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出境医 / 临床实验 / 早产卵巢不足(POï&Macros)中选定的宏观元素水平

早产卵巢不足(POï&Macros)中选定的宏观元素水平

研究描述
简要摘要:

目的:评估血浆锌(Zn),铜(CU),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(SE),黄膜(SR),锶(SR),铝(AL),抗虫(SB),(SB),(SB),卵巢过早的女性(POI)的磷(P),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平(POI)中的磷(TL)水平(POI),并将结果与​​健康受试者的结果进行比较。

方法:这项前瞻性研究将包括70名特发性早产卵巢不足和70个对照的女性。用于分析的血/尿/头发将在月经周期的早期卵泡期和血浆锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(SELENIUM),硒(SE)(SE)(SE)(SE)(SE)(SE) ),锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba),钡(Ba)和thallium(TL)水平将得到测量使用电感耦合的等离子体质量光谱法。


病情或疾病 干预/治疗
早产卵巢衰竭其他:超声评估

详细说明:

这将是一项在2020年1月至2021年9月之间在Cengiz Gokcek妇产科和妇产科进行的观察前瞻性研究研究。作者将被招募70名具有特发性POI的受试者,并为对照组选择了70名健康患者。在将所有患者纳入研究之前,所有患者都将获得他们的口服和书面知情同意。该协议获得了Gaziantep大学伦理临床研究伦理委员会的批准(参考编号:2021/343)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。

将包括18-39岁之间的妇女。一组健康妇女的志愿者小组将被访问妇科诊所进行常规检查和将被邀请接受怀孕前测试的妇女,将随机邀请作为对照组。健康的女性将在月经周期的早期卵泡阶段返回,将被招募为对照组受试者。排除标准将如下:卵巢不足的核型,代谢,有毒或医源性原因证据的妇女以及任何使用任何药物进行POI治疗的妇女。在入学时,对于这两个小组,作者将收集有关年龄,身高,体重,BMI,初潮年龄,妇产科历史,吸烟史,定期运动和POI家族史的数据。入学时,所有患者均应接受阴道超声检查,以评估腹部卵泡计数(AFC)和静脉静脉的静脉血液样本,用于测量锌(Zn),铜(CU),钙(CA)的血浆浓度Fe),锰(MN),硒(SE),锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(MG),钠(Na),钠(Na),钾(K),钡(钡(K),钡( BA)和thallium(TL),卵泡刺激激素(FSH),E2,抗毛刺激素(AMH)和完整的血细胞计数(CBC)。在对照对象中,将在月经周期的早期卵泡期收集静脉血液样本和AFC。尿液和头发样品将同时收集。在进行锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(MN),Selenium(SE),Selenium(SE),,等离子体和尿液样品将在-80°C下以-80°C的等分试样储存在等分试样中。锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(BA)和thallium(TL)。头发样品将在室温下存储在信封中。血浆/尿液/头发锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄膜(SE),锶(SR),铝(AL),抗虫(SB) ,将使用电感耦合的等离子体 - 大量光谱法测量,将测量磷(P),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平。然后,将确定该研究的血浆/尿液/毛锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),硒(SE),畸形(SR),铝(Al aluminum(Al)与POI(n = 70)的女性中,,抗铵(SB),磷(P),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和Thallium(TL)水平(n = 70)相比志愿健康女性(n = 70)。然后,将在两组中比较这些宏观元素水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄(SR),锶(SR),铝(AL),抗铵(SB),磷(P),磷(P)(P) ),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)(TL)特发育早期卵巢衰竭
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
早产卵巢功能不全(POI)
POI是一种临床综合征,其定义是40岁之前的卵巢活性丧失。 POI的特征是月经障碍(闭经或少突肺),促性腺激素升高和低雌二醇。
其他:超声评估
锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),锶(SR),铝(AL),抗铵(SB),磷(SB),磷(P),P),(P),,,镁(mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)测量(µg/L,平均值±SD)
其他名称:元素浓度测量值

控制组
该研究人群将由70名患有POI的女性作为研究组组成,有70例正常健康女性作为对照组。一组健康妇女的志愿者小组将被访问妇科诊所进行常规检查和将被邀请接受怀孕前测试的妇女,将随机邀请作为对照组。
其他:超声评估
锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),锶(SR),铝(AL),抗铵(SB),磷(SB),磷(P),P),(P),,,镁(mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)测量(µg/L,平均值±SD)
其他名称:元素浓度测量值

结果措施
主要结果指标
  1. 特发性POI组和对照组中的宏观元素水平[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄(SR),锶(SR),铝(Al),抗虫(Antimonium)( SB),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平(TL)水平(µg/L,平均值±SD) 。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: POI是一种临床综合征,其定义是40岁之前的卵巢活性丧失。 POI的特征是月经障碍(闭经或少突肺),促性腺营养蛋白升高和低雌二醇。据估计,它会影响40岁以下的1%以下的女性,在20岁以下30岁以下和0.01%以下的妇女中会影响20岁以下的妇女。
采样方法:概率样本
研究人群
调查人员连续招募70名POI受试者,将为对照组选出70名健康女性。
标准

纳入标准:

  • 特发性poi的女人
  • 健康的女性

排除标准:

  1. 具有任何全身状况的妇女(例如慢性高血压,肾脏疾病)
  2. 使用任何药物的历史
  3. 吸毒者
  4. 恶性肿瘤的历史/存在
  5. 放疗/化学疗法的史
  6. 多囊卵巢综合征
  7. 子宫内膜异位
  8. 染色体分析结果不正常的患者
  9. 卵巢手术史
  10. 卵巢囊肿/质量
  11. 怀孕
  12. 哺乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ali Ovayolu 00905326404060 drovayolu@yahoo.com

赞助商和合作者
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
Yozgat Bozok大学的科学研究项目基金
追踪信息
首先提交日期2021年3月11日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期2021年3月15日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月14日)
特发性POI组和对照组中的宏观元素水平[时间范围:1周]
这些分析中的主要结果将比较锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄(SR),锶(SR),铝(Al),抗虫(Antimonium)( SB),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平(TL)水平(µg/L,平均值±SD) 。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早产卵巢不足中选定的宏观元素水平
官方头衔锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄(SR),锶(SR),铝(AL),抗铵(SB),磷(P),磷(P)(P) ),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)(TL)特发育早期卵巢衰竭
简要摘要

目的:评估血浆锌(Zn),铜(CU),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(SE),黄膜(SR),锶(SR),铝(AL),抗虫(SB),(SB),(SB),卵巢过早的女性(POI)的磷(P),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平(POI)中的磷(TL)水平(POI),并将结果与​​健康受试者的结果进行比较。

方法:这项前瞻性研究将包括70名特发性早产卵巢不足和70个对照的女性。用于分析的血/尿/头发将在月经周期的早期卵泡期和血浆锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(SELENIUM),硒(SE)(SE)(SE)(SE)(SE)(SE) ),锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba),钡(Ba)和thallium(TL)水平将得到测量使用电感耦合的等离子体质量光谱法。

详细说明

这将是一项在2020年1月至2021年9月之间在Cengiz Gokcek妇产科和妇产科进行的观察前瞻性研究研究。作者将被招募70名具有特发性POI的受试者,并为对照组选择了70名健康患者。在将所有患者纳入研究之前,所有患者都将获得他们的口服和书面知情同意。该协议获得了Gaziantep大学伦理临床研究伦理委员会的批准(参考编号:2021/343)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。

将包括18-39岁之间的妇女。一组健康妇女的志愿者小组将被访问妇科诊所进行常规检查和将被邀请接受怀孕前测试的妇女,将随机邀请作为对照组。健康的女性将在月经周期的早期卵泡阶段返回,将被招募为对照组受试者。排除标准将如下:卵巢不足的核型,代谢,有毒或医源性原因证据的妇女以及任何使用任何药物进行POI治疗的妇女。在入学时,对于这两个小组,作者将收集有关年龄,身高,体重,BMI,初潮年龄,妇产科历史,吸烟史,定期运动和POI家族史的数据。入学时,所有患者均应接受阴道超声检查,以评估腹部卵泡计数(AFC)和静脉静脉的静脉血液样本,用于测量锌(Zn),铜(CU),钙(CA)的血浆浓度Fe),锰(MN),硒(SE),锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(MG),钠(Na),钠(Na),钾(K),钡(钡(K),钡( BA)和thallium(TL),卵泡刺激激素(FSH),E2,抗毛刺激素(AMH)和完整的血细胞计数(CBC)。在对照对象中,将在月经周期的早期卵泡期收集静脉血液样本和AFC。尿液和头发样品将同时收集。在进行锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(MN),Selenium(SE),Selenium(SE),,等离子体和尿液样品将在-80°C下以-80°C的等分试样储存在等分试样中。锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(BA)和thallium(TL)。头发样品将在室温下存储在信封中。血浆/尿液/头发锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄膜(SE),锶(SR),铝(AL),抗虫(SB) ,将使用电感耦合的等离子体 - 大量光谱法测量,将测量磷(P),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平。然后,将确定该研究的血浆/尿液/毛锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),硒(SE),畸形(SR),铝(Al aluminum(Al)与POI(n = 70)的女性中,,抗铵(SB),磷(P),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和Thallium(TL)水平(n = 70)相比志愿健康女性(n = 70)。然后,将在两组中比较这些宏观元素水平。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群调查人员连续招募70名POI受试者,将为对照组选出70名健康女性。
健康)状况早产卵巢衰竭
干涉其他:超声评估
锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),锶(SR),铝(AL),抗铵(SB),磷(SB),磷(P),P),(P),,,镁(mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)测量(µg/L,平均值±SD)
其他名称:元素浓度测量值
研究组/队列
  • 早产卵巢功能不全(POI)
    POI是一种临床综合征,其定义是40岁之前的卵巢活性丧失。 POI的特征是月经障碍(闭经或少突肺),促性腺激素升高和低雌二醇。
    干预:其他:超声评估
  • 控制组
    该研究人群将由70名患有POI的女性作为研究组组成,有70例正常健康女性作为对照组。一组健康妇女的志愿者小组将被访问妇科诊所进行常规检查和将被邀请接受怀孕前测试的妇女,将随机邀请作为对照组。
    干预:其他:超声评估
出版物 *
  • 欧洲人类复制与胚胎学会(ESHRE)POI指南小组,Webber L,Davies M,Anderson R,Bartlett J,Braat D,Braat D,Cartwright B,Cifkova R,De Muinck Keizer-Schrama S,Hogervorst E,Hogervorst E,Janse F,Liao,Liao,Liao,Liao,Liao L,Vlaisavljevic V,Zillikens C,Vermeulen N. Eshre指南:卵巢过早不足的妇女管理。嗡嗡声复制。 2016年5月; 31(5):926-37。 doi:10.1093/humrep/deW027。 EPUB 2016 3月22日。
  • Maclaran K,Horner E,Panay N.早产卵巢衰竭:长期后遗症。更年期int。 2010年3月; 16(1):38-41。 doi:10.1258/mi.2010.010014。审查。
  • Verma P,K Sharma A,Shankar H,Sharma A,Rao DN。痕量元件,氧化应激和免疫系统的作用:早产卵巢衰竭中的三合会。 Biol Trace Elem Res。 2018年8月; 184(2):325-333。 doi:10.1007/s12011-017-1197-6。 EPUB 2017 11月27日。
  • EkizYılmazT,TaşdemirM,Kaya M,ArıcanN,AhıshalıB。硫酸镁对环磷酰胺诱导的卵巢损伤的影响:卵泡发生。 Acta Histochem。 2020年2月; 122(2):151470。 doi:10.1016/j.acthis.2019.151470。 EPUB 2019 12月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月14日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 特发性poi的女人
  • 健康的女性

排除标准:

  1. 具有任何全身状况的妇女(例如慢性高血压,肾脏疾病)
  2. 使用任何药物的历史
  3. 吸毒者
  4. 恶性肿瘤的历史/存在
  5. 放疗/化学疗法的史
  6. 多囊卵巢综合征
  7. 子宫内膜异位
  8. 染色体分析结果不正常的患者
  9. 卵巢手术史
  10. 卵巢囊肿/质量
  11. 怀孕
  12. 哺乳
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: POI是一种临床综合征,其定义是40岁之前的卵巢活性丧失。 POI的特征是月经障碍(闭经或少突肺),促性腺营养蛋白升高和低雌二醇。据估计,它会影响40岁以下的1%以下的女性,在20岁以下30岁以下和0.01%以下的妇女中会影响20岁以下的妇女。
年龄18年至39年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Ali Ovayolu 00905326404060 drovayolu@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04800705
其他研究ID编号CengizgWch23
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ali Ovayolu,Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
研究赞助商Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
合作者Yozgat Bozok大学的科学研究项目基金
调查人员不提供
PRS帐户Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

目的:评估血浆锌(Zn),铜(CU),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(SE),黄膜(SR),锶(SR),铝(AL),抗虫(SB),(SB),(SB),卵巢过早的女性(POI)的磷(P),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平(POI)中的磷(TL)水平(POI),并将结果与​​健康受试者的结果进行比较。

方法:这项前瞻性研究将包括70名特发性早产卵巢不足和70个对照的女性。用于分析的血/尿/头发将在月经周期的早期卵泡期和血浆锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(SELENIUM),硒(SE)(SE)(SE)(SE)(SE)(SE) ),锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba),钡(Ba)和thallium(TL)水平将得到测量使用电感耦合的等离子体质量光谱法。


病情或疾病 干预/治疗
早产卵巢衰竭其他:超声评估

详细说明:

这将是一项在2020年1月至2021年9月之间在Cengiz Gokcek妇产科和妇产科进行的观察前瞻性研究研究。作者将被招募70名具有特发性POI的受试者,并为对照组选择了70名健康患者。在将所有患者纳入研究之前,所有患者都将获得他们的口服和书面知情同意。该协议获得了Gaziantep大学伦理临床研究伦理委员会的批准(参考编号:2021/343)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。

将包括18-39岁之间的妇女。一组健康妇女的志愿者小组将被访问妇科诊所进行常规检查和将被邀请接受怀孕前测试的妇女,将随机邀请作为对照组。健康的女性将在月经周期的早期卵泡阶段返回,将被招募为对照组受试者。排除标准将如下:卵巢不足的核型,代谢,有毒或医源性原因证据的妇女以及任何使用任何药物进行POI治疗的妇女。在入学时,对于这两个小组,作者将收集有关年龄,身高,体重,BMI,初潮年龄,妇产科历史,吸烟史,定期运动和POI家族史的数据。入学时,所有患者均应接受阴道超声检查,以评估腹部卵泡计数(AFC)和静脉静脉的静脉血液样本,用于测量锌(Zn),铜(CU),钙(CA)的血浆浓度Fe),锰(MN),硒(SE),锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(MG),钠(Na),钠(Na),钾(K),钡(钡(K),钡( BA)和thallium(TL),卵泡刺激激素(FSH),E2,抗毛刺激素(AMH)和完整的血细胞计数(CBC)。在对照对象中,将在月经周期的早期卵泡期收集静脉血液样本和AFC。尿液和头发样品将同时收集。在进行锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(MN),Selenium(SE),Selenium(SE),,等离子体和尿液样品将在-80°C下以-80°C的等分试样储存在等分试样中。锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(BA)和thallium(TL)。头发样品将在室温下存储在信封中。血浆/尿液/头发锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄膜(SE),锶(SR),铝(AL),抗虫(SB) ,将使用电感耦合的等离子体 - 大量光谱法测量,将测量磷(P),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平。然后,将确定该研究的血浆/尿液/毛锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),硒(SE),畸形(SR),铝(Al aluminum(Al)与POI(n = 70)的女性中,,抗铵(SB),磷(P),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和Thallium(TL)水平(n = 70)相比志愿健康女性(n = 70)。然后,将在两组中比较这些宏观元素水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄(SR),锶(SR),铝(AL),抗铵(SB),磷(P),磷(P)(P) ),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)(TL)特发育早期卵巢衰竭
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
早产卵巢功能不全(POI)
POI是一种临床综合征,其定义是40岁之前的卵巢活性丧失。 POI的特征是月经障碍(闭经或少突肺),促性腺激素升高和低雌二醇
其他:超声评估
锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),锶(SR),铝(AL),抗铵(SB),磷(SB),磷(P),P),(P),,,镁(mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)测量(µg/L,平均值±SD)
其他名称:元素浓度测量值

控制组
该研究人群将由70名患有POI的女性作为研究组组成,有70例正常健康女性作为对照组。一组健康妇女的志愿者小组将被访问妇科诊所进行常规检查和将被邀请接受怀孕前测试的妇女,将随机邀请作为对照组。
其他:超声评估
锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),锶(SR),铝(AL),抗铵(SB),磷(SB),磷(P),P),(P),,,镁(mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)测量(µg/L,平均值±SD)
其他名称:元素浓度测量值

结果措施
主要结果指标
  1. 特发性POI组和对照组中的宏观元素水平[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄(SR),锶(SR),铝(Al),抗虫(Antimonium)( SB),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平(TL)水平(µg/L,平均值±SD) 。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: POI是一种临床综合征,其定义是40岁之前的卵巢活性丧失。 POI的特征是月经障碍(闭经或少突肺),促性腺营养蛋白升高和低雌二醇。据估计,它会影响40岁以下的1%以下的女性,在20岁以下30岁以下和0.01%以下的妇女中会影响20岁以下的妇女。
采样方法:概率样本
研究人群
调查人员连续招募70名POI受试者,将为对照组选出70名健康女性。
标准

纳入标准:

  • 特发性poi的女人
  • 健康的女性

排除标准:

  1. 具有任何全身状况的妇女(例如慢性高血压,肾脏疾病)
  2. 使用任何药物的历史
  3. 吸毒者
  4. 恶性肿瘤的历史/存在
  5. 放疗/化学疗法的史
  6. 多囊卵巢综合征
  7. 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  8. 染色体分析结果不正常的患者
  9. 卵巢手术史
  10. 卵巢囊肿/质量
  11. 怀孕
  12. 哺乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ali Ovayolu 00905326404060 drovayolu@yahoo.com

赞助商和合作者
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
Yozgat Bozok大学的科学研究项目基金
追踪信息
首先提交日期2021年3月11日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期2021年3月15日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月14日)
特发性POI组和对照组中的宏观元素水平[时间范围:1周]
这些分析中的主要结果将比较锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄(SR),锶(SR),铝(Al),抗虫(Antimonium)( SB),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平(TL)水平(µg/L,平均值±SD) 。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早产卵巢不足中选定的宏观元素水平
官方头衔锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄(SR),锶(SR),铝(AL),抗铵(SB),磷(P),磷(P)(P) ),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)(TL)特发育早期卵巢衰竭
简要摘要

目的:评估血浆锌(Zn),铜(CU),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(SE),黄膜(SR),锶(SR),铝(AL),抗虫(SB),(SB),(SB),卵巢过早的女性(POI)的磷(P),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平(POI)中的磷(TL)水平(POI),并将结果与​​健康受试者的结果进行比较。

方法:这项前瞻性研究将包括70名特发性早产卵巢不足和70个对照的女性。用于分析的血/尿/头发将在月经周期的早期卵泡期和血浆锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(SELENIUM),硒(SE)(SE)(SE)(SE)(SE)(SE) ),锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba),钡(Ba)和thallium(TL)水平将得到测量使用电感耦合的等离子体质量光谱法。

详细说明

这将是一项在2020年1月至2021年9月之间在Cengiz Gokcek妇产科和妇产科进行的观察前瞻性研究研究。作者将被招募70名具有特发性POI的受试者,并为对照组选择了70名健康患者。在将所有患者纳入研究之前,所有患者都将获得他们的口服和书面知情同意。该协议获得了Gaziantep大学伦理临床研究伦理委员会的批准(参考编号:2021/343)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。

将包括18-39岁之间的妇女。一组健康妇女的志愿者小组将被访问妇科诊所进行常规检查和将被邀请接受怀孕前测试的妇女,将随机邀请作为对照组。健康的女性将在月经周期的早期卵泡阶段返回,将被招募为对照组受试者。排除标准将如下:卵巢不足的核型,代谢,有毒或医源性原因证据的妇女以及任何使用任何药物进行POI治疗的妇女。在入学时,对于这两个小组,作者将收集有关年龄,身高,体重,BMI,初潮年龄,妇产科历史,吸烟史,定期运动和POI家族史的数据。入学时,所有患者均应接受阴道超声检查,以评估腹部卵泡计数(AFC)和静脉静脉的静脉血液样本,用于测量锌(Zn),铜(CU),钙(CA)的血浆浓度Fe),锰(MN),硒(SE),锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(MG),钠(Na),钠(Na),钾(K),钡(钡(K),钡( BA)和thallium(TL),卵泡刺激激素(FSH),E2,抗毛刺激素(AMH)和完整的血细胞计数(CBC)。在对照对象中,将在月经周期的早期卵泡期收集静脉血液样本和AFC。尿液和头发样品将同时收集。在进行锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(MN),硒(MN),Selenium(SE),Selenium(SE),,等离子体和尿液样品将在-80°C下以-80°C的等分试样储存在等分试样中。锶(SR),铝(Al),抗铵(SB),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(BA)和thallium(TL)。头发样品将在室温下存储在信封中。血浆/尿液/头发锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),黄膜(SE),锶(SR),铝(AL),抗虫(SB) ,将使用电感耦合的等离子体 - 大量光谱法测量,将测量磷(P),镁(MG),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)水平。然后,将确定该研究的血浆/尿液/毛锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),硒(SE),畸形(SR),铝(Al aluminum(Al)与POI(n = 70)的女性中,,抗铵(SB),磷(P),磷(P),镁(Mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和Thallium(TL)水平(n = 70)相比志愿健康女性(n = 70)。然后,将在两组中比较这些宏观元素水平。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群调查人员连续招募70名POI受试者,将为对照组选出70名健康女性。
健康)状况早产卵巢衰竭
干涉其他:超声评估
锌(Zn),铜(Cu),钙(CA),铁(Fe),锰(Mn),硒(SE),锶(SR),铝(AL),抗铵(SB),磷(SB),磷(P),P),(P),,,镁(mg),钠(Na),钾(K),钡(Ba)和thallium(TL)测量(µg/L,平均值±SD)
其他名称:元素浓度测量值
研究组/队列
  • 早产卵巢功能不全(POI)
    POI是一种临床综合征,其定义是40岁之前的卵巢活性丧失。 POI的特征是月经障碍(闭经或少突肺),促性腺激素升高和低雌二醇
    干预:其他:超声评估
  • 控制组
    该研究人群将由70名患有POI的女性作为研究组组成,有70例正常健康女性作为对照组。一组健康妇女的志愿者小组将被访问妇科诊所进行常规检查和将被邀请接受怀孕前测试的妇女,将随机邀请作为对照组。
    干预:其他:超声评估
出版物 *
  • 欧洲人类复制与胚胎学会(ESHRE)POI指南小组,Webber L,Davies M,Anderson R,Bartlett J,Braat D,Braat D,Cartwright B,Cifkova R,De Muinck Keizer-Schrama S,Hogervorst E,Hogervorst E,Janse F,Liao,Liao,Liao,Liao,Liao L,Vlaisavljevic V,Zillikens C,Vermeulen N. Eshre指南:卵巢过早不足的妇女管理。嗡嗡声复制。 2016年5月; 31(5):926-37。 doi:10.1093/humrep/deW027。 EPUB 2016 3月22日。
  • Maclaran K,Horner E,Panay N.早产卵巢衰竭:长期后遗症。更年期int。 2010年3月; 16(1):38-41。 doi:10.1258/mi.2010.010014。审查。
  • Verma P,K Sharma A,Shankar H,Sharma A,Rao DN。痕量元件,氧化应激和免疫系统的作用:早产卵巢衰竭中的三合会。 Biol Trace Elem Res。 2018年8月; 184(2):325-333。 doi:10.1007/s12011-017-1197-6。 EPUB 2017 11月27日。
  • EkizYılmazT,TaşdemirM,Kaya M,ArıcanN,AhıshalıB。硫酸镁环磷酰胺诱导的卵巢损伤的影响:卵泡发生。 Acta Histochem。 2020年2月; 122(2):151470。 doi:10.1016/j.acthis.2019.151470。 EPUB 2019 12月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月14日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 特发性poi的女人
  • 健康的女性

排除标准:

  1. 具有任何全身状况的妇女(例如慢性高血压,肾脏疾病)
  2. 使用任何药物的历史
  3. 吸毒者
  4. 恶性肿瘤的历史/存在
  5. 放疗/化学疗法的史
  6. 多囊卵巢综合征
  7. 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  8. 染色体分析结果不正常的患者
  9. 卵巢手术史
  10. 卵巢囊肿/质量
  11. 怀孕
  12. 哺乳
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: POI是一种临床综合征,其定义是40岁之前的卵巢活性丧失。 POI的特征是月经障碍(闭经或少突肺),促性腺营养蛋白升高和低雌二醇。据估计,它会影响40岁以下的1%以下的女性,在20岁以下30岁以下和0.01%以下的妇女中会影响20岁以下的妇女。
年龄18年至39年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Ali Ovayolu 00905326404060 drovayolu@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04800705
其他研究ID编号CengizgWch23
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ali Ovayolu,Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
研究赞助商Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
合作者Yozgat Bozok大学的科学研究项目基金
调查人员不提供
PRS帐户Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
验证日期2021年3月