在这项研究中,根据诊所的标准实践,将用吠陀珠单抗治疗溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者。
该研究的主要目的是检查维多利珠单抗治疗的副作用。另一个目的是了解用Vedolizumab治疗后有多少参与者改善了症状。
病情或疾病 |
---|
炎症性肠病,结肠炎,溃疡性克罗恩病 |
这是一项针对炎症性肠病(IBD)(UC或CD)的参与者的非际交往,前瞻性,上市后的研究,他们的反应不足,对常规治疗或TNF-的反应不佳或不宽容α拮抗剂。这项研究将评估Vedolizumab在现实世界条件下的常规临床实践环境中的安全性和有效性。
这项研究将招募约600名参与者。该数据将在常规安排的后续访问中的中心前瞻性收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。
这项多中心试验将在韩国进行。研究中数据收集的总时间大约为6年。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Vedolizumab的监管后销售后监视研究(用法结果研究)针对韩国批准的指示 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月31日 |
小组/队列 |
---|
Vedolizumab 参加中度至严重活跃的UC和CD的参与者对常规疗法或肿瘤坏死因子 - α(TNF-α)拮抗剂的反应不足,反应失效或不宽容,并且在常规治疗中启动了vedolizumab治疗前瞻性观察到韩国的临床实践环境。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
韩国,共和国 | |
江南遣散医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,06273 |
研究主任: | 医疗主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 对中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人中的吠陀珠单抗研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | Vedolizumab的监管后销售后监视研究(用法结果研究)针对韩国批准的指示 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 在这项研究中,根据诊所的标准实践,将用吠陀珠单抗治疗溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者。 该研究的主要目的是检查维多利珠单抗治疗的副作用。另一个目的是了解用Vedolizumab治疗后有多少参与者改善了症状。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这是一项针对炎症性肠病(IBD)(UC或CD)的参与者的非际交往,前瞻性,上市后的研究,他们的反应不足,对常规治疗或TNF-的反应不佳或不宽容α拮抗剂。这项研究将评估Vedolizumab在现实世界条件下的常规临床实践环境中的安全性和有效性。 这项研究将招募约600名参与者。该数据将在常规安排的后续访问中的中心前瞻性收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。 这项多中心试验将在韩国进行。研究中数据收集的总时间大约为6年。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 这项研究将适度地招募到严重活跃的UC和CD,他们对常规治疗或TNF-α拮抗剂的反应不足,反应不足或不宽容。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | Vedolizumab 参加中度至严重活跃的UC和CD的参与者对常规疗法或肿瘤坏死因子 - α(TNF-α)拮抗剂的反应不足,反应失效或不宽容,并且在常规治疗中启动了vedolizumab治疗前瞻性观察到韩国的临床实践环境。 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 600 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2026年1月31日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 1.由于反应不足,对常规疗法或TNF-α拮抗剂的反应不足或不宽容,因此中度至严重的UC和CD的反应不足。 排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04799496 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | Vedolizumab-4023 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
在这项研究中,根据诊所的标准实践,将用吠陀珠单抗治疗溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者。
该研究的主要目的是检查维多利珠单抗治疗的副作用。另一个目的是了解用Vedolizumab治疗后有多少参与者改善了症状。
病情或疾病 |
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炎症性肠病,结肠炎,溃疡性克罗恩病 |
这是一项针对炎症性肠病(IBD)(UC或CD)的参与者的非际交往,前瞻性,上市后的研究,他们的反应不足,对常规治疗或TNF-的反应不佳或不宽容α拮抗剂。这项研究将评估Vedolizumab在现实世界条件下的常规临床实践环境中的安全性和有效性。
这项研究将招募约600名参与者。该数据将在常规安排的后续访问中的中心前瞻性收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。
这项多中心试验将在韩国进行。研究中数据收集的总时间大约为6年。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Vedolizumab的监管后销售后监视研究(用法结果研究)针对韩国批准的指示 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月31日 |
小组/队列 |
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Vedolizumab 参加中度至严重活跃的UC和CD的参与者对常规疗法或肿瘤坏死因子 - α(TNF-α)拮抗剂的反应不足,反应失效或不宽容,并且在常规治疗中启动了vedolizumab治疗前瞻性观察到韩国的临床实践环境。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
韩国,共和国 | |
江南遣散医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,06273 |
研究主任: | 医疗主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 对中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年人中的吠陀珠单抗研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | Vedolizumab的监管后销售后监视研究(用法结果研究)针对韩国批准的指示 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 在这项研究中,根据诊所的标准实践,将用吠陀珠单抗治疗溃疡性结肠炎或克罗恩病的参与者。 该研究的主要目的是检查维多利珠单抗治疗的副作用。另一个目的是了解用Vedolizumab治疗后有多少参与者改善了症状。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这是一项针对炎症性肠病(IBD)(UC或CD)的参与者的非际交往,前瞻性,上市后的研究,他们的反应不足,对常规治疗或TNF-的反应不佳或不宽容α拮抗剂。这项研究将评估Vedolizumab在现实世界条件下的常规临床实践环境中的安全性和有效性。 这项研究将招募约600名参与者。该数据将在常规安排的后续访问中的中心前瞻性收集,并记录到电子案例报告表(E-CRFS)中。 这项多中心试验将在韩国进行。研究中数据收集的总时间大约为6年。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 这项研究将适度地招募到严重活跃的UC和CD,他们对常规治疗或TNF-α拮抗剂的反应不足,反应不足或不宽容。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | Vedolizumab 参加中度至严重活跃的UC和CD的参与者对常规疗法或肿瘤坏死因子 - α(TNF-α)拮抗剂的反应不足,反应失效或不宽容,并且在常规治疗中启动了vedolizumab治疗前瞻性观察到韩国的临床实践环境。 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 600 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2026年1月31日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 1.由于反应不足,对常规疗法或TNF-α拮抗剂的反应不足或不宽容,因此中度至严重的UC和CD的反应不足。 排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04799496 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | Vedolizumab-4023 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |