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循环肿瘤细胞作为晚期疾病和预后标记的作用
肝细胞癌（HCC）在接受切除的患者中最多60％。循环肿瘤细胞（CTC）已被提倡作为复发的启动子。但是，它们在手术环境中作为预后标记的作用尚不清楚。本研究的目的是评估外周血样本中CTC之间的关联和手术后复发的风险。
首次诊断为HCC的患者，以前没有治疗这种疾病，没有其他肿瘤病史和BCLC阶段0-AB的患者将被纳入2个中心。患者将在手术后0-30-90-180-365进行连续液体活检（即，每个时间点的15毫升外周血样本）。分离出外周血单核细胞后，FACSymphony™将检测到CTC，随后将鉴定出以下标记：EPCAM，N-Cadherin（N-CAD）（N-CAD）和CD90。上皮 - 间质转变（EMT）将通过估计为EPCAM+/N-CAD-和EPCAM+/N-CAD+细胞（EMT索引）的索引分析。患者将根据复发状态分割。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌复发性肝细胞癌循环肿瘤细胞 | 程序：肝切除 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 找到复发的种子：液体活检检测循环肿瘤细胞作为晚期疾病和预后的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月7日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 切除的肝细胞癌的患者 | 程序：肝切除 HCC的肝切除术 |
| 接受良性疾病手术的患者 |
- 循环肿瘤细胞与无疾病生存之间的关联[时间范围：5年]评估手术后HCC患者中CTC的变异 - 在血液样本中确定的变异与无疾病生存。
- 循环肿瘤细胞与总生存期之间的关联[时间范围：5年]评估CTC中的变异 - 在血液样本中确定的 - 手术后HCC患者的总生存率。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Simone Famularo | +39 3296533353 | simone.famularo@gmail.com | |
| 联系人：Cristina Ciulli | +39 3896460025 | cri.ciulli@hotmail.it |
| 意大利 | |
| Ospedale San Gerardo | 招募 |
| 蒙扎，MB，意大利，20900 | |
| 联系人：Fabrizio Romano | |
| 首席研究员：Fabrizio Romano | |
| 次级评论者：Cristina Ciulli | |
| 次级评论者：Francesca Carissimi | |
| 子注视器：Linda Roccamatisi | |
| 子注视器：朱塞佩·科尔达罗（Giuseppe Cordaro） | |
| 子注视器：Biagio Eugenio Leone | |
| Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：医学博士Andrea Lauterio | |
| 首席研究员：卢西亚诺·德·卡利斯（Luciano de Carlis） | |
| 次级评论者：Andrea Lauterio | |
| 东方大学 | 招募 |
| 意大利诺瓦拉 | |
| 联系人：Rosalba Minisini | |
| 首席研究员：马里奥·皮里西（Mario Pirisi） | |
| 子注视器：Rosalba Minisini | |
| 次级评论者：Matteo Nazzareno Barbaglia | |
| 子注视器：Livia Salmi | |
| 子注视器：Venkata Ramana Malala | |
| Humanitas Research Hospital | 尚未招募 |
| 意大利Rozzano | |
| 联系人：Simone Famularo，医学博士，博士Simone.famularo@gmail.com | |
| 首席研究员：Guido Torzilli | |
| 首席研究员：Matteo Donadon | |
| 首席研究员：Simone Famularo | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 循环肿瘤细胞与无疾病生存之间的关联[时间范围：5年] 评估手术后HCC患者中CTC的变异 - 在血液样本中确定的变异与无疾病生存。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 循环肿瘤细胞与总生存期之间的关联[时间范围：5年] 评估CTC中的变异 - 在血液样本中确定的 - 手术后HCC患者的总生存率。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环肿瘤细胞作为晚期疾病和预后标记的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 找到复发的种子：液体活检检测循环肿瘤细胞作为晚期疾病和预后的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）在接受切除的患者中最多60％。循环肿瘤细胞（CTC）已被提倡作为复发的启动子。但是，它们在手术环境中作为预后标记的作用尚不清楚。本研究的目的是评估外周血样本中CTC之间的关联和手术后复发的风险。 首次诊断为HCC的患者，以前没有治疗这种疾病，没有其他肿瘤病史和BCLC阶段0-AB的患者将被纳入2个中心。患者将在手术后0-30-90-180-365进行连续液体活检（即，每个时间点的15毫升外周血样本）。分离出外周血单核细胞后，FACSymphony™将检测到CTC，随后将鉴定出以下标记：EPCAM，N-Cadherin（N-CAD）（N-CAD）和CD90。上皮 - 间质转变（EMT）将通过估计为EPCAM+/N-CAD-和EPCAM+/N-CAD+细胞（EMT索引）的索引分析。患者将根据复发状态分割。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 计划筛选切除组的受试者数量：每年近40名（患者/年为已注册为参与的中心接受治疗）。在此期间结束时招收的最终数量：80名患者。计划筛选OLT组的受试者数量：每年将近30个。在此期间结束时招收的最终数量：60名患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 程序：肝切除 HCC的肝切除术 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04800497 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | FindingBiorec | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Fabrizio Romano，Milano Bicocca大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
肝细胞癌（HCC）在接受切除的患者中最多60％。循环肿瘤细胞（CTC）已被提倡作为复发的启动子。但是，它们在手术环境中作为预后标记的作用尚不清楚。本研究的目的是评估外周血样本中CTC之间的关联和手术后复发的风险。
首次诊断为HCC的患者，以前没有治疗这种疾病，没有其他肿瘤病史和BCLC阶段0-AB的患者将被纳入2个中心。患者将在手术后0-30-90-180-365进行连续液体活检（即，每个时间点的15毫升外周血样本）。分离出外周血单核细胞后，FACSymphony™将检测到CTC，随后将鉴定出以下标记：EPCAM，N-Cadherin（N-CAD）（N-CAD）和CD90。上皮 - 间质转变（EMT）将通过估计为EPCAM+/N-CAD-和EPCAM+/N-CAD+细胞（EMT索引）的索引分析。患者将根据复发状态分割。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌复发性肝细胞癌循环肿瘤细胞 | 程序：肝切除 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 找到复发的种子：液体活检检测循环肿瘤细胞作为晚期疾病和预后的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月7日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 切除的肝细胞癌的患者 | 程序：肝切除 HCC的肝切除术 |
| 接受良性疾病手术的患者 |
- 循环肿瘤细胞与无疾病生存之间的关联[时间范围：5年]评估手术后HCC患者中CTC的变异 - 在血液样本中确定的变异与无疾病生存。
- 循环肿瘤细胞与总生存期之间的关联[时间范围：5年]评估CTC中的变异 - 在血液样本中确定的 - 手术后HCC患者的总生存率。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Simone Famularo | +39 3296533353 | simone.famularo@gmail.com | |
| 联系人：Cristina Ciulli | +39 3896460025 | cri.ciulli@hotmail.it |
| 意大利 | |
| Ospedale San Gerardo | 招募 |
| 蒙扎，MB，意大利，20900 | |
| 联系人：Fabrizio Romano | |
| 首席研究员：Fabrizio Romano | |
| 次级评论者：Cristina Ciulli | |
| 次级评论者：Francesca Carissimi | |
| 子注视器：Linda Roccamatisi | |
| 子注视器：朱塞佩·科尔达罗（Giuseppe Cordaro） | |
| 子注视器：Biagio Eugenio Leone | |
| Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：医学博士Andrea Lauterio | |
| 首席研究员：卢西亚诺·德·卡利斯（Luciano de Carlis） | |
| 次级评论者：Andrea Lauterio | |
| 东方大学 | 招募 |
| 意大利诺瓦拉 | |
| 联系人：Rosalba Minisini | |
| 首席研究员：马里奥·皮里西（Mario Pirisi） | |
| 子注视器：Rosalba Minisini | |
| 次级评论者：Matteo Nazzareno Barbaglia | |
| 子注视器：Livia Salmi | |
| 子注视器：Venkata Ramana Malala | |
| Humanitas Research Hospital | 尚未招募 |
| 意大利Rozzano | |
| 联系人：Simone Famularo，医学博士，博士Simone.famularo@gmail.com | |
| 首席研究员：Guido Torzilli | |
| 首席研究员：Matteo Donadon | |
| 首席研究员：Simone Famularo | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 循环肿瘤细胞与无疾病生存之间的关联[时间范围：5年] 评估手术后HCC患者中CTC的变异 - 在血液样本中确定的变异与无疾病生存。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 循环肿瘤细胞与总生存期之间的关联[时间范围：5年] 评估CTC中的变异 - 在血液样本中确定的 - 手术后HCC患者的总生存率。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环肿瘤细胞作为晚期疾病和预后标记的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 找到复发的种子：液体活检检测循环肿瘤细胞作为晚期疾病和预后的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）在接受切除的患者中最多60％。循环肿瘤细胞（CTC）已被提倡作为复发的启动子。但是，它们在手术环境中作为预后标记的作用尚不清楚。本研究的目的是评估外周血样本中CTC之间的关联和手术后复发的风险。 首次诊断为HCC的患者，以前没有治疗这种疾病，没有其他肿瘤病史和BCLC阶段0-AB的患者将被纳入2个中心。患者将在手术后0-30-90-180-365进行连续液体活检（即，每个时间点的15毫升外周血样本）。分离出外周血单核细胞后，FACSymphony™将检测到CTC，随后将鉴定出以下标记：EPCAM，N-Cadherin（N-CAD）（N-CAD）和CD90。上皮 - 间质转变（EMT）将通过估计为EPCAM+/N-CAD-和EPCAM+/N-CAD+细胞（EMT索引）的索引分析。患者将根据复发状态分割。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 计划筛选切除组的受试者数量：每年近40名（患者/年为已注册为参与的中心接受治疗）。在此期间结束时招收的最终数量：80名患者。计划筛选OLT组的受试者数量：每年将近30个。在此期间结束时招收的最终数量：60名患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 程序：肝切除 HCC的肝切除术 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04800497 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | FindingBiorec | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Fabrizio Romano，Milano Bicocca大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
