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出境医 / 临床实验 / 吸入与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者免疫状态和死亡率的影响：一项前瞻性双盲随机临床试验。 （温度）

吸入与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者免疫状态和死亡率的影响：一项前瞻性双盲随机临床试验。 （温度）

研究描述
简要摘要：

甚至十年前，人们认为麻醉的选择方法并没有影响肿瘤过程的过程，但是最近的证据已经开始出现，即吸入麻醉与TIVA与更高数量的不良后果有关。显然，进行MRCT是有意义的，以便全面评估IA对乳腺癌患者的免疫系统的影响。这种RCT的结果最终可能会给我们一个答案，是否选择麻醉是否影响接受乳腺癌手术的患者的免疫状态。对并发症和长期生存的评估将允许建议使用或不使用IA进行此类手术。

目的：吸入的影响与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者的免疫状态和死亡率的影响


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉乳腺癌药物：七氟硫酸药物：丙泊酚不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：吸入与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者免疫状态和死亡率的影响：一项前瞻性双盲随机临床试验（TEMP-试验）。
估计研究开始日期 ： 2021年3月31日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2028年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：吸入麻醉药物：Sevoflurane
乳腺癌手术期间的七氟醚吸入麻醉

主动比较器：总静脉麻醉药物：丙泊酚
乳腺癌手术期间基于丙泊酚的总静脉麻醉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中性粒细胞淋巴细胞比[时间范围：手术后1小时]
    中性粒细胞的绝对数量除以淋巴细胞的绝对数量

  2. 中性粒细胞淋巴细胞比[时间范围：手术后24小时]
    中性粒细胞的绝对数量除以淋巴细胞的绝对数量


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：1年]
    生存患者百分比

  2. 总体生存[时间范围：3年]
    生存患者百分比

  3. 总体生存[时间范围：5年]
    生存患者百分比

  4. 无病生存[时间范围：1年]
    无病患者百分比

  5. 无病生存[时间范围：3年]
    无病患者百分比

  6. 无病生存[时间范围：5年]
    无病患者百分比


其他结果措施：
  1. 血液（CD3 +）的T细胞[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10 /L）

  2. 血液（CD3 +）的T细胞[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  3. T血液的助手（CD3 + CD4 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  4. 血液的T助手（CD3 + CD4 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  5. 血液的细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  6. 血液的细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  7. T帮助者（CD3 + CD4 +） /细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）的免疫调节指数[时间范围：手术后1小时]
    T辅助细胞与细胞毒性T细胞的比率

  8. T帮助者（CD3 + CD4 +） /细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）的免疫调节指数[时间范围：手术后24小时]
    T辅助细胞与细胞毒性T细胞的比率

  9. B血细胞（CD19 + CD3-）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  10. B血细胞（CD19 + CD3-）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  11. 血液的天然杀伤细胞（CD3-CD16 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  12. 血液的天然杀伤细胞（CD3-CD16 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  13. T细胞（CD3 +） + B细胞（CD19 + CD3-） +天然杀伤细胞（CD3 -CD16 +）血液[时间范围：手术后1小时]
    百分比

  14. T细胞（CD3 +） + B细胞（CD19 + CD3-） +天然杀伤细胞（CD3 -CD16 +）血液[时间范围：手术后24小时]
    百分比

  15. 吞噬作用[时间范围：手术后1小时]
    百分比

  16. 吞噬作用[时间范围：手术后24小时]
    百分比

  17. C反应蛋白[时间范围：手术后1小时]
    mg/l

  18. C反应蛋白[时间范围：手术后24小时]
    mg/l

  19. IGA [时间范围：手术后1小时]
    g/l

  20. IGA [时间范围：手术后24小时]
    g/l

  21. IgM [时间范围：手术后1小时]
    g/l

  22. IgM [时间范围：手术后24小时]
    g/l

  23. IgG [时间范围：手术后1小时]
    g/l

  24. IgG [时间范围：手术后24小时]
    g/l

  25. 补体组件C3 [时间范围：手术后1小时]
    g/l

  26. 补体组件C3 [时间范围：手术后24小时]
    g/l

  27. 补体组件C4 [时间范围：手术后1小时]
    g/l

  28. 补体组件C4 [时间范围：手术后24小时]
    g/l

  29. 基质金属肽酶9 [时间范围：手术后1小时]
    ng/ml

  30. 基质金属肽酶9 [时间范围：手术后24小时]
    ng/ml


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者的年龄为45至74岁；
  • 没有事先化学疗法的原发性可手术乳腺癌（BC）；
  • IA-IIA阶段的细胞学上证实的乳腺恶性肿瘤（T1-2，N0，M0）；
  • 签署的知情同意。

排除标准：

  • 急性脑血管事故（CVA）发生在过去6个月中；
  • 心肌梗塞（MI）发生在过去6个月中；
  • 急性动脉血栓形成或静脉血栓栓塞发生在过去的6个月中；
  • 蛛网膜下腔出血发生在过去的三个月中；
  • 慢性肾脏疾病（CKD）阶段3B-5，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）IIB-III阶段；
  • 怀孕;
  • 癌症史；
  • 吸毒历史；
  • 历史上的自身免疫性疾病。
  • 随机后：撤回知情同意书（拒绝继续参加研究）；
  • 随机后：手术干预措施，并未完全进行（在P/O期间经过验证的未清除病变，2周P/O）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Valerii Subbotin，博士+79166122504 subbotin67@mail.ru
联系人：Kristina Kadantseva +79168306947 kristina161093@gmail.com

赞助商和合作者
莫斯科临床科学中心
Negovsky Reanimatology研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Valerii Subbotin，博士莫斯科科学临床中心
研究主任： Valery Likhvantsev，博士Negovsky Reanimatology研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 中性粒细胞淋巴细胞比[时间范围：手术后1小时]
    中性粒细胞的绝对数量除以淋巴细胞的绝对数量
  • 中性粒细胞淋巴细胞比[时间范围：手术后24小时]
    中性粒细胞的绝对数量除以淋巴细胞的绝对数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 总体生存[时间范围：1年]
    生存患者百分比
  • 总体生存[时间范围：3年]
    生存患者百分比
  • 总体生存[时间范围：5年]
    生存患者百分比
  • 无病生存[时间范围：1年]
    无病患者百分比
  • 无病生存[时间范围：3年]
    无病患者百分比
  • 无病生存[时间范围：5年]
    无病患者百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月12日）
  • 血液（CD3 +）的T细胞[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10 /L）
  • 血液（CD3 +）的T细胞[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • T血液的助手（CD3 + CD4 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • 血液的T助手（CD3 + CD4 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • 血液的细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • 血液的细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • T帮助者（CD3 + CD4 +） /细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）的免疫调节指数[时间范围：手术后1小时]
    T辅助细胞与细胞毒性T细胞的比率
  • T帮助者（CD3 + CD4 +） /细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）的免疫调节指数[时间范围：手术后24小时]
    T辅助细胞与细胞毒性T细胞的比率
  • B血细胞（CD19 + CD3-）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • B血细胞（CD19 + CD3-）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • 血液的天然杀伤细胞（CD3-CD16 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • 血液的天然杀伤细胞（CD3-CD16 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • T细胞（CD3 +） + B细胞（CD19 + CD3-） +天然杀伤细胞（CD3 -CD16 +）血液[时间范围：手术后1小时]
    百分比
  • T细胞（CD3 +） + B细胞（CD19 + CD3-） +天然杀伤细胞（CD3 -CD16 +）血液[时间范围：手术后24小时]
    百分比
  • 吞噬作用[时间范围：手术后1小时]
    百分比
  • 吞噬作用[时间范围：手术后24小时]
    百分比
  • C反应蛋白[时间范围：手术后1小时]
    mg/l
  • C反应蛋白[时间范围：手术后24小时]
    mg/l
  • IGA [时间范围：手术后1小时]
    g/l
  • IGA [时间范围：手术后24小时]
    g/l
  • IgM [时间范围：手术后1小时]
    g/l
  • IgM [时间范围：手术后24小时]
    g/l
  • IgG [时间范围：手术后1小时]
    g/l
  • IgG [时间范围：手术后24小时]
    g/l
  • 补体组件C3 [时间范围：手术后1小时]
    g/l
  • 补体组件C3 [时间范围：手术后24小时]
    g/l
  • 补体组件C4 [时间范围：手术后1小时]
    g/l
  • 补体组件C4 [时间范围：手术后24小时]
    g/l
  • 基质金属肽酶9 [时间范围：手术后1小时]
    ng/ml
  • 基质金属肽酶9 [时间范围：手术后24小时]
    ng/ml
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE吸入与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者免疫状态和死亡率的影响：一项前瞻性双盲随机临床试验。
官方标题ICMJE吸入与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者免疫状态和死亡率的影响：一项前瞻性双盲随机临床试验（TEMP-试验）。
简要摘要

甚至十年前，人们认为麻醉的选择方法并没有影响肿瘤过程的过程，但是最近的证据已经开始出现，即吸入麻醉与TIVA与更高数量的不良后果有关。显然，进行MRCT是有意义的，以便全面评估IA对乳腺癌患者的免疫系统的影响。这种RCT的结果最终可能会给我们一个答案，是否选择麻醉是否影响接受乳腺癌手术的患者的免疫状态。对并发症和长期生存的评估将允许建议使用或不使用IA进行此类手术。

目的：吸入的影响与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者的免疫状态和死亡率的影响

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Sevoflurane
    乳腺癌手术期间的七氟醚吸入麻醉
  • 药物：丙泊酚
    乳腺癌手术期间基于丙泊酚的总静脉麻醉
研究臂ICMJE
  • 实验：吸入麻醉
    干预：药物：Sevoflurane
  • 主动比较器：总静脉麻醉
    干预：药物：丙泊酚
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月31日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者的年龄为45至74岁；
  • 没有事先化学疗法的原发性可手术乳腺癌（BC）；
  • IA-IIA阶段的细胞学上证实的乳腺恶性肿瘤（T1-2，N0，M0）；
  • 签署的知情同意。

排除标准：

  • 急性脑血管事故（CVA）发生在过去6个月中；
  • 心肌梗塞（MI）发生在过去6个月中；
  • 急性动脉血栓形成或静脉血栓栓塞发生在过去的6个月中；
  • 蛛网膜下腔出血发生在过去的三个月中；
  • 慢性肾脏疾病（CKD）阶段3B-5，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）IIB-III阶段；
  • 怀孕;
  • 癌症史；
  • 吸毒历史；
  • 历史上的自身免疫性疾病。
  • 随机后：撤回知情同意书（拒绝继续参加研究）；
  • 随机后：手术干预措施，并未完全进行（在P/O期间经过验证的未清除病变，2周P/O）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 45年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Valerii Subbotin，博士+79166122504 subbotin67@mail.ru
联系人：Kristina Kadantseva +79168306947 kristina161093@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800393
其他研究ID编号ICMJE温度2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Valerii Subbotin，莫斯科临床科学中心
研究赞助商ICMJE莫斯科临床科学中心
合作者ICMJE Negovsky Reanimatology研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Valerii Subbotin，博士莫斯科科学临床中心
研究主任： Valery Likhvantsev，博士Negovsky Reanimatology研究所
PRS帐户莫斯科临床科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

甚至十年前，人们认为麻醉的选择方法并没有影响肿瘤过程的过程，但是最近的证据已经开始出现，即吸入麻醉与TIVA与更高数量的不良后果有关。显然，进行MRCT是有意义的，以便全面评估IA对乳腺癌患者的免疫系统的影响。这种RCT的结果最终可能会给我们一个答案，是否选择麻醉是否影响接受乳腺癌手术的患者的免疫状态。对并发症和长期生存的评估将允许建议使用或不使用IA进行此类手术。

目的：吸入的影响与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者的免疫状态和死亡率的影响


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉乳腺癌药物：七氟硫酸药物：丙泊酚不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：吸入与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者免疫状态和死亡率的影响：一项前瞻性双盲随机临床试验（TEMP-试验）。
估计研究开始日期 ： 2021年3月31日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2028年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：吸入麻醉药物：Sevoflurane
乳腺癌手术期间的七氟醚吸入麻醉

主动比较器：总静脉麻醉药物：丙泊酚
乳腺癌手术期间基于丙泊酚的总静脉麻醉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中性粒细胞淋巴细胞比[时间范围：手术后1小时]
    中性粒细胞的绝对数量除以淋巴细胞的绝对数量

  2. 中性粒细胞淋巴细胞比[时间范围：手术后24小时]
    中性粒细胞的绝对数量除以淋巴细胞的绝对数量


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：1年]
    生存患者百分比

  2. 总体生存[时间范围：3年]
    生存患者百分比

  3. 总体生存[时间范围：5年]
    生存患者百分比

  4. 无病生存[时间范围：1年]
    无病患者百分比

  5. 无病生存[时间范围：3年]
    无病患者百分比

  6. 无病生存[时间范围：5年]
    无病患者百分比


其他结果措施：
  1. 血液（CD3 +）的T细胞[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10 /L）

  2. 血液（CD3 +）的T细胞[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  3. T血液的助手（CD3 + CD4 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  4. 血液的T助手（CD3 + CD4 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  5. 血液的细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  6. 血液的细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  7. T帮助者（CD3 + CD4 +） /细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）的免疫调节指数[时间范围：手术后1小时]
    T辅助细胞与细胞毒性T细胞的比率

  8. T帮助者（CD3 + CD4 +） /细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）的免疫调节指数[时间范围：手术后24小时]
    T辅助细胞与细胞毒性T细胞的比率

  9. B血细胞（CD19 + CD3-）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  10. B血细胞（CD19 + CD3-）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  11. 血液的天然杀伤细胞（CD3-CD16 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  12. 血液的天然杀伤细胞（CD3-CD16 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）

  13. T细胞（CD3 +） + B细胞（CD19 + CD3-） +天然杀伤细胞（CD3 -CD16 +）血液[时间范围：手术后1小时]
    百分比

  14. T细胞（CD3 +） + B细胞（CD19 + CD3-） +天然杀伤细胞（CD3 -CD16 +）血液[时间范围：手术后24小时]
    百分比

  15. 吞噬作用[时间范围：手术后1小时]
    百分比

  16. 吞噬作用[时间范围：手术后24小时]
    百分比

  17. C反应蛋白[时间范围：手术后1小时]
    mg/l

  18. C反应蛋白[时间范围：手术后24小时]
    mg/l

  19. IGA [时间范围：手术后1小时]
    g/l

  20. IGA [时间范围：手术后24小时]
    g/l

  21. IgM [时间范围：手术后1小时]
    g/l

  22. IgM [时间范围：手术后24小时]
    g/l

  23. IgG [时间范围：手术后1小时]
    g/l

  24. IgG [时间范围：手术后24小时]
    g/l

  25. 补体组件C3 [时间范围：手术后1小时]
    g/l

  26. 补体组件C3 [时间范围：手术后24小时]
    g/l

  27. 补体组件C4 [时间范围：手术后1小时]
    g/l

  28. 补体组件C4 [时间范围：手术后24小时]
    g/l

  29. 基质金属肽酶9 [时间范围：手术后1小时]
    ng/ml

  30. 基质金属肽酶9 [时间范围：手术后24小时]
    ng/ml


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者的年龄为45至74岁；
  • 没有事先化学疗法的原发性可手术乳腺癌（BC）；
  • IA-IIA阶段的细胞学上证实的乳腺恶性肿瘤（T1-2，N0，M0）；
  • 签署的知情同意。

排除标准：

  • 急性脑血管事故（CVA）发生在过去6个月中；
  • 心肌梗塞（MI）发生在过去6个月中；
  • 急性动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或静脉血栓栓塞发生在过去的6个月中；
  • 蛛网膜下腔出血发生在过去的三个月中；
  • 慢性肾脏疾病（CKD）阶段3B-5，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）IIB-III阶段；
  • 怀孕;
  • 癌症史；
  • 吸毒历史；
  • 历史上的自身免疫性疾病。
  • 随机后：撤回知情同意书（拒绝继续参加研究）；
  • 随机后：手术干预措施，并未完全进行（在P/O期间经过验证的未清除病变，2周P/O）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Valerii Subbotin，博士+79166122504 subbotin67@mail.ru
联系人：Kristina Kadantseva +79168306947 kristina161093@gmail.com

赞助商和合作者
莫斯科临床科学中心
Negovsky Reanimatology研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Valerii Subbotin，博士莫斯科科学临床中心
研究主任： Valery Likhvantsev，博士Negovsky Reanimatology研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 中性粒细胞淋巴细胞比[时间范围：手术后1小时]
    中性粒细胞的绝对数量除以淋巴细胞的绝对数量
  • 中性粒细胞淋巴细胞比[时间范围：手术后24小时]
    中性粒细胞的绝对数量除以淋巴细胞的绝对数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 总体生存[时间范围：1年]
    生存患者百分比
  • 总体生存[时间范围：3年]
    生存患者百分比
  • 总体生存[时间范围：5年]
    生存患者百分比
  • 无病生存[时间范围：1年]
    无病患者百分比
  • 无病生存[时间范围：3年]
    无病患者百分比
  • 无病生存[时间范围：5年]
    无病患者百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月12日）
  • 血液（CD3 +）的T细胞[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10 /L）
  • 血液（CD3 +）的T细胞[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • T血液的助手（CD3 + CD4 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • 血液的T助手（CD3 + CD4 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • 血液的细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • 血液的细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • T帮助者（CD3 + CD4 +） /细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）的免疫调节指数[时间范围：手术后1小时]
    T辅助细胞与细胞毒性T细胞的比率
  • T帮助者（CD3 + CD4 +） /细胞毒性T细胞（CD3 + CD8 +）的免疫调节指数[时间范围：手术后24小时]
    T辅助细胞与细胞毒性T细胞的比率
  • B血细胞（CD19 + CD3-）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • B血细胞（CD19 + CD3-）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • 血液的天然杀伤细胞（CD3-CD16 +）[时间范围：手术后1小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • 血液的天然杀伤细胞（CD3-CD16 +）[时间范围：手术后24小时]
    绝对数（х10^9 /L）
  • T细胞（CD3 +） + B细胞（CD19 + CD3-） +天然杀伤细胞（CD3 -CD16 +）血液[时间范围：手术后1小时]
    百分比
  • T细胞（CD3 +） + B细胞（CD19 + CD3-） +天然杀伤细胞（CD3 -CD16 +）血液[时间范围：手术后24小时]
    百分比
  • 吞噬作用[时间范围：手术后1小时]
    百分比
  • 吞噬作用[时间范围：手术后24小时]
    百分比
  • C反应蛋白[时间范围：手术后1小时]
    mg/l
  • C反应蛋白[时间范围：手术后24小时]
    mg/l
  • IGA [时间范围：手术后1小时]
    g/l
  • IGA [时间范围：手术后24小时]
    g/l
  • IgM [时间范围：手术后1小时]
    g/l
  • IgM [时间范围：手术后24小时]
    g/l
  • IgG [时间范围：手术后1小时]
    g/l
  • IgG [时间范围：手术后24小时]
    g/l
  • 补体组件C3 [时间范围：手术后1小时]
    g/l
  • 补体组件C3 [时间范围：手术后24小时]
    g/l
  • 补体组件C4 [时间范围：手术后1小时]
    g/l
  • 补体组件C4 [时间范围：手术后24小时]
    g/l
  • 基质金属肽酶9 [时间范围：手术后1小时]
    ng/ml
  • 基质金属肽酶9 [时间范围：手术后24小时]
    ng/ml
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE吸入与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者免疫状态和死亡率的影响：一项前瞻性双盲随机临床试验。
官方标题ICMJE吸入与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者免疫状态和死亡率的影响：一项前瞻性双盲随机临床试验（TEMP-试验）。
简要摘要

甚至十年前，人们认为麻醉的选择方法并没有影响肿瘤过程的过程，但是最近的证据已经开始出现，即吸入麻醉与TIVA与更高数量的不良后果有关。显然，进行MRCT是有意义的，以便全面评估IA对乳腺癌患者的免疫系统的影响。这种RCT的结果最终可能会给我们一个答案，是否选择麻醉是否影响接受乳腺癌手术的患者的免疫状态。对并发症和长期生存的评估将允许建议使用或不使用IA进行此类手术。

目的：吸入的影响与总静脉麻醉对接受乳腺癌手术的患者的免疫状态和死亡率的影响

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：吸入麻醉
    干预：药物：Sevoflurane
  • 主动比较器：总静脉麻醉
    干预：药物：丙泊酚
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月31日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者的年龄为45至74岁；
  • 没有事先化学疗法的原发性可手术乳腺癌（BC）；
  • IA-IIA阶段的细胞学上证实的乳腺恶性肿瘤（T1-2，N0，M0）；
  • 签署的知情同意。

排除标准：

  • 急性脑血管事故（CVA）发生在过去6个月中；
  • 心肌梗塞（MI）发生在过去6个月中；
  • 急性动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或静脉血栓栓塞发生在过去的6个月中；
  • 蛛网膜下腔出血发生在过去的三个月中；
  • 慢性肾脏疾病（CKD）阶段3B-5，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）IIB-III阶段；
  • 怀孕;
  • 癌症史；
  • 吸毒历史；
  • 历史上的自身免疫性疾病。
  • 随机后：撤回知情同意书（拒绝继续参加研究）；
  • 随机后：手术干预措施，并未完全进行（在P/O期间经过验证的未清除病变，2周P/O）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 45年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Valerii Subbotin，博士+79166122504 subbotin67@mail.ru
联系人：Kristina Kadantseva +79168306947 kristina161093@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800393
其他研究ID编号ICMJE温度2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Valerii Subbotin，莫斯科临床科学中心
研究赞助商ICMJE莫斯科临床科学中心
合作者ICMJE Negovsky Reanimatology研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Valerii Subbotin，博士莫斯科科学临床中心
研究主任： Valery Likhvantsev，博士Negovsky Reanimatology研究所
PRS帐户莫斯科临床科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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