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出境医 / 临床实验 / 对中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人中的吠陀珠单抗研究

对中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人中的吠陀珠单抗研究

研究描述
简要摘要:

在这项研究中,根据诊所的标准实践,将用吠陀珠单抗治疗溃疡性结肠炎克罗恩病的参与者。

该研究的主要目的是检查维多利珠单抗治疗的副作用。另一个目的是了解用Vedolizumab治疗后有多少参与者改善了症状。


病情或疾病
炎症性肠病结肠炎,溃疡性克罗恩病

详细说明:

这是一项针对炎症性肠病(IBD)(UC或CD)的参与者的非际交往,前瞻性,上市后的研究,他们的反应不足,对常规治疗或TNF-的反应不佳或不宽容α拮抗剂。这项研究将评估Vedolizumab在现实世界条件下的常规临床实践环境中的安全性和有效性。

这项研究将招募约600名参与者。该数据将在常规安排的后续访问中的中心前瞻性收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。

这项多中心试验将在韩国进行。研究中数据收集的总时间大约为6年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Vedolizumab的监管后销售后监视研究(用法结果研究)针对韩国批准的指示
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2025年6月1日
估计 学习完成日期 2026年1月31日
武器和干预措施
小组/队列
Vedolizumab
参加中度至严重活跃的UC和CD的参与者对常规疗法或肿瘤坏死因子 - α(TNF-α)拮抗剂的反应不足,反应失效或不宽容,并且在常规治疗中启动了vedolizumab治疗前瞻性观察到韩国的临床实践环境。
结果措施
主要结果指标
  1. 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:在治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  2. 患有不良药物反应的参与者(ADR)的比例[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(最多至第70周)]
  3. 患有严重不良药物反应的参与者百分比(SADRS)[时间范围:治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  4. 患有特殊兴趣不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(最多最多的第70周)]
  5. 患有意外不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:在治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  6. 患有意外ADR的参与者的百分比[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(第70周)]

次要结果度量
  1. 具有临床反应的参与者的百分比[时间范围:最多延长第52周]
    临床反应:梅奥评分的降低> = = 3点,> = 30%的基线得分降低,伴随直肠出血子分数> = 1 = 1点/UC参与者中的绝对直肠出血子分数为<= 1分。 ; CD参与者的基线得分> = 70分的CDAI分数降低。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDAI根据临床体征/症状进行评估CD,例如液体粪便的数量,腹部疼痛的强度,一般健康(主观)和并发症的存在,使用抗体抗体,腹部肿块的存在,体格检查和血性肿瘤(客观).cdai。评分等于主观和客观项目的加权分数之和。总分范围为0-600点。更高的分数表明严重程度更高。

  2. 临床缓解的参与者的百分比[时间范围:最多最多的第52周]
    临床缓解定义为:蛋黄酱得分小于或等于(<= 2),并且在溃疡性结肠炎(UC)参与者中没有比(>)1分的个体子得分;克罗恩病活动指数(CDAI)的得分低于克罗恩病(CD)参与者(CD)的150分。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDAI根据临床体征/症状进行评估CD,例如液体粪便的数量,腹部疼痛的强度,一般健康(主观)和并发症的存在,使用抗炎,腹部肿块的存在,体格检查和血细胞比例(目的)。 CDAI评分等于主观和客观项目的加权分数之和。总分范围为0-600点。更高的分数表明严重程度更高。

  3. 粘膜愈合的参与者的百分比[时间范围:最多最多的第52周]
    粘膜愈合定义为:UC参与者中<= 1分的蛋黄酱内窥镜子得分; CD参与者的严重程度(CDEIS)的严重程度(CDEIS)得分<3.5分。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDEI是确定CD严重程度的指数。 CDEIC考虑了直肠,乙状结肠和左结肠,横肠结肠,右结肠,回肠,以:深溃疡,表面溃疡,表面与疾病和溃疡表面相关。在每个段中,将记录溃疡性和非剥离狭窄的存在。比例尺范围为0-44,得分较高,表明疾病严重程度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将适度地招募到严重活跃的UC和CD,他们对常规治疗或TNF-α拮抗剂的反应不足,反应不足或不宽容。
标准

纳入标准:

1.由于反应不足,对常规疗法或TNF-α拮抗剂的反应不足或不宽容,因此中度至严重的UC和CD的反应不足。

排除标准:

  1. 具有高敏性,例如呼吸困难支气管痉挛荨麻疹,潮红,并增加了对Vedolizumab物质或其任何赋形剂的心率
  2. 有活跃的严重感染,例如结核病,巨细胞病毒,败血症,李斯特氏病和机会性感染,例如进行性多灶性白细胞症(PML)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
江南遣散医院招募
韩国首尔,共和国,06273
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:在治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  • 患有不良药物反应的参与者(ADR)的比例[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(最多至第70周)]
  • 患有严重不良药物反应的参与者百分比(SADRS)[时间范围:治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  • 患有特殊兴趣不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(最多最多的第70周)]
  • 患有意外不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:在治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  • 患有意外ADR的参与者的百分比[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(第70周)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 具有临床反应的参与者的百分比[时间范围:最多延长第52周]
    临床反应:梅奥评分的降低> = = 3点,> = 30%的基线得分降低,伴随直肠出血子分数> = 1 = 1点/UC参与者中的绝对直肠出血子分数为<= 1分。 ; CD参与者的基线得分> = 70分的CDAI分数降低。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDAI根据临床体征/症状进行评估CD,例如液体粪便的数量,腹部疼痛的强度,一般健康(主观)和并发症的存在,使用抗体抗体,腹部肿块的存在,体格检查和血性肿瘤(客观).cdai。评分等于主观和客观项目的加权分数之和。总分范围为0-600点。更高的分数表明严重程度更高。
  • 临床缓解的参与者的百分比[时间范围:最多最多的第52周]
    临床缓解定义为:蛋黄酱得分小于或等于(<= 2),并且在溃疡性结肠炎(UC)参与者中没有比(>)1分的个体子得分;克罗恩病活动指数(CDAI)的得分低于克罗恩病(CD)参与者(CD)的150分。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDAI根据临床体征/症状进行评估CD,例如液体粪便的数量,腹部疼痛的强度,一般健康(主观)和并发症的存在,使用抗炎,腹部肿块的存在,体格检查和血细胞比例(目的)。 CDAI评分等于主观和客观项目的加权分数之和。总分范围为0-600点。更高的分数表明严重程度更高。
  • 粘膜愈合的参与者的百分比[时间范围:最多最多的第52周]
    粘膜愈合定义为:UC参与者中<= 1分的蛋黄酱内窥镜子得分; CD参与者的严重程度(CDEIS)的严重程度(CDEIS)得分<3.5分。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDEI是确定CD严重程度的指数。 CDEIC考虑了直肠,乙状结肠和左结肠,横肠结肠,右结肠,回肠,以:深溃疡,表面溃疡,表面与疾病和溃疡表面相关。在每个段中,将记录溃疡性和非剥离狭窄的存在。比例尺范围为0-44,得分较高,表明疾病严重程度更高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对中度至重度溃疡性结肠炎克罗恩病的成年人中的吠陀珠单抗研究
官方头衔Vedolizumab的监管后销售后监视研究(用法结果研究)针对韩国批准的指示
简要摘要

在这项研究中,根据诊所的标准实践,将用吠陀珠单抗治疗溃疡性结肠炎克罗恩病的参与者。

该研究的主要目的是检查维多利珠单抗治疗的副作用。另一个目的是了解用Vedolizumab治疗后有多少参与者改善了症状。

详细说明

这是一项针对炎症性肠病(IBD)(UC或CD)的参与者的非际交往,前瞻性,上市后的研究,他们的反应不足,对常规治疗或TNF-的反应不佳或不宽容α拮抗剂。这项研究将评估Vedolizumab在现实世界条件下的常规临床实践环境中的安全性和有效性。

这项研究将招募约600名参与者。该数据将在常规安排的后续访问中的中心前瞻性收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。

这项多中心试验将在韩国进行。研究中数据收集的总时间大约为6年。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将适度地招募到严重活跃的UC和CD,他们对常规治疗或TNF-α拮抗剂的反应不足,反应不足或不宽容。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列Vedolizumab
参加中度至严重活跃的UC和CD的参与者对常规疗法或肿瘤坏死因子 - α(TNF-α)拮抗剂的反应不足,反应失效或不宽容,并且在常规治疗中启动了vedolizumab治疗前瞻性观察到韩国的临床实践环境。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月15日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年1月31日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.由于反应不足,对常规疗法或TNF-α拮抗剂的反应不足或不宽容,因此中度至严重的UC和CD的反应不足。

排除标准:

  1. 具有高敏性,例如呼吸困难支气管痉挛荨麻疹,潮红,并增加了对Vedolizumab物质或其任何赋形剂的心率
  2. 有活跃的严重感染,例如结核病,巨细胞病毒,败血症,李斯特氏病和机会性感染,例如进行性多灶性白细胞症(PML)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04799496
其他研究ID编号Vedolizumab-4023
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

在这项研究中,根据诊所的标准实践,将用吠陀珠单抗治疗溃疡性结肠炎克罗恩病的参与者。

该研究的主要目的是检查维多利珠单抗治疗的副作用。另一个目的是了解用Vedolizumab治疗后有多少参与者改善了症状。


病情或疾病
炎症性肠病结肠炎,溃疡性克罗恩病

详细说明:

这是一项针对炎症性肠病(IBD)(UC或CD)的参与者的非际交往,前瞻性,上市后的研究,他们的反应不足,对常规治疗或TNF-的反应不佳或不宽容α拮抗剂。这项研究将评估Vedolizumab在现实世界条件下的常规临床实践环境中的安全性和有效性。

这项研究将招募约600名参与者。该数据将在常规安排的后续访问中的中心前瞻性收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。

这项多中心试验将在韩国进行。研究中数据收集的总时间大约为6年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Vedolizumab的监管后销售后监视研究(用法结果研究)针对韩国批准的指示
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2025年6月1日
估计 学习完成日期 2026年1月31日
武器和干预措施
小组/队列
Vedolizumab
参加中度至严重活跃的UC和CD的参与者对常规疗法或肿瘤坏死因子 - α(TNF-α)拮抗剂的反应不足,反应失效或不宽容,并且在常规治疗中启动了vedolizumab治疗前瞻性观察到韩国的临床实践环境。
结果措施
主要结果指标
  1. 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:在治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  2. 患有不良药物反应的参与者(ADR)的比例[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(最多至第70周)]
  3. 患有严重不良药物反应的参与者百分比(SADRS)[时间范围:治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  4. 患有特殊兴趣不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(最多最多的第70周)]
  5. 患有意外不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:在治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  6. 患有意外ADR的参与者的百分比[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(第70周)]

次要结果度量
  1. 具有临床反应的参与者的百分比[时间范围:最多延长第52周]
    临床反应:梅奥评分的降低> = = 3点,> = 30%的基线得分降低,伴随直肠出血子分数> = 1 = 1点/UC参与者中的绝对直肠出血子分数为<= 1分。 ; CD参与者的基线得分> = 70分的CDAI分数降低。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDAI根据临床体征/症状进行评估CD,例如液体粪便的数量,腹部疼痛的强度,一般健康(主观)和并发症的存在,使用抗体抗体,腹部肿块的存在,体格检查和血性肿瘤(客观).cdai。评分等于主观和客观项目的加权分数之和。总分范围为0-600点。更高的分数表明严重程度更高。

  2. 临床缓解的参与者的百分比[时间范围:最多最多的第52周]
    临床缓解定义为:蛋黄酱得分小于或等于(<= 2),并且在溃疡性结肠炎(UC)参与者中没有比(>)1分的个体子得分;克罗恩病活动指数(CDAI)的得分低于克罗恩病(CD)参与者(CD)的150分。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDAI根据临床体征/症状进行评估CD,例如液体粪便的数量,腹部疼痛的强度,一般健康(主观)和并发症的存在,使用抗炎,腹部肿块的存在,体格检查和血细胞比例(目的)。 CDAI评分等于主观和客观项目的加权分数之和。总分范围为0-600点。更高的分数表明严重程度更高。

  3. 粘膜愈合的参与者的百分比[时间范围:最多最多的第52周]
    粘膜愈合定义为:UC参与者中<= 1分的蛋黄酱内窥镜子得分; CD参与者的严重程度(CDEIS)的严重程度(CDEIS)得分<3.5分。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDEI是确定CD严重程度的指数。 CDEIC考虑了直肠,乙状结肠和左结肠,横肠结肠,右结肠,回肠,以:深溃疡,表面溃疡,表面与疾病和溃疡表面相关。在每个段中,将记录溃疡性和非剥离狭窄的存在。比例尺范围为0-44,得分较高,表明疾病严重程度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将适度地招募到严重活跃的UC和CD,他们对常规治疗或TNF-α拮抗剂的反应不足,反应不足或不宽容。
标准

纳入标准:

1.由于反应不足,对常规疗法或TNF-α拮抗剂的反应不足或不宽容,因此中度至严重的UC和CD的反应不足。

排除标准:

  1. 具有高敏性,例如呼吸困难支气管痉挛荨麻疹,潮红,并增加了对Vedolizumab物质或其任何赋形剂的心率
  2. 有活跃的严重感染,例如结核病,巨细胞病毒,败血症,李斯特氏病和机会性感染,例如进行性多灶性白细胞症(PML)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
江南遣散医院招募
韩国首尔,共和国,06273
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年3月15日
第一个发布日期2021年3月16日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:在治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  • 患有不良药物反应的参与者(ADR)的比例[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(最多至第70周)]
  • 患有严重不良药物反应的参与者百分比(SADRS)[时间范围:治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  • 患有特殊兴趣不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(最多最多的第70周)]
  • 患有意外不良事件的参与者(AES)的比例[时间范围:在治疗结束后长达18周的基线(最多延长第70周)]
  • 患有意外ADR的参与者的百分比[时间范围:基线在治疗结束后长达18周(第70周)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 具有临床反应的参与者的百分比[时间范围:最多延长第52周]
    临床反应:梅奥评分的降低> = = 3点,> = 30%的基线得分降低,伴随直肠出血子分数> = 1 = 1点/UC参与者中的绝对直肠出血子分数为<= 1分。 ; CD参与者的基线得分> = 70分的CDAI分数降低。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDAI根据临床体征/症状进行评估CD,例如液体粪便的数量,腹部疼痛的强度,一般健康(主观)和并发症的存在,使用抗体抗体,腹部肿块的存在,体格检查和血性肿瘤(客观).cdai。评分等于主观和客观项目的加权分数之和。总分范围为0-600点。更高的分数表明严重程度更高。
  • 临床缓解的参与者的百分比[时间范围:最多最多的第52周]
    临床缓解定义为:蛋黄酱得分小于或等于(<= 2),并且在溃疡性结肠炎(UC)参与者中没有比(>)1分的个体子得分;克罗恩病活动指数(CDAI)的得分低于克罗恩病(CD)参与者(CD)的150分。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDAI根据临床体征/症状进行评估CD,例如液体粪便的数量,腹部疼痛的强度,一般健康(主观)和并发症的存在,使用抗炎,腹部肿块的存在,体格检查和血细胞比例(目的)。 CDAI评分等于主观和客观项目的加权分数之和。总分范围为0-600点。更高的分数表明严重程度更高。
  • 粘膜愈合的参与者的百分比[时间范围:最多最多的第52周]
    粘膜愈合定义为:UC参与者中<= 1分的蛋黄酱内窥镜子得分; CD参与者的严重程度(CDEIS)的严重程度(CDEIS)得分<3.5分。 Mayo分数:测量UC疾病活动的仪器;由4个变量组成:粪便频率,直肠出血,疾病活动的医师评级和内窥镜检查结果。每个分级为0-3。总分范围为0-12。较高的分数表明严重程度更高。 CDEI是确定CD严重程度的指数。 CDEIC考虑了直肠,乙状结肠和左结肠,横肠结肠,右结肠,回肠,以:深溃疡,表面溃疡,表面与疾病和溃疡表面相关。在每个段中,将记录溃疡性和非剥离狭窄的存在。比例尺范围为0-44,得分较高,表明疾病严重程度更高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对中度至重度溃疡性结肠炎克罗恩病的成年人中的吠陀珠单抗研究
官方头衔Vedolizumab的监管后销售后监视研究(用法结果研究)针对韩国批准的指示
简要摘要

在这项研究中,根据诊所的标准实践,将用吠陀珠单抗治疗溃疡性结肠炎克罗恩病的参与者。

该研究的主要目的是检查维多利珠单抗治疗的副作用。另一个目的是了解用Vedolizumab治疗后有多少参与者改善了症状。

详细说明

这是一项针对炎症性肠病(IBD)(UC或CD)的参与者的非际交往,前瞻性,上市后的研究,他们的反应不足,对常规治疗或TNF-的反应不佳或不宽容α拮抗剂。这项研究将评估Vedolizumab在现实世界条件下的常规临床实践环境中的安全性和有效性。

这项研究将招募约600名参与者。该数据将在常规安排的后续访问中的中心前瞻性收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。

这项多中心试验将在韩国进行。研究中数据收集的总时间大约为6年。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将适度地招募到严重活跃的UC和CD,他们对常规治疗或TNF-α拮抗剂的反应不足,反应不足或不宽容。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列Vedolizumab
参加中度至严重活跃的UC和CD的参与者对常规疗法或肿瘤坏死因子 - α(TNF-α)拮抗剂的反应不足,反应失效或不宽容,并且在常规治疗中启动了vedolizumab治疗前瞻性观察到韩国的临床实践环境。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月15日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年1月31日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.由于反应不足,对常规疗法或TNF-α拮抗剂的反应不足或不宽容,因此中度至严重的UC和CD的反应不足。

排除标准:

  1. 具有高敏性,例如呼吸困难支气管痉挛荨麻疹,潮红,并增加了对Vedolizumab物质或其任何赋形剂的心率
  2. 有活跃的严重感染,例如结核病,巨细胞病毒,败血症,李斯特氏病和机会性感染,例如进行性多灶性白细胞症(PML)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04799496
其他研究ID编号Vedolizumab-4023
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年3月