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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应

1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应

研究描述
简要摘要:

1型糖尿病(T1D)是一种自身免疫性代谢疾病,其特征是缺乏内源性胰岛素,导致血浆葡萄糖水平升高和微血管和大血管并发症的风险增加。关于心血管系统,与健康个体相比,T1D患者的心脏死亡风险高达10倍。此外,糖尿病构成了一个高凝状态,在某种程度上可以解释为什么心血管疾病仍然是T1D患者死亡的主要原因。由于用外源递送的胰岛素治疗,T1D患者不可避免地会在高水平(峰值)和低水平(峰值)和低水平(NADIRS)之间波动的日内和日期血浆葡萄糖浓度波动的血糖变异性。与血糖变异性相关的心血管疾病发展的潜在重要因素是血浆葡萄糖的增加和/或下降。这项研究的目的是检验以下假设:从高血糖水平到优生水平的快速血浆葡萄糖下降可以诱导QT间隔和血液凝结的变化,而血液上的凝结和血液凝结的方式。

20例患有慢性高血糖(HBA1C≥63mmol/mol)的T1D患者和良好控制的糖尿病(HBA1C≤53mmol/mol)患有1:1的患者,以进行交叉研究,包括两项测试日(协议),包括两种测试日(协议), P-Rapid是一种混合的高血糖和优质夹具,具有快速下降的血浆葡萄糖和P-Slow,这是一种混合的高血糖和euglycaemic夹,血浆葡萄糖缓慢下降。患者将被随机分为1:1,从p-apid或p-slow开始。心血管效应将使用Holter-ECG,血小板术,超声心动图和血液采样。

鉴于心血管疾病是T1D患者的主要死亡原因,并且与健康个体相比,糖尿病患者可能更容易患心律失常和血栓性事件,因此与健康个体相比,重要的是鉴定与与血浆葡萄糖急性变化有关的心血管危险因素很重要为了改善预防策略和治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病其他:血浆葡萄糖迅速下降其他:血浆葡萄糖缓慢下降不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:其他
官方标题: 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血浆葡萄糖快速下降的心血管效应
与血浆葡萄糖快速下降(> 0.15 mmol/l/min)相结合的高血糖和优质夹具。血浆葡萄糖将每5分钟测量一次,血浆葡萄糖下降率的心血管效应将使用Holter-ECG,超声心动图,血小板术和血液采样评估。
其他:血浆葡萄糖迅速下降
急性血浆葡萄糖下降,分为以下三个阶段:1)高血糖相(血浆葡萄糖15 mmol/L),2)2)快速血浆葡萄糖降期和3)Eugglycaemic阶段(血浆葡萄糖4.5-5.5mmol/L)。

实验:血浆葡萄糖缓慢下降的心血管效应
血浆葡萄糖缓慢下降(<0.085 mmol/l/min)的高血糖和优质夹。与血浆葡萄糖缓慢下降(> 0.15 mmol/l/min)的高血糖和优质夹具组合。血浆葡萄糖将每5分钟测量一次,血浆葡萄糖下降率的心血管效应将使用Holter-ECG,超声心动图,血小板术和血液采样评估。
其他:缓慢下降的血浆葡萄糖
急性血浆葡萄糖下降,分为以下三个阶段:1)高血糖期(血浆葡萄糖15 mmol/L),2)2)缓慢的血浆葡萄糖降期和3)尤利卡血状相(血浆葡萄糖4.5-5.5mmol/L)。

结果措施
主要结果指标
  1. QTC间隔[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖和良好控制良好的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖的慢速下降相比,平均QTC(MS)间隔的差异从高血糖水平到优质水平的差异是血浆葡萄糖快速下降。


次要结果度量
  1. 心脏功能[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖高血糖症和良好控制的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖的速度相比,与血浆葡萄糖的下降缓慢相比,心室收缩功能的差异(通过超声心动图测量)从高血糖水平到优雅水平的水平差异为快速血浆葡萄糖下降。

  2. 心率变异性[时间范围:0-255分钟]
    与血浆葡萄糖快速下降期间的交感/副交感神经平衡(通过心率变异性衡量)相比,与慢性高血糖和良好控制良好的糖尿病的T1D患者的血浆葡萄糖下降相比。

  3. 止血平衡[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖高血糖和良好控制的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖下降相比,凝血和纤维蛋白溶解的激活差异(通过TEG测量)从高血糖水平到优雅水平的水平迅速下降。

  4. 内皮激活和损坏[时间范围:0-255分钟]
    内皮激活和损伤的差异(通过syndecan-1,可溶性血栓瘤蛋白和SVE-钙粘着蛋白和SVE-钙粘着蛋白)(Ng/mL)从高血糖水平到尤利卡因水平的差异,与血浆葡萄糖快速下降之前,与血浆葡萄糖迅速下降之前相比,与血浆葡萄糖的速度迅速下降相比T1D患有慢性高血糖和控制良好的糖尿病。

  5. 血浆葡萄糖下降率和反调节激素反应[时间范围:0-255分钟]
    高血糖水平到尤利卡血糖水平的反调节激素反应(血浆胰高血糖素,儿茶酚胺,皮质醇和生长激素)的差异与血浆葡萄糖的快速下降相比,与慢性高血糖症患者相比,血浆葡萄糖速度较慢,血浆葡萄糖的迅速下降和慢性高血糖症患者的速度迅速下降。糖尿病分别。

  6. 血浆葡萄糖下降速率和氧化应激[时间范围:0-255分钟]
    血管氧化应激(四氢无菌蛋白酶/二氢生物翅目比率,脱氢抗酸/抗坏血酸/抗坏血酸比率,不对称二甲基金属氨酸/精氨酸比率,丙二甲基甲基甲基的不对称dipiallindehyde)的差异较快的患者在euglyply水平上,eugly propecemememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememply的差异T1D分别患有慢性高血糖和控制良好的糖尿病。

  7. 血浆葡萄糖下降率和钾[时间范围:0-255分钟]
    与血浆葡萄糖从高血糖水平降低到厄格甘油血糖水平的缓慢下降相比,血浆葡萄糖快速下降期间血浆钾浓度的差异。

  8. 血浆葡萄糖下降率和症状反应[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖和良好控制的糖尿病的T1D患者相比,症状反应的差异(爱丁堡低血糖症状量表)从高血糖水平到卓糖水平的水平迅速下降到血浆葡萄糖的迅速下降。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准 - 慢性高血糖队列

  • 知情和书面同意
  • 1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • C肽阴性(<0.2 nmol/L)
  • ≥1岁的胰岛素治疗
  • HBA1C≥63mmol/mol

纳入标准 - 控制良好

  • 知情和书面同意
  • 1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • C肽阴性(<0.2nmol/L)
  • ≥1岁的胰岛素治疗
  • HBA1C≤53mmol/mol

排除标准 - 两个队列

  • 筛查前或筛查时诊断出的心律失常
  • 在筛查访问之前,诊断为左右捆绑块的ECG。
  • 纳入时,可植入的心脏扭曲器除颤器或起搏器
  • 筛查前诊断出的心力衰竭(左心室射血分数<45%)
  • 结构性心脏病(狼 - 帕金森 - 白综合症,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,严重瓣膜疾病)
  • 甲状腺功能障碍(除了良好调节的粘液充血外)
  • 贫血(雄性:血红蛋白<8.0 mmol/L;雌性:血红蛋白<7.0 mmol/l)
  • 用抗凝剂或抗血小板治疗治疗
  • 筛查之前诊断出的出血障碍

提款标准

•参与者可以随时随意退出

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Per Hagelqvist,医学博士+4531390346 per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk

赞助商和合作者
Steno糖尿病中心哥本哈根
大学医院,哥本哈根Gentofte
丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
QTC间隔[时间范围:0-255分钟]
与慢性高血糖和良好控制良好的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖的慢速下降相比,平均QTC(MS)间隔的差异从高血糖水平到优质水平的差异是血浆葡萄糖快速下降。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 心脏功能[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖高血糖症和良好控制的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖的速度相比,与血浆葡萄糖的下降缓慢相比,心室收缩功能的差异(通过超声心动图测量)从高血糖水平到优雅水平的水平差异为快速血浆葡萄糖下降。
  • 心率变异性[时间范围:0-255分钟]
    与血浆葡萄糖快速下降期间的交感/副交感神经平衡(通过心率变异性衡量)相比,与慢性高血糖和良好控制良好的糖尿病的T1D患者的血浆葡萄糖下降相比。
  • 止血平衡[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖高血糖和良好控制的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖下降相比,凝血和纤维蛋白溶解的激活差异(通过TEG测量)从高血糖水平到优雅水平的水平迅速下降。
  • 内皮激活和损坏[时间范围:0-255分钟]
    内皮激活和损伤的差异(通过syndecan-1,可溶性血栓瘤蛋白和SVE-钙粘着蛋白和SVE-钙粘着蛋白)(Ng/mL)从高血糖水平到尤利卡因水平的差异,与血浆葡萄糖快速下降之前,与血浆葡萄糖迅速下降之前相比,与血浆葡萄糖的速度迅速下降相比T1D患有慢性高血糖和控制良好的糖尿病。
  • 血浆葡萄糖下降率和反调节激素反应[时间范围:0-255分钟]
    高血糖水平到尤利卡血糖水平的反调节激素反应(血浆胰高血糖素,儿茶酚胺,皮质醇和生长激素)的差异与血浆葡萄糖的快速下降相比,与慢性高血糖症患者相比,血浆葡萄糖速度较慢,血浆葡萄糖的迅速下降和慢性高血糖症患者的速度迅速下降。糖尿病分别。
  • 血浆葡萄糖下降速率和氧化应激[时间范围:0-255分钟]
    血管氧化应激(四氢无菌蛋白酶/二氢生物翅目比率,脱氢抗酸/抗坏血酸/抗坏血酸比率,不对称二甲基金属氨酸/精氨酸比率,丙二甲基甲基甲基的不对称dipiallindehyde)的差异较快的患者在euglyply水平上,eugly propecemememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememply的差异T1D分别患有慢性高血糖和控制良好的糖尿病。
  • 血浆葡萄糖下降率和钾[时间范围:0-255分钟]
    与血浆葡萄糖从高血糖水平降低到厄格甘油血糖水平的缓慢下降相比,血浆葡萄糖快速下降期间血浆钾浓度的差异。
  • 血浆葡萄糖下降率和症状反应[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖和良好控制的糖尿病的T1D患者相比,症状反应的差异(爱丁堡低血糖症状量表)从高血糖水平到卓糖水平的水平迅速下降到血浆葡萄糖的迅速下降。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应
官方标题ICMJE 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应
简要摘要

1型糖尿病(T1D)是一种自身免疫性代谢疾病,其特征是缺乏内源性胰岛素,导致血浆葡萄糖水平升高和微血管和大血管并发症的风险增加。关于心血管系统,与健康个体相比,T1D患者的心脏死亡风险高达10倍。此外,糖尿病构成了一个高凝状态,在某种程度上可以解释为什么心血管疾病仍然是T1D患者死亡的主要原因。由于用外源递送的胰岛素治疗,T1D患者不可避免地会在高水平(峰值)和低水平(峰值)和低水平(NADIRS)之间波动的日内和日期血浆葡萄糖浓度波动的血糖变异性。与血糖变异性相关的心血管疾病发展的潜在重要因素是血浆葡萄糖的增加和/或下降。这项研究的目的是检验以下假设:从高血糖水平到优生水平的快速血浆葡萄糖下降可以诱导QT间隔和血液凝结的变化,而血液上的凝结和血液凝结的方式。

20例患有慢性高血糖(HBA1C≥63mmol/mol)的T1D患者和良好控制的糖尿病(HBA1C≤53mmol/mol)患有1:1的患者,以进行交叉研究,包括两项测试日(协议),包括两种测试日(协议), P-Rapid是一种混合的高血糖和优质夹具,具有快速下降的血浆葡萄糖和P-Slow,这是一种混合的高血糖和euglycaemic夹,血浆葡萄糖缓慢下降。患者将被随机分为1:1,从p-apid或p-slow开始。心血管效应将使用Holter-ECG,血小板术,超声心动图和血液采样。

鉴于心血管疾病是T1D患者的主要死亡原因,并且与健康个体相比,糖尿病患者可能更容易患心律失常和血栓性事件,因此与健康个体相比,重要的是鉴定与与血浆葡萄糖急性变化有关的心血管危险因素很重要为了改善预防策略和治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 其他:血浆葡萄糖迅速下降
    急性血浆葡萄糖下降,分为以下三个阶段:1)高血糖相(血浆葡萄糖15 mmol/L),2)2)快速血浆葡萄糖降期和3)Eugglycaemic阶段(血浆葡萄糖4.5-5.5mmol/L)。
  • 其他:缓慢下降的血浆葡萄糖
    急性血浆葡萄糖下降,分为以下三个阶段:1)高血糖期(血浆葡萄糖15 mmol/L),2)2)缓慢的血浆葡萄糖降期和3)尤利卡血状相(血浆葡萄糖4.5-5.5mmol/L)。
研究臂ICMJE
  • 实验:血浆葡萄糖快速下降的心血管效应
    与血浆葡萄糖快速下降(> 0.15 mmol/l/min)相结合的高血糖和优质夹具。血浆葡萄糖将每5分钟测量一次,血浆葡萄糖下降率的心血管效应将使用Holter-ECG,超声心动图,血小板术和血液采样评估。
    干预:其他:血浆葡萄糖迅速下降
  • 实验:血浆葡萄糖缓慢下降的心血管效应
    血浆葡萄糖缓慢下降(<0.085 mmol/l/min)的高血糖和优质夹。与血浆葡萄糖缓慢下降(> 0.15 mmol/l/min)的高血糖和优质夹具组合。血浆葡萄糖将每5分钟测量一次,血浆葡萄糖下降率的心血管效应将使用Holter-ECG,超声心动图,血小板术和血液采样评估。
    干预:其他:血浆葡萄糖缓慢下降
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准 - 慢性高血糖队列

  • 知情和书面同意
  • 1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • C肽阴性(<0.2 nmol/L)
  • ≥1岁的胰岛素治疗
  • HBA1C≥63mmol/mol

纳入标准 - 控制良好

  • 知情和书面同意
  • 1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • C肽阴性(<0.2nmol/L)
  • ≥1岁的胰岛素治疗
  • HBA1C≤53mmol/mol

排除标准 - 两个队列

  • 筛查前或筛查时诊断出的心律失常
  • 在筛查访问之前,诊断为左右捆绑块的ECG。
  • 纳入时,可植入的心脏扭曲器除颤器或起搏器
  • 筛查前诊断出的心力衰竭(左心室射血分数<45%)
  • 结构性心脏病(狼 - 帕金森 - 白综合症,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,严重瓣膜疾病)
  • 甲状腺功能障碍(除了良好调节的粘液充血外)
  • 贫血(雄性:血红蛋白<8.0 mmol/L;雌性:血红蛋白<7.0 mmol/l)
  • 用抗凝剂或抗血小板治疗治疗
  • 筛查之前诊断出的出血障碍

提款标准

•参与者可以随时随意退出

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Per Hagelqvist,医学博士+4531390346 per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800536
其他研究ID编号ICMJE H-20033627
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Steno糖尿病中心哥本哈根
研究赞助商ICMJE Steno糖尿病中心哥本哈根
合作者ICMJE
  • 大学医院,哥本哈根Gentofte
  • 丹麦的Rigshospitalet
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Steno糖尿病中心哥本哈根
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

1型糖尿病(T1D)是一种自身免疫性代谢疾病,其特征是缺乏内源性胰岛素,导致血浆葡萄糖水平升高和微血管和大血管并发症的风险增加。关于心血管系统,与健康个体相比,T1D患者的心脏死亡风险高达10倍。此外,糖尿病构成了一个高凝状态,在某种程度上可以解释为什么心血管疾病仍然是T1D患者死亡的主要原因。由于用外源递送的胰岛素治疗,T1D患者不可避免地会在高水平(峰值)和低水平(峰值)和低水平(NADIRS)之间波动的日内和日期血浆葡萄糖浓度波动的血糖变异性。与血糖变异性相关的心血管疾病发展的潜在重要因素是血浆葡萄糖的增加和/或下降。这项研究的目的是检验以下假设:从高血糖水平到优生水平的快速血浆葡萄糖下降可以诱导QT间隔和血液凝结的变化,而血液上的凝结和血液凝结的方式。

20例患有慢性高血糖(HBA1C≥63mmol/mol)的T1D患者和良好控制的糖尿病(HBA1C≤53mmol/mol)患有1:1的患者,以进行交叉研究,包括两项测试日(协议),包括两种测试日(协议), P-Rapid是一种混合的高血糖和优质夹具,具有快速下降的血浆葡萄糖和P-Slow,这是一种混合的高血糖和euglycaemic夹,血浆葡萄糖缓慢下降。患者将被随机分为1:1,从p-apid或p-slow开始。心血管效应将使用Holter-ECG,血小板术,超声心动图和血液采样。

鉴于心血管疾病是T1D患者的主要死亡原因,并且与健康个体相比,糖尿病患者可能更容易患心律失常和血栓性事件,因此与健康个体相比,重要的是鉴定与与血浆葡萄糖急性变化有关的心血管危险因素很重要为了改善预防策略和治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病其他:血浆葡萄糖迅速下降其他:血浆葡萄糖缓慢下降不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:其他
官方标题: 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血浆葡萄糖快速下降的心血管效应
与血浆葡萄糖快速下降(> 0.15 mmol/l/min)相结合的高血糖和优质夹具。血浆葡萄糖将每5分钟测量一次,血浆葡萄糖下降率的心血管效应将使用Holter-ECG,超声心动图,血小板术和血液采样评估。
其他:血浆葡萄糖迅速下降
急性血浆葡萄糖下降,分为以下三个阶段:1)高血糖相(血浆葡萄糖15 mmol/L),2)2)快速血浆葡萄糖降期和3)Eugglycaemic阶段(血浆葡萄糖4.5-5.5mmol/L)。

实验:血浆葡萄糖缓慢下降的心血管效应
血浆葡萄糖缓慢下降(<0.085 mmol/l/min)的高血糖和优质夹。与血浆葡萄糖缓慢下降(> 0.15 mmol/l/min)的高血糖和优质夹具组合。血浆葡萄糖将每5分钟测量一次,血浆葡萄糖下降率的心血管效应将使用Holter-ECG,超声心动图,血小板术和血液采样评估。
其他:缓慢下降的血浆葡萄糖
急性血浆葡萄糖下降,分为以下三个阶段:1)高血糖期(血浆葡萄糖15 mmol/L),2)2)缓慢的血浆葡萄糖降期和3)尤利卡血状相(血浆葡萄糖4.5-5.5mmol/L)。

结果措施
主要结果指标
  1. QTC间隔[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖和良好控制良好的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖的慢速下降相比,平均QTC(MS)间隔的差异从高血糖水平到优质水平的差异是血浆葡萄糖快速下降。


次要结果度量
  1. 心脏功能[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖高血糖症和良好控制的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖的速度相比,与血浆葡萄糖的下降缓慢相比,心室收缩功能的差异(通过超声心动图测量)从高血糖水平到优雅水平的水平差异为快速血浆葡萄糖下降。

  2. 心率变异性[时间范围:0-255分钟]
    与血浆葡萄糖快速下降期间的交感/副交感神经平衡(通过心率变异性衡量)相比,与慢性高血糖和良好控制良好的糖尿病的T1D患者的血浆葡萄糖下降相比。

  3. 止血平衡[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖高血糖和良好控制的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖下降相比,凝血和纤维蛋白溶解的激活差异(通过TEG测量)从高血糖水平到优雅水平的水平迅速下降。

  4. 内皮激活和损坏[时间范围:0-255分钟]
    内皮激活和损伤的差异(通过syndecan-1,可溶性血栓瘤蛋白和SVE-钙粘着蛋白和SVE-钙粘着蛋白)(Ng/mL)从高血糖水平到尤利卡因水平的差异,与血浆葡萄糖快速下降之前,与血浆葡萄糖迅速下降之前相比,与血浆葡萄糖的速度迅速下降相比T1D患有慢性高血糖和控制良好的糖尿病。

  5. 血浆葡萄糖下降率和反调节激素反应[时间范围:0-255分钟]
    高血糖水平到尤利卡血糖水平的反调节激素反应(血浆胰高血糖素,儿茶酚胺,皮质醇生长激素)的差异与血浆葡萄糖的快速下降相比,与慢性高血糖症患者相比,血浆葡萄糖速度较慢,血浆葡萄糖的迅速下降和慢性高血糖症患者的速度迅速下降。糖尿病分别。

  6. 血浆葡萄糖下降速率和氧化应激[时间范围:0-255分钟]
    血管氧化应激(四氢无菌蛋白酶/二氢生物翅目比率,脱氢抗酸/抗坏血酸/抗坏血酸比率,不对称二甲基金属氨酸/精氨酸比率,丙二甲基甲基甲基的不对称dipiallindehyde)的差异较快的患者在euglyply水平上,eugly propecemememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememply的差异T1D分别患有慢性高血糖和控制良好的糖尿病。

  7. 血浆葡萄糖下降率和钾[时间范围:0-255分钟]
    与血浆葡萄糖高血糖水平降低到厄格甘油血糖水平的缓慢下降相比,血浆葡萄糖快速下降期间血浆钾浓度的差异。

  8. 血浆葡萄糖下降率和症状反应[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖和良好控制的糖尿病的T1D患者相比,症状反应的差异(爱丁堡低血糖症状量表)从高血糖水平到卓糖水平的水平迅速下降到血浆葡萄糖的迅速下降。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准 - 慢性高血糖队列

  • 知情和书面同意
  • 1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • C肽阴性(<0.2 nmol/L)
  • ≥1岁的胰岛素治疗
  • HBA1C≥63mmol/mol

纳入标准 - 控制良好

  • 知情和书面同意
  • 1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • C肽阴性(<0.2nmol/L)
  • ≥1岁的胰岛素治疗
  • HBA1C≤53mmol/mol

排除标准 - 两个队列

  • 筛查前或筛查时诊断出的心律失常
  • 在筛查访问之前,诊断为左右捆绑块的ECG。
  • 纳入时,可植入的心脏扭曲器除颤器或起搏器
  • 筛查前诊断出的心力衰竭(左心室射血分数<45%)
  • 结构性心脏病(狼 - 帕金森 - 白综合症先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,严重瓣膜疾病)
  • 甲状腺功能障碍(除了良好调节的粘液充血外)
  • 贫血(雄性:血红蛋白<8.0 mmol/L;雌性:血红蛋白<7.0 mmol/l)
  • 用抗凝剂或抗血小板治疗治疗
  • 筛查之前诊断出的出血障碍

提款标准

•参与者可以随时随意退出

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Per Hagelqvist,医学博士+4531390346 per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk

赞助商和合作者
Steno糖尿病中心哥本哈根
大学医院,哥本哈根Gentofte
丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
QTC间隔[时间范围:0-255分钟]
与慢性高血糖和良好控制良好的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖的慢速下降相比,平均QTC(MS)间隔的差异从高血糖水平到优质水平的差异是血浆葡萄糖快速下降。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 心脏功能[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖高血糖症和良好控制的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖的速度相比,与血浆葡萄糖的下降缓慢相比,心室收缩功能的差异(通过超声心动图测量)从高血糖水平到优雅水平的水平差异为快速血浆葡萄糖下降。
  • 心率变异性[时间范围:0-255分钟]
    与血浆葡萄糖快速下降期间的交感/副交感神经平衡(通过心率变异性衡量)相比,与慢性高血糖和良好控制良好的糖尿病的T1D患者的血浆葡萄糖下降相比。
  • 止血平衡[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖高血糖和良好控制的糖尿病患者的血浆葡萄糖下降相比,与血浆葡萄糖下降相比,凝血和纤维蛋白溶解的激活差异(通过TEG测量)从高血糖水平到优雅水平的水平迅速下降。
  • 内皮激活和损坏[时间范围:0-255分钟]
    内皮激活和损伤的差异(通过syndecan-1,可溶性血栓瘤蛋白和SVE-钙粘着蛋白和SVE-钙粘着蛋白)(Ng/mL)从高血糖水平到尤利卡因水平的差异,与血浆葡萄糖快速下降之前,与血浆葡萄糖迅速下降之前相比,与血浆葡萄糖的速度迅速下降相比T1D患有慢性高血糖和控制良好的糖尿病。
  • 血浆葡萄糖下降率和反调节激素反应[时间范围:0-255分钟]
    高血糖水平到尤利卡血糖水平的反调节激素反应(血浆胰高血糖素,儿茶酚胺,皮质醇生长激素)的差异与血浆葡萄糖的快速下降相比,与慢性高血糖症患者相比,血浆葡萄糖速度较慢,血浆葡萄糖的迅速下降和慢性高血糖症患者的速度迅速下降。糖尿病分别。
  • 血浆葡萄糖下降速率和氧化应激[时间范围:0-255分钟]
    血管氧化应激(四氢无菌蛋白酶/二氢生物翅目比率,脱氢抗酸/抗坏血酸/抗坏血酸比率,不对称二甲基金属氨酸/精氨酸比率,丙二甲基甲基甲基的不对称dipiallindehyde)的差异较快的患者在euglyply水平上,eugly propecemememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememememply的差异T1D分别患有慢性高血糖和控制良好的糖尿病。
  • 血浆葡萄糖下降率和钾[时间范围:0-255分钟]
    与血浆葡萄糖高血糖水平降低到厄格甘油血糖水平的缓慢下降相比,血浆葡萄糖快速下降期间血浆钾浓度的差异。
  • 血浆葡萄糖下降率和症状反应[时间范围:0-255分钟]
    与慢性高血糖和良好控制的糖尿病的T1D患者相比,症状反应的差异(爱丁堡低血糖症状量表)从高血糖水平到卓糖水平的水平迅速下降到血浆葡萄糖的迅速下降。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应
官方标题ICMJE 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应
简要摘要

1型糖尿病(T1D)是一种自身免疫性代谢疾病,其特征是缺乏内源性胰岛素,导致血浆葡萄糖水平升高和微血管和大血管并发症的风险增加。关于心血管系统,与健康个体相比,T1D患者的心脏死亡风险高达10倍。此外,糖尿病构成了一个高凝状态,在某种程度上可以解释为什么心血管疾病仍然是T1D患者死亡的主要原因。由于用外源递送的胰岛素治疗,T1D患者不可避免地会在高水平(峰值)和低水平(峰值)和低水平(NADIRS)之间波动的日内和日期血浆葡萄糖浓度波动的血糖变异性。与血糖变异性相关的心血管疾病发展的潜在重要因素是血浆葡萄糖的增加和/或下降。这项研究的目的是检验以下假设:从高血糖水平到优生水平的快速血浆葡萄糖下降可以诱导QT间隔和血液凝结的变化,而血液上的凝结和血液凝结的方式。

20例患有慢性高血糖(HBA1C≥63mmol/mol)的T1D患者和良好控制的糖尿病(HBA1C≤53mmol/mol)患有1:1的患者,以进行交叉研究,包括两项测试日(协议),包括两种测试日(协议), P-Rapid是一种混合的高血糖和优质夹具,具有快速下降的血浆葡萄糖和P-Slow,这是一种混合的高血糖和euglycaemic夹,血浆葡萄糖缓慢下降。患者将被随机分为1:1,从p-apid或p-slow开始。心血管效应将使用Holter-ECG,血小板术,超声心动图和血液采样。

鉴于心血管疾病是T1D患者的主要死亡原因,并且与健康个体相比,糖尿病患者可能更容易患心律失常和血栓性事件,因此与健康个体相比,重要的是鉴定与与血浆葡萄糖急性变化有关的心血管危险因素很重要为了改善预防策略和治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:血浆葡萄糖快速下降的心血管效应
    与血浆葡萄糖快速下降(> 0.15 mmol/l/min)相结合的高血糖和优质夹具。血浆葡萄糖将每5分钟测量一次,血浆葡萄糖下降率的心血管效应将使用Holter-ECG,超声心动图,血小板术和血液采样评估。
    干预:其他:血浆葡萄糖迅速下降
  • 实验:血浆葡萄糖缓慢下降的心血管效应
    血浆葡萄糖缓慢下降(<0.085 mmol/l/min)的高血糖和优质夹。与血浆葡萄糖缓慢下降(> 0.15 mmol/l/min)的高血糖和优质夹具组合。血浆葡萄糖将每5分钟测量一次,血浆葡萄糖下降率的心血管效应将使用Holter-ECG,超声心动图,血小板术和血液采样评估。
    干预:其他:血浆葡萄糖缓慢下降
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准 - 慢性高血糖队列

  • 知情和书面同意
  • 1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • C肽阴性(<0.2 nmol/L)
  • ≥1岁的胰岛素治疗
  • HBA1C≥63mmol/mol

纳入标准 - 控制良好

  • 知情和书面同意
  • 1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • C肽阴性(<0.2nmol/L)
  • ≥1岁的胰岛素治疗
  • HBA1C≤53mmol/mol

排除标准 - 两个队列

  • 筛查前或筛查时诊断出的心律失常
  • 在筛查访问之前,诊断为左右捆绑块的ECG。
  • 纳入时,可植入的心脏扭曲器除颤器或起搏器
  • 筛查前诊断出的心力衰竭(左心室射血分数<45%)
  • 结构性心脏病(狼 - 帕金森 - 白综合症先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,严重瓣膜疾病)
  • 甲状腺功能障碍(除了良好调节的粘液充血外)
  • 贫血(雄性:血红蛋白<8.0 mmol/L;雌性:血红蛋白<7.0 mmol/l)
  • 用抗凝剂或抗血小板治疗治疗
  • 筛查之前诊断出的出血障碍

提款标准

•参与者可以随时随意退出

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Per Hagelqvist,医学博士+4531390346 per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800536
其他研究ID编号ICMJE H-20033627
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Steno糖尿病中心哥本哈根
研究赞助商ICMJE Steno糖尿病中心哥本哈根
合作者ICMJE
  • 大学医院,哥本哈根Gentofte
  • 丹麦的Rigshospitalet
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Steno糖尿病中心哥本哈根
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素