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出境医 / 临床实验 / 紫杉醇的功效和毒性，顺铂与NACT中的sindilimab结合给局部晚期宫颈癌
紫杉醇的功效和毒性，顺铂与NACT中的sindilimab结合给局部晚期宫颈癌
研究描述
简要摘要：
确定sindilimab与紫杉醇和顺铂在新辅助化学疗法中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌化学疗法效应编程细胞死亡1受体 /拮抗剂和抑制剂新辅助治疗 | 药物：sindilimab +紫杉醇 +顺铂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究总共将招募47名患者。筛查后，患者将每3周接受每3周的静脉滴注标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab的滴注。胸部，腹部和下腹和骨盆MR的CT/MR将在治疗前和第三周期化疗后2周进行。通过基于recistv1.1的基线进行比较来评估客观响应率（ORR）（CR + PR）。 NACT后将进行根治性手术。根据术后病理结果，将评估病理完全缓解率（PCR）。不良事件将在治疗期间连续监测，直到化疗后30天。根据NCI-CTCAEV5.0标准评估有毒不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者将每3周接受标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab的静脉滴注 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇，顺铂的功效和毒性与新辅助化学疗法中的sindilimab结合用于局部晚期宫颈癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紫杉醇 +顺铂 + sindilimab 标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab每3周每3周，紫杉醇150mg/m2，ivdrip，> 3小时，> 3小时顺铂70mg/m2，ivdrip，> 1小时，> 1小时Sindilimab 200mg，Ivdrip，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时 | 药物：sindilimab +紫杉醇 +顺铂 标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab每3周一次3周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全缓解率（PCR）率[时间范围：3个月]根据术后病理结果，将评估病理完全缓解率（PCR）。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）（CR + PR）[时间范围：3个月]通过基于recistv1.1的基线进行比较来评估客观响应率（ORR）（CR + PR）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 原发性宫颈癌18至65岁的患者；
- 宫颈癌期IB3或IIA2的临床诊断（FIGO阶段，2018年）。该阶段由两名副高级医生或检查后的患者确定。
- 没有远处的器官转移，腹膜后淋巴结的短直径小于1 cm；
- 根据RECIST版本1.1标准，通过成像评估的子宫颈的可测量病变> 3.5 cm；
- 组织学类型包括鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，腺癌或腺癌癌；
- 之前没有放疗，化学疗法或靶向治疗；
- 预期的生存时间大于3个月；
- 东部合作肿瘤学组的ECOG评分为0-1；
- 重要器官的功能符合手术，化学疗法和放疗的要求。
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤的患者；
- 患者是怀孕或围产期；
- 心肌梗塞或中风或不稳定的心绞痛，心力衰竭或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的患者；
- NCI-CTCAE 5.0≥2级心律不齐的患者，任何级别的房颤等级或需要治疗或干预的临床上明显的上室或心室心律失常；
- 活跃肺炎的患者：肝炎患者食欲不振，一般无力，恶心，胃酸反流，厌食症，腹部张力和其他临床表现，肝功能异常和黄疸，例如黄色眼睛，黄色的眼睛，黄色尿液和其他临床症状；
- 肝功能障碍的患者（天冬氨酸/丙氨酸氨基转移酶>标准上限的2.5倍）；
- 肾功能不全的患者（血清肌酐>标准上限的2倍）；
- 慢性肺部疾病的病史，具有限制性呼吸功能障碍；
- 重要器官移植的历史，免疫疾病的史；
- 严重精神疾病的病史，脑功能障碍的病史；
- 吸毒或吸毒的历史；
- 患者使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制的目的（剂量> 10 mg泼尼松或其他有效的激素），并在入学前2周继续使用；
- 凝血异常（INR> 2.0，Pt> 16s），出血趋势或接受溶栓或抗凝剂治疗，可以预防使用低剂量阿司匹林，低分子量肝素；
- 先天或获得的免疫缺陷（例如HIV感染）；
- 在首次剂量之前的30天内接受了实时疫苗；
- 无法或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求；
- 具有可能干扰测试结果或阻止受试者参与研究的病史，疾病或实验室异常，或者研究人员认为参与研究并不是对受试者的最佳好处。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jihong Liu，ph d | +8613826299236 | liujh@sysucc.org.cn | |
| 联系人：医学博士Ting Wan | +8613824444081 | whiting@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Jihong Liu博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全缓解率（PCR）率[时间范围：3个月] 根据术后病理结果，将评估病理完全缓解率（PCR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）（CR + PR）[时间范围：3个月] 通过基于recistv1.1的基线进行比较来评估客观响应率（ORR）（CR + PR）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇的功效和毒性，顺铂与NACT中的sindilimab结合给局部晚期宫颈癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇，顺铂的功效和毒性与新辅助化学疗法中的sindilimab结合用于局部晚期宫颈癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定sindilimab与紫杉醇和顺铂在新辅助化学疗法中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究总共将招募47名患者。筛查后，患者将每3周接受每3周的静脉滴注标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab的滴注。胸部，腹部和下腹和骨盆MR的CT/MR将在治疗前和第三周期化疗后2周进行。通过基于recistv1.1的基线进行比较来评估客观响应率（ORR）（CR + PR）。 NACT后将进行根治性手术。根据术后病理结果，将评估病理完全缓解率（PCR）。不良事件将在治疗期间连续监测，直到化疗后30天。根据NCI-CTCAEV5.0标准评估有毒不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患者将每3周接受标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab的静脉滴注 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：sindilimab +紫杉醇 +顺铂 标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab每3周一次3周期 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：紫杉醇 +顺铂 + sindilimab 标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab每3周每3周，紫杉醇150mg/m2，ivdrip，> 3小时，> 3小时顺铂70mg/m2，ivdrip，> 1小时，> 1小时Sindilimab 200mg，Ivdrip，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时 干预：药物：sindilimab +紫杉醇 +顺铂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-201-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 刘伊·刘，太阳森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
确定sindilimab与紫杉醇和顺铂在新辅助化学疗法中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌化学疗法效应编程细胞死亡1受体 /拮抗剂和抑制剂新辅助治疗 | 药物：sindilimab +紫杉醇 +顺铂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者将每3周接受标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab的静脉滴注 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇，顺铂的功效和毒性与新辅助化学疗法中的sindilimab结合用于局部晚期宫颈癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全缓解率（PCR）率[时间范围：3个月]根据术后病理结果，将评估病理完全缓解率（PCR）。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）（CR + PR）[时间范围：3个月]通过基于recistv1.1的基线进行比较来评估客观响应率（ORR）（CR + PR）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 原发性宫颈癌18至65岁的患者；
- 宫颈癌期IB3或IIA2的临床诊断（FIGO阶段，2018年）。该阶段由两名副高级医生或检查后的患者确定。
- 没有远处的器官转移，腹膜后淋巴结的短直径小于1 cm；
- 根据RECIST版本1.1标准，通过成像评估的子宫颈的可测量病变> 3.5 cm；
- 组织学类型包括鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌，腺癌或腺癌癌；
- 之前没有放疗，化学疗法或靶向治疗；
- 预期的生存时间大于3个月；
- 东部合作肿瘤学组的ECOG评分为0-1；
- 重要器官的功能符合手术，化学疗法和放疗的要求。
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤的患者；
- 患者是怀孕或围产期；
- 心肌梗塞或中风或不稳定的心绞痛，心力衰竭或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者；
- NCI-CTCAE 5.0≥2级心律不齐的患者，任何级别的房颤等级或需要治疗或干预的临床上明显的上室或心室心律失常；
- 活跃肺炎的患者：肝炎患者食欲不振，一般无力，恶心，胃酸反流，厌食症，腹部张力和其他临床表现，肝功能异常和黄疸，例如黄色眼睛，黄色的眼睛，黄色尿液和其他临床症状；
- 肝功能障碍的患者（天冬氨酸/丙氨酸氨基转移酶>标准上限的2.5倍）；
- 肾功能不全的患者（血清肌酐>标准上限的2倍）；
- 慢性肺部疾病的病史，具有限制性呼吸功能障碍；
- 重要器官移植的历史，免疫疾病的史；
- 严重精神疾病的病史，脑功能障碍的病史；
- 吸毒或吸毒的历史；
- 患者使用免疫抑制剂或全身激素治疗来实现免疫抑制的目的（剂量> 10 mg泼尼松或其他有效的激素），并在入学前2周继续使用；
- 凝血异常（INR> 2.0，Pt> 16s），出血趋势或接受溶栓或抗凝剂治疗，可以预防使用低剂量阿司匹林，低分子量肝素；
- 先天或获得的免疫缺陷（例如HIV感染）；
- 在首次剂量之前的30天内接受了实时疫苗；
- 无法或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求；
- 具有可能干扰测试结果或阻止受试者参与研究的病史，疾病或实验室异常，或者研究人员认为参与研究并不是对受试者的最佳好处。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全缓解率（PCR）率[时间范围：3个月] 根据术后病理结果，将评估病理完全缓解率（PCR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）（CR + PR）[时间范围：3个月] 通过基于recistv1.1的基线进行比较来评估客观响应率（ORR）（CR + PR）。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇的功效和毒性，顺铂与NACT中的sindilimab结合给局部晚期宫颈癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇，顺铂的功效和毒性与新辅助化学疗法中的sindilimab结合用于局部晚期宫颈癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定sindilimab与紫杉醇和顺铂在新辅助化学疗法中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究总共将招募47名患者。筛查后，患者将每3周接受每3周的静脉滴注标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab的滴注。胸部，腹部和下腹和骨盆MR的CT/MR将在治疗前和第三周期化疗后2周进行。通过基于recistv1.1的基线进行比较来评估客观响应率（ORR）（CR + PR）。 NACT后将进行根治性手术。根据术后病理结果，将评估病理完全缓解率（PCR）。不良事件将在治疗期间连续监测，直到化疗后30天。根据NCI-CTCAEV5.0标准评估有毒不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患者将每3周接受标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab的静脉滴注 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：sindilimab +紫杉醇 +顺铂 标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab每3周一次3周期 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：紫杉醇 +顺铂 + sindilimab 标准剂量紫杉醇 +顺铂 + sindilimab每3周每3周，紫杉醇150mg/m2，ivdrip，> 3小时，> 3小时顺铂70mg/m2，ivdrip，> 1小时，> 1小时Sindilimab 200mg，Ivdrip，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时，> 0.5小时 干预：药物：sindilimab +紫杉醇 +顺铂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-201-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 刘伊·刘，太阳森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
