连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 用于乳腺癌检测和监测的定量微举行成像
用于乳腺癌检测和监测的定量微举行成像
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究参与涉及在乳房活检之前一次访问研究性超声成像。研究性超声系统将对您的乳房拍摄一组图像。该系统使用特殊类型的超声来对乳房进行成像。我们将拍摄几张超声波图片。 仅出于研究目的进行的测试并不意味着提供临床信息或为您提供帮助。结果仅对研究很重要。因此，将无法提供信息和样本的测试结果。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用于乳腺癌检测和监测的定量微举行成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化学疗法之前的乳房超声 参与者在开始化疗前2个月以及在手术前完成化疗后2个月内进行了15分钟的乳房超声检查。参与者还可以在化疗开始后2周和化疗开始后1个月进行乳房超声检查。 | 诊断测试：超声检查 乳房超声 - 将报道包括从交叉验证程序得出的95％置信区间 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超声检测乳腺癌的特异性[时间范围：通过研究完成，平均5年]将报告包括从交叉验证程序得出的95％置信区间。
次要结果度量 ：
- 预测治疗反应的准确性[时间范围：通过研究完成，平均5年]每次访问时，都会评估病变微脉管系统的形态学参数。形态学参数变化与病变大小的临床度量之间的相关性将被评估。分析将分别通过时间段进行，从化学疗法到中途进行化疗以及从化学疗法的中途进行变化。诊断精度估计值将与95％的置信区间报告。在一段时间内，微脉管系统的变化与磁共振成像（MRI）评估在同一时期的变化评估之间的单变量关联将使用逻辑回归评估，报告优势比和95％的置信区间。多变量的逻辑回归将用于评估评估变化的独立关联，并评估MRI评估。 t检验将用于比较化学疗法反应者和无反应者之间的微脉管系统信息。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Azra Alizad | 梅奥 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 超声检测乳腺癌的特异性[时间范围：通过研究完成，平均5年] 将报告包括从交叉验证程序得出的95％置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 预测治疗反应的准确性[时间范围：通过研究完成，平均5年] 每次访问时，都会评估病变微脉管系统的形态学参数。形态学参数变化与病变大小的临床度量之间的相关性将被评估。分析将分别通过时间段进行，从化学疗法到中途进行化疗以及从化学疗法的中途进行变化。诊断精度估计值将与95％的置信区间报告。在一段时间内，微脉管系统的变化与磁共振成像（MRI）评估在同一时期的变化评估之间的单变量关联将使用逻辑回归评估，报告优势比和95％的置信区间。多变量的逻辑回归将用于评估评估变化的独立关联，并评估MRI评估。 t检验将用于比较化学疗法反应者和无反应者之间的微脉管系统信息。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于乳腺癌检测和监测的定量微举行成像 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于乳腺癌检测和监测的定量微举行成像 | ||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以测试研究性超声系统的乳房异常。 | ||||||
| 详细说明 | 乳房病变的生物前评估是选择适当的活检靶标的关键步骤。根据2018年美国癌症协会的报告，乳腺癌仍然是美国女性最常见的非皮肤癌，也是癌症死亡的第二大原因。 当病变不确定或乳房致密时，放射学测量更难理解。因此，单独的密度可能不足以与恶性肿瘤区分良性。因此，成像方式揭示和分析其他形态学变化可能有助于区分恶性与良性。 我们的愿景是用新的生物标志物（例如与疾病进展相关的微血管形态的定量信息）补充我们的成像。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 研究参与涉及在乳房活检之前一次访问研究性超声成像。研究性超声系统将对您的乳房拍摄一组图像。该系统使用特殊类型的超声来对乳房进行成像。我们将拍摄几张超声波图片。 仅出于研究目的进行的测试并不意味着提供临床信息或为您提供帮助。结果仅对研究很重要。因此，将无法提供信息和样本的测试结果。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：超声检查 乳房超声 - 将报道包括从交叉验证程序得出的95％置信区间 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 化学疗法之前的乳房超声 参与者在开始化疗前2个月以及在手术前完成化疗后2个月内进行了15分钟的乳房超声检查。参与者还可以在化疗开始后2周和化疗开始后1个月进行乳房超声检查。 干预：诊断测试：超声检查 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799535 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-003028 NCI-2021-01733（注册表标识符：NCI） R01CA239548（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 梅奥诊所Azra Alizad | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究参与涉及在乳房活检之前一次访问研究性超声成像。研究性超声系统将对您的乳房拍摄一组图像。该系统使用特殊类型的超声来对乳房进行成像。我们将拍摄几张超声波图片。 仅出于研究目的进行的测试并不意味着提供临床信息或为您提供帮助。结果仅对研究很重要。因此，将无法提供信息和样本的测试结果。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用于乳腺癌检测和监测的定量微举行成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化学疗法之前的乳房超声 参与者在开始化疗前2个月以及在手术前完成化疗后2个月内进行了15分钟的乳房超声检查。参与者还可以在化疗开始后2周和化疗开始后1个月进行乳房超声检查。 | 诊断测试：超声检查 乳房超声 - 将报道包括从交叉验证程序得出的95％置信区间 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超声检测乳腺癌的特异性[时间范围：通过研究完成，平均5年]将报告包括从交叉验证程序得出的95％置信区间。
次要结果度量 ：
- 预测治疗反应的准确性[时间范围：通过研究完成，平均5年]每次访问时，都会评估病变微脉管系统的形态学参数。形态学参数变化与病变大小的临床度量之间的相关性将被评估。分析将分别通过时间段进行，从化学疗法到中途进行化疗以及从化学疗法的中途进行变化。诊断精度估计值将与95％的置信区间报告。在一段时间内，微脉管系统的变化与磁共振成像（MRI）评估在同一时期的变化评估之间的单变量关联将使用逻辑回归评估，报告优势比和95％的置信区间。多变量的逻辑回归将用于评估评估变化的独立关联，并评估MRI评估。 t检验将用于比较化学疗法反应者和无反应者之间的微脉管系统信息。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Azra Alizad | 梅奥 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 超声检测乳腺癌的特异性[时间范围：通过研究完成，平均5年] 将报告包括从交叉验证程序得出的95％置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 预测治疗反应的准确性[时间范围：通过研究完成，平均5年] 每次访问时，都会评估病变微脉管系统的形态学参数。形态学参数变化与病变大小的临床度量之间的相关性将被评估。分析将分别通过时间段进行，从化学疗法到中途进行化疗以及从化学疗法的中途进行变化。诊断精度估计值将与95％的置信区间报告。在一段时间内，微脉管系统的变化与磁共振成像（MRI）评估在同一时期的变化评估之间的单变量关联将使用逻辑回归评估，报告优势比和95％的置信区间。多变量的逻辑回归将用于评估评估变化的独立关联，并评估MRI评估。 t检验将用于比较化学疗法反应者和无反应者之间的微脉管系统信息。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于乳腺癌检测和监测的定量微举行成像 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于乳腺癌检测和监测的定量微举行成像 | ||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以测试研究性超声系统的乳房异常。 | ||||||
| 详细说明 | 乳房病变的生物前评估是选择适当的活检靶标的关键步骤。根据2018年美国癌症协会的报告，乳腺癌仍然是美国女性最常见的非皮肤癌，也是癌症死亡的第二大原因。 当病变不确定或乳房致密时，放射学测量更难理解。因此，单独的密度可能不足以与恶性肿瘤区分良性。因此，成像方式揭示和分析其他形态学变化可能有助于区分恶性与良性。 我们的愿景是用新的生物标志物（例如与疾病进展相关的微血管形态的定量信息）补充我们的成像。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 研究参与涉及在乳房活检之前一次访问研究性超声成像。研究性超声系统将对您的乳房拍摄一组图像。该系统使用特殊类型的超声来对乳房进行成像。我们将拍摄几张超声波图片。 仅出于研究目的进行的测试并不意味着提供临床信息或为您提供帮助。结果仅对研究很重要。因此，将无法提供信息和样本的测试结果。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：超声检查 乳房超声 - 将报道包括从交叉验证程序得出的95％置信区间 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 化学疗法之前的乳房超声 参与者在开始化疗前2个月以及在手术前完成化疗后2个月内进行了15分钟的乳房超声检查。参与者还可以在化疗开始后2周和化疗开始后1个月进行乳房超声检查。 干预：诊断测试：超声检查 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04799535 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-003028 NCI-2021-01733（注册表标识符：NCI） R01CA239548（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 梅奥诊所Azra Alizad | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
