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出境医 / 临床实验 / 在现实世界中,对牛皮癣的成年参与者进行皮下注射的研究,以评估不良事件的研究

在现实世界中,对牛皮癣的成年参与者进行皮下注射的研究,以评估不良事件的研究

研究描述
简要摘要:

牛皮癣是一种常见的,慢性的炎症性疾病,主要影响皮肤和关节,并与生活质量损害有关。这项研究的主要目的是评估利考虑在美国现实世界中的牛皮癣治疗成年参与者的其他疗法的安全性依替济次。不良事件将使用次要来源评估。

Skyrizi(risankizumab)是一种批准的药物,用于治疗美国中度至重度牛皮癣。本研究将包括在现实世界中处方的参与者或其他比较药物的参与者。将评估来自大约3000名利作西亚单抗新用户和12000个其他比较器新用户的数据。

参与者将接受皮下注射的皮下注射或其他比较药物的医生规定。这些参与者的数据将收集大约10年。

与他们的护理标准相比,这项研究的参与者将不会增加额外的负担,因为将使用辅助数据源。


病情或疾病 干预/治疗
银屑病药物:risankizumab生物学:比较1药物:比较器2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 6000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:美国利苏比苏姆(Risankizumab)的现实世界安全研究
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2030年10月23日
估计 学习完成日期 2030年10月23日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
risankizumab
参与者将根据其医生的规定收到依助齐珠单抗。
药物:risankizumab
皮下注射
其他名称:Skyrizi

比较器组1
参与者将接受白介素(IL)-23拮抗剂以外的生物制剂。
生物学:比较器1
皮下或静脉注射

比较器组2
参与者将接受其医生处方的非生物系统性小分子。
药物:比较器2
口腔,眼科或静脉注射

结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良心血管事件(MACE)的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    MACE被定义为任何致命或非致命性心肌梗塞(MI)或中风(包括脑梗塞,非创伤性脑内出血和非创伤性蛛网膜下腔出血)。


次要结果度量
  1. 患有严重感染的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    严重的感染定义为用于感染或接受静脉注射抗生素,抗病毒或抗真菌药物治疗的住院接触。

  2. 结核病参与者的发病率[时间范围:最多10年]
    结核病定义为活跃结核病的住院接触,或者在门诊遇到至少两类的一类一线抗结核药物(例如,异辛二氮二,利福平,吡azin剂量或埃塞拉酰胺),以分化足够的持续时间,以分化足够的持续时间,以分化前持续治疗,以区分前持续治疗,以区分预二糖治疗和治疗。利用。

  3. 机会性感染的参与者的发病率不包括结核病带状疱疹[时间范围:大约10年]
    机会性感染被定义为包括结核病带状疱疹的机会性感染的门诊或住院接触。

  4. 严重的超敏反应的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    严重的超敏反应定义为包括过敏反应(包括过敏反应)的急诊科(ED)或住院相遇。

  5. 自身免疫性疾病的参与者的发病率[时间范围:最多10年]
    自身免疫性疾病被定义为全身性红斑狼疮(SLE)的门诊或住院接触。

  6. 神经系统或脱髓鞘疾病的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    神经系统或脱髓鞘性疾病被定义为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),视神经炎和外周脱髓鞘疾病Guillain-Barré综合征的门诊或住院接触。

  7. 胃肠道不良事件的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    胃肠道不良事件定义为胃肠道穿孔的住院接触。胃肠道(GI)穿孔定义为食道,胃,小肠,大肠和未指定的下GI的穿孔。

  8. 非恶性 - 血液学不良事件的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    非恶性 - 血液学不良事件被定义为非恶性血液不良事件(全年跨性质,农业细胞增多症和肾上腺素贫血)的门诊或住院接触。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
牛皮癣的成年参与者是依助齐珠单抗或合格比较者治疗的新用户。
标准

纳入标准:

  • 至少有一种分配或给药,无需事先使用risankizumab或比较药物(可能已经使用了其他比较药物),至少使用合格的比较剂治疗(可能已使用了其他比较药物)。
  • 至少一种与斑块牛皮癣一致的诊断。
  • 连续医学和药房健康计划覆盖范围至少在第一次分配或给药前的180天或比较器治疗。

排除标准:

  • 诊断了另一种免疫介导的炎症性疾病,该炎症疾病被指示为进行比较疗法(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎强直性脊柱炎或类风湿关节炎)。
  • 在索引日期或在索引日期之前的90天内,主要的心血管不良事件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

赞助商和合作者
Abbvie
Healthcore-neri
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期2021年3月15日
估计初级完成日期2030年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月15日)
重大不良心血管事件(MACE)的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
MACE被定义为任何致命或非致命性心肌梗塞(MI)或中风(包括脑梗塞,非创伤性脑内出血和非创伤性蛛网膜下腔出血)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 患有严重感染的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    严重的感染定义为用于感染或接受静脉注射抗生素,抗病毒或抗真菌药物治疗的住院接触。
  • 结核病参与者的发病率[时间范围:最多10年]
    结核病定义为活跃结核病的住院接触,或者在门诊遇到至少两类的一类一线抗结核药物(例如,异辛二氮二,利福平,吡azin剂量或埃塞拉酰胺),以分化足够的持续时间,以分化足够的持续时间,以分化前持续治疗,以区分前持续治疗,以区分预二糖治疗和治疗。利用。
  • 机会性感染的参与者的发病率不包括结核病带状疱疹[时间范围:大约10年]
    机会性感染被定义为包括结核病带状疱疹的机会性感染的门诊或住院接触。
  • 严重的超敏反应的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    严重的超敏反应定义为包括过敏反应(包括过敏反应)的急诊科(ED)或住院相遇。
  • 自身免疫性疾病的参与者的发病率[时间范围:最多10年]
    自身免疫性疾病被定义为全身性红斑狼疮(SLE)的门诊或住院接触。
  • 神经系统或脱髓鞘疾病的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    神经系统或脱髓鞘性疾病被定义为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),视神经炎和外周脱髓鞘疾病Guillain-Barré综合征的门诊或住院接触。
  • 胃肠道不良事件的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    胃肠道不良事件定义为胃肠道穿孔的住院接触。胃肠道(GI)穿孔定义为食道,胃,小肠,大肠和未指定的下GI的穿孔。
  • 非恶性 - 血液学不良事件的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    非恶性 - 血液学不良事件被定义为非恶性血液不良事件(全年跨性质,农业细胞增多症和肾上腺素贫血)的门诊或住院接触。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在现实世界中,对牛皮癣的成年参与者进行皮下注射的研究,以评估不良事件的研究
官方头衔美国利苏比苏姆(Risankizumab)的现实世界安全研究
简要摘要

牛皮癣是一种常见的,慢性的炎症性疾病,主要影响皮肤和关节,并与生活质量损害有关。这项研究的主要目的是评估利考虑在美国现实世界中的牛皮癣治疗成年参与者的其他疗法的安全性依替济次。不良事件将使用次要来源评估。

Skyrizi(risankizumab)是一种批准的药物,用于治疗美国中度至重度牛皮癣。本研究将包括在现实世界中处方的参与者或其他比较药物的参与者。将评估来自大约3000名利作西亚单抗新用户和12000个其他比较器新用户的数据。

参与者将接受皮下注射的皮下注射或其他比较药物的医生规定。这些参与者的数据将收集大约10年。

与他们的护理标准相比,这项研究的参与者将不会增加额外的负担,因为将使用辅助数据源。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群牛皮癣的成年参与者是依助齐珠单抗或合格比较者治疗的新用户。
健康)状况银屑病
干涉
  • 药物:risankizumab
    皮下注射
    其他名称:Skyrizi
  • 生物学:比较器1
    皮下或静脉注射
  • 药物:比较器2
    口腔,眼科或静脉注射
研究组/队列
  • risankizumab
    参与者将根据其医生的规定收到依助齐珠单抗。
    干预:药物:risankizumab
  • 比较器组1
    参与者将接受白介素(IL)-23拮抗剂以外的生物制剂。
    干预:生物学:比较器1
  • 比较器组2
    参与者将接受其医生处方的非生物系统性小分子。
    干预:药物:比较器2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月15日)
6000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年10月23日
估计初级完成日期2030年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 至少有一种分配或给药,无需事先使用risankizumab或比较药物(可能已经使用了其他比较药物),至少使用合格的比较剂治疗(可能已使用了其他比较药物)。
  • 至少一种与斑块牛皮癣一致的诊断。
  • 连续医学和药房健康计划覆盖范围至少在第一次分配或给药前的180天或比较器治疗。

排除标准:

  • 诊断了另一种免疫介导的炎症性疾病,该炎症疾病被指示为进行比较疗法(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎强直性脊柱炎或类风湿关节炎)。
  • 在索引日期或在索引日期之前的90天内,主要的心血管不良事件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04799990
其他研究ID编号P16-772
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者Healthcore-neri
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

牛皮癣是一种常见的,慢性的炎症性疾病,主要影响皮肤和关节,并与生活质量损害有关。这项研究的主要目的是评估利考虑在美国现实世界中的牛皮癣治疗成年参与者的其他疗法的安全性依替济次。不良事件将使用次要来源评估。

Skyrizi(risankizumab)是一种批准的药物,用于治疗美国中度至重度牛皮癣。本研究将包括在现实世界中处方的参与者或其他比较药物的参与者。将评估来自大约3000名利作西亚单抗新用户和12000个其他比较器新用户的数据。

参与者将接受皮下注射的皮下注射或其他比较药物的医生规定。这些参与者的数据将收集大约10年。

与他们的护理标准相比,这项研究的参与者将不会增加额外的负担,因为将使用辅助数据源。


病情或疾病 干预/治疗
银屑病药物:risankizumab生物学:比较1药物:比较器2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 6000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:美国利苏比苏姆(Risankizumab)的现实世界安全研究
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2030年10月23日
估计 学习完成日期 2030年10月23日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
risankizumab
参与者将根据其医生的规定收到依助齐珠单抗。
药物:risankizumab
皮下注射
其他名称:Skyrizi

比较器组1
参与者将接受白介素(IL)-23拮抗剂以外的生物制剂。
生物学:比较器1
皮下或静脉注射

比较器组2
参与者将接受其医生处方的非生物系统性小分子。
药物:比较器2
口腔,眼科或静脉注射

结果措施
主要结果指标
  1. 重大不良心血管事件(MACE)的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    MACE被定义为任何致命或非致命性心肌梗塞(MI)或中风(包括脑梗塞,非创伤性脑内出血和非创伤性蛛网膜下腔出血)。


次要结果度量
  1. 患有严重感染的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    严重的感染定义为用于感染或接受静脉注射抗生素,抗病毒或抗真菌药物治疗的住院接触。

  2. 结核病参与者的发病率[时间范围:最多10年]
    结核病定义为活跃结核病的住院接触,或者在门诊遇到至少两类的一类一线抗结核药物(例如,异辛二氮二,利福平,吡azin剂量或埃塞拉酰胺),以分化足够的持续时间,以分化足够的持续时间,以分化前持续治疗,以区分前持续治疗,以区分预二糖治疗和治疗。利用。

  3. 机会性感染的参与者的发病率不包括结核病带状疱疹[时间范围:大约10年]
    机会性感染被定义为包括结核病带状疱疹的机会性感染的门诊或住院接触。

  4. 严重的超敏反应的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    严重的超敏反应定义为包括过敏反应(包括过敏反应)的急诊科(ED)或住院相遇。

  5. 自身免疫性疾病的参与者的发病率[时间范围:最多10年]
    自身免疫性疾病被定义为全身性红斑狼疮(SLE)的门诊或住院接触。

  6. 神经系统或脱髓鞘疾病的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    神经系统或脱髓鞘性疾病被定义为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),视神经炎和外周脱髓鞘疾病Guillain-Barré综合征的门诊或住院接触。

  7. 胃肠道不良事件的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    胃肠道不良事件定义为胃肠道穿孔的住院接触。胃肠道(GI)穿孔定义为食道,胃,小肠,大肠和未指定的下GI的穿孔。

  8. 非恶性 - 血液学不良事件的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    非恶性 - 血液学不良事件被定义为非恶性血液不良事件(全年跨性质,农业细胞增多症和肾上腺素贫血)的门诊或住院接触。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
牛皮癣的成年参与者是依助齐珠单抗或合格比较者治疗的新用户。
标准

纳入标准:

  • 至少有一种分配或给药,无需事先使用risankizumab或比较药物(可能已经使用了其他比较药物),至少使用合格的比较剂治疗(可能已使用了其他比较药物)。
  • 至少一种与斑块牛皮癣一致的诊断。
  • 连续医学和药房健康计划覆盖范围至少在第一次分配或给药前的180天或比较器治疗。

排除标准:

  • 诊断了另一种免疫介导的炎症性疾病,该炎症疾病被指示为进行比较疗法(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎强直性脊柱炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)。
  • 在索引日期或在索引日期之前的90天内,主要的心血管不良事件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

赞助商和合作者
Abbvie
Healthcore-neri
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期2021年3月15日
估计初级完成日期2030年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月15日)
重大不良心血管事件(MACE)的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
MACE被定义为任何致命或非致命性心肌梗塞(MI)或中风(包括脑梗塞,非创伤性脑内出血和非创伤性蛛网膜下腔出血)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 患有严重感染的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    严重的感染定义为用于感染或接受静脉注射抗生素,抗病毒或抗真菌药物治疗的住院接触。
  • 结核病参与者的发病率[时间范围:最多10年]
    结核病定义为活跃结核病的住院接触,或者在门诊遇到至少两类的一类一线抗结核药物(例如,异辛二氮二,利福平,吡azin剂量或埃塞拉酰胺),以分化足够的持续时间,以分化足够的持续时间,以分化前持续治疗,以区分前持续治疗,以区分预二糖治疗和治疗。利用。
  • 机会性感染的参与者的发病率不包括结核病带状疱疹[时间范围:大约10年]
    机会性感染被定义为包括结核病带状疱疹的机会性感染的门诊或住院接触。
  • 严重的超敏反应的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    严重的超敏反应定义为包括过敏反应(包括过敏反应)的急诊科(ED)或住院相遇。
  • 自身免疫性疾病的参与者的发病率[时间范围:最多10年]
    自身免疫性疾病被定义为全身性红斑狼疮(SLE)的门诊或住院接触。
  • 神经系统或脱髓鞘疾病的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    神经系统或脱髓鞘性疾病被定义为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),视神经炎和外周脱髓鞘疾病Guillain-Barré综合征的门诊或住院接触。
  • 胃肠道不良事件的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    胃肠道不良事件定义为胃肠道穿孔的住院接触。胃肠道(GI)穿孔定义为食道,胃,小肠,大肠和未指定的下GI的穿孔。
  • 非恶性 - 血液学不良事件的参与者的发病率[时间范围:大约10年]
    非恶性 - 血液学不良事件被定义为非恶性血液不良事件(全年跨性质,农业细胞增多症和肾上腺素贫血)的门诊或住院接触。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在现实世界中,对牛皮癣的成年参与者进行皮下注射的研究,以评估不良事件的研究
官方头衔美国利苏比苏姆(Risankizumab)的现实世界安全研究
简要摘要

牛皮癣是一种常见的,慢性的炎症性疾病,主要影响皮肤和关节,并与生活质量损害有关。这项研究的主要目的是评估利考虑在美国现实世界中的牛皮癣治疗成年参与者的其他疗法的安全性依替济次。不良事件将使用次要来源评估。

Skyrizi(risankizumab)是一种批准的药物,用于治疗美国中度至重度牛皮癣。本研究将包括在现实世界中处方的参与者或其他比较药物的参与者。将评估来自大约3000名利作西亚单抗新用户和12000个其他比较器新用户的数据。

参与者将接受皮下注射的皮下注射或其他比较药物的医生规定。这些参与者的数据将收集大约10年。

与他们的护理标准相比,这项研究的参与者将不会增加额外的负担,因为将使用辅助数据源。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群牛皮癣的成年参与者是依助齐珠单抗或合格比较者治疗的新用户。
健康)状况银屑病
干涉
研究组/队列
  • risankizumab
    参与者将根据其医生的规定收到依助齐珠单抗。
    干预:药物:risankizumab
  • 比较器组1
    参与者将接受白介素(IL)-23拮抗剂以外的生物制剂。
    干预:生物学:比较器1
  • 比较器组2
    参与者将接受其医生处方的非生物系统性小分子。
    干预:药物:比较器2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月15日)
6000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年10月23日
估计初级完成日期2030年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 至少有一种分配或给药,无需事先使用risankizumab或比较药物(可能已经使用了其他比较药物),至少使用合格的比较剂治疗(可能已使用了其他比较药物)。
  • 至少一种与斑块牛皮癣一致的诊断。
  • 连续医学和药房健康计划覆盖范围至少在第一次分配或给药前的180天或比较器治疗。

排除标准:

  • 诊断了另一种免疫介导的炎症性疾病,该炎症疾病被指示为进行比较疗法(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎强直性脊柱炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)。
  • 在索引日期或在索引日期之前的90天内,主要的心血管不良事件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04799990
其他研究ID编号P16-772
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者Healthcore-neri
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年3月