病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
剖宫产 | 程序:选修劳工 | 不适用 |
新生儿风险的最低点似乎是在妊娠39周,并且在39周后孕产妇并发症会增加。尽管如此,由于怀疑较高的剖宫产和其他不良母亲结局的风险较高,因此不鼓励计划在39周的劳动力诱导劳动力,尤其是在具有不利子宫颈的无效妇女中,与预期管理相比。怀疑的孕产妇发病率提高,特别是与劳动诱导相关的剖宫产率是基于遭受方法论局限性或基于功率不足的小型随机临床试验的观察性研究。
最近在2014 - 2017年在美利坚合众国进行的一项多中心,随机,受控的,未接受的试验(到达试验),提供了新的结果,并提供了很高的证据。这项试验是在随机分配的6,106名低风险无危性妇女中进行的,在39周0天到39周4天和3,044人分配给了预期管理,这表明39周的劳动诱导确实导致了趋势,但确实导致了趋势,但是主要结果的频率不显着 - 复合不良围产期结果 - (相对风险[RR] 0.80,95%置信区间[CI] 0.64-1.00),但确实导致剖腹产的频率明显较低(RR 0.84,RR, 95%CI 0.76-0.93)。
尽管剖宫产的分娩率是研究的次要结果,并且缺乏符合条件并拒绝参与的妇女特征的任何比较,而被随机分配的人,但母亲 - 福特医学协会(SMFM)的建议(SMFM)的建议,美国产科医生学院(ACOG)和许多作者已经认为,应在低风险无性妇女中提出劳动≥39周的诱因。换句话说,主要基于仅来自一个随机对照试验的次要结果的结果,他们提议修改妊娠39周孕妇的管理(即绝大多数孕妇)直到现在,只有在发生异常的医疗状况或妊娠41周以上,才提出了这些妇女的劳动。然而,到达试验的发现非常重要,因为剖宫产率的降低是全球目标,而劳动≥39周的选修课似乎是当今最有效的实现方法。但是,法国背景和产科实践与美国不同,剖宫产速度较低。妇女的特征也不同(即法国的下体重指数)。因此,需要确认到达试验的外部有效性。此外,在抵达试验中,劳动管理必须尊重美国最近的准则,如果需要在膜破裂后至少12小时,则必须在潜在阶段和催产素的持续时间更长的时间,然后才能认为诱导失败。在39周时劳动归纳的概括,而无需严格尊重资格标准或劳动管理,可能会导致意外的不良母亲或新生儿结局增加。
因此,通过复制进行另一项随机对照试验的到达研究,必须在其他情况下确认39周的劳动归纳益处,尤其是在剖宫产率低的法国环境中剖宫产率。
在导致日常实践的如此重要的变化之前,这种复制至关重要,以考虑在妊娠39周时考虑常规的低风险无性妇女劳动力,并因此改变了所有产妇病房的组织,以实现这一政策。
除了在法国背景下复制到达试验外,该试验的前瞻性观察队列与4,200名妇女有关,以确定潜在的参与者选择偏见。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多中心开放随机对照试验,带2平行臂 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排) |
估计研究开始日期 : | 2021年4月7日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:选修劳动 妊娠39周和0天和妊娠39周之间通过催产素进行选修劳动诱导,有良好的子宫颈女性为4天。那些具有不利子宫颈的人(主教评分<6)将首先进行宫颈成熟(剩下的方法),除非出现禁忌症,否则将与催产素刺激结合或之后。除了妊娠39周和妊娠39周和4天之间的39周劳动力诱导外,与常规的产科管理相比,遗产管理不会被修改。 | 程序:选修劳工 妊娠39周的选修课归纳 |
没有干预:预期管理 标准随访访问至少为期41周的妊娠和0天,除非存在医疗指示,否则没有选修劳动。胎儿测试将在每个中心的妊娠41周和1天(根据法国指南)中开始。如果仍怀孕,妇女将在妊娠41周和6天进行诱导(根据法国指南) |
产后感染的发生率与Grobman等人类似。在到达试验中作为以下任何一项:
严重的新生儿发病率和围产期死亡率的复合发生率(以下任何一种):
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Loic Sentilhes博士 | +33556795579 | loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr | |
联系人:医学博士Hugo Madar | hugo.madar@chu-bordeaux.fr |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剖宫产的发病率[时间范围:第1天] 剖宫产的发病率定义为剖宫产,无论女性是随机的迹象 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排) | ||||||||
官方标题ICMJE | 在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排) | ||||||||
简要摘要 | 2014年至2017年在美利坚合众国进行的最近进行的试验表明,无效妇女在39周时的劳动力诱导确实导致剖宫产的频率显着较低,而没有明显的不良围产期结局差异。但是,必须在美国以外的其他环境中确认选举劳动力的预期收益,然后考虑全球39周妊娠39周的所有低风险无性妇女的劳动。 | ||||||||
详细说明 | 新生儿风险的最低点似乎是在妊娠39周,并且在39周后孕产妇并发症会增加。尽管如此,由于怀疑较高的剖宫产和其他不良母亲结局的风险较高,因此不鼓励计划在39周的劳动力诱导劳动力,尤其是在具有不利子宫颈的无效妇女中,与预期管理相比。怀疑的孕产妇发病率提高,特别是与劳动诱导相关的剖宫产率是基于遭受方法论局限性或基于功率不足的小型随机临床试验的观察性研究。 最近在2014 - 2017年在美利坚合众国进行的一项多中心,随机,受控的,未接受的试验(到达试验),提供了新的结果,并提供了很高的证据。这项试验是在随机分配的6,106名低风险无危性妇女中进行的,在39周0天到39周4天和3,044人分配给了预期管理,这表明39周的劳动诱导确实导致了趋势,但确实导致了趋势,但是主要结果的频率不显着 - 复合不良围产期结果 - (相对风险[RR] 0.80,95%置信区间[CI] 0.64-1.00),但确实导致剖腹产的频率明显较低(RR 0.84,RR, 95%CI 0.76-0.93)。 尽管剖宫产的分娩率是研究的次要结果,并且缺乏符合条件并拒绝参与的妇女特征的任何比较,而被随机分配的人,但母亲 - 福特医学协会(SMFM)的建议(SMFM)的建议,美国产科医生学院(ACOG)和许多作者已经认为,应在低风险无性妇女中提出劳动≥39周的诱因。换句话说,主要基于仅来自一个随机对照试验的次要结果的结果,他们提议修改妊娠39周孕妇的管理(即绝大多数孕妇)直到现在,只有在发生异常的医疗状况或妊娠41周以上,才提出了这些妇女的劳动。然而,到达试验的发现非常重要,因为剖宫产率的降低是全球目标,而劳动≥39周的选修课似乎是当今最有效的实现方法。但是,法国背景和产科实践与美国不同,剖宫产速度较低。妇女的特征也不同(即法国的下体重指数)。因此,需要确认到达试验的外部有效性。此外,在抵达试验中,劳动管理必须尊重美国最近的准则,如果需要在膜破裂后至少12小时,则必须在潜在阶段和催产素的持续时间更长的时间,然后才能认为诱导失败。在39周时劳动归纳的概括,而无需严格尊重资格标准或劳动管理,可能会导致意外的不良母亲或新生儿结局增加。 因此,通过复制进行另一项随机对照试验的到达研究,必须在其他情况下确认39周的劳动归纳益处,尤其是在剖宫产率低的法国环境中剖宫产率。 在导致日常实践的如此重要的变化之前,这种复制至关重要,以考虑在妊娠39周时考虑常规的低风险无性妇女劳动力,并因此改变了所有产妇病房的组织,以实现这一政策。 除了在法国背景下复制到达试验外,该试验的前瞻性观察队列与4,200名妇女有关,以确定潜在的参与者选择偏见。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心开放随机对照试验,带2平行臂 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 剖宫产 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:选修劳工 妊娠39周的选修课归纳 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 4200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04799912 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/58 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 法国卫生部 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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剖宫产 | 程序:选修劳工 | 不适用 |
新生儿风险的最低点似乎是在妊娠39周,并且在39周后孕产妇并发症会增加。尽管如此,由于怀疑较高的剖宫产和其他不良母亲结局的风险较高,因此不鼓励计划在39周的劳动力诱导劳动力,尤其是在具有不利子宫颈的无效妇女中,与预期管理相比。怀疑的孕产妇发病率提高,特别是与劳动诱导相关的剖宫产率是基于遭受方法论局限性或基于功率不足的小型随机临床试验的观察性研究。
最近在2014 - 2017年在美利坚合众国进行的一项多中心,随机,受控的,未接受的试验(到达试验),提供了新的结果,并提供了很高的证据。这项试验是在随机分配的6,106名低风险无危性妇女中进行的,在39周0天到39周4天和3,044人分配给了预期管理,这表明39周的劳动诱导确实导致了趋势,但确实导致了趋势,但是主要结果的频率不显着 - 复合不良围产期结果 - (相对风险[RR] 0.80,95%置信区间[CI] 0.64-1.00),但确实导致剖腹产的频率明显较低(RR 0.84,RR, 95%CI 0.76-0.93)。
尽管剖宫产的分娩率是研究的次要结果,并且缺乏符合条件并拒绝参与的妇女特征的任何比较,而被随机分配的人,但母亲 - 福特医学协会(SMFM)的建议(SMFM)的建议,美国产科医生学院(ACOG)和许多作者已经认为,应在低风险无性妇女中提出劳动≥39周的诱因。换句话说,主要基于仅来自一个随机对照试验的次要结果的结果,他们提议修改妊娠39周孕妇的管理(即绝大多数孕妇)直到现在,只有在发生异常的医疗状况或妊娠41周以上,才提出了这些妇女的劳动。然而,到达试验的发现非常重要,因为剖宫产率的降低是全球目标,而劳动≥39周的选修课似乎是当今最有效的实现方法。但是,法国背景和产科实践与美国不同,剖宫产速度较低。妇女的特征也不同(即法国的下体重指数)。因此,需要确认到达试验的外部有效性。此外,在抵达试验中,劳动管理必须尊重美国最近的准则,如果需要在膜破裂后至少12小时,则必须在潜在阶段和催产素的持续时间更长的时间,然后才能认为诱导失败。在39周时劳动归纳的概括,而无需严格尊重资格标准或劳动管理,可能会导致意外的不良母亲或新生儿结局增加。
因此,通过复制进行另一项随机对照试验的到达研究,必须在其他情况下确认39周的劳动归纳益处,尤其是在剖宫产率低的法国环境中剖宫产率。
在导致日常实践的如此重要的变化之前,这种复制至关重要,以考虑在妊娠39周时考虑常规的低风险无性妇女劳动力,并因此改变了所有产妇病房的组织,以实现这一政策。
除了在法国背景下复制到达试验外,该试验的前瞻性观察队列与4,200名妇女有关,以确定潜在的参与者选择偏见。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多中心开放随机对照试验,带2平行臂 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排) |
估计研究开始日期 : | 2021年4月7日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:选修劳动 | 程序:选修劳工 妊娠39周的选修课归纳 |
没有干预:预期管理 标准随访访问至少为期41周的妊娠和0天,除非存在医疗指示,否则没有选修劳动。胎儿测试将在每个中心的妊娠41周和1天(根据法国指南)中开始。如果仍怀孕,妇女将在妊娠41周和6天进行诱导(根据法国指南) |
产后感染的发生率与Grobman等人类似。在到达试验中作为以下任何一项:
严重的新生儿发病率和围产期死亡率的复合发生率(以下任何一种):
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Loic Sentilhes博士 | +33556795579 | loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr | |
联系人:医学博士Hugo Madar | hugo.madar@chu-bordeaux.fr |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剖宫产的发病率[时间范围:第1天] 剖宫产的发病率定义为剖宫产,无论女性是随机的迹象 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排) | ||||||||
官方标题ICMJE | 在妊娠39周时,低风险无危女性的劳动诱导以减少剖宫产:法国的诱导与预期管理的随机试验(法国 - 安排) | ||||||||
简要摘要 | 2014年至2017年在美利坚合众国进行的最近进行的试验表明,无效妇女在39周时的劳动力诱导确实导致剖宫产的频率显着较低,而没有明显的不良围产期结局差异。但是,必须在美国以外的其他环境中确认选举劳动力的预期收益,然后考虑全球39周妊娠39周的所有低风险无性妇女的劳动。 | ||||||||
详细说明 | 新生儿风险的最低点似乎是在妊娠39周,并且在39周后孕产妇并发症会增加。尽管如此,由于怀疑较高的剖宫产和其他不良母亲结局的风险较高,因此不鼓励计划在39周的劳动力诱导劳动力,尤其是在具有不利子宫颈的无效妇女中,与预期管理相比。怀疑的孕产妇发病率提高,特别是与劳动诱导相关的剖宫产率是基于遭受方法论局限性或基于功率不足的小型随机临床试验的观察性研究。 最近在2014 - 2017年在美利坚合众国进行的一项多中心,随机,受控的,未接受的试验(到达试验),提供了新的结果,并提供了很高的证据。这项试验是在随机分配的6,106名低风险无危性妇女中进行的,在39周0天到39周4天和3,044人分配给了预期管理,这表明39周的劳动诱导确实导致了趋势,但确实导致了趋势,但是主要结果的频率不显着 - 复合不良围产期结果 - (相对风险[RR] 0.80,95%置信区间[CI] 0.64-1.00),但确实导致剖腹产的频率明显较低(RR 0.84,RR, 95%CI 0.76-0.93)。 尽管剖宫产的分娩率是研究的次要结果,并且缺乏符合条件并拒绝参与的妇女特征的任何比较,而被随机分配的人,但母亲 - 福特医学协会(SMFM)的建议(SMFM)的建议,美国产科医生学院(ACOG)和许多作者已经认为,应在低风险无性妇女中提出劳动≥39周的诱因。换句话说,主要基于仅来自一个随机对照试验的次要结果的结果,他们提议修改妊娠39周孕妇的管理(即绝大多数孕妇)直到现在,只有在发生异常的医疗状况或妊娠41周以上,才提出了这些妇女的劳动。然而,到达试验的发现非常重要,因为剖宫产率的降低是全球目标,而劳动≥39周的选修课似乎是当今最有效的实现方法。但是,法国背景和产科实践与美国不同,剖宫产速度较低。妇女的特征也不同(即法国的下体重指数)。因此,需要确认到达试验的外部有效性。此外,在抵达试验中,劳动管理必须尊重美国最近的准则,如果需要在膜破裂后至少12小时,则必须在潜在阶段和催产素的持续时间更长的时间,然后才能认为诱导失败。在39周时劳动归纳的概括,而无需严格尊重资格标准或劳动管理,可能会导致意外的不良母亲或新生儿结局增加。 因此,通过复制进行另一项随机对照试验的到达研究,必须在其他情况下确认39周的劳动归纳益处,尤其是在剖宫产率低的法国环境中剖宫产率。 在导致日常实践的如此重要的变化之前,这种复制至关重要,以考虑在妊娠39周时考虑常规的低风险无性妇女劳动力,并因此改变了所有产妇病房的组织,以实现这一政策。 除了在法国背景下复制到达试验外,该试验的前瞻性观察队列与4,200名妇女有关,以确定潜在的参与者选择偏见。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心开放随机对照试验,带2平行臂 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 剖宫产 | ||||||||
干预ICMJE | 程序:选修劳工 妊娠39周的选修课归纳 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 4200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04799912 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/58 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 法国卫生部 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |