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出境医 / 临床实验 / 研究淋巴细胞减少症作为疾病严重程度的特定生物标志物或预后危险因素

研究淋巴细胞减少症作为疾病严重程度的特定生物标志物或预后危险因素

研究描述
简要摘要:

背景:据报道,淋巴细胞减少症与COVID-19中疾病进展的严重程度有关。低淋巴细胞计数也与年龄增加有关。尚无研究调查淋巴细胞减少症对这种疾病的影响对老年人的结果。

目的:评估患有COVID-19的老年患者淋巴细胞减少症的结果及其作为老年人的预后因素的有用性。

方法:回顾性队列研究。临床数据(病史,合并症,治疗,老年综合征)和生物学参数将从100个住院的老年covid-199患者(> 70年)(第1组)和100名住院老年病人(> 70年)(> 70年)中收集。除COVID-19(第2组)以外的急性感染,并将根据淋巴细胞减少症的存在/不存在。将研究第三组(3),以评估合并症对由健康老年人(> 70年)组成的淋巴细胞减少症的影响。


病情或疾病 干预/治疗
淋巴细胞减少199老年人其他:观察没有干预

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:淋巴细胞减少症作为疾病严重程度的特定生物标志物或预后危险因素的研究。
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
第1组
第1组将由100名与70岁以上的阳性患者组成,从2020年2月到2020年9月,在UZ Brussel住院,并对SARS-COV-2进行了阳性RT-PCR测试。
其他:观察没有干预
没有干预

第2组
第2组将由100名在UZ Brussel住院的70岁以上的患者因Covid-19以外的急性感染而住院。
其他:观察没有干预
没有干预

第3组
第3组将包括在修改后的Senieur方案中定义的健康老年人(12,13)。该组是从先前进行的研究中招募的。这些是70岁以上的社区住所,在大多数老年人(例如骨质疏松症,骨关节炎动脉粥样硬化)中存在的某些疾病中,它们几乎是健康的。
其他:观察没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 评估老年人的Covid-19病例中淋巴细胞减少症的特异性[时间范围:3年]

    为了评估3组比较的比较,要评估老年人的淋巴细胞减少症的特异性:

    1. 第1组由19例COVID案件组成
    2. 第2组由COVID-19以外的急性感染患者组成
    3. 第三组由在修改后的Senieur协议中定义的健康老年人组成


次要结果度量
  1. 评估COVID-19病例中淋巴细胞减少症的相关性和结果[时间范围:3年]
    2)评估COVID-19病例中淋巴细胞减少症的相关性和结果,我们将比较组数字1与组编号2

  2. 评估老年人的其他病因(例如CV疾病 /危险因素)与淋巴细胞减少症之间的关系。 [时间范围:3年]

    为了评估3组比较的比较,要评估老年人的淋巴细胞减少症的特异性:

    1. 第1组由19例COVID案件组成
    2. 第2组由COVID-19以外的急性感染患者组成
    3. 第三组由在修改后的Senieur协议中定义的健康老年人组成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

第1组将由100名与70岁以上的阳性患者组成,从2020年2月到2020年9月,在UZ Brussel住院,并对SARS-COV-2进行了阳性RT-PCR测试。

第2组将由100名在UZ Brussel住院的70岁以上的患者因Covid-19以外的急性感染而住院。

为了评估合并症对老年人淋巴细胞减少症的影响,将将第1组和第2组与定义明确的历史组进行比较(第3组):

第3组将包括在修改后的Senieur方案中定义的健康老年人(12,13)。该组是从先前进行的研究中招募的。这些是70岁以上的社区住所,在大多数老年人(例如骨质疏松症,骨关节炎动脉粥样硬化)中存在的某些疾病中,它们几乎是健康的。

标准

纳入标准:

CFR的三组定义

排除标准:

  • 接受免疫抑制疗法,已知活性癌症或血液学疾病的患者,接受放射或化学疗法或已知自身免疫性疾病的患者将不包括在内,因为这些基本疾病或疗法可以以超出范围的方式干扰白血细胞数量这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nathalie Compte,博士02474 nathalie.compte@uzbrussel.be
联系人:Bert Bravenboer,博士024749512 EXT 9515 bert.bravenboer@uzbrussel.be

赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月11日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期2021年6月30日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
评估老年人的Covid-19病例中淋巴细胞减少症的特异性[时间范围:3年]
为了评估3组比较的比较,要评估老年人的淋巴细胞减少症的特异性:
  1. 第1组由19例COVID案件组成
  2. 第2组由COVID-19以外的急性感染患者组成
  3. 第三组由在修改后的Senieur协议中定义的健康老年人组成
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 评估COVID-19病例中淋巴细胞减少症的相关性和结果[时间范围:3年]
    2)评估COVID-19病例中淋巴细胞减少症的相关性和结果,我们将比较组数字1与组编号2
  • 评估老年人的其他病因(例如CV疾病 /危险因素)与淋巴细胞减少症之间的关系。 [时间范围:3年]
    为了评估3组比较的比较,要评估老年人的淋巴细胞减少症的特异性:
    1. 第1组由19例COVID案件组成
    2. 第2组由COVID-19以外的急性感染患者组成
    3. 第三组由在修改后的Senieur协议中定义的健康老年人组成
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究淋巴细胞减少症作为疾病严重程度的特定生物标志物或预后危险因素
官方头衔淋巴细胞减少症作为疾病严重程度的特定生物标志物或预后危险因素的研究。
简要摘要

背景:据报道,淋巴细胞减少症与COVID-19中疾病进展的严重程度有关。低淋巴细胞计数也与年龄增加有关。尚无研究调查淋巴细胞减少症对这种疾病的影响对老年人的结果。

目的:评估患有COVID-19的老年患者淋巴细胞减少症的结果及其作为老年人的预后因素的有用性。

方法:回顾性队列研究。临床数据(病史,合并症,治疗,老年综合征)和生物学参数将从100个住院的老年covid-199患者(> 70年)(第1组)和100名住院老年病人(> 70年)(> 70年)中收集。除COVID-19(第2组)以外的急性感染,并将根据淋巴细胞减少症的存在/不存在。将研究第三组(3),以评估合并症对由健康老年人(> 70年)组成的淋巴细胞减少症的影响。

详细说明

介绍于2019年12月在中国湖北省的一个城市武汉(Wuhan)的一群病毒性肺炎病例,导致发现了一种新型病原体,后来被称为严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)(SARS-COV-2)(1)(1) 。 SARS-COV-2迅速蔓延到中国的人口,随后到世界各大洲(南极洲除外)。 2020年3月11日,世界卫生组织(WHO)(2)宣布爆发爆发。 9月,已有217个不同国家的案件得到了证实,并导致了超过2700万感染的人,并报告了向世卫组织报告的致命案件的900.000例(3,4)。 SARS-COV-2不会区分社会地位,年龄或种族,直到迄今为止,仍缺乏有效的待遇。然而,已经确定了与疾病进展严重程度相关的危险因素,包括高龄(> 65岁),合并症,包括动脉高血压心血管疾病脑血管疾病呼吸道疾病呼吸道疾病和实验室参数,例如低CD3+ CD8+ T细胞(<<< 75 Cells.µL-1),低淋巴细胞计数,中性粒细胞与淋巴细胞比(N/L)(N/L比> 3.13)和心脏肌钙蛋白I(≥0.05ng.ml-1)(5-9)。

已经证明,年龄和淋巴细胞减少症都是与199例患者中疾病进展的严重程度相关的危险因素。然而,众所周知,低淋巴细胞计数与健康个体的年龄增加有关(10)。另一项研究还表明,在Covid-19幻影之前,老年住院人群中的淋巴细胞减少症淋巴细胞减少症有关(11)。该观察结果提出了一个问题,是否是淋巴细胞减少症是老年患者Covid-19疾病的特定预后标记。

这项研究的目的是:

  1. 通过比较3组的比较,评估老年人Covid-19病例中淋巴细胞减少症的特异性:

    1. 第1组由19例COVID案件组成
    2. 第2组由COVID-19以外的急性感染患者组成
    3. 第三组由在修改后的Senieur协议中定义的健康老年人组成
  2. 评估COVID-19病例中淋巴细胞减少症的相关性和结果
  3. 评估老年人的其他病因(例如CV疾病 /危险因素)与淋巴细胞减少症之间的关系。

患者和方法

病人:

为了评估老年患者Covid-19感染中淋巴细胞减少症的结果,将研究三组​​:

第1组将由100名与70岁以上的阳性患者组成,从2020年2月到2020年9月,在UZ Brussel住院,并对SARS-COV-2进行了阳性RT-PCR测试。

第2组将由100名在UZ Brussel住院的70岁以上的患者因Covid-19以外的急性感染而住院。为了避免包括假患者,将从2019年1月至2019年12月选择这些患者,然后在比利时记录第一个Covid-19案件之前。除COVID-19以外的急性感染将定义为1)鼻咽拭子证实的病毒感染:流感,RSV,Parainfluenza,鼻虫,鼻病毒,冠状病毒,冠状病毒或2)通过阳性血液培养,阳性关注,阳性点刺,阳性点刺,阳性的预期,呈阳性的感染。在胸部X光片或腹部图像(CT或ECHO)记录的感染上,尿液培养为阳性尿培养,具有确认的肾盂肾炎,带有肾脏地位学或DMSA闪烁显像或吡咯型肾上腺炎和阳性血培养的特定临床症状。仅由于老年患者无症状的细菌尿症患病率很高,因此仅尿培养阳性被视为尿液感染。

为了评估合并症对老年人淋巴细胞减少症的影响,将将第1组和第2组与定义明确的历史组进行比较(第3组):

第3组将包括在修改后的Senieur方案中定义的健康老年人(12,13)。该组是从先前进行的研究中招募的。这些是70岁以上的社区住所,在大多数老年人(例如骨质疏松症,骨关节炎动脉粥样硬化)中存在的某些疾病中,它们几乎是健康的。

纳入标准CFR CFR的三组排除标准患者接受免疫抑制治疗,患有已知活性癌症或血液学疾病的患者,接受放射性或化学疗法的患者或已知的自身免疫性疾病的患者将不包括这些潜在的自身免疫性疾病,因为这些潜在的疾病或疗法可能会干扰白血细胞计数以超出这项研究范围的方式。

方法:

确定临床特征所有受试者将通过医学档案和血液采样评估潜在的疾病。社会评估包括确定年龄,性别和家庭(私人与机构)。临床数据包括吸烟和酒精习惯,体重指数(BMI),病史,当前治疗和住院原因。心血管(CV)疾病被定义为中风,心肌梗死,心脏不足(通过前心声检查和临床症状评估),脑血管疾病或通过颈动脉或腿部多普勒超声检查和缺血性症状评估的脑血管疾病动脉瘤。简历危险因素将由动脉高血压(AHT),2型糖尿病(DM 2),高胆固醇血症或他汀类药物摄入,梗死史或吸烟的病史来定义。

在可能的情况下,我们将获得全面的老年医学评估:合并症和医疗问题的严重程度是使用“累积疾病评级量表 - 遗传学”(CIRS-G)评分的,这是量化疾病负担的一种工具。它与感染风险最高和严重程度的老年人不同,疫苗反应显着受损(14)。它包括对14个器官系统的医疗问题的全面综述。它基于每个器官系统的0到4额定值(15)。在15个问题中,使用“老年抑郁量表”来评估抑郁症的风险(GDS-15)(16)。使用Katz的量表对“日常生活活动”(ADL)进行评估。它包括以下项目:沐浴,敷料,转移,厕所,持续和进食。每个任务的分级为4级量表(Katz的比例为1至4),其中较低的级别代表缺乏依赖性和上层的最大依赖性(17)。使用“迷你精神状态检查”(MMSE)评估认知功能。可能的分数范围为0到30点,得分<24/30表示认知功能受损(18)。使用“营养不良通用筛查工具”(必须)(19)评估营养状况。社会复杂性是由与社会工作者进行干预的需要(需要家庭护理,康复疗养院或经济帮助)的定义。老年综合征的总和包括以下内容:秋季,社会复杂性,del妄,营养不良,依赖性,抑郁,吞咽困难尿失禁,体位性低血压,不适当的处方和认知功能障碍。

将收集到入院后3至5天后进行的常规生化评估的生物学参数数据(将收集到老年单位后3至5天后(总白细胞计数和差异白细胞计数,血红蛋白,血红蛋白,肾功能和电解质功能和电解质CRP,CRP,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白prealbumin,维生素B12和叶酸水平)。

结果:

为了评估有或没有淋巴细胞减少症的患者的结果,重新疗养的数量,重症监护病房的入院,肺栓塞等并发症,医院停留时间,死亡率,出院的地位和严重程度评分将收集Covid-19 +患者的胸部CT扫描。

程序这是一项回顾性研究。不会执行干预措施。

流程图

研究分析统计分析IBM SPSS版本25将用于统计分析。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于确定数据的正态性。

将对非参数数据或学生t检验进行参数数据的Mann Whitney等级总和测试,以比较有或没有淋巴细胞减少症的患者COVID-19,其他感染,合并症,并发症,并发症,老年评估,住院耐用,住院,重新疗养,重新治疗,重新疗养,疗养院,死亡率,出院地点。

为了鉴定可能与淋巴细胞学症显着相关的临床和生物学因素,我们进行了单变量分析(Pearson的系数描绘)。对于所有志愿者,这些参数包括CV疾病和危险因素(吸烟,动脉高血压2型糖尿病,胆固醇水平,BMI),COVID-19,其他感染,合并症,并发症,并发症,老年人评估,住院期间,住院,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押式,抵押式,抵押术,并发症放电的地方。

为了定义淋巴细胞减少的独立预测因素,我们通过逐步向后的多线性回归分析测试了几个模型。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

第1组将由100名与70岁以上的阳性患者组成,从2020年2月到2020年9月,在UZ Brussel住院,并对SARS-COV-2进行了阳性RT-PCR测试。

第2组将由100名在UZ Brussel住院的70岁以上的患者因Covid-19以外的急性感染而住院。

为了评估合并症对老年人淋巴细胞减少症的影响,将将第1组和第2组与定义明确的历史组进行比较(第3组):

第3组将包括在修改后的Senieur方案中定义的健康老年人(12,13)。该组是从先前进行的研究中招募的。这些是70岁以上的社区住所,在大多数老年人(例如骨质疏松症,骨关节炎动脉粥样硬化)中存在的某些疾病中,它们几乎是健康的。

健康)状况
干涉其他:观察没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 第1组
    第1组将由100名与70岁以上的阳性患者组成,从2020年2月到2020年9月,在UZ Brussel住院,并对SARS-COV-2进行了阳性RT-PCR测试。
    干预:其他:观察没有干预
  • 第2组
    第2组将由100名在UZ Brussel住院的70岁以上的患者因Covid-19以外的急性感染而住院。
    干预:其他:观察没有干预
  • 第3组
    第3组将包括在修改后的Senieur方案中定义的健康老年人(12,13)。该组是从先前进行的研究中招募的。这些是70岁以上的社区住所,在大多数老年人(例如骨质疏松症,骨关节炎动脉粥样硬化)中存在的某些疾病中,它们几乎是健康的。
    干预:其他:观察没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月11日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

CFR的三组定义

排除标准:

  • 接受免疫抑制疗法,已知活性癌症或血液学疾病的患者,接受放射或化学疗法或已知自身免疫性疾病的患者将不包括在内,因为这些基本疾病或疗法可以以超出范围的方式干扰白血细胞数量这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Nathalie Compte,博士02474 nathalie.compte@uzbrussel.be
联系人:Bert Bravenboer,博士024749512 EXT 9515 bert.bravenboer@uzbrussel.be
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04800731
其他研究ID编号淋巴细胞减少症
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有共享计划
责任方NathalieCompté,Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商Ziekenhuis Brussel大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

背景:据报道,淋巴细胞减少症与COVID-19中疾病进展的严重程度有关。低淋巴细胞计数也与年龄增加有关。尚无研究调查淋巴细胞减少症对这种疾病的影响对老年人的结果。

目的:评估患有COVID-19的老年患者淋巴细胞减少症的结果及其作为老年人的预后因素的有用性。

方法:回顾性队列研究。临床数据(病史,合并症,治疗,老年综合征)和生物学参数将从100个住院的老年covid-199患者(> 70年)(第1组)和100名住院老年病人(> 70年)(> 70年)中收集。除COVID-19(第2组)以外的急性感染,并将根据淋巴细胞减少症的存在/不存在。将研究第三组(3),以评估合并症对由健康老年人(> 70年)组成的淋巴细胞减少症的影响。


病情或疾病 干预/治疗
淋巴细胞减少199老年人其他:观察没有干预

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:淋巴细胞减少症作为疾病严重程度的特定生物标志物或预后危险因素的研究。
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
第1组
第1组将由100名与70岁以上的阳性患者组成,从2020年2月到2020年9月,在UZ Brussel住院,并对SARS-COV-2进行了阳性RT-PCR测试。
其他:观察没有干预
没有干预

第2组
第2组将由100名在UZ Brussel住院的70岁以上的患者因Covid-19以外的急性感染而住院。
其他:观察没有干预
没有干预

第3组
第3组将包括在修改后的Senieur方案中定义的健康老年人(12,13)。该组是从先前进行的研究中招募的。这些是70岁以上的社区住所,在大多数老年人(例如骨质疏松症,骨关节炎' target='_blank'>关节炎动脉粥样硬化)中存在的某些疾病中,它们几乎是健康的。
其他:观察没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 评估老年人的Covid-19病例中淋巴细胞减少症的特异性[时间范围:3年]

    为了评估3组比较的比较,要评估老年人的淋巴细胞减少症的特异性:

    1. 第1组由19例COVID案件组成
    2. 第2组由COVID-19以外的急性感染患者组成
    3. 第三组由在修改后的Senieur协议中定义的健康老年人组成


次要结果度量
  1. 评估COVID-19病例中淋巴细胞减少症的相关性和结果[时间范围:3年]
    2)评估COVID-19病例中淋巴细胞减少症的相关性和结果,我们将比较组数字1与组编号2

  2. 评估老年人的其他病因(例如CV疾病 /危险因素)与淋巴细胞减少症之间的关系。 [时间范围:3年]

    为了评估3组比较的比较,要评估老年人的淋巴细胞减少症的特异性:

    1. 第1组由19例COVID案件组成
    2. 第2组由COVID-19以外的急性感染患者组成
    3. 第三组由在修改后的Senieur协议中定义的健康老年人组成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

第1组将由100名与70岁以上的阳性患者组成,从2020年2月到2020年9月,在UZ Brussel住院,并对SARS-COV-2进行了阳性RT-PCR测试。

第2组将由100名在UZ Brussel住院的70岁以上的患者因Covid-19以外的急性感染而住院。

为了评估合并症对老年人淋巴细胞减少症的影响,将将第1组和第2组与定义明确的历史组进行比较(第3组):

第3组将包括在修改后的Senieur方案中定义的健康老年人(12,13)。该组是从先前进行的研究中招募的。这些是70岁以上的社区住所,在大多数老年人(例如骨质疏松症,骨关节炎' target='_blank'>关节炎动脉粥样硬化)中存在的某些疾病中,它们几乎是健康的。

标准

纳入标准:

CFR的三组定义

排除标准:

  • 接受免疫抑制疗法,已知活性癌症或血液学疾病的患者,接受放射或化学疗法或已知自身免疫性疾病的患者将不包括在内,因为这些基本疾病或疗法可以以超出范围的方式干扰白血细胞数量这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nathalie Compte,博士02474 nathalie.compte@uzbrussel.be
联系人:Bert Bravenboer,博士024749512 EXT 9515 bert.bravenboer@uzbrussel.be

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Ziekenhuis Brussel大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月11日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期2021年6月30日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
评估老年人的Covid-19病例中淋巴细胞减少症的特异性[时间范围:3年]
为了评估3组比较的比较,要评估老年人的淋巴细胞减少症的特异性:
  1. 第1组由19例COVID案件组成
  2. 第2组由COVID-19以外的急性感染患者组成
  3. 第三组由在修改后的Senieur协议中定义的健康老年人组成
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 评估COVID-19病例中淋巴细胞减少症的相关性和结果[时间范围:3年]
    2)评估COVID-19病例中淋巴细胞减少症的相关性和结果,我们将比较组数字1与组编号2
  • 评估老年人的其他病因(例如CV疾病 /危险因素)与淋巴细胞减少症之间的关系。 [时间范围:3年]
    为了评估3组比较的比较,要评估老年人的淋巴细胞减少症的特异性:
    1. 第1组由19例COVID案件组成
    2. 第2组由COVID-19以外的急性感染患者组成
    3. 第三组由在修改后的Senieur协议中定义的健康老年人组成
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究淋巴细胞减少症作为疾病严重程度的特定生物标志物或预后危险因素
官方头衔淋巴细胞减少症作为疾病严重程度的特定生物标志物或预后危险因素的研究。
简要摘要

背景:据报道,淋巴细胞减少症与COVID-19中疾病进展的严重程度有关。低淋巴细胞计数也与年龄增加有关。尚无研究调查淋巴细胞减少症对这种疾病的影响对老年人的结果。

目的:评估患有COVID-19的老年患者淋巴细胞减少症的结果及其作为老年人的预后因素的有用性。

方法:回顾性队列研究。临床数据(病史,合并症,治疗,老年综合征)和生物学参数将从100个住院的老年covid-199患者(> 70年)(第1组)和100名住院老年病人(> 70年)(> 70年)中收集。除COVID-19(第2组)以外的急性感染,并将根据淋巴细胞减少症的存在/不存在。将研究第三组(3),以评估合并症对由健康老年人(> 70年)组成的淋巴细胞减少症的影响。

详细说明

介绍于2019年12月在中国湖北省的一个城市武汉(Wuhan)的一群病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎病例,导致发现了一种新型病原体,后来被称为严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)(SARS-COV-2)(1)(1) 。 SARS-COV-2迅速蔓延到中国的人口,随后到世界各大洲(南极洲除外)。 2020年3月11日,世界卫生组织(WHO)(2)宣布爆发爆发。 9月,已有217个不同国家的案件得到了证实,并导致了超过2700万感染的人,并报告了向世卫组织报告的致命案件的900.000例(3,4)。 SARS-COV-2不会区分社会地位,年龄或种族,直到迄今为止,仍缺乏有效的待遇。然而,已经确定了与疾病进展严重程度相关的危险因素,包括高龄(> 65岁),合并症,包括动脉高血压心血管疾病脑血管疾病呼吸道疾病呼吸道疾病和实验室参数,例如低CD3+ CD8+ T细胞(<<< 75 Cells.µL-1),低淋巴细胞计数,中性粒细胞与淋巴细胞比(N/L)(N/L比> 3.13)和心脏肌钙蛋白I(≥0.05ng.ml-1)(5-9)。

已经证明,年龄和淋巴细胞减少症都是与199例患者中疾病进展的严重程度相关的危险因素。然而,众所周知,低淋巴细胞计数与健康个体的年龄增加有关(10)。另一项研究还表明,在Covid-19幻影之前,老年住院人群中的淋巴细胞减少症淋巴细胞减少症有关(11)。该观察结果提出了一个问题,是否是淋巴细胞减少症是老年患者Covid-19疾病的特定预后标记。

这项研究的目的是:

  1. 通过比较3组的比较,评估老年人Covid-19病例中淋巴细胞减少症的特异性:

    1. 第1组由19例COVID案件组成
    2. 第2组由COVID-19以外的急性感染患者组成
    3. 第三组由在修改后的Senieur协议中定义的健康老年人组成
  2. 评估COVID-19病例中淋巴细胞减少症的相关性和结果
  3. 评估老年人的其他病因(例如CV疾病 /危险因素)与淋巴细胞减少症之间的关系。

患者和方法

病人:

为了评估老年患者Covid-19感染中淋巴细胞减少症的结果,将研究三组​​:

第1组将由100名与70岁以上的阳性患者组成,从2020年2月到2020年9月,在UZ Brussel住院,并对SARS-COV-2进行了阳性RT-PCR测试。

第2组将由100名在UZ Brussel住院的70岁以上的患者因Covid-19以外的急性感染而住院。为了避免包括假患者,将从2019年1月至2019年12月选择这些患者,然后在比利时记录第一个Covid-19案件之前。除COVID-19以外的急性感染将定义为1)鼻咽拭子证实的病毒感染:流感,RSV,Parainfluenza,鼻虫,鼻病毒,冠状病毒,冠状病毒或2)通过阳性血液培养,阳性关注,阳性点刺,阳性点刺,阳性的预期,呈阳性的感染。在胸部X光片或腹部图像(CT或ECHO)记录的感染上,尿液培养为阳性尿培养,具有确认的肾盂肾炎,带有肾脏地位学或DMSA闪烁显像或吡咯型肾上腺炎和阳性血培养的特定临床症状。仅由于老年患者无症状的细菌尿症患病率很高,因此仅尿培养阳性被视为尿液感染。

为了评估合并症对老年人淋巴细胞减少症的影响,将将第1组和第2组与定义明确的历史组进行比较(第3组):

第3组将包括在修改后的Senieur方案中定义的健康老年人(12,13)。该组是从先前进行的研究中招募的。这些是70岁以上的社区住所,在大多数老年人(例如骨质疏松症,骨关节炎' target='_blank'>关节炎动脉粥样硬化)中存在的某些疾病中,它们几乎是健康的。

纳入标准CFR CFR的三组排除标准患者接受免疫抑制治疗,患有已知活性癌症或血液学疾病的患者,接受放射性或化学疗法的患者或已知的自身免疫性疾病的患者将不包括这些潜在的自身免疫性疾病,因为这些潜在的疾病或疗法可能会干扰白血细胞计数以超出这项研究范围的方式。

方法:

确定临床特征所有受试者将通过医学档案和血液采样评估潜在的疾病。社会评估包括确定年龄,性别和家庭(私人与机构)。临床数据包括吸烟和酒精习惯,体重指数(BMI),病史,当前治疗和住院原因。心血管(CV)疾病被定义为中风,心肌梗死,心脏不足(通过前心声检查和临床症状评估),脑血管疾病或通过颈动脉或腿部多普勒超声检查和缺血性症状评估的脑血管疾病动脉瘤。简历危险因素将由动脉高血压(AHT),2型糖尿病(DM 2),高胆固醇血症或他汀类药物摄入,梗死史或吸烟的病史来定义。

在可能的情况下,我们将获得全面的老年医学评估:合并症和医疗问题的严重程度是使用“累积疾病评级量表 - 遗传学”(CIRS-G)评分的,这是量化疾病负担的一种工具。它与感染风险最高和严重程度的老年人不同,疫苗反应显着受损(14)。它包括对14个器官系统的医疗问题的全面综述。它基于每个器官系统的0到4额定值(15)。在15个问题中,使用“老年抑郁量表”来评估抑郁症的风险(GDS-15)(16)。使用Katz的量表对“日常生活活动”(ADL)进行评估。它包括以下项目:沐浴,敷料,转移,厕所,持续和进食。每个任务的分级为4级量表(Katz的比例为1至4),其中较低的级别代表缺乏依赖性和上层的最大依赖性(17)。使用“迷你精神状态检查”(MMSE)评估认知功能。可能的分数范围为0到30点,得分<24/30表示认知功能受损(18)。使用“营养不良通用筛查工具”(必须)(19)评估营养状况。社会复杂性是由与社会工作者进行干预的需要(需要家庭护理,康复疗养院或经济帮助)的定义。老年综合征的总和包括以下内容:秋季,社会复杂性,del妄,营养不良,依赖性,抑郁,吞咽困难尿失禁,体位性低血压,不适当的处方和认知功能障碍。

将收集到入院后3至5天后进行的常规生化评估的生物学参数数据(将收集到老年单位后3至5天后(总白细胞计数和差异白细胞计数,血红蛋白血红蛋白,肾功能和电解质功能和电解质CRP,CRP,白蛋白白蛋白白蛋白白蛋白白蛋白prealbumin维生素B12和叶酸水平)。

结果:

为了评估有或没有淋巴细胞减少症的患者的结果,重新疗养的数量,重症监护病房的入院,肺栓塞等并发症,医院停留时间,死亡率,出院的地位和严重程度评分将收集Covid-19 +患者的胸部CT扫描。

程序这是一项回顾性研究。不会执行干预措施。

流程图

研究分析统计分析IBM SPSS版本25将用于统计分析。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于确定数据的正态性。

将对非参数数据或学生t检验进行参数数据的Mann Whitney等级总和测试,以比较有或没有淋巴细胞减少症的患者COVID-19,其他感染,合并症,并发症,并发症,老年评估,住院耐用,住院,重新疗养,重新治疗,重新疗养,疗养院,死亡率,出院地点。

为了鉴定可能与淋巴细胞学症显着相关的临床和生物学因素,我们进行了单变量分析(Pearson的系数描绘)。对于所有志愿者,这些参数包括CV疾病和危险因素(吸烟,动脉高血压2型糖尿病,胆固醇水平,BMI),COVID-19,其他感染,合并症,并发症,并发症,老年人评估,住院期间,住院,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押,抵押式,抵押式,抵押术,并发症放电的地方。

为了定义淋巴细胞减少的独立预测因素,我们通过逐步向后的多线性回归分析测试了几个模型。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

第1组将由100名与70岁以上的阳性患者组成,从2020年2月到2020年9月,在UZ Brussel住院,并对SARS-COV-2进行了阳性RT-PCR测试。

第2组将由100名在UZ Brussel住院的70岁以上的患者因Covid-19以外的急性感染而住院。

为了评估合并症对老年人淋巴细胞减少症的影响,将将第1组和第2组与定义明确的历史组进行比较(第3组):

第3组将包括在修改后的Senieur方案中定义的健康老年人(12,13)。该组是从先前进行的研究中招募的。这些是70岁以上的社区住所,在大多数老年人(例如骨质疏松症,骨关节炎' target='_blank'>关节炎动脉粥样硬化)中存在的某些疾病中,它们几乎是健康的。

健康)状况
干涉其他:观察没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 第1组
    第1组将由100名与70岁以上的阳性患者组成,从2020年2月到2020年9月,在UZ Brussel住院,并对SARS-COV-2进行了阳性RT-PCR测试。
    干预:其他:观察没有干预
  • 第2组
    第2组将由100名在UZ Brussel住院的70岁以上的患者因Covid-19以外的急性感染而住院。
    干预:其他:观察没有干预
  • 第3组
    第3组将包括在修改后的Senieur方案中定义的健康老年人(12,13)。该组是从先前进行的研究中招募的。这些是70岁以上的社区住所,在大多数老年人(例如骨质疏松症,骨关节炎' target='_blank'>关节炎动脉粥样硬化)中存在的某些疾病中,它们几乎是健康的。
    干预:其他:观察没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月11日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

CFR的三组定义

排除标准:

  • 接受免疫抑制疗法,已知活性癌症或血液学疾病的患者,接受放射或化学疗法或已知自身免疫性疾病的患者将不包括在内,因为这些基本疾病或疗法可以以超出范围的方式干扰白血细胞数量这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Nathalie Compte,博士02474 nathalie.compte@uzbrussel.be
联系人:Bert Bravenboer,博士024749512 EXT 9515 bert.bravenboer@uzbrussel.be
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04800731
其他研究ID编号淋巴细胞减少症
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:没有共享计划
责任方NathalieCompté,Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商Ziekenhuis Brussel大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2021年4月