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出境医 / 临床实验 / 用电在疼痛和肺功能中使用。
用电在疼痛和肺功能中使用。
研究描述
简要摘要：
文献中的共识是，生活方式和碳水化合物富含饮食的变化是导致肥胖大流行的情况的一部分。它的治疗是多学科的，但是在许多情况下，常规疗法没有作用，需要手术干预。后者反过来并非没有风险，并且会导致肺功能的重要变化。因此，这项研究旨在评估术后减肥手术期间，通过常规的经牙神经刺激（TEN）（TENS）对肺功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥手术肥胖，病态 | 其他：实验：electroanalgesia | 不适用 |
详细说明：
这是一项不受控制的横断面临床试验，在帕拉纳（Paraná）西部的一家医院中，有66个年龄在18至50岁之间的人样本。疼痛评估将通过模拟疼痛量表，通过肺活量法和呼吸肌肉力量通过manovacuometry进行。将执行四十个申请，为期30分钟。通过这项研究，预计执行数十个的患者会减少术后疼痛，因此对肺功能的影响较低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项不受控制的横断面临床试验，在帕拉纳（Paraná）西部的一家医院中，有132名年龄在18至50岁之间的人样本。疼痛评估将通过模拟疼痛量表，通过肺活量法和呼吸肌肉力量通过manovacuometry进行。将执行四十个申请，为期30分钟。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 他的样本将由132名男性和女性组成，在其中将它们随机包括在两组中：1）由66例患者组成的干预组，这些患者将通过TENS有效地通过eeletroanalgeia接受治疗； 2）对照组，该组也将由66个人组成；但是，它们不会受到电脉冲的影响。对于小组的划分，将通过信封进行分类，在该信封中，将决定将患者分配哪个研究组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经肌神经刺激在减肥手术中的疼痛缓解和肺功能中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：无电脉 样本将由132个个体组成，其中两个性别将被随机包括在两组中：1）由66例患者组成的干预组，这些患者将通过electroanalgeia通过数十个有效地接受治疗； 2）对照组，该组也将由66个人组成；但是，它们不会受到electroanalgesia的影响 | |
| 实验：electroanalgesia 样本将由132个个体组成，其中两个性别将被随机包括在两组中：1）由66例患者组成的干预组，这些患者将通过electroanalgeia通过数十个有效地接受治疗； 2）对照组，该组也将由66个人组成；但是，它们不会受到electroanalgesia的影响 | 其他：实验：electroanalgesia 该样本将由男女的66个人组成，它们将随机分为两组：干预组由33例患者组成，他们将通过TENS有效地通过electroanalgeia接受治疗； |
结果措施
主要结果指标 ：
- 作为主要终点，使用视觉模拟疼痛量表进行疼痛。 [时间范围：5天。这是给予的该量表被认为有效预测减肥手术术后疼痛水平。值为零，没有疼痛和十个最大疼痛。
次要结果度量 ：
- 使用manovacuometry评估呼吸肌强度的变化。 [时间范围：5天。这是给予的Manovacuementry的变化可以减少手术并发症。
- 在减肥手术术后使用肺活量测定法，患者的肺功能。 [时间范围：5天。这是给予的肺功能的变化可以减少手术并发症。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 这项研究将包括在术后减肥手术时期，年龄在18岁或以上的患者
排除标准：
- 50岁以上的患者；
- 在术后表现出血液动力学不稳定的人；
- 使用机械通气超过24小时；
- 关于使用TENS的禁忌症（心脏起搏器的存在，有关使用TENS的超敏反应）；
- 先前的癫痫病史；
- 孕妇在妊娠中期；
- 在格拉斯哥昏迷量表（附录I）上有评分的患者，小于15；
- 在研究期间选择退出的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cesar A Luchesa，MSC | 55（45）984228189 | fisioterapia_ala@saolucas.fag.edu.br | |
| 联系人：Agnaldo J Lopes，博士 | 55（21）99853-6162 | agnaldolopes.uerj@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 中心大学奥古斯托·莫塔 | 招募 |
| 里约热内卢，巴西RJ，21041-020 | |
| 联系人：Agnaldo J Lopes，博士（21）38829797 Ext 2012 AgnalDolopes.uerj@gmail.com | |
| 子注视器：Cesar A Luchesa，MSC | |
| 首席研究员：Agnaldo J Lopes，博士 | |
赞助商和合作者
中心大学奥古斯托·莫塔
调查人员
| 首席研究员： | Cesar A Luchesa，MSC | CentroUniversitárioFag |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 作为主要终点，使用视觉模拟疼痛量表进行疼痛。 [时间范围：5天。这是给予的 该量表被认为有效预测减肥手术术后疼痛水平。值为零，没有疼痛和十个最大疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用电在疼痛和肺功能中使用。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经肌神经刺激在减肥手术中的疼痛缓解和肺功能中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 文献中的共识是，生活方式和碳水化合物富含饮食的变化是导致肥胖大流行的情况的一部分。它的治疗是多学科的，但是在许多情况下，常规疗法没有作用，需要手术干预。后者反过来并非没有风险，并且会导致肺功能的重要变化。因此，这项研究旨在评估术后减肥手术期间，通过常规的经牙神经刺激（TEN）（TENS）对肺功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项不受控制的横断面临床试验，在帕拉纳（Paraná）西部的一家医院中，有66个年龄在18至50岁之间的人样本。疼痛评估将通过模拟疼痛量表，通过肺活量法和呼吸肌肉力量通过manovacuometry进行。将执行四十个申请，为期30分钟。通过这项研究，预计执行数十个的患者会减少术后疼痛，因此对肺功能的影响较低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项不受控制的横断面临床试验，在帕拉纳（Paraná）西部的一家医院中，有132名年龄在18至50岁之间的人样本。疼痛评估将通过模拟疼痛量表，通过肺活量法和呼吸肌肉力量通过manovacuometry进行。将执行四十个申请，为期30分钟。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 他的样本将由132名男性和女性组成，在其中将它们随机包括在两组中：1）由66例患者组成的干预组，这些患者将通过TENS有效地通过eeletroanalgeia接受治疗； 2）对照组，该组也将由66个人组成；但是，它们不会受到电脉冲的影响。对于小组的划分，将通过信封进行分类，在该信封中，将决定将患者分配哪个研究组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：实验：electroanalgesia 该样本将由男女的66个人组成，它们将随机分为两组：干预组由33例患者组成，他们将通过TENS有效地通过electroanalgeia接受治疗； | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800640 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11613219.0.0000.5219 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心大学奥古斯托·莫塔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心大学奥古斯托·莫塔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心大学奥古斯托·莫塔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
文献中的共识是，生活方式和碳水化合物富含饮食的变化是导致肥胖大流行的情况的一部分。它的治疗是多学科的，但是在许多情况下，常规疗法没有作用，需要手术干预。后者反过来并非没有风险，并且会导致肺功能的重要变化。因此，这项研究旨在评估术后减肥手术期间，通过常规的经牙神经刺激（TEN）（TENS）对肺功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥手术肥胖，病态 | 其他：实验：electroanalgesia | 不适用 |
详细说明：
这是一项不受控制的横断面临床试验，在帕拉纳（Paraná）西部的一家医院中，有66个年龄在18至50岁之间的人样本。疼痛评估将通过模拟疼痛量表，通过肺活量法和呼吸肌肉力量通过manovacuometry进行。将执行四十个申请，为期30分钟。通过这项研究，预计执行数十个的患者会减少术后疼痛，因此对肺功能的影响较低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项不受控制的横断面临床试验，在帕拉纳（Paraná）西部的一家医院中，有132名年龄在18至50岁之间的人样本。疼痛评估将通过模拟疼痛量表，通过肺活量法和呼吸肌肉力量通过manovacuometry进行。将执行四十个申请，为期30分钟。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 他的样本将由132名男性和女性组成，在其中将它们随机包括在两组中：1）由66例患者组成的干预组，这些患者将通过TENS有效地通过eeletroanalgeia接受治疗； 2）对照组，该组也将由66个人组成；但是，它们不会受到电脉冲的影响。对于小组的划分，将通过信封进行分类，在该信封中，将决定将患者分配哪个研究组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经肌神经刺激在减肥手术中的疼痛缓解和肺功能中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：无电脉 样本将由132个个体组成，其中两个性别将被随机包括在两组中：1）由66例患者组成的干预组，这些患者将通过electroanalgeia通过数十个有效地接受治疗； 2）对照组，该组也将由66个人组成；但是，它们不会受到electroanalgesia的影响 | |
| 实验：electroanalgesia 样本将由132个个体组成，其中两个性别将被随机包括在两组中：1）由66例患者组成的干预组，这些患者将通过electroanalgeia通过数十个有效地接受治疗； 2）对照组，该组也将由66个人组成；但是，它们不会受到electroanalgesia的影响 | 其他：实验：electroanalgesia 该样本将由男女的66个人组成，它们将随机分为两组：干预组由33例患者组成，他们将通过TENS有效地通过electroanalgeia接受治疗； |
结果措施
主要结果指标 ：
- 作为主要终点，使用视觉模拟疼痛量表进行疼痛。 [时间范围：5天。这是给予的该量表被认为有效预测减肥手术术后疼痛水平。值为零，没有疼痛和十个最大疼痛。
次要结果度量 ：
- 使用manovacuometry评估呼吸肌强度的变化。 [时间范围：5天。这是给予的Manovacuementry的变化可以减少手术并发症。
- 在减肥手术术后使用肺活量测定法，患者的肺功能。 [时间范围：5天。这是给予的肺功能的变化可以减少手术并发症。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 这项研究将包括在术后减肥手术时期，年龄在18岁或以上的患者
排除标准：
- 50岁以上的患者；
- 在术后表现出血液动力学不稳定的人；
- 使用机械通气超过24小时；
- 关于使用TENS的禁忌症（心脏起搏器的存在，有关使用TENS的超敏反应）；
- 先前的癫痫病史；
- 孕妇在妊娠中期；
- 在格拉斯哥昏迷量表（附录I）上有评分的患者，小于15；
- 在研究期间选择退出的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cesar A Luchesa，MSC | 55（45）984228189 | fisioterapia_ala@saolucas.fag.edu.br | |
| 联系人：Agnaldo J Lopes，博士 | 55（21）99853-6162 | agnaldolopes.uerj@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 中心大学奥古斯托·莫塔 | 招募 |
| 里约热内卢，巴西RJ，21041-020 | |
| 联系人：Agnaldo J Lopes，博士（21）38829797 Ext 2012 AgnalDolopes.uerj@gmail.com | |
| 子注视器：Cesar A Luchesa，MSC | |
| 首席研究员：Agnaldo J Lopes，博士 | |
赞助商和合作者
中心大学奥古斯托·莫塔
调查人员
| 首席研究员： | Cesar A Luchesa，MSC | CentroUniversitárioFag |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 作为主要终点，使用视觉模拟疼痛量表进行疼痛。 [时间范围：5天。这是给予的 该量表被认为有效预测减肥手术术后疼痛水平。值为零，没有疼痛和十个最大疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用电在疼痛和肺功能中使用。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经肌神经刺激在减肥手术中的疼痛缓解和肺功能中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 文献中的共识是，生活方式和碳水化合物富含饮食的变化是导致肥胖大流行的情况的一部分。它的治疗是多学科的，但是在许多情况下，常规疗法没有作用，需要手术干预。后者反过来并非没有风险，并且会导致肺功能的重要变化。因此，这项研究旨在评估术后减肥手术期间，通过常规的经牙神经刺激（TEN）（TENS）对肺功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项不受控制的横断面临床试验，在帕拉纳（Paraná）西部的一家医院中，有66个年龄在18至50岁之间的人样本。疼痛评估将通过模拟疼痛量表，通过肺活量法和呼吸肌肉力量通过manovacuometry进行。将执行四十个申请，为期30分钟。通过这项研究，预计执行数十个的患者会减少术后疼痛，因此对肺功能的影响较低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项不受控制的横断面临床试验，在帕拉纳（Paraná）西部的一家医院中，有132名年龄在18至50岁之间的人样本。疼痛评估将通过模拟疼痛量表，通过肺活量法和呼吸肌肉力量通过manovacuometry进行。将执行四十个申请，为期30分钟。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 他的样本将由132名男性和女性组成，在其中将它们随机包括在两组中：1）由66例患者组成的干预组，这些患者将通过TENS有效地通过eeletroanalgeia接受治疗； 2）对照组，该组也将由66个人组成；但是，它们不会受到电脉冲的影响。对于小组的划分，将通过信封进行分类，在该信封中，将决定将患者分配哪个研究组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：实验：electroanalgesia 该样本将由男女的66个人组成，它们将随机分为两组：干预组由33例患者组成，他们将通过TENS有效地通过electroanalgeia接受治疗； | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800640 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11613219.0.0000.5219 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心大学奥古斯托·莫塔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心大学奥古斯托·莫塔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心大学奥古斯托·莫塔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
