趾和荧光检查/血管造影，术后2D/3D脚趾和MDCT |
- 总辐射剂量[时间范围：围围骨旁（1个月）间隔]在LAAC成像和干预期间，患者的总辐射剂量（UGYM2）
- 荧光镜检查时间[时间范围：在过程中]在LAAC过程（最小）期间
- 过程时间[时间范围：在过程中]LAAC程序（最小）
- 对比媒体金额[时间范围：在过程中]在LAAC过程（ML）期间使用
- 成功植入的速率[时间范围：在过程中]剩下的心房附件封闭器成功部署并释放
- 闭合装置的足够密封的患者率[时间范围：后期6周]足够的密封被定义为术后脚趾建立的泄漏或残余泄漏<5 mm
- 程序并发症的速率[时间范围：后30天内]
- 临床事件的速度[时间范围：后期5年]血栓栓塞事件的复合终点（缺血性中风，TIA，全身栓塞）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士彼得·安德烈卡（Peter Andreka） | 0036703820470 | andreka.peter@kardio.hu | |
| 联系人：Geza Fontos，医学博士 | 0036703820358 | fontos.geza@kardio.hu |
| 匈牙利 | |
| 匈牙利心脏病学研究所（戈特斯根国家心血管中心） | |
| 布达佩斯，匈牙利，1096 | |
| 联系人：Anita Zadori，医学博士，博士0036303837011 zadori.anita@kardio.hu | |
| 首席研究员： | 医学博士Anita Zadori | 0036303837011，zadori.anita@kardio.hu |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总辐射剂量[时间范围：围围骨旁（1个月）间隔] 在LAAC成像和干预期间，患者的总辐射剂量（UGYM2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多模式成像在左心附属物闭合中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多模式成像在左心附属物闭合中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的前瞻性单中心研究的目的是确定经皮左心脏附属物闭合中多模式成像的实用性。研究人员计划检查多模式和标准预性外部成像后的成功率，安全性，操作负担和长期结局。将使用多模式的程序指导和术后评估。研究人员旨在比较在检测术后并发症时不同成像技术的敏感性。 | ||||||||
| 详细说明 | 左心脏附属闭合（LAAC）是一种日益使用的非药物策略，可防止对长期口服抗凝治疗的绝对或相对禁忌症的心房颤动患者中风，这主要是由于先前的重大出血或高出出血风险。由于该程序的候选人主要是老年和多次虫，因此程序负担的减轻对他们来说具有重要意义。有关LAAC最佳成像的更全面的数据可能有助于找到最准确，最不可侵犯的方法来指导和指导手术和跟进患者。 目前的前瞻性，随机，单中心研究的目的是检查经皮左心窝闭合术中术前多模式成像的潜在优势。研究人员将评估LAAC程序的成功率，安全性和长期结局，并确定预杂交多模式后的干预措施的程序负担（总辐射剂量，程序时间，荧光镜检查时间，对比度）（2D/3D经食道超声心动图/脚趾/和多探测器计算机断层扫描/MDCT/）和标准（2D/3D脚趾或MDCT）附件表征和设备尺寸。多模式程序引导（2D/3D脚趾，荧光镜检查）和多模式后术后成像（2D/3D脚趾，MDCT）将用于揭示并发症（围场障碍泄漏，血栓）。研究人员计划比较不同术后成像技术的准确性和添加价值，并确定超声心动图对比剂在检测术后并发症时的添加价值。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机一百分试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800913 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 米拉克 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匈牙利心脏病学院Anita Zadori医学博士，博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匈牙利心脏病学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匈牙利心脏病学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
