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出境医 / 临床实验 / 癌症患者对COVID-19的免疫反应的研究-IOSI-COVID-19-001研究
癌症患者对COVID-19的免疫反应的研究-IOSI-COVID-19-001研究
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心的前瞻性观察研究，可评估接受主动治疗或在IOSI和非癌症患者（年龄和性别匹配）的癌症患者中对SARS-COV-2疫苗的免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19癌症 | 程序：血液样本 |
详细说明：
这项研究将针对7名癌症患者和1名非癌症受试者（年龄和性别匹配）的队列进行，每个队列中的样本量为30例：
将要求所有注册患者在以下时间点提供血液样本（2 x 10cc肝素管）：
- 基线：在服用SARS-COV-2疫苗的第一剂之前（在4周内）。
- 在SARS-COV-2疫苗的第二剂剂量之前（在7天内）。
- 随访：第二剂SARS-COV-2疫苗后3、6、9和12个月后。每个随访时间点允许A +/- 14天窗口。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 癌症患者对SARS-COV-2疫苗接种的免疫反应的前瞻性观察性研究-IOSI-COVID-19-001研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 接受化学疗法治疗的实体瘤患者（入学前不超过6个月）。将选择诱导类似免疫抑制的特定类型的化学疗法（包括但不限于基于铂的组合，蒽环类结合，三周一周的多西他）。 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列2 用单药免疫检查点抑制剂治疗的实体瘤的患者（持续或完成不超过6个月 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列3 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列4 先前未经治疗的成熟B细胞肿瘤在手表和等待的患者 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列5 单独或与化学疗法结合使用抗CD20单克隆抗体治疗的成熟B细胞肿瘤患者 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列6 血液学恶性肿瘤患者接受了途径抑制剂治疗（入学前不超过12个月）。可以考虑不同类型的靶向剂，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，B细胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制剂或磷酸辛酰肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列7 血液学恶性肿瘤的患者在12个月内接受自体干细胞或同种异体移植的患者 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列8 非癌症受试者（年龄和性别匹配）指的是传染病分裂，卢加诺（Lugano），EOC，用于针对SARS-COV-2的疫苗接种。 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症患者对SARS-COV-2疫苗的免疫反应[疫苗接种后的3、6、9和12个月]为了确定针对7种接受SARS-COV-2疫苗接种的癌症患者中SARS-COV-2抗原的血清抗体（IgM，IgG和IgA）的变化。一组非癌症受试者将用作对照组。
次要结果度量 ：
- 疫苗接种后血清抗体抗SARS-COV-2的变化[疫苗接种后3、6、9和12个月]探索癌症患者和对照的疫苗接种后，抗SARS-COV-2抗体水平的加班程度的动态变化
- 细胞对SARS-COV-2疫苗的免疫反应[疫苗接种后的3、6、9和12个月]在癌症患者和对照组中，SARS-COV-2疫苗接种后，T细胞免疫反应的加班时间的动态变化。
- 细胞对SARS-COV-2疫苗的免疫反应[疫苗接种后的3、6、9和12个月]为了探索癌症患者和对照的SARS-COV-2疫苗接种后，B细胞免疫反应加班的动态变化。
- 免疫反应对SARS-COV-2疫苗的肿瘤和治疗类型[疫苗接种后3、6、9和12个月]的免疫反应探索针对SARS-COV-2疫苗接种的免疫反应与癌症类型（例如，实体瘤与血液学恶性肿瘤）与抗癌治疗类型（例如，抗CD20，化学疗法，靶向药物，免疫疗法，同种异体治疗，同种异体治疗）之间的相关性或自体移植）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究的人群由诊断为实体瘤或血液系统恶性肿瘤的患者表示，接受治疗或在IOSI的主动监测中，他们计划接受mRNA（Messenger核糖核酸）SARS-COV-2疫苗。预先指定的队列。
一组非癌症受试者的对照组紧随传染病分裂的门诊诊所，EOC也将被招募进行比较分析。
标准
纳入标准：
- 女性年龄至少18岁
- 根据定义的队列，患有恶性肿瘤（实体瘤或血液系统恶性肿瘤）的患者。仅适用于队列1-7
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 没有已知免疫缺陷（同类癌1-7除外）
- 了解患者信息和学习同意的能力。在执行任何与学习相关的程序之前，必须提供签名和日期的书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守研究程序。
- 愿意接受mRNA抗SARS-COV-2疫苗。
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士南部肿瘤学研究所 | 招募 |
| 瑞士贝林佐纳，6500 | |
| 联系人：Ilaria Colombo，医学博士+41764528823 ILARIA.COLOMBO@EOC.CH | |
赞助商和合作者
Ilaria Colombo
生物医学研究所
贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 癌症患者对SARS-COV-2疫苗的免疫反应[疫苗接种后的3、6、9和12个月] 为了确定针对7种接受SARS-COV-2疫苗接种的癌症患者中SARS-COV-2抗原的血清抗体（IgM，IgG和IgA）的变化。一组非癌症受试者将用作对照组。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 癌症患者对COVID-19的免疫反应的研究-IOSI-COVID-19-001研究 | ||||
| 官方头衔 | 癌症患者对SARS-COV-2疫苗接种的免疫反应的前瞻性观察性研究-IOSI-COVID-19-001研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心的前瞻性观察研究，可评估接受主动治疗或在IOSI和非癌症患者（年龄和性别匹配）的癌症患者中对SARS-COV-2疫苗的免疫反应。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将针对7名癌症患者和1名非癌症受试者（年龄和性别匹配）的队列进行，每个队列中的样本量为30例： 将要求所有注册患者在以下时间点提供血液样本（2 x 10cc肝素管）：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究的人群由诊断为实体瘤或血液系统恶性肿瘤的患者表示，接受治疗或在IOSI的主动监测中，他们计划接受mRNA（Messenger核糖核酸）SARS-COV-2疫苗。预先指定的队列。 一组非癌症受试者的对照组紧随传染病分裂的门诊诊所，EOC也将被招募进行比较分析。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04800146 | ||||
| 其他研究ID编号 | IOSI-COVID19-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 瑞士肿瘤学研究所Ilaria Colombo | ||||
| 研究赞助商 | Ilaria Colombo | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瑞士南部肿瘤学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单一中心的前瞻性观察研究，可评估接受主动治疗或在IOSI和非癌症患者（年龄和性别匹配）的癌症患者中对SARS-COV-2疫苗的免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19癌症 | 程序：血液样本 |
详细说明：
这项研究将针对7名癌症患者和1名非癌症受试者（年龄和性别匹配）的队列进行，每个队列中的样本量为30例：
将要求所有注册患者在以下时间点提供血液样本（2 x 10cc肝素管）：
- 基线：在服用SARS-COV-2疫苗的第一剂之前（在4周内）。
- 在SARS-COV-2疫苗的第二剂剂量之前（在7天内）。
- 随访：第二剂SARS-COV-2疫苗后3、6、9和12个月后。每个随访时间点允许A +/- 14天窗口。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 癌症患者对SARS-COV-2疫苗接种的免疫反应的前瞻性观察性研究-IOSI-COVID-19-001研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 接受化学疗法治疗的实体瘤患者（入学前不超过6个月）。将选择诱导类似免疫抑制的特定类型的化学疗法（包括但不限于基于铂的组合，蒽环类结合，三周一周的多西他）。 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列2 用单药免疫检查点抑制剂治疗的实体瘤的患者（持续或完成不超过6个月 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列3 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列4 先前未经治疗的成熟B细胞肿瘤在手表和等待的患者 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列5 单独或与化学疗法结合使用抗CD20单克隆抗体治疗的成熟B细胞肿瘤患者 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列6 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列7 血液学恶性肿瘤的患者在12个月内接受自体干细胞或同种异体移植的患者 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
| 队列8 非癌症受试者（年龄和性别匹配）指的是传染病分裂，卢加诺（Lugano），EOC，用于针对SARS-COV-2的疫苗接种。 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症患者对SARS-COV-2疫苗的免疫反应[疫苗接种后的3、6、9和12个月]为了确定针对7种接受SARS-COV-2疫苗接种的癌症患者中SARS-COV-2抗原的血清抗体（IgM，IgG和IgA）的变化。一组非癌症受试者将用作对照组。
次要结果度量 ：
- 疫苗接种后血清抗体抗SARS-COV-2的变化[疫苗接种后3、6、9和12个月]探索癌症患者和对照的疫苗接种后，抗SARS-COV-2抗体水平的加班程度的动态变化
- 细胞对SARS-COV-2疫苗的免疫反应[疫苗接种后的3、6、9和12个月]在癌症患者和对照组中，SARS-COV-2疫苗接种后，T细胞免疫反应的加班时间的动态变化。
- 细胞对SARS-COV-2疫苗的免疫反应[疫苗接种后的3、6、9和12个月]为了探索癌症患者和对照的SARS-COV-2疫苗接种后，B细胞免疫反应加班的动态变化。
- 免疫反应对SARS-COV-2疫苗的肿瘤和治疗类型[疫苗接种后3、6、9和12个月]的免疫反应探索针对SARS-COV-2疫苗接种的免疫反应与癌症类型（例如，实体瘤与血液学恶性肿瘤）与抗癌治疗类型（例如，抗CD20，化学疗法，靶向药物，免疫疗法，同种异体治疗，同种异体治疗）之间的相关性或自体移植）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究的人群由诊断为实体瘤或血液系统恶性肿瘤的患者表示，接受治疗或在IOSI的主动监测中，他们计划接受mRNA（Messenger核糖核酸）SARS-COV-2疫苗。预先指定的队列。
一组非癌症受试者的对照组紧随传染病分裂的门诊诊所，EOC也将被招募进行比较分析。
标准
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士南部肿瘤学研究所 | 招募 |
| 瑞士贝林佐纳，6500 | |
| 联系人：Ilaria Colombo，医学博士+41764528823 ILARIA.COLOMBO@EOC.CH | |
赞助商和合作者
Ilaria Colombo
生物医学研究所
贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 癌症患者对SARS-COV-2疫苗的免疫反应[疫苗接种后的3、6、9和12个月] 为了确定针对7种接受SARS-COV-2疫苗接种的癌症患者中SARS-COV-2抗原的血清抗体（IgM，IgG和IgA）的变化。一组非癌症受试者将用作对照组。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 癌症患者对COVID-19的免疫反应的研究-IOSI-COVID-19-001研究 | ||||
| 官方头衔 | 癌症患者对SARS-COV-2疫苗接种的免疫反应的前瞻性观察性研究-IOSI-COVID-19-001研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一中心的前瞻性观察研究，可评估接受主动治疗或在IOSI和非癌症患者（年龄和性别匹配）的癌症患者中对SARS-COV-2疫苗的免疫反应。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将针对7名癌症患者和1名非癌症受试者（年龄和性别匹配）的队列进行，每个队列中的样本量为30例： 将要求所有注册患者在以下时间点提供血液样本（2 x 10cc肝素管）：
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究的人群由诊断为实体瘤或血液系统恶性肿瘤的患者表示，接受治疗或在IOSI的主动监测中，他们计划接受mRNA（Messenger核糖核酸）SARS-COV-2疫苗。预先指定的队列。 一组非癌症受试者的对照组紧随传染病分裂的门诊诊所，EOC也将被招募进行比较分析。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：血液样本 将要求患者在指定的时间点提供血液样本：SARS-COV-2疫苗接种之前和之后 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04800146 | ||||
| 其他研究ID编号 | IOSI-COVID19-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 瑞士肿瘤学研究所Ilaria Colombo | ||||
| 研究赞助商 | Ilaria Colombo | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瑞士南部肿瘤学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
