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出境医 / 临床实验 / 高尿酸血症和糖尿病性肾病
高尿酸血症和糖尿病性肾病
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高尿酸血症糖尿病肾病 | 药物：Febosostat |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。
在第0周，符合资格要求的患者将以双盲方式（参与者和研究人员）以1：1的比例与2型患者（每天每天80 mg，每天）或安慰剂（每天一次）以1：1的比率进行。糖尿病和3期慢性肾脏疾病（估计的肾小球滤过率31:59）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 高尿酸血症治疗对II型糖尿病和III期慢性肾脏疾病患者糖尿病肾病进展的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预小组 高尿症组将用尿酸降低药物治疗（每天每天80 mg，持续6个月）。 | 药物：Febosostat 尿酸降低剂。剂量：每天80毫克。持续时间：持续6个月 |
| 安慰剂组 高尿症组将进行安慰剂药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者人群将包括18岁以上T2DM和糖尿病性肾病阶段3 CKD的男性和女性（EGFR：31-59）。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Ragab Eldremi | 00201114430050 | muhammadragab90@gmail.com |
赞助商和合作者
阿西特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学合作）方程的高尿酸血症治疗对估计肾小球滤过率的影响。 [时间范围：2021年9月至2022年3月6个月。] 2型糖尿病和3期慢性肾脏疾病（EGFR：31:59）的参与者数量将接受6个月的尿酸降低药物（每天为80 mg，每天80 mg，一次），以检测到尿素血症治疗高尿素对高尿素对治疗的影响。 CKD-EPI（慢性肾脏疾病流行病学协作）方程式估计肾小球滤过率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高尿酸血症和糖尿病性肾病 | ||||
| 官方头衔 | 高尿酸血症治疗对II型糖尿病和III期慢性肾脏疾病患者糖尿病肾病进展的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是检测高尿酸血症对EGFR（估计肾小球滤过率）的治疗作为评估2型糖尿病患者糖尿病性肾病进展的客观标准。 | ||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。 在第0周，符合资格要求的患者将以双盲方式（参与者和研究人员）以1：1的比例与2型患者（每天每天80 mg，每天）或安慰剂（每天一次）以1：1的比率进行。糖尿病和3期慢性肾脏疾病（估计的肾小球滤过率31:59）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者人群将包括18岁以上T2DM和糖尿病性肾病阶段3 CKD的男性和女性（EGFR：31-59）。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 药物：Febosostat 尿酸降低剂。剂量：每天80毫克。持续时间：持续6个月 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04799925 | ||||
| 其他研究ID编号 | 糖尿病性肾病尿酸 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 穆罕默德·拉加布·埃尔德雷米（Mohammad Ragab Eldremi），阿西特大学 | ||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高尿酸血症糖尿病肾病 | 药物：Febosostat |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。
在第0周，符合资格要求的患者将以双盲方式（参与者和研究人员）以1：1的比例与2型患者（每天每天80 mg，每天）或安慰剂（每天一次）以1：1的比率进行。糖尿病和3期慢性肾脏疾病（估计的肾小球滤过率31:59）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 高尿酸血症治疗对II型糖尿病和III期慢性肾脏疾病患者糖尿病肾病进展的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预小组 高尿症组将用尿酸降低药物治疗（每天每天80 mg，持续6个月）。 | 药物：Febosostat 尿酸降低剂。剂量：每天80毫克。持续时间：持续6个月 |
| 安慰剂组 高尿症组将进行安慰剂药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者人群将包括18岁以上T2DM和糖尿病性肾病阶段3 CKD的男性和女性（EGFR：31-59）。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学合作）方程的高尿酸血症治疗对估计肾小球滤过率的影响。 [时间范围：2021年9月至2022年3月6个月。] 2型糖尿病和3期慢性肾脏疾病（EGFR：31:59）的参与者数量将接受6个月的尿酸降低药物（每天为80 mg，每天80 mg，一次），以检测到尿素血症治疗高尿素对高尿素对治疗的影响。 CKD-EPI（慢性肾脏疾病流行病学协作）方程式估计肾小球滤过率。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高尿酸血症和糖尿病性肾病 | ||||
| 官方头衔 | 高尿酸血症治疗对II型糖尿病和III期慢性肾脏疾病患者糖尿病肾病进展的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是检测高尿酸血症对EGFR（估计肾小球滤过率）的治疗作为评估2型糖尿病患者糖尿病性肾病进展的客观标准。 | ||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。 在第0周，符合资格要求的患者将以双盲方式（参与者和研究人员）以1：1的比例与2型患者（每天每天80 mg，每天）或安慰剂（每天一次）以1：1的比率进行。糖尿病和3期慢性肾脏疾病（估计的肾小球滤过率31:59）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者人群将包括18岁以上T2DM和糖尿病性肾病阶段3 CKD的男性和女性（EGFR：31-59）。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 药物：Febosostat 尿酸降低剂。剂量：每天80毫克。持续时间：持续6个月 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04799925 | ||||
| 其他研究ID编号 | 糖尿病性肾病尿酸 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 穆罕默德·拉加布·埃尔德雷米（Mohammad Ragab Eldremi），阿西特大学 | ||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
