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出境医 / 临床实验 / 在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 阿里)

在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 阿里)

研究描述
简要摘要:
2014年至2017年在美利坚合众国进行的最近进行的试验表明,无效妇女在39周时的劳动力诱导确实导致剖宫产的频率显着较低,而没有明显的不良围产期结局差异。但是,必须在美国以外的其他环境中确认选举劳动力的预期收益,然后考虑全球39周妊娠39周的所有低风险无性妇女的劳动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
剖宫产程序:选修劳工不适用

详细说明:

新生儿风险的最低点似乎是在妊娠39周,并且在39周后孕产妇并发症会增加。尽管如此,由于怀疑较高的剖宫产和其他不良母亲结局的风险较高,因此不鼓励计划在39周的劳动力诱导劳动力,尤其是在具有不利子宫颈的无效妇女中,与预期管理相比。怀疑的孕产妇发病率提高,特别是与劳动诱导相关的剖宫产率是基于遭受方法论局限性或基于功率不足的小型随机临床试验的观察性研究。

最近在2014 - 2017年在美利坚合众国进行的一项多中心,随机,受控的,未接受的试验(到达试验),提供了新的结果,并提供了很高的证据。这项试验是在随机分配的6,106名低风险无危性妇女中进行的,在39周0天到39周4天和3,044人分配给了预期管理,这表明39周的劳动诱导确实导致了趋势,但确实导致了趋势,但是主要结果的频率不显着 - 复合不良围产期结果 - (相对风险[RR] 0.80,95%置信区间[CI] 0.64-1.00),但确实导致剖腹产的频率明显较低(RR 0.84,RR, 95%CI 0.76-0.93)。

尽管剖宫产的分娩率是研究的次要结果,并且缺乏符合条件并拒绝参与的妇女特征的任何比较,而被随机分配的人,但母亲 - 福特医学协会(SMFM)的建议(SMFM)的建议,美国产科医生学院(ACOG)和许多作者已经认为,应在低风险无性妇女中提出劳动≥39周的诱因。换句话说,主要基于仅来自一个随机对照试验的次要结果的结果,他们提议修改妊娠39周孕妇的管理(即绝大多数孕妇)直到现在,只有在发生异常的医疗状况或妊娠41周以上,才提出了这些妇女的劳动。然而,到达试验的发现非常重要,因为剖宫产率的降低是全球目标,而劳动≥39周的选修课似乎是当今最有效的实现方法。但是,法国背景和产科实践与美国不同,剖宫产速度较低。妇女的特征也不同(即法国的下体重指数)。因此,需要确认到达试验的外部有效性。此外,在抵达试验中,劳动管理必须尊重美国最近的准则,如果需要在膜破裂后至少12小时,则必须在潜在阶段和催产素的持续时间更长的时间,然后才能认为诱导失败。在39周时劳动归纳的概括,而无需严格尊重资格标准或劳动管理,可能会导致意外的不良母亲或新生儿结局增加。

因此,通过复制进行另一项随机对照试验的到达研究,必须在其他情况下确认39周的劳动归纳益处,尤其是在剖宫产率低的法国环境中剖宫产率。

在导致日常实践的如此重要的变化之前,这种复制至关重要,以考虑在妊娠39周时考虑常规的低风险无性妇女劳动力,并因此改变了所有产妇病房的组织,以实现这一政策。

除了在法国背景下复制到达试验外,该试验的前瞻性观察队列与4,200名妇女有关,以确定潜在的参与者选择偏见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心开放随机对照试验,带2平行臂
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排)
估计研究开始日期 2021年4月7日
估计初级完成日期 2023年12月15日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:选修劳动
妊娠39周和0天和妊娠39周之间通过催产素进行选修劳动诱导,有良好的子宫颈女性为4天。那些具有不利子宫颈的人(主教评分<6)将首先进行宫颈成熟(剩下的方法),除非出现禁忌症,否则将与催产素刺激结合或之后。除了妊娠39周和妊娠39周和4天之间的39周劳动力诱导外,与常规的产科管理相比,遗产管理不会被修改。
程序:选修劳工
妊娠39周的选修课归纳

没有干预:预期管理
标准随访访问至少为期41周的妊娠和0天,除非存在医疗指示,否则没有选修劳动。胎儿测试将在每个中心的妊娠41周和1天(根据法国指南)中开始。如果仍怀孕,妇女将在妊娠41周和6天进行诱导(根据法国指南)
结果措施
主要结果指标
  1. 剖宫产的发病率[时间范围:第1天]
    剖宫产的发病率定义为剖宫产,无论女性是随机的迹象


次要结果度量
  1. 切口扩展的发生率[时间范围:第1天]
    剖宫产或宫颈创伤的切开延伸的发生率

  2. 手术阴道分娩的发生率[时间范围:第1天]
    手术阴道分娩和适应症的发生率

  3. 第三或第四级会阴裂缝的发生率[时间范围:第1天]
    第三或第四级会阴裂缝的发生率

  4. 绒毛膜炎的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    脉络膜膜炎的发病率定义为分娩前的临床诊断为:孕妇发烧(体温≥38°C),没有鉴定出其他原因,至少有一个迹象:胎儿心动过速> 160 bpm> 160 bpm≥10mmin或纯化的肥大性羊脂液体。颈管

  5. 产后出血的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]

    产后出血的发生率与Grobman等人类似。在到达试验中作为以下任何一项:

    • 输血
    • 非选择性子宫切除术
    • 使用磺酮
    • 其他手术干预措施,例如子宫压缩缝合线,子宫动脉连接,栓塞和下胃结扎,气球润肤果
    • 策展人

  6. 重症监护病房的入学率[时间范围:住院(第3-5天)]
    重症监护室入院的发生率

  7. 孕产妇死亡的发生率[时间范围:住院(第3-5天)]
    孕妇死亡的发生率

  8. 先兆子痫/妊娠高血压的发生率[时间范围:住院(第3-5天)]
    先兆子痫/妊娠高血压的发生率

  9. 孕产妇疼痛[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    中位患者报告的疼痛结果,李克特量表10点

  10. 孕产妇满意度[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    孕产妇满意度对来自分娩经验问卷调查和满意调查表的满意度问卷调查表

  11. 从随机分配到交付的间隔[时间范围:第1天]
    从随机到交付的中间间隔

  12. 交货时的妊娠年龄[时间范围:第1天]
    妊娠年龄中位数

  13. 产后感染的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]

    产后感染的发生率与Grobman等人类似。在到达试验中作为以下任何一项:


  14. 母体静脉血栓栓塞的发生率[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    母体静脉血栓栓塞的发生率(使用双侧腿多普勒超声诊断的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或使用双侧通气 - 灌注完整的肺扫描或计算机上的肺动脉血管造影诊断的肺栓塞肺栓塞

  15. 用于宫颈成熟和诱导的方法[时间范围:第1-2天]
    用于宫颈成熟和诱导的方法

  16. 严重的新生儿发病率和围产期死亡率的复合发生率[时间范围:出院(第3-5天)]

    严重的新生儿发病率和围产期死亡率的复合发生率(以下任何一种):

    • 天前,肠内或新生儿死亡
    • 插管,连续的正气道压力(CPAP)或高流量鼻套管(HFNC)在最初的72小时内进行通风或心肺支撑
    • Apgar≤3在5分钟
    • 新生儿脑病
    • 癫痫发作
    • 脓毒症(存在临床病症的存在,其中全身感染怀疑是阳性血液,脑脊髓液(CSF)或导管/次肾上腺尿液培养;或者,在没有阳性培养的情况下,心血管塌陷或不符合性的临床证据X射线确认感染)。
    • 肺炎通过X射线或阳性血液培养证实。
    • 胎粪抽吸综合征
    • 出生创伤(骨骨折,臂丛神经麻痹,其他神经系统损伤,视网膜出血神经损伤' target='_blank'>面神经损伤
    • 内出血' target='_blank'>颅内出血或下血下血
    • 低血压需要施加支持

  17. 平均出生体重[时间范围:第1天]
    平均出生体重,宏观症的发生率> 4,000 g,胎儿定义为胎龄> 90%的胎儿的发病率

  18. 新生儿酸中毒的发生率[时间范围:第1天]
    新生儿酸中毒的发生率(由脐带动脉pH <7.00定义)

  19. 呼吸支持的中间持续时间[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    呼吸支持的中间持续时间包括呼吸机,CPAP,HFNC

  20. 胎龄小的发病率[时间范围:第1天]
    胎龄小的发病率定义为胎龄<第5%和<10个百分位的体重

  21. 头骨瘤的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    头骨瘤的发生率

  22. 肩膀难产的发生率[时间范围:第1天]
    肩关肿的发病率

  23. 新生儿输血的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    血液产物或血液的新生儿输血的发生率

  24. 高胆红素血症的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    需要光疗或交换输血的高胆红素血症的发生率

  25. 低血糖的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    需要静脉治疗的低血糖(葡萄糖<35 mg/L)的发生率

  26. 新生儿重症监护病房的入院发病率[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    新生儿重症监护病房或中级护理部门的入学率

  27. 硬膜外使用的发病率[时间范围:第1天]
    结果:硬膜外使用的发生率

  28. 人工和送货单元的中间时间[时间范围:第1-2天]
    人工和分娩单元的中位小时

  29. 母体产后住院时间中间[时间范围:住院(第3-5天)]
    母体产后住院时间中位数

  30. 医院新生儿长度的中间[时间范围:住院(第3-5天)]
    新生儿住院期间的中间时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 无效的妇女(即以前的怀孕超过20周)
  • 带有单身妊娠。双胞胎妊娠自发或治疗均不符合资格,除非减少在14周之前发生的减少。
  • 妊娠年龄在妊娠38周之间,妊娠0天到38周的妊娠6天,基于在妊娠14周之前在妊娠中期的冠状臀部长度和0天的0天测量的冠状臀部长度。
  • 卫生安全系统的附属或受益人
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 第一次超声> 14周的项目妊娠年龄
  • 计划在40周之前诱导劳动力5天
  • 计划剖宫产或劳动禁忌症
  • 臀位演示
  • 多次怀孕
  • 劳动的迹象(定期疼痛宫颈变化)
  • 胎儿死亡或已知的主要胎儿异常
  • 当前怀孕期间肝素或低分子量肝素
  • 胎盘previa,Accreta,Vasa Previa
  • 活跃的阴道出血大于血腥表演
  • 膜破裂
  • 当前怀孕的环
  • 已知的寡氢化物,定义为羊水指数<5或最大垂直袋<2 cm
  • 胎儿生长限制,定义为根据局部曲线的估计胎儿体重<10%
  • 已知的HIV阳性由于修改后的递送计划
  • 与不良妊娠结局的风险增加有关的主要孕妇医学疾病(例如,任何糖尿病,狼疮,任何高血压疾病,心脏病,肾功能不全)
  • 拒绝血液产品
  • 催产素的禁忌症
  • 参与另一项介入的研究,该研究影响劳动力或分娩或围产期发病率或死亡率
  • 在非网站网站其他地方计划的交货
  • 剖腹手术或腹腔镜检查的肌瘤切除术史
  • 子宫畸形或阿什曼综合征的先前的都市成形术
  • 法律保护的患者
  • 对法语的理解不佳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Loic Sentilhes博士+33556795579 loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
联系人:医学博士Hugo Madar hugo.madar@chu-bordeaux.fr

赞助商和合作者
波尔多大学医院
法国卫生部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
剖宫产的发病率[时间范围:第1天]
剖宫产的发病率定义为剖宫产,无论女性是随机的迹象
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 切口扩展的发生率[时间范围:第1天]
    剖宫产或宫颈创伤的切开延伸的发生率
  • 手术阴道分娩的发生率[时间范围:第1天]
    手术阴道分娩和适应症的发生率
  • 第三或第四级会阴裂缝的发生率[时间范围:第1天]
    第三或第四级会阴裂缝的发生率
  • 绒毛膜炎的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    脉络膜膜炎的发病率定义为分娩前的临床诊断为:孕妇发烧(体温≥38°C),没有鉴定出其他原因,至少有一个迹象:胎儿心动过速> 160 bpm> 160 bpm≥10mmin或纯化的肥大性羊脂液体。颈管
  • 产后出血的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    产后出血的发生率与Grobman等人类似。在到达试验中作为以下任何一项:
    • 输血
    • 非选择性子宫切除术
    • 使用磺酮
    • 其他手术干预措施,例如子宫压缩缝合线,子宫动脉连接,栓塞和下胃结扎,气球润肤果
    • 策展人
  • 重症监护病房的入学率[时间范围:住院(第3-5天)]
    重症监护室入院的发生率
  • 孕产妇死亡的发生率[时间范围:住院(第3-5天)]
    孕妇死亡的发生率
  • 先兆子痫/妊娠高血压的发生率[时间范围:住院(第3-5天)]
    先兆子痫/妊娠高血压的发生率
  • 孕产妇疼痛[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    中位患者报告的疼痛结果,李克特量表10点
  • 孕产妇满意度[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    孕产妇满意度对来自分娩经验问卷调查和满意调查表的满意度问卷调查表
  • 从随机分配到交付的间隔[时间范围:第1天]
    从随机到交付的中间间隔
  • 交货时的妊娠年龄[时间范围:第1天]
    妊娠年龄中位数
  • 产后感染的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    产后感染的发生率与Grobman等人类似。在到达试验中作为以下任何一项:
  • 母体静脉血栓栓塞的发生率[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    母体静脉血栓栓塞的发生率(使用双侧腿多普勒超声诊断的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或使用双侧通气 - 灌注完整的肺扫描或计算机上的肺动脉血管造影诊断的肺栓塞肺栓塞
  • 用于宫颈成熟和诱导的方法[时间范围:第1-2天]
    用于宫颈成熟和诱导的方法
  • 严重的新生儿发病率和围产期死亡率的复合发生率[时间范围:出院(第3-5天)]
    严重的新生儿发病率和围产期死亡率的复合发生率(以下任何一种):
    • 天前,肠内或新生儿死亡
    • 插管,连续的正气道压力(CPAP)或高流量鼻套管(HFNC)在最初的72小时内进行通风或心肺支撑
    • Apgar≤3在5分钟
    • 新生儿脑病
    • 癫痫发作
    • 脓毒症(存在临床病症的存在,其中全身感染怀疑是阳性血液,脑脊髓液(CSF)或导管/次肾上腺尿液培养;或者,在没有阳性培养的情况下,心血管塌陷或不符合性的临床证据X射线确认感染)。
    • 肺炎通过X射线或阳性血液培养证实。
    • 胎粪抽吸综合征
    • 出生创伤(骨骨折,臂丛神经麻痹,其他神经系统损伤,视网膜出血神经损伤' target='_blank'>面神经损伤
    • 内出血' target='_blank'>颅内出血或下血下血
    • 低血压需要施加支持
  • 平均出生体重[时间范围:第1天]
    平均出生体重,宏观症的发生率> 4,000 g,胎儿定义为胎龄> 90%的胎儿的发病率
  • 新生儿酸中毒的发生率[时间范围:第1天]
    新生儿酸中毒的发生率(由脐带动脉pH <7.00定义)
  • 呼吸支持的中间持续时间[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    呼吸支持的中间持续时间包括呼吸机,CPAP,HFNC
  • 胎龄小的发病率[时间范围:第1天]
    胎龄小的发病率定义为胎龄<第5%和<10个百分位的体重
  • 头骨瘤的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    头骨瘤的发生率
  • 肩膀难产的发生率[时间范围:第1天]
    肩关肿的发病率
  • 新生儿输血的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    血液产物或血液的新生儿输血的发生率
  • 高胆红素血症的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    需要光疗或交换输血的高胆红素血症的发生率
  • 低血糖的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    需要静脉治疗的低血糖(葡萄糖<35 mg/L)的发生率
  • 新生儿重症监护病房的入院发病率[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    新生儿重症监护病房或中级护理部门的入学率
  • 硬膜外使用的发病率[时间范围:第1天]
    结果:硬膜外使用的发生率
  • 人工和送货单元的中间时间[时间范围:第1-2天]
    人工和分娩单元的中位小时
  • 母体产后住院时间中间[时间范围:住院(第3-5天)]
    母体产后住院时间中位数
  • 医院新生儿长度的中间[时间范围:住院(第3-5天)]
    新生儿住院期间的中间时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排)
官方标题ICMJE在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排)
简要摘要2014年至2017年在美利坚合众国进行的最近进行的试验表明,无效妇女在39周时的劳动力诱导确实导致剖宫产的频率显着较低,而没有明显的不良围产期结局差异。但是,必须在美国以外的其他环境中确认选举劳动力的预期收益,然后考虑全球39周妊娠39周的所有低风险无性妇女的劳动。
详细说明

新生儿风险的最低点似乎是在妊娠39周,并且在39周后孕产妇并发症会增加。尽管如此,由于怀疑较高的剖宫产和其他不良母亲结局的风险较高,因此不鼓励计划在39周的劳动力诱导劳动力,尤其是在具有不利子宫颈的无效妇女中,与预期管理相比。怀疑的孕产妇发病率提高,特别是与劳动诱导相关的剖宫产率是基于遭受方法论局限性或基于功率不足的小型随机临床试验的观察性研究。

最近在2014 - 2017年在美利坚合众国进行的一项多中心,随机,受控的,未接受的试验(到达试验),提供了新的结果,并提供了很高的证据。这项试验是在随机分配的6,106名低风险无危性妇女中进行的,在39周0天到39周4天和3,044人分配给了预期管理,这表明39周的劳动诱导确实导致了趋势,但确实导致了趋势,但是主要结果的频率不显着 - 复合不良围产期结果 - (相对风险[RR] 0.80,95%置信区间[CI] 0.64-1.00),但确实导致剖腹产的频率明显较低(RR 0.84,RR, 95%CI 0.76-0.93)。

尽管剖宫产的分娩率是研究的次要结果,并且缺乏符合条件并拒绝参与的妇女特征的任何比较,而被随机分配的人,但母亲 - 福特医学协会(SMFM)的建议(SMFM)的建议,美国产科医生学院(ACOG)和许多作者已经认为,应在低风险无性妇女中提出劳动≥39周的诱因。换句话说,主要基于仅来自一个随机对照试验的次要结果的结果,他们提议修改妊娠39周孕妇的管理(即绝大多数孕妇)直到现在,只有在发生异常的医疗状况或妊娠41周以上,才提出了这些妇女的劳动。然而,到达试验的发现非常重要,因为剖宫产率的降低是全球目标,而劳动≥39周的选修课似乎是当今最有效的实现方法。但是,法国背景和产科实践与美国不同,剖宫产速度较低。妇女的特征也不同(即法国的下体重指数)。因此,需要确认到达试验的外部有效性。此外,在抵达试验中,劳动管理必须尊重美国最近的准则,如果需要在膜破裂后至少12小时,则必须在潜在阶段和催产素的持续时间更长的时间,然后才能认为诱导失败。在39周时劳动归纳的概括,而无需严格尊重资格标准或劳动管理,可能会导致意外的不良母亲或新生儿结局增加。

因此,通过复制进行另一项随机对照试验的到达研究,必须在其他情况下确认39周的劳动归纳益处,尤其是在剖宫产率低的法国环境中剖宫产率。

在导致日常实践的如此重要的变化之前,这种复制至关重要,以考虑在妊娠39周时考虑常规的低风险无性妇女劳动力,并因此改变了所有产妇病房的组织,以实现这一政策。

除了在法国背景下复制到达试验外,该试验的前瞻性观察队列与4,200名妇女有关,以确定潜在的参与者选择偏见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心开放随机对照试验,带2平行臂
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE剖宫产
干预ICMJE程序:选修劳工
妊娠39周的选修课归纳
研究臂ICMJE
  • 实验:选修劳动
    妊娠39周和0天和妊娠39周之间通过催产素进行选修劳动诱导,有良好的子宫颈女性为4天。那些具有不利子宫颈的人(主教评分<6)将首先进行宫颈成熟(剩下的方法),除非出现禁忌症,否则将与催产素刺激结合或之后。除了妊娠39周和妊娠39周和4天之间的39周劳动力诱导外,与常规的产科管理相比,遗产管理不会被修改。
    干预:程序:选修劳工
  • 没有干预:预期管理
    标准随访访问至少为期41周的妊娠和0天,除非存在医疗指示,否则没有选修劳动。胎儿测试将在每个中心的妊娠41周和1天(根据法国指南)中开始。如果仍怀孕,妇女将在妊娠41周和6天进行诱导(根据法国指南)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
4200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 无效的妇女(即以前的怀孕超过20周)
  • 带有单身妊娠。双胞胎妊娠自发或治疗均不符合资格,除非减少在14周之前发生的减少。
  • 妊娠年龄在妊娠38周之间,妊娠0天到38周的妊娠6天,基于在妊娠14周之前在妊娠中期的冠状臀部长度和0天的0天测量的冠状臀部长度。
  • 卫生安全系统的附属或受益人
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 第一次超声> 14周的项目妊娠年龄
  • 计划在40周之前诱导劳动力5天
  • 计划剖宫产或劳动禁忌症
  • 臀位演示
  • 多次怀孕
  • 劳动的迹象(定期疼痛宫颈变化)
  • 胎儿死亡或已知的主要胎儿异常
  • 当前怀孕期间肝素或低分子量肝素
  • 胎盘previa,Accreta,Vasa Previa
  • 活跃的阴道出血大于血腥表演
  • 膜破裂
  • 当前怀孕的环
  • 已知的寡氢化物,定义为羊水指数<5或最大垂直袋<2 cm
  • 胎儿生长限制,定义为根据局部曲线的估计胎儿体重<10%
  • 已知的HIV阳性由于修改后的递送计划
  • 与不良妊娠结局的风险增加有关的主要孕妇医学疾病(例如,任何糖尿病,狼疮,任何高血压疾病,心脏病,肾功能不全)
  • 拒绝血液产品
  • 催产素的禁忌症
  • 参与另一项介入的研究,该研究影响劳动力或分娩或围产期发病率或死亡率
  • 在非网站网站其他地方计划的交货
  • 剖腹手术或腹腔镜检查的肌瘤切除术史
  • 子宫畸形或阿什曼综合征的先前的都市成形术
  • 法律保护的患者
  • 对法语的理解不佳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Loic Sentilhes博士+33556795579 loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
联系人:医学博士Hugo Madar hugo.madar@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04799912
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2019/58
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE法国卫生部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
2014年至2017年在美利坚合众国进行的最近进行的试验表明,无效妇女在39周时的劳动力诱导确实导致剖宫产的频率显着较低,而没有明显的不良围产期结局差异。但是,必须在美国以外的其他环境中确认选举劳动力的预期收益,然后考虑全球39周妊娠39周的所有低风险无性妇女的劳动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
剖宫产程序:选修劳工不适用

详细说明:

新生儿风险的最低点似乎是在妊娠39周,并且在39周后孕产妇并发症会增加。尽管如此,由于怀疑较高的剖宫产和其他不良母亲结局的风险较高,因此不鼓励计划在39周的劳动力诱导劳动力,尤其是在具有不利子宫颈的无效妇女中,与预期管理相比。怀疑的孕产妇发病率提高,特别是与劳动诱导相关的剖宫产率是基于遭受方法论局限性或基于功率不足的小型随机临床试验的观察性研究。

最近在2014 - 2017年在美利坚合众国进行的一项多中心,随机,受控的,未接受的试验(到达试验),提供了新的结果,并提供了很高的证据。这项试验是在随机分配的6,106名低风险无危性妇女中进行的,在39周0天到39周4天和3,044人分配给了预期管理,这表明39周的劳动诱导确实导致了趋势,但确实导致了趋势,但是主要结果的频率不显着 - 复合不良围产期结果 - (相对风险[RR] 0.80,95%置信区间[CI] 0.64-1.00),但确实导致剖腹产的频率明显较低(RR 0.84,RR, 95%CI 0.76-0.93)。

尽管剖宫产的分娩率是研究的次要结果,并且缺乏符合条件并拒绝参与的妇女特征的任何比较,而被随机分配的人,但母亲 - 福特医学协会(SMFM)的建议(SMFM)的建议,美国产科医生学院(ACOG)和许多作者已经认为,应在低风险无性妇女中提出劳动≥39周的诱因。换句话说,主要基于仅来自一个随机对照试验的次要结果的结果,他们提议修改妊娠39周孕妇的管理(即绝大多数孕妇)直到现在,只有在发生异常的医疗状况或妊娠41周以上,才提出了这些妇女的劳动。然而,到达试验的发现非常重要,因为剖宫产率的降低是全球目标,而劳动≥39周的选修课似乎是当今最有效的实现方法。但是,法国背景和产科实践与美国不同,剖宫产速度较低。妇女的特征也不同(即法国的下体重指数)。因此,需要确认到达试验的外部有效性。此外,在抵达试验中,劳动管理必须尊重美国最近的准则,如果需要在膜破裂后至少12小时,则必须在潜在阶段和催产素持续时间更长的时间,然后才能认为诱导失败。在39周时劳动归纳的概括,而无需严格尊重资格标准或劳动管理,可能会导致意外的不良母亲或新生儿结局增加。

因此,通过复制进行另一项随机对照试验的到达研究,必须在其他情况下确认39周的劳动归纳益处,尤其是在剖宫产率低的法国环境中剖宫产率。

在导致日常实践的如此重要的变化之前,这种复制至关重要,以考虑在妊娠39周时考虑常规的低风险无性妇女劳动力,并因此改变了所有产妇病房的组织,以实现这一政策。

除了在法国背景下复制到达试验外,该试验的前瞻性观察队列与4,200名妇女有关,以确定潜在的参与者选择偏见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心开放随机对照试验,带2平行臂
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排)
估计研究开始日期 2021年4月7日
估计初级完成日期 2023年12月15日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:选修劳动
妊娠39周和0天和妊娠39周之间通过催产素进行选修劳动诱导,有良好的子宫颈女性为4天。那些具有不利子宫颈的人(主教评分<6)将首先进行宫颈成熟(剩下的方法),除非出现禁忌症,否则将与催产素刺激结合或之后。除了妊娠39周和妊娠39周和4天之间的39周劳动力诱导外,与常规的产科管理相比,遗产管理不会被修改。
程序:选修劳工
妊娠39周的选修课归纳

没有干预:预期管理
标准随访访问至少为期41周的妊娠和0天,除非存在医疗指示,否则没有选修劳动。胎儿测试将在每个中心的妊娠41周和1天(根据法国指南)中开始。如果仍怀孕,妇女将在妊娠41周和6天进行诱导(根据法国指南)
结果措施
主要结果指标
  1. 剖宫产的发病率[时间范围:第1天]
    剖宫产的发病率定义为剖宫产,无论女性是随机的迹象


次要结果度量
  1. 切口扩展的发生率[时间范围:第1天]
    剖宫产或宫颈创伤的切开延伸的发生率

  2. 手术阴道分娩的发生率[时间范围:第1天]
    手术阴道分娩和适应症的发生率

  3. 第三或第四级会阴裂缝的发生率[时间范围:第1天]
    第三或第四级会阴裂缝的发生率

  4. 绒毛膜炎的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    脉络膜膜炎的发病率定义为分娩前的临床诊断为:孕妇发烧(体温≥38°C),没有鉴定出其他原因,至少有一个迹象:胎儿心动过速' target='_blank'>心动过速> 160 bpm> 160 bpm≥10mmin或纯化的肥大性羊脂液体。颈管

  5. 产后出血的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]

    产后出血的发生率与Grobman等人类似。在到达试验中作为以下任何一项:

    • 输血
    • 非选择性子宫切除术
    • 使用磺酮
    • 其他手术干预措施,例如子宫压缩缝合线,子宫动脉连接,栓塞和下胃结扎,气球润肤果
    • 策展人

  6. 重症监护病房的入学率[时间范围:住院(第3-5天)]
    重症监护室入院的发生率

  7. 孕产妇死亡的发生率[时间范围:住院(第3-5天)]
    孕妇死亡的发生率

  8. 先兆子痫/妊娠高血压的发生率[时间范围:住院(第3-5天)]
    先兆子痫/妊娠高血压的发生率

  9. 孕产妇疼痛[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    中位患者报告的疼痛结果,李克特量表10点

  10. 孕产妇满意度[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    孕产妇满意度对来自分娩经验问卷调查和满意调查表的满意度问卷调查表

  11. 从随机分配到交付的间隔[时间范围:第1天]
    从随机到交付的中间间隔

  12. 交货时的妊娠年龄[时间范围:第1天]
    妊娠年龄中位数

  13. 产后感染的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]

    产后感染的发生率与Grobman等人类似。在到达试验中作为以下任何一项:


  14. 母体静脉血栓栓塞的发生率[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    母体静脉血栓栓塞的发生率(使用双侧腿多普勒超声诊断的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或使用双侧通气 - 灌注完整的肺扫描或计算机上的肺动脉血管造影诊断的肺栓塞肺栓塞

  15. 用于宫颈成熟和诱导的方法[时间范围:第1-2天]
    用于宫颈成熟和诱导的方法

  16. 严重的新生儿发病率和围产期死亡率的复合发生率[时间范围:出院(第3-5天)]

    严重的新生儿发病率和围产期死亡率的复合发生率(以下任何一种):

    • 天前,肠内或新生儿死亡
    • 插管,连续的正气道压力(CPAP)或高流量鼻套管(HFNC)在最初的72小时内进行通风或心肺支撑
    • Apgar≤3在5分钟
    • 新生儿脑病
    • 癫痫发作
    • 脓毒症(存在临床病症的存在,其中全身感染怀疑是阳性血液,脑脊髓液(CSF)或导管/次肾上腺尿液培养;或者,在没有阳性培养的情况下,心血管塌陷或不符合性的临床证据X射线确认感染)。
    • 肺炎通过X射线或阳性血液培养证实。
    • 胎粪抽吸综合征
    • 出生创伤(骨骨折,臂丛神经麻痹,其他神经系统损伤,视网膜出血神经损伤' target='_blank'>面神经损伤
    • 内出血' target='_blank'>颅内出血或下血下血
    • 低血压需要施加支持

  17. 平均出生体重[时间范围:第1天]
    平均出生体重,宏观症的发生率> 4,000 g,胎儿定义为胎龄> 90%的胎儿的发病率

  18. 新生儿酸中毒的发生率[时间范围:第1天]
    新生儿酸中毒的发生率(由脐带动脉pH <7.00定义)

  19. 呼吸支持的中间持续时间[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    呼吸支持的中间持续时间包括呼吸机,CPAP,HFNC

  20. 胎龄小的发病率[时间范围:第1天]
    胎龄小的发病率定义为胎龄<第5%和<10个百分位的体重

  21. 头骨瘤的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    头骨瘤的发生率

  22. 肩膀难产的发生率[时间范围:第1天]
    肩关肿的发病率

  23. 新生儿输血的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    血液产物或血液的新生儿输血的发生率

  24. 高胆红素血症的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    需要光疗或交换输血的高胆红素血症的发生率

  25. 低血糖的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    需要静脉治疗的低血糖(葡萄糖<35 mg/L)的发生率

  26. 新生儿重症监护病房的入院发病率[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    新生儿重症监护病房或中级护理部门的入学率

  27. 硬膜外使用的发病率[时间范围:第1天]
    结果:硬膜外使用的发生率

  28. 人工和送货单元的中间时间[时间范围:第1-2天]
    人工和分娩单元的中位小时

  29. 母体产后住院时间中间[时间范围:住院(第3-5天)]
    母体产后住院时间中位数

  30. 医院新生儿长度的中间[时间范围:住院(第3-5天)]
    新生儿住院期间的中间时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 无效的妇女(即以前的怀孕超过20周)
  • 带有单身妊娠。双胞胎妊娠自发或治疗均不符合资格,除非减少在14周之前发生的减少。
  • 妊娠年龄在妊娠38周之间,妊娠0天到38周的妊娠6天,基于在妊娠14周之前在妊娠中期的冠状臀部长度和0天的0天测量的冠状臀部长度。
  • 卫生安全系统的附属或受益人
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 第一次超声> 14周的项目妊娠年龄
  • 计划在40周之前诱导劳动力5天
  • 计划剖宫产或劳动禁忌症
  • 臀位演示
  • 多次怀孕
  • 劳动的迹象(定期疼痛宫颈变化)
  • 胎儿死亡或已知的主要胎儿异常
  • 当前怀孕期间肝素或低分子量肝素
  • 胎盘previa,Accreta,Vasa Previa
  • 活跃的阴道出血大于血腥表演
  • 膜破裂
  • 当前怀孕的环
  • 已知的寡氢化物,定义为羊水指数<5或最大垂直袋<2 cm
  • 胎儿生长限制,定义为根据局部曲线的估计胎儿体重<10%
  • 已知的HIV阳性由于修改后的递送计划
  • 与不良妊娠结局的风险增加有关的主要孕妇医学疾病(例如,任何糖尿病,狼疮,任何高血压疾病,心脏病,肾功能不全)
  • 拒绝血液产品
  • 催产素的禁忌症
  • 参与另一项介入的研究,该研究影响劳动力或分娩或围产期发病率或死亡率
  • 在非网站网站其他地方计划的交货
  • 剖腹手术或腹腔镜检查的肌瘤切除术史
  • 子宫畸形或阿什曼综合征的先前的都市成形术
  • 法律保护的患者
  • 对法语的理解不佳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Loic Sentilhes博士+33556795579 loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
联系人:医学博士Hugo Madar hugo.madar@chu-bordeaux.fr

赞助商和合作者
波尔多大学医院
法国卫生部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月7日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
剖宫产的发病率[时间范围:第1天]
剖宫产的发病率定义为剖宫产,无论女性是随机的迹象
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 切口扩展的发生率[时间范围:第1天]
    剖宫产或宫颈创伤的切开延伸的发生率
  • 手术阴道分娩的发生率[时间范围:第1天]
    手术阴道分娩和适应症的发生率
  • 第三或第四级会阴裂缝的发生率[时间范围:第1天]
    第三或第四级会阴裂缝的发生率
  • 绒毛膜炎的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    脉络膜膜炎的发病率定义为分娩前的临床诊断为:孕妇发烧(体温≥38°C),没有鉴定出其他原因,至少有一个迹象:胎儿心动过速' target='_blank'>心动过速> 160 bpm> 160 bpm≥10mmin或纯化的肥大性羊脂液体。颈管
  • 产后出血的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    产后出血的发生率与Grobman等人类似。在到达试验中作为以下任何一项:
    • 输血
    • 非选择性子宫切除术
    • 使用磺酮
    • 其他手术干预措施,例如子宫压缩缝合线,子宫动脉连接,栓塞和下胃结扎,气球润肤果
    • 策展人
  • 重症监护病房的入学率[时间范围:住院(第3-5天)]
    重症监护室入院的发生率
  • 孕产妇死亡的发生率[时间范围:住院(第3-5天)]
    孕妇死亡的发生率
  • 先兆子痫/妊娠高血压的发生率[时间范围:住院(第3-5天)]
    先兆子痫/妊娠高血压的发生率
  • 孕产妇疼痛[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    中位患者报告的疼痛结果,李克特量表10点
  • 孕产妇满意度[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    孕产妇满意度对来自分娩经验问卷调查和满意调查表的满意度问卷调查表
  • 从随机分配到交付的间隔[时间范围:第1天]
    从随机到交付的中间间隔
  • 交货时的妊娠年龄[时间范围:第1天]
    妊娠年龄中位数
  • 产后感染的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    产后感染的发生率与Grobman等人类似。在到达试验中作为以下任何一项:
  • 母体静脉血栓栓塞的发生率[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    母体静脉血栓栓塞的发生率(使用双侧腿多普勒超声诊断的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或使用双侧通气 - 灌注完整的肺扫描或计算机上的肺动脉血管造影诊断的肺栓塞肺栓塞
  • 用于宫颈成熟和诱导的方法[时间范围:第1-2天]
    用于宫颈成熟和诱导的方法
  • 严重的新生儿发病率和围产期死亡率的复合发生率[时间范围:出院(第3-5天)]
    严重的新生儿发病率和围产期死亡率的复合发生率(以下任何一种):
    • 天前,肠内或新生儿死亡
    • 插管,连续的正气道压力(CPAP)或高流量鼻套管(HFNC)在最初的72小时内进行通风或心肺支撑
    • Apgar≤3在5分钟
    • 新生儿脑病
    • 癫痫发作
    • 脓毒症(存在临床病症的存在,其中全身感染怀疑是阳性血液,脑脊髓液(CSF)或导管/次肾上腺尿液培养;或者,在没有阳性培养的情况下,心血管塌陷或不符合性的临床证据X射线确认感染)。
    • 肺炎通过X射线或阳性血液培养证实。
    • 胎粪抽吸综合征
    • 出生创伤(骨骨折,臂丛神经麻痹,其他神经系统损伤,视网膜出血神经损伤' target='_blank'>面神经损伤
    • 内出血' target='_blank'>颅内出血或下血下血
    • 低血压需要施加支持
  • 平均出生体重[时间范围:第1天]
    平均出生体重,宏观症的发生率> 4,000 g,胎儿定义为胎龄> 90%的胎儿的发病率
  • 新生儿酸中毒的发生率[时间范围:第1天]
    新生儿酸中毒的发生率(由脐带动脉pH <7.00定义)
  • 呼吸支持的中间持续时间[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    呼吸支持的中间持续时间包括呼吸机,CPAP,HFNC
  • 胎龄小的发病率[时间范围:第1天]
    胎龄小的发病率定义为胎龄<第5%和<10个百分位的体重
  • 头骨瘤的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    头骨瘤的发生率
  • 肩膀难产的发生率[时间范围:第1天]
    肩关肿的发病率
  • 新生儿输血的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    血液产物或血液的新生儿输血的发生率
  • 高胆红素血症的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    需要光疗或交换输血的高胆红素血症的发生率
  • 低血糖的发病率[时间范围:住院(第3-5天)]
    需要静脉治疗的低血糖(葡萄糖<35 mg/L)的发生率
  • 新生儿重症监护病房的入院发病率[时间范围:医院出院(第3-5天)]
    新生儿重症监护病房或中级护理部门的入学率
  • 硬膜外使用的发病率[时间范围:第1天]
    结果:硬膜外使用的发生率
  • 人工和送货单元的中间时间[时间范围:第1-2天]
    人工和分娩单元的中位小时
  • 母体产后住院时间中间[时间范围:住院(第3-5天)]
    母体产后住院时间中位数
  • 医院新生儿长度的中间[时间范围:住院(第3-5天)]
    新生儿住院期间的中间时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排)
官方标题ICMJE在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排)
简要摘要2014年至2017年在美利坚合众国进行的最近进行的试验表明,无效妇女在39周时的劳动力诱导确实导致剖宫产的频率显着较低,而没有明显的不良围产期结局差异。但是,必须在美国以外的其他环境中确认选举劳动力的预期收益,然后考虑全球39周妊娠39周的所有低风险无性妇女的劳动。
详细说明

新生儿风险的最低点似乎是在妊娠39周,并且在39周后孕产妇并发症会增加。尽管如此,由于怀疑较高的剖宫产和其他不良母亲结局的风险较高,因此不鼓励计划在39周的劳动力诱导劳动力,尤其是在具有不利子宫颈的无效妇女中,与预期管理相比。怀疑的孕产妇发病率提高,特别是与劳动诱导相关的剖宫产率是基于遭受方法论局限性或基于功率不足的小型随机临床试验的观察性研究。

最近在2014 - 2017年在美利坚合众国进行的一项多中心,随机,受控的,未接受的试验(到达试验),提供了新的结果,并提供了很高的证据。这项试验是在随机分配的6,106名低风险无危性妇女中进行的,在39周0天到39周4天和3,044人分配给了预期管理,这表明39周的劳动诱导确实导致了趋势,但确实导致了趋势,但是主要结果的频率不显着 - 复合不良围产期结果 - (相对风险[RR] 0.80,95%置信区间[CI] 0.64-1.00),但确实导致剖腹产的频率明显较低(RR 0.84,RR, 95%CI 0.76-0.93)。

尽管剖宫产的分娩率是研究的次要结果,并且缺乏符合条件并拒绝参与的妇女特征的任何比较,而被随机分配的人,但母亲 - 福特医学协会(SMFM)的建议(SMFM)的建议,美国产科医生学院(ACOG)和许多作者已经认为,应在低风险无性妇女中提出劳动≥39周的诱因。换句话说,主要基于仅来自一个随机对照试验的次要结果的结果,他们提议修改妊娠39周孕妇的管理(即绝大多数孕妇)直到现在,只有在发生异常的医疗状况或妊娠41周以上,才提出了这些妇女的劳动。然而,到达试验的发现非常重要,因为剖宫产率的降低是全球目标,而劳动≥39周的选修课似乎是当今最有效的实现方法。但是,法国背景和产科实践与美国不同,剖宫产速度较低。妇女的特征也不同(即法国的下体重指数)。因此,需要确认到达试验的外部有效性。此外,在抵达试验中,劳动管理必须尊重美国最近的准则,如果需要在膜破裂后至少12小时,则必须在潜在阶段和催产素持续时间更长的时间,然后才能认为诱导失败。在39周时劳动归纳的概括,而无需严格尊重资格标准或劳动管理,可能会导致意外的不良母亲或新生儿结局增加。

因此,通过复制进行另一项随机对照试验的到达研究,必须在其他情况下确认39周的劳动归纳益处,尤其是在剖宫产率低的法国环境中剖宫产率。

在导致日常实践的如此重要的变化之前,这种复制至关重要,以考虑在妊娠39周时考虑常规的低风险无性妇女劳动力,并因此改变了所有产妇病房的组织,以实现这一政策。

除了在法国背景下复制到达试验外,该试验的前瞻性观察队列与4,200名妇女有关,以确定潜在的参与者选择偏见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心开放随机对照试验,带2平行臂
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE剖宫产
干预ICMJE程序:选修劳工
妊娠39周的选修课归纳
研究臂ICMJE
  • 实验:选修劳动
    妊娠39周和0天和妊娠39周之间通过催产素进行选修劳动诱导,有良好的子宫颈女性为4天。那些具有不利子宫颈的人(主教评分<6)将首先进行宫颈成熟(剩下的方法),除非出现禁忌症,否则将与催产素刺激结合或之后。除了妊娠39周和妊娠39周和4天之间的39周劳动力诱导外,与常规的产科管理相比,遗产管理不会被修改。
    干预:程序:选修劳工
  • 没有干预:预期管理
    标准随访访问至少为期41周的妊娠和0天,除非存在医疗指示,否则没有选修劳动。胎儿测试将在每个中心的妊娠41周和1天(根据法国指南)中开始。如果仍怀孕,妇女将在妊娠41周和6天进行诱导(根据法国指南)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
4200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 无效的妇女(即以前的怀孕超过20周)
  • 带有单身妊娠。双胞胎妊娠自发或治疗均不符合资格,除非减少在14周之前发生的减少。
  • 妊娠年龄在妊娠38周之间,妊娠0天到38周的妊娠6天,基于在妊娠14周之前在妊娠中期的冠状臀部长度和0天的0天测量的冠状臀部长度。
  • 卫生安全系统的附属或受益人
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 第一次超声> 14周的项目妊娠年龄
  • 计划在40周之前诱导劳动力5天
  • 计划剖宫产或劳动禁忌症
  • 臀位演示
  • 多次怀孕
  • 劳动的迹象(定期疼痛宫颈变化)
  • 胎儿死亡或已知的主要胎儿异常
  • 当前怀孕期间肝素或低分子量肝素
  • 胎盘previa,Accreta,Vasa Previa
  • 活跃的阴道出血大于血腥表演
  • 膜破裂
  • 当前怀孕的环
  • 已知的寡氢化物,定义为羊水指数<5或最大垂直袋<2 cm
  • 胎儿生长限制,定义为根据局部曲线的估计胎儿体重<10%
  • 已知的HIV阳性由于修改后的递送计划
  • 与不良妊娠结局的风险增加有关的主要孕妇医学疾病(例如,任何糖尿病,狼疮,任何高血压疾病,心脏病,肾功能不全)
  • 拒绝血液产品
  • 催产素的禁忌症
  • 参与另一项介入的研究,该研究影响劳动力或分娩或围产期发病率或死亡率
  • 在非网站网站其他地方计划的交货
  • 剖腹手术或腹腔镜检查的肌瘤切除术史
  • 子宫畸形或阿什曼综合征的先前的都市成形术
  • 法律保护的患者
  • 对法语的理解不佳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Loic Sentilhes博士+33556795579 loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
联系人:医学博士Hugo Madar hugo.madar@chu-bordeaux.fr
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删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04799912
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2019/58
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE法国卫生部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素