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出境医 / 临床实验 / 一项研究，将12个月的SPATZ3可调节气球与6个月的不可调节气球进行比较

一项研究，将12个月的SPATZ3可调节气球与6个月的不可调节气球进行比较

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较6个月的不可调节的气球与6个月的营养师随访中的12个月可调节气球。终点为12个月时％tbl。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖设备：胃气球不适用

详细说明：
将在一项将运行52周的随机开放标签单中心研究中研究受试者。受试者将被随机分为两个治疗组：第1组 - SPATZ3可调气球12个月；和第2组 - 不可调节的6个月植入，在萃取气球后，还需要另外6个月的营养师随访。第四四个合格受试者将被随机分为治疗组1和2，并将进行内窥镜检查和植入SPATZ3可调节气球或6个月的不可调节气球。所有受试者将遵循营养师设计的卡路里限制饮食。最初的饮食将是液体的，并会根据营养师的建议来促进。饮食的变化将取决于对气球和特定食物不耐受性的受试者的耐受性，并将经常由营养师调整。初始气球体积将为500 mL 0.9％的正常盐水，并用2 ml的1％甲基蓝色溶液。根据1.6.2.1.3.3，将对第24周（±6周）在第24周（±6周）对治疗组进行调整。球囊调整程序是在与植入程序相同的镇静下进行内窥镜检查程序进行的。受试者将根据1.7.3节定期定期进行PI/护士从业者和营养师/营养学家的跟进。直到提取52周。这个6个月的不可调节的气球治疗组将在6个月时进行气球提取，然后每月营养师远离6个月。该研究将在12个月末终止。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：将在一项将运行52周的随机开放标签单中心研究中研究受试者。受试者将被随机分为两个治疗组：第1组 - SPATZ3可调气球12个月；和第2组 - 6个月的不可调节的气球植入，额外的6个月的营养师随访，然后进行气球提取后
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：一项研究，比较了12个月的SPATZ3可调节气球的安全性和有效性，并在受试者的体重管理中使用6个月的不可调节气球
实际学习开始日期 ： 2021年2月15日
估计初级完成日期 ： 2022年5月25日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：第1组 - SPATZ3可调气球12个月植入；
一个12个月的可调节性气球可调节，以减轻体重，可以根据需要增加或减少气球体积
设备：胃气球
两种类型的胃气球的植入。 SPATZ3可调节气球将植入12个月，将6个月的不可调节气球植入6个月

主动比较器：第2- 6个月的不可调节的气球植入，再加上6个月的随访
一个6个月的不可调节的胃内气球，可减肥
设备：胃气球
两种类型的胃气球的植入。 SPATZ3可调节气球将植入12个月，将6个月的不可调节气球植入6个月

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重总变化百分比（％TBL）。 [时间范围：12个月]
    体重总变化百分比（％TBL）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 有BMI≥27
  2. 是18至65岁的男性或女性，包括；
  3. 至少有2年的体重过多（BMI≥27kg/m2），并且失败了保守的减肥替代品，例如监督饮食，运动和行为修改计划；
  4. 愿意致力于长期的低卡路里（每天1000-1500卡路里）的监督饮食；
  5. 具有合理的减肥预期（接受52周后，最多减轻体重的目标）；
  6. 能够遵循协议中概述的要求，包括遵守访问时间表和行为修改程序，并愿意接受特定于协议的程序，例如，例如内窥镜检查，内窥镜检查，局部镇静，全身麻醉，上胃肠道射线照相（UGI）（ugi），电脑摄影（EKG）（EKG）（EKG ），胃运动测试和/或临床实验室测试，必须愿意服用规定的质子泵抑制剂（PPIS）；
  7. 能够提供书面知情同意；
  8. 支持该主题是合适的研究候选人；
  9. 愿意使用避孕药（例如，避孕药，避孕套，禁欲），并在研究期间避免怀孕，如果女性具有育儿潜力。

排除标准：

  1. 先前的食道，胃或十二指肠手术，任何减肥手术，任何裂孔性疝手术，肠梗阻手术，粘合性腹膜炎和/或裂孔疝> 4 cm> 4 cm；
  2. 在过去6个月中的心肌梗塞病史：纽约心脏助理（NYHA）III或IV类（心力衰竭）或心律不齐（例如心房颤动）；
  3. 静脉曲张，肠梗阻，先天性或胃肠道异常的病史或症状（例如，闭锁，狭窄，狭窄，狭窄和/或憩室），严重的肾脏，肝和/或肺部疾病；
  4. 炎症性肠病的病史或症状，例如克罗恩病；
  5. 不稳定甲状腺疾病的史；
  6. 不受控制的胃食管反流的历史；
  7. I型糖尿病；
  8. 吞咽困难，食管狭窄或食管食品撞击的史；
  9. 在安置和/或评估研究人员的看来，一般健康状况不佳，或者存在特定的医疗状况，该状况将增加与内窥镜检查和/或设备的位置相关的风险；
  10. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律不齐或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  11. 先前存在的呼吸道疾病，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
  12. 肥胖症（例如Prader Willi综合征）的特定诊断遗传或激素原因；
  13. 食管或胃肠道运动障碍的病史或症状（例如，胃轻瘫，阿萨拉氏症，弥漫性食管痉挛）或食管狭窄的症状；
  14. 正在进行的抗凝剂，类固醇，阿司匹林> 100 mg，非甾体类抗炎性药物（NSAID）或其他已知是胃刺激剂的药物的治疗，以及无法或不愿停止使用这些一致性药物；
  15. 未经治疗的精神病或饮食失调的证据，例如严重抑郁症，精神分裂症，药物滥用；
  16. 在研究期间怀孕，母乳喂养或怀孕的意图（如果有生育潜力）；
  17. 在评估和/或放置研究者的意见中，情况或处于情况，可能会使受试者处于巨大风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会与受试者参与研究的参与大大干扰。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
捷克
Asclepiades -Interna a Gastroenterologie，SRO
哈维奥夫，捷克，736 01
赞助商和合作者
Spatz FGIA，INC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：伊夫·马基特卡（EvženMachytka），医学博士，博士Asclepiades -Interna a Gastroenterologie，SRO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2022年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月13日）		体重总变化百分比（％TBL）。 [时间范围：12个月]
体重总变化百分比（％TBL）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，将12个月的SPATZ3可调节气球与6个月的不可调节气球进行比较
官方标题ICMJE一项研究，比较了12个月的SPATZ3可调节气球的安全性和有效性，并在受试者的体重管理中使用6个月的不可调节气球
简要摘要这项研究的目的是比较6个月的不可调节的气球与6个月的营养师随访中的12个月可调节气球。终点为12个月时％tbl。
详细说明将在一项将运行52周的随机开放标签单中心研究中研究受试者。受试者将被随机分为两个治疗组：第1组 - SPATZ3可调气球12个月；和第2组 - 不可调节的6个月植入，在萃取气球后，还需要另外6个月的营养师随访。第四四个合格受试者将被随机分为治疗组1和2，并将进行内窥镜检查和植入SPATZ3可调节气球或6个月的不可调节气球。所有受试者将遵循营养师设计的卡路里限制饮食。最初的饮食将是液体的，并会根据营养师的建议来促进。饮食的变化将取决于对气球和特定食物不耐受性的受试者的耐受性，并将经常由营养师调整。初始气球体积将为500 mL 0.9％的正常盐水，并用2 ml的1％甲基蓝色溶液。根据1.6.2.1.3.3，将对第24周（±6周）在第24周（±6周）对治疗组进行调整。球囊调整程序是在与植入程序相同的镇静下进行内窥镜检查程序进行的。受试者将根据1.7.3节定期定期进行PI/护士从业者和营养师/营养学家的跟进。直到提取52周。这个6个月的不可调节的气球治疗组将在6个月时进行气球提取，然后每月营养师远离6个月。该研究将在12个月末终止。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
将在一项将运行52周的随机开放标签单中心研究中研究受试者。受试者将被随机分为两个治疗组：第1组 - SPATZ3可调气球12个月；和第2组 - 6个月的不可调节的气球植入，额外的6个月的营养师随访，然后进行气球提取后
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE设备：胃气球
两种类型的胃气球的植入。 SPATZ3可调节气球将植入12个月，将6个月的不可调节气球植入6个月
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：第1组 - SPATZ3可调气球12个月植入；
    一个12个月的可调节性气球可调节，以减轻体重，可以根据需要增加或减少气球体积
    干预：设备：胃气球
  • 主动比较器：第2- 6个月的不可调节的气球植入，再加上6个月的随访
    一个6个月的不可调节的胃内气球，可减肥
    干预：设备：胃气球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月13日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月25日
估计初级完成日期2022年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有BMI≥27
  2. 是18至65岁的男性或女性，包括；
  3. 至少有2年的体重过多（BMI≥27kg/m2），并且失败了保守的减肥替代品，例如监督饮食，运动和行为修改计划；
  4. 愿意致力于长期的低卡路里（每天1000-1500卡路里）的监督饮食；
  5. 具有合理的减肥预期（接受52周后，最多减轻体重的目标）；
  6. 能够遵循协议中概述的要求，包括遵守访问时间表和行为修改程序，并愿意接受特定于协议的程序，例如，例如内窥镜检查，内窥镜检查，局部镇静，全身麻醉，上胃肠道射线照相（UGI）（ugi），电脑摄影（EKG）（EKG）（EKG ），胃运动测试和/或临床实验室测试，必须愿意服用规定的质子泵抑制剂（PPIS）；
  7. 能够提供书面知情同意；
  8. 支持该主题是合适的研究候选人；
  9. 愿意使用避孕药（例如，避孕药，避孕套，禁欲），并在研究期间避免怀孕，如果女性具有育儿潜力。

排除标准：

  1. 先前的食道，胃或十二指肠手术，任何减肥手术，任何裂孔性疝手术，肠梗阻手术，粘合性腹膜炎和/或裂孔疝> 4 cm> 4 cm；
  2. 在过去6个月中的心肌梗塞病史：纽约心脏助理（NYHA）III或IV类（心力衰竭）或心律不齐（例如心房颤动）；
  3. 静脉曲张，肠梗阻，先天性或胃肠道异常的病史或症状（例如，闭锁，狭窄，狭窄，狭窄和/或憩室），严重的肾脏，肝和/或肺部疾病；
  4. 炎症性肠病的病史或症状，例如克罗恩病；
  5. 不稳定甲状腺疾病的史；
  6. 不受控制的胃食管反流的历史；
  7. I型糖尿病；
  8. 吞咽困难，食管狭窄或食管食品撞击的史；
  9. 在安置和/或评估研究人员的看来，一般健康状况不佳，或者存在特定的医疗状况，该状况将增加与内窥镜检查和/或设备的位置相关的风险；
  10. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律不齐或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  11. 先前存在的呼吸道疾病，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
  12. 肥胖症（例如Prader Willi综合征）的特定诊断遗传或激素原因；
  13. 食管或胃肠道运动障碍的病史或症状（例如，胃轻瘫，阿萨拉氏症，弥漫性食管痉挛）或食管狭窄的症状；
  14. 正在进行的抗凝剂，类固醇，阿司匹林> 100 mg，非甾体类抗炎性药物（NSAID）或其他已知是胃刺激剂的药物的治疗，以及无法或不愿停止使用这些一致性药物；
  15. 未经治疗的精神病或饮食失调的证据，例如严重抑郁症，精神分裂症，药物滥用；
  16. 在研究期间怀孕，母乳喂养或怀孕的意图（如果有生育潜力）；
  17. 在评估和/或放置研究者的意见中，情况或处于情况，可能会使受试者处于巨大风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会与受试者参与研究的参与大大干扰。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800835
其他研究ID编号ICMJE Spatz FGIA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：作者没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据
责任方Spatz FGIA，INC
研究赞助商ICMJE Spatz FGIA，INC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：伊夫·马基特卡（EvženMachytka），医学博士，博士Asclepiades -Interna a Gastroenterologie，SRO
PRS帐户Spatz FGIA，INC
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较6个月的不可调节的气球与6个月的营养师随访中的12个月可调节气球。终点为12个月时％tbl。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖设备：胃气球不适用

详细说明：
将在一项将运行52周的随机开放标签单中心研究中研究受试者。受试者将被随机分为两个治疗组：第1组 - SPATZ3可调气球12个月；和第2组 - 不可调节的6个月植入，在萃取气球后，还需要另外6个月的营养师随访。第四四个合格受试者将被随机分为治疗组1和2，并将进行内窥镜检查和植入SPATZ3可调节气球或6个月的不可调节气球。所有受试者将遵循营养师设计的卡路里限制饮食。最初的饮食将是液体的，并会根据营养师的建议来促进。饮食的变化将取决于对气球和特定食物不耐受性的受试者的耐受性，并将经常由营养师调整。初始气球体积将为500 mL 0.9％的正常盐水，并用2 ml的1％甲基蓝色溶液。根据1.6.2.1.3.3，将对第24周（±6周）在第24周（±6周）对治疗组进行调整。球囊调整程序是在与植入程序相同的镇静下进行内窥镜检查程序进行的。受试者将根据1.7.3节定期定期进行PI/护士从业者和营养师/营养学家的跟进。直到提取52周。这个6个月的不可调节的气球治疗组将在6个月时进行气球提取，然后每月营养师远离6个月。该研究将在12个月末终止。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：将在一项将运行52周的随机开放标签单中心研究中研究受试者。受试者将被随机分为两个治疗组：第1组 - SPATZ3可调气球12个月；和第2组 - 6个月的不可调节的气球植入，额外的6个月的营养师随访，然后进行气球提取后
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：一项研究，比较了12个月的SPATZ3可调节气球的安全性和有效性，并在受试者的体重管理中使用6个月的不可调节气球
实际学习开始日期 ： 2021年2月15日
估计初级完成日期 ： 2022年5月25日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：第1组 - SPATZ3可调气球12个月植入；
一个12个月的可调节性气球可调节，以减轻体重，可以根据需要增加或减少气球体积
设备：胃气球
两种类型的胃气球的植入。 SPATZ3可调节气球将植入12个月，将6个月的不可调节气球植入6个月

主动比较器：第2- 6个月的不可调节的气球植入，再加上6个月的随访
一个6个月的不可调节的胃内气球，可减肥
设备：胃气球
两种类型的胃气球的植入。 SPATZ3可调节气球将植入12个月，将6个月的不可调节气球植入6个月

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重总变化百分比（％TBL）。 [时间范围：12个月]
    体重总变化百分比（％TBL）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 有BMI≥27
  2. 是18至65岁的男性或女性，包括；
  3. 至少有2年的体重过多（BMI≥27kg/m2），并且失败了保守的减肥替代品，例如监督饮食，运动和行为修改计划；
  4. 愿意致力于长期的低卡路里（每天1000-1500卡路里）的监督饮食；
  5. 具有合理的减肥预期（接受52周后，最多减轻体重的目标）；
  6. 能够遵循协议中概述的要求，包括遵守访问时间表和行为修改程序，并愿意接受特定于协议的程序，例如，例如内窥镜检查，内窥镜检查，局部镇静，全身麻醉，上胃肠道射线照相（UGI）（ugi），电脑摄影（EKG）（EKG）（EKG ），胃运动测试和/或临床实验室测试，必须愿意服用规定的质子泵抑制剂（PPIS）；
  7. 能够提供书面知情同意；
  8. 支持该主题是合适的研究候选人；
  9. 愿意使用避孕药（例如，避孕药，避孕套，禁欲），并在研究期间避免怀孕，如果女性具有育儿潜力。

排除标准：

  1. 先前的食道，胃或十二指肠手术，任何减肥手术，任何裂孔性疝手术，肠梗阻手术，粘合性腹膜炎和/或裂孔疝> 4 cm> 4 cm；
  2. 在过去6个月中的心肌梗塞病史：纽约心脏助理（NYHA）III或IV类（心力衰竭）或心律不齐（例如心房颤动）；
  3. 静脉曲张，肠梗阻，先天性或胃肠道异常的病史或症状（例如，闭锁，狭窄，狭窄，狭窄和/或憩室），严重的肾脏，肝和/或肺部疾病；
  4. 炎症性肠病的病史或症状，例如克罗恩病；
  5. 不稳定甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的史；
  6. 不受控制的胃食管反流的历史；
  7. I型糖尿病；
  8. 吞咽困难，食管狭窄或食管食品撞击的史；
  9. 在安置和/或评估研究人员的看来，一般健康状况不佳，或者存在特定的医疗状况，该状况将增加与内窥镜检查和/或设备的位置相关的风险；
  10. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律不齐或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  11. 先前存在的呼吸道疾病，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
  12. 肥胖症' target='_blank'>肥胖症（例如Prader Willi综合征）的特定诊断遗传或激素原因；
  13. 食管或胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍的病史或症状（例如，胃轻瘫，阿萨拉氏症，弥漫性食管痉挛）或食管狭窄的症状；
  14. 正在进行的抗凝剂，类固醇，阿司匹林> 100 mg，非甾体类抗炎性药物（NSAID）或其他已知是胃刺激剂的药物的治疗，以及无法或不愿停止使用这些一致性药物；
  15. 未经治疗的精神病或饮食失调的证据，例如严重抑郁症，精神分裂症，药物滥用；
  16. 在研究期间怀孕，母乳喂养或怀孕的意图（如果有生育潜力）；
  17. 在评估和/或放置研究者的意见中，情况或处于情况，可能会使受试者处于巨大风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会与受试者参与研究的参与大大干扰。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
捷克
Asclepiades -Interna a Gastroenterologie，SRO
哈维奥夫，捷克，736 01
赞助商和合作者
Spatz FGIA，INC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：伊夫·马基特卡（EvženMachytka），医学博士，博士Asclepiades -Interna a Gastroenterologie，SRO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2022年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月13日）		体重总变化百分比（％TBL）。 [时间范围：12个月]
体重总变化百分比（％TBL）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，将12个月的SPATZ3可调节气球与6个月的不可调节气球进行比较
官方标题ICMJE一项研究，比较了12个月的SPATZ3可调节气球的安全性和有效性，并在受试者的体重管理中使用6个月的不可调节气球
简要摘要这项研究的目的是比较6个月的不可调节的气球与6个月的营养师随访中的12个月可调节气球。终点为12个月时％tbl。
详细说明将在一项将运行52周的随机开放标签单中心研究中研究受试者。受试者将被随机分为两个治疗组：第1组 - SPATZ3可调气球12个月；和第2组 - 不可调节的6个月植入，在萃取气球后，还需要另外6个月的营养师随访。第四四个合格受试者将被随机分为治疗组1和2，并将进行内窥镜检查和植入SPATZ3可调节气球或6个月的不可调节气球。所有受试者将遵循营养师设计的卡路里限制饮食。最初的饮食将是液体的，并会根据营养师的建议来促进。饮食的变化将取决于对气球和特定食物不耐受性的受试者的耐受性，并将经常由营养师调整。初始气球体积将为500 mL 0.9％的正常盐水，并用2 ml的1％甲基蓝色溶液。根据1.6.2.1.3.3，将对第24周（±6周）在第24周（±6周）对治疗组进行调整。球囊调整程序是在与植入程序相同的镇静下进行内窥镜检查程序进行的。受试者将根据1.7.3节定期定期进行PI/护士从业者和营养师/营养学家的跟进。直到提取52周。这个6个月的不可调节的气球治疗组将在6个月时进行气球提取，然后每月营养师远离6个月。该研究将在12个月末终止。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
将在一项将运行52周的随机开放标签单中心研究中研究受试者。受试者将被随机分为两个治疗组：第1组 - SPATZ3可调气球12个月；和第2组 - 6个月的不可调节的气球植入，额外的6个月的营养师随访，然后进行气球提取后
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE设备：胃气球
两种类型的胃气球的植入。 SPATZ3可调节气球将植入12个月，将6个月的不可调节气球植入6个月
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：第1组 - SPATZ3可调气球12个月植入；
    一个12个月的可调节性气球可调节，以减轻体重，可以根据需要增加或减少气球体积
    干预：设备：胃气球
  • 主动比较器：第2- 6个月的不可调节的气球植入，再加上6个月的随访
    一个6个月的不可调节的胃内气球，可减肥
    干预：设备：胃气球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月13日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月25日
估计初级完成日期2022年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有BMI≥27
  2. 是18至65岁的男性或女性，包括；
  3. 至少有2年的体重过多（BMI≥27kg/m2），并且失败了保守的减肥替代品，例如监督饮食，运动和行为修改计划；
  4. 愿意致力于长期的低卡路里（每天1000-1500卡路里）的监督饮食；
  5. 具有合理的减肥预期（接受52周后，最多减轻体重的目标）；
  6. 能够遵循协议中概述的要求，包括遵守访问时间表和行为修改程序，并愿意接受特定于协议的程序，例如，例如内窥镜检查，内窥镜检查，局部镇静，全身麻醉，上胃肠道射线照相（UGI）（ugi），电脑摄影（EKG）（EKG）（EKG ），胃运动测试和/或临床实验室测试，必须愿意服用规定的质子泵抑制剂（PPIS）；
  7. 能够提供书面知情同意；
  8. 支持该主题是合适的研究候选人；
  9. 愿意使用避孕药（例如，避孕药，避孕套，禁欲），并在研究期间避免怀孕，如果女性具有育儿潜力。

排除标准：

  1. 先前的食道，胃或十二指肠手术，任何减肥手术，任何裂孔性疝手术，肠梗阻手术，粘合性腹膜炎和/或裂孔疝> 4 cm> 4 cm；
  2. 在过去6个月中的心肌梗塞病史：纽约心脏助理（NYHA）III或IV类（心力衰竭）或心律不齐（例如心房颤动）；
  3. 静脉曲张，肠梗阻，先天性或胃肠道异常的病史或症状（例如，闭锁，狭窄，狭窄，狭窄和/或憩室），严重的肾脏，肝和/或肺部疾病；
  4. 炎症性肠病的病史或症状，例如克罗恩病；
  5. 不稳定甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的史；
  6. 不受控制的胃食管反流的历史；
  7. I型糖尿病；
  8. 吞咽困难，食管狭窄或食管食品撞击的史；
  9. 在安置和/或评估研究人员的看来，一般健康状况不佳，或者存在特定的医疗状况，该状况将增加与内窥镜检查和/或设备的位置相关的风险；
  10. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律不齐或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
  11. 先前存在的呼吸道疾病，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
  12. 肥胖症' target='_blank'>肥胖症（例如Prader Willi综合征）的特定诊断遗传或激素原因；
  13. 食管或胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍的病史或症状（例如，胃轻瘫，阿萨拉氏症，弥漫性食管痉挛）或食管狭窄的症状；
  14. 正在进行的抗凝剂，类固醇，阿司匹林> 100 mg，非甾体类抗炎性药物（NSAID）或其他已知是胃刺激剂的药物的治疗，以及无法或不愿停止使用这些一致性药物；
  15. 未经治疗的精神病或饮食失调的证据，例如严重抑郁症，精神分裂症，药物滥用；
  16. 在研究期间怀孕，母乳喂养或怀孕的意图（如果有生育潜力）；
  17. 在评估和/或放置研究者的意见中，情况或处于情况，可能会使受试者处于巨大风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会与受试者参与研究的参与大大干扰。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800835
其他研究ID编号ICMJE Spatz FGIA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：作者没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据
责任方Spatz FGIA，INC
研究赞助商ICMJE Spatz FGIA，INC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：伊夫·马基特卡（EvženMachytka），医学博士，博士Asclepiades -Interna a Gastroenterologie，SRO
PRS帐户Spatz FGIA，INC
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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