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小儿肝脂肪定量（LFQ）2阶段试验研究
研究描述
简要摘要：
这项临床研究将涉及在有可能患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的受试者中使用超声和MRI模态进行腹部的一系列医学成像程序。这项临床研究的主要目的是评估研究性超声技术的临床可行性，通过比较特定的超声衍生的生物标志物与MRI质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量获得的肝脂肪百分比来量化肝脏脂肪。参加这项研究的所有受试者将使用飞利浦Epiq超声系统进行一项研究性腹部超声检查，并根据临床护理标准进行一次MRI PDFF检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病非酒精性脂肪性肝炎 | 设备：研究性肝脏脂肪量化软件 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在卡车上肝脂肪定量（LFQ）特征的试点研究，以评估与磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）相关性导致小儿种群 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝脂肪定量的研究超声成像 | 设备：研究性肝脏脂肪量化软件 参加这项研究的所有受试者将使用Philips Epiq超声系统上的研究肝脂肪定量特征进行两次腹部超声检查。此外，所有受试者还将根据临床护理标准进行一次MRI-PDFF检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比与肝脏脂肪的超声生物标志物的测量相关。 [时间范围：心脏内部（1天）]每个超声生物标志物与MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比的相关性将被独立评估以评估个体生物标志物的性能。
次要结果度量 ：
- 肝脏脂肪超声生物标志物测量的操作员间变异性[时间范围：心理内部（1天）]
操作员间的可变性将通过比较从每个受试者测量的超声生物标志物与接受标准化培训的两个不同操作员进行比较。将测量以下生物标志物：
- 肝谱指数
- 声学衰减
- 超声生物标志物测量失败率[时间范围：心脏内部（1天）]超声生物标志物测量失败率将通过测量由于技术限制而无法进行测量的受试者的百分比来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者至少5岁，包括21岁的年龄，他们能够提供知情同意参加或有合法代表/父母/法律监护人，他们能够提供知情同意书以参加该主题。
- 受试者必须有资格进行标准的腹部超声检查和标准的非对比度MRI检查。
此外，还必须满足以下至少以下标准之一：
- 超重或肥胖（bmi-for-for-age≥85％）。
- 根据标准临床指南诊断为2型糖尿病。
- 根据标准临床指南诊断为高胆固醇血症。
- 根据先前的病历，医学成像，肝活检和/或实验室测试，被诊断出患有或临床怀疑具有NAFLD/NASH。
排除标准：
- 超过NIAAA指南的中等/重/暴饮暴食的历史。
- 研究人员的临床判断中肝毒性或肝硬化的证据。
- NAFLD以外的慢性肝病病史（例如，病毒，胆汁淤积或自身免疫性）。
使用与肝脂肪变性相关的药物：
- 胺碘酮
- 甲氨蝶呤
- 核苷逆转录酶抑制剂（Didanosine，Stavudine）
- 丙戊酸
- 地塞米松
- 他莫昔芬
- 基于5-FU的辅助化疗
- APO-B抑制剂（Mipomersen，Lomitapide）
- 四环素超过2克/天
- 乙酰水杨酸超过150 mg/kg
联系人和位置
联系人
| 联系人：Poorti Chauhan | 425-305-8778 | poorti.chauhan@philips.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰儿童医院 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 联系人：Shiza Shahid 602-933-2074 sshahid@phoenixchildrens.com | |
| 首席研究员：Smita S Bailey，医学博士 | |
赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
调查人员
| 首席研究员： | Smita S Bailey，医学博士 | 凤凰儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比与肝脏脂肪的超声生物标志物的测量相关。 [时间范围：心脏内部（1天）] 每个超声生物标志物与MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比的相关性将被独立评估以评估个体生物标志物的性能。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿肝脂肪定量（LFQ）2阶段试验研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在卡车上肝脂肪定量（LFQ）特征的试点研究，以评估与磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）相关性导致小儿种群 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究将涉及在有可能患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的受试者中使用超声和MRI模态进行腹部的一系列医学成像程序。这项临床研究的主要目的是评估研究性超声技术的临床可行性，通过比较特定的超声衍生的生物标志物与MRI质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量获得的肝脂肪百分比来量化肝脏脂肪。参加这项研究的所有受试者将使用飞利浦Epiq超声系统进行一项研究性腹部超声检查，并根据临床护理标准进行一次MRI PDFF检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：研究性肝脏脂肪量化软件 参加这项研究的所有受试者将使用Philips Epiq超声系统上的研究肝脂肪定量特征进行两次腹部超声检查。此外，所有受试者还将根据临床护理标准进行一次MRI-PDFF检查。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝脂肪定量的研究超声成像 干预：设备：研究性肝脏脂肪定量软件 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，还必须满足以下至少以下标准之一：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800094 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | US-GIS-10983 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究将涉及在有可能患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的受试者中使用超声和MRI模态进行腹部的一系列医学成像程序。这项临床研究的主要目的是评估研究性超声技术的临床可行性，通过比较特定的超声衍生的生物标志物与MRI质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量获得的肝脂肪百分比来量化肝脏脂肪。参加这项研究的所有受试者将使用飞利浦Epiq超声系统进行一项研究性腹部超声检查，并根据临床护理标准进行一次MRI PDFF检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病非酒精性脂肪性肝炎 | 设备：研究性肝脏脂肪量化软件 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在卡车上肝脂肪定量（LFQ）特征的试点研究，以评估与磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）相关性导致小儿种群 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝脂肪定量的研究超声成像 | 设备：研究性肝脏脂肪量化软件 参加这项研究的所有受试者将使用Philips Epiq超声系统上的研究肝脂肪定量特征进行两次腹部超声检查。此外，所有受试者还将根据临床护理标准进行一次MRI-PDFF检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比与肝脏脂肪的超声生物标志物的测量相关。 [时间范围：心脏内部（1天）]每个超声生物标志物与MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比的相关性将被独立评估以评估个体生物标志物的性能。
次要结果度量 ：
- 肝脏脂肪超声生物标志物测量的操作员间变异性[时间范围：心理内部（1天）]
操作员间的可变性将通过比较从每个受试者测量的超声生物标志物与接受标准化培训的两个不同操作员进行比较。将测量以下生物标志物：
- 肝谱指数
- 声学衰减
- 超声生物标志物测量失败率[时间范围：心脏内部（1天）]超声生物标志物测量失败率将通过测量由于技术限制而无法进行测量的受试者的百分比来评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比与肝脏脂肪的超声生物标志物的测量相关。 [时间范围：心脏内部（1天）] 每个超声生物标志物与MRI-PDFF报告的肝脏脂肪百分比的相关性将被独立评估以评估个体生物标志物的性能。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿肝脂肪定量（LFQ）2阶段试验研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在卡车上肝脂肪定量（LFQ）特征的试点研究，以评估与磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）相关性导致小儿种群 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究将涉及在有可能患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的受试者中使用超声和MRI模态进行腹部的一系列医学成像程序。这项临床研究的主要目的是评估研究性超声技术的临床可行性，通过比较特定的超声衍生的生物标志物与MRI质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量获得的肝脂肪百分比来量化肝脏脂肪。参加这项研究的所有受试者将使用飞利浦Epiq超声系统进行一项研究性腹部超声检查，并根据临床护理标准进行一次MRI PDFF检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：研究性肝脏脂肪量化软件 参加这项研究的所有受试者将使用Philips Epiq超声系统上的研究肝脂肪定量特征进行两次腹部超声检查。此外，所有受试者还将根据临床护理标准进行一次MRI-PDFF检查。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝脂肪定量的研究超声成像 干预：设备：研究性肝脏脂肪定量软件 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，还必须满足以下至少以下标准之一：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04800094 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | US-GIS-10983 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
