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出境医 / 临床实验 / LCZ696对高血压的临床临床患者的尿微白蛋白和脉搏波速度的影响

LCZ696对高血压的临床临床患者的尿微白蛋白和脉搏波速度的影响

研究描述
简要摘要：

探索Sacubitril/valsartan在治疗临床性高血压患者的治疗方面的功效，以及降压功效和瓦尔萨坦的差异，其暴露于不同因素的治疗效果以及对目标器官的保护。治疗shakubactrivalsartan的上膜苏尔体高血压患者。

  1. 评估Sacubitril/valsartan对泌尿膜高血压患者尿中微量白蛋白和脉搏波速度的影响。
  2. 评估Sacubitril/valsartan在治疗围膜上的高血压治疗中的临床应用，以提高这种高血压患者的血压管理能力和控制率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物：sacubitril/valsartan药物：瓦尔萨坦不适用

详细说明：
从2020年1月至2021年3月，共有264例基本高血压的围绝经症患者被录取并随机接受100-400毫克的治疗Sacubitril/valsartan或80-320毫克的瓦尔萨坦。一般信息，月经病史，心脏超声，尿液肾功能，PWV，基线血压，治疗后血压，无论是使用降压药和降压药物的类型，患者被招募。在12周的药物干预后，通过心脏超声，PWV，尿液微醛蛋白，24小时的24小时卧床血压监测测量，左心室质量索引，将收集生化指标。SPSS22.0统计软件用于统计分析通过配对数据t检验，PWV，尿微量白蛋白，血压和其他结果以及卡方检验用于非计数数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 264名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：从2020年1月至2021年3月，共有264例基本高血压的围绝经症患者被录取并随机接受100-400毫克的治疗Sacubitril/Valsartan或80-320毫克的瓦尔萨坦。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Sacubitril/valsartan对高血压的上膜苏拉氏症患者的尿微量蛋白和脉搏波速度的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月9日
估计初级完成日期 ： 2021年6月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：sacubitril/valsartan
用100-400毫克的sacubitril/valsartan接受一次每日一次的治疗
药物：sacubitril/valsartan
患者将被随机接受每天一次接受100-400毫克的sacubitril/valsartan治疗。
其他名称：LCZ696

主动比较器：瓦尔萨坦
用80-320毫克的瓦尔萨坦接受一次每日治疗
药物：瓦尔萨坦
患者将被随机接受每天一次治疗80-320毫克瓦尔萨坦。
其他名称：Diovan

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血压，24小时自动血压监测，家庭血压监测，办公室血压[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化

  2. 尿微量蛋白尿[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化

  3. 脉搏波速度[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化

  4. 通过心脏超声测量的心室质量索引[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：在最多30天，60天和80天的药物干预期间，它将在决赛中进行。这是给予的
    例如心律不齐，头晕，头痛，水肿，咳嗽。其他事件更加严重


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据中国高血压指南的高血压诊断标准（2018修订版），诊断出患有基本高血压的患者（SBP> 140和<180 mmHg和/或DBP> 90和<110 mmHg）（<110 mmHg））；
  2. 年龄45-55岁的女性，并满足Strae+10中的围绝经仪标准；
  3. 没有其他并发症，没有治疗或正在进行的降压治疗（SBP≥140mmHg或舒张压BP≥90mmHg）；
  4. 同意参加研究并签署知情同意书；

排除标准：

  1. 高血压' target='_blank'>继发性高血压；
  2. 血管性水肿的史；
  3. 心力衰竭NYHA III级或更高（不包括III级）；
  4. 肝脏和肾脏功能障碍（Alt或AST≥三倍的正常值上限，即Alt≥120U/L，AST≥120U/L，肌酐清除率<30ml/min）；
  5. 高钾血症（血清钾≥5.5mmol/L）;
  6. 中度或高于贫血（HGB≤90G/L）；
  7. 双侧肾动脉狭窄；
  8. 中风史；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ying PEI，医学博士+86-0931-17318717573 peiy19@lzu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，古苏
兰州第二医院心脏病学系招募
兰州，古苏，中国
联系人：Ying Pei，MD +86-0931-17318717573 peiy19@lzu.edu.cn
赞助商和合作者
兰州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月9日
估计初级完成日期2021年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 血压，24小时自动血压监测，家庭血压监测，办公室血压[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化
  • 尿微量蛋白尿[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化
  • 脉搏波速度[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化
  • 通过心脏超声测量的心室质量索引[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）		不良事件[时间范围：在最多30天，60天和80天的药物干预期间，它将在决赛中进行。这是给予的
例如心律不齐，头晕，头痛，水肿，咳嗽。其他事件更加严重
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LCZ696对高血压的临床临床患者的尿微白蛋白和脉搏波速度的影响
官方标题ICMJE Sacubitril/valsartan对高血压的上膜苏拉氏症患者的尿微量蛋白和脉搏波速度的影响
简要摘要

探索Sacubitril/valsartan在治疗临床性高血压患者的治疗方面的功效，以及降压功效和瓦尔萨坦的差异，其暴露于不同因素的治疗效果以及对目标器官的保护。治疗shakubactrivalsartan的上膜苏尔体高血压患者。

  1. 评估Sacubitril/valsartan对泌尿膜高血压患者尿中微量白蛋白和脉搏波速度的影响。
  2. 评估Sacubitril/valsartan在治疗围膜上的高血压治疗中的临床应用，以提高这种高血压患者的血压管理能力和控制率。
详细说明从2020年1月至2021年3月，共有264例基本高血压的围绝经症患者被录取并随机接受100-400毫克的治疗Sacubitril/valsartan或80-320毫克的瓦尔萨坦。一般信息，月经病史，心脏超声，尿液肾功能，PWV，基线血压，治疗后血压，无论是使用降压药和降压药物的类型，患者被招募。在12周的药物干预后，通过心脏超声，PWV，尿液微醛蛋白，24小时的24小时卧床血压监测测量，左心室质量索引，将收集生化指标。SPSS22.0统计软件用于统计分析通过配对数据t检验，PWV，尿微量白蛋白，血压和其他结果以及卡方检验用于非计数数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
从2020年1月至2021年3月，共有264例基本高血压的围绝经症患者被录取并随机接受100-400毫克的治疗Sacubitril/Valsartan或80-320毫克的瓦尔萨坦。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物：sacubitril/valsartan
    患者将被随机接受每天一次接受100-400毫克的sacubitril/valsartan治疗。
    其他名称：LCZ696
  • 药物：瓦尔萨坦
    患者将被随机接受每天一次治疗80-320毫克瓦尔萨坦。
    其他名称：Diovan
研究臂ICMJE
  • 实验：sacubitril/valsartan
    用100-400毫克的sacubitril/valsartan接受一次每日一次的治疗
    干预：药物：sacubitril/valsartan
  • 主动比较器：瓦尔萨坦
    用80-320毫克的瓦尔萨坦接受一次每日治疗
    干预：毒品：瓦尔萨坦
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月9日
估计初级完成日期2021年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据中国高血压指南的高血压诊断标准（2018修订版），诊断出患有基本高血压的患者（SBP> 140和<180 mmHg和/或DBP> 90和<110 mmHg）（<110 mmHg））；
  2. 年龄45-55岁的女性，并满足Strae+10中的围绝经仪标准；
  3. 没有其他并发症，没有治疗或正在进行的降压治疗（SBP≥140mmHg或舒张压BP≥90mmHg）；
  4. 同意参加研究并签署知情同意书；

排除标准：

  1. 高血压' target='_blank'>继发性高血压；
  2. 血管性水肿的史；
  3. 心力衰竭NYHA III级或更高（不包括III级）；
  4. 肝脏和肾脏功能障碍（Alt或AST≥三倍的正常值上限，即Alt≥120U/L，AST≥120U/L，肌酐清除率<30ml/min）；
  5. 高钾血症（血清钾≥5.5mmol/L）;
  6. 中度或高于贫血（HGB≤90G/L）；
  7. 双侧肾动脉狭窄；
  8. 中风史；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ying PEI，医学博士+86-0931-17318717573 peiy19@lzu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800081
其他研究ID编号ICMJE 2020a-247
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方兰州大学的Ying Pei
研究赞助商ICMJE兰州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户兰州大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

探索Sacubitril/valsartan在治疗临床性高血压患者的治疗方面的功效，以及降压功效和瓦尔萨坦的差异，其暴露于不同因素的治疗效果以及对目标器官的保护。治疗shakubactrivalsartan的上膜苏尔体高血压患者。

  1. 评估Sacubitril/valsartan对泌尿膜高血压患者尿中微量白蛋白和脉搏波速度的影响。
  2. 评估Sacubitril/valsartan在治疗围膜上的高血压治疗中的临床应用，以提高这种高血压患者的血压管理能力和控制率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物：sacubitril/valsartan药物：瓦尔萨坦不适用

详细说明：
从2020年1月至2021年3月，共有264例基本高血压的围绝经症患者被录取并随机接受100-400毫克的治疗Sacubitril/valsartan或80-320毫克的瓦尔萨坦。一般信息，月经病史，心脏超声，尿液肾功能，PWV，基线血压，治疗后血压，无论是使用降压药和降压药物的类型，患者被招募。在12周的药物干预后，通过心脏超声，PWV，尿液微醛蛋白，24小时的24小时卧床血压监测测量，左心室质量索引，将收集生化指标。SPSS22.0统计软件用于统计分析通过配对数据t检验，PWV，尿微量白蛋白，血压和其他结果以及卡方检验用于非计数数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 264名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：从2020年1月至2021年3月，共有264例基本高血压的围绝经症患者被录取并随机接受100-400毫克的治疗Sacubitril/Valsartan或80-320毫克的瓦尔萨坦。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Sacubitril/valsartan对高血压的上膜苏拉氏症患者的尿微量蛋白和脉搏波速度的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月9日
估计初级完成日期 ： 2021年6月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：sacubitril/valsartan
用100-400毫克的sacubitril/valsartan接受一次每日一次的治疗
药物：sacubitril/valsartan
患者将被随机接受每天一次接受100-400毫克的sacubitril/valsartan治疗。
其他名称：LCZ696

主动比较器：瓦尔萨坦
用80-320毫克的瓦尔萨坦接受一次每日治疗
药物：瓦尔萨坦
患者将被随机接受每天一次治疗80-320毫克瓦尔萨坦。
其他名称：Diovan

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血压，24小时自动血压监测，家庭血压监测，办公室血压[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化

  2. 尿微量蛋白尿[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化

  3. 脉搏波速度[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化

  4. 通过心脏超声测量的心室质量索引[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：在最多30天，60天和80天的药物干预期间，它将在决赛中进行。这是给予的
    例如心律不齐，头晕，头痛，水肿，咳嗽。其他事件更加严重


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据中国高血压指南的高血压诊断标准（2018修订版），诊断出患有基本高血压的患者（SBP> 140和<180 mmHg和/或DBP> 90和<110 mmHg）（<110 mmHg））；
  2. 年龄45-55岁的女性，并满足Strae+10中的围绝经仪标准；
  3. 没有其他并发症，没有治疗或正在进行的降压治疗（SBP≥140mmHg或舒张压BP≥90mmHg）；
  4. 同意参加研究并签署知情同意书；

排除标准：

  1. 高血压' target='_blank'>继发性高血压；
  2. 血管性水肿的史；
  3. 心力衰竭NYHA III级或更高（不包括III级）；
  4. 肝脏和肾脏功能障碍（Alt或AST≥三倍的正常值上限，即Alt≥120U/L，AST≥120U/L，肌酐清除率<30ml/min）；
  5. 高钾血症（血清钾≥5.5mmol/L）;
  6. 中度或高于贫血（HGB≤90G/L）；
  7. 双侧肾动脉狭窄；
  8. 中风史；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ying PEI，医学博士+86-0931-17318717573 peiy19@lzu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，古苏
兰州第二医院心脏病学系招募
兰州，古苏，中国
联系人：Ying Pei，MD +86-0931-17318717573 peiy19@lzu.edu.cn
赞助商和合作者
兰州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月9日
估计初级完成日期2021年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 血压，24小时自动血压监测，家庭血压监测，办公室血压[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化
  • 尿微量蛋白尿[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化
  • 脉搏波速度[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化
  • 通过心脏超声测量的心室质量索引[时间范围：将在治疗12周时进行评估]
    两组药物治疗前后都检测到该主要指标的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）		不良事件[时间范围：在最多30天，60天和80天的药物干预期间，它将在决赛中进行。这是给予的
例如心律不齐，头晕，头痛，水肿，咳嗽。其他事件更加严重
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LCZ696对高血压的临床临床患者的尿微白蛋白和脉搏波速度的影响
官方标题ICMJE Sacubitril/valsartan对高血压的上膜苏拉氏症患者的尿微量蛋白和脉搏波速度的影响
简要摘要

探索Sacubitril/valsartan在治疗临床性高血压患者的治疗方面的功效，以及降压功效和瓦尔萨坦的差异，其暴露于不同因素的治疗效果以及对目标器官的保护。治疗shakubactrivalsartan的上膜苏尔体高血压患者。

  1. 评估Sacubitril/valsartan对泌尿膜高血压患者尿中微量白蛋白和脉搏波速度的影响。
  2. 评估Sacubitril/valsartan在治疗围膜上的高血压治疗中的临床应用，以提高这种高血压患者的血压管理能力和控制率。
详细说明从2020年1月至2021年3月，共有264例基本高血压的围绝经症患者被录取并随机接受100-400毫克的治疗Sacubitril/valsartan或80-320毫克的瓦尔萨坦。一般信息，月经病史，心脏超声，尿液肾功能，PWV，基线血压，治疗后血压，无论是使用降压药和降压药物的类型，患者被招募。在12周的药物干预后，通过心脏超声，PWV，尿液微醛蛋白，24小时的24小时卧床血压监测测量，左心室质量索引，将收集生化指标。SPSS22.0统计软件用于统计分析通过配对数据t检验，PWV，尿微量白蛋白，血压和其他结果以及卡方检验用于非计数数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
从2020年1月至2021年3月，共有264例基本高血压的围绝经症患者被录取并随机接受100-400毫克的治疗Sacubitril/Valsartan或80-320毫克的瓦尔萨坦。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物：sacubitril/valsartan
    患者将被随机接受每天一次接受100-400毫克的sacubitril/valsartan治疗。
    其他名称：LCZ696
  • 药物：瓦尔萨坦
    患者将被随机接受每天一次治疗80-320毫克瓦尔萨坦。
    其他名称：Diovan
研究臂ICMJE
  • 实验：sacubitril/valsartan
    用100-400毫克的sacubitril/valsartan接受一次每日一次的治疗
    干预：药物：sacubitril/valsartan
  • 主动比较器：瓦尔萨坦
    用80-320毫克的瓦尔萨坦接受一次每日治疗
    干预：毒品：瓦尔萨坦
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月9日
估计初级完成日期2021年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据中国高血压指南的高血压诊断标准（2018修订版），诊断出患有基本高血压的患者（SBP> 140和<180 mmHg和/或DBP> 90和<110 mmHg）（<110 mmHg））；
  2. 年龄45-55岁的女性，并满足Strae+10中的围绝经仪标准；
  3. 没有其他并发症，没有治疗或正在进行的降压治疗（SBP≥140mmHg或舒张压BP≥90mmHg）；
  4. 同意参加研究并签署知情同意书；

排除标准：

  1. 高血压' target='_blank'>继发性高血压；
  2. 血管性水肿的史；
  3. 心力衰竭NYHA III级或更高（不包括III级）；
  4. 肝脏和肾脏功能障碍（Alt或AST≥三倍的正常值上限，即Alt≥120U/L，AST≥120U/L，肌酐清除率<30ml/min）；
  5. 高钾血症（血清钾≥5.5mmol/L）;
  6. 中度或高于贫血（HGB≤90G/L）；
  7. 双侧肾动脉狭窄；
  8. 中风史；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ying PEI，医学博士+86-0931-17318717573 peiy19@lzu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800081
其他研究ID编号ICMJE 2020a-247
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方兰州大学的Ying Pei
研究赞助商ICMJE兰州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户兰州大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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