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出境医 / 临床实验 / 预症状阿尔茨海默氏病认知能力下降的计算机化测试
预症状阿尔茨海默氏病认知能力下降的计算机化测试
研究描述
简要摘要：
研究人员将研究不同年龄段的健康参与者的计算机认知任务的绩效，以收集新开发的计算机认知测试的规范数据。这些测试旨在允许早期发现患有与年龄相关的认知能力下降风险的个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病认知下降衰老 | 诊断测试：加利福尼亚认知评估电池诊断测试：快速自动化认知测试电池 | 不适用 |
详细说明：
在A组中，调查人员将评估健康的老年参与者的表现（n = 500，年龄范围60至89岁），为期三天，然后在此后以6个月的间隔持续三年。目的是表征一组较旧受试者的绩效变化对老龄化和任务体验的变化。受试者还将使用唾液样本进行APOE基因测试。
在B组中，研究人员将比较正常参与者（n = 100，年龄范围18至89）对计算机化和手动管理认知任务的表现。
在C组中，研究人员将在入学时收集来自年轻参与者（n = 400，18至59岁）的规范数据。这些受试者的子集（n = 150）将在三年内以6个月的间隔进行纵向测试。
在D组中，研究人员将在30分钟的计算机认知筛选测试中检查参与者（n = 1000，18至89岁）的表现。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 预症状阿尔茨海默氏病认知能力下降的计算机化测试 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：年长的参与者组 我们将在入学时评估健康的老年参与者的表现（n = 500，年龄范围60至89岁），持续三天，然后在6个月的时间间隔三年间隔三年。目的是表征一组较旧受试者的绩效变化对老龄化和任务体验的变化。受试者将使用唾液样本进行APOE基因测试。 | 诊断测试：加利福尼亚认知评估电池 加利福尼亚认知评估电池（CCAB）是计算机认知测试的集合，将使用研究团队提供的平板计算机和配件将其远程培养给参与者管理。测试也可能发生在研究实验室中。 CCAB测试的先前版本已在16种手稿中描述，这些手稿描述了（a）在大型参与者人群中收集的规范数据的心理测量特征（300至2,300名受试者用于不同的测试）和（b）CCAB测试的敏感性，以检测CCAB检测性能性能异常的敏感性脑损伤（TBI）和对照参与者模拟轻度TBI的认知缺陷的患者。 其他名称：CCAB |
| 实验：CCAB与手动测试组 我们将比较在计算机化和手动管理认知任务上的正常参与者（n = 100，年龄范围18至89岁）的表现。 | 诊断测试：加利福尼亚认知评估电池 加利福尼亚认知评估电池（CCAB）是计算机认知测试的集合，将使用研究团队提供的平板计算机和配件将其远程培养给参与者管理。测试也可能发生在研究实验室中。 CCAB测试的先前版本已在16种手稿中描述，这些手稿描述了（a）在大型参与者人群中收集的规范数据的心理测量特征（300至2,300名受试者用于不同的测试）和（b）CCAB测试的敏感性，以检测CCAB检测性能性能异常的敏感性脑损伤（TBI）和对照参与者模拟轻度TBI的认知缺陷的患者。 其他名称：CCAB |
| 实验：年轻参与者组 我们将在入学时收集来自年轻参与者（n = 400，18至59岁）的规范数据。这些受试者的子集（n = 150）将在三年内以6个月的间隔进行纵向测试。 | 诊断测试：加利福尼亚认知评估电池 加利福尼亚认知评估电池（CCAB）是计算机认知测试的集合，将使用研究团队提供的平板计算机和配件将其远程培养给参与者管理。测试也可能发生在研究实验室中。 CCAB测试的先前版本已在16种手稿中描述，这些手稿描述了（a）在大型参与者人群中收集的规范数据的心理测量特征（300至2,300名受试者用于不同的测试）和（b）CCAB测试的敏感性，以检测CCAB检测性能性能异常的敏感性脑损伤（TBI）和对照参与者模拟轻度TBI的认知缺陷的患者。 其他名称：CCAB |
| 实验：筛选测试组 我们将在30分钟的计算机认知筛选测试中检查参与者（n = 1000，18至89岁）的表现。可以以6个月或1年的间隔重复测试。 | 诊断测试：快速自动认知测试电池 快速自动化的认知测试电池（FACT-B）是从CCAB绘制的计算机认知测试的凝结选择，可作为筛选工具。这些测试将使用研究团队提供的平板电脑和配件，以远程培训的方式给他们家中的参与者进行管理。测试也可能发生在研究实验室中。 其他名称：factb |
结果措施
主要结果指标 ：
- 健康参与者的纵向规范性数据收集[时间范围：六个月间隔纵向测试]将从每个认知测试中获得多种行为结果度量，包括响应时间（以毫秒为单位）和准确性（以正确百分比为单位）。也将通过语音和自动转录对受试者言语反应的记录进行分析，以允许语音输出的词汇，句法和语义分析。研究人员还将从60岁及以上的参与者那里获取DNA的唾液样本，并分析它们是否存在Apoe Epsilon 4变体。问卷数据将用于确定可能影响认知测试表现的因素。主要结果度量是在入学测试期间获得的分数，以预测纵向表现的下降。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：John M Wyma-Hughes | 5105279231 | clinical_trial_coordinator@neurobs.com | |
| 联系人：大卫·伍兹 | 5105279231 | drdlwoods@neurobs.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Neurobehavioral Systems，Inc。 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州伯克利，美国94704 | |
| 联系人：Garret Williams，BS 510-527-9231 Garrett_williams@neurobs.com | |
| 联系人：John Wyma-Hughes，JD 5105279231 clinical_trial_coordinator@neurobs.com | |
赞助商和合作者
Neurobehavioral Systems，Inc。
国立卫生研究院（NIH）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康参与者的纵向规范性数据收集[时间范围：六个月间隔纵向测试] 将从每个认知测试中获得多种行为结果度量，包括响应时间（以毫秒为单位）和准确性（以正确百分比为单位）。也将通过语音和自动转录对受试者言语反应的记录进行分析，以允许语音输出的词汇，句法和语义分析。研究人员还将从60岁及以上的参与者那里获取DNA的唾液样本，并分析它们是否存在Apoe Epsilon 4变体。问卷数据将用于确定可能影响认知测试表现的因素。主要结果度量是在入学测试期间获得的分数，以预测纵向表现的下降。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与规范性数据相比，老年参与者的纵向数据收集[时间范围：在实验1-4中每3天认知测试完成后最多四个星期。这是给予的 将从每个认知测试中获得多种行为结果度量，包括响应时间（以毫秒为单位）和准确性（以正确百分比为单位）。也将在语音学和自动转录中分析受试者言语反应的记录，以提供语音输出的词汇，句法和语义度量。研究人员还将从60岁及以上的参与者那里获取DNA的唾液样本，并分析它们是否存在Apoe Epsilon 4变体。问卷数据将用于确定可能影响认知测试表现的因素。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预症状阿尔茨海默氏病认知能力下降的计算机化测试 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预症状阿尔茨海默氏病认知能力下降的计算机化测试 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将研究不同年龄段的健康参与者的计算机认知任务的绩效，以收集新开发的计算机认知测试的规范数据。这些测试旨在允许早期发现患有与年龄相关的认知能力下降风险的个体。 | ||||||||
| 详细说明 | 在A组中，调查人员将评估健康的老年参与者的表现（n = 500，年龄范围60至89岁），为期三天，然后在此后以6个月的间隔持续三年。目的是表征一组较旧受试者的绩效变化对老龄化和任务体验的变化。受试者还将使用唾液样本进行APOE基因测试。 在B组中，研究人员将比较正常参与者（n = 100，年龄范围18至89）对计算机化和手动管理认知任务的表现。 在C组中，研究人员将在入学时收集来自年轻参与者（n = 400，18至59岁）的规范数据。这些受试者的子集（n = 150）将在三年内以6个月的间隔进行纵向测试。 在D组中，研究人员将在30分钟的计算机认知筛选测试中检查参与者（n = 1000，18至89岁）的表现。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800588 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4R44AG062076（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Neurobehavioral Systems，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurobehavioral Systems，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Neurobehavioral Systems，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将研究不同年龄段的健康参与者的计算机认知任务的绩效，以收集新开发的计算机认知测试的规范数据。这些测试旨在允许早期发现患有与年龄相关的认知能力下降风险的个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病认知下降衰老 | 诊断测试：加利福尼亚认知评估电池诊断测试：快速自动化认知测试电池 | 不适用 |
详细说明：
在A组中，调查人员将评估健康的老年参与者的表现（n = 500，年龄范围60至89岁），为期三天，然后在此后以6个月的间隔持续三年。目的是表征一组较旧受试者的绩效变化对老龄化和任务体验的变化。受试者还将使用唾液样本进行APOE基因测试。
在B组中，研究人员将比较正常参与者（n = 100，年龄范围18至89）对计算机化和手动管理认知任务的表现。
在C组中，研究人员将在入学时收集来自年轻参与者（n = 400，18至59岁）的规范数据。这些受试者的子集（n = 150）将在三年内以6个月的间隔进行纵向测试。
在D组中，研究人员将在30分钟的计算机认知筛选测试中检查参与者（n = 1000，18至89岁）的表现。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 预症状阿尔茨海默氏病认知能力下降的计算机化测试 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：年长的参与者组 我们将在入学时评估健康的老年参与者的表现（n = 500，年龄范围60至89岁），持续三天，然后在6个月的时间间隔三年间隔三年。目的是表征一组较旧受试者的绩效变化对老龄化和任务体验的变化。受试者将使用唾液样本进行APOE基因测试。 | 诊断测试：加利福尼亚认知评估电池 加利福尼亚认知评估电池（CCAB）是计算机认知测试的集合，将使用研究团队提供的平板计算机和配件将其远程培养给参与者管理。测试也可能发生在研究实验室中。 CCAB测试的先前版本已在16种手稿中描述，这些手稿描述了（a）在大型参与者人群中收集的规范数据的心理测量特征（300至2,300名受试者用于不同的测试）和（b）CCAB测试的敏感性，以检测CCAB检测性能性能异常的敏感性脑损伤（TBI）和对照参与者模拟轻度TBI的认知缺陷的患者。 其他名称：CCAB |
| 实验：CCAB与手动测试组 我们将比较在计算机化和手动管理认知任务上的正常参与者（n = 100，年龄范围18至89岁）的表现。 | 诊断测试：加利福尼亚认知评估电池 加利福尼亚认知评估电池（CCAB）是计算机认知测试的集合，将使用研究团队提供的平板计算机和配件将其远程培养给参与者管理。测试也可能发生在研究实验室中。 CCAB测试的先前版本已在16种手稿中描述，这些手稿描述了（a）在大型参与者人群中收集的规范数据的心理测量特征（300至2,300名受试者用于不同的测试）和（b）CCAB测试的敏感性，以检测CCAB检测性能性能异常的敏感性脑损伤（TBI）和对照参与者模拟轻度TBI的认知缺陷的患者。 其他名称：CCAB |
| 实验：年轻参与者组 我们将在入学时收集来自年轻参与者（n = 400，18至59岁）的规范数据。这些受试者的子集（n = 150）将在三年内以6个月的间隔进行纵向测试。 | 诊断测试：加利福尼亚认知评估电池 加利福尼亚认知评估电池（CCAB）是计算机认知测试的集合，将使用研究团队提供的平板计算机和配件将其远程培养给参与者管理。测试也可能发生在研究实验室中。 CCAB测试的先前版本已在16种手稿中描述，这些手稿描述了（a）在大型参与者人群中收集的规范数据的心理测量特征（300至2,300名受试者用于不同的测试）和（b）CCAB测试的敏感性，以检测CCAB检测性能性能异常的敏感性脑损伤（TBI）和对照参与者模拟轻度TBI的认知缺陷的患者。 其他名称：CCAB |
| 实验：筛选测试组 我们将在30分钟的计算机认知筛选测试中检查参与者（n = 1000，18至89岁）的表现。可以以6个月或1年的间隔重复测试。 | 诊断测试：快速自动认知测试电池 快速自动化的认知测试电池（FACT-B）是从CCAB绘制的计算机认知测试的凝结选择，可作为筛选工具。这些测试将使用研究团队提供的平板电脑和配件，以远程培训的方式给他们家中的参与者进行管理。测试也可能发生在研究实验室中。 其他名称：factb |
结果措施
主要结果指标 ：
- 健康参与者的纵向规范性数据收集[时间范围：六个月间隔纵向测试]将从每个认知测试中获得多种行为结果度量，包括响应时间（以毫秒为单位）和准确性（以正确百分比为单位）。也将通过语音和自动转录对受试者言语反应的记录进行分析，以允许语音输出的词汇，句法和语义分析。研究人员还将从60岁及以上的参与者那里获取DNA的唾液样本，并分析它们是否存在Apoe Epsilon 4变体。问卷数据将用于确定可能影响认知测试表现的因素。主要结果度量是在入学测试期间获得的分数，以预测纵向表现的下降。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 健康参与者的纵向规范性数据收集[时间范围：六个月间隔纵向测试] 将从每个认知测试中获得多种行为结果度量，包括响应时间（以毫秒为单位）和准确性（以正确百分比为单位）。也将通过语音和自动转录对受试者言语反应的记录进行分析，以允许语音输出的词汇，句法和语义分析。研究人员还将从60岁及以上的参与者那里获取DNA的唾液样本，并分析它们是否存在Apoe Epsilon 4变体。问卷数据将用于确定可能影响认知测试表现的因素。主要结果度量是在入学测试期间获得的分数，以预测纵向表现的下降。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与规范性数据相比，老年参与者的纵向数据收集[时间范围：在实验1-4中每3天认知测试完成后最多四个星期。这是给予的 将从每个认知测试中获得多种行为结果度量，包括响应时间（以毫秒为单位）和准确性（以正确百分比为单位）。也将在语音学和自动转录中分析受试者言语反应的记录，以提供语音输出的词汇，句法和语义度量。研究人员还将从60岁及以上的参与者那里获取DNA的唾液样本，并分析它们是否存在Apoe Epsilon 4变体。问卷数据将用于确定可能影响认知测试表现的因素。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预症状阿尔茨海默氏病认知能力下降的计算机化测试 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预症状阿尔茨海默氏病认知能力下降的计算机化测试 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将研究不同年龄段的健康参与者的计算机认知任务的绩效，以收集新开发的计算机认知测试的规范数据。这些测试旨在允许早期发现患有与年龄相关的认知能力下降风险的个体。 | ||||||||
| 详细说明 | 在A组中，调查人员将评估健康的老年参与者的表现（n = 500，年龄范围60至89岁），为期三天，然后在此后以6个月的间隔持续三年。目的是表征一组较旧受试者的绩效变化对老龄化和任务体验的变化。受试者还将使用唾液样本进行APOE基因测试。 在B组中，研究人员将比较正常参与者（n = 100，年龄范围18至89）对计算机化和手动管理认知任务的表现。 在C组中，研究人员将在入学时收集来自年轻参与者（n = 400，18至59岁）的规范数据。这些受试者的子集（n = 150）将在三年内以6个月的间隔进行纵向测试。 在D组中，研究人员将在30分钟的计算机认知筛选测试中检查参与者（n = 1000，18至89岁）的表现。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800588 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4R44AG062076（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurobehavioral Systems，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurobehavioral Systems，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Neurobehavioral Systems，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
