• 安全[时间范围：植入后1个月（包括）]
  与perqseal® +闭合装置有关的次要血管进入部位并发症的发病率
• 性能[时间范围：植入后最多5天]
  PERQSEAL® +关闭设备的技术成功率

该研究将被设计为一项分阶段研究，在第1阶段的初始入学人数为25名受试者中，可以在第1阶段后进行临时分析，其余（最多65名受试者）可以作为第2阶段的一部分招募。

在手术过程中，或发布过程中，该研究不得蒙蔽。所有接受血管内手术的患者，需要通过共同的股动脉进行14至22 F鞘进行动脉切开术，符合纳入/排除标准。如果患者符合临床调查的要求，应邀请他们参加，提供知情同意，并随后分配“主题号”。闭合将是经皮的。可选的辅助血管内气囊可用于控制出血。该研究的所有安全数据将由数据安全监测委员会连续评估。

该研究的目的是评估与Lpesseal®介绍器一起使用的PESQSEAL® +闭合装置的安全性和性能F鞘。

纳入标准：

我超过18岁。 II受试者愿意并且能够提供适当的研究知情同意书，遵守协议程序，并遵守后续访问要求。

III在临床上使用14-22 F鞘产生的常见股动脉切开术进行了血管内手术。

一般排除标准：

一世。严重的急性非心脏全身性疾病或最终疾病，预期寿命不到四个月。

ii。全身细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染。

iii。已知的出血核糖（包括严重肝病），明确或潜在的凝血病，血小板计数<100,000/µL或在手术时具有大于2的长期抗凝剂的患者或已知II型II型肝素诱导的血栓性血栓细胞减少症。

iv。同侧进入区域内的腹股沟手术。 v。严重； lauti亵或周围血管疾病（例如，卢瑟福类别3或更大或ABI <0.5），记录了未经处理的无动脉直径狭窄> 50％或以前的旁路手术/支架在同侧肢体的股动脉中。

vi。已知对perqseal® +或perqseal®引入器中使用的任何材料过敏（请参阅研究者的材料列表手册）。

vii。受试者使用了非吸收的血管闭合装置（不包括缝合介导的缝合线）对同侧目标腿的止血进行了经皮。

viii。在过去30天内，在同侧腿上接受经皮手术的患者。

ix。在过去的90天内使用可吸收的血管内闭合装置进行了经皮手术的患者，用于止血。

X。基于预杂化CT血管造影的20 mM近端或远端，动脉直径狭窄> 20％或前钙化或前钙化的证据。

xi。怀孕或泌乳或肥沃时期的女性不服用足够的避孕药。可以进行妊娠测试。

xii。从同侧或对侧肢体进行下肢截肢的患者。

xiii。目标穿刺部位位于血管移植物中。

程序排除标准：

xiv。除了为同侧靶腿获得的常见股动脉以外，动脉进入。

xv。受试者的组织道预期大于10 cm。 xvi。在索引程序中或在索引程序前30天内，大量的失血/输血（定义为需要4个或更多单位的血液产物输血）。

xvii。不稳定的血压或心率，休克或收缩压的症状大于160 mmHg（可能通过起搏或药理学控制，例如血管扩张剂，例如硝酸盐等）。

xviii。在去除护套之前，激活的凝血时间（ACT）> 350秒，或者预期在索引手术后24小时以上的ACT测量值> 350秒。

xix。靶向动脉切开术是股骨或股骨浅动脉或股动脉中的，但在15 mM近端的股骨 /股骨股动脉分叉的近端。

xx。 perqseal®引入者鞘层对同侧股动脉直径比大于或等于1.05。 （血管管腔直径小于7毫米。）xxi。目标进入部位的急性血肿，动静脉瘘或伪虫瘤的受试者；或在使用PERQSEAL® +闭合装置之前，内部或股动脉内部动脉裂缝或解剖的任何证据。

xxii。在血管内或血管内手术期间24小时内使用溶栓剂，导致纤维蛋白原<100 mg/dL。

• 安全[时间范围：植入后1个月（包括）]
  与perqseal® +闭合装置有关的次要血管进入部位并发症的发病率
• 性能[时间范围：植入后最多5天]
  PERQSEAL® +关闭设备的技术成功率

该研究将被设计为一项分阶段研究，在第1阶段的初始入学人数为25名受试者中，可以在第1阶段后进行临时分析，其余（最多65名受试者）可以作为第2阶段的一部分招募。

在手术过程中，或发布过程中，该研究不得蒙蔽。所有接受血管内手术的患者，需要通过共同的股动脉进行14至22 F鞘进行动脉切开术，符合纳入/排除标准。如果患者符合临床调查的要求，应邀请他们参加，提供知情同意，并随后分配“主题号”。闭合将是经皮的。可选的辅助血管内气囊可用于控制出血。该研究的所有安全数据将由数据安全监测委员会连续评估。

该研究的目的是评估与Lpesseal®介绍器一起使用的PESQSEAL® +闭合装置的安全性和性能F鞘。

纳入标准：

我超过18岁。 II受试者愿意并且能够提供适当的研究知情同意书，遵守协议程序，并遵守后续访问要求。

III在临床上使用14-22 F鞘产生的常见股动脉切开术进行了血管内手术。

一般排除标准：

一世。严重的急性非心脏全身性疾病或最终疾病，预期寿命不到四个月。

ii。全身细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染。

iii。已知的出血核糖（包括严重肝病），明确或潜在的凝血病，血小板计数<100,000/µL或在手术时具有大于2的长期抗凝剂的患者或已知II型II型肝素诱导的血栓性血栓细胞减少症。

iv。同侧进入区域内的腹股沟手术。 v。严重； lauti亵或周围血管疾病（例如，卢瑟福类别3或更大或ABI <0.5），记录了未经处理的无动脉直径狭窄> 50％或以前的旁路手术/支架在同侧肢体的股动脉中。

vi。已知对perqseal® +或perqseal®引入器中使用的任何材料过敏（请参阅研究者的材料列表手册）。

vii。受试者使用了非吸收的血管闭合装置（不包括缝合介导的缝合线）对同侧目标腿的止血进行了经皮。

viii。在过去30天内，在同侧腿上接受经皮手术的患者。

ix。在过去的90天内使用可吸收的血管内闭合装置进行了经皮手术的患者，用于止血。

X。基于预杂化CT血管造影的20 mM近端或远端，动脉直径狭窄> 20％或前钙化或前钙化的证据。

xi。怀孕或泌乳或肥沃时期的女性不服用足够的避孕药。可以进行妊娠测试。

xii。从同侧或对侧肢体进行下肢截肢的患者。

xiii。目标穿刺部位位于血管移植物中。

程序排除标准：

xiv。除了为同侧靶腿获得的常见股动脉以外，动脉进入。

xv。受试者的组织道预期大于10 cm。 xvi。在索引程序中或在索引程序前30天内，大量的失血/输血（定义为需要4个或更多单位的血液产物输血）。

xvii。不稳定的血压或心率，休克或收缩压的症状大于160 mmHg（可能通过起搏或药理学控制，例如血管扩张剂，例如硝酸盐等）。

xviii。在去除护套之前，激活的凝血时间（ACT）> 350秒，或者预期在索引手术后24小时以上的ACT测量值> 350秒。

xix。靶向动脉切开术是股骨或股骨浅动脉或股动脉中的，但在15 mM近端的股骨 /股骨股动脉分叉的近端。

xx。 perqseal®引入者鞘层对同侧股动脉直径比大于或等于1.05。 （血管管腔直径小于7毫米。）xxi。目标进入部位的急性血肿，动静脉瘘或伪虫瘤的受试者；或在使用PERQSEAL® +闭合装置之前，内部或股动脉内部动脉裂缝或解剖的任何证据。

xxii。在血管内或血管内手术期间24小时内使用溶栓剂，导致纤维蛋白原<100 mg/dL。