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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤中的“乌象征试验”。
脊髓损伤中的“乌象征试验”。
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定是否可以在SCI患者中安全插入，监测和去除无功能的尿弹器装置。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：乌马诺特系统 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性的观察性研究将与10名患有慢性胸骨SCI的患者进行，这些患者已经接受了常规的UDS研究，作为其护理的一部分。遵循其常规UDS，将在3小时后插入和删除无功能的尿液器设备。在3小时监测期间插入乌莫诺蛋白后，以及在尿液剂清除后再次监测参与者的症状。去除后，将进行第二次膀胱镜检查以进行研究目的，以检查尿道和膀胱是否有任何刺激或创伤。在插入和去除期间，泌尿科医生将记录插入所需的时间和遇到的任何困难
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | “乌拉仪试验”：脊髓损伤中尿节插入的安全性，可行性和耐受性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1-非功能设备 泌尿科医生将插入一个非功能性的尿弹鼻。 | 设备：乌马诺特系统 可植入的装置无线和无导管的机器人以卧床监测神经源性膀胱 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入期间的参与者症状[时间范围：第一天的时间点：插入后]参与者的11点数值模拟量表记录了尿液植入期间的不适。
- 泌尿外科专家的设备插入形式[时间范围：第1天时点：插入后]研究表注册有关设备应用的数据，例如时间和易于插入。
- 3小时监测期间的参与者症状[时间范围：第一天的时间点：1 HR插入后]研究表格用于在3小时监测期内注册参与者症状的详细信息的数据
- 泌尿外科专家的设备去除表格[时间范围：第1天时点：邮政设备删除]用于记录设备状况和拆除传感器时患者经验的目的的研究表格
- 设备拆除表格中的参与者症状[时间范围：第一天的时间点：邮政设备删除]使用此表格记录了有关删除设备期间患者症状的详细信息的数据
- 泌尿外科专家的第二个膀胱镜检查形式[时间范围：第1天时点：次级囊儿镜检查后]该表格用于记录膀胱或尿道的刺激性后的目的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼尔·罗杰斯 | 6045519847 | daniel.rogers@ubc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 温哥华综合医院 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brian Kwon | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤中的“乌象征试验”。 | ||||
| 官方标题ICMJE | “乌拉仪试验”：脊髓损伤中尿节插入的安全性，可行性和耐受性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定是否可以在SCI患者中安全插入，监测和去除无功能的尿弹器装置。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性的观察性研究将与10名患有慢性胸骨SCI的患者进行，这些患者已经接受了常规的UDS研究，作为其护理的一部分。遵循其常规UDS，将在3小时后插入和删除无功能的尿液器设备。在3小时监测期间插入乌莫诺蛋白后，以及在尿液剂清除后再次监测参与者的症状。去除后，将进行第二次膀胱镜检查以进行研究目的，以检查尿道和膀胱是否有任何刺激或创伤。在插入和去除期间，泌尿科医生将记录插入所需的时间和遇到的任何困难 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：乌马诺特系统 可植入的装置无线和无导管的机器人以卧床监测神经源性膀胱 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1-非功能设备 泌尿科医生将插入一个非功能性的尿弹鼻。 干预：设备：乌马诺特系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 17年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800523 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-01267 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的布莱恩·夸恩（Brian Kwon） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定是否可以在SCI患者中安全插入，监测和去除无功能的尿弹器装置。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：乌马诺特系统 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性的观察性研究将与10名患有慢性胸骨SCI的患者进行，这些患者已经接受了常规的UDS研究，作为其护理的一部分。遵循其常规UDS，将在3小时后插入和删除无功能的尿液器设备。在3小时监测期间插入乌莫诺蛋白后，以及在尿液剂清除后再次监测参与者的症状。去除后，将进行第二次膀胱镜检查以进行研究目的，以检查尿道和膀胱是否有任何刺激或创伤。在插入和去除期间，泌尿科医生将记录插入所需的时间和遇到的任何困难
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | “乌拉仪试验”：脊髓损伤中尿节插入的安全性，可行性和耐受性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1-非功能设备 泌尿科医生将插入一个非功能性的尿弹鼻。 | 设备：乌马诺特系统 可植入的装置无线和无导管的机器人以卧床监测神经源性膀胱 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入期间的参与者症状[时间范围：第一天的时间点：插入后]参与者的11点数值模拟量表记录了尿液植入期间的不适。
- 泌尿外科专家的设备插入形式[时间范围：第1天时点：插入后]研究表注册有关设备应用的数据，例如时间和易于插入。
- 3小时监测期间的参与者症状[时间范围：第一天的时间点：1 HR插入后]研究表格用于在3小时监测期内注册参与者症状的详细信息的数据
- 泌尿外科专家的设备去除表格[时间范围：第1天时点：邮政设备删除]用于记录设备状况和拆除传感器时患者经验的目的的研究表格
- 设备拆除表格中的参与者症状[时间范围：第一天的时间点：邮政设备删除]使用此表格记录了有关删除设备期间患者症状的详细信息的数据
- 泌尿外科专家的第二个膀胱镜检查形式[时间范围：第1天时点：次级囊儿镜检查后]该表格用于记录膀胱或尿道的刺激性后的目的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼尔·罗杰斯 | 6045519847 | daniel.rogers@ubc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 温哥华综合医院 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brian Kwon | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤中的“乌象征试验”。 | ||||
| 官方标题ICMJE | “乌拉仪试验”：脊髓损伤中尿节插入的安全性，可行性和耐受性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定是否可以在SCI患者中安全插入，监测和去除无功能的尿弹器装置。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性的观察性研究将与10名患有慢性胸骨SCI的患者进行，这些患者已经接受了常规的UDS研究，作为其护理的一部分。遵循其常规UDS，将在3小时后插入和删除无功能的尿液器设备。在3小时监测期间插入乌莫诺蛋白后，以及在尿液剂清除后再次监测参与者的症状。去除后，将进行第二次膀胱镜检查以进行研究目的，以检查尿道和膀胱是否有任何刺激或创伤。在插入和去除期间，泌尿科医生将记录插入所需的时间和遇到的任何困难 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：乌马诺特系统 可植入的装置无线和无导管的机器人以卧床监测神经源性膀胱 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1-非功能设备 泌尿科医生将插入一个非功能性的尿弹鼻。 干预：设备：乌马诺特系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800523 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-01267 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的布莱恩·夸恩（Brian Kwon） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
