1型糖尿病(T1D)是一种自身免疫性代谢疾病,其特征是缺乏内源性胰岛素,导致血浆葡萄糖水平升高和微血管和大血管并发症的风险增加。关于心血管系统,与健康个体相比,T1D患者的心脏死亡风险高达10倍。此外,糖尿病构成了一个高凝状态,在某种程度上可以解释为什么心血管疾病仍然是T1D患者死亡的主要原因。由于用外源递送的胰岛素治疗,T1D患者不可避免地会在高水平(峰值)和低水平(峰值)和低水平(NADIRS)之间波动的日内和日期血浆葡萄糖浓度波动的血糖变异性。与血糖变异性相关的心血管疾病发展的潜在重要因素是血浆葡萄糖的增加和/或下降。这项研究的目的是检验以下假设:从高血糖水平到优生水平的快速血浆葡萄糖下降可以诱导QT间隔和血液凝结的变化,而血液上的凝结和血液凝结的方式。
20例患有慢性高血糖(HBA1C≥63mmol/mol)的T1D患者和良好控制的糖尿病(HBA1C≤53mmol/mol)患有1:1的患者,以进行交叉研究,包括两项测试日(协议),包括两种测试日(协议), P-Rapid是一种混合的高血糖和优质夹具,具有快速下降的血浆葡萄糖和P-Slow,这是一种混合的高血糖和euglycaemic夹,血浆葡萄糖缓慢下降。患者将被随机分为1:1,从p-apid或p-slow开始。心血管效应将使用Holter-ECG,血小板术,超声心动图和血液采样。
鉴于心血管疾病是T1D患者的主要死亡原因,并且与健康个体相比,糖尿病患者可能更容易患心律失常和血栓性事件,因此与健康个体相比,重要的是鉴定与与血浆葡萄糖急性变化有关的心血管危险因素很重要为了改善预防策略和治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 其他:血浆葡萄糖迅速下降其他:血浆葡萄糖缓慢下降 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:血浆葡萄糖快速下降的心血管效应 与血浆葡萄糖快速下降(> 0.15 mmol/l/min)相结合的高血糖和优质夹具。血浆葡萄糖将每5分钟测量一次,血浆葡萄糖下降率的心血管效应将使用Holter-ECG,超声心动图,血小板术和血液采样评估。 | 其他:血浆葡萄糖迅速下降 急性血浆葡萄糖下降,分为以下三个阶段:1)高血糖相(血浆葡萄糖15 mmol/L),2)2)快速血浆葡萄糖降期和3)Eugglycaemic阶段(血浆葡萄糖4.5-5.5mmol/L)。 |
| 实验:血浆葡萄糖缓慢下降的心血管效应 | 其他:缓慢下降的血浆葡萄糖 急性血浆葡萄糖下降,分为以下三个阶段:1)高血糖期(血浆葡萄糖15 mmol/L),2)2)缓慢的血浆葡萄糖降期和3)尤利卡血状相(血浆葡萄糖4.5-5.5mmol/L)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准 - 慢性高血糖队列
纳入标准 - 控制良好
排除标准 - 两个队列
提款标准
•参与者可以随时随意退出
| 联系人:Per Hagelqvist,医学博士 | +4531390346 | per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | QTC间隔[时间范围:0-255分钟] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应 | ||||
| 简要摘要 | 1型糖尿病(T1D)是一种自身免疫性代谢疾病,其特征是缺乏内源性胰岛素,导致血浆葡萄糖水平升高和微血管和大血管并发症的风险增加。关于心血管系统,与健康个体相比,T1D患者的心脏死亡风险高达10倍。此外,糖尿病构成了一个高凝状态,在某种程度上可以解释为什么心血管疾病仍然是T1D患者死亡的主要原因。由于用外源递送的胰岛素治疗,T1D患者不可避免地会在高水平(峰值)和低水平(峰值)和低水平(NADIRS)之间波动的日内和日期血浆葡萄糖浓度波动的血糖变异性。与血糖变异性相关的心血管疾病发展的潜在重要因素是血浆葡萄糖的增加和/或下降。这项研究的目的是检验以下假设:从高血糖水平到优生水平的快速血浆葡萄糖下降可以诱导QT间隔和血液凝结的变化,而血液上的凝结和血液凝结的方式。 20例患有慢性高血糖(HBA1C≥63mmol/mol)的T1D患者和良好控制的糖尿病(HBA1C≤53mmol/mol)患有1:1的患者,以进行交叉研究,包括两项测试日(协议),包括两种测试日(协议), P-Rapid是一种混合的高血糖和优质夹具,具有快速下降的血浆葡萄糖和P-Slow,这是一种混合的高血糖和euglycaemic夹,血浆葡萄糖缓慢下降。患者将被随机分为1:1,从p-apid或p-slow开始。心血管效应将使用Holter-ECG,血小板术,超声心动图和血液采样。 鉴于心血管疾病是T1D患者的主要死亡原因,并且与健康个体相比,糖尿病患者可能更容易患心律失常和血栓性事件,因此与健康个体相比,重要的是鉴定与与血浆葡萄糖急性变化有关的心血管危险因素很重要为了改善预防策略和治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 - 慢性高血糖队列
纳入标准 - 控制良好
排除标准 - 两个队列
提款标准 •参与者可以随时随意退出 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800536 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20033627 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
1型糖尿病(T1D)是一种自身免疫性代谢疾病,其特征是缺乏内源性胰岛素,导致血浆葡萄糖水平升高和微血管和大血管并发症的风险增加。关于心血管系统,与健康个体相比,T1D患者的心脏死亡风险高达10倍。此外,糖尿病构成了一个高凝状态,在某种程度上可以解释为什么心血管疾病仍然是T1D患者死亡的主要原因。由于用外源递送的胰岛素治疗,T1D患者不可避免地会在高水平(峰值)和低水平(峰值)和低水平(NADIRS)之间波动的日内和日期血浆葡萄糖浓度波动的血糖变异性。与血糖变异性相关的心血管疾病发展的潜在重要因素是血浆葡萄糖的增加和/或下降。这项研究的目的是检验以下假设:从高血糖水平到优生水平的快速血浆葡萄糖下降可以诱导QT间隔和血液凝结的变化,而血液上的凝结和血液凝结的方式。
20例患有慢性高血糖(HBA1C≥63mmol/mol)的T1D患者和良好控制的糖尿病(HBA1C≤53mmol/mol)患有1:1的患者,以进行交叉研究,包括两项测试日(协议),包括两种测试日(协议), P-Rapid是一种混合的高血糖和优质夹具,具有快速下降的血浆葡萄糖和P-Slow,这是一种混合的高血糖和euglycaemic夹,血浆葡萄糖缓慢下降。患者将被随机分为1:1,从p-apid或p-slow开始。心血管效应将使用Holter-ECG,血小板术,超声心动图和血液采样。
鉴于心血管疾病是T1D患者的主要死亡原因,并且与健康个体相比,糖尿病患者可能更容易患心律失常和血栓性事件,因此与健康个体相比,重要的是鉴定与与血浆葡萄糖急性变化有关的心血管危险因素很重要为了改善预防策略和治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 其他:血浆葡萄糖迅速下降其他:血浆葡萄糖缓慢下降 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准 - 慢性高血糖队列
纳入标准 - 控制良好
排除标准 - 两个队列
提款标准
•参与者可以随时随意退出
| 联系人:Per Hagelqvist,医学博士 | +4531390346 | per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | QTC间隔[时间范围:0-255分钟] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病患者血浆葡萄糖快速下降的心血管效应 | ||||
| 简要摘要 | 1型糖尿病(T1D)是一种自身免疫性代谢疾病,其特征是缺乏内源性胰岛素,导致血浆葡萄糖水平升高和微血管和大血管并发症的风险增加。关于心血管系统,与健康个体相比,T1D患者的心脏死亡风险高达10倍。此外,糖尿病构成了一个高凝状态,在某种程度上可以解释为什么心血管疾病仍然是T1D患者死亡的主要原因。由于用外源递送的胰岛素治疗,T1D患者不可避免地会在高水平(峰值)和低水平(峰值)和低水平(NADIRS)之间波动的日内和日期血浆葡萄糖浓度波动的血糖变异性。与血糖变异性相关的心血管疾病发展的潜在重要因素是血浆葡萄糖的增加和/或下降。这项研究的目的是检验以下假设:从高血糖水平到优生水平的快速血浆葡萄糖下降可以诱导QT间隔和血液凝结的变化,而血液上的凝结和血液凝结的方式。 20例患有慢性高血糖(HBA1C≥63mmol/mol)的T1D患者和良好控制的糖尿病(HBA1C≤53mmol/mol)患有1:1的患者,以进行交叉研究,包括两项测试日(协议),包括两种测试日(协议), P-Rapid是一种混合的高血糖和优质夹具,具有快速下降的血浆葡萄糖和P-Slow,这是一种混合的高血糖和euglycaemic夹,血浆葡萄糖缓慢下降。患者将被随机分为1:1,从p-apid或p-slow开始。心血管效应将使用Holter-ECG,血小板术,超声心动图和血液采样。 鉴于心血管疾病是T1D患者的主要死亡原因,并且与健康个体相比,糖尿病患者可能更容易患心律失常和血栓性事件,因此与健康个体相比,重要的是鉴定与与血浆葡萄糖急性变化有关的心血管危险因素很重要为了改善预防策略和治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 - 慢性高血糖队列
纳入标准 - 控制良好
排除标准 - 两个队列
提款标准 •参与者可以随时随意退出 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800536 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20033627 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||