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出境医 / 临床实验 / 远程医疗以改善自杀预防(提示)(提示)

远程医疗以改善自杀预防(提示)(提示)

研究描述
简要摘要:
该研究将严格评估是否同步,参观远程远程健康评估和干预服务能否成功克服急诊科(EDS)(EDS)的行为健康和不合格自杀相关的护理的不良障碍,包括评估对系统指标的影响,这是对系统指标的影响,这是对系统指标的影响,这是对系统指标的影响RFA-MH-20-226。值得注意的是,该研究将超过这一主要要求,因为它将扩展对ED-SAFE-SAFE访问后电话干预的相对附加值的了解,并将创建有关与实施和维持有关的关键因素的知识。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自杀风险其他:预防自杀(提示)的远程医疗其他:修改的ED-SAFE其他:照常治疗(TAU)不适用

详细说明:

自杀是美国面临的最紧迫的公共卫生问题之一,是第十大死亡原因,最近的发病率在近年来年复一年。国家预防自杀行动联盟(NAASP)在急诊科(EDS)的自杀式工作优先考虑,因为它们在治疗自杀风险患者方面的安全网络作用良好。但是,在许多ED中获得及时,高质量的行为医疗保健存在严重问题,导致不必要的精神病住院,漫长的等待时间和与自杀有关的护理。正如RFA-MH-20-226所建议的那样,远程卫生服务的交付不仅有望改善及时获得行为健康专家的机会,而且还有望提高依从性,以提高最佳实践预防自杀标准。

该研究将评估远程医疗是否可以使用2型混合有效性实施试验来改善行为健康专家的访问和自杀相关的护理质量,该试验的标题为远程医疗,以改善EDS中的预防自杀(TIPS)。该研究将涉及两种干预ED的自杀风险的ED患者,这些患者目前尚未有现场行为健康专家和两名非干预控制EDS。研究设计将将三相中断的时间序列设计与嵌套的个体水平随机比较有效性试验混合。第1阶段(如往常)(TAU)将构成四个ED的历史控制。它将使用三年(2017年10月至2020年9月)的数据,其中包括所有对普遍管理的,循证的筛查者或在参与的ED中进行心理健康评估的患者,该患者将允许学习团队建立一个稳定的代表性控制样本。第2阶段的干预措施将涉及在两次干预ED中将TIPS TIPS协议实施24个月的常规临床护理。现有心理健康中心的大师级行为健康专家将使用同步,双向电视软件和硬件进行行为健康评估。此外,对于有初步决定要住院的患者,将咨询心灵精神科医生,目的是为那些可以在较低水平的护理水平中进行充分管理的人减少住院治疗。在需要时,心理医生还将完成对患者和抵押品的电视评估。除了扩大行为健康专家的访问外,研究团队还将提高与自杀相关的护理的质量。研究团队不仅将为最佳实践自杀风险评估,安全计划和护理过渡策略提供对行为健康专家的增强培训,研究团队还将利用记录的Televideo评估的忠诚度审查,并提供个性化的反馈,以提高对绩效标准的依从性。

此外,在第2阶段,在访问期间接受提示评估并从ED出院的患者中有50%的子集将随机分配给循证急诊室安全评估和后续评估(ED-SAFE) )访问后的协议(提示+EDSAFE)。这将使研究人员能够评估访问后接触的附加值价值,以进一步降低自杀行为与仅视内组件(即比较有效性)相比。第三阶段的维持将是研究团队将取消临床服务授予财务补贴的最后阶段,以确切地确定干预措施的自我可持续性。研究人员将在同一时间段内对两种非干预ED进行相同的系统指标和临床医生行为。这些ED不会实施研究干预措施,它们的数据将有助于控制宏观系统或世俗趋势等混杂因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44000名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:三相中断时间序列设计 - 实验组(单独使用尖端);实验(TIPS + ED-SAFE);主动比较器 - 不干预,像往常一样监测治疗(TAU)
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:远程医疗以改善EDS自杀的预防
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2024年2月29日
估计 学习完成日期 2024年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单独提示
提示同步远程保健协议将包括(a)双向电视评估,并具有增强的自杀风险组件,由社区HealthLink的硕士级评估员执行,以及(b)电话咨询,在某些情况下,由精神病学评估进行了Televideo评估。对于患者,评估员的法官应被录取。主要评估将收集ED提供者,患者和任何其他附带来源的数据。评估本身的核心将包括Community Leanthlink现有的标准成人紧急心理健康评估,该评估是半结构化的评估,重点是告知有关是否将患者接纳为精神科单位的处置决定。评估人员将使用相同的评估来指导远程医疗评估。
其他:预防自杀的远程医疗(提示)
提示同步远程保健协议将包括(a)双向电视评估,并具有增强的自杀风险组件,由社区HealthLink的硕士级评估员执行,以及(b)电话咨询,在某些情况下,由精神病学评估进行了Televideo评估。对于患者,评估员的法官应被录取。主要评估将收集ED提供者,患者和任何其他附带来源的数据。评估本身的核心将包括Community Leanthlink现有的标准成人紧急心理健康评估,该评估是半结构化的评估,重点是告知有关是否将患者接纳为精神科单位的处置决定。评估人员将使用相同的评估来指导远程医疗评估。

实验:提示和ED-SAFE
一半的自杀风险出院患者中,一半还将邀请首席调查员在先前的研究“急诊科安全评估和后续评估”(ED-SAFE)的一项研究中开发的入院后电话咨询。参与者将在索引访问后的三个月内收到三个电话,并在需要的话之外继续进行一定的灵活性。这些教练电话仍将遵循ED-SAFE的原始结构和内容,并在研究调查人员的指导下进行了修改。
其他:预防自杀的远程医疗(提示)
提示同步远程保健协议将包括(a)双向电视评估,并具有增强的自杀风险组件,由社区HealthLink的硕士级评估员执行,以及(b)电话咨询,在某些情况下,由精神病学评估进行了Televideo评估。对于患者,评估员的法官应被录取。主要评估将收集ED提供者,患者和任何其他附带来源的数据。评估本身的核心将包括Community Leanthlink现有的标准成人紧急心理健康评估,该评估是半结构化的评估,重点是告知有关是否将患者接纳为精神科单位的处置决定。评估人员将使用相同的评估来指导远程医疗评估。

其他:修改后的ED-SAFE
一半的自杀风险患者中有一半将被邀请接受最初在“急诊部安全评估和后续评估”(ED-SAFE)研究中开发的入院后电话咨询。参与者将收到三个教练/咨询电话,这些电话会在索引访问后的三个月内聚集,并在需要的话之外继续进行一些灵活性。这些教练电话仍将遵循ED-SAFE的原始结构和内容,并在研究调查人员的指导下进行了修改。

主动比较器:没有干预,照常治疗
没有与研究有关的干预措施,仅监测用于在非干预ED中提供自杀相关护理的当前实践。
其他:照常治疗(tau)
没有与研究有关的干预措施,仅监测用于在非干预ED中提供自杀相关护理的当前实践。

结果措施
主要结果指标
  1. 分为高/迫在眉睫的风险的患者百分比[时间范围:24个月]
    最终高风险层或被转移到另一家医院进行评估的患者百分比

  2. 接受住院精神病治疗的患者百分比[时间范围:24个月]
    在筛查者有任何风险或通过行为健康评估的所有患者中接受住院精神病治疗的患者百分比

  3. 急诊科的精神病学时间给入院患者[时间范围:24个月]
    急诊科行为健康评估的平均时间转移到住院精神病医院接受入院。


次要结果度量
  1. 干预目标 - 行为健康评估[时间范围:24个月]
    此干预目标衡量完成的行为健康评估总数

  2. 干预目标 - 自杀风险评估[时间范围:24个月]
    干预目标衡量完成的循证自杀风险评估总数。

  3. 干预目标 - 观察[时间范围:24个月]
    干预目标测量有序的一对一观察的数量。

  4. 干预目标 - 安全计划(总数)[时间范围:24个月]
    干预目标衡量创建的安全计划的数量。

  5. 干预目标 - 安全计划(总体质量)[时间范围:24个月]
    干预目标衡量安全计划质量的总体水平。安全计划的质量是使用称为SPISA(安全计划干预评分算法)的标准化形式来衡量的。安全计划中的每一行都获得0-2的分数,然后总分是单个线的总和。根据最终分数,将分配最终质量类别 - 贫穷,平庸,令人满意,良好或出色。

  6. 干预目标 - 行为健康任命[时间范围:24个月]
    干预目标可以在出院前测量预定行为健康预约的数量。

  7. 干预目标 - 后访问联系人[时间范围:24个月]
    干预目标测量患者的参观后接触数量。

  8. 行为健康评估时间的门[时间范围:24个月]
    从分类到行为健康评估的总时间

  9. 总停留时间[时间范围:24个月]
    从注册到患者离开急诊室的总时间

  10. 转移精神病评估[时间范围:24个月]
    与所有在筛查者中有任何风险或被视为需要行为健康评估的患者相比

  11. 自杀综合结果[时间范围:24个月]
    国际疾病分类(ICD)代码或自然语言处理(NLP)算法的急诊科或住院访问数量,指示自杀意念,行为或因故意自我伤害而导致的行为或死亡,如死亡记录中所编码

  12. 原地故意自我伤害[时间范围:24个月]
    在医疗保健遭遇期间观察到的故意自我伤害数量

  13. 无意的伤害死亡[时间范围:24个月]
    因受伤而不是故意自伤的伤亡人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 向ED展示的成年人,他们要么在Triage完成的普遍自杀风险筛选员或ED治疗团队决定应进行心理健康评估的屏幕上呈阳性
  • 研究样本仅限于居住在马萨诸塞州的人

排除标准:

  • <18岁
  • 居住在马萨诸塞州外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Edwin Boudreaux,博士508-3343817 edwin.boudreaux@umassmed.edu
联系人:Aparna G Kachoria,MPH aparna.kachoria@umassmed.edu

赞助商和合作者
马萨诸塞大学伍斯特大学
社区HealthLink
集体医学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Edwin Boudreaux博士UMass医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2024年2月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 分为高/迫在眉睫的风险的患者百分比[时间范围:24个月]
    最终高风险层或被转移到另一家医院进行评估的患者百分比
  • 接受住院精神病治疗的患者百分比[时间范围:24个月]
    在筛查者有任何风险或通过行为健康评估的所有患者中接受住院精神病治疗的患者百分比
  • 急诊科的精神病学时间给入院患者[时间范围:24个月]
    急诊科行为健康评估的平均时间转移到住院精神病医院接受入院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 干预目标 - 行为健康评估[时间范围:24个月]
    此干预目标衡量完成的行为健康评估总数
  • 干预目标 - 自杀风险评估[时间范围:24个月]
    干预目标衡量完成的循证自杀风险评估总数。
  • 干预目标 - 观察[时间范围:24个月]
    干预目标测量有序的一对一观察的数量。
  • 干预目标 - 安全计划(总数)[时间范围:24个月]
    干预目标衡量创建的安全计划的数量。
  • 干预目标 - 安全计划(总体质量)[时间范围:24个月]
    干预目标衡量安全计划质量的总体水平。安全计划的质量是使用称为SPISA(安全计划干预评分算法)的标准化形式来衡量的。安全计划中的每一行都获得0-2的分数,然后总分是单个线的总和。根据最终分数,将分配最终质量类别 - 贫穷,平庸,令人满意,良好或出色。
  • 干预目标 - 行为健康任命[时间范围:24个月]
    干预目标可以在出院前测量预定行为健康预约的数量。
  • 干预目标 - 后访问联系人[时间范围:24个月]
    干预目标测量患者的参观后接触数量。
  • 行为健康评估时间的门[时间范围:24个月]
    从分类到行为健康评估的总时间
  • 总停留时间[时间范围:24个月]
    从注册到患者离开急诊室的总时间
  • 转移精神病评估[时间范围:24个月]
    与所有在筛查者中有任何风险或被视为需要行为健康评估的患者相比
  • 自杀综合结果[时间范围:24个月]
    国际疾病分类(ICD)代码或自然语言处理(NLP)算法的急诊科或住院访问数量,指示自杀意念,行为或因故意自我伤害而导致的行为或死亡,如死亡记录中所编码
  • 原地故意自我伤害[时间范围:24个月]
    在医疗保健遭遇期间观察到的故意自我伤害数量
  • 无意的伤害死亡[时间范围:24个月]
    因受伤而不是故意自伤的伤亡人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程医疗以改善自杀预防(提示)
官方标题ICMJE远程医疗以改善EDS自杀的预防
简要摘要该研究将严格评估是否同步,参观远程远程健康评估和干预服务能否成功克服急诊科(EDS)(EDS)的行为健康和不合格自杀相关的护理的不良障碍,包括评估对系统指标的影响,这是对系统指标的影响,这是对系统指标的影响,这是对系统指标的影响RFA-MH-20-226。值得注意的是,该研究将超过这一主要要求,因为它将扩展对ED-SAFE-SAFE访问后电话干预的相对附加值的了解,并将创建有关与实施和维持有关的关键因素的知识。
详细说明

自杀是美国面临的最紧迫的公共卫生问题之一,是第十大死亡原因,最近的发病率在近年来年复一年。国家预防自杀行动联盟(NAASP)在急诊科(EDS)的自杀式工作优先考虑,因为它们在治疗自杀风险患者方面的安全网络作用良好。但是,在许多ED中获得及时,高质量的行为医疗保健存在严重问题,导致不必要的精神病住院,漫长的等待时间和与自杀有关的护理。正如RFA-MH-20-226所建议的那样,远程卫生服务的交付不仅有望改善及时获得行为健康专家的机会,而且还有望提高依从性,以提高最佳实践预防自杀标准。

该研究将评估远程医疗是否可以使用2型混合有效性实施试验来改善行为健康专家的访问和自杀相关的护理质量,该试验的标题为远程医疗,以改善EDS中的预防自杀(TIPS)。该研究将涉及两种干预ED的自杀风险的ED患者,这些患者目前尚未有现场行为健康专家和两名非干预控制EDS。研究设计将将三相中断的时间序列设计与嵌套的个体水平随机比较有效性试验混合。第1阶段(如往常)(TAU)将构成四个ED的历史控制。它将使用三年(2017年10月至2020年9月)的数据,其中包括所有对普遍管理的,循证的筛查者或在参与的ED中进行心理健康评估的患者,该患者将允许学习团队建立一个稳定的代表性控制样本。第2阶段的干预措施将涉及在两次干预ED中将TIPS TIPS协议实施24个月的常规临床护理。现有心理健康中心的大师级行为健康专家将使用同步,双向电视软件和硬件进行行为健康评估。此外,对于有初步决定要住院的患者,将咨询心灵精神科医生,目的是为那些可以在较低水平的护理水平中进行充分管理的人减少住院治疗。在需要时,心理医生还将完成对患者和抵押品的电视评估。除了扩大行为健康专家的访问外,研究团队还将提高与自杀相关的护理的质量。研究团队不仅将为最佳实践自杀风险评估,安全计划和护理过渡策略提供对行为健康专家的增强培训,研究团队还将利用记录的Televideo评估的忠诚度审查,并提供个性化的反馈,以提高对绩效标准的依从性。

此外,在第2阶段,在访问期间接受提示评估并从ED出院的患者中有50%的子集将随机分配给循证急诊室安全评估和后续评估(ED-SAFE) )访问后的协议(提示+EDSAFE)。这将使研究人员能够评估访问后接触的附加值价值,以进一步降低自杀行为与仅视内组件(即比较有效性)相比。第三阶段的维持将是研究团队将取消临床服务授予财务补贴的最后阶段,以确切地确定干预措施的自我可持续性。研究人员将在同一时间段内对两种非干预ED进行相同的系统指标和临床医生行为。这些ED不会实施研究干预措施,它们的数据将有助于控制宏观系统或世俗趋势等混杂因素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
三相中断时间序列设计 - 实验组(单独使用尖端);实验(TIPS + ED-SAFE);主动比较器 - 不干预,像往常一样监测治疗(TAU)
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE自杀风险
干预ICMJE
  • 其他:预防自杀的远程医疗(提示)
    提示同步远程保健协议将包括(a)双向电视评估,并具有增强的自杀风险组件,由社区HealthLink的硕士级评估员执行,以及(b)电话咨询,在某些情况下,由精神病学评估进行了Televideo评估。对于患者,评估员的法官应被录取。主要评估将收集ED提供者,患者和任何其他附带来源的数据。评估本身的核心将包括Community Leanthlink现有的标准成人紧急心理健康评估,该评估是半结构化的评估,重点是告知有关是否将患者接纳为精神科单位的处置决定。评估人员将使用相同的评估来指导远程医疗评估。
  • 其他:修改后的ED-SAFE
    一半的自杀风险患者中有一半将被邀请接受最初在“急诊部安全评估和后续评估”(ED-SAFE)研究中开发的入院后电话咨询。参与者将收到三个教练/咨询电话,这些电话会在索引访问后的三个月内聚集,并在需要的话之外继续进行一些灵活性。这些教练电话仍将遵循ED-SAFE的原始结构和内容,并在研究调查人员的指导下进行了修改。
  • 其他:照常治疗(tau)
    没有与研究有关的干预措施,仅监测用于在非干预ED中提供自杀相关护理的当前实践。
研究臂ICMJE
  • 实验:单独提示
    提示同步远程保健协议将包括(a)双向电视评估,并具有增强的自杀风险组件,由社区HealthLink的硕士级评估员执行,以及(b)电话咨询,在某些情况下,由精神病学评估进行了Televideo评估。对于患者,评估员的法官应被录取。主要评估将收集ED提供者,患者和任何其他附带来源的数据。评估本身的核心将包括Community Leanthlink现有的标准成人紧急心理健康评估,该评估是半结构化的评估,重点是告知有关是否将患者接纳为精神科单位的处置决定。评估人员将使用相同的评估来指导远程医疗评估。
    干预:其他:预防自杀的远程医疗(提示)
  • 实验:提示和ED-SAFE
    一半的自杀风险出院患者中,一半还将邀请首席调查员在先前的研究“急诊科安全评估和后续评估”(ED-SAFE)的一项研究中开发的入院后电话咨询。参与者将在索引访问后的三个月内收到三个电话,并在需要的话之外继续进行一定的灵活性。这些教练电话仍将遵循ED-SAFE的原始结构和内容,并在研究调查人员的指导下进行了修改。
    干预措施:
    • 其他:预防自杀的远程医疗(提示)
    • 其他:修改后的ED-SAFE
  • 主动比较器:没有干预,照常治疗
    没有与研究有关的干预措施,仅监测用于在非干预ED中提供自杀相关护理的当前实践。
    干预:其他:照常治疗(tau)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
44000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月30日
估计初级完成日期2024年2月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 向ED展示的成年人,他们要么在Triage完成的普遍自杀风险筛选员或ED治疗团队决定应进行心理健康评估的屏幕上呈阳性
  • 研究样本仅限于居住在马萨诸塞州的人

排除标准:

  • <18岁
  • 居住在马萨诸塞州外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Edwin Boudreaux,博士508-3343817 edwin.boudreaux@umassmed.edu
联系人:Aparna G Kachoria,MPH aparna.kachoria@umassmed.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04800029
其他研究ID编号ICMJE H00021007
1R01MH124685(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据集将与NIMH数据存档共享
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:我们将在实施TIPS干预措施开始后6个月上传我们的初始数据进行实践,大约每6个月定期添加一次。
URL: https://nda.nih.gov/
责任方埃德温·布德罗(Edwin Boudreaux),马萨诸塞大学,伍斯特大学
研究赞助商ICMJE马萨诸塞大学伍斯特大学
合作者ICMJE
  • 社区HealthLink
  • 集体医学
  • 国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Edwin Boudreaux博士UMass医学院
PRS帐户马萨诸塞大学伍斯特大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素