免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 流动分流器（吨 - 桥接）用于治疗颅内动脉瘤
流动分流器（吨 - 桥接）用于治疗颅内动脉瘤
研究描述
简要摘要：
这是一个前瞻性，多中心，随机，开放，平行的阳性对照，非效率小径。这项研究的目的是通过与Tubridge获得的数据对颅内动脉瘤的血管内治疗的数据进行比较，以实现流动分流器（TON-BRIDGEMT）的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：流动器分流器（中国吨 - 布里德格姆特）设备：图布里奇（中国微型摩托车） | 不适用 |
详细说明：
流动分流器是一种颅内植入物，旨在将其放置在母动脉中，以使血流从动脉瘤转移。该临床试验在14个研究中心进行。使用流动机（TON-BRIDGEMT）和使用Tubridge的对照组随机将受试者随机分为实验组，比为1：1。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 186名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 流动分流器（吨 - 桥接）对颅内动脉瘤的血管内栓塞的功效和安全性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 流动器（中国吨 - 布里德格姆） | 设备：流动器（中国吨 - 布里德格姆） 该设备是一种自扩展的血管支架系统，由支架和输送系统组成。支架由铂核镍钛合金材料制成。递送系统由输送指南和简介鞘组成。支架和送货导线已在引言鞘中预安装。 |
| 主动比较器：B组 塔布里奇（中国微型人） | 设备：Tubridge（中国微型人） Tubridge由一个支架系统和一个微量导管系统组成。支架系统由支架和输送机组成，支架也是自扩展的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动脉瘤的完全闭塞率[时间范围：360±45天]
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 中风的速度[时间范围：最多1年]中风包括有症状的缺血性中风和出血性中风。
- 目标血管狭窄的速率超过50％和100％[时间范围：360±45天]受试者在12个月的随访中在360天内接受DSA检查。
- 程序相关并发症[时间范围：术中]与程序相关的并发症包括但不限于：不完整的支架开口，支架位移，支架进入肿瘤，支架血栓形成，手术损伤。
- AE/SAE的比率[时间范围：最多1年]AE（不良事件） / SAE（严重不利事件）的定义是指ISO 14155
- 死亡率[时间范围：最多1年]死于任何原因的受试者将被计算在内。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至80岁。
- 受试者在椎动脉（VA）或颈内动脉（ICA）（ICA）诊断为DSA；
- 动脉瘤≥4毫米的颈部宽度，动脉瘤体的最大直径≥10mm。
- 目标容器的直径为2.0至6.5mm。
- 主题或法律代表能够理解研究的目的，同意遵守协议要求，并提供了书面知情同意。
排除标准：
- 被诊断为多个动脉瘤，无法通过单个装置或动静脉畸形处理。
- 受试者在入学日期前30天内有蛛网膜下腔出血。
- 修改后的兰金秤（MRS）得分> 2
- 血小板（PLT）<60*10^9/L或国际标准化比率（INR）> 1.5
- 心脏，肺，肝脏，肾衰竭或其他严重疾病（例如脑肿瘤，全身感染，主动传播血管内凝血，在入学前12个月内的心肌梗死，严重精神疾病的病史）；
- 由不适合支架递送和部署的研究人员判断的病变（例如，肿瘤性动脉的严重狭窄，太曲折的肿瘤动脉，支架无法达到病变等）
- 在入学前30天内接受了大型手术，或计划在入学后180天内接受手术。
- 对抗血小板药物，抗凝剂，麻醉药，对比剂的过敏病史。
- 对铂和钨过敏的历史。
- 预期寿命<12个月。
- 在研究期内怀孕或计划怀孕或乳酸的女性受试者。
- 受试者在签署知情同意书之前的1个月内参加了任何其他药物或医疗设备临床试验。
- 由不适合入学的研究人员判断的其他情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danqing Shen | 15858207851 | dq.shen@ton-bridge.com | |
| 联系人：Dingrong Pan | 18868106641 | pan@ton-bridge.com |
位置
| 中国，安海 | |
| USTC的第一家附属医院 | |
| 中国安河Hefei | |
| 联系人：GE GAO | |
| 中国，广东 | |
| 南科医科大学南方医院 | |
| 中国广东的广州 | |
| 联系人：Wenfeng Feng | |
| 南医科大学朱长医院 | |
| 中国广东的广州 | |
| 联系人：Chuanzhi Duan | |
| 朱达人医院 | |
| 中国广东的朱海 | |
| 联系人：广森郑 | |
| 中国，广西 | |
| 广西Zhuang自治区的人民医院 | |
| 中国广西南宁 | |
| 联系人：Shengyong Lan | |
| 中国，河南 | |
| 河南省人民的寄宿 | |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：蒂安克西亚·李 | |
| 郑州大学第一家附属医院 | |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Sheng Guan | |
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学中南医院 | |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：Wenyuan Zhao | |
| 中国，湖南 | |
| 西亚加医院中央南大学 | |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：Fenghua Chen | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Hua Lu | |
| 中国，江西 | |
| 南昌大学第二附属医院 | |
| 中国江西南昌 | |
| 联系人：Guohua Mao | |
| 中国，上海 | |
| 上海的樟宜医院 | |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Jianmin Liu 13901780638 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Yuxiang Gu | |
| 中国，郑 | |
| 郑安格医院 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Shu Wan | |
赞助商和合作者
Zhuhai Tonbridge医学技术。有限公司。
调查人员
| 首席研究员： | 刘刘 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉瘤的完全闭塞率[时间范围：360±45天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 流动分流器（吨 - 桥接）用于治疗颅内动脉瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 流动分流器（吨 - 桥接）对颅内动脉瘤的血管内栓塞的功效和安全性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个前瞻性，多中心，随机，开放，平行的阳性对照，非效率小径。这项研究的目的是通过与Tubridge获得的数据对颅内动脉瘤的血管内治疗的数据进行比较，以实现流动分流器（TON-BRIDGEMT）的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 流动分流器是一种颅内植入物，旨在将其放置在母动脉中，以使血流从动脉瘤转移。该临床试验在14个研究中心进行。使用流动机（TON-BRIDGEMT）和使用Tubridge的对照组随机将受试者随机分为实验组，比为1：1。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 186 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799964 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZHTQ2020001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhuhai Tonbridge医学技术。有限公司。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zhuhai Tonbridge医学技术。有限公司。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zhuhai Tonbridge医学技术。有限公司。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个前瞻性，多中心，随机，开放，平行的阳性对照，非效率小径。这项研究的目的是通过与Tubridge获得的数据对颅内动脉瘤的血管内治疗的数据进行比较，以实现流动分流器（TON-BRIDGEMT）的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：流动器分流器（中国吨 - 布里德格姆特）设备：图布里奇（中国微型摩托车） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 186名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 流动分流器（吨 - 桥接）对颅内动脉瘤的血管内栓塞的功效和安全性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 流动器（中国吨 - 布里德格姆） | 设备：流动器（中国吨 - 布里德格姆） 该设备是一种自扩展的血管支架系统，由支架和输送系统组成。支架由铂核镍钛合金材料制成。递送系统由输送指南和简介鞘组成。支架和送货导线已在引言鞘中预安装。 |
| 主动比较器：B组 塔布里奇（中国微型人） | 设备：Tubridge（中国微型人） Tubridge由一个支架系统和一个微量导管系统组成。支架系统由支架和输送机组成，支架也是自扩展的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动脉瘤的完全闭塞率[时间范围：360±45天]
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 中风的速度[时间范围：最多1年]中风包括有症状的缺血性中风和出血性中风。
- 目标血管狭窄的速率超过50％和100％[时间范围：360±45天]受试者在12个月的随访中在360天内接受DSA检查。
- 程序相关并发症[时间范围：术中]
- AE/SAE的比率[时间范围：最多1年]AE（不良事件） / SAE（严重不利事件）的定义是指ISO 14155
- 死亡率[时间范围：最多1年]死于任何原因的受试者将被计算在内。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至80岁。
- 受试者在椎动脉（VA）或颈内动脉（ICA）（ICA）诊断为DSA；
- 动脉瘤≥4毫米的颈部宽度，动脉瘤体的最大直径≥10mm。
- 目标容器的直径为2.0至6.5mm。
- 主题或法律代表能够理解研究的目的，同意遵守协议要求，并提供了书面知情同意。
排除标准：
- 被诊断为多个动脉瘤，无法通过单个装置或动静脉畸形处理。
- 受试者在入学日期前30天内有蛛网膜下腔出血。
- 修改后的兰金秤（MRS）得分> 2
- 血小板（PLT）<60*10^9/L或国际标准化比率（INR）> 1.5
- 心脏，肺，肝脏，肾衰竭或其他严重疾病（例如脑肿瘤，全身感染，主动传播血管内凝血，在入学前12个月内的心肌梗死，严重精神疾病的病史）；
- 由不适合支架递送和部署的研究人员判断的病变（例如，肿瘤性动脉的严重狭窄，太曲折的肿瘤动脉，支架无法达到病变等）
- 在入学前30天内接受了大型手术，或计划在入学后180天内接受手术。
- 对抗血小板药物，抗凝剂，麻醉药，对比剂的过敏病史。
- 对铂和钨过敏的历史。
- 预期寿命<12个月。
- 在研究期内怀孕或计划怀孕或乳酸的女性受试者。
- 受试者在签署知情同意书之前的1个月内参加了任何其他药物或医疗设备临床试验。
- 由不适合入学的研究人员判断的其他情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danqing Shen | 15858207851 | dq.shen@ton-bridge.com | |
| 联系人：Dingrong Pan | 18868106641 | pan@ton-bridge.com |
位置
| 中国，安海 | |
| USTC的第一家附属医院 | |
| 中国安河Hefei | |
| 联系人：GE GAO | |
| 中国，广东 | |
| 南科医科大学南方医院 | |
| 中国广东的广州 | |
| 联系人：Wenfeng Feng | |
| 南医科大学朱长医院 | |
| 中国广东的广州 | |
| 联系人：Chuanzhi Duan | |
| 朱达人医院 | |
| 中国广东的朱海 | |
| 联系人：广森郑 | |
| 中国，广西 | |
| 广西Zhuang自治区的人民医院 | |
| 中国广西南宁 | |
| 联系人：Shengyong Lan | |
| 中国，河南 | |
| 河南省人民的寄宿 | |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：蒂安克西亚·李 | |
| 郑州大学第一家附属医院 | |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Sheng Guan | |
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学中南医院 | |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：Wenyuan Zhao | |
| 中国，湖南 | |
| 西亚加医院中央南大学 | |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：Fenghua Chen | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Hua Lu | |
| 中国，江西 | |
| 南昌大学第二附属医院 | |
| 中国江西南昌 | |
| 联系人：Guohua Mao | |
| 中国，上海 | |
| 上海的樟宜医院 | |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Jianmin Liu 13901780638 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Yuxiang Gu | |
| 中国，郑 | |
| 郑安格医院 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Shu Wan | |
赞助商和合作者
Zhuhai Tonbridge医学技术。有限公司。
调查人员
| 首席研究员： | 刘刘 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动脉瘤的完全闭塞率[时间范围：360±45天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 流动分流器（吨 - 桥接）用于治疗颅内动脉瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 流动分流器（吨 - 桥接）对颅内动脉瘤的血管内栓塞的功效和安全性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个前瞻性，多中心，随机，开放，平行的阳性对照，非效率小径。这项研究的目的是通过与Tubridge获得的数据对颅内动脉瘤的血管内治疗的数据进行比较，以实现流动分流器（TON-BRIDGEMT）的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 流动分流器是一种颅内植入物，旨在将其放置在母动脉中，以使血流从动脉瘤转移。该临床试验在14个研究中心进行。使用流动机（TON-BRIDGEMT）和使用Tubridge的对照组随机将受试者随机分为实验组，比为1：1。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 186 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799964 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZHTQ2020001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhuhai Tonbridge医学技术。有限公司。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zhuhai Tonbridge医学技术。有限公司。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zhuhai Tonbridge医学技术。有限公司。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
