牛皮癣是一种常见的,慢性的炎症性疾病,主要影响皮肤和关节,并与生活质量损害有关。这项研究的主要目的是评估利考虑在美国现实世界中的牛皮癣治疗成年参与者的其他疗法的安全性依替济次。不良事件将使用次要来源评估。
Skyrizi(risankizumab)是一种批准的药物,用于治疗美国中度至重度牛皮癣。本研究将包括在现实世界中处方的参与者或其他比较药物的参与者。将评估来自大约3000名利作西亚单抗新用户和12000个其他比较器新用户的数据。
参与者将接受皮下注射的皮下注射或其他比较药物的医生规定。这些参与者的数据将收集大约10年。
与他们的护理标准相比,这项研究的参与者将不会增加额外的负担,因为将使用辅助数据源。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
银屑病 | 药物:risankizumab生物学:比较1药物:比较器2 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 6000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 美国利苏比苏姆(Risankizumab)的现实世界安全研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2030年10月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年10月23日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
risankizumab 参与者将根据其医生的规定收到依助齐珠单抗。 | 药物:risankizumab 皮下注射 其他名称:Skyrizi |
比较器组1 参与者将接受白介素(IL)-23拮抗剂以外的生物制剂。 | 生物学:比较器1 皮下或静脉注射 |
比较器组2 参与者将接受其医生处方的非生物系统性小分子。 | 药物:比较器2 口腔,眼科或静脉注射 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||
第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
估计研究开始日期 | 2021年3月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2030年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 重大不良心血管事件(MACE)的参与者的发病率[时间范围:大约10年] | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 在现实世界中,对牛皮癣的成年参与者进行皮下注射的研究,以评估不良事件的研究 | ||||||
官方头衔 | 美国利苏比苏姆(Risankizumab)的现实世界安全研究 | ||||||
简要摘要 | 牛皮癣是一种常见的,慢性的炎症性疾病,主要影响皮肤和关节,并与生活质量损害有关。这项研究的主要目的是评估利考虑在美国现实世界中的牛皮癣治疗成年参与者的其他疗法的安全性依替济次。不良事件将使用次要来源评估。 Skyrizi(risankizumab)是一种批准的药物,用于治疗美国中度至重度牛皮癣。本研究将包括在现实世界中处方的参与者或其他比较药物的参与者。将评估来自大约3000名利作西亚单抗新用户和12000个其他比较器新用户的数据。 参与者将接受皮下注射的皮下注射或其他比较药物的医生规定。这些参与者的数据将收集大约10年。 与他们的护理标准相比,这项研究的参与者将不会增加额外的负担,因为将使用辅助数据源。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 牛皮癣的成年参与者是依助齐珠单抗或合格比较者治疗的新用户。 | ||||||
健康)状况 | 银屑病 | ||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
估计入学人数 | 6000 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2030年10月23日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2030年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
| ||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04799990 | ||||||
其他研究ID编号 | P16-772 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Abbvie | ||||||
研究赞助商 | Abbvie | ||||||
合作者 | Healthcore-neri | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||
验证日期 | 2021年3月 |
牛皮癣是一种常见的,慢性的炎症性疾病,主要影响皮肤和关节,并与生活质量损害有关。这项研究的主要目的是评估利考虑在美国现实世界中的牛皮癣治疗成年参与者的其他疗法的安全性依替济次。不良事件将使用次要来源评估。
Skyrizi(risankizumab)是一种批准的药物,用于治疗美国中度至重度牛皮癣。本研究将包括在现实世界中处方的参与者或其他比较药物的参与者。将评估来自大约3000名利作西亚单抗新用户和12000个其他比较器新用户的数据。
参与者将接受皮下注射的皮下注射或其他比较药物的医生规定。这些参与者的数据将收集大约10年。
与他们的护理标准相比,这项研究的参与者将不会增加额外的负担,因为将使用辅助数据源。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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银屑病 | 药物:risankizumab生物学:比较1药物:比较器2 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 6000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 美国利苏比苏姆(Risankizumab)的现实世界安全研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2030年10月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年10月23日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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risankizumab 参与者将根据其医生的规定收到依助齐珠单抗。 | 药物:risankizumab 皮下注射 其他名称:Skyrizi |
比较器组1 参与者将接受白介素(IL)-23拮抗剂以外的生物制剂。 | 生物学:比较器1 皮下或静脉注射 |
比较器组2 参与者将接受其医生处方的非生物系统性小分子。 | 药物:比较器2 口腔,眼科或静脉注射 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||
第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
估计研究开始日期 | 2021年3月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2030年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 重大不良心血管事件(MACE)的参与者的发病率[时间范围:大约10年] | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 在现实世界中,对牛皮癣的成年参与者进行皮下注射的研究,以评估不良事件的研究 | ||||||
官方头衔 | 美国利苏比苏姆(Risankizumab)的现实世界安全研究 | ||||||
简要摘要 | 牛皮癣是一种常见的,慢性的炎症性疾病,主要影响皮肤和关节,并与生活质量损害有关。这项研究的主要目的是评估利考虑在美国现实世界中的牛皮癣治疗成年参与者的其他疗法的安全性依替济次。不良事件将使用次要来源评估。 Skyrizi(risankizumab)是一种批准的药物,用于治疗美国中度至重度牛皮癣。本研究将包括在现实世界中处方的参与者或其他比较药物的参与者。将评估来自大约3000名利作西亚单抗新用户和12000个其他比较器新用户的数据。 参与者将接受皮下注射的皮下注射或其他比较药物的医生规定。这些参与者的数据将收集大约10年。 与他们的护理标准相比,这项研究的参与者将不会增加额外的负担,因为将使用辅助数据源。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 牛皮癣的成年参与者是依助齐珠单抗或合格比较者治疗的新用户。 | ||||||
健康)状况 | 银屑病 | ||||||
干涉 | |||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
估计入学人数 | 6000 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2030年10月23日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2030年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04799990 | ||||||
其他研究ID编号 | P16-772 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Abbvie | ||||||
研究赞助商 | Abbvie | ||||||
合作者 | Healthcore-neri | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||
验证日期 | 2021年3月 |