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出境医 / 临床实验 / 挑衅帕金森氏病中步态的冻结

挑衅帕金森氏病中步态的冻结

研究描述
简要摘要：

样本量n = 10个帕金森氏病的患者，自我报告的步态冻结和10个没有自我报告的步态冻结（总共有20名帕金森氏病患者）

应计期单次访问2小时

研究设计这是一项横断面研究，干预措施，可在帕金森氏病患者中使用分式皮带跑步机在具有随机跨界设计的患者中引起步态冻结。

在基线评估（a）之后，将通过随机顺序进行诱导步态冻结的干预措施，以避免在以下条件下使用4种干预措施的练习/疲劳效应：步行速度（快速步行vs.自然步行），视觉负载，视觉上负载（通过狭窄的途径），认知负荷（双重任务）和不对称性（最佳侧面还原）。

  1. 自然而快速步行以自定进度模式访问步态参数并确定评估速度（3分钟x2）剩余评估将被随机分配并在跑步机上进行：
  2. 自然而快速的步行穿过狭窄的路径（2分钟x2）
  3. 双重任务的自然而快速步行（2分钟x2）
  4. 自然而快速的步行穿过狭窄的路径和认知双重任务（2分钟x2）
  5. 自然而快速的步行减少最佳方面（2分钟x2）
  6. 自然而快速的步行减少经过狭窄路径的最佳侧（2分钟x2）
  7. 自然而快速的步行通过认知双重任务来减少最佳方面（2分钟x2）

  8. 自然而快速的步行降低了通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳一侧（2分钟x2）

    • 条件BH将在脱离皮带的跑步机上进行（GrailSystems®，Motek，荷兰）。
    • （BI）将使用同步视频记录（由两个独立观察者进行筛选）来识别步态发作的冻结。通过比较每只脚的meta骨和脚跟标记的相对高度，将确认和衡量这两个观察者的发作，并与先前的研究评估跑步机上的步态发作的冻结。

研究持续时间

  1. （基本线评估）入学和评估（蒙特利尔认知评估，运动障碍，社会统一的帕金森氏病评级量表第2、3和4部分，特定于活动的平衡置信度量表，帕金森氏病问卷39和步态问卷的新友好表）
  2. （a）将对基线评估（正常步行）和测试患者快速步行的能力（25％的正常速度）进行正式步态分析（GrailSystems®，Motek，荷兰Motek）。
  3. （BH）挑衅步态在脱发跑步机上（GrailSystems®，Motek，荷兰），自然而快速步行，不/不加载或不进行额外的负载或干预措施

总时间= 2小时

研究干预措施的步态冻结将根据4个条件之间的情况促进。 （1）对不对称性的干预措施，（2）认知双重任务，（3）视觉载荷 - 穿过狭窄的路径，（4）（4）在脱离皮带跑步机上行走速度。

  • 快速步行将定义为步行速度比普通舒适的步行快25％。无法达到此速度的受试者将被要求以最安全的最大速度行走。
  • 通过狭窄的路径将通过在虚拟现实（VR）中的“绳索桥”场景中行走来完成。
  • 双重认知任务将在VR的屏幕上发生串行减法执行。
  • 最佳侧减少将定义为最佳速度速度慢25％，该速度基于初始自然步行期间的速度，并根据先前的研究绑定配置设置。3
  • 条件BH将被随机化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
步态帕金森病冻结其他：步行速度其他：视觉加载其他：双重任务其他：最佳侧面减少不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：通过调节步长/不对称和认知/视觉负载，帕金森氏病实验引起的步态冻结
估计研究开始日期 ： 2021年3月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：自然步行
实验：快速步行其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

实验：正常步行穿过狭窄的路径其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

实验：快速步行穿过狭窄的路径其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

实验：双重任务的自然步行其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

实验：快速行走双重任务其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

实验：自然步行穿过狭窄的路径和认知双重任务其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

实验：快速步行穿过狭窄的路径和认知双重任务其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

实验：自然步行减少最好的一面其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：快速步行减少最好的一面其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：自然步行减少通过狭窄路径的最佳一侧其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：快速步行减少通过狭窄路径的最佳一侧其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：自然步行通过认知双重任务减少最佳方面其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：快速步行减少认知双重任务的最佳方面其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：自然步行减少通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳侧面其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：快速步行减少通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳一侧其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态冻结数量[时间范围：在干预内（每种情况2分钟）]
    在每种情况下都会激发步态的冻结


次要结果度量 ：
  1. 与蒙特利尔认知评估，运动障碍的相关性，社会统一的帕金森氏病评级量表第2部分和第3部分，特定于活动的平衡置信度量表，帕金森氏病问卷39和步态问卷的新冻结[时间范围[时间范围：在干预中（每种情况2分钟） ）]
    检测到的步态冻结数与临床尺度的相关性

  2. 比较帕金森氏病患者之间有和没有步态冻结的情况下的步态冻结数量/持续时间[时间范围：在干预内（每种情况2分钟）]
    两组之间的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 特发性帕金森氏病
  • Hoehn＆Yahr阶段1-3
  • 十个自我报告的步态冻结（在新的步态问卷的新冻结第1部分中得分为1），而没有雾的10分。
  • 对脚的序列效应（作为运动障碍的腿敏捷性至少2分（第3.8项）社会统一帕金森氏病评级量表第3部分）
  • 至少1个月对药物或刺激参数的稳定临床反应
  • 能够在运动驱动的跑步机上行走
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 严重的失衡，限制了行走（Hoehn＆Yahr得分高于4）
  • 体位性低血压
  • 骨科状况和其他影响运动的全身性疾病
  • 呼吸急促和心脏病
  • 需要药物的精神疾病
  • 失智
  • 存在其他神经系统障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
多伦多西部医院
加拿大安大略省多伦多，M5T 2S8
赞助商和合作者
多伦多大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）		步态冻结数量[时间范围：在干预内（每种情况2分钟）]
在每种情况下都会激发步态的冻结
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 与蒙特利尔认知评估，运动障碍的相关性，社会统一的帕金森氏病评级量表第2部分和第3部分，特定于活动的平衡置信度量表，帕金森氏病问卷39和步态问卷的新冻结[时间范围[时间范围：在干预中（每种情况2分钟） ）]
    检测到的步态冻结数与临床尺度的相关性
  • 比较帕金森氏病患者之间有和没有步态冻结的情况下的步态冻结数量/持续时间[时间范围：在干预内（每种情况2分钟）]
    两组之间的比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE挑衅帕金森氏病中步态的冻结
官方标题ICMJE通过调节步长/不对称和认知/视觉负载，帕金森氏病实验引起的步态冻结
简要摘要

样本量n = 10个帕金森氏病的患者，自我报告的步态冻结和10个没有自我报告的步态冻结（总共有20名帕金森氏病患者）

应计期单次访问2小时

研究设计这是一项横断面研究，干预措施，可在帕金森氏病患者中使用分式皮带跑步机在具有随机跨界设计的患者中引起步态冻结。

在基线评估（a）之后，将通过随机顺序进行诱导步态冻结的干预措施，以避免在以下条件下使用4种干预措施的练习/疲劳效应：步行速度（快速步行vs.自然步行），视觉负载，视觉上负载（通过狭窄的途径），认知负荷（双重任务）和不对称性（最佳侧面还原）。

  1. 自然而快速步行以自定进度模式访问步态参数并确定评估速度（3分钟x2）剩余评估将被随机分配并在跑步机上进行：
  2. 自然而快速的步行穿过狭窄的路径（2分钟x2）
  3. 双重任务的自然而快速步行（2分钟x2）
  4. 自然而快速的步行穿过狭窄的路径和认知双重任务（2分钟x2）
  5. 自然而快速的步行减少最佳方面（2分钟x2）
  6. 自然而快速的步行减少经过狭窄路径的最佳侧（2分钟x2）
  7. 自然而快速的步行通过认知双重任务来减少最佳方面（2分钟x2）

  8. 自然而快速的步行降低了通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳一侧（2分钟x2）

    • 条件BH将在脱离皮带的跑步机上进行（GrailSystems®，Motek，荷兰）。
    • （BI）将使用同步视频记录（由两个独立观察者进行筛选）来识别步态发作的冻结。通过比较每只脚的meta骨和脚跟标记的相对高度，将确认和衡量这两个观察者的发作，并与先前的研究评估跑步机上的步态发作的冻结。

研究持续时间

  1. （基本线评估）入学和评估（蒙特利尔认知评估，运动障碍，社会统一的帕金森氏病评级量表第2、3和4部分，特定于活动的平衡置信度量表，帕金森氏病问卷39和步态问卷的新友好表）
  2. （a）将对基线评估（正常步行）和测试患者快速步行的能力（25％的正常速度）进行正式步态分析（GrailSystems®，Motek，荷兰Motek）。
  3. （BH）挑衅步态在脱发跑步机上（GrailSystems®，Motek，荷兰），自然而快速步行，不/不加载或不进行额外的负载或干预措施

总时间= 2小时

研究干预措施的步态冻结将根据4个条件之间的情况促进。 （1）对不对称性的干预措施，（2）认知双重任务，（3）视觉载荷 - 穿过狭窄的路径，（4）（4）在脱离皮带跑步机上行走速度。

  • 快速步行将定义为步行速度比普通舒适的步行快25％。无法达到此速度的受试者将被要求以最安全的最大速度行走。
  • 通过狭窄的路径将通过在虚拟现实（VR）中的“绳索桥”场景中行走来完成。
  • 双重认知任务将在VR的屏幕上发生串行减法执行。
  • 最佳侧减少将定义为最佳速度速度慢25％，该速度基于初始自然步行期间的速度，并根据先前的研究绑定配置设置。3
  • 条件BH将被随机化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 步态的冻结
干预ICMJE
  • 其他：步行速度
    步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％
  • 其他：视觉加载
    视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）
  • 其他：双重任务
    双重任务（使用VR串行减法）
  • 其他：最佳侧面减少
    最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）
研究臂ICMJE
  • 没有干预：自然步行
  • 实验：快速步行
    干预：其他：步行速度
  • 实验：正常步行穿过狭窄的路径
    干预：其他：视觉负载
  • 实验：快速步行穿过狭窄的路径
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：视觉加载
  • 实验：双重任务的自然步行
    干预：其他：双重任务
  • 实验：快速行走双重任务
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：双重任务
  • 实验：自然步行穿过狭窄的路径和认知双重任务
    干预措施：
    • 其他：视觉加载
    • 其他：双重任务
  • 实验：快速步行穿过狭窄的路径和认知双重任务
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：视觉加载
    • 其他：双重任务
  • 实验：自然步行减少最好的一面
    干预：其他：最佳侧面减少
  • 实验：快速步行减少最好的一面
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：自然步行减少通过狭窄路径的最佳一侧
    干预措施：
    • 其他：视觉加载
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：快速步行减少通过狭窄路径的最佳一侧
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：视觉加载
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：自然步行通过认知双重任务减少最佳方面
    干预措施：
    • 其他：双重任务
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：快速步行减少认知双重任务的最佳方面
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：双重任务
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：自然步行减少通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳侧面
    干预措施：
    • 其他：视觉加载
    • 其他：双重任务
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：快速步行减少通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳一侧
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：视觉加载
    • 其他：双重任务
    • 其他：最佳侧面减少
出版物 *
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  • Nasreddine ZS，Phillips NA，BédirianV，Charbonneau S，Whitehead V，Collin I，Cummings JL，Chertkow H. Montreal认知评估，MOCA：轻度认知障碍的简短筛选工具。 J Am Geriatr Soc。 2005年4月； 53（4）：695-9。 Erratum in：J am Geriatr Soc。 2019年9月; 67（9）：1991。
  • Peto V，Jenkinson C，Fitzpatrick R，GreenhallR。对帕金森氏病的患者的功能和福祉的开发和验证。 Qual Life Res。 1995年6月; 4（3）：241-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 特发性帕金森氏病
  • Hoehn＆Yahr阶段1-3
  • 十个自我报告的步态冻结（在新的步态问卷的新冻结第1部分中得分为1），而没有雾的10分。
  • 对脚的序列效应（作为运动障碍的腿敏捷性至少2分（第3.8项）社会统一帕金森氏病评级量表第3部分）
  • 至少1个月对药物或刺激参数的稳定临床反应
  • 能够在运动驱动的跑步机上行走
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 严重的失衡，限制了行走（Hoehn＆Yahr得分高于4）
  • 体位性低血压
  • 骨科状况和其他影响运动的全身性疾病
  • 呼吸急促和心脏病
  • 需要药物的精神疾病
  • 失智
  • 存在其他神经系统障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04799613
其他研究ID编号ICMJE 19-6049-b
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方多伦多大学阿方索·法萨诺（Alfonso Fasano）
研究赞助商ICMJE多伦多大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

样本量n = 10个帕金森氏病的患者，自我报告的步态冻结和10个没有自我报告的步态冻结（总共有20名帕金森氏病患者）

应计期单次访问2小时

研究设计这是一项横断面研究，干预措施，可在帕金森氏病患者中使用分式皮带跑步机在具有随机跨界设计的患者中引起步态冻结。

在基线评估（a）之后，将通过随机顺序进行诱导步态冻结的干预措施，以避免在以下条件下使用4种干预措施的练习/疲劳效应：步行速度（快速步行vs.自然步行），视觉负载，视觉上负载（通过狭窄的途径），认知负荷（双重任务）和不对称性（最佳侧面还原）。

  1. 自然而快速步行以自定进度模式访问步态参数并确定评估速度（3分钟x2）剩余评估将被随机分配并在跑步机上进行：
  2. 自然而快速的步行穿过狭窄的路径（2分钟x2）
  3. 双重任务的自然而快速步行（2分钟x2）
  4. 自然而快速的步行穿过狭窄的路径和认知双重任务（2分钟x2）
  5. 自然而快速的步行减少最佳方面（2分钟x2）
  6. 自然而快速的步行减少经过狭窄路径的最佳侧（2分钟x2）
  7. 自然而快速的步行通过认知双重任务来减少最佳方面（2分钟x2）

  8. 自然而快速的步行降低了通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳一侧（2分钟x2）

    • 条件BH将在脱离皮带的跑步机上进行（GrailSystems®，Motek，荷兰）。
    • （BI）将使用同步视频记录（由两个独立观察者进行筛选）来识别步态发作的冻结。通过比较每只脚的meta骨和脚跟标记的相对高度，将确认和衡量这两个观察者的发作，并与先前的研究评估跑步机上的步态发作的冻结。

研究持续时间

  1. （基本线评估）入学和评估（蒙特利尔认知评估，运动障碍' target='_blank'>运动障碍，社会统一的帕金森氏病评级量表第2、3和4部分，特定于活动的平衡置信度量表，帕金森氏病问卷39和步态问卷的新友好表）
  2. （a）将对基线评估（正常步行）和测试患者快速步行的能力（25％的正常速度）进行正式步态分析（GrailSystems®，Motek，荷兰Motek）。
  3. （BH）挑衅步态在脱发跑步机上（GrailSystems®，Motek，荷兰），自然而快速步行，不/不加载或不进行额外的负载或干预措施

总时间= 2小时

研究干预措施的步态冻结将根据4个条件之间的情况促进。 （1）对不对称性的干预措施，（2）认知双重任务，（3）视觉载荷 - 穿过狭窄的路径，（4）（4）在脱离皮带跑步机上行走速度。

  • 快速步行将定义为步行速度比普通舒适的步行快25％。无法达到此速度的受试者将被要求以最安全的最大速度行走。
  • 通过狭窄的路径将通过在虚拟现实（VR）中的“绳索桥”场景中行走来完成。
  • 双重认知任务将在VR的屏幕上发生串行减法执行。
  • 最佳侧减少将定义为最佳速度速度慢25％，该速度基于初始自然步行期间的速度，并根据先前的研究绑定配置设置。3
  • 条件BH将被随机化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
步态帕金森病' target='_blank'>帕金森病冻结其他：步行速度其他：视觉加载其他：双重任务其他：最佳侧面减少不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：通过调节步长/不对称和认知/视觉负载，帕金森氏病实验引起的步态冻结
估计研究开始日期 ： 2021年3月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：自然步行
实验：快速步行其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

实验：正常步行穿过狭窄的路径其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

实验：快速步行穿过狭窄的路径其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

实验：双重任务的自然步行其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

实验：快速行走双重任务其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

实验：自然步行穿过狭窄的路径和认知双重任务其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

实验：快速步行穿过狭窄的路径和认知双重任务其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

实验：自然步行减少最好的一面其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：快速步行减少最好的一面其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：自然步行减少通过狭窄路径的最佳一侧其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：快速步行减少通过狭窄路径的最佳一侧其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：自然步行通过认知双重任务减少最佳方面其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：快速步行减少认知双重任务的最佳方面其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：自然步行减少通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳侧面其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

实验：快速步行减少通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳一侧其他：步行速度
步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％

其他：视觉加载
视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）

其他：双重任务
双重任务（使用VR串行减法）

其他：最佳侧面减少
最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态冻结数量[时间范围：在干预内（每种情况2分钟）]
    在每种情况下都会激发步态的冻结


次要结果度量 ：
  1. 与蒙特利尔认知评估，运动障碍' target='_blank'>运动障碍的相关性，社会统一的帕金森氏病评级量表第2部分和第3部分，特定于活动的平衡置信度量表，帕金森氏病问卷39和步态问卷的新冻结[时间范围[时间范围：在干预中（每种情况2分钟） ）]
    检测到的步态冻结数与临床尺度的相关性

  2. 比较帕金森氏病患者之间有和没有步态冻结的情况下的步态冻结数量/持续时间[时间范围：在干预内（每种情况2分钟）]
    两组之间的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 特发性帕金森氏病
  • Hoehn＆Yahr阶段1-3
  • 十个自我报告的步态冻结（在新的步态问卷的新冻结第1部分中得分为1），而没有雾的10分。
  • 对脚的序列效应（作为运动障碍' target='_blank'>运动障碍的腿敏捷性至少2分（第3.8项）社会统一帕金森氏病评级量表第3部分）
  • 至少1个月对药物或刺激参数的稳定临床反应
  • 能够在运动驱动的跑步机上行走
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 严重的失衡，限制了行走（Hoehn＆Yahr得分高于4）
  • 体位性低血压
  • 骨科状况和其他影响运动的全身性疾病
  • 呼吸急促和心脏病
  • 需要药物的精神疾病
  • 失智
  • 存在其他神经系统障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
多伦多西部医院
加拿大安大略省多伦多，M5T 2S8
赞助商和合作者
多伦多大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）		步态冻结数量[时间范围：在干预内（每种情况2分钟）]
在每种情况下都会激发步态的冻结
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 与蒙特利尔认知评估，运动障碍' target='_blank'>运动障碍的相关性，社会统一的帕金森氏病评级量表第2部分和第3部分，特定于活动的平衡置信度量表，帕金森氏病问卷39和步态问卷的新冻结[时间范围[时间范围：在干预中（每种情况2分钟） ）]
    检测到的步态冻结数与临床尺度的相关性
  • 比较帕金森氏病患者之间有和没有步态冻结的情况下的步态冻结数量/持续时间[时间范围：在干预内（每种情况2分钟）]
    两组之间的比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE挑衅帕金森氏病中步态的冻结
官方标题ICMJE通过调节步长/不对称和认知/视觉负载，帕金森氏病实验引起的步态冻结
简要摘要

样本量n = 10个帕金森氏病的患者，自我报告的步态冻结和10个没有自我报告的步态冻结（总共有20名帕金森氏病患者）

应计期单次访问2小时

研究设计这是一项横断面研究，干预措施，可在帕金森氏病患者中使用分式皮带跑步机在具有随机跨界设计的患者中引起步态冻结。

在基线评估（a）之后，将通过随机顺序进行诱导步态冻结的干预措施，以避免在以下条件下使用4种干预措施的练习/疲劳效应：步行速度（快速步行vs.自然步行），视觉负载，视觉上负载（通过狭窄的途径），认知负荷（双重任务）和不对称性（最佳侧面还原）。

  1. 自然而快速步行以自定进度模式访问步态参数并确定评估速度（3分钟x2）剩余评估将被随机分配并在跑步机上进行：
  2. 自然而快速的步行穿过狭窄的路径（2分钟x2）
  3. 双重任务的自然而快速步行（2分钟x2）
  4. 自然而快速的步行穿过狭窄的路径和认知双重任务（2分钟x2）
  5. 自然而快速的步行减少最佳方面（2分钟x2）
  6. 自然而快速的步行减少经过狭窄路径的最佳侧（2分钟x2）
  7. 自然而快速的步行通过认知双重任务来减少最佳方面（2分钟x2）

  8. 自然而快速的步行降低了通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳一侧（2分钟x2）

    • 条件BH将在脱离皮带的跑步机上进行（GrailSystems®，Motek，荷兰）。
    • （BI）将使用同步视频记录（由两个独立观察者进行筛选）来识别步态发作的冻结。通过比较每只脚的meta骨和脚跟标记的相对高度，将确认和衡量这两个观察者的发作，并与先前的研究评估跑步机上的步态发作的冻结。

研究持续时间

  1. （基本线评估）入学和评估（蒙特利尔认知评估，运动障碍' target='_blank'>运动障碍，社会统一的帕金森氏病评级量表第2、3和4部分，特定于活动的平衡置信度量表，帕金森氏病问卷39和步态问卷的新友好表）
  2. （a）将对基线评估（正常步行）和测试患者快速步行的能力（25％的正常速度）进行正式步态分析（GrailSystems®，Motek，荷兰Motek）。
  3. （BH）挑衅步态在脱发跑步机上（GrailSystems®，Motek，荷兰），自然而快速步行，不/不加载或不进行额外的负载或干预措施

总时间= 2小时

研究干预措施的步态冻结将根据4个条件之间的情况促进。 （1）对不对称性的干预措施，（2）认知双重任务，（3）视觉载荷 - 穿过狭窄的路径，（4）（4）在脱离皮带跑步机上行走速度。

  • 快速步行将定义为步行速度比普通舒适的步行快25％。无法达到此速度的受试者将被要求以最安全的最大速度行走。
  • 通过狭窄的路径将通过在虚拟现实（VR）中的“绳索桥”场景中行走来完成。
  • 双重认知任务将在VR的屏幕上发生串行减法执行。
  • 最佳侧减少将定义为最佳速度速度慢25％，该速度基于初始自然步行期间的速度，并根据先前的研究绑定配置设置。3
  • 条件BH将被随机化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：步行速度
    步行速度（正常速度与快速速度）。快速速度比正常速度快25％
  • 其他：视觉加载
    视觉载荷（使用VR穿过狭窄的路径）
  • 其他：双重任务
    双重任务（使用VR串行减法）
  • 其他：最佳侧面减少
    最佳侧减少（拆分皮带模式，最佳速度的速度与另一侧相比降低了25％）
研究臂ICMJE
  • 没有干预：自然步行
  • 实验：快速步行
    干预：其他：步行速度
  • 实验：正常步行穿过狭窄的路径
    干预：其他：视觉负载
  • 实验：快速步行穿过狭窄的路径
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：视觉加载
  • 实验：双重任务的自然步行
    干预：其他：双重任务
  • 实验：快速行走双重任务
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：双重任务
  • 实验：自然步行穿过狭窄的路径和认知双重任务
    干预措施：
    • 其他：视觉加载
    • 其他：双重任务
  • 实验：快速步行穿过狭窄的路径和认知双重任务
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：视觉加载
    • 其他：双重任务
  • 实验：自然步行减少最好的一面
    干预：其他：最佳侧面减少
  • 实验：快速步行减少最好的一面
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：自然步行减少通过狭窄路径的最佳一侧
    干预措施：
    • 其他：视觉加载
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：快速步行减少通过狭窄路径的最佳一侧
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：视觉加载
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：自然步行通过认知双重任务减少最佳方面
    干预措施：
    • 其他：双重任务
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：快速步行减少认知双重任务的最佳方面
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：双重任务
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：自然步行减少通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳侧面
    干预措施：
    • 其他：视觉加载
    • 其他：双重任务
    • 其他：最佳侧面减少
  • 实验：快速步行减少通过狭窄的路径和认知双重任务的最佳一侧
    干预措施：
    • 其他：步行速度
    • 其他：视觉加载
    • 其他：双重任务
    • 其他：最佳侧面减少
出版物 *
  • Nieuwboer A，Rochester L，Herman T，Vandenberghe W，Emil GE，Thomaes T，Giladi N.步态问卷的新冻结的可靠性：帕金森氏病及其护理人员的患者之间的一致性。步态姿势。 2009年11月； 30（4）：459-63。 doi：10.1016/j.gaitpost.2009.07.108。 Epub 2009年8月5日。
  • Fasano A，Herzog J，Seifert E，Stolze H，Falk D，Reese R，Volkmann J，Deuschl G.通过亚丘脑刺激调节步态协调，可改善步态的冻结。 MOV DISORD。 2011年4月; 26（5）：844-51。 doi：10.1002/mds.23583。 Epub 2011 3月2日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 特发性帕金森氏病
  • Hoehn＆Yahr阶段1-3
  • 十个自我报告的步态冻结（在新的步态问卷的新冻结第1部分中得分为1），而没有雾的10分。
  • 对脚的序列效应（作为运动障碍' target='_blank'>运动障碍的腿敏捷性至少2分（第3.8项）社会统一帕金森氏病评级量表第3部分）
  • 至少1个月对药物或刺激参数的稳定临床反应
  • 能够在运动驱动的跑步机上行走
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 严重的失衡，限制了行走（Hoehn＆Yahr得分高于4）
  • 体位性低血压
  • 骨科状况和其他影响运动的全身性疾病
  • 呼吸急促和心脏病
  • 需要药物的精神疾病
  • 失智
  • 存在其他神经系统障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04799613
其他研究ID编号ICMJE 19-6049-b
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方多伦多大学阿方索·法萨诺（Alfonso Fasano）
研究赞助商ICMJE多伦多大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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