头颈癌是一群在生物学上相似的癌症,会引起有害影响,例如面部毁容并发症,由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。面部毁容的出现会增加头颈癌患者的抑郁症和生活质量降低(QOL)。尽管癌症患者对癌症进行负面影响和治疗的不良影响,但在癌症患者中发展的阳性心理学是创伤后生长(PTG),希望可以增强癌症患者的质量。已经提出了几种社会心理干预措施,以增强癌症患者的阳性心理学并增加其QOL。在表现出的有希望的社会心理干预措施中,包括基于正念的干预和新的社会心理干预,例如接受和承诺疗法(ACT)。数据缺乏基于正念的压力减轻(MBSR)以及接受和承诺疗法(ACT)在增强积极心理学(例如PTG,乐观和希望)和QOL的功效,同时减少了头和颈癌患者的抑郁症和焦虑症。这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,旨在检验:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
颈部癌 | 行为:接受和承诺疗法(ACT)行为:基于正念的压力减轻(MBSR) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 接受和承诺疗法的随机对照试验与新诊断的头颈癌的基于正念的压力减轻:评估其对积极心理学,抑郁,焦虑和生活质量的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受和承诺疗法(法案) ACT将在每个会话的10组中进行。 ACT模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。 | 行为:接受和承诺疗法(法案) ACT是第三代认知行为方法,它使用接受和正念过程,以及承诺和行为改变过程以产生心理灵活性。 ACT通过接受,认知障碍,正念和观点练习来增加自适应应对,同时支持癌症幸存者与其个人价值观保持一致。治疗的目标是让客户学习专注于与其个人价值观相符的行为和行动 - 他们最关心的事情。 ACT通过针对内部障碍(例如情绪不适和自欺欺人的思想)以及促进与积极健康行为的自我管理相关的个人价值观的联系和承诺来促进和维持健康行为的改善。 ACT在癌症患者中很有用,因为它可以帮助他们处理由癌症引起的负面情绪,而不是避免这些情绪。 |
实验:基于正念的压力减轻(MBSR) MBSR将在每个会话的10组中进行。 MBSR模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR) “正念”一词是指正念意识是一种存在的方式 - 一种了解和体验在每一刻都会出现并消失的感受,思想和看法。这是一种以公开,接受的方式与所有经验有关的方式,而不会判断经验是好是坏(抓住它们或将它们推开)。正念采用了两种冥想样式:浓缩冥想涉及以持续的方式将注意力集中在选定的物体上(例如呼吸的感觉),而接受冥想涉及监视经验的内容(例如感觉,情感,思想,思想,声音等) )以一种非反应性和非判断性的方式,目的是认识情感和认知模式的本质。基于正念的压力减轻(MBSR)是为期8周的标准化小组干预,包括正念冥想和温和的瑜伽,旨在为压力,疼痛和疾病应用 |
没有干预:控制 对照组中的受试者将在研究完成后提供ACT或MBSR的候补名单中分配。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah,Dr Psych | +604-5622482 | farris@usm.my | |
联系人:Nurul Izzah Shari,博士 | nurulizzahshari@usm.my |
首席研究员: | Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah,Dr Psych | 高级医学和牙科研究所,马来西亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 接受和承诺疗法的RCT与头颈癌的基于正念的压力减轻 | ||||||||
官方标题ICMJE | 接受和承诺疗法的随机对照试验与新诊断的头颈癌的基于正念的压力减轻:评估其对积极心理学,抑郁,焦虑和生活质量的影响 | ||||||||
简要摘要 | 头颈癌是一群在生物学上相似的癌症,会引起有害影响,例如面部毁容并发症,由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。面部毁容的出现会增加头颈癌患者的抑郁症和生活质量降低(QOL)。尽管癌症患者对癌症进行负面影响和治疗的不良影响,但在癌症患者中发展的阳性心理学是创伤后生长(PTG),希望可以增强癌症患者的质量。已经提出了几种社会心理干预措施,以增强癌症患者的阳性心理学并增加其QOL。在表现出的有希望的社会心理干预措施中,包括基于正念的干预和新的社会心理干预,例如接受和承诺疗法(ACT)。数据缺乏基于正念的压力减轻(MBSR)以及接受和承诺疗法(ACT)在增强积极心理学(例如PTG,乐观和希望)和QOL的功效,同时减少了头和颈癌患者的抑郁症和焦虑症。这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,旨在检验: | ||||||||
详细说明 | 由于面部毁容并发症,由于头部和颈部癌与其他类型的癌症不同,因此由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。此外,癌症本身的许多毁灭性并发症以及其治疗的副作用,例如疲劳,疼痛,言语和吞咽问题,呼吸问题,粘膜炎,静脉炎和三症,进一步对许多功能和活动产生有害的影响日常生活会导致进一步的心理困扰并降低生活质量。因此,对可以增强PTG,希望,乐观和质量的社会心理干预措施进行调查以及减少内部化的污名和经验避免头颈癌患者至关重要。癌症幸存者的福祉。据报道,接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)可以增强心理学积极,并减轻癌症患者的心理困扰。但是,尚未研究ACT和MBSR对PTG,希望,乐观,QOL,抑郁,焦虑,焦虑和经验性避免患者的影响。因此,与对照组相比,与对照组相比,有必要进行3臂随机对照试验,以评估ACT和MBSR对PTG,希望,乐观,QoL,内部化的污名和经验避免的影响,而跨时间没有干预。 以下是本研究的目标: 一般目标: 检查接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)对创伤后生长(PTG)(PTG),希望,乐观,生活质量,抑郁,焦虑和经验避免头和颈癌患者的影响。 具体目标:
研究设置: 该研究将进行马来西亚大学高级医学和牙科研究所高级医学和牙科研究所的肿瘤学和耳鼻喉科单元,以及马来西亚大学马来西亚医学中心的肿瘤学和耳义学部门。 USM的AMDI的肿瘤学和耳鼻喉科单元目前有约200-250例注册的头颈癌患者。这些单位每周会接受新的头颈癌病例。虽然Otorhinolaryngology和UKMMC肿瘤学系估计有350-400名注册的头颈癌患者,而UKMMC的口腔和上颌面外科估计有100-150名注册的口腔癌症患者(口腔癌为止)在头部和颈癌下分组)。 学习规划: 这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,预计将在3年的时间内(从2021年7月到2024年6月)。 样本量: 样本量是基于G-Power 3.1.9.2确定的,对于重复测量,相互作用方差分析之间。基于先前的研究,根据Labelle等人进行的研究的连续反应,创伤后的增长清单计算样本量。 (2014年),中等效应大小(0.23),α为0.05,两尾。结果表明,需要三个相等大小的组的总样本为63,以实现0.95的功率。预计辍学率为30%,样本量的估计值为90名受访者,每组的受访者为30名受访者。 采样方法: 本研究中的采样方法的使用是连续采样。 招募主题: 参与者是从来源人群中招募的,其中包括所有新诊断的头颈癌患者,这些患者仅接受手术治疗,或者仍然在高级医学和牙科研究所的肿瘤学和耳鼻喉科研究所,Malaysia sains and Malaysia和Oncorhinolaryngologology and Otorhinolaryngology和耳鼻喉科研究所注册。马来西亚医学中心的Kebangsaan大学单位。研究小组将与这些患者联系,并就研究目标和程序进行解释。 随机化: 参与者将被随机分为三组,例如接受和承诺疗法(ACT)组,基于正念的压力减轻(MBSR)组和对照组在等待名单上。通过块随机化,参与者将以1:1:1的分配比率随机分为三组之一。分配序列隐藏在不透明的,顺序编号的包膜中。 数据采集: 数据收集是由不参与研究和数据分析的研究助理进行的。在干预前阶段(T1),所有三个组的参与者均予以管理:以下问卷: (i)社会人口统计学和临床问卷,包括年龄,性别,婚姻状况,就业,教育,每月收入,宗教,癌症阶段以及头颈癌的类型。 (ii)创伤后的增长库存份额形式(PTGI-SF)评估参与者的PTG程度(iii),以评估参与者(IV)医院焦虑和抑郁量表的期望程度(III)(III)(III)(III) hads)评估抑郁症状和焦虑症状的严重性(v)生命取向测试重新定义(lot-r),以评估乐观程度(vi)接受和行动问卷(AAQ-II)评估体验式的程度避免(vii)癌症治疗的功能评估 - 头颈部(事实-H&n)评估生活质量的程度 然后,在干预后(T2)立即重复使用以下问卷的评估,并在所有三个组的参与者中进行干预后6个月(T3): (i)创伤后的增长库存份额形式(PTGI-SF)评估参与者的PTG程度(ii)评估参与者的希望程度(III)医院焦虑和抑郁量表( hads)评估抑郁症状和焦虑症状的严重性(iv)生命取向测试重新定义(lot-r)以评估乐观程度(v)接受和行动问卷调查(AAQ-II)评估体验程度避免(vi)癌症治疗的功能评估 - 头颈部(事实-H&n)评估生活质量的程度 盲: 参与者将对研究视而不见,因为不参与研究的研究助理进行了随机分配给指定组,并且分配被隐藏在不透明的,连续编号的包膜中。因此,参与者将不知道他们分配了哪个组。尽管该法案和MBSR小组的参与者较早地接受了心理社会干预,但一旦在三次帧(T1,T2和T3)完成评估后,对照组(在候补名单中分配)的参与者也将接受ACT。所有参与者也将对研究的假设视而不见。 研究人员将对研究视而不见,因为参与者将参与者的随机分配给指定组,由不参与研究和数据分析的研究助理进行。数据收集还将由研究助理责备,他们不参与进行研究和数据分析,并对研究的假设视而不见。此外,数据分析将由不参与研究的统计学家进行,并且对研究的假设视而不见。 干预措施: ACT和MBSR干预都将在每个会话的10组中进行。 ACT和MBSR模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。 治疗师: 实习治疗师是两名研究生,他们从事心理学哲学博士学位(博士学位)。他们接受了大约16小时的ACT干预培训和16小时的MBSR干预。在ACT干预培训中,实习治疗师将了解一般核心行为,校长,模型,框架和哲学的概念。此外,他们还将学习如何应用ACT疗法,包括在六角形中与每个元素的参与,整合练习,隐喻,技术和正念在ACT会议和临床实践中。在MBSR培训中,实习治疗师将学习MBSR的基本概述和概念,包括正念,身体扫描和瑜伽。此外,他们还将对正式和非正式实践,录音和家庭实践进行体验学习。 数据分析: 数据分析将使用SPSS 26版软件进行。描述性统计数据将用于分析人口统计数据,而推论分析将用于评估干预列表和候补组之间的显着差异。为了确定接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)的功效,将进行多项测试。将检查平均干预前(T1),治疗后(T2)和干预后6个月(T3)的比较,以确定测量变量(PTG,希望,乐观,QOL,QOL,抑郁,焦虑,焦虑)是否有任何变化,以及该法案中的经验回避),通过使用重复测量方差分析,在这三个时间表中MBSR和对照组。然后,ACT,每个时间表的MBSR和对照组之间的测量变量(PTG,希望,乐观,QOL,抑郁,焦虑和经验避免)的平均差异将通过单向ANOVA确定。将计算效果大小,以确定患者对测量变量的基本观念在有或没有ACT和MBSR干预的情况下变化。统计显着性设置为p <0.05和两尾。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 颈部癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04800419 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 姆夫 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 穆罕默德·法里斯·伊曼·莱恩·本·阿卜杜拉,马来西亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Xinxiang医科大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
头颈癌是一群在生物学上相似的癌症,会引起有害影响,例如面部毁容并发症,由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。面部毁容的出现会增加头颈癌患者的抑郁症和生活质量降低(QOL)。尽管癌症患者对癌症进行负面影响和治疗的不良影响,但在癌症患者中发展的阳性心理学是创伤后生长(PTG),希望可以增强癌症患者的质量。已经提出了几种社会心理干预措施,以增强癌症患者的阳性心理学并增加其QOL。在表现出的有希望的社会心理干预措施中,包括基于正念的干预和新的社会心理干预,例如接受和承诺疗法(ACT)。数据缺乏基于正念的压力减轻(MBSR)以及接受和承诺疗法(ACT)在增强积极心理学(例如PTG,乐观和希望)和QOL的功效,同时减少了头和颈癌患者的抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症。这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,旨在检验:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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颈部癌 | 行为:接受和承诺疗法(ACT)行为:基于正念的压力减轻(MBSR) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 接受和承诺疗法的随机对照试验与新诊断的头颈癌的基于正念的压力减轻:评估其对积极心理学,抑郁,焦虑和生活质量的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:接受和承诺疗法(法案) ACT将在每个会话的10组中进行。 ACT模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。 | 行为:接受和承诺疗法(法案) ACT是第三代认知行为方法,它使用接受和正念过程,以及承诺和行为改变过程以产生心理灵活性。 ACT通过接受,认知障碍,正念和观点练习来增加自适应应对,同时支持癌症幸存者与其个人价值观保持一致。治疗的目标是让客户学习专注于与其个人价值观相符的行为和行动 - 他们最关心的事情。 ACT通过针对内部障碍(例如情绪不适和自欺欺人的思想)以及促进与积极健康行为的自我管理相关的个人价值观的联系和承诺来促进和维持健康行为的改善。 ACT在癌症患者中很有用,因为它可以帮助他们处理由癌症引起的负面情绪,而不是避免这些情绪。 |
实验:基于正念的压力减轻(MBSR) MBSR将在每个会话的10组中进行。 MBSR模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR) “正念”一词是指正念意识是一种存在的方式 - 一种了解和体验在每一刻都会出现并消失的感受,思想和看法。这是一种以公开,接受的方式与所有经验有关的方式,而不会判断经验是好是坏(抓住它们或将它们推开)。正念采用了两种冥想样式:浓缩冥想涉及以持续的方式将注意力集中在选定的物体上(例如呼吸的感觉),而接受冥想涉及监视经验的内容(例如感觉,情感,思想,思想,声音等) )以一种非反应性和非判断性的方式,目的是认识情感和认知模式的本质。基于正念的压力减轻(MBSR)是为期8周的标准化小组干预,包括正念冥想和温和的瑜伽,旨在为压力,疼痛和疾病应用 |
没有干预:控制 对照组中的受试者将在研究完成后提供ACT或MBSR的候补名单中分配。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 接受和承诺疗法的RCT与头颈癌的基于正念的压力减轻 | ||||||||
官方标题ICMJE | 接受和承诺疗法的随机对照试验与新诊断的头颈癌的基于正念的压力减轻:评估其对积极心理学,抑郁,焦虑和生活质量的影响 | ||||||||
简要摘要 | 头颈癌是一群在生物学上相似的癌症,会引起有害影响,例如面部毁容并发症,由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。面部毁容的出现会增加头颈癌患者的抑郁症和生活质量降低(QOL)。尽管癌症患者对癌症进行负面影响和治疗的不良影响,但在癌症患者中发展的阳性心理学是创伤后生长(PTG),希望可以增强癌症患者的质量。已经提出了几种社会心理干预措施,以增强癌症患者的阳性心理学并增加其QOL。在表现出的有希望的社会心理干预措施中,包括基于正念的干预和新的社会心理干预,例如接受和承诺疗法(ACT)。数据缺乏基于正念的压力减轻(MBSR)以及接受和承诺疗法(ACT)在增强积极心理学(例如PTG,乐观和希望)和QOL的功效,同时减少了头和颈癌患者的抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症。这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,旨在检验: | ||||||||
详细说明 | 由于面部毁容并发症,由于头部和颈部癌与其他类型的癌症不同,因此由于社会对身体吸引力的强调,可能会增加患者的心理脆弱性。此外,癌症本身的许多毁灭性并发症以及其治疗的副作用,例如疲劳,疼痛,言语和吞咽问题,呼吸问题,粘膜炎,静脉炎和三症,进一步对许多功能和活动产生有害的影响日常生活会导致进一步的心理困扰并降低生活质量。因此,对可以增强PTG,希望,乐观和质量的社会心理干预措施进行调查以及减少内部化的污名和经验避免头颈癌患者至关重要。癌症幸存者的福祉。据报道,接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)可以增强心理学积极,并减轻癌症患者的心理困扰。但是,尚未研究ACT和MBSR对PTG,希望,乐观,QOL,抑郁,焦虑,焦虑和经验性避免患者的影响。因此,与对照组相比,与对照组相比,有必要进行3臂随机对照试验,以评估ACT和MBSR对PTG,希望,乐观,QoL,内部化的污名和经验避免的影响,而跨时间没有干预。 以下是本研究的目标: 一般目标: 检查接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)对创伤后生长(PTG)(PTG),希望,乐观,生活质量,抑郁,焦虑和经验避免头和颈癌患者的影响。 具体目标:
研究设置: 该研究将进行马来西亚大学高级医学和牙科研究所高级医学和牙科研究所的肿瘤学和耳鼻喉科单元,以及马来西亚大学马来西亚医学中心的肿瘤学和耳义学部门。 USM的AMDI的肿瘤学和耳鼻喉科单元目前有约200-250例注册的头颈癌患者。这些单位每周会接受新的头颈癌病例。虽然Otorhinolaryngology和UKMMC肿瘤学系估计有350-400名注册的头颈癌患者,而UKMMC的口腔和上颌面外科估计有100-150名注册的口腔癌症患者(口腔癌为止)在头部和颈癌下分组)。 学习规划: 这是一项多中心3臂纵向双盲随机对照试验,预计将在3年的时间内(从2021年7月到2024年6月)。 样本量: 样本量是基于G-Power 3.1.9.2确定的,对于重复测量,相互作用方差分析之间。基于先前的研究,根据Labelle等人进行的研究的连续反应,创伤后的增长清单计算样本量。 (2014年),中等效应大小(0.23),α为0.05,两尾。结果表明,需要三个相等大小的组的总样本为63,以实现0.95的功率。预计辍学率为30%,样本量的估计值为90名受访者,每组的受访者为30名受访者。 采样方法: 本研究中的采样方法的使用是连续采样。 招募主题: 参与者是从来源人群中招募的,其中包括所有新诊断的头颈癌患者,这些患者仅接受手术治疗,或者仍然在高级医学和牙科研究所的肿瘤学和耳鼻喉科研究所,Malaysia sains and Malaysia和Oncorhinolaryngologology and Otorhinolaryngology和耳鼻喉科研究所注册。马来西亚医学中心的Kebangsaan大学单位。研究小组将与这些患者联系,并就研究目标和程序进行解释。 随机化: 参与者将被随机分为三组,例如接受和承诺疗法(ACT)组,基于正念的压力减轻(MBSR)组和对照组在等待名单上。通过块随机化,参与者将以1:1:1的分配比率随机分为三组之一。分配序列隐藏在不透明的,顺序编号的包膜中。 数据采集: 数据收集是由不参与研究和数据分析的研究助理进行的。在干预前阶段(T1),所有三个组的参与者均予以管理:以下问卷: (i)社会人口统计学和临床问卷,包括年龄,性别,婚姻状况,就业,教育,每月收入,宗教,癌症阶段以及头颈癌的类型。 (ii)创伤后的增长库存份额形式(PTGI-SF)评估参与者的PTG程度(iii),以评估参与者(IV)医院焦虑和抑郁量表的期望程度(III)(III)(III)(III) hads)评估抑郁症状和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性(v)生命取向测试重新定义(lot-r),以评估乐观程度(vi)接受和行动问卷(AAQ-II)评估体验式的程度避免(vii)癌症治疗的功能评估 - 头颈部(事实-H&n)评估生活质量的程度 然后,在干预后(T2)立即重复使用以下问卷的评估,并在所有三个组的参与者中进行干预后6个月(T3): (i)创伤后的增长库存份额形式(PTGI-SF)评估参与者的PTG程度(ii)评估参与者的希望程度(III)医院焦虑和抑郁量表( hads)评估抑郁症状和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性(iv)生命取向测试重新定义(lot-r)以评估乐观程度(v)接受和行动问卷调查(AAQ-II)评估体验程度避免(vi)癌症治疗的功能评估 - 头颈部(事实-H&n)评估生活质量的程度 盲: 参与者将对研究视而不见,因为不参与研究的研究助理进行了随机分配给指定组,并且分配被隐藏在不透明的,连续编号的包膜中。因此,参与者将不知道他们分配了哪个组。尽管该法案和MBSR小组的参与者较早地接受了心理社会干预,但一旦在三次帧(T1,T2和T3)完成评估后,对照组(在候补名单中分配)的参与者也将接受ACT。所有参与者也将对研究的假设视而不见。 研究人员将对研究视而不见,因为参与者将参与者的随机分配给指定组,由不参与研究和数据分析的研究助理进行。数据收集还将由研究助理责备,他们不参与进行研究和数据分析,并对研究的假设视而不见。此外,数据分析将由不参与研究的统计学家进行,并且对研究的假设视而不见。 干预措施: ACT和MBSR干预都将在每个会话的10组中进行。 ACT和MBSR模块涵盖了8个会话,每次会议1小时。该课程将根据患者的预约化疗治疗日期举行。 治疗师: 实习治疗师是两名研究生,他们从事心理学哲学博士学位(博士学位)。他们接受了大约16小时的ACT干预培训和16小时的MBSR干预。在ACT干预培训中,实习治疗师将了解一般核心行为,校长,模型,框架和哲学的概念。此外,他们还将学习如何应用ACT疗法,包括在六角形中与每个元素的参与,整合练习,隐喻,技术和正念在ACT会议和临床实践中。在MBSR培训中,实习治疗师将学习MBSR的基本概述和概念,包括正念,身体扫描和瑜伽。此外,他们还将对正式和非正式实践,录音和家庭实践进行体验学习。 数据分析: 数据分析将使用SPSS 26版软件进行。描述性统计数据将用于分析人口统计数据,而推论分析将用于评估干预列表和候补组之间的显着差异。为了确定接受和承诺疗法(ACT)和基于正念的压力减轻(MBSR)的功效,将进行多项测试。将检查平均干预前(T1),治疗后(T2)和干预后6个月(T3)的比较,以确定测量变量(PTG,希望,乐观,QOL,QOL,抑郁,焦虑,焦虑)是否有任何变化,以及该法案中的经验回避),通过使用重复测量方差分析,在这三个时间表中MBSR和对照组。然后,ACT,每个时间表的MBSR和对照组之间的测量变量(PTG,希望,乐观,QOL,抑郁,焦虑和经验避免)的平均差异将通过单向ANOVA确定。将计算效果大小,以确定患者对测量变量的基本观念在有或没有ACT和MBSR干预的情况下变化。统计显着性设置为p <0.05和两尾。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 颈部癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04800419 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 姆夫 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 穆罕默德·法里斯·伊曼·莱恩·本·阿卜杜拉,马来西亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Xinxiang医科大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |