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出境医 / 临床实验 / 用于预测吞咽障碍的机动消化超声的诊断准确性(DARC-VADOC)

用于预测吞咽障碍的机动消化超声的诊断准确性(DARC-VADOC)

研究描述
简要摘要:

吞咽障碍管理需要准确地认识到牵连的解剖结构和途径。吞咽障碍的通常临床评估缺乏可靠性和准确性。金标准仍然是视频荧光镜检查。但是,这种成像技术缺乏可靠性和标准化。此外,视频荧光镜检查不容易获得,时间和材料消耗并暴露于病人处于电离。可以在患者的床边执行的超声成像是一种无创的工具。它允许评估所有吞咽途径中涉及的主要结构,并且可能是评估吞咽障碍的有前途的工具。从未开发出一种超声预测模型来诊断吞咽障碍。

研究人员旨在开发超声预测模型来诊断吞咽疾病,并评估其可靠性和准确性。

在2年期间,将在2年的时间内招募一百名患有吞咽疾病(颈部癌,神经系统疾病,以前的ICU住院)的门诊病人(颈部癌,神经系统疾病,先前的ICU住院)。

所有患者将接受语言治疗师的临床检查,并进行视频荧光检查成像,以诊断吞咽疾病。然后,超声检查将由超声检查员进行。超声检查员将对患者的状态以及先前的临床和成像评估视而不见。吞咽障碍的严重程度将通过吞咽困难和严重程度量表进行评估。

舌头动力学和厚度,喉运动以及超肌肌肉厚度和回声性将通过超声检查评估。

将计算超声检查的可靠性和内在性检查。每个超声测量的阈值允许使用ROC曲线分析估算吞咽障碍。将估计每个超声测量的灵敏度和特异性。在选择逻辑多变量回归中选择变量后,将开发全局超声预测模型。还将评估全球预测模型的诊断准确性。

研究人员希望在吞咽疾病诊断中具有高度可靠性预测模型的高度可靠性和准确性。由于超声检查是易于执行的,快速可用的,无创的且廉价的,因此它可能是吞咽障碍诊断性视频荧光镜检查的宝贵替代方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脱水障碍诊断测试:吞咽超声检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性介入研究包括连续患者
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:开发和评估新的超声评分,以诊断出在冒险患者的情况下诊断吞咽障碍
实际学习开始日期 2021年3月5日
估计初级完成日期 2023年3月5日
估计 学习完成日期 2023年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
吞咽障碍队列
所有纳入的患者将对吞咽过程中涉及的口腔和喉结构进行超声评估。
诊断测试:吞咽超声检查
超声评估舌头运动和增厚,基因舌和超肾上腺肌肉回声,厚度和增厚,舌骨抬高以及吞咽试验的数量。

结果措施
主要结果指标
  1. 吞咽超声预测模型开发[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    选择吞咽障碍诊断预测模型中最有效的超声测量。


次要结果度量
  1. 超声测量舌骨运动的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    吞咽过程中将记录舌骨位移。视频剪辑将记录在外部硬盘驱动器中,然后进行分析。舌骨的静止位置将用作轴坐标系。静止位置和吞咽过程中的距离突出了舌骨位移。 X(前位移)和Y(上位移)轴中的舌骨位移将以厘米进行测量。

  2. 超声措施的舌动力学的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]

    M模式将用于测量舌头的垂直运动(距离,以厘米为单位)。超声管线代表舌表面。信号振幅允许评估超声线在静止位置和吞咽过程中的垂直距离。

    将评估运动开始与背部到静止位置之间的时间。


  3. 超声量度的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    线性换能器将用于获得超肌肌肉的冠状平面:digastrics肌肉的前腹部。记录吞咽过程中的肌肉活动。这些框架将被冻结,以允许进行digastrics肌肉前腹部的肌肉厚度和横截面区域(CSA)。厚度将用卡尺测量。对于CSA量化,将使用自由模式卡尺划定关注区域。 CSA图像将用于使用图像J软件来量化Echogenecity(灰度)。

  4. 超声评估基因类肌肉的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]

    将使用两种不同的方法:M模式和B模式。 M模式将用于量化静止位置和吞咽期间的基因法中的厚度。超声管线代表基因舌肌表面。信号幅度允许评估肌肉厚度。

    使用B模式方法,将测量静息位置和吞咽过程中的基因舌肌厚度。厚度将以厘米为单位进行测量。


  5. 吞咽超声评估的间和操作员内部可靠性评估[时间范围:通过TWET TWET OINT CANSTUFUSION完成,平均15周]

    两个操作员将三次重复先前描述的结果测量。

    第二个超声操作员将在第一个操作员之后执行所有超声测量。两个超声操作员将对患者的信息视而不见。第二个超声操作员将因第一次超声检查而蒙蔽。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 门诊病人指的是吞咽评估的医院;
  • 进行视频荧光镜检查的医学指示;
  • Ultrasonographer可用;
  • 年龄> 18岁;
  • 社会保险Sheme的成员资格;
  • 患者提供同意。

排除标准:

  • 先前的喉切除手术;
  • 拒绝参加研究;
  • 已知怀孕;
  • 受司法健康保护的人;
  • 认知障碍与对指示的理解不相容;
  • 监护或策展人的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Americ Le Neindre,博士+330160646093 aleneindre@cognacq-jay.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalForcilles招募
Férolles-Attilly,法国Ile-De-France,77150
联系人:Aymeric Le Neindre 0160646093 aleneindre@cognacq-jay.fr
首席研究员:卡洛斯·迪亚兹·洛佩兹(Carlos Diaz Lopez),PT,MSC
子注视器:Natacha Boury,医学博士
子注视器:Andreia Gomes Lopes,PT,MSC
子评论者:aymeric le neindre,pt,PhD
子注视器:Joséphinecottias,pt
子注视器:Estelle Robin,SLT,MSC
次级评论者:贝尼迪克特·辛兰德(Bénédicte),医学博士
赞助商和合作者
啤酒花福计
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:卡洛斯·迪亚兹·洛佩兹(Carlos Diaz Lopez),PT HôpitalForcilles-tongation Cognacq-Jay
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月5日
估计初级完成日期2023年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
吞咽超声预测模型开发[时间范围:通过研究完成,平均2年]
选择吞咽障碍诊断预测模型中最有效的超声测量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月15日)
吞咽超声预测模型开发[时间范围:通过研究完成,平均2年]
选择吞咽障碍预测模型中最有效的超声测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 超声测量舌骨运动的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    吞咽过程中将记录舌骨位移。视频剪辑将记录在外部硬盘驱动器中,然后进行分析。舌骨的静止位置将用作轴坐标系。静止位置和吞咽过程中的距离突出了舌骨位移。 X(前位移)和Y(上位移)轴中的舌骨位移将以厘米进行测量。
  • 超声措施的舌动力学的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    M模式将用于测量舌头的垂直运动(距离,以厘米为单位)。超声管线代表舌表面。信号振幅允许评估超声线在静止位置和吞咽过程中的垂直距离。将评估运动开始与背部到静止位置之间的时间。
  • 超声量度的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    线性换能器将用于获得超肌肌肉的冠状平面:digastrics肌肉的前腹部。记录吞咽过程中的肌肉活动。这些框架将被冻结,以允许进行digastrics肌肉前腹部的肌肉厚度和横截面区域(CSA)。厚度将用卡尺测量。对于CSA量化,将使用自由模式卡尺划定关注区域。 CSA图像将用于使用图像J软件来量化Echogenecity(灰度)。
  • 超声评估基因类肌肉的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    将使用两种不同的方法:M模式和B模式。 M模式将用于量化静止位置和吞咽期间的基因法中的厚度。超声管线代表基因舌肌表面。信号幅度允许评估肌肉厚度。使用B模式方法,将测量静息位置和吞咽过程中的基因舌肌厚度。厚度将以厘米为单位进行测量。
  • 吞咽超声评估的间和操作员内部可靠性评估[时间范围:通过TWET TWET OINT CANSTUFUSION完成,平均15周]
    两个操作员将三次重复先前描述的结果测量。第二个超声操作员将在第一个操作员之后执行所有超声测量。两个超声操作员将对患者的信息视而不见。第二个超声操作员将因第一次超声检查而蒙蔽。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 超声测量舌骨运动的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    我们将在吞咽过程中记录舌骨位移。这些图像将进行审查并进行冷冻框架。我们将使用舌骨的静息位置作为轴坐标系。静止位置和吞咽过程中的距离显示舌骨位移。 X(前位移)和Y(上位移)轴中的舌骨位移将以厘米进行测量。
  • 超声措施的舌动力学的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    M模式将用于以厘米为单位的舌头运动。我们将使用代表舌表面的超声线。信号振幅允许评估超声线在静止位置和吞咽过程中的垂直距离。运动开始与静止位置返回之间的时间将允许运动的持续时间评估。
  • 超声量度的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    线性换能器将用于获得超肌肌肉的冠状平面:digastrics肌肉的前腹部。我们将记录吞咽过程中的肌肉活动。冷冻框架将被分析为二胃肌肉前腹部的肌肉厚度和横肌的肌肉厚度(CSA)。厚度将用卡尺测量。对于CSA量化,将使用自由模式卡钳划界感兴趣的区域。 CSA图像将用于使用ImageJ图像分析软件回声
  • 超声评估基因类肌肉的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    将使用两种不同的测量方法:M模式和B模式。 M模式将以厘米的静止和吞咽过程中的基因法细来量化。我们将使用代表基因类肌肉表面的超声管线。信号幅度允许评估肌肉厚度。使用B模式方法,我们将测量静止和吞咽时的基因法肌厚度。厚度将以厘米为单位进行测量。
  • 对先前描述的结果的超声评估的间和外部可靠性评估[时间范围:通过TWET TWET TWET MEIND纳入完成,平均15周]
    两名操作员将三次重复先前所述的结果测量。第二个超声操作员将在第一次超声评估结束后进行所有超声测量。两个超声操作员将对患者的信息视而不见。第二个超声操作员将对第一个超声检查结果视而不见。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于预测吞咽障碍的机动化超声的诊断准确性
官方标题ICMJE开发和评估新的超声评分,以诊断出在冒险患者的情况下诊断吞咽障碍
简要摘要

吞咽障碍管理需要准确地认识到牵连的解剖结构和途径。吞咽障碍的通常临床评估缺乏可靠性和准确性。金标准仍然是视频荧光镜检查。但是,这种成像技术缺乏可靠性和标准化。此外,视频荧光镜检查不容易获得,时间和材料消耗并暴露于病人处于电离。可以在患者的床边执行的超声成像是一种无创的工具。它允许评估所有吞咽途径中涉及的主要结构,并且可能是评估吞咽障碍的有前途的工具。从未开发出一种超声预测模型来诊断吞咽障碍。

研究人员旨在开发超声预测模型来诊断吞咽疾病,并评估其可靠性和准确性。

在2年期间,将在2年的时间内招募一百名患有吞咽疾病(颈部癌,神经系统疾病,以前的ICU住院)的门诊病人(颈部癌,神经系统疾病,先前的ICU住院)。

所有患者将接受语言治疗师的临床检查,并进行视频荧光检查成像,以诊断吞咽疾病。然后,超声检查将由超声检查员进行。超声检查员将对患者的状态以及先前的临床和成像评估视而不见。吞咽障碍的严重程度将通过吞咽困难和严重程度量表进行评估。

舌头动力学和厚度,喉运动以及超肌肌肉厚度和回声性将通过超声检查评估。

将计算超声检查的可靠性和内在性检查。每个超声测量的阈值允许使用ROC曲线分析估算吞咽障碍。将估计每个超声测量的灵敏度和特异性。在选择逻辑多变量回归中选择变量后,将开发全局超声预测模型。还将评估全球预测模型的诊断准确性。

研究人员希望在吞咽疾病诊断中具有高度可靠性预测模型的高度可靠性和准确性。由于超声检查是易于执行的,快速可用的,无创的且廉价的,因此它可能是吞咽障碍诊断性视频荧光镜检查的宝贵替代方法。

详细说明

吞咽障碍管理需要准确地认识到牵连的解剖结构和途径。吞咽障碍缺乏可靠性和准确性的通常临床评估。金标准仍然是视频荧光镜检查。但是,这种成像技术缺乏可靠性和标准化。此外,视频荧光镜检查不容易可用,这是时间和材料消耗,意味着电离。可以在患者的床边执行的超声成像是一种无创的工具。它允许评估所有吞咽途径中涉及的主要结构,并且可能是吞咽疾病评估的有前途的工具。

研究人员旨在开发超声预测模型来诊断吞咽疾病,并评估其可靠性和准确性。

研究人员希望在吞咽疾病诊断中具有高度可靠性预测模型的高度可靠性和准确性。由于超声检查是易于执行的,快速可用的,无创的和廉价的,因此在吞咽疾病诊断中,它可能是视频荧光镜检查的宝贵替代方法。

  1. 假设研究者假设一个新的超声预测模型是有效且可靠地诊断吞咽障碍的。
  2. 目标

    主要目标:

    •基于吞咽结构的最相关的超声测量,创建一个新的超声预测模型。

    次要目标:

    • 评估吞咽疾病诊断中超声预测模型的准确性;
    • 评估超声测量的可靠性和内在性;
    • 评估每个超声测量的准确性。
  3. 学习规划:

    前瞻性观察单中心研究将根据赫尔辛基宣言的伦理标准进行,并根据增强流行病学观察性研究(Strobe)陈述的报道。

  4. 人口:

    在2年期间,将在2年的时间内招募一百名患有吞咽疾病(颈部癌,神经系统疾病,以前的ICU住院)的门诊病人(颈部癌,神经系统疾病,先前的ICU住院)。所有连续的患者将在入院时进行筛查,如果满足资格标准,则将包括在内。所有患者将根据法国临床研究法律提供口服同意参加。患者参与时间将需要3个小时。

  5. 数据收集数据将使用本地案例报告表记录。人口统计数据,合并症,医学和外科历史,吞咽评估的原因将在包容术中记录。还将记录临床,视频荧光镜检查和超声测量。计划每月进行现场监控。

    参与者将首先进行超声检查,然后进行临床检查和视频检查成像。

  6. 超声检查:

    超声检查将使用Sonosite E2专家超声设备(数字颜色多普勒超声系统; Sonoscape MedicalCorp。Chine)进行7-10 MHz线性和3-5 MHz探针。研究协议中描述了用于超声程序的详细信息。超声检查将与处于接近盐位置(30°)的患者进行。

    舌骨运动,舌动力学和基因舌骨肌肉测量将在带有曲线探针的矢状面上进行。探针将放置在联合的后边界和舌骨的前缘。

    digastric和遗传肌肉评估的前腹部将在带有线性探针的额叶平面上进行。该探针将放置在联合后面的下颌区域。

    Ultrasonographing学家将对所有患者的身份和先前检查。可靠性将在前二十名参与者中进行评估。所有超声测量将由第一位超声波检查员重复两次,以评估操作员可靠性。第二个超声操作员将执行所有超声测量,从而允许操作员可靠性评估。

  7. 视频荧光镜检查(VFSS):

    VFSS是一种射线照相过程,可在吞咽过程中提供直接,动态的口服,咽和上食管功能的视图。放射科医生和SLP作为一个团队进行遵循标准协议进行此考试。

    在此过程中,言语治疗师呈现食物和液体与钡混合。钡是在燕子过程中通过视频荧光镜检查观看结构所必需的。将遵循以下步骤:5毫升稀薄的液体; 5毫升超厚的液体; 5毫升固体饮食,然后是30毫升薄液。

    VFS允许评估燕子的特征和推注运动的模式,包括燕子的启动,鼻咽反流,咽清除和喉渗透和吸气。

    在任何时候,放射科医生可能对患者有害,则不得启动或停止检查。停止测试的原因将被记录。

    在渗透或愿望的情况下,语言治疗师将使用“渗透吸气量表”。

  8. 统计计划:

    连续变量将表示为平均值(±标准偏差),并使用学生的t检验进行比较,如果未通过Shapiro-Wilk检验拒绝原假设。连续变量将表示为中位数(四分位间范围),并将其与Mann-Whitney U或Kruskal-Wallis检验进行比较,如果由Shapiro-Wilk检验拒绝了无原假设。对于分类变量,将计算每个类别中患者的比例。然后,将使用CHI平方测试比较组。

    连续的超声变量将通过类二分或分组,具体取决于吞咽障碍诊断和超声变量的线性关系。连续超声变量的阈值将通过ROC曲线分析计算。

    将进行多元逻辑回归模型,以评估吞咽障碍和单变量分析相关的超声测量之间的关系。模型中将包括所有具有统计学意义的超声变量。根据Akaike信息标准,可变选择将逐步进行。要检查自变量之间的多重共线性,将在执行多元逻辑回归之前计算方差通胀因子。当方差通胀因子为> 5时,多重共线性将被视为存在。

    来自多变量逻辑回归的每个超声变量的结果将用于在全局超声预测模型中加权它。

    将使用KAPPA系数进行分类变量或连续变量的类内系数的KAPPA系数评估操作员可靠性。

    对于所有测试,P值≤0.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用R软件(版本3.6.1,www.r-project.org)进行。

  9. 样本量计算:

研究人员将样本量计算基于自变量的数量,这些变量将包含在逻辑多变量回归模型中。研究人员使用每10个事件的一个变量标准进行二元逻辑回归分析。研究人员计划在模型中包括8种最相关的超声措施。由于我们单位中吞咽障碍的患病率估计为0.8,研究人员计划了100例患者的样本量。

可靠性将对前20名患者进行评估。有80%的Kappa预测,Kappa的价值最小为50%,2个观测值,95%的确定性和80%的功率,将需要20名患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
前瞻性介入研究包括连续患者
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE脱水障碍
干预ICMJE诊断测试:吞咽超声检查
超声评估舌头运动和增厚,基因舌和超肾上腺肌肉回声,厚度和增厚,舌骨抬高以及吞咽试验的数量。
研究臂ICMJE吞咽障碍队列
所有纳入的患者将对吞咽过程中涉及的口腔和喉结构进行超声评估。
干预:诊断测试:吞咽超声检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月5日
估计初级完成日期2023年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 门诊病人指的是吞咽评估的医院;
  • 进行视频荧光镜检查的医学指示;
  • Ultrasonographer可用;
  • 年龄> 18岁;
  • 社会保险Sheme的成员资格;
  • 患者提供同意。

排除标准:

  • 先前的喉切除手术;
  • 拒绝参加研究;
  • 已知怀孕;
  • 受司法健康保护的人;
  • 认知障碍与对指示的理解不相容;
  • 监护或策展人的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Americ Le Neindre,博士+330160646093 aleneindre@cognacq-jay.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800783
其他研究ID编号ICMJE 2020-A02942-37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:基于出版物的所有IPD数据都将在存储库平台上上传。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的5年
访问标准:数据请求者必须向主要研究者提供支持文档(例如:研究建议)。请求将由赞助商研究委员会审查。
责任方啤酒花福计
研究赞助商ICMJE啤酒花福计
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:卡洛斯·迪亚兹·洛佩兹(Carlos Diaz Lopez),PT HôpitalForcilles-tongation Cognacq-Jay
PRS帐户啤酒花福计
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

吞咽障碍管理需要准确地认识到牵连的解剖结构和途径。吞咽障碍的通常临床评估缺乏可靠性和准确性。金标准仍然是视频荧光镜检查。但是,这种成像技术缺乏可靠性和标准化。此外,视频荧光镜检查不容易获得,时间和材料消耗并暴露于病人处于电离。可以在患者的床边执行的超声成像是一种无创的工具。它允许评估所有吞咽途径中涉及的主要结构,并且可能是评估吞咽障碍的有前途的工具。从未开发出一种超声预测模型来诊断吞咽障碍。

研究人员旨在开发超声预测模型来诊断吞咽疾病,并评估其可靠性和准确性。

在2年期间,将在2年的时间内招募一百名患有吞咽疾病(颈部癌,神经系统疾病,以前的ICU住院)的门诊病人(颈部癌,神经系统疾病,先前的ICU住院)。

所有患者将接受语言治疗师的临床检查,并进行视频荧光检查成像,以诊断吞咽疾病。然后,超声检查将由超声检查员进行。超声检查员将对患者的状态以及先前的临床和成像评估视而不见。吞咽障碍的严重程度将通过吞咽困难和严重程度量表进行评估。

舌头动力学和厚度,喉运动以及超肌肌肉厚度和回声性将通过超声检查评估。

将计算超声检查的可靠性和内在性检查。每个超声测量的阈值允许使用ROC曲线分析估算吞咽障碍。将估计每个超声测量的灵敏度和特异性。在选择逻辑多变量回归中选择变量后,将开发全局超声预测模型。还将评估全球预测模型的诊断准确性。

研究人员希望在吞咽疾病诊断中具有高度可靠性预测模型的高度可靠性和准确性。由于超声检查是易于执行的,快速可用的,无创的且廉价的,因此它可能是吞咽障碍诊断性视频荧光镜检查的宝贵替代方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脱水障碍诊断测试:吞咽超声检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性介入研究包括连续患者
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:开发和评估新的超声评分,以诊断出在冒险患者的情况下诊断吞咽障碍
实际学习开始日期 2021年3月5日
估计初级完成日期 2023年3月5日
估计 学习完成日期 2023年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
吞咽障碍队列
所有纳入的患者将对吞咽过程中涉及的口腔和喉结构进行超声评估。
诊断测试:吞咽超声检查
超声评估舌头运动和增厚,基因舌和超肾上腺肌肉回声,厚度和增厚,舌骨抬高以及吞咽试验的数量。

结果措施
主要结果指标
  1. 吞咽超声预测模型开发[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    选择吞咽障碍诊断预测模型中最有效的超声测量。


次要结果度量
  1. 超声测量舌骨运动的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    吞咽过程中将记录舌骨位移。视频剪辑将记录在外部硬盘驱动器中,然后进行分析。舌骨的静止位置将用作轴坐标系。静止位置和吞咽过程中的距离突出了舌骨位移。 X(前位移)和Y(上位移)轴中的舌骨位移将以厘米进行测量。

  2. 超声措施的舌动力学的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]

    M模式将用于测量舌头的垂直运动(距离,以厘米为单位)。超声管线代表舌表面。信号振幅允许评估超声线在静止位置和吞咽过程中的垂直距离。

    将评估运动开始与背部到静止位置之间的时间。


  3. 超声量度的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    线性换能器将用于获得超肌肌肉的冠状平面:digastrics肌肉的前腹部。记录吞咽过程中的肌肉活动。这些框架将被冻结,以允许进行digastrics肌肉前腹部的肌肉厚度和横截面区域(CSA)。厚度将用卡尺测量。对于CSA量化,将使用自由模式卡尺划定关注区域。 CSA图像将用于使用图像J软件来量化Echogenecity(灰度)。

  4. 超声评估基因类肌肉的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]

    将使用两种不同的方法:M模式和B模式。 M模式将用于量化静止位置和吞咽期间的基因法中的厚度。超声管线代表基因舌肌表面。信号幅度允许评估肌肉厚度。

    使用B模式方法,将测量静息位置和吞咽过程中的基因舌肌厚度。厚度将以厘米为单位进行测量。


  5. 吞咽超声评估的间和操作员内部可靠性评估[时间范围:通过TWET TWET OINT CANSTUFUSION完成,平均15周]

    两个操作员将三次重复先前描述的结果测量。

    第二个超声操作员将在第一个操作员之后执行所有超声测量。两个超声操作员将对患者的信息视而不见。第二个超声操作员将因第一次超声检查而蒙蔽。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 门诊病人指的是吞咽评估的医院;
  • 进行视频荧光镜检查的医学指示;
  • Ultrasonographer可用;
  • 年龄> 18岁;
  • 社会保险Sheme的成员资格;
  • 患者提供同意。

排除标准:

  • 先前的喉切除手术;
  • 拒绝参加研究;
  • 已知怀孕;
  • 受司法健康保护的人;
  • 认知障碍与对指示的理解不相容;
  • 监护或策展人的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Americ Le Neindre,博士+330160646093 aleneindre@cognacq-jay.fr

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalForcilles招募
Férolles-Attilly,法国Ile-De-France,77150
联系人:Aymeric Le Neindre 0160646093 aleneindre@cognacq-jay.fr
首席研究员:卡洛斯·迪亚兹·洛佩兹(Carlos Diaz Lopez),PT,MSC
子注视器:Natacha Boury,医学博士
子注视器:Andreia Gomes Lopes,PT,MSC
子评论者:aymeric le neindre,pt,PhD
子注视器:Joséphinecottias,pt
子注视器:Estelle Robin,SLT,MSC
次级评论者:贝尼迪克特·辛兰德(Bénédicte),医学博士
赞助商和合作者
啤酒花福计
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:卡洛斯·迪亚兹·洛佩兹(Carlos Diaz Lopez),PT HôpitalForcilles-tongation Cognacq-Jay
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月5日
估计初级完成日期2023年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
吞咽超声预测模型开发[时间范围:通过研究完成,平均2年]
选择吞咽障碍诊断预测模型中最有效的超声测量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月15日)
吞咽超声预测模型开发[时间范围:通过研究完成,平均2年]
选择吞咽障碍预测模型中最有效的超声测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 超声测量舌骨运动的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    吞咽过程中将记录舌骨位移。视频剪辑将记录在外部硬盘驱动器中,然后进行分析。舌骨的静止位置将用作轴坐标系。静止位置和吞咽过程中的距离突出了舌骨位移。 X(前位移)和Y(上位移)轴中的舌骨位移将以厘米进行测量。
  • 超声措施的舌动力学的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    M模式将用于测量舌头的垂直运动(距离,以厘米为单位)。超声管线代表舌表面。信号振幅允许评估超声线在静止位置和吞咽过程中的垂直距离。将评估运动开始与背部到静止位置之间的时间。
  • 超声量度的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    线性换能器将用于获得超肌肌肉的冠状平面:digastrics肌肉的前腹部。记录吞咽过程中的肌肉活动。这些框架将被冻结,以允许进行digastrics肌肉前腹部的肌肉厚度和横截面区域(CSA)。厚度将用卡尺测量。对于CSA量化,将使用自由模式卡尺划定关注区域。 CSA图像将用于使用图像J软件来量化Echogenecity(灰度)。
  • 超声评估基因类肌肉的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    将使用两种不同的方法:M模式和B模式。 M模式将用于量化静止位置和吞咽期间的基因法中的厚度。超声管线代表基因舌肌表面。信号幅度允许评估肌肉厚度。使用B模式方法,将测量静息位置和吞咽过程中的基因舌肌厚度。厚度将以厘米为单位进行测量。
  • 吞咽超声评估的间和操作员内部可靠性评估[时间范围:通过TWET TWET OINT CANSTUFUSION完成,平均15周]
    两个操作员将三次重复先前描述的结果测量。第二个超声操作员将在第一个操作员之后执行所有超声测量。两个超声操作员将对患者的信息视而不见。第二个超声操作员将因第一次超声检查而蒙蔽。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 超声测量舌骨运动的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    我们将在吞咽过程中记录舌骨位移。这些图像将进行审查并进行冷冻框架。我们将使用舌骨的静息位置作为轴坐标系。静止位置和吞咽过程中的距离显示舌骨位移。 X(前位移)和Y(上位移)轴中的舌骨位移将以厘米进行测量。
  • 超声措施的舌动力学的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    M模式将用于以厘米为单位的舌头运动。我们将使用代表舌表面的超声线。信号振幅允许评估超声线在静止位置和吞咽过程中的垂直距离。运动开始与静止位置返回之间的时间将允许运动的持续时间评估。
  • 超声量度的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    线性换能器将用于获得超肌肌肉的冠状平面:digastrics肌肉的前腹部。我们将记录吞咽过程中的肌肉活动。冷冻框架将被分析为二胃肌肉前腹部的肌肉厚度和横肌的肌肉厚度(CSA)。厚度将用卡尺测量。对于CSA量化,将使用自由模式卡钳划界感兴趣的区域。 CSA图像将用于使用ImageJ图像分析软件回声
  • 超声评估基因类肌肉的准确性和可靠性[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    将使用两种不同的测量方法:M模式和B模式。 M模式将以厘米的静止和吞咽过程中的基因法细来量化。我们将使用代表基因类肌肉表面的超声管线。信号幅度允许评估肌肉厚度。使用B模式方法,我们将测量静止和吞咽时的基因法肌厚度。厚度将以厘米为单位进行测量。
  • 对先前描述的结果的超声评估的间和外部可靠性评估[时间范围:通过TWET TWET TWET MEIND纳入完成,平均15周]
    两名操作员将三次重复先前所述的结果测量。第二个超声操作员将在第一次超声评估结束后进行所有超声测量。两个超声操作员将对患者的信息视而不见。第二个超声操作员将对第一个超声检查结果视而不见。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于预测吞咽障碍的机动化超声的诊断准确性
官方标题ICMJE开发和评估新的超声评分,以诊断出在冒险患者的情况下诊断吞咽障碍
简要摘要

吞咽障碍管理需要准确地认识到牵连的解剖结构和途径。吞咽障碍的通常临床评估缺乏可靠性和准确性。金标准仍然是视频荧光镜检查。但是,这种成像技术缺乏可靠性和标准化。此外,视频荧光镜检查不容易获得,时间和材料消耗并暴露于病人处于电离。可以在患者的床边执行的超声成像是一种无创的工具。它允许评估所有吞咽途径中涉及的主要结构,并且可能是评估吞咽障碍的有前途的工具。从未开发出一种超声预测模型来诊断吞咽障碍。

研究人员旨在开发超声预测模型来诊断吞咽疾病,并评估其可靠性和准确性。

在2年期间,将在2年的时间内招募一百名患有吞咽疾病(颈部癌,神经系统疾病,以前的ICU住院)的门诊病人(颈部癌,神经系统疾病,先前的ICU住院)。

所有患者将接受语言治疗师的临床检查,并进行视频荧光检查成像,以诊断吞咽疾病。然后,超声检查将由超声检查员进行。超声检查员将对患者的状态以及先前的临床和成像评估视而不见。吞咽障碍的严重程度将通过吞咽困难和严重程度量表进行评估。

舌头动力学和厚度,喉运动以及超肌肌肉厚度和回声性将通过超声检查评估。

将计算超声检查的可靠性和内在性检查。每个超声测量的阈值允许使用ROC曲线分析估算吞咽障碍。将估计每个超声测量的灵敏度和特异性。在选择逻辑多变量回归中选择变量后,将开发全局超声预测模型。还将评估全球预测模型的诊断准确性。

研究人员希望在吞咽疾病诊断中具有高度可靠性预测模型的高度可靠性和准确性。由于超声检查是易于执行的,快速可用的,无创的且廉价的,因此它可能是吞咽障碍诊断性视频荧光镜检查的宝贵替代方法。

详细说明

吞咽障碍管理需要准确地认识到牵连的解剖结构和途径。吞咽障碍缺乏可靠性和准确性的通常临床评估。金标准仍然是视频荧光镜检查。但是,这种成像技术缺乏可靠性和标准化。此外,视频荧光镜检查不容易可用,这是时间和材料消耗,意味着电离。可以在患者的床边执行的超声成像是一种无创的工具。它允许评估所有吞咽途径中涉及的主要结构,并且可能是吞咽疾病评估的有前途的工具。

研究人员旨在开发超声预测模型来诊断吞咽疾病,并评估其可靠性和准确性。

研究人员希望在吞咽疾病诊断中具有高度可靠性预测模型的高度可靠性和准确性。由于超声检查是易于执行的,快速可用的,无创的和廉价的,因此在吞咽疾病诊断中,它可能是视频荧光镜检查的宝贵替代方法。

  1. 假设研究者假设一个新的超声预测模型是有效且可靠地诊断吞咽障碍的。
  2. 目标

    主要目标:

    •基于吞咽结构的最相关的超声测量,创建一个新的超声预测模型。

    次要目标:

    • 评估吞咽疾病诊断中超声预测模型的准确性;
    • 评估超声测量的可靠性和内在性;
    • 评估每个超声测量的准确性。
  3. 学习规划:

    前瞻性观察单中心研究将根据赫尔辛基宣言的伦理标准进行,并根据增强流行病学观察性研究(Strobe)陈述的报道。

  4. 人口:

    在2年期间,将在2年的时间内招募一百名患有吞咽疾病(颈部癌,神经系统疾病,以前的ICU住院)的门诊病人(颈部癌,神经系统疾病,先前的ICU住院)。所有连续的患者将在入院时进行筛查,如果满足资格标准,则将包括在内。所有患者将根据法国临床研究法律提供口服同意参加。患者参与时间将需要3个小时。

  5. 数据收集数据将使用本地案例报告表记录。人口统计数据,合并症,医学和外科历史,吞咽评估的原因将在包容术中记录。还将记录临床,视频荧光镜检查和超声测量。计划每月进行现场监控。

    参与者将首先进行超声检查,然后进行临床检查和视频检查成像。

  6. 超声检查:

    超声检查将使用Sonosite E2专家超声设备(数字颜色多普勒超声系统; Sonoscape MedicalCorp。Chine)进行7-10 MHz线性和3-5 MHz探针。研究协议中描述了用于超声程序的详细信息。超声检查将与处于接近盐位置(30°)的患者进行。

    舌骨运动,舌动力学和基因舌骨肌肉测量将在带有曲线探针的矢状面上进行。探针将放置在联合的后边界和舌骨的前缘。

    digastric和遗传肌肉评估的前腹部将在带有线性探针的额叶平面上进行。该探针将放置在联合后面的下颌区域。

    Ultrasonographing学家将对所有患者的身份和先前检查。可靠性将在前二十名参与者中进行评估。所有超声测量将由第一位超声波检查员重复两次,以评估操作员可靠性。第二个超声操作员将执行所有超声测量,从而允许操作员可靠性评估。

  7. 视频荧光镜检查(VFSS):

    VFSS是一种射线照相过程,可在吞咽过程中提供直接,动态的口服,咽和上食管功能的视图。放射科医生和SLP作为一个团队进行遵循标准协议进行此考试。

    在此过程中,言语治疗师呈现食物和液体与钡混合。钡是在燕子过程中通过视频荧光镜检查观看结构所必需的。将遵循以下步骤:5毫升稀薄的液体; 5毫升超厚的液体; 5毫升固体饮食,然后是30毫升薄液。

    VFS允许评估燕子的特征和推注运动的模式,包括燕子的启动,鼻咽反流,咽清除和喉渗透和吸气。

    在任何时候,放射科医生可能对患者有害,则不得启动或停止检查。停止测试的原因将被记录。

    在渗透或愿望的情况下,语言治疗师将使用“渗透吸气量表”。

  8. 统计计划:

    连续变量将表示为平均值(±标准偏差),并使用学生的t检验进行比较,如果未通过Shapiro-Wilk检验拒绝原假设。连续变量将表示为中位数(四分位间范围),并将其与Mann-Whitney U或Kruskal-Wallis检验进行比较,如果由Shapiro-Wilk检验拒绝了无原假设。对于分类变量,将计算每个类别中患者的比例。然后,将使用CHI平方测试比较组。

    连续的超声变量将通过类二分或分组,具体取决于吞咽障碍诊断和超声变量的线性关系。连续超声变量的阈值将通过ROC曲线分析计算。

    将进行多元逻辑回归模型,以评估吞咽障碍和单变量分析相关的超声测量之间的关系。模型中将包括所有具有统计学意义的超声变量。根据Akaike信息标准,可变选择将逐步进行。要检查自变量之间的多重共线性,将在执行多元逻辑回归之前计算方差通胀因子。当方差通胀因子为> 5时,多重共线性将被视为存在。

    来自多变量逻辑回归的每个超声变量的结果将用于在全局超声预测模型中加权它。

    将使用KAPPA系数进行分类变量或连续变量的类内系数的KAPPA系数评估操作员可靠性。

    对于所有测试,P值≤0.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将使用R软件(版本3.6.1,www.r-project.org)进行。

  9. 样本量计算:

研究人员将样本量计算基于自变量的数量,这些变量将包含在逻辑多变量回归模型中。研究人员使用每10个事件的一个变量标准进行二元逻辑回归分析。研究人员计划在模型中包括8种最相关的超声措施。由于我们单位中吞咽障碍的患病率估计为0.8,研究人员计划了100例患者的样本量。

可靠性将对前20名患者进行评估。有80%的Kappa预测,Kappa的价值最小为50%,2个观测值,95%的确定性和80%的功率,将需要20名患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
前瞻性介入研究包括连续患者
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE脱水障碍
干预ICMJE诊断测试:吞咽超声检查
超声评估舌头运动和增厚,基因舌和超肾上腺肌肉回声,厚度和增厚,舌骨抬高以及吞咽试验的数量。
研究臂ICMJE吞咽障碍队列
所有纳入的患者将对吞咽过程中涉及的口腔和喉结构进行超声评估。
干预:诊断测试:吞咽超声检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月5日
估计初级完成日期2023年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 门诊病人指的是吞咽评估的医院;
  • 进行视频荧光镜检查的医学指示;
  • Ultrasonographer可用;
  • 年龄> 18岁;
  • 社会保险Sheme的成员资格;
  • 患者提供同意。

排除标准:

  • 先前的喉切除手术;
  • 拒绝参加研究;
  • 已知怀孕;
  • 受司法健康保护的人;
  • 认知障碍与对指示的理解不相容;
  • 监护或策展人的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Americ Le Neindre,博士+330160646093 aleneindre@cognacq-jay.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800783
其他研究ID编号ICMJE 2020-A02942-37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:基于出版物的所有IPD数据都将在存储库平台上上传。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从3个月开始,结束了文章出版后的5年
访问标准:数据请求者必须向主要研究者提供支持文档(例如:研究建议)。请求将由赞助商研究委员会审查。
责任方啤酒花福计
研究赞助商ICMJE啤酒花福计
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:卡洛斯·迪亚兹·洛佩兹(Carlos Diaz Lopez),PT HôpitalForcilles-tongation Cognacq-Jay
PRS帐户啤酒花福计
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素