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出境医 / 临床实验 / AFO脚跟高度和刚度对步态（Afoheel）的影响
AFO脚跟高度和刚度对步态（Afoheel）的影响
研究描述
简要摘要：
拟议的研究评估了踝部脚矫形器（AFO）脚跟高度和刚度对下肢在地下行走期间的力和运动的影响。先前的研究表明，脚跟高度和刚度效应肢体负载，但是这些数据和应用的分析技术受到限制。在这项研究中，将放置具有不同高度和刚度（4个条件）的鞋跟垫子，将其放在参与者的鞋子中，它们将以受控和自我选择的速度行走。参与者还将在入学前与AFO一起走路，如果可能的话，没有AFO。拟议的研究将提供临床医生和研究人员可以使用的证据，以对齐在每天步行中最有效地改善功能的牙套。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉骨骼损伤肌肉骨骼疾病外周神经系统疾病 | 设备：高柔软的设备：高高的公司设备：短软设备：短公司 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员评估踝部脚矫形器（AFO）脚跟高度和刚度对下肢在地下行走期间的力和运动的影响，对使用AFO进行日常行走的个体进行了地下行走。先前的研究表明，脚跟高度和刚度效应肢体负载，但是这些数据和应用的分析技术受到限制。
这项研究将招募两组受损伤障碍的受试者，这会导致功能缺陷，并需要每日使用AFO。第一组将具有与肌肉骨骼损伤或疾病有关的单侧缺陷（第1组），第二组将具有与周围神经系统疾病相关的双侧或单侧缺陷（第2组）。
下肢力量和身体运动将使用计算机运动捕获和地板上的力板进行评估，因为个人走在地面上。将使用放置在参与者的皮肤上的小反射标记，并使用地板上的力量测量板。参与者将与临床上提供的AFO一起行走，并在受控速度和自选择的速度下增加两个不同高度和刚度（4个条件）的脚跟垫。如果可以的话，他们将以自选择的速度行走。将要求参与者提供有关其健康状况和对所测试状况的看法的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在其临床配置的AFO中进行评估，如果可以的话，将在没有AFO的情况下进行评估。他们还将通过随机顺序以四个脚跟楔子的条件来完成评估：高大的柔软，高高的公司，短柔软，矮小。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对脚跟楔形条件视而不见。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | AFO脚跟高度和刚度对步态的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，高高的公司，短柔软，短牢固，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂2： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，高高的公司，矮小，短，柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂3： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，短，柔软，高高的公司，矮小的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂4： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，短柔软，矮小，牢固，高大的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂5： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，矮小的，高的公司，短柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂6： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，矮小的，短的柔软，高大的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂7： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，高大的柔软，短柔软，矮小，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂8： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，高大的柔软，矮小，短，柔软，不诺福 | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂9： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，短柔软，高柔软，矮小的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂10： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，短柔软，矮小，高，柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂11： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，矮小的公司，高柔软，短柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂12： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，矮小的公司，短柔软，高柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂13： 测试顺序：临床AFO，短柔软，高柔软，矮小的公司，高大的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂14： 测试顺序：临床AFO，短柔软，高柔软，高高的公司，矮小的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂15： 测试顺序：临床AFO，短柔软，高高的公司，矮小，高，柔软，noafo | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂16： 测试顺序：临床AFO，短柔软，高高的公司，高大的柔软，矮小，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂17： 测试顺序：临床AFO，短柔软，短牢固，高柔软，高大的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂18： 测试顺序：临床AFO，短柔软，短牢固，高大的公司，高大的柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂19： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，高大的柔软，高高的公司，短柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂20： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，高大的柔软，短柔软，高高的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂21： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，高大的公司，短柔软，高柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂22： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，高大的公司，高柔软，短柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂23： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，短柔软，高高的公司，高大的柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂24： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，短柔软，高柔软，高大的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 踝关节运动范围[时间范围：基线]步态过程中的运动范围（度）。
- 峰值脚踝矩[时间范围：基线]步态过程中峰值踝关时（NM/kg）。
- 峰值踝关节功率[时间范围：基线]步态期间峰值踝关节功率（w/kg）。
- 压力速度正时中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（百分比）的峰值中心的时间。
- 压力速度幅度的中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（m/s）的峰值中心的大小。
- 修改后的插座舒适得分（舒适度和光滑度）[时间范围：基线]舒适分数从0 =最不舒服到10 =最舒适，从0 =最小平滑到10 =最光滑。
次要结果度量 ：
- 活动特定的平衡置信度（ABC）[时间范围：基线]美国广播公司（ABC）对一系列常见的日常任务进行了平衡置信度的标准化评估。
- Promis患者报告了身体功能的结果[时间范围：基线]患者报告的结果信息系统（PROMIS）身体功能计算机自适应测试（CAT）是计算机评估，测量身体功能。它是使用T评分进行评分的，其中50是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。在给定的Promis域中，高于50的T评分比人口平均值更多地代表了测量变量。
- 参与者楔形偏好[时间范围：基线]参与者将在问卷上对临床AFO的偏爱进行排名。
- 数值疼痛评分量表[时间范围：基线]将使用标准的11点数值疼痛评分量表来评估疼痛，其中0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
第1组患者纳入标准
- 年龄：18-70
- 每天用来解决由肢体损伤或肌肉骨骼疾病引起的膝关节功能缺陷的单侧（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，脚踝关节炎）
- 使用当前的AFO大于2周
- 能够在不使用辅助设备的情况下行走50英尺（甘蔗，拐杖等）
- 能够缓慢至中等步伐行走
- AFO适合传统鞋类
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
第1组患者排除标准
- 在测试过程中行走时疼痛> 6/10或在测试> 2/10期间疼痛增加。
- 中枢神经系统障碍或疾病（例如中风，脑瘫，脊髓损伤或其他导致下肢痉挛的疾病）。
- 影响周围神经功能的疾病或疾病（例如糖尿病，玛丽·牙齿）。
- 受伤或神经/肌肉骨骼疾病引起的对侧下肢功能有限。
- 使用铰链/铰接式AFO（例如足底屈曲停止，背屈辅助/停止，自由运动），Charcot Justraint Orthotic Walker（Crow）靴子，AFO，限制了踝关节和脚部所有运动。
- 使用跨膝盖的AFO（膝盖支撑）
- 鞋子的空间不足以容纳最高的高跟楔子和AFO
- 视觉或听力障碍限制步行能力或可能限制遵守测试中给出的说明的能力
- 怀孕 - 每个参与者的自我报告。由于预期的孕妇数量少，并且无法解释其对结果的影响参与者的影响。
- 体重指数> 40。
第2组患者纳入标准
- 年龄：18-70
- AFO每天用来解决涉及周围神经系统的疾病引起的膝关节功能缺陷（例如charcot Marie Tooth，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，糖尿病）
- 使用当前的AFO（单侧或双侧）大于2周
- 能够在不使用辅助设备的情况下行走50英尺（甘蔗，拐杖等）
- AFO适合传统鞋类
- 能够缓慢至中等步伐行走
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
第2组患者排除标准
- 步行时疼痛> 6/10或在测试> 2/10时疼痛增加
- 中枢神经系统疾病或疾病（例如中风，脑瘫，脊髓损伤或其他导致下肢痉挛的疾病）
- 肢体损伤引起的功能有限（例如骨折，肌肉和/或神经损伤）
- 使用铰链/铰接式AFO（例如足底屈曲停止，背屈辅助/停止，自由运动），Charcot Justraint Orthotic Walker（Crow）靴子，AFO，限制了踝关节和脚部所有运动。
- 使用跨膝盖的AFO（膝盖支撑）
- 鞋子的空间不足以容纳最高的高跟楔子和AFO
- 视觉或听力障碍，限制步行能力或限制在测试过程中遵守指令的能力
- 怀孕 - 每个参与者的自我报告。由于预期的孕妇数量少，并且无法解释其对结果的影响参与者的影响。
- 体重指数> 40。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士 | 319-335-6857 | jason-wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Kirsten M Anderson，BSE | 319-353-0431 | kirsten-m-anderson@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士319-335-6857 Jason-Wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Kirsten M Anderson，BSE 319-353-0431 kirsten-m anderson@uiowa.edu | |
| 首席研究员：Jason M Wilken，PT，博士 | |
| 子注视器：Molly Pacha，MS，ATC，LAT | |
赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | Jason M Wilken，PT，博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AFO脚跟高度和刚度对步态的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AFO脚跟高度和刚度对步态的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究评估了踝部脚矫形器（AFO）脚跟高度和刚度对下肢在地下行走期间的力和运动的影响。先前的研究表明，脚跟高度和刚度效应肢体负载，但是这些数据和应用的分析技术受到限制。在这项研究中，将放置具有不同高度和刚度（4个条件）的鞋跟垫子，将其放在参与者的鞋子中，它们将以受控和自我选择的速度行走。参与者还将在入学前与AFO一起走路，如果可能的话，没有AFO。拟议的研究将提供临床医生和研究人员可以使用的证据，以对齐在每天步行中最有效地改善功能的牙套。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员评估踝部脚矫形器（AFO）脚跟高度和刚度对下肢在地下行走期间的力和运动的影响，对使用AFO进行日常行走的个体进行了地下行走。先前的研究表明，脚跟高度和刚度效应肢体负载，但是这些数据和应用的分析技术受到限制。 这项研究将招募两组受损伤障碍的受试者，这会导致功能缺陷，并需要每日使用AFO。第一组将具有与肌肉骨骼损伤或疾病有关的单侧缺陷（第1组），第二组将具有与周围神经系统疾病相关的双侧或单侧缺陷（第2组）。 下肢力量和身体运动将使用计算机运动捕获和地板上的力板进行评估，因为个人走在地面上。将使用放置在参与者的皮肤上的小反射标记，并使用地板上的力量测量板。参与者将与临床上提供的AFO一起行走，并在受控速度和自选择的速度下增加两个不同高度和刚度（4个条件）的脚跟垫。如果可以的话，他们将以自选择的速度行走。将要求参与者提供有关其健康状况和对所测试状况的看法的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 参与者将在其临床配置的AFO中进行评估，如果可以的话，将在没有AFO的情况下进行评估。他们还将通过随机顺序以四个脚跟楔子的条件来完成评估：高大的柔软，高高的公司，短柔软，矮小。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将对脚跟楔形条件视而不见。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 第1组患者纳入标准
第1组患者排除标准
第2组患者纳入标准
第2组患者排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800484 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201811701 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杰森·威尔肯（Jason Wilken），爱荷华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究评估了踝部脚矫形器（AFO）脚跟高度和刚度对下肢在地下行走期间的力和运动的影响。先前的研究表明，脚跟高度和刚度效应肢体负载，但是这些数据和应用的分析技术受到限制。在这项研究中，将放置具有不同高度和刚度（4个条件）的鞋跟垫子，将其放在参与者的鞋子中，它们将以受控和自我选择的速度行走。参与者还将在入学前与AFO一起走路，如果可能的话，没有AFO。拟议的研究将提供临床医生和研究人员可以使用的证据，以对齐在每天步行中最有效地改善功能的牙套。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉骨骼损伤肌肉骨骼疾病外周神经系统疾病 | 设备：高柔软的设备：高高的公司设备：短软设备：短公司 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员评估踝部脚矫形器（AFO）脚跟高度和刚度对下肢在地下行走期间的力和运动的影响，对使用AFO进行日常行走的个体进行了地下行走。先前的研究表明，脚跟高度和刚度效应肢体负载，但是这些数据和应用的分析技术受到限制。
这项研究将招募两组受损伤障碍的受试者，这会导致功能缺陷，并需要每日使用AFO。第一组将具有与肌肉骨骼损伤或疾病有关的单侧缺陷（第1组），第二组将具有与周围神经系统疾病相关的双侧或单侧缺陷（第2组）。
下肢力量和身体运动将使用计算机运动捕获和地板上的力板进行评估，因为个人走在地面上。将使用放置在参与者的皮肤上的小反射标记，并使用地板上的力量测量板。参与者将与临床上提供的AFO一起行走，并在受控速度和自选择的速度下增加两个不同高度和刚度（4个条件）的脚跟垫。如果可以的话，他们将以自选择的速度行走。将要求参与者提供有关其健康状况和对所测试状况的看法的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在其临床配置的AFO中进行评估，如果可以的话，将在没有AFO的情况下进行评估。他们还将通过随机顺序以四个脚跟楔子的条件来完成评估：高大的柔软，高高的公司，短柔软，矮小。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对脚跟楔形条件视而不见。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | AFO脚跟高度和刚度对步态的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，高高的公司，短柔软，短牢固，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂2： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，高高的公司，矮小，短，柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂3： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，短，柔软，高高的公司，矮小的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂4： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，短柔软，矮小，牢固，高大的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂5： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，矮小的，高的公司，短柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂6： 测试顺序：临床AFO，高大的柔软，矮小的，短的柔软，高大的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂7： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，高大的柔软，短柔软，矮小，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂8： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，高大的柔软，矮小，短，柔软，不诺福 | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂9： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，短柔软，高柔软，矮小的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂10： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，短柔软，矮小，高，柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂11： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，矮小的公司，高柔软，短柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂12： 测试顺序：临床AFO，高大的公司，矮小的公司，短柔软，高柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂13： 测试顺序：临床AFO，短柔软，高柔软，矮小的公司，高大的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂14： 测试顺序：临床AFO，短柔软，高柔软，高高的公司，矮小的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂15： 测试顺序：临床AFO，短柔软，高高的公司，矮小，高，柔软，noafo | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂16： 测试顺序：临床AFO，短柔软，高高的公司，高大的柔软，矮小，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂17： 测试顺序：临床AFO，短柔软，短牢固，高柔软，高大的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂18： 测试顺序：临床AFO，短柔软，短牢固，高大的公司，高大的柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂19： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，高大的柔软，高高的公司，短柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂20： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，高大的柔软，短柔软，高高的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂21： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，高大的公司，短柔软，高柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂22： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，高大的公司，高柔软，短柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂23： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，短柔软，高高的公司，高大的柔软，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
| 实验：手臂24： 测试顺序：临床AFO，矮小的公司，短柔软，高柔软，高大的公司，NOAFO | 设备：高柔软 高跟楔由软泡沫制成 其他名称：TS 设备：高层公司 高高的高跟楔由坚固的泡沫制成 其他名称：TF 设备：短软 用软泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SS 设备：短公司 用坚固的泡沫制成的短脚跟楔 其他名称：SF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 踝关节运动范围[时间范围：基线]步态过程中的运动范围（度）。
- 峰值脚踝矩[时间范围：基线]步态过程中峰值踝关时（NM/kg）。
- 峰值踝关节功率[时间范围：基线]步态期间峰值踝关节功率（w/kg）。
- 压力速度正时中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（百分比）的峰值中心的时间。
- 压力速度幅度的中心[时间范围：基线]步态期间压力速度（m/s）的峰值中心的大小。
- 修改后的插座舒适得分（舒适度和光滑度）[时间范围：基线]舒适分数从0 =最不舒服到10 =最舒适，从0 =最小平滑到10 =最光滑。
次要结果度量 ：
- 活动特定的平衡置信度（ABC）[时间范围：基线]美国广播公司（ABC）对一系列常见的日常任务进行了平衡置信度的标准化评估。
- Promis患者报告了身体功能的结果[时间范围：基线]患者报告的结果信息系统（PROMIS）身体功能计算机自适应测试（CAT）是计算机评估，测量身体功能。它是使用T评分进行评分的，其中50是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。在给定的Promis域中，高于50的T评分比人口平均值更多地代表了测量变量。
- 参与者楔形偏好[时间范围：基线]参与者将在问卷上对临床AFO的偏爱进行排名。
- 数值疼痛评分量表[时间范围：基线]将使用标准的11点数值疼痛评分量表来评估疼痛，其中0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
第1组患者纳入标准
- 年龄：18-70
- 每天用来解决由肢体损伤或肌肉骨骼疾病引起的膝关节功能缺陷的单侧（例如骨折，肌肉和/或神经损伤，脚踝关节炎' target='_blank'>关节炎）
- 使用当前的AFO大于2周
- 能够在不使用辅助设备的情况下行走50英尺（甘蔗，拐杖等）
- 能够缓慢至中等步伐行走
- AFO适合传统鞋类
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
第1组患者排除标准
- 在测试过程中行走时疼痛> 6/10或在测试> 2/10期间疼痛增加。
- 中枢神经系统障碍或疾病（例如中风，脑瘫，脊髓损伤或其他导致下肢痉挛的疾病）。
- 影响周围神经功能的疾病或疾病（例如糖尿病，玛丽·牙齿）。
- 受伤或神经/肌肉骨骼疾病引起的对侧下肢功能有限。
- 使用铰链/铰接式AFO（例如足底屈曲停止，背屈辅助/停止，自由运动），Charcot Justraint Orthotic Walker（Crow）靴子，AFO，限制了踝关节和脚部所有运动。
- 使用跨膝盖的AFO（膝盖支撑）
- 鞋子的空间不足以容纳最高的高跟楔子和AFO
- 视觉或听力障碍限制步行能力或可能限制遵守测试中给出的说明的能力
- 怀孕 - 每个参与者的自我报告。由于预期的孕妇数量少，并且无法解释其对结果的影响参与者的影响。
- 体重指数> 40。
第2组患者纳入标准
- 年龄：18-70
- AFO每天用来解决涉及周围神经系统的疾病引起的膝关节功能缺陷（例如charcot Marie Tooth，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，糖尿病）
- 使用当前的AFO（单侧或双侧）大于2周
- 能够在不使用辅助设备的情况下行走50英尺（甘蔗，拐杖等）
- AFO适合传统鞋类
- 能够缓慢至中等步伐行走
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
第2组患者排除标准
- 步行时疼痛> 6/10或在测试> 2/10时疼痛增加
- 中枢神经系统疾病或疾病（例如中风，脑瘫，脊髓损伤或其他导致下肢痉挛的疾病）
- 肢体损伤引起的功能有限（例如骨折，肌肉和/或神经损伤）
- 使用铰链/铰接式AFO（例如足底屈曲停止，背屈辅助/停止，自由运动），Charcot Justraint Orthotic Walker（Crow）靴子，AFO，限制了踝关节和脚部所有运动。
- 使用跨膝盖的AFO（膝盖支撑）
- 鞋子的空间不足以容纳最高的高跟楔子和AFO
- 视觉或听力障碍，限制步行能力或限制在测试过程中遵守指令的能力
- 怀孕 - 每个参与者的自我报告。由于预期的孕妇数量少，并且无法解释其对结果的影响参与者的影响。
- 体重指数> 40。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士 | 319-335-6857 | jason-wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Kirsten M Anderson，BSE | 319-353-0431 | kirsten-m-anderson@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Jason M Wilken，PT，博士319-335-6857 Jason-Wilken@uiowa.edu | |
| 联系人：Kirsten M Anderson，BSE 319-353-0431 kirsten-m anderson@uiowa.edu | |
| 首席研究员：Jason M Wilken，PT，博士 | |
| 子注视器：Molly Pacha，MS，ATC，LAT | |
赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | Jason M Wilken，PT，博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AFO脚跟高度和刚度对步态的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AFO脚跟高度和刚度对步态的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究评估了踝部脚矫形器（AFO）脚跟高度和刚度对下肢在地下行走期间的力和运动的影响。先前的研究表明，脚跟高度和刚度效应肢体负载，但是这些数据和应用的分析技术受到限制。在这项研究中，将放置具有不同高度和刚度（4个条件）的鞋跟垫子，将其放在参与者的鞋子中，它们将以受控和自我选择的速度行走。参与者还将在入学前与AFO一起走路，如果可能的话，没有AFO。拟议的研究将提供临床医生和研究人员可以使用的证据，以对齐在每天步行中最有效地改善功能的牙套。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员评估踝部脚矫形器（AFO）脚跟高度和刚度对下肢在地下行走期间的力和运动的影响，对使用AFO进行日常行走的个体进行了地下行走。先前的研究表明，脚跟高度和刚度效应肢体负载，但是这些数据和应用的分析技术受到限制。 这项研究将招募两组受损伤障碍的受试者，这会导致功能缺陷，并需要每日使用AFO。第一组将具有与肌肉骨骼损伤或疾病有关的单侧缺陷（第1组），第二组将具有与周围神经系统疾病相关的双侧或单侧缺陷（第2组）。 下肢力量和身体运动将使用计算机运动捕获和地板上的力板进行评估，因为个人走在地面上。将使用放置在参与者的皮肤上的小反射标记，并使用地板上的力量测量板。参与者将与临床上提供的AFO一起行走，并在受控速度和自选择的速度下增加两个不同高度和刚度（4个条件）的脚跟垫。如果可以的话，他们将以自选择的速度行走。将要求参与者提供有关其健康状况和对所测试状况的看法的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 参与者将在其临床配置的AFO中进行评估，如果可以的话，将在没有AFO的情况下进行评估。他们还将通过随机顺序以四个脚跟楔子的条件来完成评估：高大的柔软，高高的公司，短柔软，矮小。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将对脚跟楔形条件视而不见。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 第1组患者纳入标准
第1组患者排除标准
第2组患者纳入标准
第2组患者排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800484 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201811701 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰森·威尔肯（Jason Wilken），爱荷华大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
