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出境医 / 临床实验 / 接受和承诺疗法的RCT与头颈癌的基于正念的压力减轻

接受和承诺疗法的RCT与头颈癌的基于正念的压力减轻

研究描述
简要摘要:

头颈癌是一群在生物学上相似的癌症,会引起有害影响,例如面部毁容并发症,由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。面部毁容的出现会增加头颈癌患者的抑郁症和生活质量降低(QOL)。尽管癌症患者对癌症进行负面影响和治疗的不良影响,但在癌症患者中发展的阳性心理学是创伤后生长(PTG),希望可以增强癌症患者的质量。已经提出了几种社会心理干预措施,以增强癌症患者的阳性心理学并增加其QOL。在表现出的有希望的社会心理干预措施中,包括基于正念的干预和新的社会心理干预,例如接受和承诺疗法(ACT)。数据缺乏基于正念的压力减轻(MBSR)以及接受和承诺疗法(ACT)在增强积极心理学(例如PTG,乐观和希望)和QOL的功效,同时减少了头和颈癌患者的抑郁症焦虑症。这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,旨在检验:

  1. 接受和承诺疗法(ACT)组中的头和颈癌患者报告说,与与抑郁症,焦虑和体验相比,创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及显着减少了抑郁症,焦虑和经验避免的情况显着增加干预后的对照组和干预后的6个月后与干预前相比。
  2. 与基于正念的压力减轻(MBSR)组的头和颈癌患者报告说,与与之相比,与之相比,创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及与抑郁症,焦虑和体验相比显着增加与干预前相比,干预后的对照组和干预后6个月。
  3. 创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及抑郁症,焦虑和经验避免在干预后和干预后6个月之间的抑郁,焦虑和经验避免抑郁,焦虑和经验避免的减少没有差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈部癌行为:接受和承诺疗法(ACT)行为:基于正念的压力减轻(MBSR)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:接受和承诺疗法的随机对照试验与新诊断的头颈癌的基于正念的压力减轻:评估其对积极心理学,抑郁,焦虑和生活质量的影响
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受和承诺疗法(法案)
ACT将在每个会话的10组中进行。 ACT模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。
行为:接受和承诺疗法(法案)
ACT是第三代认知行为方法,它使用接受和正念过程,以及承诺和行为改变过程以产生心理灵活性。 ACT通过接受,认知障碍,正念和观点练习来增加自适应应对,同时支持癌症幸存者与其个人价值观保持一致。治疗的目标是让客户学习专注于与其个人价值观相符的行为和行动 - 他们最关心的事情。 ACT通过针对内部障碍(例如情绪不适和自欺欺人的思想)以及促进与积极健康行为的自我管理相关的个人价值观的联系和承诺来促进和维持健康行为的改善。 ACT在癌症患者中很有用,因为它可以帮助他们处理由癌症引起的负面情绪,而不是避免这些情绪。

实验:基于正念的压力减轻(MBSR)
MBSR将在每个会话的10组中进行。 MBSR模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。
行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
“正念”一词是指正念意识是一种存在的方式 - 一种了解和体验在每一刻都会出现并消失的感受,思想和看法。这是一种以公开,接受的方式与所有经验有关的方式,而不会判断经验是好是坏(抓住它们或将它们推开)。正念采用了两种冥想样式:浓缩冥想涉及以持续的方式将注意力集中在选定的物体上(例如呼吸的感觉),而接受冥想涉及监视经验的内容(例如感觉,情感,思想,思想,声音等) )以一种非反应性和非判断性的方式,目的是认识情感和认知模式的本质。基于正念的压力减轻(MBSR)是为期8周的标准化小组干预,包括正念冥想和温和的瑜伽,旨在为压力,疼痛和疾病应用

没有干预:控制
对照组中的受试者将在研究完成后提供ACT或MBSR的候补名单中分配。
结果措施
主要结果指标
  1. 干预完成后8周零6个月的创伤后生长变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预完成后]
    创伤后库存库存形式(PTGI-SF)是最初创伤后增长库存的较短版本,由10个项目组成,其中创伤后增长中的5个因素中的每个因素都通过2个项目来衡量。 PTGI-SF评分越高,所评估的个体创伤后增长水平越高。 PTGI可以用PTGI-SF代替,而信息损失很少。 PTGI-SF马来语版本具有良好的内部一致性,表现出Cronbach的alpha为0.887,而Cronbach的Alpha的5个因素为0.700至0.813。类内相关系数(ICC)得分为0.75(95%CI:0.67-0.81)。验证性因素分析证明了5个因素,其中每个因素有2个项目,如PTGI-SF的原始版本中。在这项研究中,它用于评估参与者创伤后增长的水平。

  2. 干预完成后8周零6个月的头颈癌患者的生活质量变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    癌症治疗的功能评估-Head&Neck(Fact-H&N)是一种自我报告的工具,可测量头颈癌患者的生活质量。事实-HN由39个项目组成,由5个子量表组成:身体健康(7个项目),社交/家庭福祉(7个项目),情感幸福感(6个项目),功能福祉(7个项目)和头颈癌的其他问题(12个项目)。每个项目的评分量为5点李克特量表,范围从0 =完全不到4 =非常多。得分越高,QOL的程度就越大。该工具还注册了出色的心理计量学特性。在马来西亚癌症人群中已翻译和验证了事实-H&N。所有子量表具有中等至良好的内部一致性,Cronbach的α范围为0.65至0.87。在这项研究中,它用于评估参与者之间的质量水平。

  3. 干预完成后8周零6个月的经验避免变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预完成后]
    接受和行动问卷(AAQ-II)测量了体验性的回避或心理不灵活性。 AAQ II是第二版,并根据原始版本进行了修订,该版本由较短的版本(7个项目)组成,具有更好的心理测量一致性。分数是通过总结七个项目来计算的。较高的分数表明心理僵化水平较高。对AAQ-II的Malay版本的验证表明,该工具与Cronbach的α具有0.91的内部一致性,并且是一维量表,可以测量心理不灵活/经验性的回避。在这项研究中,它用于评估参与者的体验避免程度。

  4. 干预完成后8周零6个月的抑郁症焦虑症状的严重程度的变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一份自我评估的问卷,使用指定用于抑郁症子量表的七个项目来评估患者的焦虑和抑郁症的严重程度,焦虑量表七个项目。每个项目的分数从0到3,抑郁量和焦虑量表的总分数范围为每个子量表0到21。抑郁症的临界值为8/21,焦虑症的临界值也为8/21。焦虑量表的灵敏度为0.9,特异性为0.78,抑郁量表的灵敏度为0.83,特异性为0.79。马来语版本的HADS已在马来西亚乳腺癌患者中得到了验证,并以良好的内部一致性表现出可接受的总分,并且Cronbach的αα范围为0.73至0.87。


次要结果度量
  1. 干预完成后8周零6个月的处置希望的变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的6个月]
    处置希望量表是一个自我评价的12个项目量表,可评估响应者的希望水平。它由2个子量表组成,其中包括Snyder的“希望”认知模型,即(A)代理商(目标指导的能量)和(b)途径(计划实现目标)。 12个项目中有4个评估机构,而另外4个项目评估了途径。其他4个项目是填充物。每个项目都使用Likert-Point量表从绝对false到绝对正确进行评分。马来版的希望量表显示了克朗巴赫的alpha为0.716。类内相关系数(ICC)得分为0.67(95%CI:0.57-0.75)。验证性因素分析证明了2个因素,其中每个因素有4个项目,如希望量表的原始版本。在这项研究中,它用于评估参与者之间的希望水平。

  2. 干预完成后8周零6个月的乐观变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    寿命取向测试(LOT-R)具有6个编码项目,每个方向都有3个框架,这是乐观和悲观的。省略或重写没有关注明确期望的项目。随着时间的流逝,它具有良好的内部一致性和稳定。与原始生命取向测试中的积极和负相比,积极和负相关的子集与彼此相关。马来语版的LOT-R版本显示了类内相关系数(ICC)的良好得分为0.62(95%CI:0.50-0.71)。验证性因素分析证明了2个因素,其中每个因子有3个项目,如原始版本的lot-R中,因子加载范围为0.46至0.72。在这项研究中,它用于评估参与者的乐观水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织病理学检查报告中证实,新诊断为头颈癌的人仅接受手术治疗或仍未治疗,但在癌症的任何阶段,除了转移到中枢神经系统的那些阶段。
  • 年龄18岁及以上。
  • 可以理解英语或马来语。
  • 那些是手术后的人,并计划了化学疗法的标准制度。
  • 那些患有医院焦虑和抑郁量表(HADS)的头颈癌后患有抑郁症焦虑症状的人 - 抑郁量表评分≥8,HADS焦虑量表评分≥8。

排除标准:

  • 患有先前存在精神病病史的患者,例如抑郁症焦虑症精神分裂症精神分裂症精神分裂症精神分裂症,妄想障碍,短暂的精神病,双相情绪障碍,创伤后应激障碍强迫症和神经发育障碍(患者(患者)通过迷你国际神经精神访谈进行筛选,以排除这些疾病)。
  • 患有非法药物摄入史以及患有药物使用障碍,酒精使用障碍,与药物有关的疾病和与酒精有关的疾病的患者(患者用药物和迷你国际神经精神访谈筛查患者,以排除这些疾病)。
  • 患有医学疾病史的患者可以诱发精神病症状,例如癌症,中风,冠心病,充血性心脏衰竭,COPD,支气管哮喘,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎肾衰竭肾衰竭肝衰竭,肝素衰竭,内分泌疾病,多发性孢子虫,帕克森氏症,帕克森氏症,帕克森氏症疾病和癫痫。
  • 那些目前正在接受任何心理治疗或咨询课程的人。
  • 那些身体不适合进行干预的人。
  • 表现出认知障碍的人(患者是具有迷你心理状态检查的筛查,其中分数<24/30的患者将被排除在外)。
  • 那些没有因焦虑和抑郁症状而接受药物治疗的人,这些症状诊断出癌症后出现。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah,Dr Psych +604-5622482 farris@usm.my
联系人:Nurul Izzah Shari,博士nurulizzahshari@usm.my

赞助商和合作者
马来西亚大学
Xinxiang医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah,Dr Psych高级医学和牙科研究所,马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 干预完成后8周零6个月的创伤后生长变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预完成后]
    创伤后库存库存形式(PTGI-SF)是最初创伤后增长库存的较短版本,由10个项目组成,其中创伤后增长中的5个因素中的每个因素都通过2个项目来衡量。 PTGI-SF评分越高,所评估的个体创伤后增长水平越高。 PTGI可以用PTGI-SF代替,而信息损失很少。 PTGI-SF马来语版本具有良好的内部一致性,表现出Cronbach的alpha为0.887,而Cronbach的Alpha的5个因素为0.700至0.813。类内相关系数(ICC)得分为0.75(95%CI:0.67-0.81)。验证性因素分析证明了5个因素,其中每个因素有2个项目,如PTGI-SF的原始版本中。在这项研究中,它用于评估参与者创伤后增长的水平。
  • 干预完成后8周零6个月的头颈癌患者的生活质量变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    癌症治疗的功能评估-Head&Neck(Fact-H&N)是一种自我报告的工具,可测量头颈癌患者的生活质量。事实-HN由39个项目组成,由5个子量表组成:身体健康(7个项目),社交/家庭福祉(7个项目),情感幸福感(6个项目),功能福祉(7个项目)和头颈癌的其他问题(12个项目)。每个项目的评分量为5点李克特量表,范围从0 =完全不到4 =非常多。得分越高,QOL的程度就越大。该工具还注册了出色的心理计量学特性。在马来西亚癌症人群中已翻译和验证了事实-H&N。所有子量表具有中等至良好的内部一致性,Cronbach的α范围为0.65至0.87。在这项研究中,它用于评估参与者之间的质量水平。
  • 干预完成后8周零6个月的经验避免变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预完成后]
    接受和行动问卷(AAQ-II)测量了体验性的回避或心理不灵活性。 AAQ II是第二版,并根据原始版本进行了修订,该版本由较短的版本(7个项目)组成,具有更好的心理测量一致性。分数是通过总结七个项目来计算的。较高的分数表明心理僵化水平较高。对AAQ-II的Malay版本的验证表明,该工具与Cronbach的α具有0.91的内部一致性,并且是一维量表,可以测量心理不灵活/经验性的回避。在这项研究中,它用于评估参与者的体验避免程度。
  • 干预完成后8周零6个月的抑郁症焦虑症状的严重程度的变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一份自我评估的问卷,使用指定用于抑郁症子量表的七个项目来评估患者的焦虑和抑郁症的严重程度,焦虑量表七个项目。每个项目的分数从0到3,抑郁量和焦虑量表的总分数范围为每个子量表0到21。抑郁症的临界值为8/21,焦虑症的临界值也为8/21。焦虑量表的灵敏度为0.9,特异性为0.78,抑郁量表的灵敏度为0.83,特异性为0.79。马来语版本的HADS已在马来西亚乳腺癌患者中得到了验证,并以良好的内部一致性表现出可接受的总分,并且Cronbach的αα范围为0.73至0.87。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 干预完成后8周零6个月的处置希望的变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的6个月]
    处置希望量表是一个自我评价的12个项目量表,可评估响应者的希望水平。它由2个子量表组成,其中包括Snyder的“希望”认知模型,即(A)代理商(目标指导的能量)和(b)途径(计划实现目标)。 12个项目中有4个评估机构,而另外4个项目评估了途径。其他4个项目是填充物。每个项目都使用Likert-Point量表从绝对false到绝对正确进行评分。马来版的希望量表显示了克朗巴赫的alpha为0.716。类内相关系数(ICC)得分为0.67(95%CI:0.57-0.75)。验证性因素分析证明了2个因素,其中每个因素有4个项目,如希望量表的原始版本。在这项研究中,它用于评估参与者之间的希望水平。
  • 干预完成后8周零6个月的乐观变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    寿命取向测试(LOT-R)具有6个编码项目,每个方向都有3个框架,这是乐观和悲观的。省略或重写没有关注明确期望的项目。随着时间的流逝,它具有良好的内部一致性和稳定。与原始生命取向测试中的积极和负相比,积极和负相关的子集与彼此相关。马来语版的LOT-R版本显示了类内相关系数(ICC)的良好得分为0.62(95%CI:0.50-0.71)。验证性因素分析证明了2个因素,其中每个因子有3个项目,如原始版本的lot-R中,因子加载范围为0.46至0.72。在这项研究中,它用于评估参与者的乐观水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受和承诺疗法的RCT与头颈癌的基于正念的压力减轻
官方标题ICMJE接受和承诺疗法的随机对照试验与新诊断的头颈癌的基于正念的压力减轻:评估其对积极心理学,抑郁,焦虑和生活质量的影响
简要摘要

头颈癌是一群在生物学上相似的癌症,会引起有害影响,例如面部毁容并发症,由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。面部毁容的出现会增加头颈癌患者的抑郁症和生活质量降低(QOL)。尽管癌症患者对癌症进行负面影响和治疗的不良影响,但在癌症患者中发展的阳性心理学是创伤后生长(PTG),希望可以增强癌症患者的质量。已经提出了几种社会心理干预措施,以增强癌症患者的阳性心理学并增加其QOL。在表现出的有希望的社会心理干预措施中,包括基于正念的干预和新的社会心理干预,例如接受和承诺疗法(ACT)。数据缺乏基于正念的压力减轻(MBSR)以及接受和承诺疗法(ACT)在增强积极心理学(例如PTG,乐观和希望)和QOL的功效,同时减少了头和颈癌患者的抑郁症焦虑症。这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,旨在检验:

  1. 接受和承诺疗法(ACT)组中的头和颈癌患者报告说,与与抑郁症,焦虑和体验相比,创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及显着减少了抑郁症,焦虑和经验避免的情况显着增加干预后的对照组和干预后的6个月后与干预前相比。
  2. 与基于正念的压力减轻(MBSR)组的头和颈癌患者报告说,与与之相比,与之相比,创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及与抑郁症,焦虑和体验相比显着增加与干预前相比,干预后的对照组和干预后6个月。
  3. 创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及抑郁症,焦虑和经验避免在干预后和干预后6个月之间的抑郁,焦虑和经验避免抑郁,焦虑和经验避免的减少没有差异。
详细说明

由于面部毁容并发症,由于头部和颈部癌与其他类型的癌症不同,因此由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。此外,癌症本身的许多毁灭性并发症以及其治疗的副作用,例如疲劳,疼痛,言语和吞咽问题,呼吸问题,粘膜炎,静脉炎和三症,进一步对许多功能和活动产生有害的影响日常生活会导致进一步的心理困扰并降低生活质量。因此,对可以增强PTG,希望,乐观和质量的社会心理干预措施进行调查以及减少内部化的污名和经验避免头颈癌患者至关重要。癌症幸存者的福祉。据报道,接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)可以增强心理学积极,并减轻癌症患者的心理困扰。但是,尚未研究ACT和MBSR对PTG,希望,乐观,QOL,抑郁,焦虑,焦虑和经验性避免患者的影响。因此,与对照组相比,与对照组相比,有必要进行3臂随机对照试验,以评估ACT和MBSR对PTG,希望,乐观,QoL,内部化的污名和经验避免的影响,而跨时间没有干预。

以下是本研究的目标:

一般目标:

检查接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)对创伤后生长(PTG)(PTG),希望,乐观,生活质量,抑郁,焦虑和经验避免头和颈癌患者的影响。

具体目标:

  1. 检查创伤后增长程度(PTG)的变化,希望,乐观,生活质量,抑郁,焦虑,焦虑和经验避免头颈癌患者在接受和承诺疗法(ACT)组中,与该患者相比干预后,干预后6个月零12个月的对照组与干预前相比。
  2. 检查创伤后增长程度(PTG)的变化,希望,乐观,生活质量,抑郁,焦虑,焦虑和经验避免了基于正念的压力减轻(MBSR)组中的头颈癌患者(MBSR)组与中的患者相比干预后干预后的对照组与干预前6个月零12个月相比。
  3. 确定创伤后增长程度(PTG)的变化是否有任何差异干预后干预后的6个月零12个月,基于压力减轻(MBSR)组。

研究设置:

该研究将进行马来西亚大学高级医学和牙科研究所高级医学和牙科研究所的肿瘤学和耳鼻喉科单元,以及马来西亚大学马来西亚医学中心的肿瘤学和耳义学部门。 USM的AMDI的肿瘤学和耳鼻喉科单元目前有约200-250例注册的头颈癌患者。这些单位每周会接受新的头颈癌病例。虽然Otorhinolaryngology和UKMMC肿瘤学系估计有350-400名注册的头颈癌患者,而UKMMC的口腔和上颌面外科估计有100-150名注册的口腔癌症患者(口腔癌为止)在头部和颈癌下分组)。

学习规划:

这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,预计将在3年的时间内(从2021年7月到2024年6月)。

样本量:

样本量是基于G-Power 3.1.9.2确定的,对于重复测量,相互作用方差分析之间。基于先前的研究,根据Labelle等人进行的研究的连续反应,创伤后的增长清单计算样本量。 (2014年),中等效应大小(0.23),α为0.05,两尾。结果表明,需要三个相等大小的组的总样本为63,以实现0.95的功率。预计辍学率为30%,样本量的估计值为90名受访者,每组的受访者为30名受访者。

采样方法:

本研究中的采样方法的使用是连续采样。

招募主题:

参与者是从来源人群中招募的,其中包括所有新诊断的头颈癌患者,这些患者仅接受手术治疗,或者仍然在高级医学和牙科研究所的肿瘤学和耳鼻喉科研究所,Malaysia sains and Malaysia和Oncorhinolaryngologology and Otorhinolaryngology和耳鼻喉科研究所注册。马来西亚医学中心的Kebangsaan大学单位。研究小组将与这些患者联系,并就研究目标和程序进行解释。

随机化:

参与者将被随机分为三组,例如接受和承诺疗法(ACT)组,基于正念的压力减轻(MBSR)组和对照组在等待名单上。通过块随机化,参与者将以1:1:1的分配比率随机分为三组之一。分配序列隐藏在不透明的,顺序编号的包膜中。

数据采集​​:

数据收集是由不参与研究和数据分析的研究助理进行的。在干预前阶段(T1),所有三个组的参与者均予以管理:以下问卷:

(i)社会人口统计学和临床​​问卷,包括年龄,性别,婚姻状况,就业,教育,每月收入,宗教,癌症阶段以及头颈癌的类型。

(ii)创伤后的增长库存份额形式(PTGI-SF)评估参与者的PTG程度(iii),以评估参与者(IV)医院焦虑和抑郁量表的期望程度(III)(III)(III)(III) hads)评估抑郁症状和焦虑症状的严重性(v)生命取向测试重新定义(lot-r),以评估乐观程度(vi)接受和行动问卷(AAQ-II)评估体验式的程度避免(vii)癌症治疗的功能评估 - 头颈部(事实-H&n)评估生活质量的程度

然后,在干预后(T2)立即重复使用以下问卷的评估,并在所有三个组的参与者中进行干预后6个月(T3):

(i)创伤后的增长库存份额形式(PTGI-SF)评估参与者的PTG程度(ii)评估参与者的希望程度(III)医院焦虑和抑郁量表( hads)评估抑郁症状和焦虑症状的严重性(iv)生命取向测试重新定义(lot-r)以评估乐观程度(v)接受和行动问卷调查(AAQ-II)评估体验程度避免(vi)癌症治疗的功能评估 - 头颈部(事实-H&n)评估生活质量的程度

盲:

参与者将对研究视而不见,因为不参与研究的研究助理进行了随机分配给指定组,并且分配被隐藏在不透明的,连续编号的包膜中。因此,参与者将不知道他们分配了哪个组。尽管该法案和MBSR小组的参与者较早地接受了心理社会干预,但一旦在三次帧(T1,T2和T3)完成评估后,对照组(在候补名单中分配)的参与者也将接受ACT。所有参与者也将对研究的假设视而不见。

研究人员将对研究视而不见,因为参与者将参与者的随机分配给指定组,由不参与研究和数据分析的研究助理进行。数据收集还将由研究助理责备,他们不参与进行研究和数据分析,并对研究的假设视而不见。此外,数据分析将由不参与研究的统计学家进行,并且对研究的假设视而不见。

干预措施:

ACT和MBSR干预都将在每个会话的10组中进行。 ACT和MBSR模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。

治疗师:

实习治疗师是两名研究生,他们从事心理学哲学博士学位(博士学位)。他们接受了大约16小时的ACT干预培训和16小时的MBSR干预。在ACT干预培训中,实习治疗师将了解一般核心行为,校长,模型,框架和哲学的概念。此外,他们还将学习如何应用ACT疗法,包括在六角形中与每个元素的参与,整合练习,隐喻,技术和正念在ACT会议和临床实践中。在MBSR培训中,实习治疗师将学习MBSR的基本概述和概念,包括正念,身体扫描和瑜伽。此外,他们还将对正式和非正式实践,录音和家庭实践进行体验学习。

数据分析:

数据分析将使用SPSS 26版软件进行。描述性统计数据将用于分析人口统计数据,而推论分析将用于评估干预列表和候补组之间的显着差异。为了确定接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)的功效,将进行多项测试。将检查平均干预前(T1),治疗后(T2)和干预后6个月(T3)的比较,以确定测量变量(PTG,希望,乐观,QOL,QOL,抑郁,焦虑,焦虑)是否有任何变化,以及该法案中的经验回避),通过使用重复测量方差分析,在这三个时间表中MBSR和对照组。然后,ACT,每个时间表的MBSR和对照组之间的测量变量(PTG,希望,乐观,QOL,抑郁,焦虑和经验避免)的平均差异将通过单向ANOVA确定。将计算效果大小,以确定患者对测量变量的基本观念在有或没有ACT和MBSR干预的情况下变化。统计显着性设置为p <0.05和两尾。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE颈部癌
干预ICMJE
  • 行为:接受和承诺疗法(法案)
    ACT是第三代认知行为方法,它使用接受和正念过程,以及承诺和行为改变过程以产生心理灵活性。 ACT通过接受,认知障碍,正念和观点练习来增加自适应应对,同时支持癌症幸存者与其个人价值观保持一致。治疗的目标是让客户学习专注于与其个人价值观相符的行为和行动 - 他们最关心的事情。 ACT通过针对内部障碍(例如情绪不适和自欺欺人的思想)以及促进与积极健康行为的自我管理相关的个人价值观的联系和承诺来促进和维持健康行为的改善。 ACT在癌症患者中很有用,因为它可以帮助他们处理由癌症引起的负面情绪,而不是避免这些情绪。
  • 行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
    “正念”一词是指正念意识是一种存在的方式 - 一种了解和体验在每一刻都会出现并消失的感受,思想和看法。这是一种以公开,接受的方式与所有经验有关的方式,而不会判断经验是好是坏(抓住它们或将它们推开)。正念采用了两种冥想样式:浓缩冥想涉及以持续的方式将注意力集中在选定的物体上(例如呼吸的感觉),而接受冥想涉及监视经验的内容(例如感觉,情感,思想,思想,声音等) )以一种非反应性和非判断性的方式,目的是认识情感和认知模式的本质。基于正念的压力减轻(MBSR)是为期8周的标准化小组干预,包括正念冥想和温和的瑜伽,旨在为压力,疼痛和疾病应用
研究臂ICMJE
  • 实验:接受和承诺疗法(法案)
    ACT将在每个会话的10组中进行。 ACT模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。
    干预:行为:接受和承诺疗法(法案)
  • 实验:基于正念的压力减轻(MBSR)
    MBSR将在每个会话的10组中进行。 MBSR模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。
    干预:行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
  • 没有干预:控制
    对照组中的受试者将在研究完成后提供ACT或MBSR的候补名单中分配。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织病理学检查报告中证实,新诊断为头颈癌的人仅接受手术治疗或仍未治疗,但在癌症的任何阶段,除了转移到中枢神经系统的那些阶段。
  • 年龄18岁及以上。
  • 可以理解英语或马来语。
  • 那些是手术后的人,并计划了化学疗法的标准制度。
  • 那些患有医院焦虑和抑郁量表(HADS)的头颈癌后患有抑郁症焦虑症状的人 - 抑郁量表评分≥8,HADS焦虑量表评分≥8。

排除标准:

  • 患有先前存在精神病病史的患者,例如抑郁症焦虑症精神分裂症精神分裂症精神分裂症精神分裂症,妄想障碍,短暂的精神病,双相情绪障碍,创伤后应激障碍强迫症和神经发育障碍(患者(患者)通过迷你国际神经精神访谈进行筛选,以排除这些疾病)。
  • 患有非法药物摄入史以及患有药物使用障碍,酒精使用障碍,与药物有关的疾病和与酒精有关的疾病的患者(患者用药物和迷你国际神经精神访谈筛查患者,以排除这些疾病)。
  • 患有医学疾病史的患者可以诱发精神病症状,例如癌症,中风,冠心病,充血性心脏衰竭,COPD,支气管哮喘,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎肾衰竭肾衰竭肝衰竭,肝素衰竭,内分泌疾病,多发性孢子虫,帕克森氏症,帕克森氏症,帕克森氏症疾病和癫痫。
  • 那些目前正在接受任何心理治疗或咨询课程的人。
  • 那些身体不适合进行干预的人。
  • 表现出认知障碍的人(患者是具有迷你心理状态检查的筛查,其中分数<24/30的患者将被排除在外)。
  • 那些没有因焦虑和抑郁症状而接受药物治疗的人,这些症状诊断出癌症后出现。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah,Dr Psych +604-5622482 farris@usm.my
联系人:Nurul Izzah Shari,博士 nurulizzahshari@usm.my
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800419
其他研究ID编号ICMJE姆夫
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·法里斯·伊曼·莱恩·本·阿卜杜拉,马来西亚大学
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE Xinxiang医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah,Dr Psych高级医学和牙科研究所,马来西亚大学
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

头颈癌是一群在生物学上相似的癌症,会引起有害影响,例如面部毁容并发症,由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。面部毁容的出现会增加头颈癌患者的抑郁症和生活质量降低(QOL)。尽管癌症患者对癌症进行负面影响和治疗的不良影响,但在癌症患者中发展的阳性心理学是创伤后生长(PTG),希望可以增强癌症患者的质量。已经提出了几种社会心理干预措施,以增强癌症患者的阳性心理学并增加其QOL。在表现出的有希望的社会心理干预措施中,包括基于正念的干预和新的社会心理干预,例如接受和承诺疗法(ACT)。数据缺乏基于正念的压力减轻(MBSR)以及接受和承诺疗法(ACT)在增强积极心理学(例如PTG,乐观和希望)和QOL的功效,同时减少了头和颈癌患者的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症。这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,旨在检验:

  1. 接受和承诺疗法(ACT)组中的头和颈癌患者报告说,与与抑郁症,焦虑和体验相比,创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及显着减少了抑郁症,焦虑和经验避免的情况显着增加干预后的对照组和干预后的6个月后与干预前相比。
  2. 与基于正念的压力减轻(MBSR)组的头和颈癌患者报告说,与与之相比,与之相比,创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及与抑郁症,焦虑和体验相比显着增加与干预前相比,干预后的对照组和干预后6个月。
  3. 创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及抑郁症,焦虑和经验避免在干预后和干预后6个月之间的抑郁,焦虑和经验避免抑郁,焦虑和经验避免的减少没有差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈部癌行为:接受和承诺疗法(ACT)行为:基于正念的压力减轻(MBSR)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:接受和承诺疗法的随机对照试验与新诊断的头颈癌的基于正念的压力减轻:评估其对积极心理学,抑郁,焦虑和生活质量的影响
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2023年9月30日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受和承诺疗法(法案)
ACT将在每个会话的10组中进行。 ACT模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。
行为:接受和承诺疗法(法案)
ACT是第三代认知行为方法,它使用接受和正念过程,以及承诺和行为改变过程以产生心理灵活性。 ACT通过接受,认知障碍,正念和观点练习来增加自适应应对,同时支持癌症幸存者与其个人价值观保持一致。治疗的目标是让客户学习专注于与其个人价值观相符的行为和行动 - 他们最关心的事情。 ACT通过针对内部障碍(例如情绪不适和自欺欺人的思想)以及促进与积极健康行为的自我管理相关的个人价值观的联系和承诺来促进和维持健康行为的改善。 ACT在癌症患者中很有用,因为它可以帮助他们处理由癌症引起的负面情绪,而不是避免这些情绪。

实验:基于正念的压力减轻(MBSR)
MBSR将在每个会话的10组中进行。 MBSR模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。
行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
“正念”一词是指正念意识是一种存在的方式 - 一种了解和体验在每一刻都会出现并消失的感受,思想和看法。这是一种以公开,接受的方式与所有经验有关的方式,而不会判断经验是好是坏(抓住它们或将它们推开)。正念采用了两种冥想样式:浓缩冥想涉及以持续的方式将注意力集中在选定的物体上(例如呼吸的感觉),而接受冥想涉及监视经验的内容(例如感觉,情感,思想,思想,声音等) )以一种非反应性和非判断性的方式,目的是认识情感和认知模式的本质。基于正念的压力减轻(MBSR)是为期8周的标准化小组干预,包括正念冥想和温和的瑜伽,旨在为压力,疼痛和疾病应用

没有干预:控制
对照组中的受试者将在研究完成后提供ACT或MBSR的候补名单中分配。
结果措施
主要结果指标
  1. 干预完成后8周零6个月的创伤后生长变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预完成后]
    创伤后库存库存形式(PTGI-SF)是最初创伤后增长库存的较短版本,由10个项目组成,其中创伤后增长中的5个因素中的每个因素都通过2个项目来衡量。 PTGI-SF评分越高,所评估的个体创伤后增长水平越高。 PTGI可以用PTGI-SF代替,而信息损失很少。 PTGI-SF马来语版本具有良好的内部一致性,表现出Cronbach的alpha为0.887,而Cronbach的Alpha的5个因素为0.700至0.813。类内相关系数(ICC)得分为0.75(95%CI:0.67-0.81)。验证性因素分析证明了5个因素,其中每个因素有2个项目,如PTGI-SF的原始版本中。在这项研究中,它用于评估参与者创伤后增长的水平。

  2. 干预完成后8周零6个月的头颈癌患者的生活质量变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    癌症治疗的功能评估-Head&Neck(Fact-H&N)是一种自我报告的工具,可测量头颈癌患者的生活质量。事实-HN由39个项目组成,由5个子量表组成:身体健康(7个项目),社交/家庭福祉(7个项目),情感幸福感(6个项目),功能福祉(7个项目)和头颈癌的其他问题(12个项目)。每个项目的评分量为5点李克特量表,范围从0 =完全不到4 =非常多。得分越高,QOL的程度就越大。该工具还注册了出色的心理计量学特性。在马来西亚癌症人群中已翻译和验证了事实-H&N。所有子量表具有中等至良好的内部一致性,Cronbach的α范围为0.65至0.87。在这项研究中,它用于评估参与者之间的质量水平。

  3. 干预完成后8周零6个月的经验避免变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预完成后]
    接受和行动问卷(AAQ-II)测量了体验性的回避或心理不灵活性。 AAQ II是第二版,并根据原始版本进行了修订,该版本由较短的版本(7个项目)组成,具有更好的心理测量一致性。分数是通过总结七个项目来计算的。较高的分数表明心理僵化水平较高。对AAQ-II的Malay版本的验证表明,该工具与Cronbach的α具有0.91的内部一致性,并且是一维量表,可以测量心理不灵活/经验性的回避。在这项研究中,它用于评估参与者的体验避免程度。

  4. 干预完成后8周零6个月的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度的变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一份自我评估的问卷,使用指定用于抑郁症子量表的七个项目来评估患者的焦虑和抑郁症的严重程度,焦虑量表七个项目。每个项目的分数从0到3,抑郁量和焦虑量表的总分数范围为每个子量表0到21。抑郁症的临界值为8/21,焦虑症' target='_blank'>焦虑症的临界值也为8/21。焦虑量表的灵敏度为0.9,特异性为0.78,抑郁量表的灵敏度为0.83,特异性为0.79。马来语版本的HADS已在马来西亚乳腺癌患者中得到了验证,并以良好的内部一致性表现出可接受的总分,并且Cronbach的αα范围为0.73至0.87。


次要结果度量
  1. 干预完成后8周零6个月的处置希望的变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的6个月]
    处置希望量表是一个自我评价的12个项目量表,可评估响应者的希望水平。它由2个子量表组成,其中包括Snyder的“希望”认知模型,即(A)代理商(目标指导的能量)和(b)途径(计划实现目标)。 12个项目中有4个评估机构,而另外4个项目评估了途径。其他4个项目是填充物。每个项目都使用Likert-Point量表从绝对false到绝对正确进行评分。马来版的希望量表显示了克朗巴赫的alpha为0.716。类内相关系数(ICC)得分为0.67(95%CI:0.57-0.75)。验证性因素分析证明了2个因素,其中每个因素有4个项目,如希望量表的原始版本。在这项研究中,它用于评估参与者之间的希望水平。

  2. 干预完成后8周零6个月的乐观变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    寿命取向测试(LOT-R)具有6个编码项目,每个方向都有3个框架,这是乐观和悲观的。省略或重写没有关注明确期望的项目。随着时间的流逝,它具有良好的内部一致性和稳定。与原始生命取向测试中的积极和负相比,积极和负相关的子集与彼此相关。马来语版的LOT-R版本显示了类内相关系数(ICC)的良好得分为0.62(95%CI:0.50-0.71)。验证性因素分析证明了2个因素,其中每个因子有3个项目,如原始版本的lot-R中,因子加载范围为0.46至0.72。在这项研究中,它用于评估参与者的乐观水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织病理学检查报告中证实,新诊断为头颈癌的人仅接受手术治疗或仍未治疗,但在癌症的任何阶段,除了转移到中枢神经系统的那些阶段。
  • 年龄18岁及以上。
  • 可以理解英语或马来语。
  • 那些是手术后的人,并计划了化学疗法的标准制度。
  • 那些患有医院焦虑和抑郁量表(HADS)的头颈癌后患有抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的人 - 抑郁量表评分≥8,HADS焦虑量表评分≥8。

排除标准:

  • 患有先前存在精神病病史的患者,例如抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症精神分裂症精神分裂症精神分裂症精神分裂症,妄想障碍,短暂的精神病,双相情绪障碍,创伤后应激障碍强迫症和神经发育障碍(患者(患者)通过迷你国际神经精神访谈进行筛选,以排除这些疾病)。
  • 患有非法药物摄入史以及患有药物使用障碍,酒精使用障碍,与药物有关的疾病和与酒精有关的疾病的患者(患者用药物和迷你国际神经精神访谈筛查患者,以排除这些疾病)。
  • 患有医学疾病史的患者可以诱发精神病症状,例如癌症,中风,冠心病,充血性心脏衰竭,COPD,支气管哮喘,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎肾衰竭肾衰竭肝衰竭,肝素衰竭,内分泌疾病,多发性孢子虫,帕克森氏症,帕克森氏症,帕克森氏症疾病和癫痫。
  • 那些目前正在接受任何心理治疗或咨询课程的人。
  • 那些身体不适合进行干预的人。
  • 表现出认知障碍的人(患者是具有迷你心理状态检查的筛查,其中分数<24/30的患者将被排除在外)。
  • 那些没有因焦虑和抑郁症状而接受药物治疗的人,这些症状诊断出癌症后出现。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah,Dr Psych +604-5622482 farris@usm.my
联系人:Nurul Izzah Shari,博士nurulizzahshari@usm.my

赞助商和合作者
马来西亚大学
Xinxiang医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah,Dr Psych高级医学和牙科研究所,马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 干预完成后8周零6个月的创伤后生长变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预完成后]
    创伤后库存库存形式(PTGI-SF)是最初创伤后增长库存的较短版本,由10个项目组成,其中创伤后增长中的5个因素中的每个因素都通过2个项目来衡量。 PTGI-SF评分越高,所评估的个体创伤后增长水平越高。 PTGI可以用PTGI-SF代替,而信息损失很少。 PTGI-SF马来语版本具有良好的内部一致性,表现出Cronbach的alpha为0.887,而Cronbach的Alpha的5个因素为0.700至0.813。类内相关系数(ICC)得分为0.75(95%CI:0.67-0.81)。验证性因素分析证明了5个因素,其中每个因素有2个项目,如PTGI-SF的原始版本中。在这项研究中,它用于评估参与者创伤后增长的水平。
  • 干预完成后8周零6个月的头颈癌患者的生活质量变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    癌症治疗的功能评估-Head&Neck(Fact-H&N)是一种自我报告的工具,可测量头颈癌患者的生活质量。事实-HN由39个项目组成,由5个子量表组成:身体健康(7个项目),社交/家庭福祉(7个项目),情感幸福感(6个项目),功能福祉(7个项目)和头颈癌的其他问题(12个项目)。每个项目的评分量为5点李克特量表,范围从0 =完全不到4 =非常多。得分越高,QOL的程度就越大。该工具还注册了出色的心理计量学特性。在马来西亚癌症人群中已翻译和验证了事实-H&N。所有子量表具有中等至良好的内部一致性,Cronbach的α范围为0.65至0.87。在这项研究中,它用于评估参与者之间的质量水平。
  • 干预完成后8周零6个月的经验避免变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预完成后]
    接受和行动问卷(AAQ-II)测量了体验性的回避或心理不灵活性。 AAQ II是第二版,并根据原始版本进行了修订,该版本由较短的版本(7个项目)组成,具有更好的心理测量一致性。分数是通过总结七个项目来计算的。较高的分数表明心理僵化水平较高。对AAQ-II的Malay版本的验证表明,该工具与Cronbach的α具有0.91的内部一致性,并且是一维量表,可以测量心理不灵活/经验性的回避。在这项研究中,它用于评估参与者的体验避免程度。
  • 干预完成后8周零6个月的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度的变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一份自我评估的问卷,使用指定用于抑郁症子量表的七个项目来评估患者的焦虑和抑郁症的严重程度,焦虑量表七个项目。每个项目的分数从0到3,抑郁量和焦虑量表的总分数范围为每个子量表0到21。抑郁症的临界值为8/21,焦虑症' target='_blank'>焦虑症的临界值也为8/21。焦虑量表的灵敏度为0.9,特异性为0.78,抑郁量表的灵敏度为0.83,特异性为0.79。马来语版本的HADS已在马来西亚乳腺癌患者中得到了验证,并以良好的内部一致性表现出可接受的总分,并且Cronbach的αα范围为0.73至0.87。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 干预完成后8周零6个月的处置希望的变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的6个月]
    处置希望量表是一个自我评价的12个项目量表,可评估响应者的希望水平。它由2个子量表组成,其中包括Snyder的“希望”认知模型,即(A)代理商(目标指导的能量)和(b)途径(计划实现目标)。 12个项目中有4个评估机构,而另外4个项目评估了途径。其他4个项目是填充物。每个项目都使用Likert-Point量表从绝对false到绝对正确进行评分。马来版的希望量表显示了克朗巴赫的alpha为0.716。类内相关系数(ICC)得分为0.67(95%CI:0.57-0.75)。验证性因素分析证明了2个因素,其中每个因素有4个项目,如希望量表的原始版本。在这项研究中,它用于评估参与者之间的希望水平。
  • 干预完成后8周零6个月的乐观变化[时间范围:干预前的8周和6个月,干预后的8周和6个月]
    寿命取向测试(LOT-R)具有6个编码项目,每个方向都有3个框架,这是乐观和悲观的。省略或重写没有关注明确期望的项目。随着时间的流逝,它具有良好的内部一致性和稳定。与原始生命取向测试中的积极和负相比,积极和负相关的子集与彼此相关。马来语版的LOT-R版本显示了类内相关系数(ICC)的良好得分为0.62(95%CI:0.50-0.71)。验证性因素分析证明了2个因素,其中每个因子有3个项目,如原始版本的lot-R中,因子加载范围为0.46至0.72。在这项研究中,它用于评估参与者的乐观水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受和承诺疗法的RCT与头颈癌的基于正念的压力减轻
官方标题ICMJE接受和承诺疗法的随机对照试验与新诊断的头颈癌的基于正念的压力减轻:评估其对积极心理学,抑郁,焦虑和生活质量的影响
简要摘要

头颈癌是一群在生物学上相似的癌症,会引起有害影响,例如面部毁容并发症,由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。面部毁容的出现会增加头颈癌患者的抑郁症和生活质量降低(QOL)。尽管癌症患者对癌症进行负面影响和治疗的不良影响,但在癌症患者中发展的阳性心理学是创伤后生长(PTG),希望可以增强癌症患者的质量。已经提出了几种社会心理干预措施,以增强癌症患者的阳性心理学并增加其QOL。在表现出的有希望的社会心理干预措施中,包括基于正念的干预和新的社会心理干预,例如接受和承诺疗法(ACT)。数据缺乏基于正念的压力减轻(MBSR)以及接受和承诺疗法(ACT)在增强积极心理学(例如PTG,乐观和希望)和QOL的功效,同时减少了头和颈癌患者的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症。这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,旨在检验:

  1. 接受和承诺疗法(ACT)组中的头和颈癌患者报告说,与与抑郁症,焦虑和体验相比,创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及显着减少了抑郁症,焦虑和经验避免的情况显着增加干预后的对照组和干预后的6个月后与干预前相比。
  2. 与基于正念的压力减轻(MBSR)组的头和颈癌患者报告说,与与之相比,与之相比,创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及与抑郁症,焦虑和体验相比显着增加与干预前相比,干预后的对照组和干预后6个月。
  3. 创伤后生长(PTG),希望,乐观和生活质量以及抑郁症,焦虑和经验避免在干预后和干预后6个月之间的抑郁,焦虑和经验避免抑郁,焦虑和经验避免的减少没有差异。
详细说明

由于面部毁容并发症,由于头部和颈部癌与其他类型的癌症不同,因此由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。此外,癌症本身的许多毁灭性并发症以及其治疗的副作用,例如疲劳,疼痛,言语和吞咽问题,呼吸问题,粘膜炎,静脉炎和三症,进一步对许多功能和活动产生有害的影响日常生活会导致进一步的心理困扰并降低生活质量。因此,对可以增强PTG,希望,乐观和质量的社会心理干预措施进行调查以及减少内部化的污名和经验避免头颈癌患者至关重要。癌症幸存者的福祉。据报道,接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)可以增强心理学积极,并减轻癌症患者的心理困扰。但是,尚未研究ACT和MBSR对PTG,希望,乐观,QOL,抑郁,焦虑,焦虑和经验性避免患者的影响。因此,与对照组相比,与对照组相比,有必要进行3臂随机对照试验,以评估ACT和MBSR对PTG,希望,乐观,QoL,内部化的污名和经验避免的影响,而跨时间没有干预。

以下是本研究的目标:

一般目标:

检查接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)对创伤后生长(PTG)(PTG),希望,乐观,生活质量,抑郁,焦虑和经验避免头和颈癌患者的影响。

具体目标:

  1. 检查创伤后增长程度(PTG)的变化,希望,乐观,生活质量,抑郁,焦虑,焦虑和经验避免头颈癌患者在接受和承诺疗法(ACT)组中,与该患者相比干预后,干预后6个月零12个月的对照组与干预前相比。
  2. 检查创伤后增长程度(PTG)的变化,希望,乐观,生活质量,抑郁,焦虑,焦虑和经验避免了基于正念的压力减轻(MBSR)组中的头颈癌患者(MBSR)组与中的患者相比干预后干预后的对照组与干预前6个月零12个月相比。
  3. 确定创伤后增长程度(PTG)的变化是否有任何差异干预后干预后的6个月零12个月,基于压力减轻(MBSR)组。

研究设置:

该研究将进行马来西亚大学高级医学和牙科研究所高级医学和牙科研究所的肿瘤学和耳鼻喉科单元,以及马来西亚大学马来西亚医学中心的肿瘤学和耳义学部门。 USM的AMDI的肿瘤学和耳鼻喉科单元目前有约200-250例注册的头颈癌患者。这些单位每周会接受新的头颈癌病例。虽然Otorhinolaryngology和UKMMC肿瘤学系估计有350-400名注册的头颈癌患者,而UKMMC的口腔和上颌面外科估计有100-150名注册的口腔癌症患者(口腔癌为止)在头部和颈癌下分组)。

学习规划:

这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,预计将在3年的时间内(从2021年7月到2024年6月)。

样本量:

样本量是基于G-Power 3.1.9.2确定的,对于重复测量,相互作用方差分析之间。基于先前的研究,根据Labelle等人进行的研究的连续反应,创伤后的增长清单计算样本量。 (2014年),中等效应大小(0.23),α为0.05,两尾。结果表明,需要三个相等大小的组的总样本为63,以实现0.95的功率。预计辍学率为30%,样本量的估计值为90名受访者,每组的受访者为30名受访者。

采样方法:

本研究中的采样方法的使用是连续采样。

招募主题:

参与者是从来源人群中招募的,其中包括所有新诊断的头颈癌患者,这些患者仅接受手术治疗,或者仍然在高级医学和牙科研究所的肿瘤学和耳鼻喉科研究所,Malaysia sains and Malaysia和Oncorhinolaryngologology and Otorhinolaryngology和耳鼻喉科研究所注册。马来西亚医学中心的Kebangsaan大学单位。研究小组将与这些患者联系,并就研究目标和程序进行解释。

随机化:

参与者将被随机分为三组,例如接受和承诺疗法(ACT)组,基于正念的压力减轻(MBSR)组和对照组在等待名单上。通过块随机化,参与者将以1:1:1的分配比率随机分为三组之一。分配序列隐藏在不透明的,顺序编号的包膜中。

数据采集​​:

数据收集是由不参与研究和数据分析的研究助理进行的。在干预前阶段(T1),所有三个组的参与者均予以管理:以下问卷:

(i)社会人口统计学和临床​​问卷,包括年龄,性别,婚姻状况,就业,教育,每月收入,宗教,癌症阶段以及头颈癌的类型。

(ii)创伤后的增长库存份额形式(PTGI-SF)评估参与者的PTG程度(iii),以评估参与者(IV)医院焦虑和抑郁量表的期望程度(III)(III)(III)(III) hads)评估抑郁症状和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性(v)生命取向测试重新定义(lot-r),以评估乐观程度(vi)接受和行动问卷(AAQ-II)评估体验式的程度避免(vii)癌症治疗的功能评估 - 头颈部(事实-H&n)评估生活质量的程度

然后,在干预后(T2)立即重复使用以下问卷的评估,并在所有三个组的参与者中进行干预后6个月(T3):

(i)创伤后的增长库存份额形式(PTGI-SF)评估参与者的PTG程度(ii)评估参与者的希望程度(III)医院焦虑和抑郁量表( hads)评估抑郁症状和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性(iv)生命取向测试重新定义(lot-r)以评估乐观程度(v)接受和行动问卷调查(AAQ-II)评估体验程度避免(vi)癌症治疗的功能评估 - 头颈部(事实-H&n)评估生活质量的程度

盲:

参与者将对研究视而不见,因为不参与研究的研究助理进行了随机分配给指定组,并且分配被隐藏在不透明的,连续编号的包膜中。因此,参与者将不知道他们分配了哪个组。尽管该法案和MBSR小组的参与者较早地接受了心理社会干预,但一旦在三次帧(T1,T2和T3)完成评估后,对照组(在候补名单中分配)的参与者也将接受ACT。所有参与者也将对研究的假设视而不见。

研究人员将对研究视而不见,因为参与者将参与者的随机分配给指定组,由不参与研究和数据分析的研究助理进行。数据收集还将由研究助理责备,他们不参与进行研究和数据分析,并对研究的假设视而不见。此外,数据分析将由不参与研究的统计学家进行,并且对研究的假设视而不见。

干预措施:

ACT和MBSR干预都将在每个会话的10组中进行。 ACT和MBSR模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。

治疗师:

实习治疗师是两名研究生,他们从事心理学哲学博士学位(博士学位)。他们接受了大约16小时的ACT干预培训和16小时的MBSR干预。在ACT干预培训中,实习治疗师将了解一般核心行为,校长,模型,框架和哲学的概念。此外,他们还将学习如何应用ACT疗法,包括在六角形中与每个元素的参与,整合练习,隐喻,技术和正念在ACT会议和临床实践中。在MBSR培训中,实习治疗师将学习MBSR的基本概述和概念,包括正念,身体扫描和瑜伽。此外,他们还将对正式和非正式实践,录音和家庭实践进行体验学习。

数据分析:

数据分析将使用SPSS 26版软件进行。描述性统计数据将用于分析人口统计数据,而推论分析将用于评估干预列表和候补组之间的显着差异。为了确定接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)的功效,将进行多项测试。将检查平均干预前(T1),治疗后(T2)和干预后6个月(T3)的比较,以确定测量变量(PTG,希望,乐观,QOL,QOL,抑郁,焦虑,焦虑)是否有任何变化,以及该法案中的经验回避),通过使用重复测量方差分析,在这三个时间表中MBSR和对照组。然后,ACT,每个时间表的MBSR和对照组之间的测量变量(PTG,希望,乐观,QOL,抑郁,焦虑和经验避免)的平均差异将通过单向ANOVA确定。将计算效果大小,以确定患者对测量变量的基本观念在有或没有ACT和MBSR干预的情况下变化。统计显着性设置为p <0.05和两尾。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE颈部癌
干预ICMJE
  • 行为:接受和承诺疗法(法案)
    ACT是第三代认知行为方法,它使用接受和正念过程,以及承诺和行为改变过程以产生心理灵活性。 ACT通过接受,认知障碍,正念和观点练习来增加自适应应对,同时支持癌症幸存者与其个人价值观保持一致。治疗的目标是让客户学习专注于与其个人价值观相符的行为和行动 - 他们最关心的事情。 ACT通过针对内部障碍(例如情绪不适和自欺欺人的思想)以及促进与积极健康行为的自我管理相关的个人价值观的联系和承诺来促进和维持健康行为的改善。 ACT在癌症患者中很有用,因为它可以帮助他们处理由癌症引起的负面情绪,而不是避免这些情绪。
  • 行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
    “正念”一词是指正念意识是一种存在的方式 - 一种了解和体验在每一刻都会出现并消失的感受,思想和看法。这是一种以公开,接受的方式与所有经验有关的方式,而不会判断经验是好是坏(抓住它们或将它们推开)。正念采用了两种冥想样式:浓缩冥想涉及以持续的方式将注意力集中在选定的物体上(例如呼吸的感觉),而接受冥想涉及监视经验的内容(例如感觉,情感,思想,思想,声音等) )以一种非反应性和非判断性的方式,目的是认识情感和认知模式的本质。基于正念的压力减轻(MBSR)是为期8周的标准化小组干预,包括正念冥想和温和的瑜伽,旨在为压力,疼痛和疾病应用
研究臂ICMJE
  • 实验:接受和承诺疗法(法案)
    ACT将在每个会话的10组中进行。 ACT模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。
    干预:行为:接受和承诺疗法(法案)
  • 实验:基于正念的压力减轻(MBSR)
    MBSR将在每个会话的10组中进行。 MBSR模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。
    干预:行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
  • 没有干预:控制
    对照组中的受试者将在研究完成后提供ACT或MBSR的候补名单中分配。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织病理学检查报告中证实,新诊断为头颈癌的人仅接受手术治疗或仍未治疗,但在癌症的任何阶段,除了转移到中枢神经系统的那些阶段。
  • 年龄18岁及以上。
  • 可以理解英语或马来语。
  • 那些是手术后的人,并计划了化学疗法的标准制度。
  • 那些患有医院焦虑和抑郁量表(HADS)的头颈癌后患有抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的人 - 抑郁量表评分≥8,HADS焦虑量表评分≥8。

排除标准:

  • 患有先前存在精神病病史的患者,例如抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症精神分裂症精神分裂症精神分裂症精神分裂症,妄想障碍,短暂的精神病,双相情绪障碍,创伤后应激障碍强迫症和神经发育障碍(患者(患者)通过迷你国际神经精神访谈进行筛选,以排除这些疾病)。
  • 患有非法药物摄入史以及患有药物使用障碍,酒精使用障碍,与药物有关的疾病和与酒精有关的疾病的患者(患者用药物和迷你国际神经精神访谈筛查患者,以排除这些疾病)。
  • 患有医学疾病史的患者可以诱发精神病症状,例如癌症,中风,冠心病,充血性心脏衰竭,COPD,支气管哮喘,全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎肾衰竭肾衰竭肝衰竭,肝素衰竭,内分泌疾病,多发性孢子虫,帕克森氏症,帕克森氏症,帕克森氏症疾病和癫痫。
  • 那些目前正在接受任何心理治疗或咨询课程的人。
  • 那些身体不适合进行干预的人。
  • 表现出认知障碍的人(患者是具有迷你心理状态检查的筛查,其中分数<24/30的患者将被排除在外)。
  • 那些没有因焦虑和抑郁症状而接受药物治疗的人,这些症状诊断出癌症后出现。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah,Dr Psych +604-5622482 farris@usm.my
联系人:Nurul Izzah Shari,博士 nurulizzahshari@usm.my
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800419
其他研究ID编号ICMJE姆夫
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·法里斯·伊曼·莱恩·本·阿卜杜拉,马来西亚大学
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE Xinxiang医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah,Dr Psych高级医学和牙科研究所,马来西亚大学
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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