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出境医 / 临床实验 / 亚利桑那州南部的墨西哥 - 原始妇女的定量乳房密度测量的专用乳房CT
亚利桑那州南部的墨西哥 - 原始妇女的定量乳房密度测量的专用乳房CT
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的总体目的是确定乳腺CT在亚利桑那州南部超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女中，CT衍生的密度测量与代谢综合征的乳房密度评估和关联的可行性。这些评估将有助于支持乳房CT作为替代端点生物标志物评估乳腺癌预防策略的乳房密度的后续临床研究。这些研究工作的长期目标是制定安全有效的预防策略，以减少我们集水区与肥胖相关的乳腺癌负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 代谢综合征肥胖相关障碍 | 诊断测试：乳房CT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 亚利桑那州南部的墨西哥 - 原始妇女的定量乳房密度测量的专用乳房CT |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 | 诊断测试：乳房CT 这是一项横断面临床研究，旨在确定乳房CT在亚利桑那州南部超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女中，乳腺CT对CT衍生密度测量与代谢综合征的可行性。没有干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳房密度的测量[时间框架：基线]确定应用新颖的乳腺CT临床原型来评估非压缩乳房的乳房密度的可行性。可行性将通过使用计算机断层扫描（CT）扫描的研究人群中不可衡量的乳房密度的比例来评估。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 亚利桑那州南部的超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
亚利桑那州南部的超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女。
标准
纳入标准：
- BMI为25 kg/m2或更高的妇女
- 40-65岁
- 必须自我识别为居住在亚利桑那州南部的墨西哥 - 矿石
- 能够理解和愿意用英语或西班牙语签署书面知情同意文件的能力
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在过去两年内对任何恶性肿瘤进行化学疗法和/或辐射的治疗的妇女，不包括非黑色素瘤皮肤癌或局限于手术去除的器官的癌症是唯一的治疗方法
- 有乳房植入物的女性
- 在过去的12个月内使用了选择性雌激素受体调节剂，芳香酶抑制剂和 /或激素替代疗法的妇女。
- 接受双侧乳房切除术的女性
- 身体局限性的妇女可能会禁止在检查表上容易休息，例如但不限于：冻结的肩膀，最近的心脏手术，速度制造者
- 无法容忍学习限制，虚弱或无法合作的妇女
- 重量超过440磅（200千克）的女性，这是BCT系统患者支持表的重量限制
- 因恶性和非恶性状况接受胸腔辐射治疗的妇女，例如（但不限于）胸腺肿大的治疗，作为婴儿的肿瘤，对良性乳腺疾病的照射，包括分娩后的乳房炎症和霍奇金病治疗
- 接受了大量诊断性X射线检查的妇女，用于监测疾病，例如（但不限于）结核病和严重的脊柱侧弯。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valerie Butler，RN，CCRP | 520-318-9298 | vbutler@arizona.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学 | |
| 图森，亚利桑那州，美国，85724 | |
| 联系人：Amy Selegue，BA，BSN，MLS 520-626-0301 aselegue@arizona.edu | |
| 首席研究员：雪利酒·乔（Sherry Chow），博士 | |
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
| 首席研究员： | 雪莉·乔（Sherry Chow），博士 | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 乳房密度的测量[时间框架：基线] 确定应用新颖的乳腺CT临床原型来评估非压缩乳房的乳房密度的可行性。可行性将通过使用计算机断层扫描（CT）扫描的研究人群中不可衡量的乳房密度的比例来评估。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 亚利桑那州南部的墨西哥 - 原始妇女的定量乳房密度测量的专用乳房CT | ||||||
| 官方头衔 | 亚利桑那州南部的墨西哥 - 原始妇女的定量乳房密度测量的专用乳房CT | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的总体目的是确定乳腺CT在亚利桑那州南部超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女中，CT衍生的密度测量与代谢综合征的乳房密度评估和关联的可行性。这些评估将有助于支持乳房CT作为替代端点生物标志物评估乳腺癌预防策略的乳房密度的后续临床研究。这些研究工作的长期目标是制定安全有效的预防策略，以减少我们集水区与肥胖相关的乳腺癌负担。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 亚利桑那州南部的超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 诊断测试：乳房CT 这是一项横断面临床研究，旨在确定乳房CT在亚利桑那州南部超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女中，乳腺CT对CT衍生密度测量与代谢综合征的可行性。没有干预。 | ||||||
| 研究组/队列 | 所有参与者 干预：诊断测试：乳房CT | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04799665 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2012285106A001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 亚利桑那大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 亚利桑那大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的总体目的是确定乳腺CT在亚利桑那州南部超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女中，CT衍生的密度测量与代谢综合征的乳房密度评估和关联的可行性。这些评估将有助于支持乳房CT作为替代端点生物标志物评估乳腺癌预防策略的乳房密度的后续临床研究。这些研究工作的长期目标是制定安全有效的预防策略，以减少我们集水区与肥胖相关的乳腺癌负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 代谢综合征肥胖相关障碍 | 诊断测试：乳房CT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 亚利桑那州南部的墨西哥 - 原始妇女的定量乳房密度测量的专用乳房CT |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 | 诊断测试：乳房CT 这是一项横断面临床研究，旨在确定乳房CT在亚利桑那州南部超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女中，乳腺CT对CT衍生密度测量与代谢综合征的可行性。没有干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳房密度的测量[时间框架：基线]确定应用新颖的乳腺CT临床原型来评估非压缩乳房的乳房密度的可行性。可行性将通过使用计算机断层扫描（CT）扫描的研究人群中不可衡量的乳房密度的比例来评估。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 亚利桑那州南部的超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
亚利桑那州南部的超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女。
标准
纳入标准：
- BMI为25 kg/m2或更高的妇女
- 40-65岁
- 必须自我识别为居住在亚利桑那州南部的墨西哥 - 矿石
- 能够理解和愿意用英语或西班牙语签署书面知情同意文件的能力
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在过去两年内对任何恶性肿瘤进行化学疗法和/或辐射的治疗的妇女，不包括非黑色素瘤皮肤癌或局限于手术去除的器官的癌症是唯一的治疗方法
- 有乳房植入物的女性
- 在过去的12个月内使用了选择性雌激素受体调节剂，芳香酶抑制剂和 /或激素替代疗法的妇女。
- 接受双侧乳房切除术的女性
- 身体局限性的妇女可能会禁止在检查表上容易休息，例如但不限于：冻结的肩膀，最近的心脏手术，速度制造者
- 无法容忍学习限制，虚弱或无法合作的妇女
- 重量超过440磅（200千克）的女性，这是BCT系统患者支持表的重量限制
- 因恶性和非恶性状况接受胸腔辐射治疗的妇女，例如（但不限于）胸腺肿大的治疗，作为婴儿的肿瘤，对良性乳腺疾病的照射，包括分娩后的乳房炎症和霍奇金病治疗
- 接受了大量诊断性X射线检查的妇女，用于监测疾病，例如（但不限于）结核病和严重的脊柱侧弯。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Valerie Butler，RN，CCRP | 520-318-9298 | vbutler@arizona.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学 | |
| 图森，亚利桑那州，美国，85724 | |
| 联系人：Amy Selegue，BA，BSN，MLS 520-626-0301 aselegue@arizona.edu | |
| 首席研究员：雪利酒·乔（Sherry Chow），博士 | |
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
| 首席研究员： | 雪莉·乔（Sherry Chow），博士 | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 乳房密度的测量[时间框架：基线] 确定应用新颖的乳腺CT临床原型来评估非压缩乳房的乳房密度的可行性。可行性将通过使用计算机断层扫描（CT）扫描的研究人群中不可衡量的乳房密度的比例来评估。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 亚利桑那州南部的墨西哥 - 原始妇女的定量乳房密度测量的专用乳房CT | ||||||
| 官方头衔 | 亚利桑那州南部的墨西哥 - 原始妇女的定量乳房密度测量的专用乳房CT | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的总体目的是确定乳腺CT在亚利桑那州南部超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女中，CT衍生的密度测量与代谢综合征的乳房密度评估和关联的可行性。这些评估将有助于支持乳房CT作为替代端点生物标志物评估乳腺癌预防策略的乳房密度的后续临床研究。这些研究工作的长期目标是制定安全有效的预防策略，以减少我们集水区与肥胖相关的乳腺癌负担。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 亚利桑那州南部的超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：乳房CT 这是一项横断面临床研究，旨在确定乳房CT在亚利桑那州南部超重/肥胖的墨西哥 - 墨西哥妇女中，乳腺CT对CT衍生密度测量与代谢综合征的可行性。没有干预。 | ||||||
| 研究组/队列 | 所有参与者 干预：诊断测试：乳房CT | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04799665 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2012285106A001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 亚利桑那大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 亚利桑那大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
