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出境医 / 临床实验 / 星状神经节块对老年外科患者的术后del妄,认知功能和睡眠的影响

星状神经节块对老年外科患者的术后del妄,认知功能和睡眠的影响

研究描述
简要摘要:
术后妄想是一种急性混乱的状态,其特征是注意力和认知功能的变化以及意识的波动。术后认知功能障碍是手术后老年患者的常见中枢神经系统并发症,通常表现为记忆,抽象思维和取向的障碍伴随着社交活动能力的下降。术后del妄和认知功能障碍可以延长住院时间,增加医疗费用,影响术后恢复,甚至增加术后死亡率。睡眠障碍是一组疾病,会影响定期睡眠的能力并严重损害社会和职业功能。星状神经节块是一种选择性的交感神经节块,其中将局部麻醉注入颈部宽松的结缔组织中,包括星状神经节。星状神经节与大脑中多个大脑区域之间存在复杂的联系,这可以在一定程度上改善术后del妄,认知功能和睡眠障碍,并且具有对老年患者术后康复的指导意义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
星状神经节块程序:星状神经节块不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:星状神经节块对老年外科患者的术后del妄,认知功能和睡眠的影响
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:星状神经节块
在操作之前,进行了右星状神经节块,并将0.375%的Ropivacaine 5ML注入了星状神经节中。
程序:星状神经节块
在超声引导下找到星状神经节的位置,并在星状神经节附近注入0.375%的ropivacaine,以阻断上胸部以及头部和颈部的交感神经

没有干预:控制
没做什么
结果措施
主要结果指标
  1. CAM-ICU量表评分水平的变化[时间范围:手术后1,2,3,7天]
    首先,根据患者的行为评估患者的意识状态,并决定是否基于意识状态进行下一次评估。如果要评估下一步,请提出与患者相关的问题得分,并评估患者是否基于分数del妄。

  2. ir妄评级量表的变化,(DRS-R-98)量表得分[时间范围:1,2,3,7天]
    使用规模上的问题来评估患者的ir妄度

  3. 迷你男子状态检查量表评分水平的变化[时间范围:手术前一天和手术后的1,2,3,7天]
    通过在患者量表上提出问题来评估患者的认知功能

  4. 多摄影水平的变化[时间范围:基线,在插管前,插管,插管,插管,手术开始,手术后,手术后1小时,手术结束,拔管前,拔管前,拔牙,插管后,立即进行插管,插管后,立即进行插管,插管,拔管前,拔管前,拔管,在拔牙期间,立即进行插管,基线的变化。 , 5分钟 ]
    通过多个多仪,在麻醉期间监测患者的睡眠,包括在不同时间点的脑波变化和睡眠阶段

  5. 匹兹堡睡眠质量指数水平的变化[时间范围:手术前一天和1,2,3,7天和1,2,3,4周的手术后]
    通过在规模上提出问题来评估患者的睡眠质量


次要结果度量
  1. 白细胞计数水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术

  2. 收缩压/舒张压的水平变化(平均动脉压)[时间框架:基线(诱导前),插管前,插管后,插管后,手术开始时,手术开始后1小时,在操作结束时拔管后立即]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。

  3. 局部脑氧饱和度[时间框架:在麻醉结束后1小时内每15分钟收集一次一次]
    上面的结果应测量局部脑氧饱和度计

  4. 嗜中性粒细胞水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术

  5. C反应蛋白水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点,上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术

  6. IL-6的水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术

  7. 褪黑激素水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后第二天上午6点和12点手术后]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术

  8. 心率水平的变化[时间范围:基线(诱导前),插管之前,插管后,手术开始时,手术开始后1小时以及在拔管后立即在手术开始时手术 ]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。

  9. 氧饱和度的水平的变化[时间框架:基线(诱导之前),插管之前,插管后,操作开始时,操作开始后1小时,在操作开始后以及在拔管后立即在手术 ]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。

  10. Narcotrend的值和波形的变化[时间框架:基线(归纳之前),插管之前,插管后,操作开始时,操作开始后1小时,在操作开始后的1小时以及在拔管后立即在操作]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 男女不受限制,年龄≥60岁,ASA分类I-III,术后医院停留不少于7天,手术时间≥2H,并且能够聆听,讲话,阅读,写作和理解以完成认知量表。

排除标准:

  1. 术前MMSE得分的患者由于各种原因而得分小于24分或痴呆症; (2)计划接受神经外科手术的患者; (3)每天服用镇静剂或抗精神病药并喝大量酒精的患者; (4))患有已知中枢神经系统疾病的患者,例如精神病患者; (5)听力或视力障碍阻止神经心理学测试的患者(6)被诊断为脑血管疾病(例如中风,颈动脉粥样硬化性狭窄或短暂性缺血性发作)的患者(7)紧急手术; (8)使用盐酸苯胺/阿托品的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Zhun Zhang +8615062791355 zhangzhuancg@163.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
扬州大学附属医院招募
扬州,江苏,中国
联系人:Zhuan Zhang,教授+8615062791355 zhangzhuancg@163.com
赞助商和合作者
扬州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月13日)
  • CAM-ICU量表评分水平的变化[时间范围:手术后1,2,3,7天]
    首先,根据患者的行为评估患者的意识状态,并决定是否基于意识状态进行下一次评估。如果要评估下一步,请提出与患者相关的问题得分,并评估患者是否基于分数del妄。
  • ir妄评级量表的变化,(DRS-R-98)量表得分[时间范围:1,2,3,7天]
    使用规模上的问题来评估患者的ir妄度
  • 迷你男子状态检查量表评分水平的变化[时间范围:手术前一天和手术后的1,2,3,7天]
    通过在患者量表上提出问题来评估患者的认知功能
  • 多摄影水平的变化[时间范围:基线,在插管前,插管,插管,插管,手术开始,手术后,手术后1小时,手术结束,拔管前,拔管前,拔牙,插管后,立即进行插管,插管后,立即进行插管,插管,拔管前,拔管前,拔管,在拔牙期间,立即进行插管,基线的变化。 , 5分钟 ]
    通过多个多仪,在麻醉期间监测患者的睡眠,包括在不同时间点的脑波变化和睡眠阶段
  • 匹兹堡睡眠质量指数水平的变化[时间范围:手术前一天和1,2,3,7天和1,2,3,4周的手术后]
    通过在规模上提出问题来评估患者的睡眠质量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月13日)
  • 白细胞计数水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术
  • 收缩压/舒张压的水平变化(平均动脉压)[时间框架:基线(诱导前),插管前,插管后,插管后,手术开始时,手术开始后1小时,在操作结束时拔管后立即]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。
  • 局部脑氧饱和度[时间框架:在麻醉结束后1小时内每15分钟收集一次一次]
    上面的结果应测量局部脑氧饱和度计
  • 嗜中性粒细胞水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术
  • C反应蛋白水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点,上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术
  • IL-6的水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术
  • 褪黑激素水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后第二天上午6点和12点手术后]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术
  • 心率水平的变化[时间范围:基线(诱导前),插管之前,插管后,手术开始时,手术开始后1小时以及在拔管后立即在手术开始时手术 ]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。
  • 氧饱和度的水平的变化[时间框架:基线(诱导之前),插管之前,插管后,操作开始时,操作开始后1小时,在操作开始后以及在拔管后立即在手术 ]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。
  • Narcotrend的值和波形的变化[时间框架:基线(归纳之前),插管之前,插管后,操作开始时,操作开始后1小时,在操作开始后的1小时以及在拔管后立即在操作]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE星状神经节块对老年外科患者的术后del妄,认知功能和睡眠的影响
官方标题ICMJE星状神经节块对老年外科患者的术后del妄,认知功能和睡眠的影响
简要摘要术后妄想是一种急性混乱的状态,其特征是注意力和认知功能的变化以及意识的波动。术后认知功能障碍是手术后老年患者的常见中枢神经系统并发症,通常表现为记忆,抽象思维和取向的障碍伴随着社交活动能力的下降。术后del妄和认知功能障碍可以延长住院时间,增加医疗费用,影响术后恢复,甚至增加术后死亡率。睡眠障碍是一组疾病,会影响定期睡眠的能力并严重损害社会和职业功能。星状神经节块是一种选择性的交感神经节块,其中将局部麻醉注入颈部宽松的结缔组织中,包括星状神经节。星状神经节与大脑中多个大脑区域之间存在复杂的联系,这可以在一定程度上改善术后del妄,认知功能和睡眠障碍,并且具有对老年患者术后康复的指导意义。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE星状神经节块
干预ICMJE程序:星状神经节块
在超声引导下找到星状神经节的位置,并在星状神经节附近注入0.375%的ropivacaine,以阻断上胸部以及头部和颈部的交感神经
研究臂ICMJE
  • 实验:星状神经节块
    在操作之前,进行了右星状神经节块,并将0.375%的Ropivacaine 5ML注入了星状神经节中。
    干预:程序:星状神经节块
  • 没有干预:控制
    没做什么
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月13日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 男女不受限制,年龄≥60岁,ASA分类I-III,术后医院停留不少于7天,手术时间≥2H,并且能够聆听,讲话,阅读,写作和理解以完成认知量表。

排除标准:

  1. 术前MMSE得分的患者由于各种原因而得分小于24分或痴呆症; (2)计划接受神经外科手术的患者; (3)每天服用镇静剂或抗精神病药并喝大量酒精的患者; (4))患有已知中枢神经系统疾病的患者,例如精神病患者; (5)听力或视力障碍阻止神经心理学测试的患者(6)被诊断为脑血管疾病(例如中风,颈动脉粥样硬化性狭窄或短暂性缺血性发作)的患者(7)紧急手术; (8)使用盐酸苯胺/阿托品的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Zhun Zhang +8615062791355 zhangzhuancg@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800653
其他研究ID编号ICMJE 202103101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方扬尚大学Zhuan Zhang
研究赞助商ICMJE扬州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户扬州大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
术后妄想是一种急性混乱的状态,其特征是注意力和认知功能的变化以及意识的波动。术后认知功能障碍是手术后老年患者的常见中枢神经系统并发症,通常表现为记忆,抽象思维和取向的障碍伴随着社交活动能力的下降。术后del妄和认知功能障碍可以延长住院时间,增加医疗费用,影响术后恢复,甚至增加术后死亡率。睡眠障碍是一组疾病,会影响定期睡眠的能力并严重损害社会和职业功能。星状神经节块是一种选择性的交感神经节块,其中将局部麻醉注入颈部宽松的结缔组织中,包括星状神经节。星状神经节与大脑中多个大脑区域之间存在复杂的联系,这可以在一定程度上改善术后del妄,认知功能和睡眠障碍,并且具有对老年患者术后康复的指导意义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
星状神经节块程序:星状神经节块不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:星状神经节块对老年外科患者的术后del妄,认知功能和睡眠的影响
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:星状神经节块
在操作之前,进行了右星状神经节块,并将0.375%的Ropivacaine 5ML注入了星状神经节中。
程序:星状神经节块
在超声引导下找到星状神经节的位置,并在星状神经节附近注入0.375%的ropivacaine,以阻断上胸部以及头部和颈部的交感神经

没有干预:控制
没做什么
结果措施
主要结果指标
  1. CAM-ICU量表评分水平的变化[时间范围:手术后1,2,3,7天]
    首先,根据患者的行为评估患者的意识状态,并决定是否基于意识状态进行下一次评估。如果要评估下一步,请提出与患者相关的问题得分,并评估患者是否基于分数del妄。

  2. ir妄评级量表的变化,(DRS-R-98)量表得分[时间范围:1,2,3,7天]
    使用规模上的问题来评估患者的ir妄度

  3. 迷你男子状态检查量表评分水平的变化[时间范围:手术前一天和手术后的1,2,3,7天]
    通过在患者量表上提出问题来评估患者的认知功能

  4. 多摄影水平的变化[时间范围:基线,在插管前,插管,插管,插管,手术开始,手术后,手术后1小时,手术结束,拔管前,拔管前,拔牙,插管后,立即进行插管,插管后,立即进行插管,插管,拔管前,拔管前,拔管,在拔牙期间,立即进行插管,基线的变化。 , 5分钟 ]
    通过多个多仪,在麻醉期间监测患者的睡眠,包括在不同时间点的脑波变化和睡眠阶段

  5. 匹兹堡睡眠质量指数水平的变化[时间范围:手术前一天和1,2,3,7天和1,2,3,4周的手术后]
    通过在规模上提出问题来评估患者的睡眠质量


次要结果度量
  1. 白细胞计数水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术

  2. 收缩压/舒张压的水平变化(平均动脉压)[时间框架:基线(诱导前),插管前,插管后,插管后,手术开始时,手术开始后1小时,在操作结束时拔管后立即]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。

  3. 局部脑氧饱和度[时间框架:在麻醉结束后1小时内每15分钟收集一次一次]
    上面的结果应测量局部脑氧饱和度

  4. 嗜中性粒细胞水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术

  5. C反应蛋白水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点,上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术

  6. IL-6的水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术

  7. 褪黑激素水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后第二天上午6点和12点手术后]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术

  8. 心率水平的变化[时间范围:基线(诱导前),插管之前,插管后,手术开始时,手术开始后1小时以及在拔管后立即在手术开始时手术 ]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。

  9. 氧饱和度的水平的变化[时间框架:基线(诱导之前),插管之前,插管后,操作开始时,操作开始后1小时,在操作开始后以及在拔管后立即在手术 ]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。

  10. Narcotrend的值和波形的变化[时间框架:基线(归纳之前),插管之前,插管后,操作开始时,操作开始后1小时,在操作开始后的1小时以及在拔管后立即在操作]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 男女不受限制,年龄≥60岁,ASA分类I-III,术后医院停留不少于7天,手术时间≥2H,并且能够聆听,讲话,阅读,写作和理解以完成认知量表。

排除标准:

  1. 术前MMSE得分的患者由于各种原因而得分小于24分或痴呆症; (2)计划接受神经外科手术的患者; (3)每天服用镇静剂或抗精神病药并喝大量酒精的患者; (4))患有已知中枢神经系统疾病的患者,例如精神病患者; (5)听力或视力障碍阻止神经心理学测试的患者(6)被诊断为脑血管疾病(例如中风,颈动脉粥样硬化性狭窄或短暂性缺血性发作)的患者(7)紧急手术; (8)使用盐酸苯胺/阿托品的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Zhun Zhang +8615062791355 zhangzhuancg@163.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
扬州大学附属医院招募
扬州,江苏,中国
联系人:Zhuan Zhang,教授+8615062791355 zhangzhuancg@163.com
赞助商和合作者
扬州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月13日)
  • CAM-ICU量表评分水平的变化[时间范围:手术后1,2,3,7天]
    首先,根据患者的行为评估患者的意识状态,并决定是否基于意识状态进行下一次评估。如果要评估下一步,请提出与患者相关的问题得分,并评估患者是否基于分数del妄。
  • ir妄评级量表的变化,(DRS-R-98)量表得分[时间范围:1,2,3,7天]
    使用规模上的问题来评估患者的ir妄度
  • 迷你男子状态检查量表评分水平的变化[时间范围:手术前一天和手术后的1,2,3,7天]
    通过在患者量表上提出问题来评估患者的认知功能
  • 多摄影水平的变化[时间范围:基线,在插管前,插管,插管,插管,手术开始,手术后,手术后1小时,手术结束,拔管前,拔管前,拔牙,插管后,立即进行插管,插管后,立即进行插管,插管,拔管前,拔管前,拔管,在拔牙期间,立即进行插管,基线的变化。 , 5分钟 ]
    通过多个多仪,在麻醉期间监测患者的睡眠,包括在不同时间点的脑波变化和睡眠阶段
  • 匹兹堡睡眠质量指数水平的变化[时间范围:手术前一天和1,2,3,7天和1,2,3,4周的手术后]
    通过在规模上提出问题来评估患者的睡眠质量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月13日)
  • 白细胞计数水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术
  • 收缩压/舒张压的水平变化(平均动脉压)[时间框架:基线(诱导前),插管前,插管后,插管后,手术开始时,手术开始后1小时,在操作结束时拔管后立即]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。
  • 局部脑氧饱和度[时间框架:在麻醉结束后1小时内每15分钟收集一次一次]
    上面的结果应测量局部脑氧饱和度
  • 嗜中性粒细胞水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术
  • C反应蛋白水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点,上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术
  • IL-6的水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后的第二天上午6点和12点手术后第七天]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术
  • 褪黑激素水平的变化[时间范围:术前,手术后1小时,手术后的第一天上午6点和12点,在手术后第二天上午6点和12点手术后]
    上面的结果应在术前,手术后1小时,手术后的第一天,上午6点和12点进行测量,手术后第二天,上午6点和12点手术
  • 心率水平的变化[时间范围:基线(诱导前),插管之前,插管后,手术开始时,手术开始后1小时以及在拔管后立即在手术开始时手术 ]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。
  • 氧饱和度的水平的变化[时间框架:基线(诱导之前),插管之前,插管后,操作开始时,操作开始后1小时,在操作开始后以及在拔管后立即在手术 ]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。
  • Narcotrend的值和波形的变化[时间框架:基线(归纳之前),插管之前,插管后,操作开始时,操作开始后1小时,在操作开始后的1小时以及在拔管后立即在操作]
    上面的结果应在诱导前,插管之前,插管,手术开始时,手术开始后1小时以及在手术结束时立即进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE星状神经节块对老年外科患者的术后del妄,认知功能和睡眠的影响
官方标题ICMJE星状神经节块对老年外科患者的术后del妄,认知功能和睡眠的影响
简要摘要术后妄想是一种急性混乱的状态,其特征是注意力和认知功能的变化以及意识的波动。术后认知功能障碍是手术后老年患者的常见中枢神经系统并发症,通常表现为记忆,抽象思维和取向的障碍伴随着社交活动能力的下降。术后del妄和认知功能障碍可以延长住院时间,增加医疗费用,影响术后恢复,甚至增加术后死亡率。睡眠障碍是一组疾病,会影响定期睡眠的能力并严重损害社会和职业功能。星状神经节块是一种选择性的交感神经节块,其中将局部麻醉注入颈部宽松的结缔组织中,包括星状神经节。星状神经节与大脑中多个大脑区域之间存在复杂的联系,这可以在一定程度上改善术后del妄,认知功能和睡眠障碍,并且具有对老年患者术后康复的指导意义。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE星状神经节块
干预ICMJE程序:星状神经节块
在超声引导下找到星状神经节的位置,并在星状神经节附近注入0.375%的ropivacaine,以阻断上胸部以及头部和颈部的交感神经
研究臂ICMJE
  • 实验:星状神经节块
    在操作之前,进行了右星状神经节块,并将0.375%的Ropivacaine 5ML注入了星状神经节中。
    干预:程序:星状神经节块
  • 没有干预:控制
    没做什么
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月13日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 男女不受限制,年龄≥60岁,ASA分类I-III,术后医院停留不少于7天,手术时间≥2H,并且能够聆听,讲话,阅读,写作和理解以完成认知量表。

排除标准:

  1. 术前MMSE得分的患者由于各种原因而得分小于24分或痴呆症; (2)计划接受神经外科手术的患者; (3)每天服用镇静剂或抗精神病药并喝大量酒精的患者; (4))患有已知中枢神经系统疾病的患者,例如精神病患者; (5)听力或视力障碍阻止神经心理学测试的患者(6)被诊断为脑血管疾病(例如中风,颈动脉粥样硬化性狭窄或短暂性缺血性发作)的患者(7)紧急手术; (8)使用盐酸苯胺/阿托品的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Zhun Zhang +8615062791355 zhangzhuancg@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800653
其他研究ID编号ICMJE 202103101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方扬尚大学Zhuan Zhang
研究赞助商ICMJE扬州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户扬州大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素