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出境医 / 临床实验 / 尼日利亚北部有SCD的儿童和年轻人的Afolabi中风登记处

尼日利亚北部有SCD的儿童和年轻人的Afolabi中风登记处

研究描述
简要摘要:
镰状细胞贫血(SCA)每年发生300,000名新生儿,仅尼日利亚就有15万个受影响的出生。在高资源和低资源国家中,SCA儿童的生存率提高,神经系统发病率是一项重大的公共卫生挑战,尤其是在镰状细胞疾病(SCD)率高的国家中。沉默的脑梗塞(SCI)和明显的中风都导致明显的神经系统发病和过早死亡。五项NIH资助的随机对照试验(RCT)表明,定期输血或羟基脲治疗是SCA儿童的原发性和继发性中风的有效治疗方法。尽管观察到,在高资源环境中至少有99%的SCA儿童成年,而大约60%的成年人将经历一次或多个中风(〜50%的SCI和〜50%的SCI和〜10%的中风)和高疾病。 - 在尼日利亚的载体,新的和经常性中风(公开和沉默中风)的患病率和发病率尚未在SCA中系统地收集。在过去的十年中,越来越多地使用中风登记册在经济高级国家中,尤其是出于趋势分析的流行病学目的,临床有效性,对准则的遵守,评估实施,采用新技术和质量改进过程。研究人员将首次在尼日利亚的临床中心进行观察性流行病学研究,以记录SCD儿童和年轻人的新且经常性中风的发生率和跟踪。调查人员将创建一个中风注册中心,称为尼日利亚患有镰状细胞病的儿童和年轻人的Afolabi中风登记处。中风注册中心的总体目的是在低资源环境中记录SCD的自然历史,并提高SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人的护理质量。

病情或疾病 干预/治疗
镰状细胞疾病中风神经功能表现神经发病镰状细胞贫血在儿童镰状细胞贫血其他:这项研究不需要提供任何干预措施;收集的所有数据将基于护理标准。

详细说明:

该研究是一项多中心的前瞻性观察队列研究。因此,它被设计为在尼日利亚患有SCA的儿童和年轻人中中风的纵向注册表。参与者将从同意参加的尼日利亚多个地点招募。这项研究不需要提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。由于获得了有关中风复发率,中风的危险因素的新信息以及患有SCA儿童和年轻人的中风的最佳治疗,因此现场调查人员将与注册表及其父母的参与者分享此信息。

在事件发生后的3个月内诊断出中风后,将同意患有SCA的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。为了增强保留率,调查人员制定了减少损失到遵守损失的策略,包括清晰的书面参与者说明,向标准护理访问以外的后续访问偿还患者运输费用以及每两周学习电话。此外,调查人员将要求两个家庭成员或朋友的姓名,地址和电话号码,他们知道如何在没有约会的情况下接触参与者(此信息将保存在每个站点,并且不会输入中央数据库)。病史和体格检查,磁共振成像/磁共振血管造影(MRI/MRA)和神经系统检查将在参与者入学前完成,以确认其研究资格。使用美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)常见数据元素或基线和每年修改的Rankin量表,有关患者人口统计学,中风风险因素和中风严重程度的数据。在事件发生后的3个月内诊断出中风后,将同意患有SCA的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。为了增强保留率,调查人员制定了减少损失到遵守损失的策略,包括清晰的书面参与者说明,向标准护理访问以外的后续访问偿还患者运输费用以及每两周学习电话。此外,调查人员将要求两个家庭成员或朋友的姓名,地址和电话号码,他们知道如何在没有约会的情况下接触参与者(此信息将保存在每个站点,并且不会输入中央数据库)。将在参与者入学之前完成病史和体格检查,MRI/MRA和神经检查,以确认其研究资格。使用美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)常见数据元素或基线和每年修改的Rankin量表,有关患者人口统计学,中风风险因素和中风严重程度的数据。

每个参与者将被预期直到至少10年。研究人员将收集并记录所有急性神经事件(明显的中风和TIA),要求在研究期间住院或急诊就诊。作为标准护理的一部分收集的成像和临床数据将用于辅助分析。研究信息,包括同意书,问卷以及认知测试的结果,将在锁定文件室或锁定文件柜或安全的研究电子数据捕获(REDCAP)数据库中以安全的方式保持安全的方式。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:尼日利亚的儿童和年轻人的中风注册处
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计初级完成日期 2030年3月1日
估计 学习完成日期 2030年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
儿童和年轻人患有SCD和中风
  • 患有SCD的参与者用血红蛋白电泳或高压液相色谱(HPLC)证实
  • 5至26岁
  • 在中风事件的三个​​月内出现,该事件被当地医疗保健提供者诊断为中风
  • 病历可在3个月内进行的中风事件进行审查
其他:这项研究不需要提供任何干预措施;收集的所有数据将基于护理标准。
这项研究不需要提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。

旋转和春季和冲刺试验的参与者
参与者参加了我们以前在尼日利亚北部的初级和中风预防试验;旋转和春季(患有正常和异常TCD测量的SCD儿童; NCT02560935和NCT01801423),Sprint(患有SCD和Strokes的儿童; NCT02675790; NCT02675790)试验,以确定在获得儿童和年轻人的中风率的确定率,以确定儿童和年轻人的疾病。预防试验。为此,我们将招募这些参与者在完成试验后遵循他们的进度。没有计划干预,只能跟随有或没有异常TCD测量的参与者,并且没有中风。
其他:这项研究不需要提供任何干预措施;收集的所有数据将基于护理标准。
这项研究不需要提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。

结果措施
主要结果指标
  1. SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人中风复发率的发生率。 [时间范围:10年]
    确定SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人的中风复发率的发生率。为此,将创建电子在线注册表。所有在尼日利亚参与地点的SCD年龄在5至26岁之间的儿童和年轻人将同意参加尼日利亚的Afolabi SCD中风登记册。研究人员将收集和记录所有急性神经系统事件(中风和短暂性缺血性攻击(TIA),在研究过程中需要住院或ED就诊。作为标准护理的一部分收集的成像和临床数据将用于二级分析。


次要结果度量
  1. SCD儿童和年轻人中风的非SCD和SCD危险因素。 [时间范围:10年]
    评估非SCD危险因素与SCD相结合的儿童和年轻人(16-25岁)中风的SCD危险因素。为此,所有参与者还将按照标准护理对中风的常规危险因素进行筛查(高血压,吸烟,糖尿病,肥胖,肾脏疾病,心肌病和心房颤动)。

  2. SCD儿童和年轻人的神经系统发病率和死亡率的发生率。 [时间范围:10年]
    确定SCD儿童和年轻人的神经系统发病率和死亡率的一年和两年至五年的发病率。从该注册表中收集的数据将不仅在非洲对儿童和年轻人的照顾,而且还将填补信息差距,以改善其他低资源环境中的神经系统效果。

  3. 旋转,春季和冲刺试验参与者的长期随访[时间范围:10年]
    跟随旋转和春季的参与者(具有正常和异常TCD测量的参与者; NCT02560935和NCT01801423)和SPRINT(中风的儿童; NCT02675790; NCT02675790)长期确定了在获得儿童和年轻人的疾病后确定速度的儿童和年轻人的疾病。预防初级中风试验。为此,调查人员将招募参与者参加初级和次级中风试验,以遵循他们完成试验后的进度。没有计划干预,只能跟随有或没有异常经颅多普勒测量的参与者,并且没有中风。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至26岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
儿童和年轻人(5-26岁),确定诊断出尼日利亚北部的镰状细胞性贫血。在事件发生后的3个月内,诊断出中风后,将同意患有镰状细胞贫血的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。
标准

纳入标准:

  • 用血红蛋白电泳或HPLC证实镰状细胞疾病的参与者
  • 5至26岁
  • 在中风事件的三个​​月内出现,该事件被当地医疗保健提供者诊断为中风
  • 病历可在3个月内进行的中风事件进行审查
  • 预防初次或继发性中风的旋转,春季和冲刺试验中的先前治疗

排除标准:

  • 参与者根据先前的诊所任命和以下建议,根据先前的经验而被判断为血液学家不合规
  • 与MRI禁忌症的参与者,包括具有MRI不相容的外国金属物体的人
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔,美国,37232-9000
尼日利亚
Jamil Galadanci
卡诺,尼日利亚,PMB 3452
Aminu Kano教学医院
尼日利亚卡诺
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
Aminu Kano教学医院
默特拉·穆罕默德专家医院
尼日利亚贝耶罗大学卡诺
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michael R DeBaun,医学博士,MPH范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期2020年4月1日
估计初级完成日期2030年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月15日)
SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人中风复发率的发生率。 [时间范围:10年]
确定SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人的中风复发率的发生率。为此,将创建电子在线注册表。所有在尼日利亚参与地点的SCD年龄在5至26岁之间的儿童和年轻人将同意参加尼日利亚的Afolabi SCD中风登记册。研究人员将收集和记录所有急性神经系统事件(中风和短暂性缺血性攻击(TIA),在研究过程中需要住院或ED就诊。作为标准护理的一部分收集的成像和临床数据将用于二级分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • SCD儿童和年轻人中风的非SCD和SCD危险因素。 [时间范围:10年]
    评估非SCD危险因素与SCD相结合的儿童和年轻人(16-25岁)中风的SCD危险因素。为此,所有参与者还将按照标准护理对中风的常规危险因素进行筛查(高血压,吸烟,糖尿病,肥胖,肾脏疾病,心肌病和心房颤动)。
  • SCD儿童和年轻人的神经系统发病率和死亡率的发生率。 [时间范围:10年]
    确定SCD儿童和年轻人的神经系统发病率和死亡率的一年和两年至五年的发病率。从该注册表中收集的数据将不仅在非洲对儿童和年轻人的照顾,而且还将填补信息差距,以改善其他低资源环境中的神经系统效果。
  • 旋转,春季和冲刺试验参与者的长期随访[时间范围:10年]
    跟随旋转和春季的参与者(具有正常和异常TCD测量的参与者; NCT02560935和NCT01801423)和SPRINT(中风的儿童; NCT02675790; NCT02675790)长期确定了在获得儿童和年轻人的疾病后确定速度的儿童和年轻人的疾病。预防初级中风试验。为此,调查人员将招募参与者参加初级和次级中风试验,以遵循他们完成试验后的进度。没有计划干预,只能跟随有或没有异常经颅多普勒测量的参与者,并且没有中风。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题尼日利亚北部有SCD的儿童和年轻人的Afolabi中风登记处
官方头衔尼日利亚的儿童和年轻人的中风注册处
简要摘要镰状细胞贫血(SCA)每年发生300,000名新生儿,仅尼日利亚就有15万个受影响的出生。在高资源和低资源国家中,SCA儿童的生存率提高,神经系统发病率是一项重大的公共卫生挑战,尤其是在镰状细胞疾病(SCD)率高的国家中。沉默的脑梗塞(SCI)和明显的中风都导致明显的神经系统发病和过早死亡。五项NIH资助的随机对照试验(RCT)表明,定期输血或羟基脲治疗是SCA儿童的原发性和继发性中风的有效治疗方法。尽管观察到,在高资源环境中至少有99%的SCA儿童成年,而大约60%的成年人将经历一次或多个中风(〜50%的SCI和〜50%的SCI和〜10%的中风)和高疾病。 - 在尼日利亚的载体,新的和经常性中风(公开和沉默中风)的患病率和发病率尚未在SCA中系统地收集。在过去的十年中,越来越多地使用中风登记册在经济高级国家中,尤其是出于趋势分析的流行病学目的,临床有效性,对准则的遵守,评估实施,采用新技术和质量改进过程。研究人员将首次在尼日利亚的临床中心进行观察性流行病学研究,以记录SCD儿童和年轻人的新且经常性中风的发生率和跟踪。调查人员将创建一个中风注册中心,称为尼日利亚患有镰状细胞病的儿童和年轻人的Afolabi中风登记处。中风注册中心的总体目的是在低资源环境中记录SCD的自然历史,并提高SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人的护理质量。
详细说明

该研究是一项多中心的前瞻性观察队列研究。因此,它被设计为在尼日利亚患有SCA的儿童和年轻人中中风的纵向注册表。参与者将从同意参加的尼日利亚多个地点招募。这项研究不需要提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。由于获得了有关中风复发率,中风的危险因素的新信息以及患有SCA儿童和年轻人的中风的最佳治疗,因此现场调查人员将与注册表及其父母的参与者分享此信息。

在事件发生后的3个月内诊断出中风后,将同意患有SCA的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。为了增强保留率,调查人员制定了减少损失到遵守损失的策略,包括清晰的书面参与者说明,向标准护理访问以外的后续访问偿还患者运输费用以及每两周学习电话。此外,调查人员将要求两个家庭成员或朋友的姓名,地址和电话号码,他们知道如何在没有约会的情况下接触参与者(此信息将保存在每个站点,并且不会输入中央数据库)。病史和体格检查,磁共振成像/磁共振血管造影(MRI/MRA)和神经系统检查将在参与者入学前完成,以确认其研究资格。使用美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)常见数据元素或基线和每年修改的Rankin量表,有关患者人口统计学,中风风险因素和中风严重程度的数据。在事件发生后的3个月内诊断出中风后,将同意患有SCA的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。为了增强保留率,调查人员制定了减少损失到遵守损失的策略,包括清晰的书面参与者说明,向标准护理访问以外的后续访问偿还患者运输费用以及每两周学习电话。此外,调查人员将要求两个家庭成员或朋友的姓名,地址和电话号码,他们知道如何在没有约会的情况下接触参与者(此信息将保存在每个站点,并且不会输入中央数据库)。将在参与者入学之前完成病史和体格检查,MRI/MRA和神经检查,以确认其研究资格。使用美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)常见数据元素或基线和每年修改的Rankin量表,有关患者人口统计学,中风风险因素和中风严重程度的数据。

每个参与者将被预期直到至少10年。研究人员将收集并记录所有急性神经事件(明显的中风和TIA),要求在研究期间住院或急诊就诊。作为标准护理的一部分收集的成像和临床数据将用于辅助分析。研究信息,包括同意书,问卷以及认知测试的结果,将在锁定文件室或锁定文件柜或安全的研究电子数据捕获(REDCAP)数据库中以安全的方式保持安全的方式。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群儿童和年轻人(5-26岁),确定诊断出尼日利亚北部的镰状细胞性贫血。在事件发生后的3个月内,诊断出中风后,将同意患有镰状细胞贫血的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。
健康)状况
  • 镰状细胞性贫血症
  • 中风
  • 神经系统表现
  • 神经系统发病率
  • 儿童镰状细胞贫血
  • 镰状细胞性贫血
干涉其他:这项研究不需要提供任何干预措施;收集的所有数据将基于护理标准。
这项研究不需要提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。
研究组/队列
  • 儿童和年轻人患有SCD和中风
    • 患有SCD的参与者用血红蛋白电泳或高压液相色谱(HPLC)证实
    • 5至26岁
    • 在中风事件的三个​​月内出现,该事件被当地医疗保健提供者诊断为中风
    • 病历可在3个月内进行的中风事件进行审查
    干预:其他:本研究不提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。
  • 旋转和春季和冲刺试验的参与者
    参与者参加了我们以前在尼日利亚北部的初级和中风预防试验;旋转和春季(患有正常和异常TCD测量的SCD儿童; NCT02560935和NCT01801423),Sprint(患有SCD和Strokes的儿童; NCT02675790; NCT02675790)试验,以确定在获得儿童和年轻人的中风率的确定率,以确定儿童和年轻人的疾病。预防试验。为此,我们将招募这些参与者在完成试验后遵循他们的进度。没有计划干预,只能跟随有或没有异常TCD测量的参与者,并且没有中风。
    干预:其他:本研究不提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年3月15日)
350
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2030年3月1日
估计初级完成日期2030年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 用血红蛋白电泳或HPLC证实镰状细胞疾病的参与者
  • 5至26岁
  • 在中风事件的三个​​月内出现,该事件被当地医疗保健提供者诊断为中风
  • 病历可在3个月内进行的中风事件进行审查
  • 预防初次或继发性中风的旋转,春季和冲刺试验中的先前治疗

排除标准:

  • 参与者根据先前的诊所任命和以下建议,根据先前的经验而被判断为血液学家不合规
  • 与MRI禁忌症的参与者,包括具有MRI不相容的外国金属物体的人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至26岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04800809
其他研究ID编号191560
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方范德比尔特大学医学中心的迈克尔·德贝恩(Michael Debaun)
研究赞助商范德比尔特大学医学中心
合作者
  • Aminu Kano教学医院
  • 默特拉·穆罕默德专家医院
  • 尼日利亚贝耶罗大学卡诺
调查人员
首席研究员: Michael R DeBaun,医学博士,MPH范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
镰状细胞贫血(SCA)每年发生300,000名新生儿,仅尼日利亚就有15万个受影响的出生。在高资源和低资源国家中,SCA儿童的生存率提高,神经系统发病率是一项重大的公共卫生挑战,尤其是在镰状细胞疾病(SCD)率高的国家中。沉默的脑梗塞(SCI)和明显的中风都导致明显的神经系统发病和过早死亡。五项NIH资助的随机对照试验(RCT)表明,定期输血或羟基脲治疗是SCA儿童的原发性和继发性中风的有效治疗方法。尽管观察到,在高资源环境中至少有99%的SCA儿童成年,而大约60%的成年人将经历一次或多个中风(〜50%的SCI和〜50%的SCI和〜10%的中风)和高疾病。 - 在尼日利亚的载体,新的和经常性中风(公开和沉默中风)的患病率和发病率尚未在SCA中系统地收集。在过去的十年中,越来越多地使用中风登记册在经济高级国家中,尤其是出于趋势分析的流行病学目的,临床有效性,对准则的遵守,评估实施,采用新技术和质量改进过程。研究人员将首次在尼日利亚的临床中心进行观察性流行病学研究,以记录SCD儿童和年轻人的新且经常性中风的发生率和跟踪。调查人员将创建一个中风注册中心,称为尼日利亚患有镰状细胞病的儿童和年轻人的Afolabi中风登记处。中风注册中心的总体目的是在低资源环境中记录SCD的自然历史,并提高SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人的护理质量。

病情或疾病 干预/治疗
镰状细胞疾病中风神经功能表现神经发病镰状细胞贫血在儿童镰状细胞贫血其他:这项研究不需要提供任何干预措施;收集的所有数据将基于护理标准。

详细说明:

该研究是一项多中心的前瞻性观察队列研究。因此,它被设计为在尼日利亚患有SCA的儿童和年轻人中中风的纵向注册表。参与者将从同意参加的尼日利亚多个地点招募。这项研究不需要提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。由于获得了有关中风复发率,中风的危险因素的新信息以及患有SCA儿童和年轻人的中风的最佳治疗,因此现场调查人员将与注册表及其父母的参与者分享此信息。

在事件发生后的3个月内诊断出中风后,将同意患有SCA的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。为了增强保留率,调查人员制定了减少损失到遵守损失的策略,包括清晰的书面参与者说明,向标准护理访问以外的后续访问偿还患者运输费用以及每两周学习电话。此外,调查人员将要求两个家庭成员或朋友的姓名,地址和电话号码,他们知道如何在没有约会的情况下接触参与者(此信息将保存在每个站点,并且不会输入中央数据库)。病史和体格检查,磁共振成像/磁共振血管造影(MRI/MRA)和神经系统检查将在参与者入学前完成,以确认其研究资格。使用美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)常见数据元素或基线和每年修改的Rankin量表,有关患者人口统计学,中风风险因素和中风严重程度的数据。在事件发生后的3个月内诊断出中风后,将同意患有SCA的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。为了增强保留率,调查人员制定了减少损失到遵守损失的策略,包括清晰的书面参与者说明,向标准护理访问以外的后续访问偿还患者运输费用以及每两周学习电话。此外,调查人员将要求两个家庭成员或朋友的姓名,地址和电话号码,他们知道如何在没有约会的情况下接触参与者(此信息将保存在每个站点,并且不会输入中央数据库)。将在参与者入学之前完成病史和体格检查,MRI/MRA和神经检查,以确认其研究资格。使用美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)常见数据元素或基线和每年修改的Rankin量表,有关患者人口统计学,中风风险因素和中风严重程度的数据。

每个参与者将被预期直到至少10年。研究人员将收集并记录所有急性神经事件(明显的中风和TIA),要求在研究期间住院或急诊就诊。作为标准护理的一部分收集的成像和临床数据将用于辅助分析。研究信息,包括同意书,问卷以及认知测试的结果,将在锁定文件室或锁定文件柜或安全的研究电子数据捕获(REDCAP)数据库中以安全的方式保持安全的方式。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:尼日利亚的儿童和年轻人的中风注册处
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计初级完成日期 2030年3月1日
估计 学习完成日期 2030年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
儿童和年轻人患有SCD和中风
  • 患有SCD的参与者用血红蛋白电泳或高压液相色谱(HPLC)证实
  • 5至26岁
  • 在中风事件的三个​​月内出现,该事件被当地医疗保健提供者诊断为中风
  • 病历可在3个月内进行的中风事件进行审查
其他:这项研究不需要提供任何干预措施;收集的所有数据将基于护理标准。
这项研究不需要提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。

旋转和春季和冲刺试验的参与者
参与者参加了我们以前在尼日利亚北部的初级和中风预防试验;旋转和春季(患有正常和异常TCD测量的SCD儿童; NCT02560935和NCT01801423),Sprint(患有SCD和Strokes的儿童; NCT02675790; NCT02675790)试验,以确定在获得儿童和年轻人的中风率的确定率,以确定儿童和年轻人的疾病。预防试验。为此,我们将招募这些参与者在完成试验后遵循他们的进度。没有计划干预,只能跟随有或没有异常TCD测量的参与者,并且没有中风。
其他:这项研究不需要提供任何干预措施;收集的所有数据将基于护理标准。
这项研究不需要提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。

结果措施
主要结果指标
  1. SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人中风复发率的发生率。 [时间范围:10年]
    确定SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人的中风复发率的发生率。为此,将创建电子在线注册表。所有在尼日利亚参与地点的SCD年龄在5至26岁之间的儿童和年轻人将同意参加尼日利亚的Afolabi SCD中风登记册。研究人员将收集和记录所有急性神经系统事件(中风和短暂性缺血性攻击(TIA),在研究过程中需要住院或ED就诊。作为标准护理的一部分收集的成像和临床数据将用于二级分析。


次要结果度量
  1. SCD儿童和年轻人中风的非SCD和SCD危险因素。 [时间范围:10年]
    评估非SCD危险因素与SCD相结合的儿童和年轻人(16-25岁)中风的SCD危险因素。为此,所有参与者还将按照标准护理对中风的常规危险因素进行筛查(高血压,吸烟,糖尿病,肥胖,肾脏疾病,心肌病和心房颤动)。

  2. SCD儿童和年轻人的神经系统发病率和死亡率的发生率。 [时间范围:10年]
    确定SCD儿童和年轻人的神经系统发病率和死亡率的一年和两年至五年的发病率。从该注册表中收集的数据将不仅在非洲对儿童和年轻人的照顾,而且还将填补信息差距,以改善其他低资源环境中的神经系统效果。

  3. 旋转,春季和冲刺试验参与者的长期随访[时间范围:10年]
    跟随旋转和春季的参与者(具有正常和异常TCD测量的参与者; NCT02560935和NCT01801423)和SPRINT(中风的儿童; NCT02675790; NCT02675790)长期确定了在获得儿童和年轻人的疾病后确定速度的儿童和年轻人的疾病。预防初级中风试验。为此,调查人员将招募参与者参加初级和次级中风试验,以遵循他们完成试验后的进度。没有计划干预,只能跟随有或没有异常经颅多普勒测量的参与者,并且没有中风。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至26岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
儿童和年轻人(5-26岁),确定诊断出尼日利亚北部的镰状细胞性贫血。在事件发生后的3个月内,诊断出中风后,将同意患有镰状细胞贫血的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。
标准

纳入标准:

  • 血红蛋白电泳或HPLC证实镰状细胞疾病的参与者
  • 5至26岁
  • 在中风事件的三个​​月内出现,该事件被当地医疗保健提供者诊断为中风
  • 病历可在3个月内进行的中风事件进行审查
  • 预防初次或继发性中风的旋转,春季和冲刺试验中的先前治疗

排除标准:

  • 参与者根据先前的诊所任命和以下建议,根据先前的经验而被判断为血液学家不合规
  • 与MRI禁忌症的参与者,包括具有MRI不相容的外国金属物体的人
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔,美国,37232-9000
尼日利亚
Jamil Galadanci
卡诺,尼日利亚,PMB 3452
Aminu Kano教学医院
尼日利亚卡诺
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
Aminu Kano教学医院
默特拉·穆罕默德专家医院
尼日利亚贝耶罗大学卡诺
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michael R DeBaun,医学博士,MPH范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期2020年4月1日
估计初级完成日期2030年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月15日)
SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人中风复发率的发生率。 [时间范围:10年]
确定SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人的中风复发率的发生率。为此,将创建电子在线注册表。所有在尼日利亚参与地点的SCD年龄在5至26岁之间的儿童和年轻人将同意参加尼日利亚的Afolabi SCD中风登记册。研究人员将收集和记录所有急性神经系统事件(中风和短暂性缺血性攻击(TIA),在研究过程中需要住院或ED就诊。作为标准护理的一部分收集的成像和临床数据将用于二级分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • SCD儿童和年轻人中风的非SCD和SCD危险因素。 [时间范围:10年]
    评估非SCD危险因素与SCD相结合的儿童和年轻人(16-25岁)中风的SCD危险因素。为此,所有参与者还将按照标准护理对中风的常规危险因素进行筛查(高血压,吸烟,糖尿病,肥胖,肾脏疾病,心肌病和心房颤动)。
  • SCD儿童和年轻人的神经系统发病率和死亡率的发生率。 [时间范围:10年]
    确定SCD儿童和年轻人的神经系统发病率和死亡率的一年和两年至五年的发病率。从该注册表中收集的数据将不仅在非洲对儿童和年轻人的照顾,而且还将填补信息差距,以改善其他低资源环境中的神经系统效果。
  • 旋转,春季和冲刺试验参与者的长期随访[时间范围:10年]
    跟随旋转和春季的参与者(具有正常和异常TCD测量的参与者; NCT02560935和NCT01801423)和SPRINT(中风的儿童; NCT02675790; NCT02675790)长期确定了在获得儿童和年轻人的疾病后确定速度的儿童和年轻人的疾病。预防初级中风试验。为此,调查人员将招募参与者参加初级和次级中风试验,以遵循他们完成试验后的进度。没有计划干预,只能跟随有或没有异常经颅多普勒测量的参与者,并且没有中风。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题尼日利亚北部有SCD的儿童和年轻人的Afolabi中风登记处
官方头衔尼日利亚的儿童和年轻人的中风注册处
简要摘要镰状细胞贫血(SCA)每年发生300,000名新生儿,仅尼日利亚就有15万个受影响的出生。在高资源和低资源国家中,SCA儿童的生存率提高,神经系统发病率是一项重大的公共卫生挑战,尤其是在镰状细胞疾病(SCD)率高的国家中。沉默的脑梗塞(SCI)和明显的中风都导致明显的神经系统发病和过早死亡。五项NIH资助的随机对照试验(RCT)表明,定期输血或羟基脲治疗是SCA儿童的原发性和继发性中风的有效治疗方法。尽管观察到,在高资源环境中至少有99%的SCA儿童成年,而大约60%的成年人将经历一次或多个中风(〜50%的SCI和〜50%的SCI和〜10%的中风)和高疾病。 - 在尼日利亚的载体,新的和经常性中风(公开和沉默中风)的患病率和发病率尚未在SCA中系统地收集。在过去的十年中,越来越多地使用中风登记册在经济高级国家中,尤其是出于趋势分析的流行病学目的,临床有效性,对准则的遵守,评估实施,采用新技术和质量改进过程。研究人员将首次在尼日利亚的临床中心进行观察性流行病学研究,以记录SCD儿童和年轻人的新且经常性中风的发生率和跟踪。调查人员将创建一个中风注册中心,称为尼日利亚患有镰状细胞病的儿童和年轻人的Afolabi中风登记处。中风注册中心的总体目的是在低资源环境中记录SCD的自然历史,并提高SCD居住在尼日利亚的儿童和年轻人的护理质量。
详细说明

该研究是一项多中心的前瞻性观察队列研究。因此,它被设计为在尼日利亚患有SCA的儿童和年轻人中中风的纵向注册表。参与者将从同意参加的尼日利亚多个地点招募。这项研究不需要提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。由于获得了有关中风复发率,中风的危险因素的新信息以及患有SCA儿童和年轻人的中风的最佳治疗,因此现场调查人员将与注册表及其父母的参与者分享此信息。

在事件发生后的3个月内诊断出中风后,将同意患有SCA的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。为了增强保留率,调查人员制定了减少损失到遵守损失的策略,包括清晰的书面参与者说明,向标准护理访问以外的后续访问偿还患者运输费用以及每两周学习电话。此外,调查人员将要求两个家庭成员或朋友的姓名,地址和电话号码,他们知道如何在没有约会的情况下接触参与者(此信息将保存在每个站点,并且不会输入中央数据库)。病史和体格检查,磁共振成像/磁共振血管造影(MRI/MRA)和神经系统检查将在参与者入学前完成,以确认其研究资格。使用美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)常见数据元素或基线和每年修改的Rankin量表,有关患者人口统计学,中风风险因素和中风严重程度的数据。在事件发生后的3个月内诊断出中风后,将同意患有SCA的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。为了增强保留率,调查人员制定了减少损失到遵守损失的策略,包括清晰的书面参与者说明,向标准护理访问以外的后续访问偿还患者运输费用以及每两周学习电话。此外,调查人员将要求两个家庭成员或朋友的姓名,地址和电话号码,他们知道如何在没有约会的情况下接触参与者(此信息将保存在每个站点,并且不会输入中央数据库)。将在参与者入学之前完成病史和体格检查,MRI/MRA和神经检查,以确认其研究资格。使用美国国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS)常见数据元素或基线和每年修改的Rankin量表,有关患者人口统计学,中风风险因素和中风严重程度的数据。

每个参与者将被预期直到至少10年。研究人员将收集并记录所有急性神经事件(明显的中风和TIA),要求在研究期间住院或急诊就诊。作为标准护理的一部分收集的成像和临床数据将用于辅助分析。研究信息,包括同意书,问卷以及认知测试的结果,将在锁定文件室或锁定文件柜或安全的研究电子数据捕获(REDCAP)数据库中以安全的方式保持安全的方式。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群儿童和年轻人(5-26岁),确定诊断出尼日利亚北部的镰状细胞性贫血。在事件发生后的3个月内,诊断出中风后,将同意患有镰状细胞贫血的儿童和年轻人同意参加Afolabi中风登记处。
健康)状况
  • 镰状细胞性贫血症
  • 中风
  • 神经系统表现
  • 神经系统发病率
  • 儿童镰状细胞贫血
  • 镰状细胞性贫血
干涉其他:这项研究不需要提供任何干预措施;收集的所有数据将基于护理标准。
这项研究不需要提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。
研究组/队列
  • 儿童和年轻人患有SCD和中风
    • 患有SCD的参与者用血红蛋白电泳或高压液相色谱(HPLC)证实
    • 5至26岁
    • 在中风事件的三个​​月内出现,该事件被当地医疗保健提供者诊断为中风
    • 病历可在3个月内进行的中风事件进行审查
    干预:其他:本研究不提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。
  • 旋转和春季和冲刺试验的参与者
    参与者参加了我们以前在尼日利亚北部的初级和中风预防试验;旋转和春季(患有正常和异常TCD测量的SCD儿童; NCT02560935和NCT01801423),Sprint(患有SCD和Strokes的儿童; NCT02675790; NCT02675790)试验,以确定在获得儿童和年轻人的中风率的确定率,以确定儿童和年轻人的疾病。预防试验。为此,我们将招募这些参与者在完成试验后遵循他们的进度。没有计划干预,只能跟随有或没有异常TCD测量的参与者,并且没有中风。
    干预:其他:本研究不提供任何干预;收集的所有数据将基于护理标准。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年3月15日)
350
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2030年3月1日
估计初级完成日期2030年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 血红蛋白电泳或HPLC证实镰状细胞疾病的参与者
  • 5至26岁
  • 在中风事件的三个​​月内出现,该事件被当地医疗保健提供者诊断为中风
  • 病历可在3个月内进行的中风事件进行审查
  • 预防初次或继发性中风的旋转,春季和冲刺试验中的先前治疗

排除标准:

  • 参与者根据先前的诊所任命和以下建议,根据先前的经验而被判断为血液学家不合规
  • 与MRI禁忌症的参与者,包括具有MRI不相容的外国金属物体的人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至26岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04800809
其他研究ID编号191560
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方范德比尔特大学医学中心的迈克尔·德贝恩(Michael Debaun)
研究赞助商范德比尔特大学医学中心
合作者
  • Aminu Kano教学医院
  • 默特拉·穆罕默德专家医院
  • 尼日利亚贝耶罗大学卡诺
调查人员
首席研究员: Michael R DeBaun,医学博士,MPH范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年3月