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青少年的COVID-19疫苗接种（COVA）
评估反应性，测量适应性免疫反应并跟踪11-16岁的年轻青少年的长期免疫记忆及其父母接受3 covid-19 Covid-19疫苗Bnt162b2，coronavac和azd12222-hong Chips hong Concement的长期免疫记忆的目标，并跟踪其长期免疫记忆。孔政府；比较这些孩子及其各自父母以及孩子和父母之间的3种疫苗中的反应生成性和免疫原性。
要测试的假设对年轻青少年的3 covid-19疫苗的安全性以及免疫反应的幅度和耐用性与中年成年人不属。
设计并对300名11-16岁的健康个体配对一个或两个健康的父母，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对，为300个健康的患者配对300个或两个健康的父母，为300名健康父母配对，为300个健康的人配对，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对，为300名健康的父母配对，为300名健康的父母配对，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对。
用于记录不良反应，酶联免疫吸附测定，牙菌斑还原中和测定法，荧光素酶免疫沉淀系统测定法和流式细胞仪的仪器应用程序。
干预措施BNT162B2，Coronavac和AZD1222。
主要结局指标在7天内的类型和频率在3年内的抗体水平和抗原特异性记忆T细胞反应的变化和峰值3年。
通过ANOVA和多元纵向统计模型的每种不良反应的速率，每种时间点的免疫反应的速率，每个时间点的免疫反应的比较，通过回归分析建模的免疫反应的衰减。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：Tozinameran生物学：牛津 - 阿斯特雷塞内卡covid-19疫苗生物学：Coronavac | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 比较香港青少年中3种推荐的Covid-19疫苗的反应生成性和免疫原性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AZD1222 牛津 - 阿斯特雷塞co covid-19疫苗，AZD1222，由牛津/阿斯利康注射肌内注射5x10^10病毒颗粒/0.5ml每剂量28天28天 | 生物学：牛津 - 阿斯特雷塞co covid-19疫苗 牛津大学针对Covid-19的改良黑猩猩腺病毒媒介疫苗 其他名称：
|
| 实验：BNT162B2 BNT162B2，Tozinameran by Fosun/Biontech肌内注射30UG/0.3ml每剂2剂量2剂量21天 | 生物学：Tozinameran Biontech开发的MRNA疫苗针对COVID-19 其他名称：BNT162B2 |
| 实验：Coronavac Sinovac肌内肌内注射3EG/0.5ml每剂量2剂量28天28天 | 生物学：Coronavac 由Sinovac开发的COVID-19的灭活病毒疫苗 |
- 不良反应/事件[时间范围：剂量后1和2]剂量后7天内发生的不良事件的发生，类型，持续时间和严重程度的百分比百分比
- ELISA上的结合抗体反应[剂量1和剂量后1个月1个月，剂量后2个月和36个月2]SARS-COV2 S特异性结合抗体的几何平均浓度通过剂量1个月后1个月和1、6、6、18和36个月2的酶联免疫吸附测定确定
- 对PRNA的中和抗体反应[时间范围：剂量后1个月，剂量后1、6、18和36个月2]SARS-COV2中和抗体的几何平均滴度和几何平均倍数上和剂量减少剂量中和测定在剂量后1个月，剂量后1、6、6、18和36个月2
- T流式细胞仪的T细胞反应[时间范围：剂量1和1、6、18和36个月剂量后2个月]剂量1个月后1个月，剂量后1个月，剂量后1个月，剂量1个月的CD4和CD8 T细胞的几何平均百分比是SARS-COV2 S蛋白肽池
- 疫苗突破[时间范围：在整个研究期间，直到剂量后36个月2]在整个研究期间，参与者的COVID-19的发病率是自我报告或由荧光素酶免疫沉淀系统测定
- 不良事件[时间范围：在整个研究期间，直到剂量后36个月]整个研究期间发生的发生，类型，持续时间和严重程度的百分比，持续时间和严重程度和严重的不良事件
- ELISA上的结合抗N抗体反应[时间范围：剂量后1个月，剂量后1、6、18和36个月2]几何平均滴度和几何滴度和几何平均倍数折叠抗体的SARS-COV2 N特异性结合抗体，通过酶联的免疫吸附测定法确定在剂量1个月1个月后1个月和1个月1个月和36个月的ARM C参与者中，在ARM C参与者中通过酶 - 链接抗体确定。 - 剂量2
- 抗N和抗M T细胞在流式细胞仪上的反应[剂量1和1、6、18和36个月剂量后的时间范围：剂量后2]在剂量1月1个月后1个月，剂量后1个月，剂量后1个月，剂量后1个月，剂量后1个月接受冠状腺的CD4和CD8 T细胞的几何平均百分比和SARS-COV2 M和N蛋白肽池特有的几何百分比。
- Th2细胞反应在流式细胞仪上[剂量1和1个月1个月1个月1个月，剂量后2个月2]剂量1和1个月后1个月和剂量后1个月，剂量后1个月，剂量后1个月特异于SARS-COV2肽池的几何平均百分比
| 符合研究资格的年龄： | 11年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 父母的知情同意或未成年参与者的合法接受代表
- 对于11-16岁的学生，包括
- 参加审判的学生的亲生父母
- 能够遵守后续时间表
- 剂量1和2后每天7天报告反应生成性的意愿
- 愿意接受该特定招聘期的疫苗作为学生父母对
过去的健康状况良好，包括先前存在的临床稳定疾病
排除标准：
- Covid-19的已知历史
- 严重过敏的病史，例如血管性水肿，支气管痉挛和/或对食物，药物，疫苗或未知触发的低血压
- 史蒂文·约翰逊综合征（SJS），有毒表皮坏死溶解（十），嗜酸性粒细胞和全身性综合征（连衣裙）/药物诱导的超敏反应（DIHS）的药物皮疹（DIHS）
- 任何重大的医学或精神病病，包括实验室异常或自杀意念和行为，可能会增加疫苗接种风险
- 严重的免疫功能低下，包括当前或计划使用细胞毒性药物或全身免疫抑制剂，已知的原发性或继发性免疫缺陷疾病。短期全身类固醇（<14天）用于急性状况会阻止参与者接受研究疫苗，直到终止该治疗后28天
- 在疫苗接种前60天内收到血液或血浆产品或免疫球蛋白，以结束研究
- 任何血液学疾病（这排除了肌内注射）
- 报告怀孕或母乳喂养
- 过去接收冠状病毒疫苗
- 严重神经系统疾病的病史，例如横向脊髓炎，吉兰 - 巴里综合征（GBS），脱髓鞘疾病
| 联系人：Mnurs Sau Man Chan | +85222554635 | chansm13@hku.hk |
| 中国，香港 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，香港，中国 | |
| 联系人：Yu-Lung Lau，MD 852-28553838 EXT 4481 lauylung@hku.hk | |
| 首席研究员： | Yu Lung Lau，医学博士 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年的COVID-19疫苗接种 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较香港青少年中3种推荐的Covid-19疫苗的反应生成性和免疫原性 | ||||||
| 简要摘要 | 评估反应性，测量适应性免疫反应并跟踪11-16岁的年轻青少年的长期免疫记忆及其父母接受3 covid-19 Covid-19疫苗Bnt162b2，coronavac和azd12222-hong Chips hong Concement的长期免疫记忆的目标，并跟踪其长期免疫记忆。孔政府；比较这些孩子及其各自父母以及孩子和父母之间的3种疫苗中的反应生成性和免疫原性。 要测试的假设对年轻青少年的3 covid-19疫苗的安全性以及免疫反应的幅度和耐用性与中年成年人不属。 设计并对300名11-16岁的健康个体配对一个或两个健康的父母，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对，为300个健康的患者配对300个或两个健康的父母，为300名健康父母配对，为300个健康的人配对，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对，为300名健康的父母配对，为300名健康的父母配对，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对。 用于记录不良反应，酶联免疫吸附测定，牙菌斑还原中和测定法，荧光素酶免疫沉淀系统测定法和流式细胞仪的仪器应用程序。 干预措施BNT162B2，Coronavac和AZD1222。 主要结局指标在7天内的类型和频率在3年内的抗体水平和抗原特异性记忆T细胞反应的变化和峰值3年。 通过ANOVA和多元纵向统计模型的每种不良反应的速率，每种时间点的免疫反应的速率，每个时间点的免疫反应的比较，通过回归分析建模的免疫反应的衰减。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 900 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 11年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800133 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVA01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 香港大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
评估反应性，测量适应性免疫反应并跟踪11-16岁的年轻青少年的长期免疫记忆及其父母接受3 covid-19 Covid-19疫苗Bnt162b2，coronavac和azd12222-hong Chips hong Concement的长期免疫记忆的目标，并跟踪其长期免疫记忆。孔政府；比较这些孩子及其各自父母以及孩子和父母之间的3种疫苗中的反应生成性和免疫原性。
要测试的假设对年轻青少年的3 covid-19疫苗的安全性以及免疫反应的幅度和耐用性与中年成年人不属。
设计并对300名11-16岁的健康个体配对一个或两个健康的父母，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对，为300个健康的患者配对300个或两个健康的父母，为300名健康父母配对，为300个健康的人配对，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对，为300名健康的父母配对，为300名健康的父母配对，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对。
用于记录不良反应，酶联免疫吸附测定，牙菌斑还原中和测定法，荧光素酶免疫沉淀系统测定法和流式细胞仪的仪器应用程序。
干预措施BNT162B2，Coronavac和AZD1222。
主要结局指标在7天内的类型和频率在3年内的抗体水平和抗原特异性记忆T细胞反应的变化和峰值3年。
通过ANOVA和多元纵向统计模型的每种不良反应的速率，每种时间点的免疫反应的速率，每个时间点的免疫反应的比较，通过回归分析建模的免疫反应的衰减。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：Tozinameran生物学：牛津 - 阿斯特雷塞内卡covid-19疫苗生物学：Coronavac | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 比较香港青少年中3种推荐的Covid-19疫苗的反应生成性和免疫原性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AZD1222 牛津 - 阿斯特雷塞co covid-19疫苗，AZD1222，由牛津/阿斯利康注射肌内注射5x10^10病毒颗粒/0.5ml每剂量28天28天 | 生物学：牛津 - 阿斯特雷塞co covid-19疫苗 牛津大学针对Covid-19的改良黑猩猩腺病毒媒介疫苗 其他名称：
|
| 实验：BNT162B2 BNT162B2，Tozinameran by Fosun/Biontech肌内注射30UG/0.3ml每剂2剂量2剂量21天 | 生物学：Tozinameran Biontech开发的MRNA疫苗针对COVID-19 其他名称：BNT162B2 |
| 实验：Coronavac Sinovac肌内肌内注射3EG/0.5ml每剂量2剂量28天28天 | 生物学：Coronavac 由Sinovac开发的COVID-19的灭活病毒疫苗 |
- 不良反应/事件[时间范围：剂量后1和2]剂量后7天内发生的不良事件的发生，类型，持续时间和严重程度的百分比百分比
- ELISA上的结合抗体反应[剂量1和剂量后1个月1个月，剂量后2个月和36个月2]SARS-COV2 S特异性结合抗体的几何平均浓度通过剂量1个月后1个月和1、6、6、18和36个月2的酶联免疫吸附测定确定
- 对PRNA的中和抗体反应[时间范围：剂量后1个月，剂量后1、6、18和36个月2]SARS-COV2中和抗体的几何平均滴度和几何平均倍数上和剂量减少剂量中和测定在剂量后1个月，剂量后1、6、6、18和36个月2
- T流式细胞仪的T细胞反应[时间范围：剂量1和1、6、18和36个月剂量后2个月]剂量1个月后1个月，剂量后1个月，剂量后1个月，剂量1个月的CD4和CD8 T细胞的几何平均百分比是SARS-COV2 S蛋白肽池
- 疫苗突破[时间范围：在整个研究期间，直到剂量后36个月2]在整个研究期间，参与者的COVID-19的发病率是自我报告或由荧光素酶免疫沉淀系统测定
- 不良事件[时间范围：在整个研究期间，直到剂量后36个月]
- ELISA上的结合抗N抗体反应[时间范围：剂量后1个月，剂量后1、6、18和36个月2]几何平均滴度和几何滴度和几何平均倍数折叠抗体的SARS-COV2 N特异性结合抗体，通过酶联的免疫吸附测定法确定在剂量1个月1个月后1个月和1个月1个月和36个月的ARM C参与者中，在ARM C参与者中通过酶 - 链接抗体确定。 - 剂量2
- 抗N和抗M T细胞在流式细胞仪上的反应[剂量1和1、6、18和36个月剂量后的时间范围：剂量后2]在剂量1月1个月后1个月，剂量后1个月，剂量后1个月，剂量后1个月，剂量后1个月接受冠状腺的CD4和CD8 T细胞的几何平均百分比和SARS-COV2 M和N蛋白肽池特有的几何百分比。
- Th2细胞反应在流式细胞仪上[剂量1和1个月1个月1个月1个月，剂量后2个月2]剂量1和1个月后1个月和剂量后1个月，剂量后1个月，剂量后1个月特异于SARS-COV2肽池的几何平均百分比
| 符合研究资格的年龄： | 11年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 父母的知情同意或未成年参与者的合法接受代表
- 对于11-16岁的学生，包括
- 参加审判的学生的亲生父母
- 能够遵守后续时间表
- 剂量1和2后每天7天报告反应生成性的意愿
- 愿意接受该特定招聘期的疫苗作为学生父母对
过去的健康状况良好，包括先前存在的临床稳定疾病
排除标准：
- Covid-19的已知历史
- 严重过敏的病史，例如血管性水肿，支气管痉挛和/或对食物，药物，疫苗或未知触发的低血压
- 史蒂文·约翰逊综合征（SJS），有毒表皮坏死溶解（十），嗜酸性粒细胞和全身性综合征（连衣裙）/药物诱导的超敏反应（DIHS）的药物皮疹（DIHS）
- 任何重大的医学或精神病病，包括实验室异常或自杀意念和行为，可能会增加疫苗接种风险
- 严重的免疫功能低下，包括当前或计划使用细胞毒性药物或全身免疫抑制剂，已知的原发性或继发性免疫缺陷疾病。短期全身类固醇（<14天）用于急性状况会阻止参与者接受研究疫苗，直到终止该治疗后28天
- 在疫苗接种前60天内收到血液或血浆产品或免疫球蛋白，以结束研究
- 任何血液学疾病（这排除了肌内注射）
- 报告怀孕或母乳喂养
- 过去接收冠状病毒疫苗
- 严重神经系统疾病的病史，例如横向脊髓炎，吉兰 - 巴里综合征（GBS），脱髓鞘疾病
| 联系人：Mnurs Sau Man Chan | +85222554635 | chansm13@hku.hk |
| 中国，香港 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，香港，中国 | |
| 联系人：Yu-Lung Lau，MD 852-28553838 EXT 4481 lauylung@hku.hk | |
| 首席研究员： | Yu Lung Lau，医学博士 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年的COVID-19疫苗接种 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较香港青少年中3种推荐的Covid-19疫苗的反应生成性和免疫原性 | ||||||
| 简要摘要 | 评估反应性，测量适应性免疫反应并跟踪11-16岁的年轻青少年的长期免疫记忆及其父母接受3 covid-19 Covid-19疫苗Bnt162b2，coronavac和azd12222-hong Chips hong Concement的长期免疫记忆的目标，并跟踪其长期免疫记忆。孔政府；比较这些孩子及其各自父母以及孩子和父母之间的3种疫苗中的反应生成性和免疫原性。 要测试的假设对年轻青少年的3 covid-19疫苗的安全性以及免疫反应的幅度和耐用性与中年成年人不属。 设计并对300名11-16岁的健康个体配对一个或两个健康的父母，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对，为300个健康的患者配对300个或两个健康的父母，为300名健康父母配对，为300个健康的人配对，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对，为300名健康的父母配对，为300名健康的父母配对，为每种疫苗的300个或两个健康的父母配对。 用于记录不良反应，酶联免疫吸附测定，牙菌斑还原中和测定法，荧光素酶免疫沉淀系统测定法和流式细胞仪的仪器应用程序。 干预措施BNT162B2，Coronavac和AZD1222。 主要结局指标在7天内的类型和频率在3年内的抗体水平和抗原特异性记忆T细胞反应的变化和峰值3年。 通过ANOVA和多元纵向统计模型的每种不良反应的速率，每种时间点的免疫反应的速率，每个时间点的免疫反应的比较，通过回归分析建模的免疫反应的衰减。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 900 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800133 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVA01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
